CN111772878B - 一种心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心脏瓣膜假体，包括支架、瓣膜，支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于固定主体部的框架部。本发明通过框架部将主体部、瓣膜固定在的瓣环处，替代原生瓣膜，实现开启和关闭血液通道的功能，在流出道处，框架部的第一心室段远离流出道，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，因此能够降低瓣膜假体对心脏功能的影响，从而可以防止传导阻滞；由于瓣叶位于支架的主体部内，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；同时，由于瓣膜假体整体尺寸变小，节省流出道的压握空间，降低了所需输送系统的尺寸，易于装载和输送。

Description

一种心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于植入心脏内的心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。左室流入道和左室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如：

1、房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞(LVOT)，诱发不良的术后影响。

2、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。

三尖瓣同样存在流出道阻塞的问题，现有的瓣膜支架多为单层结构，单层结构的支架对应的瓣叶面积大，而瓣叶面积越大，耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。

发明内容

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜、支架；

所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于将所述主体部固定在原生瓣环处的框架部，所述主体部与所述框架部连接；

所述框架部包括部署在心房内的心房段、部署在瓣环处的瓣环段和部署在心室内的心室段；所述心室段包括位于靠近流出道一侧的第一心室段；所述第一心室段与所述框架部的轴线之间的距离为R1，其中，自心房至心室方向，R1以线性或非线性的方式逐渐减小。所述第一心室段逐渐远离流出道，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，以降低瓣膜假体对心脏功能的影响，防止传导阻滞。

由于瓣膜位于支架的主体部内，相对于现有的单层支架，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；并且，由于主体部的径向尺寸较小，瓣膜假体整体尺寸变小，易于装载和输送。

优选的，所述第一心室段的切线与轴向的夹角为α，α为锐角；优选的，所述夹角α在30°～60°范围内。若夹角α太小，则第一心室段2131偏离流出道的程度太小，增大流出道阻塞的风险，若夹角α太大，则会增加压握的阻力，因此夹角α优选在30°～60°范围内。

优选的，所述主体部与所述框架部为内外嵌套的结构，所述主体部套设在内，所述主体部的轴线与所述框架部的轴线之间的距离为r，其中，r大于0。主体部与框架部之间采用偏心的方式固定，主体部远离流出道一侧，进一步降低了流出道阻塞的风险。研究表明，若人工二尖瓣瓣膜能够驱动血液沿着心室侧壁流动，血液可以平稳转弯，产生一个很大的涡流，从而将血液射向主动脉，继而流向全身。偏心结构的心脏瓣膜，因为瓣叶位于支架主体上，而支架主体偏向心室壁一侧，血流会倾向于沿着心室侧壁流动，更有益于保持左心房自然“血流漩涡”，从而促进心室功能的恢复，尤其是在心脏状况严重受损的脆弱患者中。

优选的，所述主体部远离所述流出道并抵至所述框架部，两者相抵靠可以产生更多的连接点，便于两者的固定连接，且使得主体部最大限度地远离流出道一侧，降低了流出道阻塞的风险。

优选的，所述框架部与所述主体部为左右并列的结构，其中，框架部位于靠近流出道一侧，主体部位于框架部之外，框架部与主体部的外周侧相抵靠，并且在抵靠处连接，这样的结构，框架部与主体部可以产生更多的连接点，因此两者的连接会更加牢固，进一步的，使主体部最大限度地远离流出道一侧，进一步降低了流出道阻塞的风险。

优选的，所述框架部为非封闭结构，非封闭结构能够减少支架的用材，并且非封闭结构使得瓣膜假体容易压握。

在一优选实施例中，所述框架部沿轴向方向为一开口结构，所述框架部在所述开口处与所述主体部的外周侧连接，非封闭结构能够减少支架的材料，由于材料减少了，使瓣膜假体更易于压握和运输。

优选的，所述支架还包括一与输送系统固定的固定部，所述固定部配置于所述主体部的端部或配置于所述框架部的端部。通过固定部与输送系统相连，用于瓣膜假体装载、释放脱离输送系统，并且保证瓣膜假体在输送系统中运输时不会产生位移。

