CN111346255B - 兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，由伤口接触层、中间吸湿层和外部保护层组成，所述伤口接触层为具有凝血功能的纤维薄膜，所述中间吸湿层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇多孔泡沫，所述外部保护层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇致密泡沫，中间吸湿层和外部保护层为一体化结构，伤口接触层与中间吸湿层组合在一起，所述抗菌剂为季铵盐或季磷盐。当本发明所述敷料不带菌时中间吸湿层和外部保护层为蓝色，若有细菌生长逐渐由蓝色变为白色。该敷料制备方法的步骤如下：(1)制备顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体，(2)浸泡与干燥，(3)制备具有凝血功能的纤维薄膜，(4)切割、组合、包装与灭菌。
Description
技术领域
本发明属于伤口敷料领域，涉及兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料及其制备方法。
背景技术
皮肤创伤是常见到的一类损伤，敷料是用于皮肤创伤治疗、保护的医用材料。目前市面上虽然存在多种伤口敷料，但主要是两种类型。一种类型是具有凝血、吸湿、促进伤口愈合功能的敷料，另一种类型是在上述功能基础上增加了抗菌功能的敷料，但兼具抗菌功能的敷料主要是通过加入银离子赋予敷料良好的抗菌性能(如ConvaTec公司所生产的Aquacel Ag敷料)，而银离子具有一定的细胞毒性，对伤者会造成不良影响，且加入银离子会增大敷料的制备成本。
由于皮肤创伤的康复需要一定时间，因此敷料在使用过程中需要更换，更换的目的一是上药的需要，二是防止因敷料带菌导致伤口感染。若敷料带菌，即使不需上药，也应更换敷料，否则，会延长伤口愈合的时间，甚至可能因细菌感染引起其它并发症。因此，判断敷料是否带菌是一个重要的问题。Bahram Mirani et al.公开了一种兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料及其制备方法(Bahram Mirani et al.Adv.Healthcare Mater.2017,6,1700718.)，利用细菌的繁殖使环境呈现出酸性的机理，使敷料含有pH敏感染料介孔树脂珠，通过敷料颜色的变化判断敷料是否带菌，通过加入银离子使敷料具有抗菌功能。此种敷料虽然便于判断敷料是否带菌，但由于该敷料以水凝胶为基体，在其表面覆盖一层由3D打印技术制备而成的多孔传感器阵列，所述多孔传感器阵列由变色藻酸盐纤维组成，通过变色藻酸盐纤维中所掺杂的pH敏感染料介孔树脂珠使敷料变色，且以银离子作为抗菌剂，因此不仅制备工艺复杂，生产成本较高，还存在银离子产生的副作用。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一类新的兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料及其制备方法，在保证凝血、吸湿、抗菌和带菌警示效果的前提下，简化制备工艺，降低生产成本，避免银离子的副作用。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，由伤口接触层、中间吸湿层和外部保护层组成，所述伤口接触层为具有凝血功能的纤维薄膜，所述中间吸湿层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇多孔泡沫，所述外部保护层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇致密泡沫，中间吸湿层和外部保护层为一体化结构，伤口接触层与中间吸湿层组合在一起。
上述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，所述抗菌剂为季铵盐或季磷盐。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，由于中间吸湿层和外部保护层含有亚甲基蓝，而亚甲基蓝是一种细菌组织染色剂，当本发明所述敷料不带菌时中间吸湿层和外部保护层为蓝色，若有细菌生长逐渐由蓝色变为聚乙烯醇泡沫的本色(白色)。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料制备方法，步骤如下：
(1)制备顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体
将聚乙烯醇溶解于85～120℃的去离子水中，然后冷却至室温，再加入甲醛或丁醛及催化剂浓硫酸并混合均匀形成反应液，继后将所述反应液加热至80～90℃保温1～2h，得到顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体；
(2)浸泡与干燥
将步骤(1)所得聚乙烯醇泡沫体用去离子水清洗去除未反应的甲醛或丁醛及催化剂浓硫酸，然后放入亚甲基蓝、抗菌剂和去离子水组成的浸泡液中，于室温浸泡至少1小时，浸泡结束后从浸泡液中取出并进行冷冻真空干燥将即得到含有亚甲基蓝和抗菌剂的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层；
