CN110974485B - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、阻流件及瓣叶，瓣膜支架包括瓣叶支架及裙边支架，阻流件覆盖瓣叶支架，瓣叶设置于瓣叶支架内，裙边支架自瓣叶支架沿瓣叶支架的径向向外延伸，心脏瓣膜还包括球囊，球囊沿周向围绕于瓣叶支架的外壁。上述心脏瓣膜能较大程度地减小中心返流。

Description

心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。

介入置换瓣膜通常由主体支架以及3片相同形状的瓣叶组成，主体支架的结构通常呈圆柱状，而二尖瓣生理形状特殊，呈现“D”型的开口。对于现有的介入置换瓣膜植入人体后，由于受到非对称的约束，会影响瓣叶的正常开闭，从而导致瓣膜出现关闭不全，造成较大的中心返流。

若一味的提升主体支架的支撑力以确保主体支架不受到组织的影响，则主体支架很难收于输送鞘管中，并且疲劳耐久性会很大程度的降低。

其次，由于二尖瓣位置形状的特殊性，所以利用瓣膜的圆柱状支架很难完全吻合原生组织，则会在介入瓣膜和原生瓣膜周围产生缝隙，称为“瓣周漏”。若产生瓣周漏，患者仍旧会有血液返流的症状，则意味着手术不成功。

发明内容

基于此，有必要提供一种心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、阻流件及瓣叶，瓣膜支架包括瓣叶支架及裙边支架，阻流件覆盖瓣叶支架，瓣叶设置于瓣叶支架内，裙边支架自瓣叶支架沿瓣叶支架的径向向外延伸，瓣膜支架还包括球囊，球囊沿周向围绕于瓣叶支架的外壁。

上述心脏瓣膜，当球囊充盈后，球囊中的液体填充在瓣叶支架与心脏组织之间，在心脏脉动的过程中，二尖瓣组织收缩而挤压球囊，使得受到挤压侧球囊内的液体转移到未被挤压或挤压力较小的球囊一侧，从而使脉动的心脏组织对植入的瓣叶支架的力都被球囊“吸收”或“转移”，使得瓣叶支架能够维持成完整的圆形结构，以此避免瓣叶支架上的瓣叶受到压力影响出现中心返流的现象。

此外，上述心脏瓣膜，球囊中的填充液还可以有效地适应心脏组织的生理结构，并贴合在心脏组织上，以此减少瓣周漏的现象。

上述心脏瓣膜，在装入至输送鞘管的过程中，由于球囊未充盈，因此，可以有效的减少心脏瓣膜的径向直径，以此减少心脏瓣膜对输送鞘管的体积的要求。

附图说明

图1为本申请一个实施例的心脏瓣膜的剖视图；

图2为图1所示的心脏瓣膜去除阻流膜后的结构示意图；

图3为图1所示的心脏瓣膜中瓣叶支架与球囊的装配结构示意图；

图4为图1所示的心脏瓣膜植入至心脏二尖瓣处的结构示意图；

图5为图1的心脏瓣膜内球囊处于收缩状态的剖视图；

图6为图5所示的心脏瓣膜植入至心脏二尖瓣处的结构示意图；

图7为图5所示的心脏瓣膜植入至心脏二尖瓣处的剖视图；

图8为本申请一个实施例的环形球囊与导管的结构示意图；

图9为本申请一个实施例的心尖垫片的结构示意图；

图10为心脏及其原生瓣膜的结构示意图；

图11为本申请一个实施例的具有环形球囊的心脏瓣膜的俯视图；

图12为本申请一个实施例的具有C型球囊的心脏瓣膜的俯视图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请同时参阅图1及图2，心脏瓣膜10包括瓣膜支架、连接件17、系绳18、阻流件、瓣叶14和球囊15。

请同时参阅图2和图3，瓣膜支架包括瓣叶支架11、裙边支架12及连杆112，瓣叶支架11包括波圈111及连接杆1111。

在图示的实施方式中，瓣叶支架11大致为圆筒形，具有第一端及与第一端相对的第二端。需要说明的是，在图示的实施方式中，第一端为远端(血液流入端)，第二端为近端(血液流出端)。远端表示手术过程中远离操作者的一端，近端表示手术过程中靠近操作者的一端。瓣叶支架11包括多个沿瓣叶支架11的轴向间隔设置的波圈111。波圈111能够为瓣叶支架11提供径向支撑力。

在图示的实施方式中，连接杆1111的数量与波圈111上波谷的数量相同，一个连接杆1111可以同时与同一轴线方向上的多个波圈111上的多个波谷固定连接。当然，在其他实施方式中，连接杆1111也可以与波圈111的其他位置比如波峰固定连接。