优选的，所述瓣膜包括人工瓣叶，瓣叶布设在主体部。所述瓣叶一端连接至所述主体部，瓣叶的自由端之间接合。

瓣膜在工作状态下，由人工瓣叶替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。

优选的，所述支架还布设有用于密封的裙边。裙边用于实现密封功能，保证血液的单一通道为自瓣膜假体的流入道端流向瓣膜假体的流出道端，能够有效防止瓣周漏以及反流。

与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

第一，本发明通过框架部将主体部、瓣膜固定在流入道的原生瓣环处，替代原生瓣膜，实现开启和关闭血液通道的功能，在靠近流出道处，框架部的第一心室段远离流出道，框架部抵靠心房、瓣环的纵向尺寸小，主体部也最大限度的远离流出道，能够降低瓣膜假体对心脏功能的影响，从而可以防止传导阻滞。

第二，由于瓣叶位于支架的主体部内，相对于现有的单层支架，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；同时，由于主体部的径向尺寸较小，瓣膜假体整体尺寸变小，节省流出道的压握空间，降低了所需输送系统的尺寸，易于装载和输送。

第三，当主体部与框架部轴线之间具有预定的距离，即为偏心的结构时，或当主体部与框架部为左右连接的结构，在作为二尖瓣瓣膜使用时，因为支架主体偏向心室壁一侧，血流会倾向于沿着心室侧壁流动，更有益于保持左心房自然“血流漩涡”，从而促进心室功能的恢复，尤其是在心脏状况严重受损的脆弱患者中。

第四，当主体部与框架部为左右连接的结构时，能够减少支架的材料；当框架部为非封闭结构时，能够进一步减少支架的材料，由于材料减少了，因此，更易于瓣膜假体的压握、装载以及运输。

当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

图1是本发明实施例1的支架的整体结构示意图；

图2是本发明实施例1的框架部的结构示意图；

图3是本发明实施例1的瓣膜假体输送至心脏内的结构示意图；

图4是本发明实施例1的支架的示意性透视图；

图5是本发明实施例1的主体部的结构示意图；

图6是本发明实施例1的主体部的俯视示意图；

图7是本发明实施例1的支架的俯视结构示意图；

图8是本发明实施例1的支架的另一俯视结构示意图；

图9是本发明实施例1的支架及锚固结构示意图；

图10是本发明实施例1的支架及锚固结构俯视示意图；

图11是本发明实施例2的支架的结构示意图；

图12是本发明实施例2的支架的示意性结构示意图；

图13是本发明实施例3的框架部的顶视图；

图14是本发明实施例3的支架的示意性结构示意图。

附图标记：支架100；主体部110；框架部210；心房段211；瓣环段212；心室段213，第一心室段2131；第二心室段2132；流入段111；流出段113；过渡段112；挂耳114；固定耳214。

具体实施方式

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜以及将所述瓣膜固定在原生瓣环处的支架；所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于固定所述主体部的框架部，所述主体部与所述框架部连接，其中，在靠近流出道一侧，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，当第一心室段朝向主体部延伸，可以降低瓣膜假体对心脏功能的影响，防止传导阻滞。

本发明的心脏瓣膜假体，适用于二尖瓣膜以及三尖瓣膜，如本文所述的，当所述瓣膜假体为二尖瓣膜时，固定在左室流入道的原生瓣环处，此时的术语“流出道”指的是左室流出道。当所述瓣膜假体为三尖瓣膜时，固定在右室流入道的原生瓣环处，此时的术语“流出道”指的是右室流出道。

以下以二尖瓣膜为例来进一步阐述本发明。

为了更加清楚地描述本发明的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近心尖的一端；“远端”表示远离心尖的一端。

如本文所述的，“纵向高度”指的是一部件沿瓣膜假体轴向方向的尺寸。如本文所述的，“瓣膜假体”与“心脏瓣膜假体”具有相同的含义。如本文所述的，“瓣膜”单独使用时，指的是固定在主体部周向的多片人工瓣叶。如本文所述的，“左室流出道”与LVOT具有相同的含义。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

