CN112367929A - 用于排除左心耳的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
描述了用于封堵左心耳(LAA)的装置和方法。装置将LAA排除在血流之外以防止血液在LAA内凝块并随后栓塞，尤其是在心房颤动患者中。通过经导管递送将可植入装置递送到LAA中并固定在LAA内。植入物包括可扩展且顺应性的框架以及可扩展且适形的管状泡沫体。装置可以在近端具有防血栓覆盖层。框架可以具有从中心枢纽径向向外倾斜的回收支撑件。框架可以具有轴向延伸的侧壁支撑件，其中相邻的侧壁支撑件对在一个或多个顶点连结。锚从框架延伸并进入泡沫以接合组织。
Description
任何相关申请通过引证的并入
本申请是2018年5月2日提交的标题为“用于排除左心耳的装置和方法(DEVICESAND METHODS FOR EXCLUDING THE LEFT ATRIAL APPENDAGE)”的美国申请号15/969,654的国际申请并且要求了其优先权，以上申请的公开内容出于所有目的以其全部内容通过引证并入本文并且构成了本说明书的一部分。
技术领域
本开发一般地涉及用于排除(excluding)左心耳(LAA)的系统、装置和方法。具体地，本文描述了使用具有可展开且顺应性框架的可扩展泡沫植入物用于排除LAA的系统、装置和方法。
背景技术
心房颤动(Afib)是其中左心房(LA)的正常跳动混乱且无效的病况。左心耳(LAA)是脱出LA的盲袋(blind pouch)。在Afib患者中，血液在LAA中停滞，从而容易形成凝块。这些凝块(或凝块碎片)具有栓塞或离开LAA并进入体循环的倾向。当凝块/凝块碎片栓塞并堵塞灌注脑的动脉之一时，则发生中风。抗凝血剂，例如，下丙酮香豆素钠已显示显著降低Afib患者中的中风风险，这些药物减少凝块形成，但是还增加了出血并发症，包括出血性中风、硬脑膜下血肿和胃肠道出血。
在US和EU，有大约八百万人患有Afib。在这些患者中，约有460万处于高中风风险并且将受益于抗凝。大量这些患者由于出血风险增加而无法服用抗凝血剂，从而使他们的中风风险无法解决。Afib的发病率随年龄升高。
现有用于封堵LAA的装置具有缺陷。以多种尺寸提供现有装置，并且它们必须与剧烈变化的LAA解剖学结构密切配合。这难以使用荧光镜检查并且通常需要经食管超声心动图(TEE)、心脏CT和MRI形式的辅助成像，所有均使用了三维重建。如果装置显著尺寸过大，则LAA心门可能会过度伸长，从而导致撕裂，并导致泄漏至心包腔。如果装置过小，则它将不足以密封心门并且可能易于栓塞。即使尺寸正确，装置将迫使椭圆形LAA心门采取装置的圆形形状，这通常导致由于密封不良所造成的边缘处的残余渗漏。
现有装置需要足够的弹簧力或硬度来密封和锚定至周围组织。如果过硬，则这些装置可能会导致血液通过组织渗漏到心包腔中，这可能会导致心包填塞。此外，这些装置的几何形状限制了植入物完全扩张时的复位。现有装置还通过要求在LAA中与LAA的轴同轴定位而使递送复杂化。
因此，需要改善的LAA封堵装置。
发明内容
本文所公开的实施方式分别具有几个方面，所述方面中无单一的一个方面仅负责本公开所期望的属性。不限制本公开的范围，现将简要讨论其更明显的特征。在考虑该讨论后，并且具体地在阅读标题为“具体实施方式”部分后，将理解本文所述的实施方式的特征将如何提供优于现有用于左心耳(LAA)封堵的系统、装置和方法的优势。
以下公开内容描述了一些实施方式的非限制性实例。例如，所公开的系统和方法的其它实施方式可以或可以不包括本文所述的特征。此外，所公开的优势和益处仅可以应用于某些实施方式并且不应用于限制本公开。
描述了用于封堵LAA(LAA)以将LAA排除在血流之外，从而防止血液在LAA内凝块并随后栓塞(尤其是在心房颤动患者中)的装置和方法。通过经导管递送将LAA封堵装置递送至LAA并使用顺应性(compliant，柔性，适形)框架和泡沫体锚定。除其它优势外，装置以优良的密封效果符合LAA的椭圆形状，不需要过大的尺寸并因此不需要大量术前成像，并且可以离轴递送，借此使得递送程序更简单。
描述了可以处于管状形状的泡沫体和位于泡沫体内部或泡沫体内的顺应性框架，它们在递送时收缩，并且随后在LAA内就位时扩展。泡沫体可以至少部分在泡沫体的外表面上具有涂层。涂层可以是聚四氟乙烯(PTFE)层。通过框架的结构锚和/或通过从左心房(LA)和LAA向泡沫内生长的组织来锚定装置。另外或作为另外一种选择，一些实施方式是通过独立或整合的可复位锚，通过倒钩和/或通过远端锚定构件来锚定的。例如，描述了从顺应性框架延伸的锚，其通过可压缩泡沫塞(foam plug)展开。在一些实施方式中，还公开了可复位无损伤锚定系统实施方式，其可以是独立的结构或整合至泡沫塞和/或表层。
可以通过近端覆盖层(cover，盖，覆盖物)至少部分覆盖泡沫体。覆盖层可以是膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)覆盖层。覆盖层提供了如以下的几种优势：足够的强度以使得能够处理塞而不存在撕裂；允许塞复位和取回；在LA内提供防血栓(thromboresistant，抗血栓，血栓阻力，抗凝血)表面，这将促使新生内膜的形成；帮助产生设计以促使来自血液和相邻组织的防血栓和内皮化的封堵区和设计以促进组织从相邻的非血液组织快速且牢牢地向内生长至可压缩植入物的锚定区；和可以帮助开口处的封闭。覆盖层，例如，层、夹套或表层等可以是独立的或者可以附接至泡沫体，例如，通过缝合、粘合剂等。在一些实施方式中，取回顶尖可以附接在一个或多个点以帮助栓塞装置的取回和提高射线不透性。
一些实施方式相对于导丝轨道移动并且具有位于可扩展泡沫内的导丝腔，以使得能够放置导丝，然后一旦除去导丝，则自封闭。一些实施方式不需要导丝腔。此外，一些实施方式可以是多功能的并且包括用于切除术、压力传感、药物-洗脱、起搏、电绝缘等的功能。
在一个方面，左心耳封堵装置包括管状泡沫体和覆盖层。管状泡沫体从近端向远端轴向延伸。覆盖层包括至少覆盖近端的部分。覆盖近端的部分包括一系列贯通开口。配置泡沫和覆盖层以使得轴向通过装置的水的流速为至少四升每分钟，水为约六十八华氏度(F)并且上游压力为约二十五毫米汞柱(mmHg)。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，体可以包括在近端和远端之间延伸并且限定中心腔的可压缩侧壁。左心耳封堵装置还可以包含与体耦接(couple，连接，结合)并且配置以将侧壁压缩在左心耳壁上的可扩展支撑物(expandable support，可扩展支撑件)。泡沫体可以包括具有区域的近端面，并且覆盖层中的一系列开口可以共同提供近端面面积的至少百分之五的开口面积。开口面积可以是近端面面积的至少百分之十。开口面积可以是近端面面积的至少百分之十五。水流可以沿流动轴流动，并且管状泡沫体可以沿装置轴轴向延伸。装置轴可以相对于流动轴呈至少三十度的角。装置可以配置以使得通过装置的水的离轴流速为至少四升每分钟，水为约六十八华氏度(F)并且上游压力为约二十五毫米汞柱(mmHg)。离轴流动可以相对于轴流动具有至少三十度。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括管状泡沫体和覆盖层。管状泡沫体从近端向远端轴向延伸。覆盖层包括至少覆盖近端的部分。覆盖近端的部分包括一系列贯通开口。泡沫体包括具有区域的位于近端的近端面。覆盖层中的一系列开口共同提供了近端面面积的至少百分之五的开口面积。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，开口面积可以是近端面面积的至少百分之十。开口面积可以是近端面面积的至少百分之十五。可以配置泡沫和覆盖层以使得轴向通过装置的水的流速为至少四升每分钟，水为约六十八华氏度(F)并且上游压力为约二十五毫米汞柱(mmHg)。体可以包括在近端和远端之间延伸并且限定中心腔的可压缩侧壁。左心耳封堵装置还可以包含与体耦接并且配置以将侧壁压缩在左心耳壁上的可扩展支撑物。
在另一个方面，描述了将左心耳封堵装置加载至递送导管中的方法。所述方法包括将加载体的近端邻近递送导管远端定位，加载体具有限定具有大于位于近端的近端开口的位于远端的远端开口的贯通通道的侧壁。所述方法还包括通过加载体从近端收回左心耳封堵装置以借此径向压缩装置，装置包括泡沫体，并将装置放回到递送导管远端内。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，加载体可以包含截头圆锥形部分。加载体可以限定中央纵轴，并且侧壁可以以相对于纵轴至少五度的角度延伸。侧壁可以以相对于纵轴至少十度的角度延伸。侧壁可以以相对于纵轴至少十五度的角度延伸。侧壁可以限定至少十度、至少二十度或至少三十度的总角度。推进步骤可以包括通过递送导管从近端拉动系绳。装置可以在外径不超过十五Fr的递送导管内径向压缩。加载体的内表面可以是基本光滑的。所述方法可以包括将装置在递送导管内径向压缩至不超过装置径向未压缩宽度的百分之二十的径向压缩宽度。递送导管内的径向压缩宽度可以不超过装置的径向未压缩宽度的百分之十五。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括泡沫体、可扩展支撑物和至少一个锚。泡沫体具有管状侧壁，管状侧壁具有径向未压缩厚度。可扩展支撑物与体耦接。至少一个锚与支撑物耦接，并且当压缩侧壁泡沫时且当至少一个锚的径向高度不大于侧壁的径向未压缩厚度时，延伸通过侧壁。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，装置可以限定中心轴(central axis，中心轴线)并且至少一个锚可以相对于中心轴成角度。至少一个锚可以以相对于向装置近端延伸(extends proximally to the device，向装置近端地延伸，近端延伸至装置，从近端向装置延伸)的中心轴的一部分至少二十度角在近端方向上向外径向延伸。角可以是至少三十度。至少一个锚可以延伸通过径向厚度小于径向未压缩厚度的侧壁的径向压缩部分。左心耳封堵装置还可以包括将支撑物连接至侧壁并在径向压缩部分径向压缩侧壁的附接件(attachment，附件，附接部，附接，连接物)。装置还可以包括覆盖泡沫体的近端面的至少一部分的近端覆盖层。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括泡沫体、可扩展支撑物和至少一个锚。泡沫体具有管状侧壁，其包括具有第一径向厚度的至少一个第一部分和具有小于第一径向厚度的第二径向厚度的至少一个第二部分。可扩展支撑物与体耦接。至少一个锚与支撑物耦接并延伸至少部分通过侧壁的至少一个第二部分。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，装置可以限定中心轴并且至少一个锚可以相对于中心轴成角度。至少一个锚可以以相对于中心轴至少二十度角在近端方向上向外径向延伸。角可以是至少三十度。至少一个锚可以延伸通过侧壁的至少一个第二部分，从而至少一个锚的一部分向外延伸超过侧壁的至少一个第二部分的外表面。至少一个锚可以具有等于管状侧壁的径向未压缩厚度的长度。支撑物可以包括管状框架部分，其配置以在装置植入后，径向向外扩展以将侧壁压缩在左心耳壁上。装置还可以包括覆盖泡沫体的近端面的至少一部分的近端覆盖层。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括管状泡沫体和与体耦接的可扩展支撑物。装置配置以插入到具有非圆柱形轮廓的测试体的非圆柱形开口中，在非圆柱形开口内径向扩展并至少在测试体的开口处符合非圆柱形轮廓。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，装置可以配置以至少在测试体的开口处符合非圆柱形轮廓并且在装置和测试体开口之间不会留下大于五毫米的径向间隙。装置可以不会留下大于四、三、二和/或一毫米的径向间隙。装置可以配置以插入到具有大小和形状与天然左心耳基本类似的非圆柱形轮廓的测试体的非圆柱形开口中。装置可以配置以插入到径向硬度与天然左心耳基本类似的测试体的非圆柱形开口中并且在至少三十天、至少六十天和/或至少一百二十天的一段时间后，至少在测试体的开口处呈现出非圆柱形轮廓。装置还可以包括与框架耦接并且至少部分延伸至管状泡沫体中的至少一个锚。
在一些实施方式中，泡沫体可以包括在近端和远端之间延伸并且限定中心腔的可压缩侧壁。左心耳封堵装置还可以包含与泡沫体耦接并且配置以将侧壁压缩在测试体的内表面上的可扩展支撑物。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括管状泡沫体和与体耦接的可扩展支撑物。装置具有径向未压缩宽度。装置配置以径向压缩至不超过径向未压缩宽度的百分之五十的径向压缩宽度。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，径向压缩宽度可以不超过径向未压缩宽度的百分之四十。管状泡沫体可以沿纵轴延伸，并且径向未压缩宽度可以沿垂直于纵轴的泡沫体的直径延伸。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括管状泡沫体和与体耦接的可扩展支撑物。装置从近端向远端轴向延伸，并且近端具有径向未压缩宽度。远端配置以径向压缩至不超过近端的径向未压缩宽度的百分之五十的径向压缩宽度。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，远端可以配置以径向压缩至不超过近端的径向未压缩宽度的百分之四十的径向压缩宽度。径向压缩宽度可以不超过近端的径向未压缩宽度的百分之三十，不超过百分之二十，不超过百分之十和/或不超过百分之五。
在另一个方面，左心耳封堵装置包括管状泡沫体和与体耦接的可扩展支撑物。装置具有轴向未压缩长度。装置配置以轴向压缩至不超过轴向未压缩长度的百分之五十的轴向压缩长度。
可以实施多个方面的多种实施方式。在一些实施方式中，轴向压缩长度可以不超过轴向未压缩长度的百分之四十。轴向未压缩长度可以从泡沫体的近端向泡沫体的远端延伸。
在另一个方面，描述了左心耳封堵装置。装置包括适形(conformable，顺从性)管状泡沫体、可压缩侧壁和可扩展支撑物。适形管状泡沫体具有封闭的近端和远端。可压缩侧壁在近端和远端之间延伸并且限定中心腔。可扩展支撑物位于体之内并且配置以将侧壁压缩在左心耳壁上。
在一些实施方式中，侧壁可以具有至少约0.5mm的未压缩厚度。可压缩侧壁可以具有至少约1.5mm的未压缩厚度。可压缩侧壁可以具有约2.5mm的未压缩厚度。可压缩侧壁可以在远端方向上以不受限、扩展状态延伸超过支撑物的远端至少约2mm。可压缩侧壁可以在远端方向上以不受限、扩展状态延伸超过支撑物的远端约5mm。可压缩侧壁可以包括泡沫，其具有多个互相连接的网眼(reticulation，网状结构)和空隙，并且还包括位于至少一些互相连接的网眼上的PTFE涂层。封闭的近端可以包括泡沫端壁。泡沫端壁还可以包括覆盖层。覆盖层可以包括ePTFE。可扩展支撑物可以是可自扩展的。可扩展支撑物可以处于中心腔中。管状泡沫体可以是处于不受限、扩展状态的基本圆柱形的。
在另一个方面，描述了可自扩展的无损封堵装置。装置配置以适合左心耳侧壁。装置包括可压缩开孔泡沫体、可自扩展支撑物和近端壁。可压缩开孔泡沫体具有管状泡沫侧壁和中心腔。可扩展支撑物位于腔内。近端壁位于泡沫体上。近端壁近端定位在支撑物的近端，并且泡沫侧壁在支撑物的远端以外远端延伸以形成远端无损缓冲器，从而在其中封堵装置的中心纵轴与左心耳的主纵轴不平行的植入中用于防止支撑物与左心耳壁之间的接触。
在另一个方面，描述了左心耳封堵装置。装置包括可扩展管状泡沫杯和可扩展框架。可扩展管状泡沫杯具有近端、远端、管状侧壁和近端壁。侧壁具有至少约1.0mm的厚度和至少约85％的开放空隙量(void content，空隙度，孔隙量)的孔隙率。可扩展框架配置以将侧壁挤压成与左心耳壁适形接触。
在一些实施方式中，管状侧壁可以具有至少约2mm的厚度。管状侧壁可以具有至少约90％的空隙量。管状侧壁可以具有至少约100微米的平均孔径。管状侧壁可以具有至少约200微米的平均孔径。管状侧壁可以设置有防血栓涂层。防血栓涂层可以包含PTFE。近端壁可以设置有防血栓覆盖层。框架还可以包含至少三个在近端方向向枢纽(hub，中枢)径向向内倾斜的回收支撑件(recapture strut)。框架可以包含多个轴向延伸的侧壁支撑件，其中相邻的侧壁支撑件对在顶点连结。框架可以包含至少六个面向近端的顶点和至少六个面向远端的顶点。每个回收支撑件可以连结至框架上唯一面向近端的顶点。回收支撑件可以与框架一起整体形成。装置还可以包含通过枢纽的腔。装置还可以包含锚以将装置固定至组织。锚可以是柔性锚，其配置以倾斜角延伸通过泡沫侧壁。
在另一个方面，描述了适形的LAA封堵装置。装置包括可压缩管状泡沫壁。壁包括具有至少约90％空隙量、平均小孔尺寸(cell size)在约250-500微米的范围内，壁厚为至少约2mm并且压缩强度为至少约1psi的网状、交联基体。在一些实施方式中，压缩强度在约1psi至约2psi的范围内。在一些实施方式中，装置可以具有配置以将侧壁压缩在左心耳壁上的可扩展支撑物。
在另一个方面，描述了LAA封堵装置。装置包括开孔泡沫体和内部锁定系统。体具有近端、远端和外表层。在LAA中植入后，近端配置以面向左心房，且远端配置以面向LAA。可以压缩体以用于在递送导管内递送，并且当从递送导管除去时，体可以自扩展。内部锁定系统与体耦接并且包括至少一个可展开组织锚。可展开锚配置以在体内从受限构造展开至展开构造，其中锚的组织接合部分延伸至体以外以在LAA内固定体。可展开锚配置以在体在LAA内扩展后展开成展开构造。可展开锚可以在体内从展开构造可收回至收回构造。
在一些实施方式中，内部锁定系统还包括与体可旋转耦接的多个可展开锚，其中多个锚配置以旋转至展开和收回构造。内部锁定系统可以包含四个可展开锚。在一些实施方式中，体还包括对应于多个锚的多个轴向延伸的槽，其中多个锚中的每一个配置以通过相应轴向槽展开和收回。
在一些实施方式中，内部锁定系统还包括限制器，其将锚限制在受限构造，并且通过从锚除去限制器将锚从受限构造展开成展开构造。限制器可以是通过覆盖锚将锚限制在受限构造的管套，其中通过除去覆盖锚的管套将锚从受限构造展开成展开构造。限制器可以是通过围绕锚将锚限制在受限构造的套索，并且通过除去围绕锚的套索将锚从受限构造展开成展开构造。
在一些实施方式中，内部锁定系统还包括与锚的末端耦接的可移动架(moveablemount，可移动安装件)，并且通过轴向移动架将锚从受限构造展开成展开构造。
在一些实施方式中，内部锁定系统还包括配置以移开锚以引起锚收回的限制。限制可以是配置以在锚上滑动以引起锚收回的环。
在一些实施方式中，表层包括ePTFE。
在一些实施方式中，装置还包括在体的侧壁上的至少一种组织向内生长表面。
在一些实施方式中，装置还包括位于表层中的多个开口以允许组织向内生长至开孔泡沫体。多个表层开口可以位于至少处于装置的近端和远端之间的装置的锚定区中，并且装置还可以包含位于装置近端并且配置以促进防血栓和从血液和相邻组织的内皮化的封堵区。
在另一个方面，描述了LAA封闭系统。系统包括递送导管和LAA封堵装置。递送导管包括细长的柔性管状体，其具有近端和远端和至少一个贯通延伸的腔。LAA封堵装置配置以压缩在递送导管内并在展开时从递送导管中自扩展。装置包括与内部锁定系统耦接的可自扩展的开孔泡沫体。内部锁定系统包括可展开锚，在体在LAA内扩展并配置以在体内从展开构造收回至收回位置后，可展开锚配置以从受限构造展开成展开构造。
在一些实施方式中，系统还包括延伸通过体的腔，用于展开可展开锚的可轴向移动的展开控制器。系统还可以包括延伸通过体的腔，用于从封闭系统远端展开泡沫体的轴向可移动的展开控制器。内部锁定系统还可以包括限制器，其将锚限制在受限构造，并且通过使用延伸通过体的腔的轴向可移动的展开控制器从锚除去限制器将锚从受限构造主动展开成展开构造。内部锁定系统还可以包含与锚的末端耦接的可移动架，并且通过使用延伸通过体的腔的轴向可移动的展开控制器轴向移动架，将锚从受限构造主动展开成展开构造。
在另一个方面，描述了排除LAA的方法。方法包括将导丝向前进入LAA，将递送导管的远端在导丝上向前并进入LAA，并从递送导管的远端展开LAA封堵装置。装置包括与具有可展开锚的内部锁定系统耦接的可扩展泡沫体，并且一旦从递送导管的远端展开，则体在LAA内扩展。方法还包括在体在LAA内扩展后，主动展开可展开锚。配置可展开锚以在体内从展开构造收回至收回位置。在一些实施方式中，方法还包括将可展开锚从展开构造收回至收回位置。
在另一个方面，描述了LAA封堵装置。装置包括可扩展泡沫体和内部锁定系统。可以压缩体以用于在递送导管内递送，并且当从递送导管除去时，体可以自扩展。内部锁定系统与体耦接并且包括可展开锚，其配置以在体内从受限构造展开至展开构造，其中锚在体外部延伸以在LAA内固定体。配置所述体以在从递送导管除去时扩展，并且配置可展开锚以在体扩展后展开成展开构造。
在另一个方面，描述了LAA封堵装置。装置包括可扩展泡沫体和内部锁定系统。可以压缩所述体以用于在递送导管内递送，并且当从递送导管除去时，体可以自扩展。内部锁定系统与体耦接并且包括可展开锚，其配置以在体内从受限构造展开至展开构造，其中锚在体外部延伸以在LAA内固定体。配置可展开锚以在体内从展开构造收回至收回构造，从而体可以在LAA内复位。
在另一个方面，描述了LAA封堵装置。装置包括可扩展管状框架、可扩展管状泡沫层和组织骨架。可扩展管状框架具有近端、远端和中心腔。通过框架携带可扩展管状泡沫层，并且泡沫层具有至少约0.5mm的厚度。通过框架携带栓子保留层，并且栓子保留层在近端包围腔。
在一些实施方式中，泡沫层可以具有至少约1mm的厚度。泡沫层可以具有至少约2.5mm的厚度。泡沫层可以具有至少约80％的空隙量。泡沫层可以具有至少约90％的空隙量。泡沫层可以具有至少约100微米的平均孔径。泡沫层可以具有至少约200微米的平均孔径。泡沫层可以延伸穿过框架的近端以形成组织骨架。组织骨架可以设置有防血栓涂层。组织骨架可以设置有防血栓层。防血栓涂层或层可以包含PTFE。防血栓涂层或层可以包含ePTFE。框架还可以包含至少三个在近端方向向枢纽径向向内倾斜的回收支撑件。
在一些实施方式中，泡沫层延伸穿过框架的近端以形成组织骨架，并且框架可以包括多个轴向延伸的侧壁支撑件，其中相邻的侧壁支撑件对在顶点连结。装置可以包含至少六个面向近端的顶点和至少六个面向远端的顶点。装置可以包括至少三个在近端枢纽连结的回收支撑件，其中每个回收支撑件具有连结至框架的远端。每个回收支撑件可以连结至框架上唯一面向近端的顶点。回收支撑件可以与框架一起整体形成。装置还可以包含通过枢纽的腔。
在一些实施方式中，装置可以包括锚以将装置固定至组织。锚可以是静态锚，其配置以在装置从递送导管中展开时展开。锚可以是受限锚，其配置以在泡沫膨胀后可控释放至展开构造。锚可以是动态锚，其配置以从缩回构造展开成展开构造，并且还配置以从展开构造收回回到收回构造。锚可以进一步配置以从展开构造收回回到缩回构造。
附图说明
根据以下描述和所附权利要求，结合附图，本公开的以上及其它特征将变得更加显而易见。应理解这些附图仅显示了根据本公开的几种实施方式，并且不应视为对其范围的限制，将通过使用附图，通过额外的特殊性和详细信息描述本公开。在以下详细说明中，参考附图，其构成了本文的一部分。在附图中，除非上下文另外规定，否则类似的符号通常表示类似的组件。在详细说明、附图和权利要求中的说明性实施方式不表示限制。在不背离本文所提供的主题的精神或范围的情况下，可以使用其它实施方式，并且可以做出其它改变。将易于理解地，可以以多种不同构造布置、替代、组合和设计如本文一般描述和在附图中显示的本公开的方面，明确考虑了所有这些构造并且它们构成了本公开的一部分。
图1显示了左心房(LA)和左心耳(LAA)的解剖学结构。
图2显示了具有植入LAA中并且使用粘合剂的LAA封堵装置的实施方式的LAA。
图3显示了LAA封堵装置的实施方式的x射线图像。
图4显示了具有植入LA中的LAA封堵装置和远端锚的实施方式的LAA。
图5显示了可以与本文所述的多种LAA封堵装置一起使用的螺旋锚的实施方式。
图6显示了LAA封堵装置的实施方式的纵截面。
图7-15是LAA和递送系统的实施方式的连续示意性截面视图，其显示了可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的递送和锚定技术。
图16是具有泡沫体、框架和近端覆盖层的LAA封堵装置的实施方式的侧截面视图。
图17是具有金属线圈和泡沫的LAA封堵装置的实施方式的侧截面视图。
图18是具有单个金属线圈的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图19是具有扩大远端尖的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图20是具有近端和远端封盖的LAA封堵装置的实施方式的侧截面视图。
图21是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的植入物递送系统的实施方式的示意图。
图22是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的扩展泡沫系统的递送的实施方式的示意图。
图23是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有倒钩的塞的侧视图。
图24显示了具有可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的取回缝合附接的LAA封堵装置的实施方式。
图25A-26显示了可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的远端锚定系统的实施方式。
图27A-27G是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有内部锁定系统的LAA封堵装置的实施方式的各个视图。
图28A-28D是可以与图27A-27G的装置一起使用的内部锁定系统的实施方式的各个视图。
图29A-29B是可以与图27A-27G的装置一起使用的解锁机构的连续侧视图。
图30是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有柔性锚的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图31-32是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有柔性锚和硬管状构件构造的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图33是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有外表层与内部泡沫的分散附接的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图34是图34的装置(包括外边缘)的侧视图。
图35是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有带有展开的V型尖的锚的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图36是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的具有带V型尖的展开的锚的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图37A-37C是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的锚的多种实施方式的侧视图。
图38是植入LAA内部的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图39A-39B是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的可展开锚的实施方式的透视图。
图40A-40B是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的可展开锚的实施方式的透视图。
图41A-41B是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的可展开锚的实施方式的透视图。
图42A-42D是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的外部可展开锚的实施方式的多种视图。
图43A-43C是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的展开限制的实施方式的连续侧视图。
图44A-44C是可以与本文所述的多种LAA封堵装置，包括但不限于图85A-90D的装置一起使用的可调节双级锚定系统的实施方式的侧视图。
图45A是以扩展构造显示并且具有泡沫杯体、近端覆盖层和包括枢纽、回收支撑件和管状体的可展开框架的LAA封堵装置的实施方式的截面视图。
图45B和45C分别为图45A的装置的远端视图和近端透视图。
图46是图45A的LAA封堵装置的远端视图。
图47A-47B分别是具有单片内框架的图45A的LAA封堵装置的透视图和侧视图。
图48是图45A的装置的透视图。
图49-50是附接至分别如在实施方式中，作为扩展构造和部分收缩构造所示的递送导管的图45A的装置的侧视图。
图51-55是显示可以与本文所述的多种封堵装置，如图45A或85A的装置一起使用的静态倒钩的多种实施方式的示意图。
图56-58是显示可以与本文所述的多种封堵装置，如图45A或85A的装置一起使用的受限倒钩的多种实施方式的示意图。
图59-65是显示可以与本文所述的多种封堵装置，如图45A或85A的装置一起使用的动态倒钩的多种实施方式的示意图。
图66A-66C是具有近端覆盖层的图45A的植入物的侧视图。
图67显示了具有抓钩锚的植入物的实施方式的侧视图和端视图。
图68A-68B分别是具有较厚的远端缓冲器的植入物的实施方式的侧视图和端视图。
