CN111936093A - 泪小管内可溶解的泪小点塞插入器 - Google Patents

Abstract

用于插入预安装的泪小管内塞以治疗干眼症的装置和方法。在一个实施例中，泪小管内塞插入器装置，该装置包括：(a)细长主体，其具有纵向轴线，该主体具有：插入器端，该插入器端在其中具有开口；和在纵向上与该插入器端相对的远端；以及(b)塞顶出器，其中该塞顶出器包括：滑动件；和连接到该滑动件的第一端的杆，其中，该塞顶出器被构造成可在邻近于该插入器端的开口的第一位置与远离该开口的第二位置之间移动。塞被安装在主体内，并且与靠近插入器端的开口处的杆的第一端邻接。

Description

泪小管内可溶解的泪小点塞插入器

技术领域

本发明总体上涉及一种用于治疗干眼症的装置和方法。

背景技术

每年有数百万人受干眼症影响，引起不适、发红、角膜刺激和隐形眼镜不耐受。眼泪通常经由每个眼睑内侧表面的(上下)两个泪孔或泪小点排出，然后通过垂直和水平泪小管流入鼻腔。干眼症可以通过使用泪小管封堵器阻塞泪小点或将植入物放入泪小管中来治疗。

塞是非常微小的、生物相容的装置，其可以用于治疗干眼症。根据塞的位置分成两种常见的塞类型。表面塞位于泪管的表面，它们在泪管的外侧是可见的。另一方面是泪小管塞或泪小管内塞，其被放置在泪小管(垂直泪小管或水平泪小管)的内侧/内部深处。

当前，泪小管内塞是使用一对镊子将其推入或插入泪小管中。该过程非常麻烦-例如，当眼科医生(例如，验光师、眼科医生或其他眼保健专业人员)在进行裂隙灯检查时，必须先打开包含泪小管塞的包装。接下来，再是拿起镊子将该塞插入泪小管。由于塞是非常小的装置，因此在将该塞插入泪小管之前，眼科医生可能会无意地掉落该塞。一些眼科医生可能也缺乏执行该过程的经验，并且在尝试将其插入泪小管时可能由于塞的尺寸小而感到怯场。

美国专利(US8591484)公开了一种用于将表面塞插入的装置。该装置包括金属或塑料线或任何其他能够弯曲的线材。塞位于线材的尖端。线材嵌入槽中，该槽具有用于将线材保持在适当位置的后挡块。将粘合剂施加到线和槽之间的接触区域，以将该线固定在适当的位置。当按钮被按下时，它将往后挡块附近的线材上施加向下的力。由于线材的其中一端在后挡块处保持在原位，因此按钮施加的向下的力会在该线材上产生拉力，从而将其向内拉。塞顶出器完全按下时会导致线材的尖端从塞中拔出，从而释放该塞。该装置的缺点在于，其涉及使用线材来保持塞。该获得专利授权的装置被配置为用于放置表面塞。由于该装置未配置为进入泪小管的开口，因此它不能把塞推入泪小管。

因此，需要一种方便的装置，该装置能够在不使用镊子或不使用插入装置(其包括用于保持塞的线材)的情况下，将泪小管内塞放置到泪小管中。理想情况下，该装置配置有预装的塞，并且不需要依靠眼科医生就能将这些塞装载到该装置上。

发明内容

本发明涉及一种用于将泪小管内塞插入泪小管的装置以及用于治疗干眼症的方法。该塞可以由合适的生物相容性材料制成，例如聚对二氧环己酮或任何其他合适的材料。方便地，该塞可以预装载(或预安装)在该装置上。

本发明有利于实现一步治疗法，其通过使用预装有可溶解的泪小管内塞的单个装置来将该塞插入泪小管中以暂时限制自然润滑的眼泪从眼睛中排出。这使得眼科医生不必从单独的包装中取出塞，并且省去了使用镊子将塞保持并插入泪小管或泪小点的繁琐过程。有利的是，即使是经验很少或没有经验的眼科医生也能够轻松地将该可溶解的泪小点塞插入泪小管。该治疗法可用于长期治疗某些通常称为干眼综合症的眼部疾病、以及眼表疾病的干眼症状和其他泪液不足的情况。

