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CN111110402B - 一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置 - Google Patents

一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置 Download PDF

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CN111110402B
CN111110402B CN202010021982.8A CN202010021982A CN111110402B CN 111110402 B CN111110402 B CN 111110402B CN 202010021982 A CN202010021982 A CN 202010021982A CN 111110402 B CN111110402 B CN 111110402B
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Abstract

一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置。本发明公开了一种经导管输送的，非单纯依赖摩擦力固定的主动脉瓣膜植入装置。该装置在管状体的中间部设置多个支撑臂，完全打开后呈“D”形，固定在主动脉近心脏最狭窄的部位和主动脉瓣环之上最狭窄的部位之间，实现支撑臂外表面与周围组织之间充分贴合，支撑臂包括三个着落区和两个弯曲部，能够准确控制瓣膜被释放在主动脉瓣环位置，避免了现有的单纯通过摩擦力固定带来的不良事件，从而更好地解决主动脉瓣膜病变。

Description

一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别是涉及一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其可通过穿过主动脉的途径或通过经心尖的途径被植入。
背景技术
全世界每年约有30万人受到心脏瓣膜疾病的影响。这些疾病涉及异常的瓣叶组织，例如，过多的组织生长，组织降解或破裂，组织变硬或钙化，或者在整个心动周期中出现异常的组织异位，即环形扩张，心室重塑，从而导致瓣膜功能下降，例如，渗漏或血液回流(即瓣膜关闭不全)或对正向血流有阻力(即瓣膜狭窄)。
目前现有的经导管主动脉瓣膜植入瓣膜，都是依赖支架材质的特有特性，单纯通过摩擦力来固定植入的心脏瓣膜在原有的主动脉瓣膜位置。例如，CN107890382A公开了一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，瓣膜支架的第一喇叭口结构与左室流出道和主动脉瓣环接触，起到支撑的作用，瓣膜支架的定位杆结构用于轴向定位，其原理是通过瓣膜支架下部与周围组织间的摩擦力进行固定。然而，因为疾病结构的复杂性，仅靠摩擦力对瓣膜支架定位和固定，会导致瓣膜植入后被原有结构牵拉挤压，产生不同轴，从而移位、脱落或者弹出的风险，从而导致瓣膜植入手术的失败。
发明内容
因此本发明的目的在于提供一种经导管输送的，非单纯依赖摩擦力固定的主动脉瓣膜植入装置。它通过特有的设计形成与现有血管之间的结构贴合，准确控制瓣膜被释放在主动脉瓣环位置，避免了现有的单纯通过摩擦力固定带来的不良事件，从而解决主动脉瓣膜病变。本发明通过如下技术方案实现：
本发明提供一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，包括瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边，所述瓣膜支架径向可压缩且可再膨胀以便通过导管装置植入，所述瓣膜支架包括具有圆周的沿纵向轴线延伸的管状体；第一纵向端部，所述第一纵向端部在植入状态面向原主动脉瓣的升主动脉侧；第二纵向端部，所述第二纵向端部在植入状态下面对原主动脉瓣的心室侧；以及中间部，所述中间部将第一纵向端部和第二纵向端部彼此连接，所述管状体具有内圆周面和外圆周面，至少基本上与纵向轴线同心地延伸，所述内圆周表面限定所述管状体的内腔，所述外圆周表面限定所述管状体的外表面，所述管状体的所述第一纵向端部和所述第二纵向端部以及所述中间部均由网格状结构制成，所述管状体的中间部上设有多个支撑臂，所述支撑臂围绕所述管状体的圆周彼此间隔设置，所述支撑臂直接成型于所述管状体上，不需要通过焊接或其他机械连接方式与所述管状体连接，所述瓣叶固定在所述管状体的内腔的中间部，所述内裙边固定在所述管状体的内腔的所述第二纵向端部，并与所述瓣叶固定连接，所述外裙边固定在所述管状体的外腔的所述第二纵向端部，并与所述内裙边固定连接，所述支撑臂为一体成型，完全打开后呈“D”形，固定在主动脉近心脏最狭窄的部位和主动脉瓣环之上最狭窄的部位之间，实现支撑臂外表面与周围组织之间充分贴合，所述支撑臂包括平台部分、上支撑臂和下支撑臂，所述上支撑臂和所述下支撑臂均以切线方式形成，具有平滑的过渡，所述平台部分与血液流动平行，能够以平行方式接触血管和瓣膜的过渡区域中的解剖结构，最大程度减少对血流的影响。