(3)制备具有凝血功能的纤维薄膜
采用静电纺丝法制备具有凝血功能的纤维薄膜，静电纺丝原料为海藻酸盐、壳聚糖、胶原中的一种，或者羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇；
(4)切割、组合、包装与灭菌
将步骤(2)得到的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层及步骤(3)得到的纤维薄膜分别按规格要求切割成所需的尺寸，然后将所述纤维薄膜与所述中间吸湿层通过涂抹乙醇后进行贴合，再包装后进行灭菌即得到兼具抗菌和带菌警示作用的伤口敷料。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料制备方法，步骤(1)的反应液中，聚乙烯醇的浓度为50～100g/L；聚乙烯醇的质量与甲醛或者丁醛的体积之比为1:(0.5～1)，所述聚乙烯醇的质量单位为g、甲醛或者丁醛的体积单位为mL，或者聚乙烯醇的质量单位为kg、甲醛或者丁醛的体积单位为L；聚乙烯醇的质量与催化剂浓硫酸的体积之比为1：(0.04～0.15)，所述聚乙烯醇的质量单位为g、浓硫酸的体积单位为mL，或者聚乙烯醇的质量单位为kg、浓硫酸的体积单位为L。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料制备方法，步骤(2)的浸泡液中，亚甲基蓝的浓度为0.5～5g/L，抗菌剂的浓度为0.04～0.10g/L。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料制备方法，步骤(3)中静电纺丝用的料浆由静电纺丝原料和去离子水配制而成，所述料浆中，静电纺丝原料的浓度为50～150g/L；当静电纺丝原料为羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇时，羧甲基纤维素钠与聚乙烯醇的质量比为1：(2～3)。
本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料制备方法，步骤(2)所述浸泡液中的抗菌剂为季铵盐或季磷盐。季铵盐优选十八烷基三甲基氯化铵、十六烷基三甲基溴化铵或氯化十六烷基二甲基苄基铵，季磷盐优选十二烷基三苯基溴化磷、十四烷基三苯基溴化磷或十六烷基三苯基溴化磷。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：十六烷基三甲基溴化铵
1、由于本发明所述伤口敷料的伤口接触层为具有凝血功能的纤维薄膜，中间吸湿层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇多孔泡沫，外部保护层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇致密泡沫，因而不仅具有优良的凝血、吸湿性能，而且兼具抗菌和带菌警示功能，伤者和医护人员可通过敷料外部保护层和中间吸湿层颜色的变化判断伤口敷料是否带菌及带菌的程度，及时更换伤口敷料。
2、由于本发明所述伤口敷料中的抗菌剂为季铵盐或季磷盐，这类杀菌剂具有高效、低毒、不易受pH值变化的影响、使用方便、对粘液层有较强的剥离作用、化学性能稳定、分散及缓蚀作用较好等特点，因而不仅赋予了敷料优良的杀菌性能，而且克服了银离子对伤者造成的不良影响。
3、本发明所述方法的原料和设备可通过市场购买，工艺步骤简单、能耗低，因而易于推广，进行工业化批量生产。
附图说明
图1是本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料中一体化结构的中间吸湿层和外部保护层与伤口接触层相分离的示意图；
图2是本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料中一体化结构的中间吸湿层和外部保护层与伤口接触层组合在一起的示意图；
图3是实施例1所制备伤口接触层的扫描电镜图。
图中，1—外部保护层，2—中间吸湿层，3—伤口接触层。
具体实施方式
下面通过实施例并结合附图对本发明所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料及其制备方法作进一步说明。
下述实施例中，静电纺丝设备型号为SS-2535(北京永康乐业科技发展有限公司)，等离子灭菌机为德国Diener Electronic等离子灭菌机。所用原料均通过市场购买。
实施例1
本实施例的步骤如下：
(1)制备顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体
将聚乙烯醇溶解于90℃的去离子水中，然后冷却至室温，再加入甲醛和浓硫酸并混合均匀形成反应液，继后将所述反应液在烘箱中加热至80℃保温2h，得到顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体，所述反应液中，聚乙烯醇的浓度为80g/L，聚乙烯醇的质量与甲醛的体积之比为1:0.6，聚乙烯醇的质量与浓硫酸的体积之比为1:0.13，聚乙烯醇的质量单位为g，甲醛、浓硫酸的体积单位为mL；
(2)浸泡与干燥