图69是具有在第二步中展开的受限锚的植入物的实施方式的侧视图。
图70-72显示了具有远端锚和近端减速带的植入物的实施方式。
图73-75显示了具有远端环的植入物的实施方式。
图76-77显示了具有灌注元件的植入物的实施方式。
图78是具有可以并入有本文所述的多种LAA封堵装置的消融器件(ablativefeatures，消融功能部件)的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图79是具有可以并入有本文所述的多种LAA封堵装置的压力传感器件的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图80是具有可以并入有本文所述的多种LAA封堵装置的药物洗脱器件的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图81是具有可以并入有本文所述的多种LAA封堵装置的起搏/除颤器件的LAA封堵装置的实施方式的侧视图。
图82-84显示了可以与本文所述的多种LAA封堵装置一起使用的电学分离LAA的多种系统和方法。
图85A-85C分别是具有可压缩泡沫体、可扩展框架和近端覆盖层的LAA封堵装置的实施方式的近端、远端和侧视图。
图85D是另外具有内覆盖层和近端标志物的图85A-85C的LAA封堵装置的实施方式的远端视图。
图86A-86B分别是图85A-85C的可压缩泡沫体的侧视图和截面视图。
图86C是具有可扩展框架的图85A-85C的泡沫体的截面视图。
图87A-87C是LAA封堵装置的另一种实施方式的顶部透视图、侧视图和截面视图。
图87D-87E是图85D的LAA封堵装置的多种实施方式的侧截面视图。
图88A是可以与本文所述的多种LAA封堵装置一起使用的以扁平结构显示的近端覆盖层的实施方式的顶视图。
图88B-88C是分别以扁平构造和与LAA封堵装置组装形式显示的近端覆盖层的另一种实施方式的顶视图。
图88D-88E分别是以与LAA封堵装置组装形式显示的近端覆盖层的另一种实施方式的侧视图和透视图。
图89A和89B分别是以展开构造显示的图85B和86C的框架的侧向透视图和近端透视图。
图90A-90C是显示封盖和销与可以与图85A-88E的LAA封堵装置一起使用的框架的组件的框架的实施方式的连续近端透视图。
图90D是图90A-90C的封盖的远端透视图。
图91是用于将图85A-88E的装置加载到递送导管中的加载系统的实施方式的侧视图。
图92A是用于通过动脉或静脉递送图85A-88E的装置的经导管递送系统的示意图的侧视图。
图92B-92C分别是图92A的递送系统的近端和远端透视图，其显示了相关系绳释放机构和方法。
图93A和93B分别是可以与图85A-88E的装置一起使用的系绳释放系统的另一种实施方式的近端和远端透视图。
图94A-94C显示了可以与图85A-88E的LAA封堵装置一起使用的锚/泡沫界面的多种实施方式。
图95A是显示心门和LAA轮廓的实施方式的示意图。
图95B是植入图95A的心门和LAA中的图85A-88E的LAA封堵装置的示意图，其显示了装置的适形能力。
图96A是显示图85A-88E的装置的径向压缩能力的LAA封堵装置的示意图。
图96B是显示图85A-88E的装置的轴向压缩能力的LAA封堵装置的示意图。
图97是可以用作用于图85A-88E的LAA封堵装置的框架的以扁平构造显示的激光切割的管框架的实施方式的平面视图。
尽管以上所述附图显示了本公开的实施方式，但是还考虑了其它实施方式，如讨论中所提及的。本公开通过说明而非限制提供了说明性实施方式。属于本公开的实施方式的原理的范围和精神内的本领域技术人员可以设计多种其它改变和实施方式。
具体实施方式
以下详细说明涉及开发的某些具体实施方式。在该描述中，参考附图，其中为清楚起见，在整个说明书中可以用类似的数字表示类似的部件或步骤。在本说明书中，对“一个实施方式”、“一种实施方式”或“在一些实施方式中”的提及表示在本发明的至少一个实施方式中包括了结合实施方式的具体特征、结构或特性。短语“一个实施方式”、“一种实施方式”或“在一些实施方式中”在说明书的不同位置的出现不必需全部表示相同的实施方式，也不必需是必需与其它实施方式互相排斥的单独或替代实施方式。此外，描述了可以通过一些实施方式而不通过其它实施方式显示的多种特征。类似地，描述了多种要求，其可以是对一些实施方式的要求，但可以不是对其它实施方式的要求。现将详细参考本发明的实施方式，在附图中显示了实施方式的实例。只要可能，将在整个附图中使用相同的参考数字来表示相同或类似的部件。
本文结合在封堵，即排除LAA(LAA)中的使用描述了装置和相关方法。多个附图显示了LAA封堵装置、系统和LAA封堵装置的递送方法和/或使用装置封堵LAA的方法的多个实施方式。本文所述的多种系统、装置和方法可以包括与诸如，例如2014年3月10日提交的标题为“用于排除LAA的装置和方法”的美国申请号14/203,187和/或2015年10月12日提交的标题为“用于排除LAA的装置和方法”的美国临时申请号62/240,124中的其它LAA封堵系统、装置和方法相同或类似的特征和/或功能性，以上每个申请的整个公开内容出于所有目的作为参考并入本文并且构成了本说明书的一部分。
LAA封堵装置3000的一些实施方式包括泡沫体3002、可展开且顺应性的框架3040和近端覆盖层3100，如主要例如对于图85A-90D所示和所述的。对于图1-84和91-93B显示和说明了装置3000可以包括和使用的其它特征(features，功能部件)和功能性。
图1显示了具有左心耳(LAA)102的心脏100，左心耳102是发源于左心房(LA)104的空腔。LAA 102在各个尺度上的形状是非常多变的。如果心脏不正常跳动(称为心房颤动的病况)，则LAA内的血液变得积滞，这促进了凝块形成。如果血液在LAA内凝块，则凝块可以从LAA 102进入到LA 104，至左心室106并离开心脏100进入主动脉。将血液送至脑的血管在主动脉分叉。如果凝块通过这些血管输送至脑，则它可能在脑中卡住并堵塞小血管，然后导致缺血性中风。中风具有与之相关的严重发病率。LAA 102向LA 104的开口被称为心门110。心门110是椭圆形的，剧烈变化的并且依赖于负荷条件，即左心房压力。本文所述的LAA封堵装置的目标在于封堵心门110，借此密封LA 104以与LAA 102隔开。
图2显示了LAA封堵装置的一个实施方式。将封堵装置或塞204在LAA 200对LA 202的开口处置于LAA 200内。应理解本文所述的“塞”，如塞204可以具有与本文所述的其它可植入“装置”或“植入物”，如装置10、装置1020、装置3000、泡沫体3002等相同或类似的特征，并且反之亦然。塞204包括可扩展媒介物，如开孔泡沫，其使得塞204能够收缩和扩展，并且还提高了组织向泡沫的向内生长。泡沫塞204至少部分封装在薄、强层206，如ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)、聚烯烃或聚酯内。层206在本文中可以被称为“表层”或“覆盖层”等。作为另外一种选择，可以使用生物可吸收材料，如PLA、PGA、PCL、PHA或胶原蛋白。可以将这种薄封装层206取向或另外修饰成在至少一个方向上，如径向上是弹性体的。层206可以具有与覆盖层3100相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。
塞204可以由聚氨脂、聚烯烃、PVA、胶原蛋白泡沫或其共混物制成。一种适合的材料是孔径为100μm-250μm或250μm-500μm且空隙量为90-95％的聚碳酸酯-聚氨酯脲泡沫。泡沫可以是不可降解的或使用可降解材料，如PLA、PGA、PCL、PHA和/或胶原蛋白。如果是可降解的，则来自LAA的组织将生长至泡沫塞中并随时间替换泡沫。塞204可以在不受限的扩展过程中处于圆柱形形状，但是它还可以是例如其远端小于近端(或相反)的锥形。它的截面还可以是椭圆形的以更好地匹配LAA开口。
泡沫塞204在不受限的扩展中在径向上是尺寸过大的以紧贴配合至LAA，并且基于目标LAA的直径，可以为直径5-50mm。在自由、不受限状态，塞的轴长“L”小于其外径“D”，从而L/D比小于1.0。在一些实施方式中，该比值可以大于1.0。设计泡沫材料的适形性，从而使其以足够的作用力按在LAA壁上以维持塞204就位，但不会过度拉伸LAA壁。当扩展时，泡沫和/或表层也符合LAA的不规则表面，以提供与天然LAA壁互补的表面结构，以进一步提高锚定并促进密封。因此，本文所述的可扩展泡沫植入物符合LAA的天然构造。在一个实施方式中，可以制造泡沫结构，从而在泡沫相对末端上的轴向挤压导致泡沫直径增加。
可以对ePTFE或泡沫材料设置一个或两个或更多个辐射不透的标志物，如辐射不透的线210，或者填充或灌注辐射不透的填充剂，如硫酸钡、碱式碳酸铋或钨，其允许操作人员在x射线下观察塞以用于在解剖学中的正确定位。在图3中显示了x射线图像，其中不可以观察到泡沫塞300，但是可以清楚地观察到线302和卷曲(crimp)304(如以下所讨论的)。这种线302或带可以由辐射不透的金属丝或管，如铂、铂-铱或钨或者具有辐射不透的填充剂，如钡、铋、钽、钨、钛或铂的聚合物制成。
外ePTFE层可以由直径与泡沫塞的直径大致相同且壁厚在约0.0001”至约0.001”厚之间的管形成并用来允许其收缩并按在塞204上而不会撕裂泡沫材料。ePTFE材料还用作面对LA 206的血液接触表面并且具有孔或结，从而血液组分在表面上凝固并且组织的内膜或新生内膜覆盖穿过它生长并紧紧锚定至材料。约4μ至约110μ，理想地5-35μ的范围内的孔径对于新生内膜的形成和附着是有用的。
外覆盖层206可以由除ePTFE以外的材料构成，如由FEP、聚丙烯、聚乙烯、聚酯或尼龙制成的机织织物、筛网或穿孔膜。覆盖层206应具有低顺应性(非弹性的)，至少纵向足够强以允许塞的除去，具有低摩擦系数并且是防血栓的。外覆盖层206用作基体以允许塞除去，因为当拉动时，大部分泡沫都不够强以耐受撕裂。塞204也可以涂覆有或含有材料，如PTFE。这些材料可以提高塞204的超声波回波谱、防血栓和/或光滑度。塞204还可以涂覆有或含有材料以有利于超声心动显像，促进细胞向内生长和覆盖。
外覆盖层206其中具有孔以允许LAA组织与泡沫塞204接触，以促进组织向内生长到泡沫塞孔中和/或允许血液从中流过。这些孔的直径可以为1至5mm，或者还可以是椭圆形的，其长轴与泡沫塞的轴对齐，其长度可以是泡沫塞长度的80％并且宽度可以为1-5mm。孔可以尽可能大，从而外覆盖层维持足够的强度以传递除去所需的拉力。孔可以优选地沿装置布置。在一个实施方式中，将孔远端布置以提高组织从LAA壁的向内生长。
在一种实施中，植入物设置有近端和/或远端ePTFE封盖，其通过两个或三个或四个或更多个轴向延伸的ePTFE条连结在一起。轴向延伸的条彼此周向间隔开以提供至少两个或三个或四个或更多个横向面对的窗，通过窗开孔泡沫体将与LAA组织壁直接接触。该外覆盖层也可以是筛网或网。如图20所示，覆盖层2004仅位于塞2000的近端和远端面上。它们可以胶粘至泡沫塞，然后卷曲至中心管2002。
可以通过组织向内生长和/或通过额外的锚定器件将可植入塞204或装置10，1020，3000(如下所述)在LAA中锚定并固定就位。在一些实施方式中，可以单独通过组织向内生长锚定塞204或装置10，1020，3000。
在一些实施方式中，可以实施其它锚定方式。将泡沫塞在LAA内粘附就位的一种方式是使用粘合剂，如低粘度氰基丙烯酸酯(1-200cps)。将粘合剂注入至沿侧壁在泡沫塞208远端附近的位置。ePTFE覆盖层中的孔允许粘合剂在泡沫塞204和LAA壁200之间相互作用。可以通过几种方式完成粘合剂的注入，其中之一是通过导管注入到中心腔212中。通道214用于将粘合剂引导至正确的位置。此时，可以限制泡沫塞的远端以防止粘合剂离开远端卷曲216。作为另外一种选择，图21显示管2104预置通过引导导管2102，通过塞2106的中心腔并且在LAA中向后弯曲至塞2100的远端。这些管2104一直通往引导导管2102的近端，在此附接允许注入粘合剂的接头，然后其在所期望的塞位置离开小管2104。这些管由聚乙烯、聚丙烯或FEP组成，从而粘合剂不会粘附至管。注入后，将管2104通过引导导管从患者中抽出。
可以使用另一部分的粘合剂，其包括水性交联粘合剂、聚氨脂、PEG、PGA、PLA、聚己酸内酯或甜菜碱衍生的氨基甲酸酯。另外，可以将这些粘合剂制成双组分，从而一种组分粘附至泡沫，而体内注入第二组分。另外，可以同时注入这些双组分粘合剂以体内混合以防止注入管污染。
塞400或装置3000等的替代锚定方式是一种或两种或更多种远端锚，如图4所示。将丝404穿过中心腔410，进入LAA并附接至LAA的远端壁。在这种情况下，将螺旋丝408插入LAA 406的壁中。图5中显示了这种情况的更详细信息，其中将螺钉502显示为包埋在LAA壁504中，但是并非一直穿过心外膜表面506。
其它锚定方式包括多种钩或倒钩或抓紧器的使用以抓住在LAA内打开并且向外按在壁上并接合LAA突出的远端壁和筐、马莱科特部分(malecot)、远端泡沫塞和镍钛诺合金丝鸟巢。可以期望放置塞，然后作为第二步，接合锚。一种这种实施方式可以包括大量的镍钛诺合金丝，其具有近端焊接至锚尖的球或卡子(catch)。这些可以与递送导管一起聚集，然后当确认理想塞位置时释放。
图6显示了具有泡沫塞600和LA面602和LAA面610的一个实施方式的截面。ePTFE材料604封装泡沫塞600并且其开放末端与内管608上的附接结构，如丝、缝合线或管状卷曲606连接。内管608可以由植入级不锈钢，如304或316级或钴铬合金，如MP35n制成，并且卷曲606可以由淬火的304或316不锈钢或钴铬合金，如MP35n制成。这种卷曲还用作装置应需要除去的可以是勒除器的元件。
参考图6，管状ePTFE层604沿作为导丝腔衬里的内层612延伸，并且围绕左心房面602翻转出以形成外层614。在一些实施方式中，层604可以覆盖侧壁的整个近端面和/或一部分，如覆盖层3100或近端面1064’上的覆盖层，如本文中进一步描述的。如图6中进一步所示，在外层614的第二末端618内同心布置内层612的第一末端616。第一末端616和第二末端618夹在内管608和外卷曲606之间。以这种方式，可以以提供无缝左心房面602并保持导丝腔与内管608的完整性的方式封装植入物。
在图7至15中显示了用于放置LAA封堵装置的技术的实施方式。为了封闭LAA，首先从静脉系进入LA。一种方法是使用Brockenbrough型针刺穿心房间隔以从右心房(RA)进入LA。实施基础针-刺穿技术，从而获得了通常通过右侧股静脉的静脉进入。然后，在先前置于上腔静脉(SVC)中的0.025”或0.032”导丝上使Mullins管套和扩展器轨道移动。通常使用荧光和超声心动成像，如食管超声(TEE)或心腔内超声(ICE)。如果不使用回波，则通常还将猪尾导管置于主动脉根中以限定主动脉瓣的位置，这是使用回波时所不需要的步骤。
一旦Mullins管套和扩展器处于SVC中，则除去导丝并且将经中隔针放置通过扩展器。针含有探针(stylette)以防止聚合物材料横穿至尖时从扩展器腔中脱离。一旦针处于扩展器尖附近，则除去探针并将针连接至支管并冲洗。作为一个单元，将Mullins管套/扩展器组和针(定位在扩展器尖内)朝向RA收回到SVC中。当将系统沿SVC壁向下抽出到RA中并在卵圆窝中定位，则这是优选的刺穿位置。
一旦观察到在卵圆窝中正确定位，则将针向前穿过卵圆窝进入LA。可以通过回波、压力测量、O2饱和度和造影剂注入来确认成功的经中隔刺穿。一旦确认针位置在LA中定位，则可以使管套和扩展器在其上方向前进入LA。在一些情况下，在穿过前，用户将首先将导丝穿过针进入到LA并进入上肺静脉(通常左上肺静脉)。替代选择包括射频经中隔针的使用，它对于穿过非常厚或过度生长的隔膜是有用的，或者放置通过针并且用于初始刺穿的安全丝的使用。
参考图8至15，将引导导管802通过股静脉置于心脏的右心房并如上所述，穿过心房内隔膜进入LA并定位在LAA心门804附近。将通常直径0.035”的导丝902通过引导导管900并置于LAA 904中。这种导丝1002可以附接至其远端，在LAA中充气并用作防止引导导管1100使LAA壁穿孔的缓冲器的气囊1006。然后，使引导导管1100向前超过导丝1108以进入LAA 1104。将辐射不透的标志物1102在荧光镜检查下用于引导导管放置。
然后，通过推动器1202将泡沫塞1204推动通过引导导管1200，并在图13中显示缓慢离开引导导管1300直至如图14所示，它完全展开。然后，可以使用远端气囊1408和引导导管1400将泡沫塞1404的位置调整就位，通过经由轴1412推动气囊1408使泡沫塞向近端滑动或者通过向远端推动引导导管1400使其向远端滑动。导丝还可以在其内含有压力传感器，从而监测LAA的密封并且确认密封充分。一旦对放置满意，则可以注入粘合剂1514和/或展开机械锚来将塞1404锚定至壁。使导丝气囊1508放气，然后除去导丝。在替代实施方式中，可以使用二元粘合剂系统，其中二元系统中的一种组分粘结至覆盖泡沫塞的表层的外表面。可以在泡沫塞与LAA壁之间的界面处注入第二组分，从而仅在界面处发生粘结以最大程度减小粘合剂栓塞的风险。在一些实施方式中，可以或可以不与例如本文进一步所述的装置3000一起使用粘合剂和气囊。
作为推动塞通过引导导管整个长度的替代，如图12所示，可以一开始将塞1204布置在引导导管1200的远端。导丝1210通过塞1204的中心并且以这种模式，推动器1202仅需将塞推动很短的一段距离以将其展开在LAA中。
对于替代性锚，可以展开它们，断开并移除轴。断开机构可以具有任何几种类型，如螺纹脱离(threaded detachment)、电解脱或本领域中已知的其它机构。在一些实施方式中，可以实施缝合线附接，例如，如对于图24所述的。
如图16所示，在一些实施方式中，可以包括泡沫体1600和金属框架，如支架1602。泡沫体1600和支架1602可以具有分别与泡沫体3002和管状体3080相同或类似的特征和/或功能性(参见图85A-90D)，并且反之亦然。将泡沫1600设计以提供组织的向内生长并且还在LAA组织上提供了金属支架1602的垫。塞的近端面1604’覆盖了ePTFE、聚酯或另一种防血栓组织骨架材料以有利于以所期望的孔径进行密封以促进过度生长。
支架1602可以由镍钛诺合金制成以使其能够装入10、12、14、16、18或20F递送导管并扩展至其所期望的直径。支架1602可以是编织、激光切割或丝形成的。基于所期望的性能，可以使用任何多种支架壁图案。支架1602可以是气囊可扩展支架或可自扩展支架。在所示实施方式中，可自扩展支架1602包括通过多个锯齿形支撑件1612连接的多个近端顶点1608和远端顶点1610。孔1606允许导丝通过以用于递送。这种设计可以是有利的，其中可以根据泡沫特性单独控制塞对LAA所施加的扩展力。另外，可以更易于将这种概念装入较小的几何形状中。例如，可以通过减少必须压缩到递送导管中的泡沫的量，同时维持足够的扩展力来将塞装入较小的几何形状中。
作为另外一种选择，泡沫塞可以由两种泡沫构成。一个更致密的核心以提供作用力，例如，径向力，和外部较软的泡沫以接合组织的不规则性。较软的泡沫还可以位于近端和/或远端上以有利于取回。
图17中显示了增加泡沫塞的硬度的另一种方式，其中在泡沫塞1700中制备空腔1704，并且可以将一卷丝1702在近端1706从引导导管中向前进入到空腔1704中。随着丝进入空腔，它扩展至其预定尺寸并对泡沫径向向外施加作用力。可以使用x射线引导体内确定丝的类型和量以检查泡沫向LAA的径向扩展。
代替如图17所示的丝，可以将气囊送入泡沫中并充气以提供径向力，而外泡沫用于接合组织不规则性和组织向内生长。充气后，气囊可以从展开导管脱离，并抽出展开导管。优选地，气囊设置有阀门以防止充气媒介物逸散。充气媒介物可以是如通过原位交联或聚合在第一可流动状态和第二硬化状态之间可转换的任何多种媒介物。
在图18中作为促进向内生长的用泡沫1802覆盖的弹簧样植入丝1800显示了另一种LAA塞。用ePTFE片材或其它组织骨架材料覆盖植入物的近端面。可以将这种植入物拉伸出以用于递送和原位释放。
可以将低孔隙度的无穿孔外部袋置于LAA中，然后用物质填充以提供径向扩展，而不使用泡沫。这种物质可以是水凝胶、纤维素或聚乙酸乙烯酯。
可以以锥形形式形成远端卷曲元件1902，从而使其从导管1200远端延伸出并用作扩大尖以在导管向前时使隔膜中的开口扩大，而不需要使用单独的扩大装置来穿过隔膜。参见图19。
替代的塞设计使用了压紧并脱水，从而使其可以装入引导导管中的泡沫，如纤维素海绵材料。这种泡沫材料2202可以装入引导导管，如图22所示。然后，将泡沫塞2202从具有活塞2206的引导导管2204的远端向前进入到LAA中。塞离开引导导管并打开成圆盘形状2210。随着泡沫吸收血液中的流体，其长度扩展以形成圆柱状体2220，从而填充LAA。压缩纤维素材料的扩展比可以高达17:1，扩展至压缩长度。
可以有利地使用图23中的小倒钩2302以进一步将塞2204接合至LAA中。倒钩可以是单向或双向的以抵抗近端或远端方向上的移动。这些倒钩包埋在泡沫塞中并且可以是.1至1mm高的。可以期望放置塞，然后作为第二步，接合倒钩。一种这种实施方式可以包括大量的镍钛诺合金倒钩丝，其具有近端焊接至倒钩尖的球或卡子(catch)。这些可以与递送导管一起聚集在套管内或缝合处，然后当确认理想塞位置时释放。
除去未正常起作用的装置的一种方式是将取回缝合线2400可释放地附接至植入物，以达到也近端超出引导导管2404的整个长度的近端封盖2402(图24)。如果要除去装置，拉动缝合线2400的两端将外覆盖层拉入到引导导管2404中，其然后可以从患者除去。如果装置正确就位，则可以切掉并移除缝合线2400，从而将塞保持就位。
主要在经血管进入(transvascular access)的背景中讨论了封堵装置的展开。然而，作为另外一种选择，可以通过直接手术进入或多种微创进入途径(例如，颈静脉)来展开植入物。例如，可以使用标准技术制备并披覆覆盖剑突和相邻肋软骨的区域。可以施用局部麻醉剂并且可以制备表层切口，通常约2cm长。经皮穿透在肋软骨下方通过，并且可以将管套引入心包腔。可以用盐水，优选地用盐水-利多卡因溶液冲洗心包腔以提供额外的麻醉并降低刺激心脏的风险。此后，可以将封堵装置引入通过管套，并通过经由LAA壁所产生的进入途径。此后，可以使用本领域中理解的技术完成壁和进入途径的封闭。
基于所期望的临床表现，本文所述的任何LAA封堵装置可以设置有药物或其它生物活性剂，其可以通过展开导管注入或者浸渍在开孔泡沫内或涂覆在植入物上。如本领域中所理解的，可以在适合于特定试剂的递送时间段内将生物活性剂洗脱或另外从植入物释放至相邻组织中。有用的生物活性剂可以包括调节血栓形成的那些，促进细胞向内生长、贯穿生长和内皮化的那些和潜在地抗感染的那些。例如，可以促进内皮、平滑肌、成纤维细胞和/或其它细胞向植入物中生长的试剂包括胶原蛋白(I或II型)、肝素、胶原蛋白和肝素的组合、胞外基质(ECM)、纤连蛋白、层粘连蛋白、玻连蛋白、用作化学引诱剂的肽或其它生物分子、分子MCP-1、VEGF、FGF-2和TGF-β、重组人生长因子和/或使用多种气体的等离子体治疗。
通常可以将抗-血栓剂分成抗凝血剂和抗-血小板剂。抗凝血剂包括凝血级联内的因子的抑制剂，包括肝素、肝素片段和部分以及凝血酶的抑制剂，其包括水蛭素、水蛭素衍生物、达比加群(dabigatran)、阿加曲班和比伐卢定以及因子X抑制剂，如低分子量肝素、利伐沙班、阿哌沙班。
抗血小板剂包括GP 2b/3a抑制剂，如依替巴肽(epifibitide)和阿昔单抗、ADP受体激动剂(P2/Y12)，其包括噻吩并吡啶，如噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛以及阿司匹林。其它试剂包括溶解剂，其包括尿激酶和链激酶、它们的同系物、类似物、片段、衍生物和其药物的盐和前列腺素抑制剂。
抗生素试剂可以包括但不限于青霉素、头孢菌素、万古霉素、氨基糖苷类、喹诺酮、多粘菌素、红霉素、四环素、氯霉素、克林霉素、林可霉素、磺酰胺、它们的同系物、类似物、衍生物、药物的盐及其组合。
可以将如上所列的生物试剂加入至植入物204并且可以通过递送导管注入到近端封盖206和泡沫塞204之间的空间内。这可以用作储罐以最大程度减小初始植入期间的血栓形成并降低装置植入后对全身性抗凝的需要。
可以将电子压力传感器包埋在泡沫塞的近端，其可以用于将LA压力传递至体外的远程接收器以用于监测对于监测心脏功能有用的LA压力。另外，可以将心脏起搏器或除颤器包埋在泡沫塞中并电学连接至远端锚。可以结合LA包埋药物递送储罐以用于如上所列的生物试剂的受控递送。
在图25A中显示了另一种锚定方式，其中将泡沫塞2500置于LAA中。使远端螺旋导线2502向前并拧入LAA壁中。如图25B所示，向近端拉动引导2506。当拉回该引导2506时，由镍钛诺合金制成的螺旋导线在泡沫塞2500内部聚集成“鸟巢”2508或形成线圈。用推动器2510从引导导管2504向远端推动螺旋导线2502并继续聚集在泡沫中。然后，除去导管系统2504、2506和2510。
图26中显示了将远端锚元件锚定至泡沫的另一种方式。将两个倒钩导线2604附接至锚2602，从而当向前至泡沫塞2600中的位置时，倒钩2604钻入泡沫塞中。
图27A-27G是用于封堵LAA(LAA)的装置10的实施方式的多个视图。装置10可以包括与本文所述的用于封堵LAA的其它装置，如塞204、装置1020、装置3000等相同或类似的特征，并且反之亦然。装置10包括用于将装置10固定在LAA内的内部锁定系统101。在一些实施方式中，装置10可以不包括内部锁定系统101或其它锚定器件，例如，装置10可以通过单独的组织向内生长锚定。封堵装置10包括可扩展媒介物，如开孔泡沫体15，例如，塞。体15使得装置10能够收缩和扩展，并且还提高了组织向泡沫中的向内生长。
图27A至图27F中所示的装置10的体15处于其扩展构造。在图27G中，体15处于其压缩构造。装置10包括泡沫体15、表层20、中心腔25、顶尖30和将装置10锚定在LAA内的动态内部锁定系统101。图27A是装置10的侧截面视图，其显示了处于展开构造的体15和内部锁定系统101。图27B是装置10的近端的端视图，其显示了处于展开构造的体15和内部锁定系统101。图27C是装置10的侧视图，其显示了处于展开构造的体15和内部锁定系统101。图27D是装置10的侧截面视图，其显示了处于展开构造的体15和处于受限构造的内部锁定系统101。图27E是装置10的远端的端视图，其显示了处于展开构造的体15和内部锁定系统101。图27F是沿如图27C所示的线1F-1F所采集的装置10的截面视图。图27G显示了在递送管套1内加载和压缩的体15和内部锁定系统101。可以通过处于如图27G所示的构造的递送导管递送装置10。然后，可以在内部锁定系统101仍受限的情况下扩展装置10的体15，如图27D所示。然后，可以将内部锁定系统101展开成展开构造，如图27A所示。
图27G显示了在递送管套1的实施方式内加载和压缩的体15和内部锁定系统101。在一些实施方式中，递送管套1可以是外递送导管。将体15和内部锁定系统101加载并压缩在递送导管5内。装置10可以完全或部分位于递送导管5的内部。在一些实施方式中，递送导管5可以是内递送导管。装置10可以通过递送导管5加载并压缩在递送管套1的内部。例如，通过在近端方向上收回递送管套1，除去递送管套1可以使装置10的体15扩展。体15扩展，而内部锁定系统101仍是例如受递送导管5限制的。图27D显示了处于其展开状态的体15，其中内部锁定系统101处于位于递送导管5内的受限构造。这显示了展开过程中的第一步，具体地装置10在LAA内的放置，其中体15是扩展的并且内部锁定系统101是受限的并因此未展开锚。图27A中显示了展开过程的第二步，其中内部锁定系统101已展开至体15。在一些实施方式中，该第二步是可逆的以收回锚，例如，如果装置10在LAA内的放置是不可接受的。从体15内展开内部锁定系统101，例如，如本文进一步描述的锚定组件或系统以在体15的外部展开至少一个，并且在一些实施方式中，至少2或4或6或更多个内部锁定系统101的锚以接合LAA的相邻解剖结构。
可以在体15扩展后的一段时间可控地展开内部锁定系统101。例如，可以在展开内部锁定系统101和锚将装置10固定在LAA内之前，通过多种成像技术，如通过经由中心腔，注入造影剂的荧光镜检查来验证装置10的位置、取向等。在一些实施方式中，甚至在内部锁定系统101及其锚展开之后，可以将锚收回至体15内的位置以用于装置10从LAA中，在LAA内的复位和/或取回。
图27F显示了具有槽17的装置的实施方式。在泡沫体15内形成槽17。例如，可以移除泡沫体15的材料以有利于内部锁定系统101的展开，如锚向外扩展以接合组织。
装置10可以具有与本文所述的另一种塞(例如，塞204等)任何或全部相同或类似的特征和/或功能性。例如，装置10至少部分封装在表层20内。在一些实施方式中，表层20可以覆盖体15的近端。表层20可以是薄、强的外层。表层20可以是薄封装层。可以由ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)、聚烯烃、聚酯、其它适合的材料或其组合制造表层20。在一些实施方式中，可以由生物可吸收材料，例如，聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)，聚己内酯(PCL)、PHA、胶原蛋白、其它适合的生物可吸收材料或其组合制造表层20。可以将表层20取向或另外修饰成在至少一个方向上，如径向上是弹性体的。
体15可以由聚氨脂、聚烯烃、PVA、胶原蛋白泡沫或其共混物制成。一种适合的材料是孔径为100-250μm且空隙量为90-95％的聚碳酸酯-聚氨酯脲泡沫。体15可以是不可降解的或使用可降解材料，如PLA、PGA、PCL、PHA和/或胶原蛋白。如果是可降解的，则来自LAA的组织将生长至泡沫体15中并随时间替换泡沫。体15可以在不受限的扩展过程中处于圆柱形形状，但是它还可以是其远端小于近端(或反之亦然)的锥形。体15的截面还可以是椭圆形的以更好地匹配LAA开口。
