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CN110747101A - 一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机 - Google Patents

一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机 Download PDF

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CN110747101A
CN110747101A CN201810812327.7A CN201810812327A CN110747101A CN 110747101 A CN110747101 A CN 110747101A CN 201810812327 A CN201810812327 A CN 201810812327A CN 110747101 A CN110747101 A CN 110747101A
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CN
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welding
bag
circular
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bioprocess bag
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CN201810812327.7A
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胡福林
原世平
宋金沛
韩伟
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Zhejiang JYSS Bio Engineering Co Ltd
Original Assignee
Zhejiang JYSS Bio Engineering Co Ltd
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Publication date
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Priority to US17/262,712 priority patent/US12036750B2/en
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Abstract

本发明提供一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机，涉及生物制药技术领域。该制作方法包括：根据生物反应器的上顶、上部、下部和下底，分别制得第一裁切模板至第四裁切模板；根据第一裁切模板至第四裁切模板分别对原料膜材进行裁切，得到第一膜材至第四膜材，第四膜材直接作为圆形下底；在第一膜材上焊接至少两个袋口，得到圆形上顶；对第二膜材进行焊接，得到柱体上部；对第三膜材进行焊接，得到倒圆台下部；使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接，得到一次性生物工艺袋。本发明能够提高一次性生物工艺袋的焊接边的物理性能，且同时提高一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度。

Description

一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机
技术领域
本发明涉及生物制药技术领域，尤其涉及一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机。
背景技术
随着生物制药技术的不断发展，一次性使用系统(Single-use Systems，简称SUS)的使用越来越广泛，一次性生物工艺袋作为一次性使用系统的配套耗材，在实际的生产制作过程和实际应用中还存在很多不足。
现有的一次性生物工艺袋，生产过程经过多次直线焊接，焊接边重合的部位较多，多次重合部位物理性能明显下降，增加了一次性生物工艺袋袋体破裂和袋内培养液体泄漏的风险。同时，在实际应用过程中，现有一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度差，会导致培养系统内部的培养液体流场形态偏离了设计时确认的较为理想的流场形态，从而影响最终的细胞培养效果。
发明内容
本发明实施例提供一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机，可以提高一次性生物工艺袋的焊接边的物理性能，且同时提高一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度。
第一方面，本发明提供一次性生物工艺袋的制作方法：
