CN111317797A - 一种治疗风湿的中药组合物及其制备与应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术研究领域，具体涉及一种治疗风湿的中药组合物及其制备与应用。所述中药组合物，其制备原料包括：当归、川芎、白芍、熟地、黄芪、桂枝、麻黄、鸡血藤、防风、秦芄、北细辛、五加皮、羌活、独活、薏苡仁、金钱白花蛇、防杞、木瓜、灵仙、僵蚕、全虫、淫羊藿、乌梢蛇、钩藤、千年健、乳香、没药、牛膝、苍术。本发明的中药组合物能够调补气血，温经通络，祛风除湿，散寒止痛。

Description

一种治疗风湿的中药组合物及其制备与应用

技术领域

本发明属于中药技术研究领域，具体涉及一种治疗风湿的中药组合物及其制备与应用。

背景技术

风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。诊断及治疗均有一定难度；血液中多可检查出不同的自身抗体，可能与不同HLA亚型有关；对非甾类抗炎药(NSAID)，糖皮质激素和免疫抑制剂有较好的短期或长期的缓解性反应。

在治疗方面西医没有特效药。

发明内容

鉴于现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备与应用。

为了实现上述目的及其他相关目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一方面，提供了一种中药组合物，其制备原料包括：当归、川芎、白芍、熟地、黄芪、桂枝、麻黄、鸡血藤、防风、秦芄、北细辛、五加皮、羌活、独活、薏苡仁、金钱白花蛇、防杞、木瓜、灵仙、僵蚕、全虫、淫羊藿、乌梢蛇、钩藤、千年健、乳香、没药、牛膝、苍术。

其中，所述当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。所述当归的拉丁学名为Angelica sinensis(Oliv.)Diels。

所述川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。所述川芎的拉丁学名为Ligusticum chuanxiong Hort.。

所述白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。所述白芍的拉丁学名为Paeonia lactiflora Pall。

所述熟地为玄参科植物地黄(学名：Rehmannia glutinosa)的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材。所述熟地的拉丁学名为Chinese Foxglove。

所述黄芪为双子叶药豆科植物黄芪的根。所述黄芪的拉丁学名为Astragalus。

所述桂枝为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。所述桂枝的拉丁学名为CassiaTwig。

所述麻黄为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedraintermedia Schrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。所述麻黄的拉丁学名为Ephedra sinica Stapf。

所述鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。所述鸡血藤的拉丁学名为Millettia reticuiata Benth。

所述秦芄为为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophμlla Pall.、麻花秦艽Gentianastraminea Maxim.、粗茎秦艽Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.或秦艽Gentianadahurica Fisch.的干燥根。

所述北细辛为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidt

var.mandshuricum(Maxim.)Kitag.的干燥根和根茎。所述北细辛的拉丁学名为Asarum heterotropoides Fr.Schmidt var.mandshuricum(Maxim.)Kitag.。

所述五加皮为五加科植物细柱五加Acanthoppanax gracilistylus W.W.Smith.的干燥根皮。所述五加皮的拉丁学名为Cortex Acan thopanacis Gracilistyli。

所述羌活为伞形科植物羌活Notopterygium inchum Ting ex H，T-Chang或宽叶羌活Notopterygium franchetii H.de Boiss.的干燥根茎和根。所述羌活的拉丁学名为Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang。

所述独活为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrataShan et Yuan的干燥根。所述独活的拉丁学名为Angelica biserrata(Shan et Yuan)Yuanet Shan。

所述薏苡仁为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。所述薏苡仁的拉丁学名为Semen Coicis。

所述金钱白花蛇为为眼镜蛇科动物银环蛇Bungarus multicinctus Blyth的幼蛇干燥体。所述金钱白花蛇的拉丁学名是Lonicera japonica Thunb。

所述防杞为防杞科植物粉防己StephaniatetrandraS.Moore的干燥根。

所述木瓜为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai的干燥近成熟果实。所述木瓜的拉丁学名为Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai。

所述灵仙，又称为威灵仙，为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲Clematis manshurica Rupr.的干燥根和根茎。所述灵仙的拉丁学名为Clematis chinensis Osbeck.。

所述僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕蛾的幼虫感染白僵菌而僵死的干燥全虫。

所述全虫又称为全蝎，为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。

所述淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicomu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescensMaxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥叶。

所述乌梢蛇为游蛇科动物乌梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)的干燥体。所述乌梢蛇的拉丁学名为Zaocys。

所述钩藤为茜草科植物钩藤Unacaria rhynchophylla(Miq.)Miq.ex Havil.、大叶钩藤Uncaria macrophylla Wall.、毛钩藤Uncaria hirsuta Havil.、华钩藤Uncariasinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilifructus Roxb.的干燥带钩茎枝。

所述千年健为天南星科植物千年健Homalomena occulta(Lour.)Schott的干燥根茎。所述千年健的拉丁学名为Homalomenaocculta(Lour.)Schott。

所述乳香为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw.树皮渗出的树脂。所述乳香的拉丁学名为Boswelliacarteri.。