装置10在不受限的扩展中在径向上是尺寸过大的以紧贴地配合到LAA中。例如，基于目标LAA的直径，装置10在其不受限的构造中直径可以为5-50毫米(mm)并且一般至少为约10mm或15mm。装置10的长度“L”可以小于，类似于或大于其直径“D”，从而使得L/D比小于1.0，约或大于约1.0，大于约1.5或者大于约2.0。L/D比可以大于1.0以使其稳定性最大化。然而，在一些实施方式中，L/D比可以小于1.0，例如，约0.2至约0.9，或者约0.3至约0.8，或者约0.4至约0.6。装置10的材料的顺应性的设计使得以足够的作用力将其按在LAA的壁上以维持塞就位，但是不会过度拉伸LAA壁。当扩展时，泡沫体15和/或表层20也符合LAA的不规则表面，以提供与天然LAA壁互补的表面结构，以进一步提高锚定并促进密封。因此，可扩展泡沫体15符合LAA的天然不规则构造。在一些实施方式中，可以制造泡沫体15的结构以使得在体15的相对末端上的轴向压缩(如通过拉丝或内部同心管的近端收回)导致泡沫直径增加。
体15和/或表层20，例如，泡沫材料和/或ePTFE，可以设置有一种、两种或更多种辐射不透的标志物，如辐射不透的线210(参见图2)或者填充或灌注了辐射不透的填充剂，如硫酸钡、碱式碳酸铋或钨，其允许操作人员在x射线下使装置10显像以用于解剖学中的正确定位。装置10的显像可以在将装置10固定就位的锚的展开前用于验证装置10的位置。
表层20，如外ePTFE层，可以具有约0.0001英寸至约0.0030英寸之间的厚度。在一些实施方式中，表层20的厚度可以在约0.0003英寸至约0.0020英寸之间。在一些实施方式中，表层20的厚度可以在约0.0005英寸至约0.0015英寸之间。表层20的厚度可以是均一的，例如，无论在何处测量厚度，均是相同或大致相同的。在一些实施方式中，表层20的厚度可以是不均一的，例如，厚度可以在表层20的不同部分是不同的。
表层20，如外ePTFE层，还可以用作装置10面对LA的近端上的血液接触面。表层20可以具有孔或结，从而血液组分在表面上凝固并且组织的内膜或新生内膜覆盖层穿过它生长并紧紧地锚定至表皮材料。孔径可以在约4μ至约110μ的范围内。在一些实施方式中，孔径在约30μ至约90μ的范围内。在一些实施方式中，孔径在约30μ至约60μ的范围内。这些孔径范围对于新生内膜的形成和附着是有用的。在一些实施方式中，表层20，如外ePTFE层，可以由直径与泡沫体15的直径大致相同的管形成并允许其收缩并按在体15上而不会撕裂泡沫材料。
表层20可以由除ePTFE以外的材料构成，如由FEP、聚丙烯、聚乙烯、聚酯或尼龙制成的机织织物、筛网或穿孔膜。表层20可以具有低顺应性(例如，非弹性的)，例如，纵向低顺应性，可以足够强以允许塞的除去，可以具有低摩擦系数和/或可以防血栓。表层20用作基质以允许塞除去，因为当拉动时，大部分泡沫都不够强以耐受撕裂。体15还可以涂覆有或含有材料以提高其超声回波谱、防血栓、光滑度和/或以有利于超声心动显像，促进细胞向内生长和覆盖。
表层20可以包括孔以允许LAA组织与泡沫体15的接触。泡沫体15对LAA或其它组织的暴露具有益处，例如，促进组织向泡沫塞孔中的向内生长和/或提高摩擦以保持体15就位。这些孔的直径可以为1至5mm，或者还可以是椭圆形的，其长轴与泡沫塞的轴对齐，其长度可以是泡沫塞长度的80％并且宽度可以为1-5mm。孔可以尽可能大，从而外覆盖层维持足够的强度以传递除去所需的拉力。孔可以优选地沿装置10布置。在一些实施方式中，将孔远端布置以提高组织从远端LAA壁的向内生长。
在一些实施方式中，装置10包括封堵区和锚定区。在装置植入LAA后，面对LA的装置10的近端部分可以包括封堵区。封堵区可以是装置10的近端上的血液接触面，它是防血栓的，同时促进新生内膜在封堵区的形成。封堵区促进防血栓以及从血液和相邻组织的内皮化。锚定区促进组织快速且牢固地从相邻非血液组织向内生长至装置10。锚定区可以是和与LAA相邻和/或处于LAA内的组织交界的装置10的侧表面。锚定区还可以包括植入后面向LAA的远端壁的装置10的远端。
图28A-28D是可以与装置10一起使用的内部锁定系统101的实施方式的多种视图。在一些实施方式中，可以将多个内部锁定系统101与装置10一起使用。图28A是以展开构造显示的内部锁定系统的侧视图。图28B是以展开构造显示的内部锁定系统101的远端的端视图。图28C是处于受限构造的内部锁定系统201101的侧视图。图28D是内部锁定系统101的锚120的实施方式的侧视图。
可以将任何多种结构用作与装置10一起的动态内部锁定系统101。通常，至少约两个或四个或六个或更多个组织锚120可以主动或被动从可植入装置10向前进入围绕植入位点的相邻组织。在装置10展开和体15扩展后，组织锚120的组织接合部分121将在表层以外延伸至少约一，并且在一些实施方式中，至少约二或四4mm或更多。通过延伸通过泡沫体15并且可以附接至展开控制器如拉丝、推丝、管状支撑物或其它控制结构，基于所期望的构造的组织锚120的支撑部分122运送组织接合部分121。
在本文中主要讨论的锁定系统101是被动展开构造。限制器的除去使得组织锚120能够横向自扩展以展开到相邻组织中。可以通过使用镍钛诺合金、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金、不锈钢或其它形状记忆或弹簧偏置材料构造组织锚120来实现自扩展。基于锁定系统101的构造，可以通过近端收回或远端向前直至组织锚120不再与限制器接合来除去限制器。
作为另外一种选择，可以主动展开组织锚120，如通过控制器的远端向前、邻近收回或旋转或者通过位于装置10内的气囊充气以主动驱使锚120通过表层20或表层20上相应的孔并进入组织。例如，可以将多个支撑部分122，如支撑件在远端连结至中心枢纽111，并在近端方向上径向向外倾斜。枢纽111的近端收回将使组织接合部分121沿其轴向前至表层20以外并进入相邻组织。在另一种构造中，支撑部分122，例如，支撑件的倾斜角可以反向，从而使得枢纽111的远端向前将使组织接合部分121在表层20以外展开。可以通过与枢纽111可释放接合的控制器，如控制丝或内管的近端或远端向前来完成枢纽111的近端或远端向前。
基于所期望的临床表现，组织锚120可以是可收回的，如基于锚120的倾斜角，通过控制器的轴向远端或近端移动。在本文中主要所示的实施方式中，可以通过使管状限制器沿组织锚120的倾斜表面向前以将锚120朝装置10的中心纵轴径向向内移动来实现锚120的再次进入管套。在通过沿其自身纵轴向前进行展开的锚120的情况下，可以通过使控制器在与向前以展开锚120的方向相反的方向上向前来收回锚120。
参考图28A-28D，内部锁定系统101包括中心管状元件或枢纽111和锚120。锚120可以是从枢纽111延伸出的臂、部分或其它构件。每个锚120可以包含组织接合部分121和延伸至枢纽111或其它控制器的支撑部分122。内部锁定系统101具有单一中心管状枢纽111和大量的锚120。如所示的，存在四个锚120。可以存在两、三、四、五、六、七、八或更多个锚120。锚120可以可旋转、铰链式或另外可移动地与枢纽111耦接。因此，锚120可以相对于枢纽111移动，例如，在从保持锚120处于受限构造的限制器释放以展开成展开构造之后。作为进一步的实例，锚120可以从展开构造移动至收回位置，如本文中进一步描述的。如所示的，锚120可以是曲线的，例如，当不受限时，允许锚120采取图28A中所示的几何形状。
所示的锚120可以具有远端区130、铰链区135和/或近端区125。远端区130与枢纽元件111相互作用。如所示的，铰链区135和曲线几何形状使得近端区125的末端延伸至体15之外，例如，体15的侧壁之外。近端区125包括配置以接合相邻组织的组织接合部分121。组织接合部分121可以是整个近端区125或其部分，例如，尖等。近端区125因此可以包括尖状组织接合部分121、成形组织接合部分121、成角度组织接合部分121，其厚度配置以用于组织接合，和/或其它适合的特征。在一些实施方式中，近端区125可以收回回到体15内，如本文中进一步描述的。在所示实施方式中，锚120和中心管111是彼此固定在一起的不同元件，如所示的。在其它实施方式中，锚120和管111是单一、集成单元。
内部锁定系统101由生物相容的金属丝，如镍钛诺合金、植入级不锈钢，如304或316，或者钴-铬基合金，如MP35N或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金制成。在一些实施方式中，可以从通过机加工或激光切割，然后使用类似材料通过二次成形或退火步骤所制造的单一管状金属片上切下内部锁定系统101。
当装置10在LAA中布置就位并且体15在其中扩展时，内部锁定系统101可以处于受限构造。然后，在第二步中，内部锁定系统101通过接合锚120将装置10锁定或另外固定在LAA中。如果认为位置不是最优的，或者如果装置10另外需要在LAA内复位和/或除去，则可以开启内部锁定系统101及其锚120并使装置10复位和/或除去。
图29A-29B是可以与装置10一起使用以释放组织锚的轴向可移动环型未锁定机构的连续侧视图。图29A是装置10的侧截面视图，其显示了处于展开构造的内部锁定系统101的组织锚。图29B是装置10的侧截面视图，其显示了处于收回构造的组织锚。显示了未锁定系统140的实施方式。未锁定系统140包括环145。环145可以在锚120上移动以将锚120移动至收回构造。可以通过拉杆147移动环145。环145可以可释放地附接至拉杆147。拉杆147可以延伸通过导管以接合环145。如果在展开了内部锁定系统101之后，期望从LAA内开启装置10以复位和/或除去装置10，则可以使用未锁定系统140。
在所示构造中，通过限制器的远端向前的组织锚的展开使得能够可逆展开，从而限制器的后续近端收回将收回组织锚。作为另外一种选择，释放组织锚的限制器的近端收回将不可逆地释放组织锚。
图30是具有柔性锚401的装置10的实施方式的侧视图。图30中所示的装置10可以具有与本文所述的用于排除LAA的另一种装置相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。装置10可以处于邻近于或位于LA201内的如图30所示的构造。图30中的装置10包括可扩展体15，如开孔泡沫体，其使得装置10能够收缩和扩展并且至少部分包覆在表层20内，表层20可以是由帮助愈合、锚定和取回的ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)、聚烯烃或聚酯制造的薄、强的层。还可以展开，并且如果需要，复位和/或取回装置10，或者可以通过接合如本文所述的锚定系统，如内部锁定系统101将装置10永久固定在LAA内。锚401可以是金属的，并且可以从镍钛诺合金制造。锚401可以是小直径镍钛诺合金丝，其直径为约0.001英寸至约0.010英寸。在一些实施方式中，锚401的直径可以为约0.0005英寸至约0.020英寸。通过体15的扩展，可以展开锚401。例如，可以通过装置10从递送导管的展开来自展开锚401。锚401可以是相对短且极柔性的。锚401可能不能在装置10的展开之后立即穿透组织或引起任何锚定。
图31是用于封堵LAA的具有锚401和管500的装置10的实施方式的侧视图。可以邻近或在LA 201内布置装置10。锚401可以是柔性锚，或者在一些实施方式中，锚410可以相对更硬，如进一步描述的。管500可以是固定管或可移动管，如进一步描述的。在一些实施方式中，管500是轴管(hypotube)。管500可以是不锈钢、聚酰胺或其它适合的材料。管500可以围绕相应的锚401，如进一步描述的。
在一些实施方式中，可以固定锚401，从而使得它们不会轴向移动。例如，锚401可以具有延伸至体15外部固定长度的部分，如组织接合部分121。当在递送导管和/或管套内压缩时，延伸至体15外部的锚401的部分可以弯曲，并且然后，在体15展开后，锚401的这些部分可以伸直成图31和32所示的构造。延伸至体15之外的锚401的固定长度部分可以为约1mm至约5mm，或者约1.5mm至约4mm，或者约2mm至约3mm。可以通过展开相应管500有效缩短在体15外部暴露的锚401的该长度，如进一步描述的。相应管500围绕相应锚400的展开可以缩短暴露的锚401的有效长度，即在管500展开后，延伸至管500末端以外的锚401的长度为约0.5mm至约1mm。这些仅是锚401的不同长度的实例，并且可以实施其它适合的长度。
在一些实施方式中，锚401可以是轴向可移动的。例如，锚401可以不在体15扩展后立即展开或另外延伸至体15外部。在装置10在LAA内可接受的定位后，柔性锚401则可以向前通过相应的管500。锚401可以以任何适合的方式轴向移动，包括本文其它处描述的那些。锚401可以在管500已移动并在体15外部展开之前或之后移动通过管500，如下所述。
在一些实施方式中，管500是可移动的并且在体15外部展开。管500可以是可移动的，在实施方式中，具有固定或可移动的锚401。管500可以预加载在相应丝锚401上，如图31所示，例如，每个锚401一根管500。然后，管500可以在相应锚401上移动，如图32所示。管500可以使锚401伸直并增加机械完整性。管500还可以起到穿孔保护器的作用以防止锚401刺穿LAA壁。管500在相应锚401上的移动可以缩短锚401的暴露长度，如所述的。由于暴露长度缩短，因此这可以提供锚401更坚硬的组织接合部分。
在一些实施方式中，管500从递送导管延伸至体15的外表面或附近，但是未延伸至体15外部。作为替代，管500仅引导锚401，例如，围绕弧线，并支撑丝401直至组织穿透。管500可以固定发射角，从而锚401不扣紧并以正确角度触及组织。在该实施方式中，锚401可以具有比其中锚401相对柔性的实施方式相对更强的硬度，以提供装置10对组织更紧固的锚定。应理解管500可以在本文所述的任何具有可移动锚，如可移动锚401、锚120等的实施方式中为相应锚提供这种引导功能。
柔性锚401和/或外部加强管500可以由生物相容的金属材料，如镍钛诺合金、植入级不锈钢，如304V或316LVM、钴-铬基合金，如MP35N或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金、其它适合的材料或其组合制成。锚401的长度可以在0.1mm至5mm之间改变，其中外部加强管500覆盖了10％至90％的锚401的暴露长度。
表层20至少部分围绕体15并且表层20的部分可以或可以不附接至体15。本文所述的多种装置10可以具有至少部分包覆在表层20内的体15，其可以从帮助愈合、锚定和取回的材料，如ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)、聚烯烃或聚酯制造。图33是用于封堵LAA的装置10的实施方式的侧视图，装置具有分散的表层20与内部泡沫体15的附接点700。为清楚起见，在图中作为点显示附接点700。应理解附接点700从装置10外部可以是不可见的，例如，表层20可以在附接点700粘结至体15等。在一些实施方式中，除了粘结之外或者作为粘结的另外一种选择，可以例如通过缝合将表层20在附接点700固定至体15，并因此一些或全部附接点700可以从装置10外部可见。装置10可以处于邻近于或位于LA 201内的如图33所示的构造。表层20可以在多个单独的附接点700附接至体15。如图33所示，表层20可以部分附接至体15，其中其部分完全未附接。这可以使得例如表层20在装置10从递送导管中展开后发生的体15的扩展期间移动。在一些实施方式中，表层20可以在位于装置10的近端侧附近的附接点700处附接，例如，以帮助促进LAA的心门封闭，如通过边缘800，如下所述。表层20可以例如在近端面附近的一个或多个附接点700处缝合就位，从而在植入期间出现的任何表层20束出现在心门附近，但是位于LAA内。这可以使用缝合、粘合、热粘结、其它适合的方法或其组合实现。
附接点700的所选择的位置可以有利于表层20的圆周边缘800的形成。为清楚起见，在图34中作为三角形边缘示意地显示了边缘800。应理解基于装置10的构造，LAA的形状等，边缘800可以是多种不同形状。此外，边缘800可以完全或部分围绕装置10延伸。边缘800可以围绕LAA的心门。边缘800的形成可以帮助围绕装置10完全密封LAA的入口并借此防止渗漏。表层20和体15之间的附接点700可以防止产生不规则的织物束，并且作为替代，引导任何多余的材料围绕装置10的近端面或在其附近形成密封边缘800，如图34所示。可以在从递送导管展开后，通过体15的扩展来形成边缘800，如本文所述。作为另外一种选择，可以设计附接点700以彻底防止任何织物束，并提供光滑表面，如光滑近端表面。
图35-36是以展开构造显示的具有带V型尖901的锚120的装置10的实施方式的侧视图。V型尖可以位于近端区125和/或可以形成锚120的组织接合部分121的全部或部分，如本文所述。V型尖901形成了V形点。V型尖901一般处于“V”形或另外处于成一定角度的片段形状。V型尖901可以是尖锐的倒钩或钩。V型尖901可以由丝或激光切割管或通过其它适合的方法形成。如图35所示，将一个或多个V型尖901附接至包覆在表层20中的体15。V型尖901可以附接至体15和/或表层20。在一些实施方式中，V型尖901是锚1000的末端。例如，V型尖901可以是体15和表层20内的锚1000的一部分，如图36所示。V型尖901的远端可以自由滑动并收缩或扩展。V型尖901的远端可以附接至体15、表层20和/或锚1000以允许V型尖901收缩和收回。在取回至导管或管套期间，当接合导管或管套内径时，V型尖901可以变平。V型尖901可以由镍钛诺合金、植入级不锈钢，如304或316，钴-铬基合金，如MP35N或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金、其它适合的材料或其组合制成。然后，在展开或再展开后，V型尖901可以恢复它们预定形状。
图37A-37C是可以与本文所述的锚一起使用的V型尖的多种实施方式的侧视图。图37A是V型尖901的实施方式的侧视图。V型尖901包括两个成一定角度的部分。部分可以在自由状态下形成角。角可以是多种角度的量。在一些实施方式中，通过V型尖901所形成的角不超过约170°、160°、150°、140°、130°、120°、110°、100°、90°、80°、70°、60°或任何更小、更大或中间的角度的量。图37B是波浪形V型尖1101的实施方式的侧视图。波浪形V型尖1101可以包括弧线部分和成一定角度的直线部分。图37C是双波浪V型尖1103的实施方式的侧视图。双波浪V型尖1103可以包括两个弧线部分。弧线部分可以促进尖与LAA内壁的接合。多种V型尖的末端可以是光滑且圆形的或尖锐的以促进组织穿透。在一些实施方式中，所有V型尖可以具有相同的形状。在一些实施方式中，一些V型尖可以具有第一形状，并且其它V型尖可以具有不同于第一形状的第二形状。在一些实施方式中，一些V型尖可以附接至表层20和/或体15。在一些实施方式中，一些V型尖可以附接至锚1000。
图38是用于封堵LAA的植入LAA 1201内部的装置10的另一种实施方式的侧视图。装置10包括置于LAA 1201内的体15以及表层20和顶尖30。LAA包括更接近心门的较厚的近端部分1203。内部锁定系统101，例如其锚可以配置以与LAA的较厚的近端部分1203接合。本文所述的对于装置10的多种实施方式的多种锚、V型尖等可以用于将锚固定在更厚的近端部分1203中。在一些实施方式中，可以从导管展开装置10，从而使体15扩展。如本文所述，可以例如通过成像验证扩展的体15在LAA内的位置、取向等。可以验证扩展的体15在LAA内的位置、取向等以确保内部锁定系统101，例如其锚与较厚的近端部分1203的接合。然后，可以展开内部锁定系统101，例如其锚以接合较厚的近端部分1203。如果在内部锁定系统101，例如其锚展开之后，确定锚不与较厚的近端部分1203接合，则如本文所述，可以收回锚以复位和/或取回装置10。
在一些实施方式中，内部锁定系统101，例如其锚可以是可释放地受限或另外锁定在收缩或受限位置或构造中的预加载表面元件。可以使用限制器使内部锁定系统101，例如其锚受限。限制器可以是可溶解的聚合物、可以收回以释放锚的套索或丝。限制器可以类似于拨销。其它锚定概念包括整合至ePTFE的尼龙搭扣带(Velcro)、可电学取向/棘轮锚定元件、单向壁虎胶带或预附接至顶尖30的丝。在一些实施方式中，可以通过使体15纹理化并将体15暴露于表层20中的组织通孔以将与心脏表面的摩擦提高至足够高的水平以防止植入物偏移，从而将体15与表层20固定在LAA内。
图39A-39B是本文所述的可以与多种装置10、1020、3000等一起用于封堵LAA的通过拉线1301激活并且分别以受限和展开构造显示的可展开锚1302的实施方式的透视图。两级锚定系统允许锚1302在体15的植入和扩展后展开。该实施方式引入了一个或多个铰链锚1302。作为倒钩或其它锚定元件的锚1302可以在递送期间和体15的展开期间平放。然后，当拉动或推动时，锚1302在铰链1306处弯曲并且从体15的表面向外延伸并进入LAA组织。使用可以是薄、金属、圆形或长方形盒，如圆形或长方形管的中空限制元件1304和可以是丝或缝合线的拉线1301，例如，滑动元件，可以使锚1302在铰链1306处弯曲。拉线1301附接至锚1302的近端并往回延伸通过递送导管或管套。当收回拉线1301时，锚1302往回滑动通过管1304中的槽1308并在预制铰链1306处弯曲。然后，锚1302的部分延伸出并通过槽1308。
图40A-40B是本文所述的可以与多种装置10、1020、3000等一起用于封堵LAA的通过锁定丝1401激活并且分别以受限和展开构造显示的可展开锚1405的实施方式的透视图。作为倒钩或其它锚定元件的锚1405可以由镍钛诺合金或其它形状记忆材料的丝或扁平片材形成并且热定形成扩展构造中的形状。可以将一个或多个锚1405沿表层20布置或另外沿体15的外表面布置。可以将一个或多个相应的引导器1402，如环沿表层20或体15布置。引导器1402可以位于锚1405的两侧，如所示的。锚1405的第一侧面上的引导器1402可以将锚1405固定就位。锚1405的第二相对侧面上的引导器1402可以起到锁定丝1401的引导器的作用，其可以是限制丝、缝合线等。锁定丝1401可以用于将锚1405限制在受限构造中，例如，限制在如图40A所示的平放位置。当锁定丝1401收回时，锚1405展开，如图40B所示。锚1405可以垂直于体15或者以一定角度延伸。
图41A-41B是本文所述的可以与多种装置10、1020、3000等一起用于封堵LAA的通过管套1502激活并且分别以受限和展开构造显示的可展开锚1506的实施方式的透视图。作为倒钩或其它锚定元件的锚1506可以由镍钛诺合金或其它形状记忆材料的丝或扁平片材形成并且热定形成扩展构造中的形状。
可以将一个或多个锚1506沿表层20布置或另外沿体15的外表面布置。可以将一个或多个相应的引导器1500和锁定环1504沿表层20或体15布置。引导器1500可以位于锚1506的第一侧面上，而锁定环1504可以位于锚1506的第二相对侧面上，如所示的。通过管套覆盖层1502将锚1506保持在受限或限制构造或位置。管套覆盖层1502可以是管状或长方形形状的。管套覆盖层1502限制锚1506。管套覆盖层1502可以将锚1506限制在平放位置，如图41A所示。当管套覆盖层1502收回时，锚1506展开，如图41B所示。锚1506可以与体15成一定角度或垂直延伸。
图42A-42D是用于封堵LAA的具有通过收回到管套或外导管中或从中出来以收缩和扩展的外部可展开锚1601、1604的装置10的实施方式的多种视图。图42A是具有通过递送管套1603限制的锚1601的装置10的侧视图。图42B是锚1601展开，但不受递送管套1603限制的装置10的侧视图。图42C是具有通过递送管套1603限制的锚1604的装置10的侧视图。图42D是锚1604展开，但不受递送管套1603限制的装置10的侧视图。体15与表层20可以含有固定至表层20表面的锚1601或1604并且是不受限制的，并因此以自由状况扩展，如图42B和42D所示。递送管套1603，如导管可以用于限制锚1601或1604。当体15不受递送管套1603限制时，例如，当体15从递送管套1603释放时，则锚1601或1604可以扩展。锚1601可以展开成弧线形状，如图42B所示。锚1604可以展开成具有角度的形状，如图42D所示。在展开后，锚1603或1604可以指向体15的近端或远端侧。
图43A-43C是分别以通过套索1707限制、展开和通过座(mount)1705调整所示的用于封堵LAA的装置10的实施方式的连续侧视图。可以将一个或多个锚1709预装在体15内并远端附接至座1705。座1705可以是具有贯通开口的环样构件。座1705定位在具有末端1711的杆1701上。座1705可以在杆1701上在近端方向上移动，例如，滑动。在一些实施方式中，可以向近端拉动，例如，通过拉线拉动座1705。在一些实施方式中，当杆1701旋转时，可以移动座1705。在一些实施方式中，座1705和/或杆1701的末端1711可以是螺纹的。座1705的移动导致锚1705移动。装置可以包括圆锥1708。圆锥1708可以附接至杆1701的末端。座1705可以朝圆锥1708移动以调节锚1709的高度。因此，相对于图17B，图17C中的锚1709的角度更大。锚1709可以移动通过体15并进入组织中。可以调节锚1709以提高或降低组织穿透量，例如，通过移动所述的座1705。对于取回，可以颠倒该过程。在一些实施方式中，附接至丝1703的套索1707可以延伸，例如，穿过螺杆1701并围绕锚1709布置以将锚1709收回回到体15中。在一些实施方式中，套索1707可以用于在一开始限制锚1709，然后收回以使锚1709展开。
图44A-44C是具有可调节双级锚定系统的用于封堵LAA的装置10的实施方式的侧视图，其具有通过沿杆1804移动座1803来激活的锚1801。锚1801可以是置于体15和表层20内的内部抓钩型结构。可以将锚1801引入通过延伸通过体15的中心腔1003，如图43A所示。锚1801然后可以穿过体15和表层20以接合组织，如图43B所示。可以调节锚1801以提高或降低组织穿透量。锚1801在远端附接至可移动座1803。防止座1803旋转，例如，可以对座1803设置凹口以防止座1803在顶尖30内旋转，如图43C所示。座1803可以螺旋至螺杆1804上，螺杆1804可以顺时针或逆时针旋转以改变座1803的直线位置。杆1804的远端可以与封盖1807耦接。封盖1807可以随杆1804的旋转而旋转。座1803可以向近端移动，从而使锚1801延伸出体15和表层20的表面，如图43B所示。座1803可以向远端移动以将锚1801在表层20的表面内或之下拉回。可以控制锚1801的穿透深度，例如，以负责LAA的非圆形截面。在一些实施方式中，可以单独展开锚1801。另一种选择是在具有表层20的体15的远端展开锚1801并控制锚1801的硬度，从而使它们在接触时对组织施加相当均一的穿透作用力。
可以包括用于LAA(LAA)封堵的多种特征，诸如，例如2016年10月11日提交并且标题为用于排除LAA的装置和方法(代理人卷号：CNFRM.001P1)的美国专利申请号15/290,692，2014年3月10日提交并且标题为用于排除LAA的装置和方法(代理人卷号：CNFRM.001A)的美国专利申请号14/203,187，2015年8月24日提交并且标题为用于排除LAA的装置和方法(代理人卷号：CNFRM.001EP)的欧洲专利申请号EP14779640.3和2014年3月10日提交并且标题为用于排除LAA的装置和方法(代理人卷号：CNFRM.001WO)的PCT专利申请号PCT/US2014/022865中的那些所描述的，以上每篇专利申请的整个公开内容出于所有目的明确作为参考并入本文并且构成了本说明书的一部分。以下描述了对这些及其它概念的进一步添加和改善。除非另有说明或通过上下文指明，否则以下部分中所述的实施方式可以包括与上述实施方式相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。
A.基础塞设计组件和改善
对于图45A至图77描述了多种封堵装置和相关器件。对于图45A至图77所示和所述的多种装置的相同或类似的特征和/或功能性可以存在于对于图1-44C和78-93B所示和所述的多种装置中，并且反之亦然。
如图45A-45C所示，装置1020(在本文中有时称为“植入物”)可以使用从中心生出(cored-out)的泡沫“杯”。在一些实施方式中，这可以类似于对于图16所示和所述的泡沫1600设计和/或对于图85A-93B所述的泡沫体3002。“杯”的设计可以与实心或普遍实心的管状泡沫塞，如图2和6中所述和所示的那些形成对照。对于图45A-45C的杯设计，泡沫的近似厚度可以为约2.5mm，但是可以在约0.25mm至约10mm的范围内。注意厚度可以比其它应用(例如，冠状动脉支架、外周支架、AAA衬面等)中所使用的典型支架涂层或覆盖层显著更厚。在本申请中，当我们封堵时，泡沫的厚度在内部支撑结构1032，如支架的缺口之间添加了一些所期望的结构。在一些实施方式中，厚度可以为至少约0.25mm；在一些实施方式中，在不受限状态下，至少约0.50mm、0.75mm、1.0mm或2.0mm或更大，并且在一种实施中，为约2.5mm，其中厚度的选择取决于所期望的性能。
图45A是显示处于扩展构造的具有近端(心房)末端1022、远端(LAA)末端1024和内部空腔1026的植入物1020的组件的优选实施方式的截面图。可扩展管状壁1028限定了内部空腔1026，其可以在其近端1022被组织骨架1030或其它配置以在展开后覆盖心门并将LAA与心房分开的阻挡层包围。管状壁1030的近缘可以设置有倾斜的再进入和回收表面，如周向或另外围绕植入物1020的近缘(优选地，连续)延伸的环形倒角1031，以有利于植入物近端收回到展开管套内，从而如果需要，允许复位或除去。管状壁1028的远端延伸1029向远端延伸至(以下讨论的)内部支撑物以外以形成防损伤前缘。
组织骨架1030可以与管状壁1028整体形成或者可以与之粘结。组织骨架1030和管状壁1028可以具有大致相同的厚度和孔特征，如以下讨论的。作为另外一种选择，组织骨架可以包含不同的材料，如ePTFE、PTFE、涤纶或本领域中已知的其它材料，其配置以支撑组织向内生长并分隔LAA，但是它比管状壁1028更薄。
