CN112089508B - 一种抗迁移主动脉瓣膜支架 - Google Patents
一种抗迁移主动脉瓣膜支架 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种抗迁移主动脉瓣膜支架,包括瓣膜支架主体、瓣膜、瓣膜缝制段和翼状结;瓣膜支架主体包括相连的远心端和近心端,远心端和近心端均包括至少三个支撑模块,多个向外弯折的翼状结在瓣膜支架主体的周向呈放射状用于与瓣环接触,具有抗迁移功能,降低了主动脉瓣膜支架植入后因大血流的冲击和主动脉瓣环处病变而发生迁移的风险。此外,本发明支架采用了模块化设计的思想,支架主体的周向包括多个支撑模块,每个支撑模块互相独立,但又彼此协调工作。对于瓣膜严重狭窄以及钙化情况严重的瓣膜部位,本发明通过改变连接筋数量来提高支架的支撑性能。而模块化设计的瓣膜支架类型又可以根据患者的病变情况,实现瓣膜支架设计的个性化定制。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域,尤其涉及一种抗迁移主动脉瓣膜支架。
背景技术
经导管瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)是指通过导管将人工瓣膜支架植入到病变处,替代病变的瓣膜进行工作。相比于传统开放式换瓣手术,TAVR具有微创性和高效性。因此,适应于无法耐受常规开胸手术的高危患者。
心脏主动脉瓣膜在心脏中的作用相当于“单向阀门”,当前我国心脏瓣膜病患者约占心脏病患者的30%,每年有大量的患者需要进行心脏换瓣手术。人工心脏瓣膜置换术作为一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械,1960年首次被应用于临床,目前已成为心血管治疗领域非常重要的医疗器械。瓣膜支架根据材料和工作原理不同可分为机械瓣、生物工程瓣、介入瓣等。目前用的较多的是生物组织瓣,与机械瓣相比具有良好的生物相容性和血流动力学性能。目前困扰人们的常见问题是瓣膜支架植入过程中及植入后的轴向迁移问题。一方面,瓣膜支架在植入过程中由于支架与主动脉瓣环间的摩擦力低会发生迁移现象;另一方面,瓣膜支架植入后在心脏收缩期要长期承受血液的冲击力作用,因此瓣膜支架很容易发生迁移行为。一旦发生迁移行为就会危及患者的生命。因此迫切需要一款抗迁移能力优异的瓣膜支架。
发明内容
针对上述技术问题,本发明提供了一种抗迁移主动脉瓣膜支架,改支架具有良好抗迁移功能且采用模块化设计,所述主动脉瓣膜支架包括瓣膜、瓣膜缝制段、翼状结和模块化设计的瓣膜支架主体。其中翼状结主要包括连接段和折弯段,所述折弯段具有抗迁移功能,降低了主动脉瓣膜支架植入后因大血流的冲击和主动脉瓣环处病变而发生迁移的风险。此外,本发明支架采用了模块化设计的思想,支架主体的周向包括多个支撑模块,每个支撑模块互相独立,但又彼此协调工作。对于瓣膜严重狭窄以及钙化情况严重的瓣膜部位,本发明通过改变连接筋数量来提高支架的支撑性能。而模块化设计的瓣膜支架类型又可以根据患者的病变情况,实现瓣膜支架设计的个性化定制。
本发明的技术方案是:一种抗迁移主动脉瓣膜支架,包括瓣膜支架主体、瓣膜、瓣膜缝制段和翼状结;所述瓣膜支架主体包括相连的远心端和近心端,远心端和近心端均包括至少三个支撑模块,支撑模块之间通过瓣膜缝制段连接;所述瓣膜安装在瓣膜支架主体内且与瓣膜缝制段连接;每个支撑模块均包括上下布置的两排单元波段,每排单元波段包括多个V型单元波,两排单元波段的V型单元波的波峰相对,上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波的峰谷相接、且上下两排单元波段中部分或者全部相对的波峰相连形成不同类型的支撑模块;所述远心端下排的V型单元波内分别设有翼状结,所述翼状结呈人字形包括顶部的可弯折段和底部两端的连接段,顶部的可弯折段伸向V型单元波的波峰,底部两端的连接段与V型单元波的波谷连接,所述折弯段和连接段之间的两边设有纵向的凹槽,所述翼状结能够在凹槽处折弯而向外翻转α度,多个向外弯折的翼状结在瓣膜支架主体的周向呈放射状用于与瓣环接触。
上述方案中,所述α为50-60度。
上述方案中,所述远心端和近心端均包括三个支撑模块。
进一步的,每个所述支撑模块的每排单元波段包括3个V型单元波,所述翼状结的数量为九个。
进一步的,所述支撑模块上下两排单元波段中部分相对的波峰相连为A型支撑模块;所述支撑模块上下两排单元波段中全部相对的波峰相连为B型支撑模块;A型支撑模块和B型支撑模块能够组合形成不同的瓣膜支架主体。
进一步的,所述A型支撑模块上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波的峰谷通过扇形环连接,中间V型单元波的波峰通过一个S型连接筋连接。