所述没药为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树Commiphoramo1mol Engl.的干燥树脂。所述没药的拉丁学名为Commiphora myrrha(Nees)Engl.。

所述牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根。所述牛膝的拉丁学名是Achyranthes bidentata Blume.。

所述苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。所述苍术的拉丁文学名为Atractylodes Lancea(Thunb.)DC.。

一种实施方式中，各制备原料之间的重量份数比是：

当归25～40重量份、川芎25～40重量份、白芍25～40重量份、熟地25～35重量份、黄芪25～35重量份、桂枝12～20重量份、麻黄10～20重量份、鸡血藤25～35重量份、防风25～35重量份、秦芄25～35重量份、北细辛8～12重量份、五加皮25～35重量份、羌活15～25重量份、独活15～25重量份、薏苡仁25～35重量份、金钱白花蛇50～65重量份、防杞25～35重量份、木瓜25～35重量份、灵仙25～35重量份、僵蚕15～25重量份、全虫15～25重量份、淫羊藿25～35重量份、乌梢蛇50～70重量份、钩藤25～35重量份、千年健15～25重量份、乳香15～25重量份、没药15～25重量份、牛膝15～25重量份、苍术25～35重量份。

一种实施方式中，各制备原料之间的重量份数比范围是：

当归30重量份、川芎30重量份、白芍30重量份、熟地30重量份、黄芪30重量份、桂枝15重量份、麻黄15重量份、鸡血藤30重量份、防风30重量份、秦芄30重量份、北细辛10重量份、五加皮30重量份、羌活20重量份、独活20重量份、薏苡仁30重量份、金钱白花蛇60重量份、防杞30重量份、木瓜30重量份、灵仙30重量份、僵蚕20重量份、全虫20重量份、淫羊藿30重量份、乌梢蛇60重量份、钩藤30重量份、千年健20重量份、乳香20重量份、没药20重量份、牛膝20重量份、苍术30重量份。

进一步地，本发明的第二方面，提供了一种中药提取物，为以上述中药组合物为原料提取有效成分制得。

本发明中，中药组合物中各原料及其配方最为关键，在获知中药配方后，本技术领域的技术人员可采用各种常规的中药有效成分提取方法来提取其有效成分，如常规的煎煮、水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法等，由于上述提取方法均能获得前述中药配方中的主要药效成分，因此均能调补气血，温经通络，祛风除湿，散寒止痛。

进一步地，本发明的第三方面，还提供了一种中药提取物的制备方法，所述方法包括步骤：

(1)将各味中药原材料分别粉碎成细末；

(2)将所得细末按配比混合均匀。

服用法：饭后日服三次，每次6-9g。

功效：调补气血，温经通络，祛风除湿，散寒止痛。

主治：风寒湿痹所致的关节炎，关节痛，类风湿，强直性脊柱类等症。

方解：治风先活血，血行风自灭。

方中黄芪、桂枝、白芍甘温益气，补在表之卫气，散风寒而温经通痹为君药。

防风、麻黄、五加皮、羌活、独活、灵仙、全虫、淫羊藿、祛风寒湿痹为臣。

乳香、没药、薏苡仁、防杞、木瓜、牛膝、苍术、金钱白花蛇、乌梢蛇除湿止痛为佐。

北细辛、千年健利窍通关为使。

本发明的第四方面，提供了前述中药组合物或中药提取物用于制备治疗风湿的药物的用途。

进一步地，提供了前述中药组合物或中药提取物用于制备治疗风寒湿痹所致的关节炎，关节痛，类风湿，强直性脊柱类的药物的用途。

本发明的第五方面，还进一步提供了一种中药制剂，包括治疗有效量的前述中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。

在提取出中药组合物中的有效成分后，可采用常规的药用辅料及添加剂制备前述中药制剂。

一种实施方式中，所述中药制剂为内服制剂。一种或多种常规的药学上可接受的辅料为内服制剂辅料。

本发明的中药制剂的有效治疗剂量应考虑给药途径、病人健康状况等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明纯属中药制剂，具搜风入骨，扶正祛邪，活血通络之功效，无任何毒副作用，服用方便，价格低廉。

具体实施方式

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

实施例1内服风湿灵丹(丸、片)的制备

一、按表1的配方称取各味中药原料，表1中所有材料的取量单位均为g。

表1

二、制法：

(1)将各味中药原材料分别粉碎成细末；

(2)将所得细末按配比混合均匀，可制备成制成丹、丸、片、颗粒胶囊均可

获得不同配方的的中药组合物，以丹为例，分别记为风湿丹配方1、风湿丹配方2、风湿丹配方3，备用。

实施例2临床试验

本实施例对实施例1中制备获得的风湿丹进行临床试验研究。

1.1研究对象：

选择研究对象均为具有风寒湿痹所致的关节炎，关节痛，类风湿，强直性脊柱类等症的患者，共分为三组，第一组为77例；第二组为67例；第三组为68例。

1.2诊断标准：

中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)：

中医辨证属风湿：

主症：风寒湿痹所致的关节炎，关节痛，类风湿，强直性脊柱类等症。

1.3治疗方案

第一组：饭后日服三次风湿丹配方1，每次6-9g，10次一疗程。

第二组：饭后日服三次风湿丹配方2，每次6-9g，10次一疗程。

第三组：饭后日服三次风湿丹配方3，每次6-9g，10次一疗程。

1.4治疗效果评价标准：

疗效评定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定，具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效：内服本发明1～3疗程后，关节疼痛肿胀缓解，肢体无明显重着、麻木感，关节功能自如。