将步骤(1)所得聚乙烯醇泡沫体用去离子水反复清洗，去除未反应的甲醛及浓硫酸，然后将清洗后的聚乙烯醇泡沫体放入亚甲基蓝、十八烷基三甲基氯化铵和去离子水组成的浸泡液中，于室温浸泡1.2h，浸泡结束后从浸泡液中取出并在﹣20℃进行冷冻真空干燥去除所含的去离子水，即得到含有亚甲基蓝和十八烷基三甲基氯化铵的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层，所述浸泡液中，亚甲基蓝的浓度为0.5g/L，十八烷基三甲基氯化铵的浓度为0.1g/L；
(3)制备具有凝血功能的纤维薄膜
采用静电纺丝法制备具有凝血功能的纤维薄膜，静电纺丝原料为羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇，羧甲基纤维素钠与聚乙烯醇的质量比为1:2，将羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇溶于去离子水中配制成静电纺丝料浆，所述料浆中，羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇的浓度为150g/L，将所述料浆装入静电纺丝设备的注射器中，控制注射器的针尖与静电纺丝设备的接收器之间的距离为10cm，启动静电纺丝设备工作即可制备出具有凝血功能的纤维薄膜(其扫描电镜图见图3)；
(4)切割、组合、包装与灭菌
将步骤(2)得到的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层及步骤(3)得到的纤维薄膜分别按规格要求切割成所需的尺寸，然后将所述纤维薄膜与所述中间吸湿层通过涂抹乙醇后进行贴合，再包装后放入等离子灭菌机进行灭菌，即得到兼具抗菌和带菌警示作用的伤口敷料。
将本实施例制备的伤口敷料进行吸湿性试验，具体操作是：对灭菌后的伤口敷料进行称重并记录其重量(g)，然后将伤口敷料完全浸泡于去离子水中直至其重量不发生改变对其重量进行记录。
试验结果：吸收去离子水后的伤口敷料重量为伤口敷料原重的7～9倍。
将本实施例制备的伤口敷料进行抗菌和带菌警示试验，该试验所用细菌分别为金黄色葡萄球菌和大肠杆菌，具体操作是：针对抗菌试验，采用传统的十倍稀释法，将细菌液滴在伤口敷料上接触2小时，然后通过生理盐水对其反复冲洗，将洗出的细菌液涂布于琼脂板上，培养1天后对菌落数进行计数，并对抑菌率进行计算；针对带菌警示试验，将低浓度(OD 600＝0.8)和高浓度(OD 600＝2.2)的细菌液分别滴在伤口敷料上，在0h，6h和48h对其颜色进行观察和记录。
试验结果：本实施例制备的伤口敷料对细菌具有良好的抑制作用，对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑菌率分别为99％和75％。本实施例制备的伤口敷料可以实现通过视觉上的颜色变化指示细菌的感染，当细菌液浓度为OD600＝0.8，由于十八烷基三甲基氯化铵的加入使伤口敷料具有抑菌性，因此在6h甚至48h伤口敷料都能维持其蓝色；当细菌液浓度为OD600＝2.2，在0h，伤口敷料为蓝色，在6h，伤口敷料出现一定范围的褪色(由蓝色变为白色)，在48h，整个伤口敷料都变为白色。
实施例2
本实施例的步骤如下：
(1)制备顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体
将聚乙烯醇溶解于100℃的去离子水中，然后冷却至室温，再加入丁醛和浓硫酸并混合均匀形成反应液，继后将所述反应液在烘箱中加热至90℃保温1h，得到顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体，所述反应液中，聚乙烯醇的浓度为100g/L，聚乙烯醇的质量与丁醛的体积之比为1:0.5，聚乙烯醇的质量与浓硫酸的体积之比为1:0.05，聚乙烯醇的质量单位为g，丁醛、浓硫酸的体积单位为mL；
(2)浸泡与干燥
将步骤(1)所得聚乙烯醇泡沫体用去离子水反复清洗，去除未反应的丁醛及浓硫酸，然后将清洗后的聚乙烯醇泡沫体放入亚甲基蓝、十二烷基三苯基溴化磷和去离子水组成的浸泡液中，于室温浸泡1h，浸泡结束后从浸泡液中取出并在﹣20℃进行冷冻真空干燥去除所含的去离子水，即得到含有亚甲基蓝和十二烷基三苯基溴化磷的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层，所述浸泡液中，亚甲基蓝的浓度为1g/L，十二烷基三苯基溴化磷的浓度为0.06g/L；
(3)制备具有凝血功能的纤维薄膜
采用静电纺丝法制备具有凝血功能的纤维薄膜，静电纺丝原料为壳聚糖，将壳聚糖溶于去离子水中配制成静电纺丝料浆，所述料浆中，壳聚糖的浓度为50g/L，将所述料浆装入静电纺丝设备的注射器中，控制注射器的针尖与静电纺丝设备的接收器之间的距离为10cm，启动静电纺丝设备工作即可制备出具有凝血功能的纤维薄膜；
(4)切割、组合、包装与灭菌
将步骤(2)得到的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层及步骤(3)得到的纤维薄膜分别按规格要求切割成所需的尺寸，然后将所述纤维薄膜与所述中间吸湿层通过涂抹乙醇后进行贴合，再包装后放入等离子灭菌机进行灭菌，即得到兼具抗菌和带菌警示作用的伤口敷料。
实施例3
本实施例的步骤如下：
(1)制备顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体