所述一次性生物工艺袋用于放置于生物反应器中，所述生物反应器的上顶为圆形、上部为圆柱形，下部为倒圆台形，下底为圆形，所述一次性生物工艺袋包括圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底，所述圆形上顶上设置有至少两个袋口；
所述制作方法包括：
根据所述生物反应器的所述上顶、所述上部、所述下部和所述下底，分别制得第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板；
根据所述第一裁切模板对原料膜材进行裁切，得到第一膜材，根据所述第二裁切模板对所述原料膜材进行裁切，得到第二膜材，根据所述第三裁切模板对所述原料膜材进行裁切，得到第三膜材，根据所述第四裁切模板对所述原料膜材进行裁切，得到第四膜材，所述第四膜材直接作为所述圆形下底；
在所述第一膜材上焊接至少两个袋口，得到所述圆形上顶；
对所述第二膜材进行焊接，得到所述柱体上部；
对所述第三膜材进行焊接，得到所述倒圆台下部；
使用热熔式环形焊接机，将所述圆形上顶、所述柱体上部、所述倒圆台下部和所述圆形下底进行焊接，得到所述一次性生物工艺袋，所述热熔式环形焊接机用于焊接环形的焊接边。
可选地，所述第一膜材的尺寸与所述第一裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，所述第二膜材的尺寸与所述第二裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，所述第三膜材的尺寸与所述第三裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，且所述第四膜材的尺寸与所述第四裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm。
可选地，对所述原料膜材进行裁切时，每次仅对至多两层所述原料膜材进行裁切。
可选地，在所述第一膜材上焊接至少两个袋口时，工艺参数包括：
空气压力为0.5MPa，上模具的温度为110℃±2℃，下模具的温度为80℃±2℃，所述上模具和所述下模具之间的间隙为1.5mm，焊接时间为6s～8s，焊接边的宽度为8mm。
可选地，在所述第一膜材上焊接至少两个袋口时，在所述第一膜材的非焊接面放置一层高温布。
可选地，对所述第二膜材进行焊接时，工艺参数包括：
空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2℃，下模具的温度为90℃±2℃，所述上模具和所述下模具之间的间隙为0.6mm，焊接时间为6s～9s，焊接边的宽度为10mm，所述焊接边的厚度为0.6mm±0.1mm。
可选地，对所述第三膜材进行焊接时，工艺参数包括：
空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2℃，下模具的温度为90℃±2℃，所述上模具和所述下模具之间的间隙为0.6mm，焊接时间为6s～9s，焊接边的宽度为10mm，所述焊接边的厚度为0.6mm±0.1mm。
可选地，使用热熔式环形焊接机，将所述圆形上顶、所述柱体上部、所述倒圆台下部和所述圆形下底进行焊接时，工艺参数包括：
空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2，焊接时间为50s～55s，焊接边的宽度为10mm。在该实施方式中，下模具不进行加热。
可选地，所述一次性生物工艺袋的制作方法还包括：使用热熔式环形焊接机，将所述圆形上顶、所述柱体上部、所述倒圆台下部和所述圆形下底进行焊接的过程中，分别根据所述圆形上顶的直径和所述圆形下底的直径，对所述热熔式环形焊接机的上模具和下模具进行更换。
可选地，所述一次性生物工艺袋的制作方法还包括：得到所述一次性生物工艺袋之后，采用压降法对所述一次性生物工艺袋进行气密性检测。
可选地，所述压降法中，保压工艺参数包括：
环境温度为夏令时26℃±2℃，冬令时20℃±2度，湿度为40％-60％，保压时间为48h；
所述一次性生物工艺袋的体积为5L时，保压压力为4kPa；所述一次性生物工艺袋的体积为50L时，保压压力为2kPa；所述一次性生物工艺袋的体积为300L时，保压压力为0.6kPa；所述一次性生物工艺袋的体积为1200L时，保压压力为0.3kPa。
第二方面，本发明提供一次性生物工艺袋，所述一次性生物工艺袋使用以上所述的任一种一次性生物工艺袋的制作方法制作形成。
第三方面，本发明提供热熔式环形焊接机，所述热熔式环形焊接机包括：底座、支架、上模具、下模具、气缸和丝杆导轨，所述下模具可拆卸连接于所述底座上，所述支架固定于所述底座的一端，所述丝杆导轨固定于所述支架上，所述气缸固定于所述丝杆导轨上，所述上模具可拆卸连接于所述气缸的活塞底部，所述上模具为圆弧形片，所述下模具为中空圆柱，所述上模具内置加热模块，所述下模具可沿其轴向方向旋转0～360°之间的任一角度。
可选地，所述下模具的上表面上铺设有硅胶板。
可选地，所述硅胶板的厚度为2mm。
可选地，所述热熔式环形焊接机包括两个所述气缸，在竖直方向上，所述丝杆导轨所在位置与所述上模具的对称轴所在位置重叠，两个所述气缸沿所述上模具的对称轴对称设置。