可以提供可扩展内部支撑结构1032，如波浪状支架1034或其它框架。所示的波浪状支架1034包括多个支撑件1038，相邻的支撑件对连结在一起以形成多个近端顶点1041和远端顶点1042。如本领域中已知的，可以从管坯激光切割出支架1034。至少三个，并且优选地至少4个或6个或8个或更多个面向近端的顶点1040中的每一个设置有再进入或回收支撑件1044，其在近端方向上向中心枢纽1046径向向内倾斜。可以从与支架相同的管坯上切下回收支撑件。枢纽1046可以设置有中心腔，如用于在导丝上递送，或者用于与展开装置的可释放接合(未显示)。作为另外一种选择，枢纽1046可以设置有用于容纳缝合环的附接件，如孔眼1048。缝合线或其它保留元件可以从展开导管向远端延伸通过组织骨架1028，通过孔眼1048并向近端往回通过组织骨架1028并进入展开导管。在植入物1020令人满意的定位后，可以除去缝合线，从而从展开导管释放植入物1020，并且由于材料弹性封闭了缝合轨迹，因此留下了均匀的组织骨架1030。在一种优选实施中，从递送导管展开植入物1020而无需在丝上向前，并且枢纽缺少中心腔。在一个实施方式中，使用本领域中已知的任何多种方式，包括螺旋机构或还可以在枢轴上转动的球窝附接机构(ball in socket attachmentmechanism)，将植入物固定至递送系统。
管状壁1028可以通过粘合剂、缝合线或本领域中已知的其它粘结技术附接至支架1034。在所示的实施方式中，将管状壁1028缝合至支架1034并且将组织骨架1030缝合至回收支撑件1044，其中在空腔1026内携带支撑结构1032。作为另外一种选择，可以在管状壁1028或组织骨架1030的外表面上携带支撑结构1032的至少一部分。可以将波浪状支架包埋在管状壁1028内，如通过将支架夹在泡沫的内层和外层之间，然后再将内层和外层粘结在一起。类似地，可以将回收支撑件包围在内和外聚合物层之间。聚合物材料还可以围绕支架发泡，从而不需要第二附接过程。
图45B是植入物1020的实施方式的远端端视图，其显示了具有中心枢纽1046和朝枢纽1046径向向内倾斜的八个回收支撑件1044的内部金属结构。将多个缝合保持器，如孔1050附接至支撑件1044或在支撑件1044中形成以容纳用于固定组织骨架1030的缝合线。如果植入物1020向近端收回到展开导管中，则这降低了组织骨架1030材料沿支撑件1044向远端滑动的倾向。
框架可以从缩回递送构造向扩展展开构造可扩展。框架可以从扩展展开构造向缩回递送构造可收回。在不受限的扩展构造中，框架一般地可以为管状的，例如，圆形、圆、片段、多边形、其它形状或其组合，并且优选地挤压泡沫以与LAA的内表面形状适形。这允许展开的植入物的渗漏最小，其最大不超过约4mm或3mm或2mm或更小，并且在一些展开中，如通过彩色多普勒仪所观察的，基本不渗漏。
图45C是处于不受限的扩展的具有单一泡沫壳并且显示出近端倒角1028的植入物1020的实施方式的外部的近端透视图。以下进一步详细讨论了在框架的远端附近展开的锚。
与实心泡沫塞相比，从中心生出的泡沫“杯”的一些优势如下所示：对于一致性和密封来说，它仍表现地像充满的泡沫塞一样；它允许引入内部金属框架，金属框架可以优化以通过提供最优的径向力和锚的附接点来提供对于密封和锚定所期望的扩展量，和帮助泡沫收缩以用于取回的近端面内部的正面；通过调整金属框架的大小从而使其长度比泡沫杯更短，形成了防损伤远端缓冲器，其完全是泡沫并且可以随着尖在LAA内前进而从管套尖中挤出；和材料总体积的减少有助于以下状况：它显著减小了递送轮廓，它更易于冲洗以在向脉管系统递送前除去空气，并且它使得塞对血液更多孔，从而如果在心血管系统内栓塞，则它允许更多血液从中流过。
在一个实施方式中，泡沫塞1040面向近端的边缘是倒角以帮助加载和取回。另外，尽管仍可以存在允许植入物1020在导丝型装置上轨道移动的中央位置，但是在一些实施方式中，由于不期望具有可能引起血栓形成或使得渗漏的明显残留中心孔，因此不存在腔或者仅在泡沫塞1040中存在裂缝。裂缝可以是单缝、双十字形裂缝或多条裂缝。目标将是仍允许在导丝上轨道移动，但是一旦除去导丝，则确定孔完全封闭。就实心面来说，植入物1020可以不在导丝上轨道移动并且作为替代，可以例如递送通过长经中隔管套。
请注意，如以上所使用的，术语“导丝”可以表示作为导丝出售的真实医疗装置，或者它可以是导管，如猪尾导管，其一开始置于LAA中，并且LAAC(LAA封闭)植入物1020在其上轨道移动。
直径：LAA的直径可以在约15mm至约33mm之间改变，并且照此，植入物1020的直径必须能够适应这种尺寸变化。植入物1020越可以适应多种大直径范围，则需要越少的预定尺寸，借此简化了植入程序。这种植入物1020的构造使得它可以适应小于完全扩展直径的50％的直径。优选的塞1040的直径可以为约27mm、33mm和35mm。理想地，将仅需要1-2个尺寸来封闭LAA的大直径范围。这是与具有织物骨架支架的金属笼型装置相比，泡沫塞1040概念的重要优势。
深度：优选的塞1040的长度(LAA内的封堵器的深度一般沿近端-远端方向)为20mm并且不取决于植入物1020的直径。这使得植入物1020具有优良的稳定性，同时仍适应大部分解剖结构。泡沫塞1040的远端尖是非常柔软的，从而当允许植入物1020的远端尖伸出超过递送导管或管套的远端尖时，随着它进入LAA，提供了防损伤尖。短的深度使得塞1040的放置更稳健，因为这不太需要将递送导管与LAA对齐，如使用更长的装置时所需的。
泡沫和孔隙度：泡沫的平均孔径为250-500微米。泡沫具有很高的空隙量(90-95％)以促进快速且彻底的组织向内生长。开孔泡沫允许血液从中流过。如果塞1040应栓塞，则它将充分打开以允许足够的安全血流量直至它可以被取回。另外，大的空隙量应对植入物1020的适当冲洗是有益的以防止将空气引入脉管系统。孔隙度和小孔尺寸可以如对于装置3000的泡沫体3002所述的，例如，对于图85A-90D所示和所述的。
泡沫的适形性和厚度设计以提供以最小的压缩对组织的优良密封。当其它装置需要显著尺寸过大来获得密封时，这种植入物1020可以仅需要≤1mm的尺寸过大。
LA面对表面：如上所述，如在塞1040上或部分在塞1040上，作为植入物1020的表层/层的ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)或PTFE可以对于在无血栓形成的情况下，支持新生内膜的形成是理想的。尽管可以相对于ePTFE描述实施方式，但是应理解还可以使用PTFE。然而，由于ePTFE的低孔隙度而不能允许血流量通过栓塞植入物1020表面或能力降低，它可以降低安全性，尽管可以使血流量围绕杯的外表面。ePTFE的孔隙度比开孔泡沫低得多，因此穿过膜的血流量可以忽略。然而，它是疏水性的，这对防血栓有益。维持泡沫结构所期望的开口空隙度，同时增加ePTFE和/或PTFE的防血栓的一种选择是通过蒸汽沉积向泡沫添加PTFE涂层。防血栓涂层可以含有ePTFE或PTFE。这产生了模拟ePTFE形态的高多孔表面。附接方法可以包括如上提及的蒸汽沉积或弹性体胶水(尽管这种方法可以消除附接点处的孔隙度)。如果ePTFE是优选的，则可以通过将金属框架包覆在ePTFE中，然后围绕OD，通过中心包裹，并通过缝合附接来进行附接。
可以期望将泡沫孔径降低至约30-200μm之间，如本文中进一步描述的。
倒钩/锚：存在几种对于将植入物1020锚定在LAA内可以实施的倒钩设计选择或类型。以下是一些实例：1)静态：当塞展开时，始终接合组织。这使得植入物1020的再次进入管套和复位更困难。2)受限：可以在倒钩受限的状态下展开植入物1020。然后，根据需要，植入物1020可以复位。然后，当塞1040处于其最终位置时，释放倒钩。3)动态：可以根据需要展开或收回倒钩，而不需要去除塞。动态倒钩可以允许展开和收回，例如，以复位和/或除去植入物1020。
在一些实施方式中，植入物1020可以具有与本文所述的其它植入物不同的特征。在一些实施方式中，植入物1020可以包括任何或全部以下特征：不具有中心腔；除波浪状支架之外，具有靠在杯内部的近端面上的辐条元件；具有可以优选地在塞本身放置后，作为第二步激活的锚/倒钩；具有位于近端面上的层，其可以类似于图16中所示的近端面1604’或图85A中所示的层3100，尽管在一些实施方式中，与作为第二材料附接的膨胀PTFE(ePTFE)相反，可以通过蒸汽沉积涂覆来应用PTFE。
B.具有近端辐条的内骨骼系统
植入物1020可以包括具有中央内骨骼的泡沫塞1040，内骨骼包括具有几个径向支撑件的近端辐条面1080。这种构造改善了取回(再次进入管套)泡沫植入物1020的能力。可以从超弹性镍钛诺合金管激光切割出图45A和图45B中所示的支架形式，然而，可以使用多种其它生物相容的金属材料，如形状记忆镍钛诺合金、不锈钢、MP35N或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金。尽管该实施方式是可自扩展的，但是可以使用气囊扩展设计。另外，与从管激光切割相反，可以从拉制丝制造框架。可以沿每个支撑件提供环以允许通过缝合与泡沫附接，尽管可以使用其它附接方法，如粘合。位于中间支撑件的环可以是椭圆形形状且交错的，以允许更容易地加载至递送导管中和易于制造。另外，如图46所示，可以不存在环。尽管图45A所示的实施方式具有8根支撑件，但是可以使用4至32根支撑件中的任一个。通常，优选在多个点，包括中心附接至框架的泡沫。这促进了取回而不会损害泡沫，并且缝合环对此有益。在其它实施方式中，可以围绕内骨骼形成泡沫，从而它处于泡沫内，消除了对第二附接步骤的需要。如图45A所示，优选地，近端泡沫面在边缘具有倒角以使该区域中材料体积最小以帮助再次进入管套。
图47A-47B分别是具有可以是单片的内框架1032的LAA封堵装置1020的实施方式的透视图和侧视图。尽管从两个单独的片，具有八根支撑件的近端辐条面1080和波浪状支架，制造了图45B中所示的设计，但是在一些实施方式中，可以存在单片的整体框架1032，如图47A和47B中所示的。在一些实施方式中，近端辐条面1080可以支持再次进入管套，八个冠顶形波浪状笼形支架1060支持泡沫圆柱形塞1040，并且位于圆柱形内的八至十六个或者更少或更多个倒钩或锚1100提供了锚定以抵抗栓塞。锚1100可以沿圆柱形长度位于近端、远端和/或中央。当从镍钛诺合金管制造时，锚1100可以优选地在约0.003”至约0.009”厚且约0.007”至约0.015”宽的尺寸范围内。在一些实施方式中，锚1100可以从植入物1020表面延伸约1mm，但是可以在从植入物1020表面延伸约0.5mm至约2mm或者更少或更多的范围内。锚1100可以处于沿圆柱形长度的单一位置或者是交错的，如图48所示。通过这些设计，体外锚定移去阻力可以在0.5lb至1.5lb作用力范围内。可以存在单行锚1100，如所示的。可以存在多行。
图49显示了与递送导管附接的，处于其完全扩展构造的具有包括近端辐条面1080的中央内骨骼的植入物1020。图50显示了在一个实施方式中，具有其收缩构造的植入物1020。改变包括可以在尖拉伸或裂开，从而帮助锥形收缩的递送导管的外管套组件。泡沫面上摩擦系数的降低可以降低将植入物收缩到导管中所需的作用力。这可以通过例如通过蒸汽沉积或其它方法向泡沫应用PTFE层，或者通过使用粘合剂或机械方法，如缝合附接至近端面的膨胀PTFE(ePTFE)层来完成。可以通过缝合附接或其它方法，包括粘合来获得泡沫面与辐条系统的固定附接，其将防止泡沫在取回期间聚成一团，这可以导致作用力升高并潜在地撕裂泡沫。如果未通过分散的作用力紧固附接，则金属辐条元件可以在再次进入管套期间拉动通过泡沫，从而破坏植入物。
C.泡沫的近端(血液-接触)面
泡沫植入物1020可以由多孔开孔泡沫组成。泡沫可以是任何多种现用的材料，包括聚氨酯基生物材料，如聚氨酯或聚碳酸酯-聚氨酯或者聚乙烯醇缩醛(PVA)
泡沫还可以是网状的，如网。实施方式利用了非可吸收网状聚氨酯基生物材料。另外，还可以使用可吸收泡沫，包括聚羟基脂肪酸酯(PHA)，如聚-4-羟基丁酸酯(P4HB)或交联的可吸收聚酯氨基甲酸酯-脲骨架。
材料中的孔径可以为约50微米至约800微米，优选地约250微米至约500微米。这种高空隙量(例如，约90％至约95％)材料促进快速且牢固的组织向内生长并有效模拟了胞外基质。尽管这种高空隙量的材料对于组织向内生长是所期望的，但是它可能对于左心房(LA)表面所需的防血栓不理想。在面向LA的面上，防血栓表面是所期望的。如果对面向LA的表面进行修改以促进血液相容性，则在植入物1020展开时具有伸出到LAA外部并进入血液环境中的植入物1020侧表面部分的情况下，那些修改可以延伸出约1mm至约20mm，优选地约1mm至约5mm至植入物1020的侧面上以确保防血栓。如果在近端面，如导丝腔内存在孔，则防血栓表面可以在腔内至少部分延伸。另外，该防血栓层应促进组织向内生长和内皮化。
多种方法可以用于产生植入物1020的防血栓近端面，其包括但不限于以下方法。例如，如在本文其它地方所述的，可以将膨胀PTFE(ePTFE)表层或层涂覆至泡沫植入物的外表面。可以通过将金属框架包覆在ePTFE中，然后通过中心包裹，围绕OD并附接至框架来对其进行附接。这可以使用多种方法，包括缝合或粘合，包括弹性体胶水的使用(尽管这可能消除附接点处的孔隙度)来完成。该ePTFE层可以延伸至导丝腔(如果存在一个)中。除ePTFE之外，可以使用PTFE、聚酯、PGA、PLA、聚-4-羟基丁酸酯(P4HB)或其它生物相容的纤维材料的静电纺丝、熔喷、无纺、编织或纺织纤维来产生多孔生物相容性表面。
在一些实施方式中，使用本领域技术人员已知的任何多种方法，包括蒸汽沉积涂覆，将疏水材料，如PTFE涂层涂覆至近端面上。理想地，该涂覆层也将部分延伸至植入物的侧面上。尽管一些实施方式可能不包括导丝腔，但是如果存在中心腔，则涂层优选地将至少部分延伸(例如，约1mm)至其中。为了促进防血栓，则该涂层将血液-接触面的孔隙度降低至约30微米至约200微米，优选地约100微米至约150微米的孔隙度。对此可以使用的材料包括保形涂层，如以约50-100微米的厚度应用的PTFE、聚氨酯喷雾或浸涂涂层，白蛋白、聚乙二醇(PEG)或聚(环氧乙烷)(PEO)，所有均掺入或未掺入肝素或一氧化氮。PEG或PEO将理想地通过接枝法附接。在优选的实施方式中，外层还将是滑润的以帮助植入物再次进入管套。这可以通过疏水材料，如ePTFE和PTFE，和亲水材料，如PEO和PEG两者实现。为了产生所期望的孔隙度和血液相容性的组合，可以使用两步法，其中首先对泡沫涂覆基底层，如聚氨酯基生物材料，然后在第二步中，使用PTFE、PEG或PEO产生更防血栓和滑润的表面。可以将肝素或其它抗凝血剂添加至最终的血液-接触面。
使用ePTFE样材料产生较小孔径的另一种选择将是使用缝合将PTFE的静电纺丝层附接至泡沫面。可以制备非常薄的层(<1mm)并通过缝合或粘合附接。
塞1040的泡沫的另一种所期望的性质是提供植入物1020的回声反射性，其使得能够通过超声波心动描记法显像。为了促进回声反射性，多孔表面可以是足够的；然而，在某些情况下，亲水表面可以是有益的。为了促进血液相容性和亲水表面，优选实施方式将是具有接枝了PEO或PEG的表面的泡沫植入物。
D.静态倒钩(锚)设计
当塞1040展开，例如，扩展时，静态倒钩接合组织。尽管这简化了制造，但是它使得植入物的再次进入管套和复位更困难。
在一些实施方式中，如图51所示，可以从丝制造倒钩2000并使其在支架1034，在该实例中，波浪状支架上卷曲。可以从具有任何直径(优选范围为约0.005”至约0.012”)的镍钛诺合金丝制造倒钩。可以削尖尖以便于穿透到组织中。可以使用由不锈钢、镍钛诺合金或钛管制成的卷曲套管将其附接至支架框架。可能需要填充丝位于卷曲管内部以防止倒钩旋转。它还可以通过使用激光器或其它能源的焊接来附接。
参考图52，在一些实施方式中，可以使用激光切割的双倒钩2000系统。这可以从镍钛诺合金管2002制造，其切割以允许两个卷曲末端在每个卷曲2004附近具有一个倒钩2000，并且连续镍钛诺合金连接之后是支架1034的弯曲部分，在该实例中，波浪形式。该实施方式的优势在于它需要较小的劳动力来制造倒钩并使其成形，它更易于产生尖锐的尖，并且管壁的弯曲部分导致倒钩硬化。图53显示了在冠顶弯曲部分形成前，图52的激光切割部分的实施方式。
参考图54，在一些实施方式中，丝形式符合波浪状支撑笼1034(支架)的弯曲部分，其末端为两个倒钩2000。它可以卷曲至波浪状笼或者可以在波浪状笼(支架)上通过缝合线缝合、焊接或胶粘就位。优势在于卷曲不需要防止倒钩旋转。
参考图55，在一些静态倒钩实施方式中，可以将激光-切割的波浪状支撑笼(支架)制造成具有整合的倒钩2000。这种概念的优势在于不需要第二附接步骤来将倒钩附接至笼。它还可以更易于添加更多的倒钩。限制在于它可能难以具有8个在每个支撑件上具有倒钩的冠顶(波浪)，因为可能可用的材料不足，因此6个冠顶可以是优选的。
E.受限倒钩(锚)设计
通过受限倒钩2010，可以在LAA中展开植入物1020，同时倒钩2010受限，并因此可以在倒钩释放之前，根据需要，使植入物1020复位。当植入物1020处于其最终位置时，释放倒钩2010。
在一个实施方式中，如图56所示，可以将套索型限制系统添加至静态倒钩以产生限制、可展开的倒钩2010。可以将缝合材料在倒钩2010和支撑件之间缝褶裥以防止展开时旋转。套索的除去可以以圆形阵列释放多个倒钩。
如图57所示，可以在沿倒钩2010的大致中间位置与环形成倒钩，这使得能够通过环布置缝合线或线，从而形成套索。这防止倒钩2010完全扩展，直至植入物体在LAA内处于其最后的所期望的位置。
图58显示了翻转-倒钩选择。在该实施方式中，倒钩2010可以是细长的设计，其在加载到递送系统中之前，向后折叠到从中心生出的泡沫开口内部。这可能需要拉绳或其它锁定元件来将倒钩保持在受限构造。一旦植入物1020处于其最终所需位置，则除去限制并且倒钩不再受限并翻转就位，从而接合组织。
F.动态倒钩(锚)设计
根据需要，可以展开或收回动态倒钩2020，而无需去除植入物。动态倒钩2020可以是一些程序的优选选择，例如，植入物102向递送导管和/或管套的回收。
一个实施方式是位于管内的管。在该实施方式中，如图59所示，可以使用激光切割管1030以从优选地，单片超弹性镍钛诺合金管构建整体前辐条面1080和波浪状支架1032。可以使用其它材料，包括形状记忆镍钛诺合金、不锈钢、MP35N或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金。可以使用第二较小的激光切割管1040，如图60所示，以形成内部辐条倒钩阵列。
如图61所示，在泡沫植入物展开期间，可以展开前辐条面和波浪状支架，同时辐条倒钩阵列保持在受限位置中。根据需要，可以使植入物1020复位，然后内管1040相对于外管1030的远端运动使得倒钩2020扩展并接合，如图62所示。内部辐条倒钩阵列可以反复再次受限和再次释放，直至从递送导管传输线分离。
在另一个实施方式中，如图63所示，显示了可以优选地从单一组件制造的动态倒钩2020设计。这种实施方式可以从激光切割管1045，优选地超弹性镍钛诺合金上切下，其中前辐条的一半连接至支架笼1032的波浪状点以支持再次进入管套，而辐条的另一半形成倒钩2020。
植入物1020的回收或再次进入管套可以通过收缩前辐条面来引起倒钩收回，如图64所示，借此同时从组织收回倒钩2020。这使得以所需的最小再次进入管套量使植入物1020安全复位(限制了完全收回到管套中所需的植入物长度)。
在另一个实施方式中，如图65所示，显示了动态铰链倒钩系统。这是具有活动铰链和限制的激光切割的波形整合倒钩2020。当受限末端热定形时，它可以向内卷曲以安放在波浪状支撑件上方或下方。当在波浪状支撑件上布置时，其尖锐的倒钩末端可以指向组件的内径。当快速进入支撑件下方位置时，相对的倒钩末端可以向上翘起以接合组织。可以通过使用在每个倒钩和相应支撑件之间以环形阵列穿线的套索实现铰链倒钩2020的激活。在套索上向内握紧可以使保留限制从支撑件上传递到支撑件下，从而导致相对的倒钩末端升高到支撑件表面以上，在此它可以接合组织表面。
G.使用泡沫杯、波浪状支架和ePTFE层的实施方式
如图66A-66C所示，可以改变具有内部波浪状或锯齿形锚的泡沫杯塞1040(例如，如对于图16所示和所述的)以通过ePTFE层2060完全覆盖在外表面上。与近端面1022正相反，可以将该层2060通过缝合或粘合附接至泡沫远端1024。它可以包裹整个外表面并进入近端面上的中心腔，从而通过层压或粘合附接至波浪状支架的近端部分。可以使用其它生物材料或涂层，其包括但不限于PTFE或聚氨酯。
H.动态和静态锚概念
图67中以侧截面视图和端视图显示的植入物2300的实施方式分别包括可以在它们的近端绑在一起、焊接或卷曲在一起的锚2310。锚2310可以由镍钛诺合金丝制成以允许加载至递送系统中，而无需采取组(set)的形式。可以存在以弧形形成的8-16根丝。锚可以像“抓钩”一样起作用。将组件在伸直的位置中加载至递送导管。随着将它们推出递送导管，它们采取图67中所示的形状并通过泡沫2320刺入组织。如所示的，泡沫2320是从中心生出的以减少压缩到递送系统中所需的泡沫体积，同时维持足够的径向力以密封组织。
图68A和68B中所示的植入物2350的实施方式包括具有位于泡沫塞内的倒钩的波浪状支架内部锚，泡沫塞是从中心生出的，从而在远端更厚，因此当收缩在递送导管内，但部分从递送导管中展开时，产生了较大的防损伤泡沫尖缓冲器2360。近端面2363可以具有如图68A所示的内部腔2365，但是可以不包括如图68B所示的内部腔。
I.在第二步中展开的受限锚
图69中所示的植入物2370的实施方式具有预附接至泡沫2374内部的波浪状支架2372的倒钩/锚2371。缝合2375环绕波浪状支架2372的远端以压缩支架2372并向内拉动倒钩2371。缝合2375以滑结打结。在将装置2370递送就位后，拉动缝合2375的一端并且结脱开且除去缝合，从而使支架2372径向打开且使倒钩2371接合组织。如所示的，倒钩2371可以位于泡沫2374的远端，或者可以与泡沫2374预接合并穿透泡沫2374。
J.栓塞耐受性升高的内部支架
如图70-72所示，公开了具有远端静态倒钩2381和近端“减速带”2382的金属支架样框架2380。它可以是锯齿形支架(如所示的)或波浪状支架或其它类似的可扩展实施方式。置于金属支架框架2380外部部分上的减速带2382可以是圆形或点状设计。它们的目的是当在LAA中展开时，为植入物提供额外的耐受性和稳定性以防止栓塞。在优选的实施方式中，可以如图71中所示使泡沫“杯”2384成形，从而当从递送导管中部分展开植入物的远端时，在远端上提供额外的材料2385以用于防损伤缓冲器。它可以或可以不具有用于导丝的内部腔。
K.受限防损伤锚
如图73和74所示，可以与位于远端的环2391一起制造波浪状或锯齿形或其它支架2390，环接合LAA中的组织以将植入物锚定就位并防止移去阻力。由于它们是圆的而非尖的，因此这限制了穿孔风险，然而，如果完全圆形的环不提供足够的移去阻力，则可以修改尖以引入尖锐特征。可以将环锚2391置于每个支架末端或仅位于一些上，从而可以布置4-16个锚中的任一个。
在植入物递送通过脉管系统并进入心脏和LAA期间，环2391向受限支架中心折叠并彼此紧挨排列，如图75所示。将内部导管放置通过环2391以使它们保持受限。当系统处于LAA中时，收回外导管/管套，从而展开植入物的近端部分。如果定位表现地可接受，则可以除去内部导管，从而使植入物的远端部分完全扩展并且环锚接合LAA组织。
L.灌注元件和倒钩选择
如果在LAA中展开后去除植入物，则预计装置将移动进入LA，穿过二尖瓣并进入左心室，然后从左心室流出道离开，穿过主动脉瓣并进入主动脉和远端循环。在该过程中，有可能的是装置可以在任何上述结构中堵塞，中断血流并导致远端缺血和可能的血液动力衰弱。因此，对于植入物2392，将期望具有将允许远端灌注的设计特征，例如，如图76和77所示。
图76是显示左心房表面的植入物的实施方式的顶视图。在表面内观察到阀，它在所示的实施方式中是单切(A)，它将在施加足够压力时打开，从而允许流过装置2392。该流体可以是双向的或单向的并且基于具体条件，允许10ml/min至5L/min的流速。在如所示的实施方式中，这将在不损失结构完整性的情况下实现，加载条件将导致装置2392分成多个子部分，每个子部分将是使用标准技术可取回的。具体装置可以具有单个瓣状元件或阵列(如所示的)。
如图77所示，在一些实施方式中，可以在植入物2392的泡沫2393的侧壁中切出一系列侧孔(B)以允许在移去和远端栓塞的情况下血液流动。这些可以在1-20个直径为约0.1mm至约5mm的阀口的尺寸和数目中改变。它们还可以改变形状，其包括但不限于圆形、椭圆形和长方形。
对于倒钩设计，如本文所述的那些，除具有在距LA表面不同距离展开的一系列倒钩之外，可以引入以不同深度穿透组织的倒钩。在一个实施方式中，在植入物上最近端布置的倒钩可以较长，从而它们更深地穿透较厚的近端LAA组织，而在植入物上最远端布置的那些较短，因此它们较浅地穿透至脆弱的远端组织，从而使栓塞耐受性最大，而穿孔风险最小。在另一个实施方式中，近端和远端倒钩可以具有相同长度，但是可以从不同直径的丝制成或者可以从管材料的不同厚度处切下，从而接合更脆弱的远端LAA组织的倒钩更柔性，或者将它们设计为主要接合LAA内的内部小梁形成，而位于近端的倒钩穿透组织。作为另外一种选择，与之相反，可以将两个倒钩布置在支架的每个冠点处。
M.多功能封堵装置
图78-84显示了可以单独或与任何LAA封堵装置组合使用的多种器件和本文所述的方法。在一些实施方式中，可以将图78-84所示的器件以及对于图85A-94B所示和所述的相关器件和方法并入装置3000。
图78是具有消融器件的LAA封堵装置3000的实施方式的侧视图。LAA封堵装置3000具有一系列消融元件3005。消融元件3005将能量递送至LAA心门中和周围的组织以电学分离LAA。在所示的实施方式中，将一系列消融元件3005布置在体3002的近端3004。消融元件3005可以通过展开导管电气连接至能源。可以通过射频、超声波、电学或其它适合的方法提供能量。内腔3003延伸通过体3002。在一些实施方式中，可以不存在腔3003。
图79是具有压力传感器件的LAA封堵装置3000的实施方式的侧视图。装置3000在其近端表面3008上具有压力传感器3007。在一些实施方式中，传感器3007可以位于近端覆盖层3100的近端表面3102上(参见图85A)。在一些实施方式中，传感器3007不伸出到LAA中，如近端表面3008或3102上的扁平传感器。传感器3007通过导线3009电气连接至电子元件3011。电子元件3011具有传导和存储传感器3007所产生的信号的能力。可以通过信号3013远程传输该信息。可以对电子元件3011远程供能或通过内部电池供能。
图80是具有药物洗脱器件的LAA封堵装置3000的实施方式的侧视图。装置3000在其近端表面3008上具有传感器3007。传感器3007可以位于近端覆盖层3100的近端表面3102上(参见图85A)。传感器3007通过第一导线3009电气连接至电子元件3011。电子元件3011通过第二导线3015电气连接至药物储罐3017，储罐通过管道3019流体连接至药物出口3021。这使得药物能够被递送至LA，并用于监测特定化学物质的浓度和或状态并通过响应递送试剂，例如，血糖水平驱动的胰岛素递送。传感器3007可以检测多种化学物质的水平，并且可以例如通过电子元件3011控制储罐3017以通过响应经由出口3021洗脱药物。
图81是具有起搏/除颤器件的LAA封堵装置3000的实施方式的侧视图。装置3000具有电学起搏元件3025，如电极。起搏元件3025围绕体3002周向延伸。起搏元件3025可以处于其它构造。起搏元件3025通过导线3027连接至起搏发生器3029。通过导线3031将发生器3029附接至电池3033。当处于心房颤动时，该起搏系统可以使心房起搏并对心房除颤。发生器3029和/或电池3033可以包括用于控制、通讯、指令等组件。
在一些实施方式中，LAA可以是电学分离的。LAA可以与引入一个或多个消融元件，如对于图78-81所示和所述的那些的封堵装置电学分离，实施消融以电学分离LAA，然后脱离封堵装置3000，从而使其在心脏内就位。在一些实施方式中，LAA可以首先电学分离，然后植入装置3000，诸如，例如本文对于图82-84所述的。在一些实施方式中，可以引入使用消融元件通过泡沫塞的整合圆周消融。
图82-84显示了用于电学分离可以与装置3000一起使用的LAA的多种系统和方法。在一些实施方式中，LAA可以电学分离，然后LAA封闭。例如，图82-84中所示的系统和方法可以用于实施分离，随后使用本文所述的多种LAA封堵装置，如装置3000来进行LAA封堵。
图82是丝上圆周消融气囊系统(over the wire circumferential ablationballoon system)的实施方式的侧视图。将丝上气囊导管3035置于导丝3037上和LAA(LAA)中。气囊3039可以具有一个或多个圆周消融元件3041，如并置射频(RF)元件，以使用RF电学分离LAA以治疗心房颤动。消融元件3041围绕气囊3039周向延伸。消融元件3041可以处于其它构造。这种导丝3037可以附接至其远端，在LAA中充气并用作防止引导导管1100使LAA壁穿孔的缓冲器的气囊3043。这些器件可以类似于对于图8-11的那些。
图83是丝上圆周消融超声波气囊系统(over the wire circumferentialablation ultrasound balloon system)的实施方式的侧视图。将丝上气囊导管3035置于导丝3037上和LAA(LAA)中。将气囊3045，如圆周消融超声波气囊用于使用超声波(US)电学分离LAA以治疗心房颤动。导丝3037可以附接至其远端气囊3043，如对于图82所述的。
图84是具有消融元件的丝上圆周消融螺旋丝系统的实施方式的侧视图。将具有一个或多个消融元件的丝上圆周消融螺旋丝3047置于LAA(LAA)中。丝3047可以用于使用射频电学分离LAA以治疗心房颤动。
N.具有可压缩泡沫体、近端覆盖层以及具有近端回收支撑件和远端管状体的顺应 性框架的实施方式