在一个实施例中，泪小管内塞插入器装置包括：(a)细长主体，其具有纵向轴线，该主体具有：插入器端，其中该插入器端在其中具有开口；远端，其中该远端在纵向上与插入器端相对。以及(b)塞顶出器，其中该塞顶出器包括：滑动件；以及联接到该滑动件的第一端的杆，其中，该塞顶出器被构造成可在与插入器端中的开口相邻的第一位置与远离该开口的第二位置之间移动。塞安装在主体内，并与靠近插入器端的开口的杆的第一端邻接。杆被配置为当滑动件的第一端朝向插入器端移动时，将塞从插入器端的开口顶出。塞顶出器还包括可按压按钮，该可按压按钮具有位于主体外侧的第一(上)侧和安装在滑动件上的第二侧。位于按钮的侧面是第一侧壁和第二侧壁。按钮的第二(基)侧包括一对支脚，它们被夹到滑动件的第一臂上。通过锁定装置将按钮大体上锁定在第一位置，该锁定装置包括在滑动件的第一臂上的突出部和凹口。突出部与第一侧壁相邻。该按钮被构造成通过按压该按钮以将其从凹口中释放，然后沿着滑道将它滑向第二位置，使得该按钮沿着主体的纵向轴线从其第一位置移动到与第二侧壁相邻的第二位置。该装置还包括可移除盖，该可移除盖适于覆盖安装在主体的插入器端的塞。该装置还包括整体装置，该整体装置用于使设置在主体远端的泪小点扩张。用于扩张泪小点的装置包括细尖端。

在另一个实施例中，提供了一种包括该泪小管内塞插入器装置的套件。该套件还包括用于接收该装置的托盘和使用该装置的说明书。

在另一个实施例中，公开了一种组装泪小管内塞插入器装置的方法。该方法包括：提供泪小管内塞；将该泪小管内塞安装在泪小管内塞插入器装置内，并在该装置的插入器端上按压盖子，以将泪小管内塞牢固地固定在装置上的适当位置。该方法进一步包括：将装置密封在带有无菌防护盖的预成型托盘中。该方法进一步包括对托盘进行灭菌。

在另一个实施例中，公开了一种治疗干眼症的方法，该方法包括：提供本公开的泪小管内塞插入器装置；将该装置的插入器端插入患者的泪小管中；以及致动该装置的塞顶出器以使塞从插入器端的开口中被顶出。该方法进一步包括：在插入塞之前扩张患者的泪小点。该装置的远端可用于将塞进一步推入泪小管。

附图说明

图1A-图1C示出了根据本发明的一个或多个实施例的泪小管内塞插入器装置的多个视图；

图2A-图2E示出了根据本发明的一个或多个实施例的装置及其部件的多个视图；

图3示出了根据本发明的一个或多个实施例的滑动件；

图4示出了根据本发明的一个或多个实施例的按钮；

图5示出了根据本发明的一实施例的具有按钮的装置的另一视图；

图6A-图6B示出了根据本发明的一实施例的套件的视图。

具体实施方式

本文使用的术语和短语“发明”、“本发明”、“当前的发明”以及类似的术语和短语是非限制性的，并且不旨在将本发明主题限制为任何单个实施例，而是涵盖了所描述的所有可能的实施例。