以下结合附图，以及具体实施例对本发明提出的植入物作进一步详细说明。需要说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。应该理解，这些实施例仅用于说明本发明，而不用于限定本发明的保护范围。在实际应用中本领域技术人员根据本发明做出的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。

实施例1

本实施例提供一种二尖瓣心脏瓣膜假体，参见图1-图10，为本实施例的瓣膜假体的示意图，所述瓣膜假体包括瓣膜以及支架100。

支架100包括用于支撑瓣膜的主体部110和用于固定主体部110的框架部210，主体部110与框架部210连接；框架部210包括部署在心房内的心房段211、部署在瓣环处的瓣环段212和部署在心室内的心室段213，瓣环段212位于心房段211与心室段213之间。心室段213包括第一心室段2131和第二心室段2132，第一心室段2131位于靠近左室流出道的一侧，第二心室段2132位于远离左室流出道一侧。

在靠近左室流出道的一侧，心房段211与瓣环段212分别抵靠心房和瓣环，对应的高度为L1，如图2、图4所示。远离左室流出道的一侧，框架部210的高度为L2，其中，L1小于L2；且第一心室段2131被构造成背离左室流出道的方向延伸，以降低瓣膜假体对心脏功能的影响，防止传导阻滞。

参见图3，通过框架部210将主体部110、瓣膜固定在左室流入道的瓣环处，替代原生瓣膜。在左室流出道一侧，框架部210抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，框架部210的第一心室段2131远离左室流出道，因此能够降低瓣膜假体对心脏功能的影响，防止传导阻滞。同时，本实施例的瓣叶位于支架的主体部内，相对于单层支架，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能。并且，由于主体部的径向尺寸较小，瓣膜假体整体尺寸变小，易于装载和输送。

参见图2、图4，第一心室段2131与框架部210的轴线B-B之间的距离为R1，第二心室段2132与框架部210的轴线B-B之间的距离为R2。在一个实施例中，自心房至心室，R1以线性的方式逐渐减小，而R2保持不变，此时第一心室段2131为一斜坡面。当然，在其他实施例中，R1还可以以非线性的方式逐渐减小，如此时第一心室段2131为弧形面，同样能够实现降低左室流出道阻塞的风险。当第一心室段2131为弧形面时，R1指的是弧形面一预定点的切线至轴线的距离。

第一心室段2131的切线与轴向的夹角为α，α为锐角。若夹角α太小，则第一心室段2131偏离流出道的程度太小，增大流出道阻塞的风险，若夹角α太大，则会增加压握的阻力，因此夹角α优选在30°～60°范围内。

本实施例中，主体部110与框架部210为内外嵌套的结构，主体部110套设在内，框架部210套设在外，主体部110的轴线A-A与框架部210的轴线B-B之间的距离为r，其中，r大于0，如图4所示。即，主体部110与框架部210之间为偏心设计，且主体部110向远离左室流出道的方向偏离，能够进一步降低左室流出道阻塞的风险。

其中，r的大小决定主体部110的偏心程度，r越小，则偏离的程度小，r越大，主体部110偏心的程度越大。优选的，本实施例中，主体部110远离左室流出道并抵至框架部210，如图1、图3、图4、图9所示。此时，r最大，主体部110的外周侧与框架部210相抵。主体部110的外周侧与框架部210相抵靠可以产生更多的连接点，便于两者的固定连接，且使得主体部最大限度地远离流出道一侧，降低了流出道阻塞的风险。

同时，研究表明，若人工二尖瓣瓣膜能够驱动血液沿着心室侧壁流动，血液可以平稳转弯，产生一个很大的涡流，从而将血液射向主动脉，继而流向全身。偏心结构的心脏瓣膜，因为瓣叶位于支架主体上，而支架主体偏向心室壁一侧，血流会倾向于沿着心室侧壁流动，更有益于保持左心房自然“血流漩涡”，从而促进心室功能的恢复，尤其是在心脏状况严重受损的脆弱患者中。

本实施例中，框架部210与主体部110之间的连接可以是通过铆接、焊接、卡扣、缝合的方式连接，或通过粘接剂粘接等方式连接，应保证主体部110与框架部210之间不会发生相对位移，具体的连接方式可以根据框架部210、主体部110的材料、成型方式等选择，此处不做限制。