图85A-93B显示了LAA封堵装置3000的另一种实施方式。本文所述的装置3000可以具有与本文所述的其它LAA封堵装置相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。因此，相对于图85A-93B描述的装置3000的任何特征可以适用于相对于图1-84所述的装置，如植入物1020的特征，并且反之亦然。
图85A-85C显示了具有泡沫体3002、可扩展支撑物或框架3040和近端覆盖层3100的LAA封堵装置3000。图85D显示了另外具有内覆盖层3101和近端标志物3023A的LAA封堵装置3000。图86A-86C显示了泡沫体3002，其中在图86B和86C中以截面显示了体3002。图86C另外包括框架3040的全视图(即非截面)。在这些图中以扩展构造显示了装置3000。装置3000具有所示的纵轴，可以通过泡沫体3002限定纵轴，如进一步描述的。
1.可压缩泡沫体
体3002由可压缩材料，如泡沫组成。体3002可以是由网状(例如，网样)聚碳酸酯聚氨酯-脲所形成的泡沫。可以将体3002切割、形成或组装成杯形，如进一步描述的。体3002可以具有足以接合周围组织并且在内框架所施加的径向力下符合解剖学不规则形状的厚度和可压缩性，如进一步描述的。可压缩材料，如泡沫用于体3002的使用提供了LAA的完全密封并且为LAA堵塞提供了优于现有装置的性能，如进一步描述的。体3002的泡沫的结构包括互相连接的网眼的三维网络，其间隔开以形成互相连接的开孔网络，如进一步描述的。网眼可以具有涂层，如PTFE，同时保持开孔，如进一步描述的。
体3002的泡沫材料具有高孔隙度。如本文所使用的“孔隙度”具有其常用和习惯的含义并且是指泡沫的互相连接的网眼之间的开放空隙量。体3002的孔隙度可以为至少约65％，至少约70％，至少约75％，至少约80％，至少约85％，至少约90％，至少约95％或更大。孔隙度可以在约90-95％的范围内。孔隙度可以为约90％。孔隙度可以为约95％。孔隙度可以为90％、91％、92％、93％、94％或95％。高孔隙度具有促进快速且牢固的组织向内生长，使其压缩成小导管，和/或如果植入物产生栓塞则允许血液通过等优势。
泡沫体3002具有在泡沫材料的互相连接的网眼之间形成的孔或小孔。泡沫体3002具有尺寸在约250μm至约500μm的范围内的小孔。泡沫可以具有约125μm至约750μm，约175μm至约650μm，约200μm至约600μm，约225μm至约550μm，约275μm至约450μm，小于125μm或大于750μm的小孔尺寸。这些尺寸可以是指在应用任何涂层，如PTFE之前的小孔尺寸。小孔尺寸可以因此在应用涂层之后改变，例如，减小。可以基于允许血液通过，同时阻挡具有能够潜在导致缺血性中风的尺寸的碎片来确定所期望的孔隙度和/或小孔尺寸。这些碎片的可允许尺寸可以驱使特定孔隙度和/或小孔尺寸的选择。例如，约250μm至约500μm的小孔尺寸可以基于对具有特定尺寸的碎片通过体3002的防止。
在一个实施方式中，泡沫体3002由非可吸收、网状、交联聚碳酸酯聚氨酯-脲基质制成，其在结构上设计以支持维管组织向内生长，具有完全的互相连接，具有超过90-95％的空隙量的大孔形态和250至500μm范围内小孔尺寸。
体3002具有近端3004和远端3006。在一些实施方式中，在自由、不受限状态下，装置3000从近端到远端的轴长为20mm。如本文所使用的，“自由、不受限”状态等是指除了来自装置3000所放置的表面(例如，桌面)的法向力或反作用力外，对装置3000不施加任何外力时装置3000的状态。在一些实施方式中，该轴长可以为约10mm至约30mm，约12mm至约28mm，约14mm至约26mm，约16mm至约24mm，约18mm至约22mm或者约20mm。体3002可以具有任何这些长度而不考虑体3002的外径。
体3002的近端3004具有近端壁或面3008。当装置3000植入LAA中时，近端面3008通常面向LA。装置3000可以离轴植入，如进一步描述的，在这种情况下近端面3008可以不垂直于LA的纵轴放置。近端面3008因此提供了体3002的封闭近端3004。封闭近端3004配置以覆盖心门，但是如进一步描述的，孔隙度足以使血液通过，同时阻挡具有能够潜在导致缺血性中风的尺寸的碎片。该膜可以由体3002和/或覆盖层3100形成。在一些实施方式中，近端面3008或其部分可以是打开的。例如，可以不存在近端面3008，可以存在部分近端面3008，可以存在部分除去的近端面3008等。在一些实施方式中，不包括近端面3008或其部分并且通过覆盖层3100覆盖任何一个或多个开口。可以通过将防止从LAA中脱逸的栓子碎片的所期望的尺寸来驱使近端面3008中任何这些开口的尺寸，如进一步描述的。
近端面3008是平面或基本平面的并且通常垂直于装置3000的纵轴。近端面3008具有圆形或基本圆形形状，如在不受限的扩展中从近端3004所观察到的。在一些实施方式中，近端面3008可以是平面、圆形、片段、相对于纵轴成一定角度、其它形状或其组合。近端面3008可以具有非圆形、多边形、其它圆形、其它形状或其组合，如从近端3004所观察的。
近端面3008具有外表面3010和相对的内表面3012。外表面3010在近端面向远离装置3000的方向，内表面3012在远端面向框架3040。表面3010、3012可以限定近端面3008的外侧和内侧。可以在外表面3010至内表面3012之间轴向测量近端面3008的厚度。处于自由、不受限(例如，未压缩和扩展)状态的这种厚度可以为约0.5mm至约5mm，约1mm至约4mm，约2mm至约3mm，约2.5mm或2.5mm。在一些实施方式中，厚度可以小于0.5mm或大于5mm。近端面3008的厚度可以是均一或不均一的。因此，厚度可以在近端面3008的不同区域中是更大或更小的。
体3002包括从近端面3008向远端延伸的侧壁3014。侧壁3014围绕近端面3008的周长周向延伸以形成封闭的截面(即围绕轴周向延伸360度)。侧壁3014轴向延伸以限定围绕装置3000纵轴的同心管状体。纵轴延伸通过侧壁3014所限定的管状体的几何中心。侧壁3014是沿轴管状或基本管状的，例如，圆柱形的。在一些实施方式中，侧壁3014可以是圆锥形或截头圆锥形的，例如，其中近端比远端更宽的情况或反之亦然。侧壁3014可以在其近端具有外轮廓，并且如从近端或远端所观察的，以匹配近端面3008的外周。
在一些实施方式中，侧壁3014的截面可以不是封闭的，例如，其中侧壁3014中存在开口的情况。因此，沿纵轴不同位置所取的截面可以或可以不显示封闭截面。在一些实施方式中，侧壁3014可以是非管状、非圆柱形、非圆形、多边形、其它圆形形状、其它形状或其组合。在一些实施方式中，如所示的，侧壁3014可以连续延伸从近端3004至远端3006的整个长度。在一些实施方式中，侧壁3014可以不连续延伸从近端3004至远端3006的整个长度。例如，侧壁3014可以包括多个断开部分，如侧壁的环形部分，其沿纵轴布置并隔开并且连接至框架3040。
侧壁3014具有外表面3016和相对的内表面3018。外表面3016从轴径向朝外。内表面3018径向向内面向轴。可以在外表面3016至内表面3018之间径向测量侧壁3014的厚度。处于自由、不受限(例如，未压缩)状态的这种厚度可以为约0.5mm至约5mm，约1mm至约4mm，约2mm至约3mm，约2.5mm或2.5mm。在一些实施方式中，厚度可以小于0.5mm或大于5mm。侧壁3014的厚度可以是均一或不均一的。因此，厚度可以在侧壁3014的不同区域中是更大或更小的。侧壁3014的厚度可以与近端面3008的厚度相同或不同。在一些实施方式中，近端面3008的厚度为2.5mm并且侧壁3014的厚度为2.5mm。在一些实施方式中，近端面3008的厚度为约2.5mm并且侧壁3014的厚度为约2.5mm。
侧壁3014具有自由远端3020，其具有远端表面3022。远端表面3022是平面或基本平面的并且垂直于装置3000的纵轴。在一些实施方式中，远端表面3022是非平面、相对于装置3000的轴成一定角度、弧形、圆形、片段、其它形状或其组合。
体3002可以具有远端开口3024。通过侧壁3014的自由远端3020形成开口3024。开口3024位于至少部分通过侧壁3014、近端面3008和/或肩3030所形成的体3002的内部中央体量或空腔3028的远端。框架3040可以存在于空腔3028内，如进一步描述的。远端开口3024可以完全打开。在一些实施方式中，远端开口3024可以大部分打开、部分打开或关闭，例如，在体3002具有与近端面3008类似的远端面以包围或部分包围空腔3028时。
体3002具有在近端面3008至侧壁3014之间延伸的肩3030(作为斜角显示)。肩3030可以是侧壁3014的近端和近端面3008的交点。肩3030围绕整个交点外周周向延伸。肩3030具有外表面3032。外表面3032可以是斜面。外表面3032在轴向上是平面或基本平面的。外表面3032围绕肩3030的整个外周周向延伸。在一些实施方式中，肩3030和/或外表面3032在轴向上可以是非平面、圆形、其它形状的或其组合。肩3030和/或外表面3032可以小于肩3030的整个外周周向延伸。可以垂直于外表面3032向内测量肩3030的厚度。肩3030的厚度可以与近端面3008和/或侧壁3014的厚度相同，如本文所述的。在一些实施方式中，肩3030的厚度可以不同于近端面3008和/或侧壁3014的厚度。肩3030可以用作回收坡道以有利于将植入物向近端拉入展开导管中。
体3002的可压缩性有助于装置3000的优良密封能力。泡沫可以是可压缩的以提供较大的径向“足迹”并且使径向力从框架3040上的支撑件向外传递，如进一步描述的。泡沫体3002可以具有至少1磅每平方英寸(psi)或约1psi至约2psi或者不超过约2psi的范围内的压缩强度。“压缩强度”在本文中是指将泡沫压缩至50％应变的压力。对于体3002使用一些泡沫材料，压力可能不会从50％应变变化至至少80％应变，并且压力相对于应变的关系可以是平面或基本平面的。因此，即使对于体3002使用更厚的泡沫，由于本身厚度增加，体3002将不会对组织施加更大的向外的作用力。在一个实施方式中，泡沫体3002是具有至少约90％空隙量、平均小孔尺寸在约250-500微米的范围内，壁厚为至少约2mm并且压缩强度为至少约1psi的网状、交联基质。在一个实施方式中，体3002由具有或基本具有如表1所示的材料性质的泡沫材料组成。在一些实施方式中，体3002由例如2010年9月28日授权并且标题为“网状弹性体基质，它们的生产和在可植入装置中的使用(Reticulated elastomericmatrices,their manufacture and use in implantable devices)”的美国专利号7,803,395或2012年12月25日授权并且标题为“网状弹性体基质，它们的生产和在可植入装置中的使用(Reticulated elastomeric matrices,their manufacture and use inimplantable devices)”中所述的材料组成，以上专利的整个公开内容作为参考并入本文。
表1.可以用于泡沫体3002的泡沫材料的实施方式的实例材料性质。
装置3000可以包括标志物3023(参见图85B和87D；为清楚起见，在图中仅标记了一些标志物3023)以有利于递送期间的可视化。标志物3023可以是缝合到体3002的自由远端3020中的辐射不透的标志物带。标志物3023可以在递送期间用于使用荧光成像的装置3000的远端3006的可视化。可以沿体3002的远端表面3022周向布置一系列标志物3023(为清楚起见，在图85B中仅标记了一些标志物3023)。在一些实施方式中，标志物3023可以另外或作为另外一种选择位于体3002的其它区域和/或位于装置的其它部件上，如覆盖层3100或框架3040上。
在一些实施方式中，将四种铂铱(PtIr)辐射不透的(RO)管状标志物3023缝合到泡沫体3002的远端3006上以使得能够在荧光镜检下使装置3000的远边可视化。在一些实施方式中，将PtIr标志物3023在近端肩3030的位置附接至泡沫体3002以用作装置3000回收期间的标志物。近端和/或远端标志物3023的可视化可以有利于鉴定回收的量。如果将装置3000回收多达进入管套内部，但不包括锚近端3090，则可以将装置3000重新展开和重复使用。如果将近端锚3090回收至进入管套，则由于锚3090的永久性变形，可以除去装置3000并丢弃。在一些实施方式中，可以将其它材料用于标志物3023，如金或其它适合的材料。
如图85D和87D所示，装置3000可以包括一种或多种标志物3023A。仅作为一个实例，存在所显示的三种标志物3023A。在一些实施方式中，可以存在一个标志物3023A。可以存在二、四、五或更多个标志物3023A。在一些实施方式中，存在一个近端标志物3023A和十个远端标志物3023。除非另有说明，否则标志物3023A可以具有与本文所述的其它标志物(例如，标志物3023)相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。标志物3023A可以位于装置3000的近端处或附近。如所示的，标志物3023A位于泡沫体3002的近端3004的内表面3012上。标志物3023A可以位于泡沫体3002的肩3030(参见图86B)的内表面处或附近。标志物3023A可以周向分布，例如，彼此之间等距或等角度分布，或者它们可以彼此之间处于不同的距离。它们可以径向位于彼此之间相同或不同的位置。在一些实施方式中，仅存在一个标志物3023A。可以存在一个近端标志物3023A和四个远端标志物3023。一个或多个标志物3023A可以位于泡沫体3002的内部、外部或之内，或其组合。一个或多个标志物3023A可以位于泡沫体3022的远端表面3022上或处。标志物3023A可以周向伸长，如所示的。在一些实施方式中，当从特定角度观察装置3000时，如侧视图，标志物3023A可以是直线的。标志物3023A可以以相同或类似的取向或以不同的取向排列或取向。标志物3023A中的一些、无一或全部可以以周向、横向、轴向(例如，沿侧壁3014的内表面3018)、其它方向或其组合取向。
如图87D进一步所示，可以存在一个或多个标志物3023B。除非另有说明，否则一个或多个标志物3023B可以具有与本文所述的其它标志物，如标志物3023或3023A相同或类似的特征和/或功能性，反之亦然。标志物3023B可以沿体3002的侧壁3014定位。可以沿侧壁3014的内表面3018布置一个或多个标志物3023B。
如所示的，两个标志物3023B在泡沫体3002内部的任一侧上是可见的。标志物3023B通过泡沫并且围绕框架3040附接。标志物3023B可以围绕框架3040的近端面3060构件，如支撑件3061之一附接，例如，缝合。标志物3023B可以在框架3040的近端顶点3084之一的紧近端，例如，在支撑件3061的外弧线部分3066附接至框架3040。可以存在仅一个标志物3023B，或者二、三、四或更多个标志物3023B。对于每个支撑件3061，可以存在标志物3023B中的一个。标志物3023B可以另外用于将框架3040与泡沫体3002相连。如本文所述，标志物3023B可以是缝合线。
位于装置3000的近端处或附近的一个或多个标志物3023A和/或3023B提供了多种所期望的特征。例如，肩3030处的标志物3023A有利于装置3000在植入期间和之后的可视化。LAA开口(心门)的通常非圆形形状可以压缩装置的近端3004并使近端3004在近端方向轻微伸出。然而，肩3030可以为标志物3023A提供位置，在此降低或防止了泡沫体3002在近端方向上的直线鼓包。因此，处于该位置的标志物3023A可以提供更有用的装置3000的定位的可视化并降低复杂性。例如，在一些实施方式中，肩3030处(例如，如所示的内表面上)的标志物3023A可以在递送期间是特别有用的，从而允许仅使用荧光成像递送而无需回波或其它超声成像。一个或多个标志物3023B可以提供类似的益处。
如图85D和87D中进一步所示的，装置3000可以包括内覆盖层3101。除另外所述的，内覆盖层3101可以具有与覆盖层3100相同或类似的特征和/或功能性(如以下进一步详细描述的，参见“近端覆盖层”节)。内覆盖层3101可以是枢纽3050的覆盖层(参见，例如，图86C和89A-90C)。内覆盖层3101可以从膨胀聚四氟乙烯(“ePTFE”)形成。内覆盖层3101可以是与近端覆盖层3100相同材料的单独部分。
内覆盖层3101可以位于泡沫体3002和框架3040之间。如所示的，内覆盖层3101位于泡沫体3002的内表面3012和框架3040的枢纽3050的近端之间。内覆盖层3101可以是圆形或其它形状的。内覆盖层3101可以具有足以在枢纽3050和泡沫体3002的近端3004之间提供阻挡层的区域。在一些实施方式中，内覆盖层3101可以径向延伸至枢纽3050的外周长，或者它可以径向延伸至侧壁3014，从而达到泡沫体3002的内表面3018或它们之间的任何径向位置。内覆盖层3101可以具有约4mm至约22mm，约5mm至约15mm，约6mm至约10mm，约8mm或8mm的直径。内覆盖层3101可以是平面或基本平面的。内覆盖层3101可以具有约.0001”-.0020”，约.0002”-.0010”，约0.0005”或者0.0005”厚的厚度。内覆盖层3101可以包括一个或多个开口3103，如贯通孔。内覆盖层3101可以包括两个孔3103以贯通容纳系绳3240(参见，例如，图93A-93B)。覆盖层3101中的两个孔3103可以与系绳3240，如缝合线对齐，系绳3240向远端延伸通过内覆盖层3101中的一个孔3103至枢纽3050并通过内覆盖层3101的另一个孔3103向近端离开枢纽3050。
内覆盖层3101可以防止枢纽3050和/或框架3040的其它器件直接接触泡沫材料。覆盖层3101可以保护泡沫体3002的完整性以抵抗可以通过枢纽3050在泡沫材料上所施加的应力。这种保护可以在例如装置3000的加载、展开、取回、再展开等期间是所期望的。内覆盖层3101可以防止或减少枢纽3050对泡沫体3002的损害。
泡沫体3002可以附接至装置3000的多个器件。体3002可以在多个点，包括例如框架3040的近端中心附接至框架3040，如本文中进一步描述的。可以使用缝合线，如聚丙烯单丝缝合线进行附接，尽管可以使用本领域中已知的其它方法，如粘合。近端锚3090的近端行可以单独附接至(例如，插入通过)泡沫体3002以防止泡沫体3002和框架3040之间的相对运动。在其它实施方式中，可以围绕内骨骼形成泡沫体3002，从而金属框架位于泡沫体3002内，从而不需要第二附接步骤。体3002与框架3040的附接具有促进取回而不会损害泡沫体3002等优势。附接还确保本文进一步所述的缓冲器3026始终在框架3040以外延伸，包括在近端收回递送管套时装置3000的初始暴露期间。
如图87D所示，装置3000可以包括一个或多个附接3001。附接3001可以将框架3040与泡沫体3002相连。附接3001可以是缝合线。可以使用其它适合的附接结构，包括订书针、结扣、丝线、框架3040的组件、其它机械附接、粘合剂、其它适合的方式或其组合。附接3001可以围绕框架3040延伸并通过泡沫体3002，例如，通过侧壁3014。
如所示的，在图87D中四个附接3001是可见的。存在可见的两个近端附接3001和两个远端附接3001。近端附接3001分别位于各个近端锚3090的基底处。远端附接3001分别位于各个远端锚3094的基底处。可以存在1、2、3、4、5、6、7、8或更多个附接3001。可以存在20个附接3001。对于装置3000的每个锚3090、3094，可以存在附接3001之一。附接3001可以分别位于框架3040的近端顶点3084或远端顶点3088，如本文中进一步描述的，例如，对于图89A所述的。例如，附接3001可以围绕一个或多个支撑件3082，3086卷绕，如本文中进一步描述的。附接3001可以在附接位置处和/或周围局部压缩泡沫体3002，如本文中进一步描述的，例如，对于图95C所述的。附接3001，如缝合线可以从空腔3028内延伸通过泡沫体3002，离开泡沫体3002并沿泡沫体3002的外表面3016延伸，延伸回到并通过泡沫体3002进入空腔3028，并打结或另外围绕框架3040连接在一起。在一些实施方式中，可以将类似的附接3001轨迹与打结或另外围绕并在泡沫体3002外部连接在一起的附接3001一起使用。在一些实施方式中，附接3001还可以延伸通过覆盖层3300或如本文所述的其它覆盖层。附接3001可以延伸通过覆盖层3300的材料。附接3001可以延伸通过覆盖层3300中的开口，如侧开口3324或窗3177(参见，例如，图88B-88E)。如所示的，近端附接3001可以延伸通过泡沫体3002并通过覆盖层3300中的开口，并且远端附接3001可以不延伸通过覆盖层3300，而仅通过泡沫体3002。
泡沫体3002可以包括涂层。在一些实施方式中，可以不存在涂层。在具有涂层的实施方式中，将涂层涂覆至泡沫材料的互相连接的网眼上。可以用纯聚四氟乙烯(PTFE)涂覆体3002。PTFE涂层最大程度减低了LA表面的促凝血性，同时还降低了泡沫体3002对递送系统的摩擦以有利于便于展开和取回。可以用适形、真空沉积的纯PTFE涂覆体3002。另外或作为另外一种选择，可以用PTFE以外的涂层涂覆体3002。无论是PTFE或其它涂层，涂层可以为约0.5μm厚，并且覆盖泡沫的互相连接的网眼的至少一部分表面而不会封堵孔。可以将涂层涂覆至泡沫体3002中的一些或全部。可以将涂层涂覆至泡沫体3002的一些或全部外表面。
在一些实施方式中，涂层厚度为约0.1μm至约1μm，约0.2μm至约0.9μm，约0.3μm至约0.8μm，约0.4μm至约0.7μm，约0.4μm至约0.6μm或约0.5μm厚。在一些实施方式中，可以涂覆更大或更小的涂层厚度。涂层具有均一或基本均一的厚度。在一些实施方式中，涂层可以具有不均一的厚度。例如，当植入时，面对LA的体3002的部分，如近端面3008和/或肩3030可以具有比沿体3002的侧壁3014的涂层更厚的涂层。在一些实施方式中，近端面3008的外表面3010具有PTFE涂层，并且近端面3008也具有ePTFE覆盖层3100。
使用气相沉积过程涂覆涂层。在一些实施方式中，通过涂覆、蒸汽沉积、等离子体沉积、接枝、其它适合的方法或其组合来涂覆涂层。将涂层涂覆至近端面3008、肩3030和侧壁3014各自的外表面3010、3032和3016。在一些实施方式中，将涂层涂覆至外表面3010，3032并仅部分涂覆在外表面3016上。在一些实施方式中，将涂层涂覆至体3002的外表面和内表面。
在一些实施方式中，可以将其它生物相容性、防血栓和/或滑润材料涂覆至泡沫体3002和/或覆盖层3100的表面。这些材料可以促使组织向内生长。这些材料可以包括例如肝素、白蛋白、胶原蛋白、聚环氧乙烷(PEO)、水凝胶、透明质酸、释放一氧化氮、氧气、氮气、胺的材料、生物可吸收聚合物和其它生物材料、药理学试剂和表面修饰材料。另外，可以使体3002的表面粗糙化、纹理化或另外将其修饰或涂覆以促进愈合或使其更回波。
2.近端覆盖层
装置3000可以包括覆盖层3100，其可以是如进一步描述的ePTFE覆盖层。本文描述了该外覆盖层3100的其它实施方式，例如，覆盖层3101、3300、3150、3151等。除非另有说明，否则覆盖层的多种实施方式可以具有彼此相同或类似的特征和/或功能性。覆盖层3100可以具有一系列开口。在一些实施方式中，覆盖层3100可以是固体并且不具有任何开口。在一些实施方式中，覆盖层3100可以仅具有开口以容纳锚和/或贯通系绳，如本文中进一步描述的。在一些实施方式中，装置3000可以包括内覆盖层，如内覆盖层3101，如所示的和对于图85D所述的。
外覆盖层3100是在体3002上涂覆的基本平面的材料并且覆盖了至少一部分体3002。覆盖层3100位于装置3000的近端3004上。覆盖层3100覆盖体3002的近端面3008和至少一部分侧壁3014。覆盖层3100覆盖侧壁3014的近端部分。当植入时，覆盖层3100具有至少部分面向LA的近端表面3102。覆盖层3100具有外缘3104，其形成了外顶点3106(为清楚起见，在图中仅标记了一些外缘3104和外顶点3106)。在一些实施方式中，覆盖层3100可以仅覆盖近端面3008或其部分。在一些实施方式中，覆盖层3100可以在侧壁3014上更大范围延伸，如其中间部分或远端部分，或者整个侧壁3014。
覆盖层3100可以具有从面向体3002的覆盖层3100的近端表面3102至相对的远端表面垂直测量的厚度。覆盖层3100可以具有0.001”(英寸)的厚度。在一些实施方式中，覆盖层3100可以具有约0.00025”至约0.005”，约0.0003”至约0.004”，约0.0004”至约0.003”，约0.0006”至约0.002”，约0.0008”至约0.0015”或者约0.001”的厚度。在一些实施方式中，覆盖层3100可以具有0.0005”的厚度。在一些实施方式中，覆盖层3100可以具有约0.0002”至约0.0008”，约0.0003”至约0.0007”，约0.0004”至约0.0006”或者约0.0005”的厚度。
覆盖层3100可以通过泡沫体3002附接至框架3040。覆盖层3100可以另外或作为另外一种选择附接至体3002。覆盖层3100可以附接至少2个或4个或6个或更多个外顶点3106。覆盖层3100可以在不同位置附接至框架3040和/或体3002，包括在外顶点3106，通过近端表面3100，在体3002的近端面3008，其它位置或其组合。使用机械附接，如缝合线附接覆盖层3100。在一些实施方式中，在整个装置中使用聚丙烯6-0缝合线来将泡沫体3002、近端覆盖层3100和RO标志物3023附接至泡沫体3002和/或框架3040。在一些实施方式中，将覆盖层3100通过标准编织或单丝缝合材料，如聚丙烯、ePTFE或聚酯附接至框架3040。在一些实施方式中，使用聚丙烯单丝。框架3040的近端锚3090(本文进一步所述的)可以延伸通过覆盖层3100的外顶点3106。这些穿透锚3090还可以将覆盖层3100相对于体3002紧固就位。在一些实施方式中，覆盖层3100可以通过机械附接、紧固件、粘合剂、化学粘结、其它适合的技术或其组合附接至装置3000的多个部件。
如所示的，从膨胀聚四氟乙烯(“ePTFE”)形成覆盖层3100。ePTFE覆盖层3100提供了多种优势。例如，ePTFE覆盖层3100可以通过分布导管所施加的近端收回作用力来提高体内回收装置3000的能力。覆盖层3100可以是约0.001”厚的ePTFE材料，与下层的PTFE涂覆的泡沫类似，其具有适当的孔隙度以促进愈合并最大程度减少血栓形成。
ePTFE覆盖层3100可以帮助植入物向进入管套中的回收，同时提供了促使组织覆盖和整体化的光滑、防血栓表面。ePTFE可以覆盖整个近端面并且部分覆盖侧边，如图85C所示。从由定向材料的两个或更多个片材所形成，偏移以形成双轴取向材料的先前的层压板制造ePTFE覆盖层3100。作为另外一种选择，可以使用管，优选地双轴取向的管，然后切割以形成片材。最终构造的厚度可以为0.0005”-0.005”，但是优选地为约0.001”。
在一些实施方式中，从其它防血栓、高强度、生物相容性材料，如编织或纺织聚酯织物、聚丙烯、聚乙烯、无纺血管骨架、多孔膜或生物可吸收骨架，如聚乳酸、聚乙醇酸和共聚物制造覆盖层3100。如图88A和88B所示，覆盖层在与装置3000附接前的形状最大程度减小了褶皱并且在与植入物附接后提供了光滑表面。这种形状可以是星形、外尖形或者其它形状。
覆盖层3100可以通过一系列开口3120穿孔(为清楚起见，在图中仅标记了一些开口3120)。开口3120是通过激光器或机械切割在覆盖层3100中形成的穿孔或孔。开口3120包括近端开口3122和侧开口3124(为清楚起见，在图中仅标记了一些近端开口3122和侧开口3124)。当覆盖层3100与体3002组装时，近端开口3122位于近端面3008和/或肩3030上，并且侧开口3124位于侧壁3014上。在一些实施方式中，覆盖层3100包括40个近端开口3122。在一些实施方式中，覆盖层3100包括40个侧开口3124。当与体3002组装时，位于近端面3008和/或肩3030上的开口3120的数目可以在10至80个，20至70个，30至60个，35至50个或者40个开口3120的范围内。位于侧壁3014上的开口3120的数目可以在10至80个，20至70个，30至60个，35至50个或者40个开口3120的范围内。
开口3120可以具有多种尺寸。开口3120的宽度为0.070”，例如，短轴或者圆形开口的直径。开口3120可以具有约0.010”至约0.200”，约0.020”至约0.150”，约0.030”至约0.110”，约0.040”至约0.100”，约0.050”至约0.090”，约0.060”至约0.080”或者约0.070”的宽度。在一些实施方式中，宽度可以小于0.010”或大于0.200”，如0.25”、0.5”或更大。这些宽度可以适用于圆形以及非圆形开口3120。
在一些实施方式中，开口3120可以是多种形状的。开口3120可以是细长槽。开口3120可以沿覆盖层3100从近端表面3102的中心部分或附近向外缘3104径向延伸和/或径向延伸至外缘3104。开口3120可以是沿覆盖层3100周向延伸并且具有不同径向位置的环形开口。开口3120可以具有均一的尺寸与形状。一些开口3120可以对于其它开口3120具有不同的尺寸和/或形状。开口3120可以围绕覆盖层3100具有多种分布或集中。例如，开口3120可以在多个区域中的布置更密集，如沿面向LA的近端表面3102，沿肩3030等。
开口3120使得血液能够流过装置3000。开口3120可以允许血液充分流过装置3000，并借此如果装置3000在脉管系统内要栓塞，则减轻血流中的堵塞风险。在一些实施方式中，如果装置3000要栓塞，则它可以在低压下起到稳定过滤器的作用，但是在高压下通过血流。在一些实施方式中，装置3000在<30mmHg的压降下允许约2至约14升，约4至约12升，约6至约10升或者约8升每分钟的血液通过以防止装置栓塞情况下的冲击。在一些实施方式中，存在40个圆形开口3120，其分别具有0.070”的直径并且允许约8升每分钟的血液在<30mmHg压降的情况下通过。在一些实施方式中，装置3000的近端可以是泡沫层，如泡沫近端面3008或膜，如覆盖层3100或两者，其包围体3002的管状侧壁3014内所限定的空腔3028。