将聚乙烯醇溶解于120℃的去离子水中，然后冷却至室温，再加入丁醛和浓硫酸并混合均匀形成反应液，继后将所述反应液在烘箱中加热至80℃保温2h，得到顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体，所述反应液中，聚乙烯醇的浓度为50g/L，聚乙烯醇的质量与丁醛的体积之比为1:1，聚乙烯醇的质量与浓硫酸的体积之比为1:0.04，聚乙烯醇的质量单位为g，丁醛、浓硫酸的体积单位为mL；
(2)浸泡与干燥
将步骤(1)所得聚乙烯醇泡沫体用去离子水反复清洗，去除未反应的丁醛及浓硫酸，然后将清洗后的聚乙烯醇泡沫体放入亚甲基蓝、十六烷基三甲基溴化铵和去离子水组成的浸泡液中，于室温浸泡1h，浸泡结束后从浸泡液中取出并在﹣20℃进行冷冻真空干燥去除所含的去离子水，即得到含有亚甲基蓝和十六烷基三甲基溴化铵的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层，所述浸泡液中，亚甲基蓝的浓度为5g/L，十六烷基三甲基溴化铵的浓度为0.04g/L；
(3)制备具有凝血功能的纤维薄膜
采用静电纺丝法制备具有凝血功能的纤维薄膜，静电纺丝原料为海藻酸钠，将海藻酸钠溶于去离子水中配制成静电纺丝料浆，所述料浆中，海藻酸钠的浓度为100g/L，将所述料浆装入静电纺丝设备的注射器中，控制注射器的针尖与静电纺丝设备的接收器之间的距离为10cm，启动静电纺丝设备工作即可制备出具有凝血功能的纤维薄膜；
(4)切割、组合、包装与灭菌
将步骤(2)得到的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层及步骤(3)得到的纤维薄膜分别按规格要求切割成所需的尺寸，然后将所述纤维薄膜与所述中间吸湿层通过涂抹乙醇后进行贴合，再包装后放入等离子灭菌机进行灭菌，即得到兼具抗菌和带菌警示作用的伤口敷料。
Claims (5)
1.兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，由伤口接触层、中间吸湿层和外部保护层组
成，其特征在于所述伤口接触层为具有凝血功能的纤维薄膜，所述中间吸湿层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇多孔泡沫，所述外部保护层为含有亚甲基蓝和抗菌剂的聚乙烯醇致密泡沫，中间吸湿层和外部保护层为一体化结构，伤口接触层与中间吸湿层组合在一起；所述抗菌剂为季铵盐或季磷盐；
所述一体化结构的中间吸湿层和外部保护层的制备方法：
（1）制备顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体
将聚乙烯醇溶解于85~120℃的去离子水中，然后冷却至室温，再加入甲醛或丁醛及催化剂浓硫酸并混合均匀形成反应液，继后将所述反应液加热至80~90℃保温1~2h，得到顶面致密、下部为多孔结构的聚乙烯醇泡沫体；
（2）浸泡与干燥
将步骤（1）所得聚乙烯醇泡沫体用去离子水清洗去除未反应的甲醛或丁醛及催化剂浓硫酸，然后放入亚甲基蓝、抗菌剂和去离子水组成的浸泡液中，于室温浸泡至少1小时，浸泡结束后从浸泡液中取出并进行冷冻真空干燥即得到含有亚甲基蓝和抗菌剂的一体化结构的中间吸湿层和外部保护层；
所述具有凝血功能的纤维薄膜的制备方法：
采用静电纺丝法制备具有凝血功能的纤维薄膜，静电纺丝原料为海藻酸盐、壳聚糖、胶原中的一种，或者羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇。
2.根据权利要求1 所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，其特征在于步骤（1）的反应液中，聚乙烯醇的浓度为50~100 g/L；聚乙烯醇的质量与甲醛或者丁醛的体积之比为1:（0.5~1），所述聚乙烯醇的质量单位为g、甲醛或者丁醛的体积单位为mL，或者聚乙烯醇的质量单位为kg、甲醛或者丁醛的体积单位为L；聚乙烯醇的质量与催化剂浓硫酸的体积之比为1:（0.04~0.15），所述聚乙烯醇的质量单位为g、浓硫酸的体积单位为mL，或者聚乙烯醇的质量单位为kg、浓硫酸的体积单位为L。
3.根据权利要求1或2所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，其特征在于步骤（2）的浸泡液中，亚甲基蓝的浓度为0.5~5 g/L，抗菌剂的浓度为0.04~0.10 g/L。
4.根据权利要求1或2所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，其特征在于静电纺丝用的料浆由静电纺丝原料和去离子水配制而成，所述料浆中，静电纺丝原料的浓度为50~150g/L；当静电纺丝原料为羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇时，羧甲基纤维素钠与聚乙烯醇的质量比为1:（2~3）。
5.根据权利要求3所述兼具抗菌和带菌警示功能的伤口敷料，其特征在于静电纺丝用的料浆由静电纺丝原料和去离子水配制而成，所述料浆中，静电纺丝原料的浓度为50~150g/L；当静电纺丝原料为羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇时，羧甲基纤维素钠与聚乙烯醇的质量比为1:（2~3）。
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