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，当使用经主动脉或者经心尖途径入路完成植入过程时，所述支撑臂在主动脉瓣环水平打开，以其扩张状态将管状体朝着升主动脉的方向移动，在挤压力的作用下移动到主动脉瓣环上方，并且固定在主动脉近心脏最狭窄的部位。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述上支撑臂、所述下支撑臂和所述平台部分均设有着落区，用于与心脏、血管发生贴合时获取更大的张力和或压力。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，三个着落区之间设有两个弯曲部，所述两个弯曲部长度相同，且其宽度比所述着落区的宽度更小，使所述支撑臂更容易弯曲，以便形成“D”形结构。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述支撑臂的三个着落区的最大宽度相等。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述支撑臂围绕所述管状体的圆周等距分布，或者不等距分布。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述支撑臂与所述管状体的连接处呈现底部较细并向所述着落区逐渐变宽的样态。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述弯曲部呈现中部较细并向所述着落区逐渐变宽的样态。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述管状体和所述支撑臂通过激光切割加工而成。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，所述管状体包含多个网格结点，所述网格结点之间的连接部分为网格单元，在所述中间部，根据沿所述管状体轴线方向位置的不同，区分为第一结点、第二结点和第三结点，所述支撑臂两端分别与所述第一结点和所述第二结点相连接，所述第三结点位于所述第一结点和所述第二结点之间，其上连接有所述支撑臂的所述第一结点和所述第二结点之间的网格单元的长度比其上未连接有所述支撑臂的所述第一结点和所述第二结点之间的网格单元的长度更长。
根据本发明的主动脉瓣膜植入装置，在进行激光切割时，所述支撑臂和与其相邻的网格单元之间的最小宽度仅能容纳一个激光束通过，从而使得所述支撑臂的所述着落区面积最大化。
应当注意，在本申请中描述的用于瓣膜支架的尺寸和/或大小通常是指瓣膜支架的自由扩张状态，即在任何收缩环境之外的扩展状态。因此，由于周围组织提供的收缩，在重新扩张的植入状态下的尺寸和/或部位可能不同。
本发明的有益效果：
本发明的优点是，通过位于支架管状体的中间部上的支撑臂结构，实现了了主动脉瓣膜植入装置在手术过程中的结构贴合，减少了植入过程中的脱落、移位或者弹出风险，增加了瓣膜植入的成功性。
附图说明
图1本发明的主动脉瓣膜植入装置的结构示意图；
图2本发明的主动脉瓣膜植入装置的具体实施方式示意图；
图3本发明的主动脉瓣膜植入装置的支撑臂的详细视图；
图4本发明的主动脉瓣膜植入装置的支撑臂的另一详细视图；
图5本发明的主动脉瓣膜植入装置的由多个支撑臂形成的整体功能的示意图；
图6本发明的一种经导管主动脉瓣膜植入装置所用输送装置示意图；
图7本发明的主动脉瓣膜植入装置的中间部和支撑臂的二维平面加工工艺示意图；
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。此外，应理解，在阅读了本发明所公开的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本发明所限定的保护范围之内。
如图1所示，瓣膜支架100包括管状体105，管状体105由三部分组成，即第一纵向端部101、中间部102及第二纵向端部103，上述三部分均由网状结构制成。管状体105的材料可以是例如铁、镍、铝、钛和/或这些金属的合金以及其它元素。附图标记111指示透明的人造瓣叶，各人造瓣叶111连接到管状体105的内腔90。在纵向上沿着管状体105的轴线60彼此间隔开的两个轴向瓣叶水平面111a和111b之间的区域为瓣叶固定区域，其中轴向瓣叶水平面111a朝向第一纵向端部101，轴向瓣叶水平面111b朝向第二纵向端部103。轴向瓣叶水平面111a将第一纵向端部101与中间部102间隔开。可以设置人造瓣叶流出支撑部分111c，其连接到相应的网格单元80以便将人造瓣叶111固定在管状体105上。轴向瓣叶水平面111b可以位于第二纵向端部103附近。瓣膜支架100可包括外裙边和内裙边(图中未示出)，外裙边和内裙边由动物心包膜或人造材料制成。