在一个实施中，通过具有泡沫近端面3008和覆盖层3100两者，泡沫体3002具有本文进一步所讨论的开放小孔结构，其可以允许血液通过，但是阻止栓子碎片逸散。覆盖层3100可以对血流量封闭，并且存在以提供结构完整性并降低扩展的体3002收回回到展开导管中的摩擦。在一个实施中，覆盖层3100是处于对血流量基本封闭的形式的ePTFE，如所述的。在该实施方式中，覆盖层3100因此设置有多个灌注窗或开口3120，从而血液可以通过开放小孔泡沫和覆盖层3100，但是装置3000仍受益于覆盖层3100的其它性质。
在一些实施方式中，装置3000可以允许水在指定条件下的特定流速，以检测装置3000的灌注性能。装置3000可以具有配置以允许水以至少4升每分钟的流速轴向通过装置3000的泡沫体3002和覆盖层3100。水可以处于68华氏度(F)或约68°F和25毫米汞柱(mmHg)或约25mmHg的上游压力。在一些实施方式中，装置3000可以配置以允许在这些条件下约1升至约7升，约2升至约6升，约3升至约5升，大于2升，大于3升或者大于4升水每分钟的流速。具体的流速可以取决于泡沫体3002的孔隙度和覆盖层3100的开口区。具体的流速还可以取决于内覆盖层3101的特征。覆盖层3100可以具有特定百分比的具有一系列开口的覆盖层开口区，如本文中进一步描述的，以获得具体所期望的流速。如本文所述的，指定条件下水的流速可以用于外推或另外计算血液在体内通过装置3000(如果它栓塞时)的相应预期流速。装置3000可以允许约1.6-2.4，约1.7-2.3，约1.8-2.2，约1.9-2,1，约2.0或2.0升每分钟每平方米的心脏指数。装置3000可以具有与流体流动方向一致或大约一致的这些及其它流速能力，或者其中装置3000相对于流体流动方向(流动轴)成一定角度的离轴流速能力，诸如，例如本文中在“离轴递送和展开”节中进一步所讨论的。
图87A-87C显示了具有覆盖层3300的另一种实施方式的LAA封堵装置3000的实施方式。装置3000包括泡沫体3002和框架3040及其器件，如本文所述的，并且另外包括覆盖层3300。覆盖层3300可以具有与覆盖层3100相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。覆盖层3300位于装置3000的近端3004上。覆盖层3300覆盖体3002的近端面3008和侧壁3014的近端部分。覆盖层3300具有近端表面3302。覆盖层3300具有外缘3304，其形成了至少2或4或6或8或10或更多个的多个外顶点3306(为清楚起见，在图中仅标记了一些外顶点3306)。覆盖层3300在外顶点3306处附接至体3002。近端锚3090延伸通过覆盖层3100的外顶点3106中的侧开口3324。
覆盖层3300包括一系列开口3320。开口3320包括近端开口3322、肩开口3323和侧开口3324。近端开口3322位于体3002的近端3004上。肩开口3323位于体3002的肩3030，例如，斜角上。侧开口3324位于体3002的侧壁3014的近端部分上。近端锚3090可以延伸通过位于外顶点3106中的侧开口3324。开口3320可以具有与开口3120相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。在一些实施方式中，近端锚3090可以延伸通过位于外顶点3106处或附近的覆盖层3300材料。
图88A显示了可以与装置3000一起使用的覆盖层3150的另一种实施方式。覆盖层3150可以具有与覆盖层3100和/或覆盖层3300相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。覆盖层3150可以用于覆盖体3002的近端面3008和侧壁3014的一部分。覆盖层3150具有近端表面3152。覆盖层3150具有形成外顶点3156的外缘3154。覆盖层3150可以在外顶点3156附接至体3002。近端锚3090可以延伸通过覆盖层3100的外顶点3156。覆盖层3150包括一系列开口3170。开口3170包括近端开口3172和侧开口3174(为清楚起见，在图中仅标记了一些开口3170、3172、3174)。当覆盖层3150与体3002组装时，近端开口3172位于近端3004上，并且侧开口3174位于侧壁3014上。如所示的，除近端表面3152的中心区域外，开口3174可以沿覆盖层3150基本均一地布置。
图88B是可以与本文所述的多种LAA封堵装置一起使用的近端覆盖层3151的另一种实施方式的顶视图。图88C是显示与装置3000组装的覆盖层3151的顶视图。除非另有说明，否则覆盖层3151可以具有与本文所述的其它覆盖层，如覆盖层3100和/或覆盖层3300相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。例如，覆盖层3151可以包括近端表面3152和形成外顶点3156的外缘3154。
覆盖层3151还包括一系列开口3171的另一种实施方式。开口3171包括较小的开口3175和较大的开口3173。开口3175，3173可以具有与本文所述的其它覆盖层开口，如开口3120、3122、3124、3320、3322、3324、3170、3172和/或3174相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。较小的开口3175可以在宽度和/或面积上比较大的开口3173相对更小。可以存在宽度或面积小于较小的开口3175，大于较大的开口3173或者具有它们之间任何大小的开口。如所示的，开口3173，3175可以基本均一地围绕覆盖层3151的近端表面3152分布。开口3173、3175可以围绕覆盖层3151周向均匀间隔或大致均匀间隔。
可以存在多种不同的量的每种开口3173、3175。可以存在总计10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、150、200、300、400或更多个一系列开口3171的开口，或者任何更少、更多或中间开口数。一系列开口3171可以是如所示的孔。它们可以具有圆形形状。它们可以具有其它形状，包括非圆形、片段、其它形状或其组合。开口3171可以均具有相同的一般形状或不同形状。在一些实施方式中，可以在覆盖层3151中不存在任何孔。
当覆盖层3151与泡沫体3002组装时，大开口和小开口3173、3175可以位于泡沫体3002的近端3004和/或侧壁3014上。当与泡沫体3002组装时，在覆盖层3151的近端面对部分上，可以存在总计140或约140个开口3173，3175。在覆盖层3151的该近端面对部分上，可以存在总计约10至约300，约50至约215，约110至约170，约120至约160，约130至约150，约135至约145个开口3173，3175。在覆盖层3151的该近端面对部分上，可以存在约30至约50，约35至约45，约40或40个较大的开口3173。在覆盖层3151的该近端面对部分上，可以存在约60至约140，约80至约120，约90至约110，约100或100个较小的开口3175。
当与泡沫体3002组装时，在肩3030上和/或附近布置的覆盖层3151的部分上，如泡沫体3002的外表面3032上(参见，例如，图86B)，可以存在约5至约80，约10至约40，约15至约30，约20或20个较小的开口3175。在一些实施方式中，在覆盖层3151的该相同部分，可以存在约5至约80，约10至约40，约15至约30，约20或20个较大的开口3173。
当与泡沫体3002组装时，在侧壁3014上和/或附近布置的覆盖层3151的部分上，如泡沫体3002的外表面3016上(参见，例如，图86B)，可以存在约5至约80，约10至约40，约15至约30，约20或20个较大的开口3173。在一些实施方式中，在覆盖层3151的该相同部分，可以存在约5至约80，约10至约40，约15至约30，约20或20个较小的开口3175。
较大和较小的开口3173，3175可以具有多种不同尺寸，例如，如本文相对于开口3122所述的。在一些实施方式中，开口3173，3175可以具有约0.025英寸至约0.040英寸的直径范围。在一些实施方式中，较大的开口3173可以为直径0.040英寸或约0.040英寸。较大的开口3173可以为直径约0.030英寸至约0.050英寸或者约0.035英寸至约0.045英寸。这些值还可以表示非圆形较大的开口3173的宽度，例如，最大宽度。在一些实施方式中，较小的开口3175可以为直径0.025英寸或约0.025英寸。较小的开口3175为直径约0.015英寸至约0.035英寸或者约0.020英寸至约0.030英寸。这些值还可以表示非圆形较小的开口3175的宽度，例如，最大宽度。
一系列开口3171可以配置以提供所期望的量的通过覆盖层3151的开口面积。该开口面积是指覆盖层3151中特定开口的总面积。覆盖层3151可以覆盖泡沫体3002的近端3004处的近端面3008。开口面积可以表示当与泡沫体3002组装时，通过位于泡沫体3002的近端面3008上的覆盖层的一部分的开口。本文所述的多个覆盖层中的一系列开口可以共同提供开口面积。例如，泡沫的近端面上的覆盖层3151中的一系列开口3171可以共同提供开口面积。这是近端面上覆盖层3151中的开口面积的总和。作为其它实例，开口面积可以是覆盖层3100的近端开口3122的总和。作为其它实例，开口面积可以是覆盖层3300的近端开口3322的总和。
开口面积可以是泡沫体3002的近端面3008的面积的至少5％。开口面积可以是近端面3008的面积的至少6，至少7，至少8，至少9，至少10，至少11，至少12，至少13，至少14，至少15，至少16，至少17，至少18，至少19，至少20，至少25，至少30，至少40或至少50％。开口面积可以是近端面3008的面积的约1至约50％，约5至约20％，约8至约15％，约10至约12％或者约11％。在本文中应理解近端面3008的“面积”表示等于Pi×R2的面积，其中R是近端面3008的半径并且从装置3000的纵轴垂直延伸。此外，“R”可以测量至肩3030的内边界，至肩3030的外边界或者至侧壁3014的外表面3016。此外，如所提及的，一些实施方式可以完全不包括覆盖层。
覆盖层3151可以包括一个或多个窗3177。如所示的，可以存在10个窗3177。对于每个近端锚3090，可以存在1个窗3177。可以存在4、6、8、12、14或更多个窗3177或者任何较少或之间的数目。窗3177可以是覆盖层3151中的开口。窗3177可以位于覆盖层3151的外缘3154处或附近。窗3177可以沿外缘3154的部分布置，例如，在外顶点3156处或附近。窗3177可以具有在外缘3154的各个部分符合覆盖层3151的形状的形状。如所示的，窗3177可以是菱形或基本菱形的。窗3177可以是正方形、长方形、三角形、圆、圆形、片段、扁平菱形、其它多边形形状、其它形状或其组合。覆盖层3150可以在外顶点窗3177处附接至体3002。窗3177可以具有与侧开口3324相同或类似的特征和/或功能性，如图87B中所述和所示的。近端锚3090可以延伸通过覆盖层3151的窗3177以将覆盖层3151保留在装置3000上。
图88D-88E分别是与装置组装显示的近端覆盖层3153的另一种实施方式的侧视图和透视图，近端覆盖层3153可以与本文所述的多种LAA封堵装置一起使用。除非另有说明，否则覆盖层3153可以具有与本文所述的其它覆盖层，如覆盖层3100、3151和/或覆盖层3300相同或类似的特征和/或功能性，并且反之亦然。例如，覆盖层3151可以包括近端表面3152、形成外顶点3156的外缘3154和窗3177。
具有覆盖层3151的装置3000可以具有延伸通过窗3177的近端锚3090。近端锚3090可以延伸通过各个窗3177的开口。近端锚3090可以延伸通过窗3177的远端部分，例如，以有助于将覆盖层3153固定在装置3000上。近端锚3090可以在窗3177的远缘或远端顶点延伸通过窗3177。在一些实施方式中，近端锚3090可以延伸通过覆盖层3151材料，例如，通过邻近(如远端)窗3177的材料。在一些实施方式中，近端锚3090可以延伸通过窗3177内、邻近或附近的多个其它位置。一些近端锚3090可以延伸通过第一位置，并且其它近端锚3090可以延伸通过不同于第一位置的覆盖层3153的第二位置。例如，一个或多个锚3090可以延伸通过窗3177的第一区域，一个或多个其它锚3090可以延伸通过窗3177的第二区域，一个或多个其它锚3090可以延伸通过其它区域，如通过覆盖层3153材料等。
覆盖层3153可以包括近端顶点3155。近端顶点3155可以由外缘3154形成。近端顶点3155可以是沿覆盖层3153的外缘3154的凹陷，例如，如所示的角或其它形状、构造等。近端顶点3155可以限定侧壁3014的外表面3016的区域3016A。区域3016A可以被覆盖层3153的外缘3154部分包封。区域3016A可以容纳贯通的一个或多个远端锚3094。远端锚3094可以延伸通过区域3016A的远端部分或者区域3016A内、邻近或附近的其它位置。在一些实施方式中，远端锚3094可以不延伸通过区域3016或在区域3016附近延伸。可以存在通过覆盖层3153围绕装置3000周向限定的泡沫体3002的多个这些区域3016A。
覆盖层3153可以包括一系列开口3320，例如，如相对于图87A所述的。一系列开口3320可以包括近端开口3172、肩开口3323和/或侧开口3174。覆盖层3153可以包括开口3320的不同图案、尺寸、分布等，例如，如相对于图88B-88C所示和所述的。
3.顺应性框架
例如，在图85B、85D、86C和87C-E中显示了可扩展且顺应性的支撑物或框架3040。图89A和89B分别是以展开构造和与装置3000的其余部分分离所显示的框架3040的侧视图和近端透视图。框架3040提供了具有锚的顺应性结构以有利于递送、锚定、取回并且使泡沫体3002能够压缩在LAA组织上以有利于密封等，如进一步描述的。框架3040位于由泡沫体3002所形成的空腔3028的内部。在一些实施方式中，框架3040可以部分或完全位于体3002的一个或多个部分内部，例如，近端面3008和/或侧壁3014内，如进一步描述的。例如，如图87C所示，框架3040可以部分位于侧壁3014内。
框架3040具有近端3042和相对的远端3004。框架3040可以是处于自由、不受限状态的管状的，例如，圆柱形的。因此，处于自由、不受限状态时，近端3042的宽度可以与远端3004的宽度相同或类似。在一些实施方式中，框架3040或其部分可以是圆锥形或截头圆锥形的，例如，其中处于自由、不受限状态时，近端3042的宽度大于远端3004的宽度的情况，或反之亦然。
在近端3042，框架3040具有近端枢纽3050，其显示为圆柱形乳头状的。枢纽3050是圆形结构端件。枢纽3050可以是管状的，例如，圆形的并且具有如所示的圆柱形形状，或者可以是圆、非圆形、片段、其它形状或其组合。枢纽3050轴向延伸并且可以具有中心腔。枢纽3050可以比它的长度宽，或者反之亦然。枢纽3050是中空的并且具有限定贯通空间，如纵向开口的侧壁。在一些实施方式中，枢纽3050可以是部分中空、实心或其它构造的。枢纽3050有利于装置3000的递送和取回，如进一步描述的。枢纽3050可以提供中央结构附接，如本文中进一步描述的。枢纽3050可以在其近端位于空腔3028内。在一些实施方式中，枢纽3050可以部分或完全位于泡沫体3002内，例如，近端面3008内。
销3051位于枢纽3050内(如图89A和89B所示)。销3051是穿过中心腔横向延伸的细长、圆形结构元件。“横向”在本文中是指垂直或基本垂直于纵轴的方向。销3051具有圆柱形形状。销3051提供了圆形外表面，其配置以提供具有系绳的光滑接合表面，如进一步描述的。销3051提供了与框架3040的高强度连接以使得能够以足够的作用力拉动装置3000以使装置3000再次进入管套(re-sheath)。销3051可以由镍钛诺合金形成。销3051穿过近端枢纽3050宽度，例如，直径紧固。销3050可以在其两个相对的端与枢纽的侧壁紧固。销3051配置以通过系绳3240接合，系绳3240卷绕销3051进行滑动接合以用于和递送导管的临时附接，如进一步描述的。在一些实施方式中，销3051与封盖3180组装，如本文中进一步描述的，例如，对于图90A-90C所描述的。
近端3042处的框架3040包括近端面3060。近端面3060可以在其近端位于空腔3028内。在一些实施方式中，近端面3060可以部分或完全位于泡沫体3002内，例如，近端面3008和/或侧壁3014内。近端面3060包括一系列回收或再入支撑件3061。支撑件3061位于空腔3028的近端。在一些实施方式中，支撑件3061或其部分可以部分或完全位于泡沫体3002内，例如，近端面3008和/或侧壁3014内。
支撑件3061是细长的结构构件。支撑件3061可以具有长方形、圆形或其它形状的截面。在一些实施方式中，支撑件3061具有截面，例如，长方形，其宽度大于厚度，从而使得支撑件3061在一个方向上比在另一个方向上更坚硬。当装置3000处于扩展构造时，该宽度可以处于横向或基本垂直于装置3000纵轴的方向，其厚度垂直于宽度。支撑件3061在折曲或弯曲方向上可以不太坚硬，例如，以有利于装置3000在递送和扩展构造中的缩回和扩展。支撑件3061可以是细长的销。支撑件3061可以从枢纽3050延伸，例如，并且在远端方向上从枢纽3050径向向外倾斜。支撑件3061可以在枢纽3050的侧壁内部、外部和/或末端附接。支撑件3061可以是单独的部件，其随后附接至枢纽3050，例如，通过焊接、粘结、扣紧、其它适合的方法或其组合。在一些实施方式中，一些或全部支撑件3061和枢纽3050可以是从相同原材料，如激光器切割的轴管(hypotube)形成的单个、连续结构。可以例如通过如本文所述的缝合线将一些或全部支撑件3061在一个或多个附接位置附接至体3002和/或覆盖层3100。
每个回收支撑件3061可以包括连接至枢纽3050远端的内弧线部分3062、中间直线部分3064和/或外弧线部分3066(为清楚起见，在图中仅标记了部分3062、3064、3066中的一些)。在展开构造中，内弧线部分3062从枢纽3050基本沿远端方向延伸，然后更向外径向弯曲至面。中间直线部分3064基本径向，但也轻微向远端地从内弧线部分3062中延伸。外弧线部分3066从中间直线部分3064基本沿径向方向延伸，然后弯曲向远端方向。部分在递送导管内部处于递送构造时可以具有不同的形状。在递送构造中，部分可以基本向远端延伸。然后，一旦从递送导管中展开，则部分可以采取如所述的展开构造。在一些实施方式中，支撑件3061可以包括比部分3062、3064、3066更少或更多的部分。
装置3000可以包括10个近端回收支撑件3061。这种构造可以伴随着处于自由、不受限状态时，具有外径27mm的泡沫体3002的装置3000。这种构造可以伴随着处于自由、不受限状态时，具有外径35mm的泡沫体3002的装置3000。在一些实施方式中，装置3000可以具有约2至约30，约4至约20，约6至约18，约8至约16，约10至约14或者其它数目的支撑件3061。
在展开构造中，每个支撑件3061可以与轴成一定角度径向向外和向远端延伸。相对于从装置3000向远端延伸的轴部分所测量的该角度可以为约60°至约89.9°，约65°至约88.5°，约70°至约85°，约72.5°至约82.5°，约75°至约80°或者其它倾斜量。当装置3000处于递送导管中时，该角度可以小得多。当在递送和扩展构造之间转换或当处于递送和扩展构造定位时，支撑件3061可以弯曲或折曲。支撑件3061可以在内弧线部分3062、中间直线部分3064和/或外弧线部分3066弯曲或折曲。
处于扩展构造时，框架3040的近端3042，如近端面3060可以因此具有圆锥形形状。圆锥形近端面3060可以有利于装置3000回收回到递送导管中。例如，处于扩展构造，从枢纽3050向远端且径向向外倾斜的支撑件3061的取向为近端面3008提供了有利的圆锥形形状，从而递送管套在装置3000上向远端前进将使支撑件3061向内偏移并使装置3000装载回到用于导管内取回的递送构造和尺寸。
一旦装置3000相对于递送构造扩展，则近端面3060显著缩短。“缩短”在本文中是指近端面3060的轴长在减小的递送构造和扩展构造(自由扩展或植入时扩展)之间的差异。可以从枢纽3050的远端或近端向回收支撑件3061的外弧线部分3066的远端轴向测量该长度。近端面3060可以缩短50％、60％、70％、80％、90％或更多。一旦扩展，则近端面3060的缩短比管状体3080显著更大，后者可以被称为“工作长度”或“着陆区”。相对于本文中的管状体3080进一步描述了着陆区。
如所示的，支撑件3061以均匀的角增量围绕轴以一定角度间隔布置。也就是说，从远端或近端观察框架3040，支撑件之间的角可以是相等的。在一些实施方式中，支撑件3061可以不如所述的围绕轴以均匀角度间隔。支撑件3061可以或可以不围绕轴或围绕包括轴的平面对称布置。
在一些实施方式中，框架3040的部分可以距泡沫体3002的近端，如近端面3008的近端壁不同距离。如图87D所示，可以在框架3040的近端面3060和近端面3008的内表面3012之间在轴向方向上存在尺寸Z的间隙。Z的长度可以为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10毫米或更大。Z的长度可以基于测量它的径向距离而不同。例如，如沿支撑件3061的长度测量时，Z的长度可以降低、升高或其组合。在一些实施方式中，Z的长度在沿支撑件3061长度的点处可以为0或更大。如图87E所示，近端面3060或其部分可以接触泡沫体3002的近端内表面3012。内弧线部分3062、直线部分3064和/或外弧线部分3066可以接触泡沫体3002的近端壁，如内表面3012和/或其它部分。如所示的，枢纽3050可以在近端方向上轻微压缩泡沫体3002的近端面3008或近端壁。因此，与近端面3008的其它部分，例如，邻近于该压缩部分的部分相比，近端面3008可以在该压缩区域中具有较小的厚度。如本文所述，可以基于锚3090、3094与侧壁3014的连接的轴向位置来布置枢纽3050。在一些实施方式中，如所示的，枢纽300可以不压缩泡沫体3002。在一些实施方式中，如所示的，近端面3060可以径向向外延伸。例如，支撑件3061或其部分，例如，直线部分3064可以垂直或基本垂直于装置3000纵轴径向向外延伸。近端面3060可以径向向外延伸并在远端方向上倾斜，如本文所述，或者它可以在近端方向上倾斜。装置3000可以具有处于受限、不受限和/或植入构造的任何这些特征。
框架3040包括管状体3080。体3080为装置3000提供了机械基础结构，如进一步描述的。管状体3080附接至框架3040的近端面3060的远端。管状体3080延伸至框架3040的远端3044。管状体3080在近端附接至回收支撑件3061的外弧线部分3066，如进一步描述的。管状体3080可以附接至回收支撑件3061的其它部分。可以例如通过如本文所述的缝合线将框架3040的管状体3080在一个或多个附接位置附接至体3002和/或覆盖层3100。管状体3080可以位于空腔3028内。在一些实施方式中，管状体3080可以部分或完全位于泡沫体3002内，例如，侧壁3014内。
管状体3080包括一系列近端支撑件3082和远端支撑件3086(为清楚起见，在图中仅标记了一些支撑件3082，3086)。近端支撑件3082和/或远端支撑件3086可以具有长方形、圆形或其它形状的截面。在一些实施方式中，近端支撑件3082和/或远端支撑件3086具有截面，例如，长方形，其宽度大于厚度(或反之亦然)，从而使得支撑件3061在一个方向上比在另一个方向上更坚硬。支撑件3061在折曲或弯曲方向上可以不太坚硬，例如，以有利于装置3000在递送和扩展构造中的缩回和扩展。一对相邻近端支撑件3082的近端在近端顶点3084连结。每个近端支撑件3082在各自近端顶点3084连接至各自的回收支撑件3061之一的外弧线部分3066。近端支撑件3082的每个远端连接至相邻近端支撑件3082的远端并且在中间顶点3087连接至两个远端支撑件3086的近端。一对相邻远端支撑件3086向远端延伸以在各自远端顶点3088连结。可以通过相邻的一对近端支撑件3082和相邻的一对远端支撑件3086形成显示为菱形的重复图案3089。可以例如通过如本文所述的缝合线将一些或全部近端支撑件3082和/或远端支撑件3086在一个或多个附接位置附接至体3002和/或覆盖层3100。一些或全部近端支撑件3082和/或远端支撑件3086可以位于空腔3028内。在一些实施方式中，一些或全部近端支撑件3082和/或远端支撑件3086可以部分或完全位于泡沫体3002内，例如，侧壁3014内。
存在与远端顶点3088相同数目的近端顶点3084。如所示的，存在11个近端顶点3084和11个远端顶点3088。近端和远端顶点3084，3088的数目可以分别为至少7、至少8、至少9、至少10、至少11、至少12、至少13、至少14、至少15、至少16或者更少或更多个顶点。在一些实施方式中，可以不存在与远端顶点3088相同数目的近端顶点3084。在一些实施方式中，可以存在不止一行由近端支撑件3082和远端支撑件3086所形成的图案，例如，菱形图案。可以存在2、3、4或更多行图案。可以例如通过如本文所述的缝合线将一些或全部近端顶点3084和/或远端顶点3088在一个或多个附接位置附接至体3002和/或覆盖层3100。
处于扩展构造的体3080可以是管状的，例如，圆柱形或基本圆柱形的。管状体3080可以是圆柱形、圆、片段、多边形、管样、其它形状或其组合，所有形状均非穷举地归入“管状”类中。在扩展构造中，通过近端支撑件3082和远端支撑件3086形成管状形状。在扩展构造中，还可以通过回收支撑件3061的外弧线部分3066形成管状形状。还可以通过对框架3040施加向外的径向力的泡沫体3002形成管状形状。因此，框架3040可以具有近端圆锥形截面和圆柱形工作长度。在一些实施方式中，体3080可以是圆锥形或截头圆锥形的，例如，其中远端比近端更宽的情况或反之亦然。
如所述的，管状体3080可以被称为“着陆区”。该着陆区可以表示在扩展构造中，体3080在向回收支撑件3061的过渡中从最远端至最近端的轴长。着陆区可以具有从近端顶点3084至远端顶点3088所测量的轴长。着陆区的长度可以为10mm或约10mm。着陆区可以具有约5mm至约15mm，约6mm至约14mm，约7mm至约13mm，约8mm至约12mm，约9mm至约11mm的长度或其它长度。一旦装置3000相对于递送构造扩展，则管状体3080可以轻微缩短。一旦扩展，则管状体3080比近端面3060长度具有显著较少的缩短。管状体3080可以缩短不超过约5％、10％、15％、20％或30％。
通过从管套递送，框架3040自扩展。近端面3060和管状体3080将自扩展。一旦扩展，管状体3080的径向向外部分将接触并将泡沫体3002压缩在LAA壁的组织上。管状体3080，例如，近端支撑件3082和远端支撑件3086将接触侧壁3014的内表面3018并挤压侧壁3014，从而侧壁3014的外表面3016接触并压缩LAA壁。
当压缩LAA壁时，泡沫体3002提供了比骨架框架3040组件更大的“足迹”并形成完全密封。因此，侧壁3014起到力耗散层的作用，其在比单个支撑件3082，3086的面积更大的面积(例如，比支撑件3082，3086的径向外表面的面积更大的面积)上将径向力从框架3040的支撑件3082，3086中传递出。在这方面，体3002中泡沫材料的使用和该泡沫的厚度(如2.5mm)提供了优于使用比泡沫更薄和弹性更差的材料的装置的优势。例如，通过骨架框架挤压在LAA壁上的薄织物或类似的材料将不会将径向力传递出，并且甚至可能会下垂或另外弯曲，从而产生缺口和未密封的LAA壁部分。如本文所述的泡沫体3002将采取LAA壁的形状以产生完全的圆周密封并且还会将径向力从框架3040传递出以产生更强的密封和通过泡沫体3002的保留。
此外，由于较小的所需的来自框架3040的径向力，本文所述的具有可压缩体3002的装置3000使得结构框架3040是顺应性的。例如，具有不可压缩织物材料的现有装置将具有不太有效的密封，并因此那些装置的结构元件必须提供更大的径向力以补偿和确保有效密封，从而导致了不太顺应性的装置。相反，在这方面，通过具有可压缩泡沫体3002，现有装置3000提供了优势，其尤其允许较小的来自框架3040的径向力，并因此允许更好的顺应性，同时仍提供了有效密封。这种结构构造就性能优势而言具有级联效果。例如，装置3000的顺应性允许离轴递送，同时仍提供有效密封等优势，如本文进一步描述的。
框架3040包括一系列近端锚3090。每个近端锚3090从各自中间顶点3087延伸出。近端锚3090可以从管状体3080的其它部分延伸出。如所示的，在所展开的构造中，近端锚3090从管状体3080径向且向近端延伸出。近端锚3090可以延伸至侧壁3014的相邻区中。近端锚3090可以延伸通过侧壁3014的外表面3016以穿透与装置3000相邻的组织。
框架3040包括一系列远端锚3094。每个远端锚3094从各自的远端顶点3088延伸出。远端锚3094可以从管状体3080的其它部分延伸出。如所示的，在所展开的构造中，远端锚3094从管状体3080径向且向近端延伸出。远端锚3094可以延伸至侧壁3014的相邻区中。远端锚3094可以延伸通过侧壁3014的外表面3016以穿透与装置3000相邻的组织。锚3090，3094可以在近端方向上径向向外倾斜以接合组织以抵抗装置3000的近端移动。
锚3090，3094是细长的结构构件。可以将锚3090，3094的尖削尖以有利于组织接合和穿透。锚3090，3094可以是直的，其基本上沿其局部的轴延伸。锚3090，3094可以具有弧形或其它非直线近端部分，在此它们附接至管状体3080。在一些实施方式中，锚3090，3094或其部分可以是非直线、弧线、圆、片段、其它抛物线或其组合。在一些实施方式中，接合尖的组织可以是弧线的。在一些实施方式中，锚3090，3094可以具有径向远离锚3090，3094延伸的接合器件，如倒钩、钩或其它器件。