本发明提供了一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机，一方面，由于在使用该一次性生物工艺袋的制作方法制作一次性生物工艺袋的过程中，在第一膜材上焊接至少两个袋口，得到圆形上顶，对第二膜材进行焊接，得到柱体上部，对第三膜材进行焊接，得到倒圆台下部，使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接，即可得到一次性生物工艺袋，从而使得一次性生物工艺袋的制作过程中焊接次数较少，焊接边较少，且焊接边重合的部位较少，可以提高一次性生物工艺袋的焊接边的物理性能，降低一次性生物工艺袋袋体破裂和袋内培养液体泄漏的风险，另一方面，由于第一膜材、第二膜材、第三膜材和第四膜材都是根据生物反应器的尺寸和形状制得的第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板对原料膜材进行裁切得到的，从而可以提高一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度，解决了培养系统内部的培养液体流场形态偏离设计时确认的较为理想的流场形态的问题，进而有助于改善最终的细胞培养效果。
附图说明
下述附图用于更清楚地说明实施例，不应理解为对本发明保护范围的限制。
图1为一次性生物工艺袋的结构示意图；
图2为一次性生物工艺袋的制作方法的流程图；
图3为第一裁切模板的结构示意图；
图4为第二裁切模板的结构示意图；
图5为第三裁切模板的结构示意图；
图6为第四裁切模板的结构示意图；
图7为热熔式环形焊接机的结构示意图。
实施例
为了更清楚地说明本发明的技术方案和优点，下面结合附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。所描述的实施例是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，不应理解为对本发明保护范围的限制。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明实施例中的各技术特征均可以相互结合。
一次性生物工艺袋用于放置于生物反应器中，生物反应器的上顶(即上部的顶端)为圆形，上部为圆柱形，下部为倒圆台形，下底(即下部的底端)为圆形，如图1所示，图1为一次性生物工艺袋的结构示意图，一次性生物工艺袋包括圆形上顶1、柱体上部2、倒圆台下部3和圆形下底4，圆形上顶1上设置有至少两个袋口11。
如图2所示，图2为一次性生物工艺袋的制作方法的流程图，该一次性生物工艺袋的制作方法包括：
步骤S1：根据生物反应器的上顶、上部、下部和下底，分别制得第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板。
具体地，第一裁切模板与上顶的形状和尺寸相对应，如图3所示，图3为第一裁切模板的结构示意图，第一裁切模板的形状为圆形，其周长为上顶的周长，其上具有与至少两个袋口对应的开口；第二裁切模板与上部的内壁展开的形状和尺寸相对应，如图4所示，图4为第二裁切模板的结构示意图，第二裁切模板的形状为矩形，其相对设置的两个边的长度为上部的内壁的横截面的周长，相对设置的另外两个边的长度为上部的高度；第三裁切模板与下部的内壁展开的形状和尺寸相对应，如图5所示，图5为第三裁切模板的结构示意图，第三裁切模板的形状为倒梯形，其较长的底边的长度为上部的内壁的横截面的周长，较短的底边的长度为下底的周长；第四裁切模板与下底的形状和尺寸相对应，如图6所示，图6为第四裁切模板的结构示意图，第四裁切模板的形状为圆形，其周长为下底的周长。
需要说明的是，图1～图6中仅示出图形，并不表示实际大小关系。
步骤S2：根据第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板分别对原料膜材进行裁切，得到第一膜材、第二膜材、第三膜材和第四膜材，第四膜材直接作为圆形下底。
“根据第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板分别对原料膜材进行裁切，得到第一膜材、第二膜材、第三膜材和第四膜材”即，根据第一裁切模板对原料膜材进行裁切，得到第一膜材，根据第二裁切模板对原料膜材进行裁切，得到第二膜材，根据第三裁切模板对原料膜材进行裁切，得到第三膜材，根据第四裁切模板对原料膜材进行裁切，得到第四膜材。
其中，第一膜材的尺寸与第一裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，第二膜材的尺寸与第二裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，第三膜材的尺寸与第三裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，第四膜材的尺寸与第四裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，以使一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度较好。