图2示出了瓣膜支架100用于人或动物心脏的原生主动脉瓣的置换的具体实施方式。也就是说，瓣膜支架100可以用作人工瓣膜，其允许血液通常仅沿一个方向流过连接通道，本实施例中，血液从左心室21流到主动脉16，并且可以防止血液沿从主动脉16到左心室21方向的渗漏。虚拟纵轴30为整个血管的纵轴方向。当瓣膜支架100被植入时，即在其植入状态下，第一纵向端部101面向主动脉16，与升主动脉72同侧，第二纵向端部103面向左心室21，与原生主动脉瓣膜环70同侧。
植入的瓣膜支架100在其扩张状态下可朝着主动脉侧16的方向移动，其上的支撑臂50向管状体105的外表面91突起。由此支撑臂50在其径向受压的情况下在原生主动脉瓣膜环70上沿纵向移动。由于支撑臂50具有特定的轮廓，并且没有挂钩、倒钩、扭结等，因此支撑臂50在纵向移动时不会与人体固有组织纠缠，也不会造成组织损伤。
参考图3，瓣膜支架100可以包括多个支撑臂50，例如3个、6个、9个、12个或更多个。支撑臂50为一体成型，而非通过焊接或者其他合成工艺拼接而成。当瓣膜支架100膨胀时，支撑臂50可以彼此周向间隔。各支撑臂50之间可以具有相同的圆周距离，即围绕管状体105的圆周等距分布，或者各支撑臂50之间可以具有不同的圆周距离。每个支撑臂50的整体形状呈“D”形，均由平台部分51，上支撑臂53，下支撑臂52三部分组成。“D”形设计提供了更好的整体性，并且在血管和瓣膜的过渡区域中提供了结构贴合的锚定功能。上支撑臂53、下支撑臂52与平台部分51中心对称。其中上支撑臂53与朝向第一纵向端部101的中间部102相连，下支撑臂52与朝向第二纵向端部103的中间部102相连，上下支撑臂均是以切线方式形成，具有平滑的过渡。平台部分51与血液流动方向平行设置，而非与水平面垂直设置，能够以平行方式接触血管和瓣膜的过渡区域中解剖结构，最大程度减少对血流的影响。
如图3所示，支撑臂的立体结构中涉及两个角度，分别为上角和下角，上角和下角大小不同，下角α的范围在45度到55度之间，该角度的选取很重要，使得支撑臂在获得D型结构的同时，可以获得最大支撑力。
如图4所示，为了更好地介绍结构贴合功能的形成，进一步放大支撑臂50。可见上支撑臂53、下支撑臂52和平台部分均有着落区54，用于与心脏、血管发生贴合时获取更大的张力和或压力。支撑臂50与植入瓣膜支架100的连接处56呈现底部较细，并向着陆区54逐渐变宽。三个着落区54之间有两个弯曲部59，两个部分长度相同，使支撑臂50更容易弯曲，从而产生了支撑臂的D形结构。
图5示意性地展示出由多个支撑臂50形成的整体的功能。瓣膜支架(图中未示出)通过上支撑臂53的着落区54与主动脉近心脏最狭窄的部位73(如窦管交界，或者升主动脉的其他部分)形成上部的结构贴合。瓣膜支架(图中未示出)通过下支撑臂52的着落区54与主动脉瓣环之上最狭窄的部位74(如主动脉瓣叶的游离缘或者瓣叶的狭窄结构)形成下部的结构贴合。这与目前的植入假体植入原理仅仅依靠在单纯的摩擦力来固定形成明显区别。通过结构贴合避免了因为固定问题导致的手术失败的巨大风险，例如移位、脱落和弹出。
参考图6是本发明的经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置200的示意图。该发明实施例输送装置80包括：输送头部81、假体装载区域82、装载点83、输送导管84以及旋转手握85。通过装载点83和输送头部81的配合，将瓣膜支架100收容进假体装载区域82。通过旋转手握85缓慢旋转释放，输送导管84将会缓慢前进(或者后退)，以送出(或收回)旋转手握，从而完成对瓣膜支架从假体装载区域82的收容(或者释放)。
图7是管状体的中间部102和支撑臂50的二维平面加工工艺示意图，管状体105和支撑臂50是通过激光切割加工而成。管状体105的中间部102上设有多个网格结点，网格结点之间的连接部分为网格单元，按照轴向位置的不同，分为第一结点61、第二结点62和第三结点63，支撑臂50的两端分别与第一结点61和第二结点62相连接，第三结点63位于第一结点和第二结点之间，其上连接有支撑臂的第一结点61和第二结点62之间的网格单元的长度比其上未连接有支撑臂的第一结点61和第二结点62之间的网格单元的长度更长，该工艺设计使得瓣膜支架100在展开后，其上的支撑臂50更易于自然弯曲成“D”形。