本文描述的装置和方法可以“包括”整个说明书中公开的任何特征或步骤、“基本上由整个说明书中公开的任何特征或步骤组成”或“由整个说明书中公开的任何特征或步骤组成”。如本说明书和权利要求书中所使用的，术语“包括”(以及“包括”的任何形式，例如“包括”和“包含”)、“具有”(以及“具有”的任何形式，例如“有”和“具有”、“包含”(以及“包含”的任何形式，例如“包含”和“含有”)或“含有”(以及“含有”的任何形式，例如“含”和“含有”)是包含性的或开放性的，并且可以包括本发明的特征和步骤，并且不排除本文描述的其他特征或步骤。当在权利要求书和/或说明书中与术语“包括”结合使用时，术语“一”或“一个”的使用可能表示“一个”，但也等同于“一个或多个”、“至少一个”和“一个或多于一个”。如本文所使用的，“基本上由……组成”是指本发明可以包括除了权利要求中所描述的特征或步骤之外的特征或步骤，但是仅在附加特征或步骤没有实质性地改变所要求保护的发明的基本技术方案和新颖性的情况下。

本文列举的所有范围包括端点，包括列举在两个值“之间”的范围的那些端点。诸如“大约”、“通常”，“大体上”等术语应解释为用于修饰术语或值，以使其不是绝对的。这样的术语将由语境和它们随本领域技术人员根据理解所修改的术语来定义。术语“基本上”及其变型被定义为在很大程度上但不一定完全是本领域普通技术人员所理解的特定意思，并且在一个非限制性实施方案中，大体上是指0.5％-5％内的范围。

图1A至图1C示出了用于插入预安装的泪小管内塞(下文中可互换地称其为“塞”)的装置100的实施例的不同视图，其用于治疗干眼症。装置100被配置为一次性插入工具，用于将塞140插入。塞140被配置为暂时限制自然润滑的眼泪从眼睛中流出。装置100还具有集成的扩张器装置130。装置100具有人体工程学设计，并且被设计为便于操作的铅笔大小。在一些实施例中，装置100的长度在5cm至25cm之间。而且，类似于铅笔，使用者可以在手上的拇指、食指和中指的一侧之间握持和操纵该装置100。轻巧的手持式装置100易于使用，并且有助于提高效率和节省成本(其中这些成本最终会传递给患者)。

装置100可以由不锈钢、聚碳酸酯、塑料、它们的任意组合或另一种合适的材料制成。装置100包括细长的壳体或主体110，其中该主体具有插入器端120和与该插入器端在纵向上相对的远端130，以及安装在主体内部的塞顶出器200。该塞顶出器200被配置有一体成型的滑动件210和按钮300，以将预安装的泪小管内塞140顶出到泪小管中。装置100进一步包括用于保护插入器端120内的塞140的盖子或盖400。

细长主体110具有大体上呈纵向的轴线。主体110的第一端终止于塞插入器端120，而主体的第二端终止于扩张器尖端135。主体110可具有凸起的脊、刻痕或粗糙的表面，以利于被眼科医生稳定地握在手中。在一个或多个实施例中，主体110具有六边形横截面。在其他实施例中，主体110可具有圆形或多边形的横截面。可选地，主体110的底部可以包括细长的凹槽115。该凹槽115可以大体上从主体的第一端120基本延伸到主体的第二端130。凹槽115确保了装置100具有轻的重量，并且还可以在制造/组装过程中方便插入塞顶出器200和塞140。主体110的直径可以朝向其中部渐大，或者可以具有均匀的直径。

塞140可以由生物相容性材料制成。优选地，该塞可以由水溶性的、可溶解的材料制成，例如胶原质或聚对二氧环己酮，然而，它也可以包括由合适材料制成的、在医学上兼容的其他类型的可溶解塞。在一些实施例中，塞140是不透明的并且是圆柱形的。塞140被设计成紧密地安装在泪小管内以阻止眼泪的流动。由于大多数患者的泪小点直径为约0.4mm-0.5mm，因此典型的塞的直径也将处于约0.4mm-约0.5mm之间。因此，一旦将塞插入，眼泪就可以在眼睛表面停留更长的时间，从而确保眼睛的自然润滑。由此，眼睛将保持湿润且舒适。