如图5所示，为本实施例的主体部110的结构示意图。主体部110包括流入段111、流出段113、位于两者之间的过渡段112。其中，主体部110为一椭圆柱体。当然，在其他实施例中，主体部110还可以为圆柱体，如图7所示，或者为锥体，或柱体与椎体的组合结构。主体部110的横截面形状可以为圆形，或者为类圆形、D形、花形或其他不规则形状。类圆形指的是六边形及边数在六以上的多边形，其性质接近于圆，花形如图6所示。

主体部110配置为具有若干排组成单元的网状结构，本实施例中，所述组成单元为菱形结构，具有成型工艺简单的优点，形成的菱形网面也更加平整。当然，在其他实施例中，所述组成单元还可以为三角形、方形、五边形、类圆形、水滴形等可形成封闭形状的网格单元，方形包括长方形以及正方形。其中，组成单元的形状、大小以及组成单元的排数应根据主体部的材料、工艺等进行选择。

主体部110可以选择自膨胀或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的，或者可以是响应温度变化以在收缩的递送状态和扩张的展开状态之间转变的形状记忆合金。具体的，主体部110可以采用如镍钛诺、钛合金、钴铬合金、MP35n、316不锈钢、L605、Phynox/Elgiloy、铂铬，或如本领域技术人员已知的其它生物相容性金属制成。优选地，本实施例的主体部110采用镍钛合金管材切割制造，工艺更加成熟可靠，其中，管材外径为5～15mm，管材外径为自然状态下的尺寸，应根据实际需要选取定型后的直径尺寸。

继续参见图2，框架部210为一柱体的组合结构，其中心房段211的径向尺寸大，心室段213为不对称结构，框架部210的横截面为圆形、D形。当然，在其他实施例中，框架部210还可以为圆锥体，或柱体与椎体的组合，框架部210的横截面形状还可以为类圆形、D形、花形或其他不规则形状，或者多个的组合。

框架部210配置为具有若干排组成单元的网状结构，本实施例中，所述组成单元为菱形结构，当然，在其他实施例中，所述组成单元还可以为三角形、菱形、五边形、类圆形、水滴形等可形成封闭形状的网格单元。其中，组成单元的形状、大小以及组成单元的排数应根据主体部的材料、工艺等进行选择。

框架部210可以采用如镍钛诺、钛合金、钴铬合金、MP35n、316不锈钢、L605、Phynox/Elgiloy、铂铬，或如本领域技术人员已知的其它生物相容性金属制成。可选地，也包括可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的，或者可以是响应温度变化以在收缩的递送状态和扩张的展开状态之间转变的形状记忆合金。优选地，本实施例的框架部210采用镍钛合金编织而成，在其他可选实施例中，框架部210可以采用刚度比较低的材料制备而成。这样可以进一步降低瓣膜假体对心脏功能的影响。

进一步的，支架100还包括一与输送系统固定的固定部，固定部与输送系统相连，如与输送鞘管相连，保证瓣膜假体装载进入输送系统、瓣膜假体释放脱离输送系统及在体内运输时瓣膜假体与输送系统的相对位置不变。参见图5，本实施例中，固定部为设置在流出段113近端的挂耳114，挂耳114用于与输送系统相连。当然，在其他实施例中，固定部还可以配置在流入段111的远端，或者同时配置在流出段113近端以及流入段111的远端。

在另一可选实施例中，固定部还包括配置在心室段213近端的固定耳214，如图2所示。当然，在其他替换实施例中，固定部还可以设置在心房段211远端，或同时设置在心室段213近端以及心房段211远端。固定部与输送系统相连，因此，固定部配置的位置、数量应根据输送系统的类型、植入方式进行选择，此处不再限制。

本实施例的瓣膜假体为二尖瓣膜假体，瓣膜具有至少两片瓣叶，瓣叶的一端与主体部110直接或间接连接，瓣叶的自由端之间接合。在工作状态下，由人工瓣叶替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。瓣叶可以采用动物心包或其他生物相容的高分子材料，如PET或PTFE。可以根据不同的应用场景进行尺寸、材料的选择。