进一步的,所述B型支撑模块上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波的峰谷通过扇形环连接,三个V型单元波的波峰均通过S型连接筋连接。
上述方案中,所述瓣膜由纯聚合物材料、鱼鳔、猪心包、牛心包或高分子材料制成。
上述方案中,所述翼状结由镍钛形状记忆合金制成。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:本发明瓣膜支架主体为模块化设计,每个支撑模块互相独立,但又彼此协调工作。对于瓣膜严重狭窄以及钙化情况严重的瓣膜部位,本发明通过改变连接筋数量来提高支架的支撑性能。而模块化设计的瓣膜支架类型又可以根据患者的特殊病变情况而柔性改变,实现瓣膜支架设计的个性化定制。本发明在传统支架的基础上,巧妙设计了翼状结,并且不会影响导管等植入设备的使用。通过瓣膜支架植入前和植入后不同的结构特征,完成设计目的,具有抗迁移功能。本发明通过使用纯聚合物材料、鱼鳔、猪心包、牛心包、高分子材料制造瓣膜,可很大程度上降低患者使用抗凝药物。特殊的,纯聚合物瓣膜可采用机械自动化生产制造,瓣膜精度和质量更好的控制,而且相比于传统瓣膜具有开口面积大、无需应用任何动物组织、耐用性优异,具有更经济快捷的加工方式和优异的组织相容性,可以迅速为许多患者提供经济、安全、有效的瓣膜。
附图说明
图1是本发明一实施方式的扩张前的结构展开平面示意图;
图2是本发明一实施方式的扩张后的结构示意图,其中(a)为立体图,(b)为正视图;
图3是本发明一实施方式的翼状结扩张前和扩张后的对比图,其中(a)为植入前的状态图,(b)为植入后的状态图;
图4是本发明中两种支撑模块结构示意图,其中(a)为A型支撑模块图,(b)为B型支撑模块图;
图5是本发明一实施方式的的服役状态示意图;
图6是本发明一实施方式的的模块化设计方法实施例一;
图7是本发明一实施方式的的模块化设计方法实施例二;
图8是本发明一实施方式的的模块化设计方法实施例三。
图中,1、V型单元波;2、瓣膜缝制段;3、翼状结;4、S型连接筋;5、可折弯段;6、连接段;7、凹槽;8、瓣膜;9、瓣环;10、自体瓣叶;11、第一模块;12、第二模块;13、第三模块;14、第四模块;15、第五模块;16、第六模块。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例,所述实施例的示例在附图中示出,其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的,旨在用于解释本发明,而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中,需要理解的是,术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“轴向”、“径向”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系,仅是为了便于描述本发明和简化描述,而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明的限制。此外,术语“第一”、“第二”仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此,限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中,“多个”的含义是两个或两个以上,除非另有明确具体的限定。
在本发明中,除非另有明确的规定和限定,术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解,例如,可以是固定连接,也可以是可拆卸连接,或一体地连接;可以是机械连接,也可以是电连接;可以是直接相连,也可以通过中间媒介间接相连,可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言,可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
图1所示为所述抗迁移主动脉瓣膜支架的一种较佳实施方式,所述抗迁移主动脉瓣膜支架包括瓣膜支架主体、瓣膜8、瓣膜缝制段2和翼状结3。
所述瓣膜支架主体包括相连的远心端和近心端,远心端和近心端均包括至少三个支撑模块,支撑模块之间通过瓣膜缝制段2连接;所述瓣膜8安装在瓣膜支架主体内且与瓣膜缝制段2连接。
每个支撑模块均包括上下布置的两排单元波段,每排单元波段包括多个V型单元波1,两排单元波段的V型单元波1的波峰相对,上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波1的峰谷相接、且上下两排单元波段中部分或者全部相对的波峰相连形成不同类型的支撑模块。