主体的第一端120被配置用于将塞插入泪小管。塞插入器端120包括插入器尖端125。该插入器尖端125被构造成牢固地保持塞140。在一个非限制性实施例中，如图2A-图2D所示，插入器尖端125具有“卷曲(crimp)”型设计。例如，插入器尖端125包括基本呈筒形或圆锥形的部分125A、向内渐缩的通道125B和开口127。通道125B提供了与塞140的外表面的紧密配合，并且被配置为摩擦地保持塞140直到该塞被顶出开口127为止。开口127的直径可以调整为与塞140的直径基本匹配。

如图1A和图1C所示，装置110还包括盖子或盖400。盖400在插入器尖端125处保护塞140。盖400包括圆顶形壳体410和用于容纳塞和插入器尖端125的开口420。盖400可以由聚碳酸酯聚合物或任何其他合适的材料制成。盖400被配置为卡接在插入器尖端125上。在一些实施例中，盖包括压缩装置，用于将塞140的大小压缩到大约千分之一英寸。

图1C示出了塞顶出器200的剖视图。塞顶出器200包括一体成型的滑动件210和顶出器装置300。滑动件210被安装在主体110的纵向凹槽115内。滑动件210具有第一臂210A和第二臂210B，该第一臂210A和第二臂210B在第一端由开口210D间隔开。臂210A、210B在渐缩的第二端210C处联接在一起。滑动件210被构造成曲折的(即，它不是由刚性材料制成)。当在装置110的组装期间，滑动件被插入到主体110时，该滑动件的两个臂210A、210B可以朝着该滑动件的中线折曲。臂210A、210B被配置为一旦滑动件被插入到主体110内，则弯回(远离中线)至它们的原始位置。

塞顶出器200进一步包括柱塞或杆220。杆220的第一端230被固定到滑动件的第二端210C。杆220的相对端240被构造成在通道125B内部抵接塞140的第一端(如图1C所示)。有利地，杆220被精确地模制，使得它可以装配在通道125B的内部。塞140的第二端被构造成从插入器尖端的开口127稍微伸出。

塞顶出器200进一步包括顶出器装置300。参照图4和图5，该顶出器装置300包括按钮310或任何其他合适的机构，例如杠杆。按钮310插入在主体110的上部，并且可以被构造成具有任何合适的形状。在一个实施例中，按钮的基部包括一对支脚320。支脚320通过狭槽215被夹在滑动件的第一臂210A。按钮的凸起部分330从主体的上部向外突出。凸起部分330可包括用于方便稳定抓握的脊或凹槽。按钮310位于主体110的上部的通道110B内。通道110B的侧面是侧壁110B'和110B”。通过诸如第一臂210A的突出部250和凹口150之类的锁定装置的相互作用，按钮310被侧壁110B'锁定在第一位置。最初，该按钮310被按压在适当位置。为了释放该按钮310，可以将其按下以从凹口150移出突出部250，然后将其从第一位置移动到相对的侧壁110B'附近的第二位置或者通道110B内的第一位置和第二位置之间的任何位置。

在使用时，眼科医生可以通过轻轻地压下按钮的顶部/凸起部分330以将其从其锁定位置释放来致动塞顶出器200。按压按钮330的顶部将迫使按钮的基部320把第一滑动件臂210B推向第二滑动件臂210B。然后，按钮300可以沿着主体110的轴线从沿着侧壁110B”的第一位置移动到沿着侧壁110B'的第二位置。这使得滑动件臂210A和210B以及杆220朝着插入器端的开口127向前滑动。杆220移动塞140通过通道125B，并将其从开口127顶出到泪小管中。与开口127相比，杆的尖端220A具有稍小的直径。如图5所示，在塞140已经被顶出之后，杆的尖端220A的一小部分可以穿过开口127而突出。

杆220被构造成可伸缩的，并且当向后推动按钮300时(即，当按钮远离插入器尖端移动时)，该杆220可以在主体110内向后滑动。插入器端还可包括套环。该套环可以起缓冲作用以促进牢固的抓握。

主体的远端130在纵向上与插入器端120相对。如图1A和图2E所示，远端130可以渐缩成非常小且精细的尖端/点135。该尖端135可以相对于主体110的纵向轴线成一定角度。例如，尖端135可以被构造成指向上方或下方。在一些实施例中，尖端还可以具有与主体110的纵向轴线基本重合的纵向轴线。