进一步地，连接杆1111上形成有用于与瓣叶14固定的连接柱114，连接柱114位于靠近第二端的两个波圈111之间。连接柱114上设置有与瓣叶14连接的通孔，且多个连接柱114沿瓣叶支架11的周向均匀分布。

连杆112包括近端连杆1121、瓣叶支架连杆1122及接头1123。近端连杆1121大致为杆状。瓣叶支架连杆1122大致为V型，包括两个从近端连杆的一端延伸的支杆，两个支杆远离近端连杆的一端分别与瓣叶支架11靠近第二端的波圈111相邻的两个波谷固接，每个波谷均与一个支杆连接，使得多个连杆沿第二端均匀分布，从而当心脏瓣膜10收入鞘管时起到导向作用，防止有波谷卡在鞘管外。

可以理解的是，瓣叶支架连杆1122还可以为其他形状，例如，可以为一字型，从近端连杆1121的一端直接延伸与瓣叶支架11第二端的波谷连接，即，支杆的数量与近端连杆1121的数量一致。

接头1123形成于近端连杆1121远离瓣叶支架连杆1122的一端。在图示的实施方式中，接头1123大致为杆状或梯形，垂直于近端连杆1121延伸，当然，在其他实施方式中，接头1123还可以为圆片型，或球形。

请同时参阅图2、图3和图4，瓣叶支架11上还设置有倒刺113，倒刺113自瓣叶支架11的径向向外延伸，倒刺113靠近瓣叶支架11的一端与裙边支架12靠近瓣叶支架11的一端之间的轴向距离范围为5mm～16mm。较优的，倒刺113靠近瓣叶支架11的一端与裙边支架12靠近瓣叶支架11的一端之间的轴向距离范围为10mm～16mm。当心脏瓣膜10植入人体心脏100后，人体自身瓣叶会被瓣叶支架11挤往心室LV壁侧并保持打开状态，心脏瓣膜10的裙边支架12可以卡在人体自身瓣环上，防止心脏瓣膜10掉入到心室LV内，而设置在瓣叶支架11的倒刺113可以勾住人体自身瓣叶的下边缘，在腱索的拉力下可以束缚心脏瓣膜10的轴向自由度，防止心脏瓣膜10向心房LA移动，有效降低了心脏瓣膜10在植入后出现移位的概率，而且由于倒刺113可以挂在人体自身瓣叶而不用刺入到心室组织内，可以防止倒刺113与心室组织摩擦从而损伤心室周围的心肌组织，避免刺破心室壁的风险。同时，倒刺113挂住人体自身瓣叶，可以让人体心脏瓣膜包裹住心脏瓣膜10流出端的外侧，从而降低发生瓣周漏的风险。当然，在其他实施例中，倒刺113靠近瓣叶支架11的一端与裙边支架12靠近瓣叶支架11的一端之间的轴向距离范围为5mm～10mm，倒刺113也可以通过刺入人体自身瓣叶进行固定。

具体的，倒刺113设置于瓣叶支架11的连接杆1111上，由于连接杆1111贯通瓣叶支架11的第一端及第二端，刚性较大，当倒刺113受力时，连接杆1111可以承受从倒刺113根部传递来的力，不会因为倒刺113上产生的力矩而使瓣叶支架11发生局部变形。

裙边支架12包括支撑部121及翘起部122。支撑部121自瓣叶支架11沿瓣叶支架11的径向向外延伸，翘起部122自支撑部121远离瓣叶支架11的一端向瓣叶支架11的第一端弯折延伸。支撑部121用于心脏瓣膜10在人体心脏瓣膜处的固定，翘起部122用于防止裙边支架12的边缘对心房组织的磨蚀。如果没有翘起部122，则支撑部121的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。而有翘起部122的存在，裙边支架12和心房组织接触就变成了面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了裙边支架12对心脏组织的切割效应以及造成的磨蚀。

裙边支架12的支撑部121与靠近瓣叶支架11的第一端的波圈111的波谷固接。如此，将心脏瓣膜10植入心脏100时，可以让瓣叶支架11近三分之一的轴向尺寸位于心房LA内，从而避免其过多植入心室LV而造成心室LV流出道狭窄甚至梗阻。

需要说明的是，瓣叶支架11也不限于一定包括波圈111及连接杆1111，还可以为其他结构，裙边支架12也不一定与波圈111的波谷连接。只要能保证裙边支架12靠近瓣叶支架11的一端与第一端的距离大致为瓣叶支架11的轴向长度的1/4～1/2即可，优选为三分之一。当然，根据需要，还可以调整裙边支架12靠近瓣叶支架11的一端沿圆周面的不同位置与第一端的距离不完全相同，即，裙边支架12靠近瓣叶支架11的一端在瓣叶支架11的轴向上具有高度差。