所述远心端下排的V型单元波1内分别设有翼状结3,所述翼状结3呈人字形包括顶部的可弯折段5和底部两端的连接段6,顶部的可弯折段5伸向V型单元波1的波峰,底部两端的连接段6与V型单元波1的波谷连接,所述折弯段5和连接段6之间的两边设有纵向的凹槽7,所述翼状结3能够在凹槽7处折弯而向外翻转α度,多个向外弯折的翼状结3在瓣膜支架主体的周向呈放射状用于与瓣环9接触。优选的,所述α为50-60度。
根据本实施例,优选的,所述远心端和近心端均包括三个支撑模块;即所述瓣膜支架主体共包括六个支撑模块,具体的,所述远心端包括第一支撑模块、第二支撑模块和第三支撑模块;所述近心端均包括第四支撑模块、第五支撑模块和第六支撑模块。每个所述支撑模块的每排单元波段包括3个V型单元波1,所述翼状结3的数量为九个。
所述支撑模块上下两排单元波段中部分相对的波峰相连为A型支撑模块;所述支撑模块上下两排单元波段中全部相对的波峰相连为B型支撑模块;A型支撑模块和B型支撑模块组合形成不同的瓣膜支架主体。
每个支撑模块内支架局部结构和功能相对独立,因此每个支撑模块相互独立,但又协调工作。所述支撑模块总共有六个,可以根据患者的病变情况,实现瓣膜支架设计的个性化定制。如所述A型支撑模块和B型支撑模块的组合可以为或 表示远心端的三个模块采用A型支撑模块,近心端的三个模块均采用B型支撑模块;表示远心端的三个模块采用B型支撑模块、A型支撑模块、A型支撑模块,近心端采用A型支撑模块、A型支撑模块、B型支撑模块;表示远心端的三个模块采用A型支撑模块、A型支撑模块、B型支撑模块,近心端采用B型支撑模块、A型支撑模块、A型支撑模块。
优选的,所述A型支撑模块为镜像开环结构设计,上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波1的峰谷通过扇形环连接,中间V型单元波1的波峰通过一个S型连接筋4连接。
优选的,所述B型支撑模块为镜像闭环结构设计,上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波1的峰谷通过扇形环连接,三个V型单元波1的波峰均通过S型连接筋4连接。
优选的,所述瓣膜8由纯聚合物材料、鱼鳔、猪心包、牛心包或高分子材料制成。
优选的,所述翼状结3由镍钛形状记忆合金制成。
所述翼状结3扩张前和瓣膜支架主体在同一平面上,便于扩张前将其压缩至输送系统中,极大的提高了输送便捷性。所述翼状结3由镍钛形状记忆合金制成。当支架植入后,翼状结3在凹槽7处折弯而向外翻转一定角度α,所述α在50-60度之间。因此翼状结3会呈伞形放射状与瓣环9接触,以此固定瓣膜支架,防止其植入后发生迁移行为。
下面结合附图详细说明本发明的具体实施方式,具体过程如下:
本发明所述抗迁移主动脉瓣膜支架采用模块化设计,用于替代钙化或者狭窄的瓣膜,如图1所示,本发明的一个较佳实施方式包括六个支撑模块,由V型单元波组成,S型连接筋4连接。其中每个支撑模块呈封闭状态,因此每个单元相互独立但又协调工作。
如图2所示,为本发明瓣膜支架植入后的状态,包括近心端和远心端,翼状结3、瓣膜缝制段2共有三组,均匀分布在瓣膜支架主体的周向上,通过激光焊接方式与瓣膜支架主体连接,所述瓣膜缝制段2优选为8×0.9×0.2mm的钴铬合金或者316L制成,中间开有8个直径大小在0.2-0.4mm之间的通孔用来缝制瓣膜8。所述翼状结3扩张前与支架主体在同一平面上,方便压缩至输送装置内。
如图3所示,为所述翼状结3植入后和植入前的形状对比图。所述翼状结3包括连接段6和折弯段5,所述连接段6与瓣膜支架主体通过激光焊接方式连接,所述翼状结总共有九个,每三个一组均匀固定在瓣膜支架主体的周向上。所述折弯段5处开有1×0.3×0.2mm的凹槽7,当支架植入后翼状结3在凹槽7处向外翻转50-60度,会呈伞形放射状。
如图4所示,为本发明中A、B两种支撑模块类型结构图,其中图4(a)A型支撑模块为镜像开环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波1,两端通过扇形环联接,中间只通过一个S型连接筋4连接;图4(b)B型单元为镜像闭环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波1,两端通过扇形环联接,在波峰处通过三个S型连接筋4连接。
如图5所示,为本发明的服役状态示意图。支架植入后,翼状结3与瓣环9接触,通过瓣膜支架扩张后翼状结3的伞型放射状特征将支架固定于瓣环9处,防止瓣膜支架迁移。
为了更好理解本发明中模块化设计方法,下面结合附图详细叙述如下:
实施案例一:
如图6所示,本发明的模块化设计方法实施例一。采用模块化设计方法可得到型瓣膜支架,其中A型支撑模块为镜像开环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波,两端通过扇形环联接,中间只通过一个S型连接体连接;B型支撑模块为镜像闭环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波,两端通过扇形环联接,在波峰处通过三个S型连接体连接。本类型针对主动脉瓣膜的三片瓣叶都钙化严重,而左心室流出道没有狭窄和钙化的情况,此时对于瓣环上端的瓣膜支架部分需要很大的支撑强度,所以采用方案一的设计方案。即第一模块11、第二模块12、第三模块13均选用A支撑模块的结构模式,第四模块14、第五模块15、第六模块16均选用B支撑模块的结构模式,主要与钙化或者病变严重部位接触。
所述实施例一模块化设计的型瓣膜支架包括由六个支撑模块组成的瓣膜支架主体、V型单元波1、S型连接筋4翼状结3、连接段6、折弯段5、凹槽7等等。每个支撑模块由V型单元波1和不同数量的S型连接筋4组成。两端通过扇形环连接形成闭环,因此每个支撑模块相互独立,但又协调工作。其中第四模块、第五模块、第六模块选用B支撑模块结构模式,主要与钙化组织或者狭窄严重部位接触。服役后包括近心端和远心端。所述翼状结3、瓣膜缝制段2共有三组,均匀分布在支架主体的周向上,通过激光焊接方式与支架主体连接,所述瓣膜缝制段为8×0.9×0.2mm的钴铬合金或者316L制成,中间开有8个直径大小在0.2-0.4mm之间的通孔用来缝制瓣膜8。所述翼状结3扩张前与支架主体在同一平面上,方便压缩至输送装置内。所述折弯段5处开有1×0.3×0.2mm的凹槽7,当支架植入后翼状结3在凹槽7处向外翻转50-60度,会呈伞形放射状。
实施案例二:
如图7所示,本发明的模块化设计方法实施例二。采用模块化设计方法可得到型瓣膜支架,其中A型支撑模块为镜像开环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波,两端通过扇形环联接,中间只通过一个S型连接体连接;B型支撑模块为镜像闭环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波,两端通过扇形环联接,在波峰处通过三个S型连接体连接。本类型与实施例一相比具有互补功能,适用于瓣环下端的瓣膜支架部分需要很大的支撑强度,以及远心端支撑强度要求高的情况。所以采用方案二的设计方案。即第一模块11、第二模块12、第三模块13均选用B支撑模块结构模式,第四模块14、第五模块15、第六模块16均选用A支撑模块结构模式。
所述实施例二模块化设计的型瓣膜支架包括由六个支撑模块组成的瓣膜支架主体、V型单元波1、S型连接筋4翼状结3、连接段6、折弯段5、凹槽7等等。每个支撑模块由V型单元波1和不同数量的S型连接筋4组成。两端通过扇形环连接形成闭环,因此每个支撑模块相互独立,但又协调工作。其中第一模块11、第二模块12、第三模块13选用B支撑模块结构模式,主要与钙化组织或者狭窄严重部位接触。服役后包括近心端和远心端。所述翼状结3、瓣膜缝制段2共有三组,均匀分布在支架主体的周向上,通过激光焊接方式与支架主体连接,所述瓣膜缝制段为8×0.9×0.2mm的钴铬合金或者316L制成,中间开有8个直径大小在0.2-0.4mm之间的通孔用来缝制瓣膜8。所述翼状结3扩张前与支架主体在同一平面上,方便压缩至输送装置内。所述折弯段5处开有1×0.3×0.2mm的凹槽7,当支架植入后翼状结3在凹槽7处向外翻转50-60度,会呈伞形放射状。
实施案例三:
如图8所示,本发明的模块化设计方法实施例三。采用模块化设计方法可得到型瓣膜支架,其中A型支撑模块为镜像开环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波,两端通过扇形环联接,中间只通过一个S型连接体连接;B型支撑模块为镜像闭环结构设计,包含六个上下对称的V型单元波,两端通过扇形环联接,在波峰处通过三个S型连接体连接。本类型针对主动脉瓣膜的一片瓣叶钙化严重,另外两片瓣叶轻微钙化。并且近心端和远心端均存在多处大小不同的钙化或者狭窄情况,所以,采用方案三的混搭交叉模式设计方案。即第二模块、第三模块、第四模块、第五模块均选用A支撑模块结构模式,第一模块11、第五模块15选用B支撑模块结构模式。