进一步地，为了保证以上小于或者等于2mm的误差，根据生物反应器的尺寸和形状对原料膜材进行裁切时，每次仅对至多两层(例如一层或者两层)原料膜材进行裁切。
示例性地，上述原料膜材为适合细胞培养的专用膜。在裁切过程中，首先将原料膜材平铺在工作台上，然后按裁切模板(第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板的统称)进行裁切，如果用自动裁切刀裁切时，要确保裁切模板或直尺不能发生位移，以尽量减少裁切过程中造成的尺寸误差。
步骤S3：在第一膜材上焊接至少两个袋口，得到圆形上顶。
其中，焊接在第一膜材表面并能够链接管路的统称为袋口。上述袋口可以为取样口、出气口、出液口、传感器接口、备用管、进气口、进液口等。可以选用热熔液袋袋口焊接机在第一膜材上焊接至少两个袋口。
发明人发现，在使用各种热熔式焊接机对膜材进行焊接的过程中，空气压力(即热熔式焊接机的气缸给上模具施加的向下的压力)、上模具的温度、下模具的温度、上模具和下模具之间的间隙、焊接时间和焊接边的宽度等工艺参数均会对焊接效果产生影响，具体为：
空气压力过小、上模具的温度过低、下模具的温度过低、上模具和下模具之间的间隙过大、焊接时间过短均会导致焊接边不能均匀充分的融合，影响焊接强度；空气压力过大、上模具的温度过高、下模具的温度过高、上模具和下模具之间的间隙过小、焊接时间过长均会破坏膜材内表面结构层，进而会导致焊接边的物理性能的下降以及氧气阻隔层的破坏；焊接边过窄会影响焊接强度，焊接边过宽会造成膜材浪费。
基于此，在第一膜材上焊接至少两个袋口时，工艺参数包括：空气压力为0.5MPa，上模具的温度为110℃±2℃，下模具的温度为80℃±2℃，上模具和下模具之间的间隙为1.5mm，焊接时间为6s～8s，焊接边的宽度为8mm。
示例性地，在第一膜材上焊接至少两个袋口的具体方式如下：将上模具和下模具之间的间隙调节为1.5mm，使用热熔式焊接机中的上模具加热系统将上模具加热至110℃±2℃，然后通过气缸给上模具一个向下的0.5MPa压力，使上模具和下模具对第一膜材和袋口进行一个固定压力的挤压，焊接时间为6s～8s，使焊接面加热后充分融合，从而保证焊接边的密封性与热合强度符合要求。
可选地，在第一膜材上焊接至少两个袋口时，在第一膜材的非焊接面上放置一层高温布，以避免焊接过程中第一膜材的非焊接面被破坏。
步骤S4：对第二膜材进行焊接，得到柱体上部。
可以选用热熔直线焊接机对第二膜材进行焊接，得到柱体上部。
可选地，对第二膜材进行焊接时，工艺参数包括：空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2℃，下模具的温度为90℃±2℃，上模具和下模具之间的间隙为0.6mm，焊接时间为6s～9s，焊接边的宽度为10mm，所述焊接边的厚度为0.6mm±0.1mm。
步骤S4中工艺参数的选择理由和具体焊接方式均与步骤S3中的具体内容类似，此处不再进行赘述。
步骤S5：对第三膜材进行焊接，得到倒圆台下部。
本发明实施例中可以选用热熔直线焊接机对第三膜材进行焊接，得到倒圆台下部。
可选地，对第三膜材进行焊接时，工艺参数包括：空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2℃，下模具的温度为90℃±2℃，上模具和下模具之间的间隙为0.6mm，焊接时间为6s～9s，焊接边的宽度为10mm，所述焊接边的厚度为0.6mm±0.1mm。
步骤S5中工艺参数的选择理由和具体焊接方式均与步骤S3中的具体内容类似，此处不再进行赘述。
步骤S6：使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接，得到一次性生物工艺袋，其中热熔式环形焊接机用于焊接环形的焊接边。
可选地，使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接时，工艺参数包括：空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2，焊接时间为50s～55s，焊接边的宽度为10mm。在该实施方式中，下模具不进行加热。
步骤S6中工艺参数的选择理由与步骤S3中的具体内容类似，此处不再进行赘述。步骤S6中的具体焊接方式将会在下面结合热熔式环形焊接机的具体结构进行详细说明。
其中，步骤S3、步骤S4和步骤S5的先后顺序本发明实施例对此不进行限定，其先后顺序可以为步骤S3、步骤S4、步骤S5，或者，步骤S3、步骤S5、步骤S4，或者，步骤S4、步骤S3、步骤S5，或者，步骤S4、步骤S5、步骤S3，或者，步骤S5、步骤S4、步骤S3，或者，步骤S5、步骤S3、步骤S4，本领域技术人员可以根据实际需要进行选择。