在一些实施例中，在将塞插入之前可能需要扩张患者的泪小点。该扩张可能涉及使用镊子或其他专门的扩张工具。这增加了治疗程序的复杂性/麻烦性和费用。

尖端135可以方便地用于扩张泪小点。扩张器尖端135的尺寸和形状可以被定制。例如，扩张器尖端135的尺寸可以被定制为近似于泪小点直径。因此，装置100结合了用于将预安装的塞插入泪小点的装置和用于扩大泪小点的装置。便利地，尖端135还可以被配置成在将插入的塞由装置顶出到泪小管后，将其进一步推入到泪小管中。

然而，应当理解，尽管扩张器和插入器的组合消除了在治疗过程中多个装置的浪费使用，但是不包括扩张器尖端的装置也落入本发明的范围内。

本发明并不限于图中所示的装置100的特定设计，且对于形状、尺寸和构造的变化也落入本发明的范围内。

在一个或多个实施例中，装置100可以被制造成多种颜色。每种颜色都可以与预安装的塞的特定尺寸或直径相关联。在另一个实施例中，装置100可以包括关于塞的用于靠近塞插入器端120的直径信息。在其他实施例中，直径信息可以与颜色编码系统耦合。

装置100可以以单独包装的无菌包或非无菌包出售。当作为无菌包出售时，装置100可以以具有两个密封托盘的无菌套件出售，每个托盘牢固地容纳具有预安装的塞140的单个装置100。该托盘具有防护盖。托盘和装置100可以使用合适的试剂(例如环氧乙烷)进行预灭菌。环氧乙烷灭菌包括将托盘和装置100在真空条件下暴露于密封室内的环氧乙烷气体。灭菌可以确保向眼保健专业人员提供安全且无菌的装置100。

在一个特定的实施例中，如图6A和图6B所示，套件500包括一个或多个无菌托盘510，每个托盘510具有预先装有塞的装置100，以及使用说明书(“IFU”)。该一个或多个托盘和IFU可以被真空密封在一个小袋中。然后将该小袋放置在诸如盒子之类的容器内。该一个或多个托盘和盒子可以在其表面上包含有产品标记和其他必要的信息(例如塞的尺寸)。

根据一实施例，公开了一种组装上述装置的方法。该方法涉及：提供泪小管内塞(例如塞140)。该塞可以是无菌塞或非无菌塞，其可以放置在密封小袋中。该方法进一步涉及：提供本公开的装置100的主体110。该方法包括：从小袋中取出塞并将其安装在插入器尖端125的通道125B。在这之后，可以将塞顶出器200卡接到主体110上，使得杆的尖端邻接塞的其中一端，并且塞的另一端将从插入器尖端的开口伸出。然后，该方法包括：按压插入器尖端上的盖子以将塞牢固地固定在装置100上的适当位置。然后，将装置100密封在带有无菌防护盖的预成型托盘/容器中。托盘和装置100可以使用环氧乙烷灭菌。

根据另一实施例，本文公开了一种治疗干眼症的方法。该方法包括提供如本文所公开的预装有泪小管内塞的装置100。该方法包括将防护盖从插入器尖端上移除。然后，眼科医生可以将该装置定位成使得插入器尖端朝向患者的泪小点。接着，再将插入器尖端插入泪小管中。在这之后，轻轻按下按钮，然后将该按钮朝插入器尖端向前移动。这将导致杆从插入器尖端的开口中把塞顶出并使该塞进入泪小管。眼科医生可以使用装置100的扩张器端来将塞进一步推入泪小管内的所需位置。

在许多患者中，泪小点的直径通常为0.5mm。在一些实施例中，在将插入器尖端插入泪小管之前，眼科医生可以使用装置100的扩张器端来扩张泪小点。这样可以使塞的插入更加容易。然而，在一些实施例中，扩张步骤是可选的。一旦在扩大泪小点后，医生可以将装置旋转180°，以使插入器尖端面向患者的泪小点，从而将预安装的塞插入泪小管中。