所述实施例三模块化设计的型瓣膜支架包括由六个支撑模块组成的瓣膜支架主体、V型单元波1、S型连接筋4翼状结3、连接段6、折弯段5、凹槽7等等。每个支撑模块由V型单元波1和不同数量的S型连接筋4组成。两端通过扇形环连接形成闭环,因此每个支撑模块相互独立,但又协调工作。其中第一模块11、第五模块15选用B支撑模块结构模式,主要与钙化组织或者狭窄严重部位接触。服役后包括近心端和远心端。所述翼状结3、瓣膜缝制段2共有三组,均匀分布在支架主体的周向上,通过激光焊接方式与支架主体连接,所述瓣膜缝制段为8×0.9×0.2mm的钴铬合金或者316L制成,中间开有8个直径大小在0.2-0.4mm之间的通孔用来缝制瓣膜8。所述翼状结3扩张前与支架主体在同一平面上,方便压缩至输送装置内。所述折弯段5处开有1×0.3×0.2mm的凹槽7,当支架植入后翼状结3在凹槽7处向外翻转50-60度,会呈伞形放射状。
应当理解,虽然本说明书是按照各个实施例描述的,但并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案,说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见,本领域技术人员应当将说明书作为一个整体,各实施例中的技术方案也可以经适当组合,形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施例的具体说明,它们并非用以限制本发明的保护范围,凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施例或变更均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,包括瓣膜支架主体、瓣膜(8)、瓣膜缝制段(2)和翼状结(3);
所述瓣膜支架主体包括相连的远心端和近心端,远心端和近心端均包括至少三个支撑模块,支撑模块之间通过瓣膜缝制段(2)连接;所述瓣膜(8)安装在瓣膜支架主体内且与瓣膜缝制段(2)连接;
每个支撑模块均包括上下布置的两排单元波段,每排单元波段包括多个V型单元波(1),在上的是波峰,在下的是波谷,上下两排单元波段的V型单元波(1)的波峰与波谷相对,上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波(1)的波峰与峰谷相接、且上下两排单元波段中部分或者全部相对的波峰与波谷相连形成不同类型的支撑模块;
所述远心端下排的V型单元波(1)内分别设有翼状结(3),所述翼状结(3)呈人字形包括顶部的可弯折段(5)和底部两端的连接段(6),顶部的可弯折段(5)伸向V型单元波(1)的波峰,底部两端的连接段(6)与V型单元波(1)的波谷连接,所述可弯折段(5)和连接段(6)之间的两边设有纵向的凹槽(7),所述翼状结(3)能够在凹槽(7)处折弯而向外翻转α度,多个向外弯折的翼状结(3)在瓣膜支架主体的周向呈放射状用于与瓣环(9)接触。
2.根据权利要求1所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述α为50-60度。
3.根据权利要求1所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述远心端和近心端均包括三个支撑模块。
4.根据权利要求3所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,每个所述支撑模块的每排单元波段包括3个V型单元波(1),所述翼状结(3)的数量为九个。
5.根据权利要求4所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述支撑模块上下两排单元波段中部分相对的波峰与波谷相连为A型支撑模块;所述支撑模块上下两排单元波段中全部相对的波峰与波谷相连为B型支撑模块;A型支撑模块和B型支撑模块组合形成不同的瓣膜支架主体。
7.根据权利要求5所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述A型支撑模块上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波(1)的峰谷通过扇形环连接,中间V型单元波(1)的波峰通过一个S型连接筋(4)连接。
8.根据权利要求5所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述B型支撑模块上下两排单元波段中两边最末端的V型单元波(1)的峰谷通过扇形环连接,三个V型单元波(1)的波峰均通过S型连接筋(4)连接。
9.根据权利要求1所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述瓣膜(8)由纯聚合物材料、鱼鳔、猪心包、牛心包或高分子材料制成。
10.根据权利要求1所述的抗迁移主动脉瓣膜支架,其特征在于,所述翼状结(3)由镍钛形状记忆合金制成。
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