锚3090，3094的截面可以是长方形。在一些实施方式中，截面可以是圆形、圆、非圆、正方形、长方形、多边形、其它形状或其组合。截面沿锚3090，3094的长度可以或可以不是均一的。锚3090，3094可以约0.006”厚和约0.008”宽。锚3090，3094可以在约0.003”至约0.009”厚和约0.003”至约0.015”宽的范围内。锚3090，3094的截面的尺寸可以向远端尖减小，例如，锥形。
在一些实施方式中，处于展开构造的锚3090，3094以相对于从装置3000向近端延伸的中心轴部分约30°的倾斜角倾斜。该倾斜角可以为约10°至约50°，约15°至约45°，约20°至约40°，约25°到约35°或约30°。处于递送构造的锚3090，3094的该倾斜角可以小于处于展开构造的倾斜角。锚3090，3094可以具有角度B，如对于图94A-94C所示和所述的。
锚3090，3094可以具有不同的长度。从连接至管状体3080的近端至锚的远端组织接合尖测量锚3090，3094的长度。在一些实施方式中，锚3090，3094的长度可以为约0.5mm至约10mm，约1mm至约9mm，约2mm至约8mm，约3mm至约7mm，约4mm到约6mm，约5mm或者其它更大或更小的长度。在一些实施方式中，锚3090，3094为5mm长。在一些实施方式中，锚3090，3094为约5mm长。在一些实施方式中，锚3090，3094具有至少2.5mm，至少3mm，至少3.5mm，至少4mm，至少4.5mm，至少5mm或更大的长度。锚3090，3094可以分别具有相同或类似的长度。在一些实施方式中，锚3090，3094可以不是相同的长度。在一些实施方式中，一些或全部近端锚3090的长度可以小于或大于一些或全部远端锚3094的长度。锚3090，3094可以具有长度L，如对于图94A-94C所示和所述的。此外，锚3090，3094的外尖可以延伸至外部径向位置，其小于、等于或大于泡沫体3002的径向最外层表面，如对于图94A-94C所示和所述的。
在扩展构造中，锚3090，3094在未压缩侧壁3014外部延伸一定长度。沿锚的局部纵轴，从体3002的外表面3016至锚的远端尖测量锚3090，3094的这一长度。锚3090，3094可以延伸通过侧壁3014和/或覆盖层3100，然后修整，从而使锚3090，3094在侧壁3014和/或覆盖层3100以外延伸所期望的长度。在自由、不受限状态，锚3090，3094在侧壁3014的外表面3016以外延伸了约0.5mm。在一些实施方式中，在自由、不受限状态，锚3090，3094在侧壁3014的外表面3016以外延伸了约0.1mm至约1.5mm，约0.2mm至约1.25mm，约0.3mm至约1.0mm，约0.4mm至约0.8mm，约5mm至约0.6mm的长度或其它更大或更小的长度。在压缩状态，如在递送构造或在植入后，锚3090，3094在侧壁3014的外表面3016以外延伸了约1.0mm。在一些实施方式中，在压缩状态，锚3090，3094在侧壁3014的外表面3016以外延伸了约0.25mm至约2.5mm，约0.5mm至约2mm，约.75mm至约1.5mm，约.875mm至1.125mm的长度或其它更大或更小的长度。
锚3090，3094的几何形状提供了几种优势。例如，相对长的长度使得锚3090，3094具有柔性。这为LAA组织提供了潜在较少的装置3000在脱去锚定和/或取回时所需的创伤。锚3090，3094对LAA内离轴方向上的强度损失不太敏感。此外，锚3090，3094在拔出时提供了高阻力。例如，装置3000可以提供至少约0.5lb作用力的从LAA的移去阻力。可以通过体外或台式模型模拟这些拔出测试，如以下进一步描述的。
所示实施方式中的锚3090，3094位于两个圆周形行中。一行位于另一远端行的近端。每行分别具有10个锚。可以将这种构造引入例如具有27mm自由、不受限外径的泡沫体3002的装置3000中。每行分别可以具有14个锚。可以将这种构造引入例如具有35mm自由、不受限外径的泡沫体3002的装置3000中。在一些实施方式中，单行锚3090，3094可以具有2至24，4至22，5至20，6至18，7至16，8至15，9至14，10至13个锚或者更多或更少量的锚3090或3094。在一些实施方式中，可以仅存在一行或大于两行的锚。锚3090，3094可以以单行周向间隔。
在实施方式中，通过具有多行锚3090，3094，行可以周向偏移，如所示的。也就是说，如从装置3000的近端或远端观察，锚3090，3094围绕轴以一定角度彼此间隔开。锚3090，3094可以不是周向偏移的，例如，当如所述观察时，它们可以以一定角度均匀间隔。锚3090，3094轴向定位在侧壁3014的中间部分处或附近。可以定位锚3090，3094，从而使得锚3090，3094的尖延伸至侧壁3014的中间部分处的相邻组织。锚3090，3094的偏移和中间位置可以确保与心门远端的LAA组织接合。通过位于最大宽度的锚3090，3094，提高了装置3000的稳定性。通过圆柱形或基本圆柱形的装置3000，锚3090，3094有效地布置在装置3000的最大直径上。圆柱形形状提供了优于典型LAA封堵器的优势，典型LAA封堵器向远端呈锥形，因此降低了植入稳定性并将锚定位在比封堵表面的口径更小的直径上。除了增加稳定性之外，装置3000沿轴长的圆柱形形状通过允许将锚3090，3094置于装置3000的最大直径部分上而有助于移去阻力。在一些实施方式中，锚3090，3094可以沿框架体3080的长度近端、远端或中心布置。在一些实施方式中，锚3090，3094可以不偏移和/或可以不以一定角度均匀间隔。
锚3090，3094可以提供有利的柔性，如通过拔出测试和与现有装置相比所证明的。例如，对装置3000进行测试以通过将装置3000从模型中向近端向外拔出来确定从模拟组织模型中移去装置3000所需要的作用力。将具有圆形内径(ID)的低硬度计硅酮管用作模型。对于具有处于自由、不受限状态的外径27mm的泡沫体3002的装置3000，测试了16.5mm、21mm和25mm ID的管。当进行至21mm模型时，现有装置的拔出作用力显著降低，然而装置3000的作用力仅轻微降低。
在其中没有大量配合阻碍的最大直径(25mm)模型中，现有装置的作用力接近于零，这是因为由于锚位于装置后缘的较小直径上，因此装置不接合模型壁。装置3000以约0.7lbs的作用力持续抵抗移去。由于存在极少的抵抗拔出的摩擦，因此作用力几乎完全被锚3090，3094抵抗。当检查破坏模式时，所有装置最终开始从模型中滑出。一旦破坏，锚3090，3094在开始滑脱之前向后或横向折叠。假设造成全部20个锚3090，3094向后折叠需要0.7lbs作用力，则每个锚的作用力估计为约0.035lbs。
可以激光切割框架3040。可以从单根管激光切割出管状体3080。可以从厚度约0.002”至约0.014”或者约0.008”的管切割出体3080。管可以具有约0.05”至约0.30”的外径(OD)。对于27mm装置3000(即在不受限、自由状态，具有27mm OD的泡沫体3002的装置3000的实施方式)，管可以具有0.124”的外径(OD)。对于35mm装置3000(即在不受限、自由状态，具有35mm OD的泡沫体3002的装置3000的实施方式)，管可以具有0.163”的OD。
在一些实施方式中，从超弹性镍钛诺合金管上激光切割出体3080，然而，可以使用多种其它生物相容性金属材料，如形状记忆镍钛诺合金、不锈钢、MP35N或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(Elgiloy)。框架3040是可自扩展的。在一些实施方式中，可以使用球囊扩展框架3040。另外，与从管激光切割相反，可以从拉制丝制造体3080。
如所示的，装置3000的实施方式包括具有10个近端回收支撑件3061和总计20个锚3090，3094的框架3040，其中泡沫体3002具有27mm外径。在一些实施方式中，装置3000可以包括具有14个近端回收支撑件3061和总计28个锚3090，3094的框架3040，其中泡沫体3002具有35mm外径。
在一个实施方式中，框架3040包括近端枢纽3050、系绳销3051、具有10或14个回收支撑件3061的正面，菱形图案圆柱形体3080和20或28个锚3090，3094。框架近端面3060支持回收，框架体3080支持泡沫圆柱形体3002，并且圆柱形上的锚3090，3094提供对栓塞的抵抗。
装置3000的设计提供了多种优势，已描述了其中一些优势。作为进一步的实例，框架3040提供了多种优势，其包括但不限于：1)植入物径向硬度/顺应性，框架3040提供了提高的径向硬度，同时足够顺应性以允许离轴植入、回收等；2)移去阻力，如所述的，框架3040提供了高拔出强度；3)经导管递送，可以将框架3040压缩到递送导管中，然后当递送时完全扩展；4)回收，在LAA中展开后或甚至植入后，框架3040允许回收/收回到递送导管中；和5)机械完整性，框架3040具有急性和长期结构完整性，例如，耐受向递送导管中加载、从导管中展开和循环加载/疲劳的能力。框架3040还提供了适形的结构以使得泡沫体3002能够压缩在LAA组织上，以有利于密封和通过最小的压缩来锚定(尺寸过大)。如所述的，框架3040所得的顺应性提供了比现有方案更好的锚定。
作为进一步的实例，装置3000对不规则形状的LAA心门和颈部密封。例如，镍钛诺合金框架3040与具有PTFE涂层和ePTFE覆盖层3100的泡沫体3002的组合有助于装置3000对解剖结构的适形能力以及对不规则突出和形状的密封，同时提供了光滑的防血栓LA表面。
作为进一步的实例，装置3000提供了受控且安全的递送。组合的框架3040与泡沫体3002的设计有利于通过减缓扩展速度以受控方式进行递送。当将植入物递送至LAA时，缓冲器3026用作防损伤前缘部分，其降低了损伤风险。如有必要，用户具有回收和再展开装置3000的能力。如进一步描述的，从递送导管至装置3000的柔性系绳3240附接允许装置3000在植入后立即无张力地就位，从而用户可以在装置3000释放之前确保最终适当的定位。
作为进一步的实例，装置3000提供了简化的放置。泡沫-覆盖的圆柱形设计使装置3000在非关键递送期间与LAA的中心轴对齐(通过允许多达例如45°离轴来展开)，其设计以简化植入程序，如进一步描述的。
作为进一步的实例，装置3000提供了简单的大小调整(sizing)。泡沫和框架的设计有助于仅需两个直径(例如，27mm与35mm)来密封预期LAA构造和直径范围(例如，针对16至33mm的LAA直径)的能力。泡沫和框架的适形性允许20mm长的植入物装入短至10mm深的LAA中。装置3000的短着陆区要求(LAA深度)结合仅需两个植入物直径使得能够治疗广泛的LAA解剖结构，同时最大程度减小了对繁复的回波和CT大小调整的需要。植入物的适形性质对于辅助适合于多种解剖学结构的简单易用的产品平台是重要的。
作为进一步的实例，装置3000提供了防血栓材料和设计。可除去系绳在LA中留下了光滑、不含金属的表面。防血栓材料(PTFE-涂覆的泡沫和ePTFE覆盖层)产生了光滑的LA面(无金属附接连接)以减少抗凝需要，提高防血栓并促进内皮化。
作为进一步的实例，装置3000围绕装置3000的中点提供了薄、低断面锚3090，3094以提供紧固且防损伤的锚定。
4.远端缓冲器
泡沫体3002具有远端缓冲器3026。缓冲器3026可以是体3002的泡沫远端区，如侧壁3014的远端部分。缓冲器3026可以是延伸至框架3040的远端3044以外的泡沫体3002的部分。缓冲器3026可以延伸至处于递送构造和处于展开构造的框架3040的远端3044以外。体3002可以在多个位置附接至框架3040，从而在一些实施方式中，例如，在递送构造中，一旦在递送期间一开始收回管套，则体3002可以拉伸以确保缓冲器3026延伸至框架3040以外。
由于泡沫体3002和框架3040两者的一致性，装置3000可以符合长度和直径两个方面。这使得能够仅使用一些或少量不同尺寸的装置3000，如本文所述的如27mm和35mm外径体3002和一种长度，如20mm来适应大部分患者的LAA解剖结构。因此，框架3040可以比泡沫体3002更短，从而在一些实施方式中，导致在相对于框架3040最远端的远端产生了约5mm的泡沫缓冲器3026。远端缓冲器3026在装置3000的递送期间起到防损伤尖的作用并且可以在植入后压缩以允许装置3000符合深度(着陆区)短至10mm的心耳。这种符合长度和直径两者的能力是由于泡沫体3002和框架3040两者的一致性。
可以从框架3040的最远端至体3002的远端表面3022轴向测量缓冲器3026的长度。例如，缓冲器3026可以从远端顶点3088延伸至远端表面3022。缓冲器3026可以具有5mm或约5mm的长度。缓冲器3026可以具有约1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或更大的长度。缓冲器3026可以具有约2.5mm至约7.5mm，约3mm至约7mm，约3.5mm至约6.5mm，约4mm至约6mm，约4.5mm至约5.5mm的长度。
在一些实施方式中，缓冲器3026可以响应装置3000的轴向和/或径向压缩而折叠。缓冲器3026可以向内折叠，例如，径向向内折叠。折叠可以是轴向或大致轴向的。折叠可以是周向或大致周向方向的。折叠可以是径向和周向方向的组合，或与之成一定角度。本文进一步讨论了缓冲器3026的折叠，例如，在“装置顺应性”节中。
5.封盖和销
图90A-90C是具有封盖3180的框架3040的近端透视图。图90D是封盖3180的远端透视图。在一些实施方式中，将销3051穿过近端枢纽3050直径放置并用于接合递送导管系绳3240(例如，缝合线)，其卷绕销3051以用于和递送导管3220的临时附接，如在本文中例如相对于图89A-89B所进一步描述的。如所示的，枢纽3050具有延伸通过枢纽3050侧壁的一对相对的侧开口3053。封盖3180具有延伸通过封盖3180侧壁3184的相应的一对相对的侧开口3190。当封盖3180与枢纽3050组装时，可以将销3051插入至对齐的开口3053，3182对中。可以通过将销3051的末端焊接至枢纽3050来进一步紧固组件。
如图90D所示，封盖3180包括近端3182和远端3184。封盖3180包括从近端3182向远端3184延伸的圆形侧壁3186。侧壁3186限定通过封盖3180的纵向开口3188。侧壁3186包括彼此相对布置的一对侧面开口3190。封盖3180包括在近端3182径向向外延伸的凸缘3192。
封盖3180由钛形成，而销3051由镍钛诺合金或超弹性镍钛诺合金形成。在一些实施方式中，封盖3180和/或销3051可以由其它材料形成，例如，多种生物相容的金属或聚合物材料，如形状记忆镍钛诺合金、不锈钢、MP35N、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金、聚碳酸酯、聚砜、聚醚醚酮(PEEK)或者聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或其它材料。
封盖3180和销3051有利于与系绳3240的附接。封盖3180和销3051还减轻了装置3000回收期间对泡沫体3002的损害。封盖3180还产生了用于框架3040的枢纽3050的防损伤表面。例如，当装置3000收缩到进入管套中时，封盖3180可以防止枢纽3050割穿泡沫体3002。在没有封盖3180的情况下，枢纽3050的尖锐边缘可以在装置3000向进入管套回收期间剪穿泡沫体3002。
6.加载系统
图91是用于将装置3000加载到递送导管3220中的加载系统3200的实施方式的侧视图。系统3200包括加载工具3210。加载工具3210具有锥形部分3212，其具有远端开口3213和圆柱形部分3214。递送导管3220延伸通过圆柱形部分3214，其中递送导管3220的远端3222位于圆柱形部分3214内。推动器3230，如推动器导管延伸通过递送导管3220。将系绳3240(参见图92A-92C)附接至装置3000并延伸通过加载工具3210、递送导管3220和推动器3230。在近端方向上拉动系绳3240和推动器3230，而递送导管3220和加载工具3210保持固定。随着通过系绳3240向近端拉动装置3000通过加载工具3210，通过锥形部分3212横向压缩装置3000。在将装置3000加载至递送导管3220中时，推动器3230的远端3232保持邻近于装置3000的近端3004。将可以从超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造的可除去系绳3240用于将植入物附接至递送导管。用于系绳3240的材料UHMWPE可以提供高强度和低摩擦以有利于装置3000的递送。
在一些实施方式中，加载工具3210的锥形部分3212具有约45°-75°(度)，优选地60°的倒角远缘。在一些实施方式中，锥形部分3212的远端内径(ID)大于装置3000的外径(OD)，并且角度A理想地在15°至25°之间，并且在一种实施中，为约20°，从而使可以以30°或约30°的角度从泡沫体3002表面伸出的锚3090，3094适当收缩。锥形部分3210的远端开口，例如，直径或最大宽度可以大于与圆柱形部分3214耦接的锥形部分3210的近端开口，例如，直径或最大宽度。圆柱形部分3214可以具有小于锥形部分3210的远端开口和/或与锥形部分3210近端处的开口尺寸相同或类似的开口，例如，直径或最大宽度。
降低加载工具3210的宽度，例如，逐渐成锥形确保例如框架3040均匀折叠而不会交叉或具有额外的张力。成一定角度的锥形部分3212可以确保锚3090，3094折叠或向近端而非远端旋转。锥形部分3212的侧壁可以以“总”角度A延伸，如在两个相对的侧壁部分之间所测量的，如图91所示。角A可以为约12°至约35°，约15°至约30°，约17°至约25°，约18°到约22°，约20°或20°。角A可以为至少10°，至少15°，至少20°，至少25°或至少30°。角A可以沿锥形部分3212的轴长是恒定的。还可以相对于纵向几何中心轴来描述通过锥形部分3212和/或圆柱形部分3214所限定的锥形部分3212的角。侧壁可以在相对于该纵轴成一定角度并且作为总角度A值一半的方向上延伸。该“半角”因此可以是至少5°，至少7.5°，至少10°，至少12.5°或者至少15°等。锥形部分3212可以具有截头圆锥形形状。垂直于其纵轴的锥形部分3212的截面形状可以是圆形或大致圆形的。在一些实施方式中，该截面可以是圆形、非圆形、片段、其它形状或其组合。锥形部分3212的截面形状可以沿其轴是恒定的或者可以沿轴具有不同形状。在一些实施方式中，角A可以沿锥形部分3212的轴长变化，例如，当内表面在轴向上弯曲时。
加载工具3210可以在其内表面或表面上是光滑或一般光滑的。锥形部分3212和/或圆柱形部分3214的内表面3211，3215可以是光滑或一般光滑的。在一些实施方式中，这些内表面3211，3215或其部分可以不是光滑的。在一些实施方式中，这些内表面3211，3215或其部分可以是光滑、非光滑、粗糙、蚀刻、有划痕、开槽的，具有不同粗糙或光滑程度、其它特征或其组合。
在一个实例中，可以通过将加载体，如工具3210的近端邻近递送导管3220的远端3222定位来使用工具3210。加载体可以具有限定贯通通道的侧壁，贯通通道在远端具有大于近端处的近端开口的远端开口3213。左心耳封堵装置3000可以向近端前进通过加载体以借此径向压缩装置3000。收回步骤可以包括将系绳3240向近端拉动通过递送导管3220。装置然后可以容纳在递送导管3220的远端3222中。装置3000可以在外径不超过15Fr的递送导管3220内径向压缩。在一些实施方式中，装置3000可以在外径不超过10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20Fr的递送导管3220内径向压缩。加载工具3210的近端可以具有配置以提供与递送导管3220的远端3222过盈配合的内径。加载工具3210的近端，如圆柱形部分3214，可以具有稍大于递送导管3220外径的内径，例如，对于外径15Fr的递送导管3220，稍大于5mm。装置3000可以径向压缩至受限状态下的压缩宽度，该宽度小于不受限状态下装置的径向未压缩宽度的50、40、30、20、10和/或5％。可以垂直于如管状泡沫体3002所限定的装置3000的纵轴来测量本文中的径向宽度。
可以从生物相容的、强的、透明的并且可以光滑模制以最大程度减小摩擦的材料，如聚碳酸酯形成加载工具3210。在一些实施方式中，可以从硬塑料，如Delrin、UHMWPE、
聚醚酰亚胺、丙烯酸、金属，如不锈钢、铝、其它材料或其组合形成加载工具3210。在一些实施方式中，加载工具3210可以具有一种或多种涂层。可以涂覆这些涂层以减小摩擦并因此减小加载作用力。涂层可以是硅酮、亲水涂料、多种油剂、其它适合的涂料或其组合。
7.递送系统
图92A是用于递送装置3000的递送系统3201的示意图的侧视图。图92B-92C是系统3201的其它视图。如图92A所示，递送系统3201包括具有远端3222和近端3224的递送导管3220。递送系统3201包括推动器3230，如推动器导管，其具有远端3232和近端3234。系绳3240包括第一末端3242和第二末端3244。限制器3246紧固第一和第二末端3242，3244。
为了将装置3000递送至LAA，将进入管套穿过心房中隔置于LAA中，通过进入管套放置含有装置3000的递送导管3220。使用加载工具3210，在生产时或在治疗场所，将装置3000加载至递送导管3220的远端3222。为了加载植入物装置3000，向近端拉动推动器3230和系绳3240，从而当它进入递送导管3220的远端尖时，使植入物装置3000收缩。一旦通过管套将所加载的递送导管3220置于LAA中，则在同时向近端收回递送导管3220和进入管套时，使推动器3230，如导管或杆轴向保持稳定，从而展开植入物装置3000。
系绳3220从递送导管3220的近端，通过导管推动器3230的开口3221，围绕植入物系绳销3051并返回通过递送导管3220。当拉动系绳3240两端(通过限制器3246在导管近端保持在一起)时，将装置3000拉入递送导管3220中。一旦将装置3000在解剖学上正确放置，则切割系绳3240的末端3242，3244的一端并且通过在未切割端上向近端拉动并使切割端向远侧滑动进入系统并周围销3051，从销3051脱离，从而可以从系统除去整个系绳3240。推动器3230的远端3232和/或递送导管3220的远端3222可以接触，例如，按压在，装置3000的近端，如在图92A中所示的相对位置中。例如，推动器3230的远端3232可以接触并防止系绳3240取回期间装置3000向近端移动，如本文中进一步描述的。例如，相对于图92B-93B，本文提供了系绳释放的其它详细信息。
在一些实施方式中，递送系统3201可以包括其它器件。例如，递送导管3220可以包括注射剂腔。注射剂腔可以允许在植入后将辐射不透的染料注射至装置3000的远端以使用荧光镜检查来检查渗漏。
8.系绳释放系统
图92B和92C是递送系统3201的近端和远端透视图。在本节中描述了释放系绳的方法和系统的其它特征。为清楚起见，未显示一些器件，如覆盖层3100、泡沫体3002和框架3040。
如图92B和92C中所示的系统3201显示了彼此之间处于不同轴向位置的递送导管3220、推动器3230和枢纽3050。在一些实施方式中，在释放期间，递送导管3220的远端3222可以与推动器3230的远端3232共同延伸，或另外在其附近或与之邻近延伸。此外，远端3222和/或3232可以接触装置3000的近端3004或与之邻近，如接触覆盖层3100和/或泡沫体3002或与之邻近。在一些实施方式中，推动器的远端3232可以在系绳3240释放期间在相对于递送导管3220的远端3222的远端布置。
系绳3240可以从推动器3230近端，延伸通过推动器3230的开口3221，卷绕销3051并向近端往回延伸通过推动器3230的开口3221并离开推动器3230的近端，如对于图92A所述的。系绳3240可以延伸通过覆盖层3100和泡沫体3002。系绳3240可以向远端延伸通过覆盖层3100和泡沫体3002中的第一对齐路径，围绕销3051并向近端往回延伸通过覆盖层3100和泡沫体3002中的第二对齐路径。系绳3240可以延伸通过内覆盖层3101内的开口，诸如，例如对于图85D和87D所述的。系绳3240仅可以围绕远端表面或销3051的表面延伸，如所示的。系绳3240可以向远端延伸并卷绕销3051，并相对于近端延伸部分以180°或约180°向远端延伸。在一些实施方式中，系绳3240可以卷绕销3051一次或多次，例如，2、3或更多次。在一些实施方式中，系绳3240可以位于围绕销3051的线轴上。在一些实施方式中，系绳3240可以部分、完全或多次卷绕围绕销3051可旋转耦接的衬套(bushing)。
系统3201可以有利于系绳3240的除去，同时推动器导管3230与装置3000接触。这种接触可以辅助例如避免或减少装置3000在植入和锚定后从LAA的偶然移去。例如，在系绳3240释放期间，推动器3230可以具有相对于如图92A所示的装置3000的定位。推动器3230可以在装置的近端3002上接触装置3000以防止或减少系绳3240除去时装置3000的任何近端移动。例如，当系绳3240围绕销3051打开时，在系绳3240和销3051之间可以存在摩擦。推动器3230的远端可以防止这种摩擦或其它作用力向近端去除或另外移动装置3000。在一些实施方式中，递送导管3220还可以接触，邻近于等装置3000。在一些实施方式中，在系绳释放和除去期间，递送导管3220和推动器3230的远端可以彼此轴向共延伸、相邻或邻近等，如所述的。此外，在从患者除去递送导管3220和/或推动器3230之前，系绳3240可以向近端拉动以完全从递送导管3220和/或推动器3230中拉出。在一些实施方式中，可以与递送导管3220和/或推动器3230一起从患者移除系绳3240，例如，当系绳3240仍完全或部分位于推动器3230内时。
图93A和93B分别是系绳释放系统3400的另一种实施方式的近端和远端透视图。释放系统3400包括管3420和锁3402。管3420具有近端3422和远端3424。开口3426延伸通过管3420。除非另有说明，否则可以如相对于系统3201所描述的，类似地使用系统3400。例如，推动器3230和/或管3420可以在系绳除去期间接触装置3000，如所述的。
锁3402包括近端3404和远端3406。通过侧壁3409限定的开口3408从近端3404向远端3406延伸通过锁3402。管3420在锁3402的近端3404延伸通过开口3408并延伸至开口3408的远端3406。锁3402的侧壁3409具有从近端3404向远端3406纵向延伸且径向部分延伸通过侧壁3409的厚度的第一凹槽3410。锁3402的侧壁3409具有从近端3404部分沿侧壁3409向远端3406纵向延伸且径向部分延伸通过侧壁3409的厚度的第二凹槽3412。
系绳3240包括第一末端3243和第二末端3245。系绳3240从管3240的开口3426内的第一末端3243向远端延伸并通过管3420的远端3424离开至封盖3180。系绳3240向远端延伸进入封盖3180的开口3188并围绕销3051并在近端方向返回。然后，系绳3240向近端延伸进入锁3402的第一凹槽3410，围绕锁3402的近端3404，然后向远端进入并通过第二凹槽3412。系绳3240在第二末端3245以结3247终止。
在使用时，由于锁3402和推动器导管3230在递送导管3220内部的相对位置，可以使结3247紧固。由于推动器3230远端内径紧密配合锁3402的外径，因此结3247可以阻止向远端前进。当锁3402接合推动器3230时，锁3402中的凹槽3410和/或3412可以将系绳3240保持在防止系绳3240滑脱(例如，如果足够使劲拉动时)的方向上。推动器3230可以向远端前进以暴露锁3402，例如，锁3402的全长f或其部分。当向近端拉动系绳3240近端时，结3247偏离第二凹槽3412，围绕锁3402的近端3404向前，通过偏离第一凹槽3410向远端前进，进入封盖3180并围绕销3051，然后向远端通过锁3402的开口3408并且可以通过推动器3230取回。在一些实施方式中，锁3402的远端可以相对于管3420的远端在近端轴向定位，例如，以使装置3000与管3420接触以防止装置3000在植入后近端移动，如上所述。
9.离轴递送和展开
装置3000可以在LAA内离轴展开，同时仍提供完全、稳定且防损伤的密封。在一些实施方式中，可以以例如相对于中央LAA纵轴至少约15°或25°的角度，并且在一些实施方式中，多达35°或45°的角度展开装置3000并且仍提供有效密封。在本文中，将LAA轴定义为心门至LAA的几何中心，并且追踪LAA空腔的最佳配合几何中心。
装置3000这种离轴展开能力部分是由于相对厚、可压缩的泡沫体3002材料、顺应性框架3040和装置3000的圆柱形形状以及泡沫缓冲器3026。尽管具有小于直径的长度或者具有L/D<1，但是装置3000在LAA内稳定。如所述的，对于具有27mm和35mm两者的OD的装置3000，长度可以是20mm。因此，通过具有一种长度，不仅使得生产方法具有灵活性和简单性，而且还使得装置在使用时具有稳定性和有效性。此外，缓冲器3026的轴向可压缩性，结合轴向适形框架3040，使得20mm长的装置3000能够置于10mm深的LAA内，然而现有的LAA封闭装置需要更长的着陆区，或者至少等于金属框架长度尺寸的着陆区。
在一些实施方式中，可以配置装置3000，从而在偶然栓塞的情况下允许足够的血流量，如本文所述。此外，可以配置装置3000，从而即使装置3000栓塞并且未与血液流向对齐，允许足够的血流量。例如，装置3000可以限定纵轴，并且血液流向可以限定流动轴。装置纵轴可以相对于流动轴成一定角度并且在患者循环系统内栓塞和堵塞的情况下仍提供足够的通过装置3000的血流量。因此，在栓塞情况下或其在受控条件下使用水的测试中(例如，如对于“近端覆盖层”节的)，装置3000对于通过装置的血流量的能力还可以应用于与体循环系统处于这类离轴构造或取向的装置3000。装置轴可以相对于流动轴成5、10、20、30或更高度的角度，并仍提供足够的通过装置3000的血流量。