并且，在进行激光切割时，支撑臂50和与其相邻的网格单元之间的最小宽度仅能容纳一个激光束通过，从而使得支撑臂50的着落区54面积最大化。着落区54的面积越大，与血管和瓣膜的过渡区域中的解剖结构之间的接触面积越大，使得能够理想地分布张力，从而利于实现结构贴合。
将支撑臂50设计为三个着落区54的最大宽度相等，该设计使得瓣膜支架100在展开后，其上的支撑臂更易于自然弯曲成“D”形。
在管状体的网格结构中，根据所受径向力的不同，在不同的网格结点上设计不同的结构宽度。
以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，包括瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边，其特征在于，所述瓣膜支架径向可压缩且可再膨胀以便通过导管装置植入，所述瓣膜支架包括具有圆周的沿纵向轴线延伸的管状体；
第一纵向端部，所述第一纵向端部在植入状态面向原主动脉瓣的升主动脉侧；
第二纵向端部，所述第二纵向端部在植入状态下面对原主动脉瓣的心室侧；
以及中间部，所述中间部将第一纵向端部和第二纵向端部彼此连接，所述管状体具有内圆周面和外圆周面，至少基本上与纵向轴线同心地延伸，所述内圆周面限定所述管状体的内腔，所述外圆周面限定所述管状体的外表面；
所述管状体的所述第一纵向端部和所述第二纵向端部以及所述中间部均由网格状结构制成，所述管状体的中间部上设有多个支撑臂，所述支撑臂围绕所述管状体的圆周彼此间隔设置，所述支撑臂直接成型于所述管状体上，不需要通过焊接或其他机械连接方式与所述管状体连接；
所述瓣叶固定在所述管状体的内腔的中间部，所述内裙边固定在所述管状体的内腔的所述第二纵向端部，并与所述瓣叶固定连接，所述外裙边固定在所述管状体的外腔的所述第二纵向端部，并与所述内裙边固定连接，所述支撑臂为一体成型，完全打开后呈“D”形，固定在主动脉近心脏最狭窄的部位和主动脉瓣环之上最狭窄的部位之间，实现支撑臂外表面与周围组织之间充分贴合；
所述支撑臂包括平台部分、上支撑臂和下支撑臂，所述上支撑臂和所述下支撑臂均以切线方式形成，具有平滑的过渡，所述平台部分与血液流动平行；
所述上支撑臂、所述下支撑臂和所述平台部分均设有着落区，用于与心脏、血管发生贴合时获取更大的张力和或压力；
三个着落区之间设有两个弯曲部，所述两个弯曲部长度相同，且其宽度比所述着落区的宽度更小，使所述支撑臂更容易弯曲，以便形成“D”形结构；
所述弯曲部呈现中部较细并向所述着落区逐渐变宽的样态；
当使用经主动脉或者经心尖途径入路完成植入过程时，所述支撑臂在主动脉瓣环水平打开，以其扩张状态将管状体朝着升主动脉的方向移动，在挤压力的作用下移动到主动脉瓣环上方，并且固定在主动脉近心脏最狭窄的部位。
2.根据权利要求1所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，所述支撑臂的三个着落区的最大宽度相等。
3.根据权利要求2所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，所述支撑臂围绕所述管状体的圆周等距分布，或者不等距分布。
4.根据权利要求3所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，所述支撑臂与所述管状体的连接处呈现底部较细并向所述着落区逐渐变宽的样态。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，所述管状体和所述支撑臂通过激光切割加工而成。
6.根据权利要求5所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，所述管状体包含多个网格结点，所述网格结点之间的连接部分为网格单元，在所述中间部，根据沿所述管状体轴线方向位置的不同，区分为第一结点、第二结点和第三结点，所述支撑臂两端分别与所述第一结点和所述第二结点相连接，所述第三结点位于所述第一结点和所述第二结点之间，其上连接有所述支撑臂的所述第一结点和所述第二结点之间的网格单元的长度比其上未连接有所述支撑臂的所述第一结点和所述第二结点之间的网格单元的长度更长。
7.根据权利要求6所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，在进行激光切割时，所述支撑臂和与其相邻的网格单元之间的最小宽度仅能容纳一个激光束通过，从而使得所述支撑臂的所述着落区面积最大化。
8.根据权利要求7所述的一种结构贴合的经导管主动脉瓣膜植入装置，其特征在于，所述支撑臂的下角α的范围在45度到55度之间，使得所述支撑臂在获得D形结构的同时，能够获得最大支撑力。
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