在其中一个实施例中，裙边支架12的支撑部121的宽度为2mm～6mm。此处，支撑部121的宽度指的是支撑部121靠近翘起部122的一端与瓣叶支架11之间的距离。支撑部121的宽度为2mm～6mm，这个宽度约等于人体心脏瓣膜内侧至心房壁的宽度也即人体心脏瓣膜的径向宽度，能充分保证心脏瓣膜10在人体心脏瓣膜的固定。

裙边支架12的轮廓从人体心脏瓣膜血流流入侧看，大致呈圆环形，外轮廓大致呈圆形。此处也可以认为裙边支架12在垂直于瓣叶支架11的轴线的平面的正投影的外轮廓大致呈圆形。需要说明的是，在一些实施例中，裙边支架12在垂直于瓣叶支架11的轴线的平面的正投影也可以是不连续的，此时外轮廓指的是对正投影进行拟合曲线后得到的平滑的曲线。在一些实施例中，裙边支架12上覆盖有阻流件，则外轮廓指的是表面覆盖有阻流件的裙边支架12在垂直于瓣叶支架11的轴线的平面的正投影的外轮廓。还需要说明的是，本申请中的大致呈圆形，是指外轮廓上的各个位置到瓣叶支架11的中心的距离和外轮廓上的各个位置到瓣叶支架11的中心的平均距离的差值与外轮廓上的各个位置到瓣叶支架11的中心的平均距离的比值小于10％，或者小于5％，或者小于3％，或者小于2％，或者小于1％。

球囊15沿周向围绕于瓣叶支架11的外壁，球囊15内可以充盈液体或气体等。请同时参阅图4、图10和图11，球囊15为沿周向围绕于瓣叶支架11的外壁的环形球囊，球囊15的横截面为圆形或椭圆形，球囊15内充盈有填充液和显影液。

心脏瓣膜10植入到人体心脏瓣膜后，球囊15中的液体填充在瓣叶支架11与心脏组织之间，在心脏脉动的过程中，二尖瓣组织收缩而挤压球囊15，使得受挤压侧的球囊15内的液体转移到未被挤压或挤压力较小的球囊的一侧，从而使脉动的心脏组织对瓣叶支架11的力都被球囊15内的液体吸收或转移，使得瓣叶支架11能够维持成完整的圆形结构，以此避免瓣叶支架11上的瓣叶14受到压力影响出现中心返流的现象。

具体的，球囊15设置于贴近支撑部121的位置。当心脏瓣膜植入后，球囊15位于靠近二尖瓣瓣环的位置，球囊15内的液体的流动性使球囊15能够自适应二尖瓣瓣环的形状，使心脏瓣膜10与二尖瓣瓣环的贴合度较好，较好地弥补心脏瓣膜10与二尖瓣瓣环之间的间隙，从而达到减少瓣周漏的效果。

阻流件覆盖在瓣膜支架上，瓣叶14位于瓣膜支架内，且与瓣叶支架11和/或阻流件固定连接，阻流件包括内阻流膜和外阻流膜13，内阻流膜覆盖瓣叶支架11的内表面，外阻流膜13覆盖瓣叶支架11的外表面以及裙边支架12的表面，球囊15设置于外阻流膜13与瓣叶支架11之间，外阻流膜13缝合于瓣膜支架上位于球囊15下方的位置，且球囊15贴合于外阻流膜13的内壁。外阻流膜13为纤维布，例如针织涤纶布或平纹织布，外阻流膜13的摩擦系数较大，可以提高心脏瓣膜10的周向摩擦阻力，便于心脏瓣膜10的固定。

外阻流膜13缝合于瓣叶支架11上，且外阻流膜13延伸至支撑部121，外阻流膜13在球囊15的下方设置有缝合位置，以限制球囊15向下移动而出现偏离人体心脏瓣膜的现象。

请参阅图2，连接件17包括插接座171及与插接座171固定连接的连接盖172，连接盖172开设有限位孔173，连杆112远离瓣叶支架112的一端穿设于限位孔173并收容于连接盖172与插接座171形成的空腔内，系绳18与插接座171可拆卸连接。

进一步地，请参阅图8和图9，心脏瓣膜10还包括与球囊15连通的导管16，球囊15的导管16绑定在瓣叶支架112的一侧，并通过连接件17顶部的通孔引出到心脏瓣膜10的近端。导管16伸出心脏100外与填充液源连通。通过导管16向球囊15充盈液体，液体可以是具有超声或者X光下可显影的液体，通过观察超声或者DSA，并根据球囊15压力评估充盈球囊15液体的体积，主要监测指标为中心返流量，瓣周漏量，流出道是否有阻挡，当达到满意值时，保持球囊15充盈体积，并在心尖处放置心尖垫片110，固定瓣膜系绳18。可以通过心尖系绳18和球囊15充盈相互调节，以满足需要临床的最佳效果。心尖垫片110具有2层，靠近心尖的位置为聚酯材料的片状，具有很好的生物相容性，厚度为1-3mm为最佳，聚酯片可以有效的组织血流从心尖开孔处流出，其次可以作为缓冲，减少对心尖处组织的磨损，聚酯片的外侧是一个硬质片，当系绳18拉紧时，作用力可以作用于硬质片上，防止拉力使得心尖垫片110向心尖处凹陷而导致心脏瓣膜10移位，硬质片的材料推荐使用不锈钢，钴铬合金等生物相容性好的材料。