10.锚/泡沫界面
如所述的，具有锚3090，3094和泡沫体3002的框架3040可以具有多种几何形状，如长度、厚度等。本节讨论了框架3040，具体地，锚3090，3094和泡沫体3002的一些具体实施方式。图94A-94C显示了使用锚3090作为说明性实例的锚/泡沫界面3500的多种实施方式。图94A-94C是显示界面3500的实施方式的装置3000的一部分的侧截面视图。在一些实施方式中，甚至在不受限的构造中，锚3090，3094的外尖可以或可以不径向延伸至泡沫体3002的外表面3016的一部分以外，如本文中进一步描述的。
界面3500包括具有近端支撑件3082和远端支撑件3086的框架3040的管状体3080的一部分，如本文中例如相对于图89A进一步详细描述的。锚3090在近端方向上从框架3040，如从管状体3080径向向外延伸。在本节中相对于具有锚3090的界面3500的相同或类似的特征和/或功能性可以适用于具有其它锚的其它锚/泡沫界面，如具有远端锚3094的锚/泡沫界面。例如，框架3080可以在锚3094基部具有远端，在此布置了远端顶点3088(参见，例如，图89A)。
如图94A-94C所示，锚3090从框架3040向外且向近端延伸，其可以来自如本文的近端顶点3084。锚3090具有轴长L。长度L在框架3040处从锚3090的远端基部向锚3090的近端尖3091延伸。长度L可以仅包括锚3090的直线部分，例如，如果锚3090的基部弯曲的话。在一些实施方式中，长度L可以包括完整的锚3090，从而L沿锚3090从锚3090的尖3091轴向延伸至框架3040。显示锚3090具有平端，但是它可以是尖的、具有角度的等。长度L可以轴向沿锚3090的长度向近端延伸至最远端点，如达到尖3091。在一些实施方式中，L为2.5mm，约2.5mm或约2.25mm至约2.75mm。长度L可以具有多种其它长度或者在其它长度范围内，例如，如在本文中在“顺应性框架”节中对于锚3090，3094进一步详细描述的。
锚3090以相对于近端支撑件3082的角度B延伸。在一些实施方式中，可以对如所示的近端支撑件3082考虑近端支撑件3082向与装置3000和锚3090的纵轴相交的垂直面上的突出。因此，角B可以相对于该平面和/或相对于支撑件3082。为简单起见，将相对于支撑件3082描述角B。角B可以是30°或约30°。角B可以具有多种其它角或者在角度范围内，例如，如在本文中在“顺应性框架”节中对于锚3090，3094进一步详细描述的。锚还具有径向高度H。径向高度H可以是锚3090的径向最向外的程度，如锚3090的近端尖3091。长度L和角B可以限定锚3090的径向高度H。高度H可以处于垂直于装置3000纵轴的方向(参见，例如，图87B)。
还显示了泡沫体3002的侧壁3014。侧壁3014具有厚度T。厚度T从侧壁3014内表面3018向外表面3016径向向外延伸。厚度T可以垂直于装置3000纵轴径向向外延伸。厚度T可以等于从框架3040的径向外部部分至侧壁3014的外表面3016的距离，例如，当侧壁3014的内表面3018接触框架支撑件3082，3086的外部时。厚度T可以是处于不受限的构造，处于压缩构造同时位于递送导管内部或者处于在LAA内植入后的压缩构造的侧壁3014的厚度，如进一步描述的。侧壁3014的厚度T的测量可以处于与锚3090的高度H的测量相同的方向。侧壁3014的厚度T可以为2.5mm或约2.5mm。侧壁3014的厚度T可以是其它值或值的范围，例如，如在本文中在“可压缩泡沫体”节中进一步详细描述的。
如图94A所示，在一些实施方式中，锚3090的高度H可以大于泡沫侧壁3014的厚度T。差异可以等于ΔD(delta D)。装置3000可以具有处于不受限的构造的这种构造，例如，如放在如本文的台面上。ΔD可以为约0.05mm至约5mm，约0.075mm至约4mm，约0.1mm至约3mm，约0.2mm至约2mm，约0.3mm至约1.5mm，约0.4mm至约1mm，约0.5mm或0.5mm。在一些实施方式中，ΔD的这些实例值可以是负的，其中T大于H。在一些实施方式中，ΔD可以为零，如对于图94B所述。
如图94B所示，在一些实施方式中，锚3090的高度H可以与泡沫侧壁3014的厚度T相同或大致相同。因此，ΔD可以为零或约零。装置3000可以具有处于不受限的构造的这种构造，例如，如放在如本文的台面上。在不受限的构造中，锚3090，3094可以延伸通过泡沫体3002至外表面3016，然后当加载用于递送时和/或在LAA中植入后，径向向外延伸至外表面3016以外。在其它实施方式中，局部压缩泡沫体3002，从而锚延伸至外表面3016以外，如进一步描述的。
如图94C所示，装置3000可以包括一个或多个附接，如缝合，例如，在本文中相对于图87D进一步详细描述的附接3001。附接3001可以将泡沫体3002连接至框架3040。如所示的，附接3001可以延伸通过侧壁3014离开并围绕外表面3016，往回进入通过侧壁3014并围绕框架3040，如围绕近端支撑件3082。附接3001可以局部压缩侧壁3014，如所示的。侧壁3014可以具有局部径向厚度R。厚度R可以小于厚度T。厚度R可以是泡沫体3002厚度的局部最小值。厚度T可以邻近厚度R的位置或另外围绕位置。侧壁3014的厚度可以从厚度R的位置向周围厚度T增加。升高可以是逐渐的或突然的。
侧壁3014的局部压缩可以使得锚3090向近端延伸并向外延伸至泡沫体3002的外表面3016以外。如所示的，附接3001可以局部压缩侧壁3014的厚度，从而锚3090的近端尖3091以角B在泡沫体3002的外表面3016以外延伸长度L。附接3001可以如所示的近端位于锚3090或处于其它位置，如远端位于锚3090，邻近锚3090的基部，近端/远端远离锚3090的基部等。可以定位和配置附接3090以使得侧壁3014局部压缩，从而允许锚3090的尖3091延伸至直接径向向内位于锚3090的尖3091的泡沫的外表面3016以外。在一些实施方式中，附接3001可以直接径向向内位于锚3090的尖3091(例如，直接在锚3090的尖3091“以下”，如图中所取向的)。在一些实施方式中，可以存在多个沿框架3040轴向分布的附接3001，并且它们均有助于围绕具体一个锚3090单一局部压缩泡沫体3002。
泡沫侧壁3014可以压缩成如图94C所示的处于不受限的构造的构造。泡沫侧壁3014可以压缩成如图94C中所示的处于受限构造的构造，例如，在递送导管内或者在从递送导管展开之后。泡沫侧壁3014可以从对于图94A或94B所示或的构造压缩成图94C中所示的构造。因此，在图94C中，高度H可以等于或近似等于厚度T，或者高度H可以大于或小于厚度T。在一些实施方式中，在不受限的构造中，长度L为2.5mm或约2.5mm，角度B为30°或约30°，并且厚度T为2.5mm或约2.5mm。
锚长度的设计可以基于提供帮助除去的柔性的更长的长度和不穿透LAA壁的更短的长度之间的平衡。锚3090，3094可以是柔性的并且由于它们的长度而能够在远端方向弯曲。因此，锚3090，3094不太可能在复位期间撕裂组织，并因此是不太具有创伤性的。锚3090，3094可以比现有LAA封堵方案的其它组织接合器件更长。在装置3000的一些实施方式中，锚3090，3094的设计足够长以有效锚定到LAA壁中。泡沫体3002和相应侧壁3014的厚度允许锚3090，3094具有更长的长度。使锚3090，3094更长的优势在于提高它们的柔性，从而使它们在除去和复位期间对组织的损害较小。然而，特定长度以外的锚3090，3094可能穿透LAA壁，这是不期望的。泡沫体3002及其厚度帮助保持锚3090，3094有利的更长的长度，同时降低了锚3090，3094穿透LAA壁的风险。例如，框架3040的支撑件和锚3090，3094的尖3091之间的泡沫侧壁3014限制了锚3090，3094将穿透的深度，从而允许更长并因此更柔性的锚3090，3094。
例如，通过2.5mm泡沫侧壁3014厚度，锚3090，3094的轴长可以为2.5mm并以偏离支撑件30-40度或25-45度的角度形成。在一些实施方式中，如所讨论的，当首先将框架3040置于泡沫体3002中并且锚3090，3094刺入泡沫侧壁3014时，锚3090，3094的尖3091可能不会一直延伸通过泡沫，因为锚3090，3094可能径向过短。在一些实施方式中，框架3040的OD为约24mm并且泡沫体3002，如泡沫杯形状，具有ID为约22mm的侧壁3014。因此，可以存在其中框架3040膨胀到泡沫侧壁3014中的过盈配合。通过锚3090，3094的长度和角，锚3090，3094的尖3091的直径为约27mm，其对应于刚触及侧壁3014的外表面3016。如所讨论的，通过在每个锚-框架交界面位置将泡沫体3002和框架3040(并且在一些位置，覆盖层3100)缝合在一起，可以附接组件。这可以导致泡沫体3002在相应的锚3090，3094的局部形成凹痕，因此在外表面3016暴露了一段锚3090，3094。锚3090，3094的暴露长度可以是锚3090，3094总长的一部分。此外，可以调节锚3090，3094的长度和围绕锚3090，3094的泡沫侧壁3014的径向高度以暴露所期望的量的锚3090，3094。
在一些实施方式中，当泡沫压缩时，可以在泡沫体3002以外暴露尖3091，但是当泡沫未压缩时，尖3091可以定位在外表面3016以下的泡沫内。因此，通过未压缩的泡沫，尖3091可以不相对于外表面3016径向向外定位，但是通过压缩的泡沫，尖3091可以相对于外表面3016的相邻部分径向向外定位。因此，在未压缩的构造中，通过“H”小于“T”，可以不暴露尖3091，而在压缩构造中，通过“H”大于“T”，可以暴露尖3091。
11.装置顺应性
装置3000能够符合LAA的几何形状。将装置3000设计成适形的，从而它可以符合LAA并减少或最大程度减少LAA的重塑。例如，可以将装置3000植入到LAA中并且在一段时间后，心门或LAA的开口可以具有与装置3000植入前相同或类似的轮廓。此外，装置3000可以显示出这些性质，同时在LAA的开口处和在LAA内符合极端非圆的形状。由于适形性及其它优势，装置3000的单一尺寸可以用于具有不同几何形状的全部或广泛的患者。
图95A是显示心门110轮廓的实施方式的示意图。所示视图可以观察到LAA，例如，在垂直于心门处的几何中心轴的平面中。如(例如)相对于图1在本文中的，心门110的几何形状可以相差极大。如图95A所示，心门可以近似为具有相对较短的短轴A1和相对较长的长轴A2的椭圆形或椭圆。将心门110显示为围绕轴A1，A2一般对称的，但是心门110可以具有不对称性、其它局部凹槽、不连续性等。因此，示意性显示的心门110仅是出于说明性的目的以描述装置3000提高的适形性能力。在一些实施方式中，短轴A1可以表示心门110在第一方向上的最大宽度，而长轴A2可以表示在第二方向上的最大宽度。第一方向可以垂直于第二方向。
轴A1，A2的长度可以具有多种值或值的范围。短轴A1可以为约5mm至约30mm，约7.5mm至约20mm，约10mm至约17.5mm，约12mm至约15mm，约14mm或14mm。长轴A2可以为约10mm至约40mm，约15mm至约37mm，约20mm至约35mm，约22mm至约32mm，约25mm至约30mm，约27mm或27mm。
图95B显示了从相同视角，但具有植入LAA中的装置3000的心门110。覆盖层3100是可见的，其显示了具有近端开口3122的近端表面3102。可以包括如本文的其它覆盖层，如覆盖层3150等。具有装置3000的110中的心门可以具有与不具有装置3000的图95A中所示的心门相同或类似的形状和尺寸。在装置3000植入前后，LAA的另一个部分还可以具有相同的形状和尺寸。装置3000因此可以符合LAA，如心门110的形状。由于如本文的泡沫体3002和框架3040的构造，装置3000可以符合解剖学形状。装置3000可以显示出足够的适形性以采取提供足够的封堵功能且无需使LAA(如心门110)的形状重塑或另外变形的解剖学形状。
在装置3000刚植入后并且在此后的一段时间，LAA可以保留相同或类似的LAA的原始尺寸和形状。在一些实施方式中，在装置3000植入后的24小时或以上、7天或以上、30天或以上、6个月或以上、1年或以上、5年或以上的一段时间或者更长的一段时间后，LAA的解剖学几何形状，例如，大小与形状仍将是相同或大致相同的。可以构造具有大致相同的几何形状、硬度等的测试构造体以确认由于装置3000所造成的构造体中的最小长期变化。具有约14mm的短轴和约27mm的长轴的开口且具有一般在患者正常LAA心门中所存在的硬度的构建体可以在将装置3000植入上述一段时间后具有相同或类似的尺寸和形状。如进一步描述的，对于这些时间段，装置3000还可以允许沿LAA长度(例如，远端至心门110)相同或类似的几何形状。
在一个实例使用中，装置3000可以配置以插入测试体具有非圆柱形轮廓的非圆柱形开口中。测试体可以是刚性的，从而测试体不会对要植入其中的装置3000响应而变形。测试体可以由硬塑料、金属等形成。开口和轮廓可以具有与天然左心耳基本类似的尺寸和形状。装置3000可以在非圆柱形开口内径向扩展并符合非圆柱形轮廓，其可以至少位于测试体的开口处。装置3000可以符合开口，并且在装置3000和开口之间无可见的缺口。可以存在在它们最宽的部分分别不超过5、4、3、2和/或1毫米的一个或多个径向间隙。可以径向或垂直于延伸通过测试体开口几何中心的纵轴测量这些缺口。可以在装置3000的外表面和测试体开口的内表面之间测量缺口。可以在装置3000和测试体之间的最大间距位置测量缺口。在植入后至少30天，至少60天和/或至少120天的一段时间后，装置可以符合这种形状。在另一个实例使用中，可以配置装置3000以插入到具有与天然左心耳基本类似的尺寸和径向硬度的测试体的非圆柱形开口中，在非圆柱形开口内径向扩展，并且在至少30天、至少60天和/或至少120天的一段时间后至少在测试体的开口处，采取非圆柱形轮廓。
图96A显示了处于径向受限构造的装置3000的侧视图。装置3000可以在LAA中植入后，例如，在上述时间段之后具有所示构造。显示了具有宽度为D1的近端3004和宽度为D2的远端的装置3000。宽度D1、D2可以是直径，或者它们可以是装置3000的各个末端的最大宽度。宽度D1大于宽度D2。在一些实施方式中，宽度D1可以小于宽度D2。在一些实施方式中，宽度D1可以等于或近似等于宽度D2。在一些实施方式中，宽度D2可以为宽度D1的约15％。宽度D2可以为宽度D1的95％或更小，90％或更小，85％或更小，80％或更小，75％或更小，70％或更小，65％或更小，60％或更小，55％或更小，50％或更小，45％或更小，40％或更小，35％或更小，30％或更小，35％或更小，30％或更小，25％或更小，20％或更小，19％或更小，18％或更小，17％或更小，16％或更小，15％或更小，14％或更小，13％或更小，12％或更小，11％或更小或者10％或更小。在一些实施方式中，作为另外一种选择或除装置3000的远端之外，宽度D2可以在沿装置3000的其它位置，例如，在装置3000的远端、中间部分的近端和与之相邻或在其附近。在一些实施方式中，整个装置3000或装置3000的大部分可以具有宽度D2。例如，当受限在递送导管内时，整个装置可以具有宽度D2，如，例如在“加载系统”节中如本文的。
图96B显示了装置3000在轴向受限构造中相对于轴向不受限构造的侧视图。装置3000具有处于不受限状态的轴长L1，和处于受限状态的轴长L2。处于各个构造中的装置3000的近端3004和远端3006之间的长度L1，L2。装置3000可以具有所示构造，其在LAA中植入后，例如，在上述时间段后具有长度L2。长度L2小于长度L1。长度L2可以是长度L1的95％或更小，90％或更小，85％或更小，80％或更小，75％或更小，70％或更小，65％或更小，60％或更小，55％或更小，50％或更小，45％或更小或者40％或更小。在一些实施方式中，L2可以等于或近似等于L1。
在一些实施方式中，缓冲器3026可以允许装置的远端3006极度缩短。在一些实施方式中，缓冲器3026可以向内折叠以适应装置3000的径向和/或轴向限制。缓冲器3026可以径向向内折叠和/或向近端向内折叠。此外，泡沫体3002内的适形框架3040可以允许在缓冲器3026的长度以外进一步轴向缩短。框架3040可以径向和/或轴向向内折叠。
此外，装置3000的圆柱形形状有利于密封LAA，即使是非典型的LAA解剖学几何形状。圆柱形形状确保锚位于装置3000的最大宽度位置。如本文，管状体3080可以为锚3090，3094提供圆柱形基础，从而锚位于装置3000的径向外部最大部分。装置沿其纵轴的这种圆柱形形状帮助装置3000进行必需的密封，即使是在图96A和96B中所示的受限构造中。在一些实施方式中，可以使装置3000轴向和径向受限，例如，通过图96A和96B中所示的两种变形。与现用的典型LAA封堵装置相比，装置3000以及圆柱形形状的适形性可以确保优良的密封表现。
图97是以扁平构造显示的激光切割的管框架3040的实施方式的侧视图。框架3040可以具有以英寸表示的多种尺寸。尺寸仅是一个实施方式，并且一些或所有尺寸可以在其它实施方式中是不同的。枢纽3050位于具有孔3053的近端。支撑件3061从枢纽3050向远端延伸，其具有弧形(当组装时)近端部分3062、直线部分3064和外弧形(当组装时)部分3066。支撑件3061在近端顶点3084连接至近端支撑件3082。近端锚3090从中间顶点3087向近端延伸。远端支撑件3086从顶点3087延伸以形成远端顶点3088，远端锚3094从此向近端延伸。框架3040可以具有大致所示的尺寸，或者它们可以与之不同。可以与宽度为27mm或约27mm的装置3000一起使用所示的框架3040。
装置3000提供了优于现有LAA封堵方案的多个优势，如本文所述。重要优势在于装置是高度适形的，同时仍提供了对栓塞优良的耐受性。更适形同时更好地锚定的这种独特特征是违反直觉的。与现有方案相比，装置3000更加适形并因此能够采取LAA心门的椭圆形形状，如的，同时还提供了优良的移去阻力，在一些实施方式中，在小型试验中具有大于0.8磅(lbs)的拔出作用力。
对本发明公开的实施的多种修改将对本领域技术人员是显而易见的，并且在不背离本发明公开的精神或范围的情况下，本文中所定义的一般原理可以应用于其它实施。因此，本发明公开不意欲受限于本文中所示的实施，但是将符合与本文所公开的权利要求、原理和新颖特征一致的最宽的范围。单词“实例”在本文中仅用于表示“作为实例、情况或说明使用”。除非另作说明，否则本文作为“实例”描述的任何实施不必需视为比其它实施优选或有利的。
在单独实施的背景中，在本说明书中的某些特征也可以在单一实施中以组合进行实施。相反，在单一实施的背景中的多种特征也可以在多次实施中单独实施或者以任何适合的子组合实施。此外，尽管特征可以如上以特定组合作用并且甚至起初照此主张，但是在一些情况下，可以从组合中去掉所主张的组合的一个或多个特征，并且所主张的组合可以涉及子组合或子组合的变化。
类似地，尽管在附图中以具体顺序显示了操作，但是这不应被理解为要求以所示具体顺序或以依次顺序实施这些操作，或者不需要实施所有所示操作以实现所期望的结果。另外，其它实施在更小权利要求的范围内。在一些情况下，可以以不同顺序实施在权利要求中列举的动作并仍实现所期望的结果。
本领域的技术人员将理解通常将本文所使用的术语一般当作“开放”术语(例如，术语“包括”应理解为“包括，但不限于”，术语“具有”应理解为“具有至少”，术语“包括”应理解为“包括，但不限于”等)。本领域的技术人员还将理解如果设计了具体数目的所引入的权利要求列举，则将在权利要求中明确列举这种意图，并且在不存在这种列举的情况下，则不存在这种意图。例如，为了有助于理解，更小所附权利要求可以含有介绍性短语“至少一个”和“一个或多个”的使用以引入权利要求列举。然而，这些短语的使用不应视为表示通过不定冠词“一个”或“一种”的权利要求列举的引入将含有该引入的权利要求列举的任何具体权利要求限制于仅含一个该列举的实施方式，即使当相同的权利要求包括介绍性短语“一个或多个”或者“至少一个”以及不定冠词，如“一个”或“一种”(例如，“一个”和/或“一种”通常应理解为表示“至少一个”或“一个或多个”)；这也适用于用于引入权利要求列举的定冠词的使用。另外，即使明确列举引入的权利要求列举的具体数目，本领域技术人员将认识到这种列举通常应理解为表示至少所列举的数目(例如，无其它修饰词的仅对“两个列举”的列举通常表示至少两个列举或者两个或更多个列举)。此外，在其中使用类似于“A、B和C中的至少一个等”的习惯用语的那些情况下，通常这种结构旨在表示本领域技术人员将理解习惯用语的含义(例如，“具有A、B和C中至少一个的系统”将包括，但不限于单独具有A，单独具有B，单独具有C，具有A和B一起，具有A和C一起，具有B和C一起和/或A、B和C一起等的系统)。在其中使用类似于“A、B或C中的至少一个等”的习惯用语的那些情况下，通常这种结构旨在表示本领域技术人员将理解习惯用语的含义(例如，“具有A、B或C中至少一个的系统”将包括，但不限于单独具有A，单独具有B，单独具有C，具有A和B一起，具有A和C一起，具有B和C一起和/或A、B和C一起等的系统)。本领域技术人员还将理解无论是在描述、权利要求或附图中，几乎任何表示两种或更多种替代术语的反意连接词和/或短语应理解为考虑了包括术语之一，术语中任一个或者术语的两者的可能性。例如，短语“A或B”将理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种左心耳封堵装置，包括：
具有管状侧壁的泡沫体，所述管状侧壁具有径向未压缩厚度；
与所述体耦接的可扩展支撑物；和
与所述支撑物耦接并且当压缩所述侧壁的泡沫时延伸通过所述侧壁的至少一个锚，其中，所述至少一个锚的径向高度不大于所述侧壁的所述径向未压缩厚度。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其中，所述装置限定了中心轴并且所述至少一个锚相对于所述中心轴成角度。
3.根据权利要求2所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚以相对于所述中心轴的向所述装置的近端延伸的一部分至少二十度角，在近端方向上径向向外延伸。
4.根据权利要求3所述的左心耳封堵装置，其中，所述角为至少三十度。
5.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚延伸通过所述侧壁的径向压缩部分，所述径向压缩部分具有小于所述径向未压缩厚度的径向厚度。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵装置，还包括将所述支撑物连接至所述侧壁并在所述径向压缩部分径向压缩所述侧壁的附接件。
7.一种左心耳封堵装置，包括：
具有管状侧壁的泡沫体，所述管状侧壁包括具有第一径向厚度的至少一个第一部分和具有小于所述第一径向厚度的第二径向厚度的至少一个第二部分；
与所述体耦接的可扩展支撑物；和
与所述支撑物耦接并且至少部分地延伸通过所述侧壁的所述至少一个第二部分的至少一个锚。
8.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，其中，所述装置限定了中心轴并且所述至少一个锚相对于所述中心轴成角度。
9.根据权利要求8所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚以相对于所述中心轴的向所述装置的近端延伸的一部分至少二十度角，在近端方向上径向向外延伸。
10.根据权利要求9所述的左心耳封堵装置，其中，所述角为至少三十度。
11.根据权利要求8所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚延伸通过所述侧壁的所述至少一个第二部分，使得所述至少一个锚的一部分向外延伸超过所述侧壁的所述至少一个第二部分的外表面。
12.根据权利要求8所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚具有等于所述第一径向厚度的轴长。
13.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，其中，所述支撑物包括管状框架部分，所述管状框架部分配置以在植入所述装置后，径向向外扩展以将所述侧壁压缩在左心耳壁上。
14.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，还包括覆盖所述泡沫体的近端面的至少一部分的近端覆盖层。
15.一种左心耳封堵装置，包括：
具有可压缩侧壁的管状泡沫体，所述可压缩侧壁包括具有第一径向厚度的至少一个第一部分和具有小于所述第一径向厚度的第二径向厚度的至少一个第二部分；和
与所述体耦接的可扩展支撑物，
其中，所述装置配置为：
插入具有非圆柱形轮廓的刚性测试体的非圆柱形开口中，
在所述非圆柱形开口内径向扩展，和
至少在所述测试体的开口处符合所述非圆柱形轮廓。
16.根据权利要求15所述的左心耳封堵装置，其中，所述可压缩侧壁在近端和远端之间延伸并且限定中心腔。
17.根据权利要求16所述的左心耳封堵装置，其中，所述可扩展支撑物配置以将所述侧壁压缩在所述测试体的内表面上。
18.根据权利要求15所述的左心耳封堵装置，其中，在符合所述非圆柱形轮廓后，所述装置在所述装置和所述测试体之间未留下具有大于五毫米的最大径向尺寸的径向间隙。
19.根据权利要求18所述的左心耳封堵装置，其中，在符合所述非圆柱形轮廓后，所述装置在所述装置和所述测试体之间未留下具有大于三毫米的最大径向尺寸的径向间隙。
20.根据权利要求15所述的左心耳封堵装置，还包括与框架耦接并且至少部分地延伸至所述管状泡沫体中的至少一个锚。
Claims (20)
1.一种左心耳封堵装置，包括：
具有管状侧壁的泡沫体，所述管状侧壁具有径向未压缩厚度；
与所述体耦接的可扩展支撑物；和
与所述支撑物耦接并且当压缩所述侧壁的泡沫时延伸通过所述侧壁的至少一个锚，其中，所述至少一个锚的径向高度不大于所述侧壁的所述径向未压缩厚度。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其中，所述装置限定了中心轴并且所述至少一个锚相对于所述中心轴成角度。
3.根据权利要求2所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚以相对于所述中心轴的向所述装置的近端延伸的一部分至少二十度角，在近端方向上径向向外延伸。
4.根据权利要求3所述的左心耳封堵装置，其中，所述角为至少三十度。
5.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚延伸通过所述侧壁的径向压缩部分，所述径向压缩部分具有小于所述径向未压缩厚度的径向厚度。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵装置，还包括将所述支撑物连接至所述侧壁并在所述径向压缩部分径向压缩所述侧壁的附接件。
7.一种左心耳封堵装置，包括：
具有管状侧壁的泡沫体，所述管状侧壁包括具有第一径向厚度的至少一个第一部分和具有小于所述第一径向厚度的第二径向厚度的至少一个第二部分；
与所述体耦接的可扩展支撑物；和
与所述支撑物耦接并且至少部分地延伸通过所述侧壁的所述至少一个第二部分的至少一个锚。
8.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，其中，所述装置限定了中心轴并且所述至少一个锚相对于所述中心轴成角度。
9.根据权利要求8所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚以相对于所述中心轴的向所述装置的近端延伸的一部分至少二十度角，在近端方向上径向向外延伸。
10.根据权利要求9所述的左心耳封堵装置，其中，所述角为至少三十度。
11.根据权利要求8所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚延伸通过所述侧壁的所述至少一个第二部分，使得所述至少一个锚的一部分向外延伸超过所述侧壁的所述至少一个第二部分的外表面。
12.根据权利要求8所述的左心耳封堵装置，其中，所述至少一个锚具有等于所述第一径向厚度的轴长。
13.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，其中，所述支撑物包括管状框架部分，所述管状框架部分配置以在植入所述装置后，径向向外扩展以将所述侧壁压缩在左心耳壁上。
14.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，还包括覆盖所述泡沫体的近端面的至少一部分的近端覆盖层。
15.一种左心耳封堵装置，包括：
管状泡沫体；和
与所述体耦接的可扩展支撑物，
其中，所述装置配置为：
插入具有非圆柱形轮廓的刚性测试体的非圆柱形开口中，
在所述非圆柱形开口内径向扩展，和
至少在所述测试体的开口处符合所述非圆柱形轮廓。
16.根据权利要求15所述的左心耳封堵装置，其中，所述泡沫体包括在近端和远端之间延伸并且限定中心腔的可压缩侧壁。
17.根据权利要求16所述的左心耳封堵装置，其中，所述可扩展支撑物配置以将所述侧壁压缩在所述测试体的内表面上。
18.根据权利要求15所述的左心耳封堵装置，其中，在符合所述非圆柱形轮廓后，所述装置在所述装置和所述测试体之间未留下具有大于五毫米的最大径向尺寸的径向间隙。
19.根据权利要求18所述的左心耳封堵装置，其中，在符合所述非圆柱形轮廓后，所述装置在所述装置和所述测试体之间未留下具有大于三毫米的最大径向尺寸的径向间隙。
20.根据权利要求15所述的左心耳封堵装置，还包括与框架耦接并且至少部分地延伸至所述管状泡沫体中的至少一个锚。
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