本实施例中，支架100还布设有用于密封的裙边。裙边用于实现密封功能，保证血液的单一通道为自瓣膜假体的流入道端流向瓣膜假体的流出道端，能够有效防止瓣周漏以及反流。其中，裙边可以仅布设于主体部110，或者仅布设于框架部210，或者主体部110、框架部210同时布设；裙边可以单面布设，也可以双面布设。当裙边布设于主体部110、框架部210形成的环形区域上方时，用于防止环形区域形成血栓。

其中，裙边的材料为动物心包或生物相容性高分子材料，动物心包如猪心包、牛心包，生物相容性高分子材料如PET、PTFE。裙边布设的区域、布设面积以及材料应根据实际的临床需求进行设置，此处不再限制。

本实施例中不限定瓣膜假体的锚固形式，可以在支架100上设置法兰，如图7、图8所示，采用Oversize的锚固形式；也可以在支架100上设置刺、锚爪等锚固结构对原生组织进行抓取，如图1、图3所示；也可以采取系绳锚固到心肌壁的方式进行固定，也可以采用多种方式组合的形式进行锚固。如图9、图10所示，瓣膜假体采用法兰以及系绳的组合方式进行固定，框架部210的心房段211上设置法兰，主体部110的流出段113上连接系绳，通过系绳锚固到心肌壁。具体的锚固形式应根据实际的诊疗需求进行选择。

实施例2

本实施例提供一种瓣膜假体，是在实施例1的基础上做的改进，其中，框架部210与主体部110为左右并列的结构。

参见图11，为本实施例的支架100的整体结构示意图，图12为支架100的示意性透视图。其中，主体部110为一圆柱体，主体部110位于框架部210外，框架部210的外周侧与主体部110的外周侧形成抵靠，并在抵靠处进行连接。这样的结构，框架部210与主体部110可以产生更多的连接点，使得框架部210与主体部110的接触面积更大，因此两者的连接会更加稳固；进一步的，使主体部110最大限度地远离左室流出道。并且左右连接的结构，相对于内外嵌套的结构，能够减少框架部210的材料，便于压握。

本实施例的瓣膜假体在植入时，框架部210应配置在靠近左室流出道的预定位置处。

实施例3

本实施例提供一种瓣膜假体，是在实施例1或实施例2的基础上做的改进，其中，框架部210配置为一非封闭结构。

如图13所示，为框架部210的顶视图，框架部210为一非封闭结构，其横截面为半圆形或C形。非封闭结构能够进一步节省框架部210的材料，使瓣膜假体更易于压握和运输。

如图14所示，为本实施例的支架的示意性透视图，框架部210与主体部110为左右并列的结构，其中框架部210沿轴向方向为一开口结构，框架部210在开口处与主体部110外周进行连接。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属领域技术人员能很好地利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (8)

1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括瓣膜、支架；

所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于将所述主体部固定在原生瓣环处的框架部，所述主体部与所述框架部连接，所述主体部远离所述流出道并抵至所述框架部，所述主体部的轴线与所述框架部的轴线之间的距离为r，其中，r大于0；所述框架部包括部署在心房内的心房段、部署在瓣环处的瓣环段和部署在心室内的心室段；所述心室段包括位于靠近流出道一侧的第一心室段，所述第一心室段与所述框架部的轴线之间的距离为R1，其中，自心房至心室方向，R1以线性或非线性的方式逐渐减小。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一心室段的切线与轴向的夹角为α，所述夹角α在30°~60°范围内。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述主体部与所述框架部为内外嵌套的结构，所述主体部套设在内；所述瓣膜包括人工瓣叶，瓣叶布设在主体部。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述框架部与所述主体部为左右并列的结构。

5.根据权利要求1-4任一所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述框架部为非封闭结构。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述框架部沿轴向方向为一开口结构，所述框架部在所述开口处与所述主体部的外周侧连接。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架还包括一与输送系统固定的固定部，所述固定部配置于所述主体部的端部或配置于所述框架部的端部。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架还布设有用于密封的裙边。