有效：内服本发明1～3疗程后，关节疼痛肿胀减轻，肢体重着、麻木感减轻，，功能活动好转。

无效：内服本发明1～3疗程后，关节疼痛肿胀仍反复发作，肢体重着无力，关节功能受限。

1.4治疗结果统计

第一组：

显效患者41名。

有效患者30名。

无效效患者6名。

第二组：

显效患者24名。

有效患者29名。

无效效患者14名。

第三组：

显效患者28名。

有效患者28名。

无效效患者12名。

典型病例

病例1：患者余某，女，21岁，学生。全身多关节红肿热痛、活动受限，反复发作一月余。该患者某医院诊断“风湿性关节炎”住院行“口服消炎止痛、抗生素、激素药”治疗，不能停药。予本发明口服风湿丹配方13疗程后诸关节疼痛肿胀缓解，工作生活如常。

病例2：患者胡某某，女，47岁，公务员。全身多关节反复肿疼10年余。患者双手小关节变形疼痛，双腕关节肿胀尺偏，双膝肿胀疼痛，诊断“类风湿性关节炎”予本发明口服风湿丹配方2 2疗程后各关节肿胀疼痛明显减轻，继续用药2疗程后各关节肿胀疼痛缓解，关节功能改善。

病例3：患者张某某，男，70岁，退休工人。双膝关节反复肿胀疼痛2年余，加重伴红肿发热5天。查：双膝红肿、灼热，疼痛拒按，屈伸不利。脉滑数，舌红苔黄。诊断：化热型风湿关节炎。予本发明口服风湿丹配方3，每日三次，一疗程后双膝红肿疼痛减轻，继续口服治疗3疗程，诸症缓解，行走活动如常。

对比例

取“风湿性关节炎、类风湿性关节炎”等患者38例，常规行抗风湿对症治疗，其中显效者12例，有效25例，无效1例。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其制备原料包括：当归、川芎、白芍、熟地、黄芪、桂枝、麻黄、鸡血藤、防风、秦芄、北细辛、五加皮、羌活、独活、薏苡仁、金钱白花蛇、防杞、木瓜、灵仙、僵蚕、全虫、淫羊藿、乌梢蛇、钩藤、千年健、乳香、没药、牛膝、苍术。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各制备原料之间的重量份数比例范围是：当归25～40重量份、川芎25～40重量份、白芍25～40重量份、熟地25～35重量份、黄芪25～35重量份、桂枝12～20重量份、麻黄10～20重量份、鸡血藤25～35重量份、防风25～35重量份、秦芄25～35重量份、北细辛8～12重量份、五加皮25～35重量份、羌活15～25重量份、独活15～25重量份、薏苡仁25～35重量份、金钱白花蛇50～65重量份、防杞25～35重量份、木瓜25～35重量份、灵仙25～35重量份、僵蚕15～25重量份、全虫15～25重量份、淫羊藿25～35重量份、乌梢蛇50～70重量份、钩藤25～35重量份、千年健15～25重量份、乳香15～25重量份、没药15～25重量份、牛膝15～25重量份、苍术25～35重量份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各制备原料之间的重量份数比例范围是：当归30重量份、川芎30重量份、白芍30重量份、熟地30重量份、黄芪30重量份、桂枝15重量份、麻黄15重量份、鸡血藤30重量份、防风30重量份、秦芄30重量份、北细辛10重量份、五加皮30重量份、羌活20重量份、独活20重量份、薏苡仁30重量份、金钱白花蛇60重量份、防杞30重量份、木瓜30重量份、灵仙30重量份、僵蚕20重量份、全虫20重量份、淫羊藿30重量份、乌梢蛇60重量份、钩藤30重量份、千年健20重量份、乳香20重量份、没药20重量份、牛膝20重量份、苍术30重量份。

4.一种中药提取物，为以如权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物为原料提取有效成分制得。

5.如权利要求4所述的中药提取物的制备方法，其特征在于，所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将各味中药原材料分别粉碎成细末；

(2)将所得细末按配比混合均匀。

6.如权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物或如权利要求4所述的中药提取物用于制备治疗风湿的药物的用途。

7.如权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物或如权利要求4所述的中药提取物用于制备治疗风寒湿痹所致的关节炎，关节痛，类风湿，强直性脊柱类的药物的用途。

8.一种中药制剂，包括治疗有效量的如权利要求4所述的中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。

9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为内服制剂。

10.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型选自丹、丸、片或颗粒胶囊。