由于本发明的塞已经预装在装置中，所以本发明的实施例涉及到的是单步插入法。方便地，装置100将不涉及使用任何线材来将塞释放。此外，插入器的组装不涉及任何粘合剂或环氧树脂。各种组件(例如塞和盖子)也可以卡接在一起，以使其成为功能齐全的插入器。方便地，装置100可以被配置为容纳不同尺寸的塞。

装置100可以由眼保健医生和专业人员(例如眼科医生、验光师和其他保健专业人员)使用。装置100是可能需要处方的医疗装置。本发明的一个或多个实施例允许眼科医生利用一体式或单个装置执行扩大泪小点和插入泪小点塞的功能。该装置可以是手持式的，并且可以由眼科医生用一只手进行操作，从而确保便利性和效率。单个装置的使用还可以节省成本，而这些节省的成本最终会使患者受惠。

尽管已经结合优选实施例对本发明进行了描述，但并不旨在将本发明的范围限制为所阐述的特定形式，相反的，其旨在涵盖落入本发明的技术方案和范围内的各种替代、修改和等同物。

Claims (18)

1.一种泪小管内塞插入器装置，所述装置包括：

(a)细长主体，其具有纵向轴线，所述主体具有：

插入器端，所述插入器端在其中具有开口；以及

远端，所述远端在纵向上与所述插入器端相对；

以及

(b)塞顶出器，其中所述塞顶出器包括：

滑动件；以及

连接到所述滑动件的第一端的杆，

其中，所述塞顶出器被构造成可在邻近于所述插入器端的开口的第一位置与远离所述开口的第二位置之间移动，

其中，所述塞安装在所述主体内，并且其中，所述塞与靠近所述插入器端的开口的杆的第一端邻接。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述杆被构造成当所述滑动件的第一端朝向所述插入器端移动时，将所述塞从所述插入器端的开口中顶出。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述塞顶出器进一步包括可按压按钮，所述可按压按钮具有突出到所述主体的外侧的第一侧和安装在所述滑动件上的第二侧。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述按钮的第二侧包括一对支脚，所述一对支脚夹到所述滑动件的第一臂。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述按钮通过在所述滑动件的第一臂上的锁定装置被大体上锁定在第一位置，其中的所述锁定装置包括突出部和凹口。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述按钮的侧面具有第一侧壁和第二侧壁。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述突出部和凹口与所述第一侧壁相邻。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述按钮被构造成通过按压所述按钮以将其从所述凹口中释放再沿着滑道滑向第二位置，使得所述按钮沿主体的纵向轴线从其第一位置移动到与第二侧壁相邻的第二位置。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，进一步包括可移除盖，所述可移除盖适于覆盖被安装在主体的插入器端的塞。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，进一步包括设置在所述主体的远端处的用于扩张泪小点的装置。

11.根据权利要求5所述的装置，其中，用于扩张泪小点的装置包括细尖端。

12.一种套件，所述套件包括：

如权利要求1所述的泪小管内塞插入器装置；

用于容纳所述装置的托盘；以及

所述装置的使用说明书。

13.一种组装泪小管内塞插入器装置的方法，所述方法包括：

提供泪小管内塞；

将所述泪小管内塞安装在如权利要求1所述的泪小管内塞插入器装置中；以及

在插入器端上按压一个盖子，以将所述泪小管内塞牢固地固定在所述装置的适当位置。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，进一步包括用无菌防护盖将所述装置密封在预成型托盘中。

15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括对所述托盘进行灭菌。

16.一种治疗干眼症的方法，所述方法包括：

提供一种如权利要求1所述的泪小管内塞插入器装置；

将插入器端插入患者的泪小管中；

致动塞顶出器以使塞从所述插入器端的开口中被顶出。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，进一步包括在插入所述塞之前扩张患者的泪小点。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，进一步包括使用所述装置的远端将所述塞进一步推入所述泪小管。

Images