具体地，心尖垫片110具有3个通孔，两个小的孔是用于心尖系绳18，分别从其中穿过，一侧大的孔适合导管16的尺寸。当心尖系绳18的长度确定后，两者即可在心尖垫片110处打结，而球囊导管16关闭，保持球囊15内的液体体积不变。

请同时参阅图4、图10和图12，根据本发明的另一个实施例，球囊还可以为围绕瓣叶支架11设置的C型球囊25，且C型球囊25设置于心脏二尖瓣140处避开主动脉瓣膜的位置，C型球囊25的横截面为圆形或椭圆形，C型球囊25内充盈有填充液和显影液，心脏瓣膜10还包括与C型球囊25连通的导管16，导管16伸出心脏100外与填充液源连接。具体地，由于心脏二尖瓣瓣环140处朝向主动脉瓣膜一侧是一段趋近于直线的结构，在形态上具有3d状马鞍形态，若使用环形球囊，当充盈后可能会影响到主动脉的正常工作，所以在此基础上，制作了C型球囊25。C型球囊25的两端贴合两个纤维三角处，当C型球囊25充盈后，心脏二尖瓣靠近主动脉瓣膜一侧不会受到C型球囊25的挤压而压迫主动脉瓣的流出道。

需要说明的是，心脏瓣膜10是通过输送鞘管输送至心脏100内，心脏瓣膜10放置在输送鞘管内并通过心尖处的切口输送至心脏100内的原生瓣膜处，心脏瓣膜10在放置于输送鞘管前球囊15或C型球囊25处于未充盈状态，可以减少心脏瓣膜10的整体体积，降低心脏瓣膜10由于体积过大与输送鞘管出现剐蹭现象，并降低心脏瓣膜10由于体积过大对输送鞘管的体积的影响，当输送鞘管将心脏瓣膜10植入至心脏100内的原生瓣膜处后，通过导管16向球囊15或C型球囊25内充盈填充液和显影液，当球囊15或C型球囊25充盈后，球囊15或C型球囊25中的液体填充在瓣膜支架与心脏组织之间，在心脏100脉动的过程中，受到压迫一侧的球囊内的液体可以转移到未被挤压或挤压力较小的球囊的一侧，从而使心脏100脉动过程对瓣膜支架的压力被球囊吸收或转移，使得瓣叶支架能够保持完整的圆形，进而避免瓣叶14由于受脉动压力的影响出现中心返流现象。此外，球囊15或C型球囊还可以贴合在心脏组织上，减少心脏瓣膜10的周边出现瓣周漏现象。

需要说明的是，将心脏瓣膜10用于心脏二尖瓣140处只是一个优选实施例，并不是对心脏瓣膜10应用范围的限制，例如，根据本发明的一些实施例，心脏瓣膜10还可以应用于心脏三尖瓣150、主动脉瓣130或肺动脉瓣120，这种调整属于心脏瓣膜10的应用范围。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (5)

1.一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、阻流件及瓣叶，所述瓣膜支架包括瓣叶支架及裙边支架，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架，所述瓣叶设置于所述瓣叶支架内，所述裙边支架包括自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸的支撑部，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括球囊，所述球囊沿周向围绕于所述瓣叶支架的外壁且设置于所述瓣叶支架贴近所述支撑部的位置；所述球囊为沿周向围绕于所述瓣叶支架的外壁的C型球囊，在所述心脏瓣膜植入于心脏二尖瓣的情况下，所述C型球囊设置于所述心脏二尖瓣处避开主动脉瓣膜的位置以使心脏二尖瓣靠近主动主动脉瓣膜的一侧不会受到C型球囊的挤压而压迫左心室的流出道，所述阻流件包括缝合于所述瓣叶支架上的外阻流膜，所述球囊位于所述外阻流膜和所述瓣叶支架之间，所述外阻流膜延伸至所述支撑部且在所述球囊的下方设置有缝合位置以限制所述球囊向下运动。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述球囊的横截面为圆形或椭圆形。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括与所述球囊连通的导管，所述导管用于通入填充液。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括位于所述心脏瓣膜的近端、用于聚集所述瓣叶支架的连接件，所述连接件上设置有通孔，所述导管通过所述通孔穿出所述心脏瓣膜。

5.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括用于设置于心尖切口处的心尖垫片，所述心尖垫片上设置有与所述导管对应的通孔。

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