一方面，由于在使用该一次性生物工艺袋的制作方法制作一次性生物工艺袋的过程中，在第一膜材上焊接至少两个袋口，得到圆形上顶，对第二膜材进行焊接，得到柱体上部，对第三膜材进行焊接，得到倒圆台下部，使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接，即可得到一次性生物工艺袋，从而使得一次性生物工艺袋的制作过程中焊接次数较少，焊接边较少，且焊接边重合的部位较少，可以提高一次性生物工艺袋的焊接边的物理性能，降低一次性生物工艺袋袋体破裂和袋内培养液体泄漏的风险，另一方面，由于第一膜材、第二膜材、第三膜材和第四膜材都是根据生物反应器的尺寸和形状制得的第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板对原料膜材进行裁切得到的，从而可以提高一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度，解决了培养系统内部的培养液体流场形态偏离设计时确认的较为理想的流场形态的问题，进而有助于改善最终的细胞培养效果。
可选地，一次性生物工艺袋的制作方法还包括：使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接的过程中，分别根据圆形上顶的直径和圆形下底的直径，对热熔式环形焊接机的上模具和下模具进行更换。
可选地，一次性生物工艺袋的制作方法还包括：得到一次性生物工艺袋之后，采用压降法对一次性生物工艺袋进行气密性检测，以确定制作所得的一次性生物工艺袋的气密性是否符合需求，以避免将制作过程中的残次品等气密性不符合需求的一次性生物工艺袋应用于生物反应器中，造成培养液体的泄露。
操作方法为：将焊接完成得到的一次性生物工艺袋充分冷却，然后通过硅胶管将其多个袋口封堵，同时预留两个袋口进行保压测漏，为了能够快速有效的测试一次性生物工艺袋的完整性，需保持恒温，以避免温度波动影响一次性生物工艺袋内部的压力从而影响检测结果的准确性。保压时间结束后，若一次性生物工艺袋内部的实际压力为保压压力(即保压开始时一次性生物袋内部的压力)的80％及以上，则该一次性生物工艺袋的气密性合格，反之则该一次性生物工艺袋的气密性不合格。
可选地，在上述压降法中，保压工艺参数包括：环境温度为夏令时26℃±2℃，冬令时20℃±2度，湿度为40％-60％，保压时间为48h；一次性生物工艺袋的体积为5L时，保压压力为4kPa；一次性生物工艺袋的体积为50L时，保压压力为2kPa；一次性生物工艺袋的体积为300L时，保压压力为0.6kPa；一次性生物工艺袋的体积为1200L时，保压压力为0.3kPa。
此外，本发明还涉及一次性生物工艺袋，该一次性生物工艺袋使用以上任一种实施方式所述的一次性生物工艺袋的制作方法制作形成。具体地，如图1所示，该一次性生物工艺袋包括圆形上顶1、柱体上部2、倒圆台下部3和圆形下底4，圆形上顶1上设置有至少两个袋口11。
由于该一次性生物工艺袋使用以上任一种实施方式所述的一次性生物工艺袋的制作方法制作形成，因此，该一次性生物工艺袋的焊接边较少，且焊接边重合的部位较少，可以提高一次性生物工艺袋的焊接边的物理性能，降低一次性生物工艺袋袋体破裂和袋内培养液体泄漏的风险，且，该一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度较好，解决了培养系统内部的培养液体流场形态偏离设计时确认的较为理想的流场形态的问题，进而有助于改善最终的细胞培养效果。
此外，本发明还涉及热熔式环形焊接机，具体地，如图7所示，图7为热熔式环形焊接机的结构示意图，该热熔式环形焊接机包括：底座71、支架72、上模具73、下模具74、气缸75和丝杆导轨76，下模具73可拆卸连接于底座71上，支架72固定于底座71的一端，丝杆导轨76固定于支架72上，气缸75固定于丝杆导轨76上，上模具73可拆卸连接于气缸75的活塞底部，上模具73为圆弧形片，下模具74为中空圆柱，上模具73内置加热模块，下模具74可沿其轴向方向旋转0～360°之间的任一角度。
使用上述热熔式环形焊接机焊接环形的焊接边时，用热熔式环形焊接机的上模具73内置的加热模块把上模具加热到设定温度，通过气缸75给上模具73一个向下的压力，使上模具73、下模具74对膜材进行一个固定压力的挤压，进行焊接，在焊接的过程中下模具74进行转动，以使下模具74上的膜材发生转动，使得中空圆柱的下模具74的柱体对应的膜材均有一定时间处于下模具74和上模具73之间，进而被焊接，进而使得通过该热熔式环形焊接机可以焊接环形的焊接边。
其中下模具74可以由电机带动其进行转动，其可以匀速转动，也可以每次转动一定角度，该一定角度为圆弧形片的上模具73对应的圆心角，转动之后停留一定时间，进行焊接，直至环形的焊接边焊接完成。以上匀速转动的转速以及停留时间的选择应该满足：使焊接边的每个位置的焊接时间均满足之前步骤S6的工艺参数中对焊接时间的要求。本领域技术人员可以根据此进行合理设计。
可选地，下模具可沿其轴向方向旋转0～360°，以使得通过下模具的旋转带动需要焊接的膜材或者结构的旋转，进而使得通过尺寸较小的上模具即可对尺寸较大的膜材或者结构进行焊接，以及对形状不规则的膜材或者结构的各个位置进行分别焊接，有助于提高热熔式环形焊接机的适用范围。
可选地，为了保证环形焊接边模具与膜材受力均匀，下模具的上表面上铺设有硅胶板，使其上模具与下模具之间均匀受力，保证焊接效果的均一性。发明人发现，如果硅胶板太薄则效果不好，如果硅胶板太厚则成本过高，基于此，选择硅胶板的厚度为2mm。
可选地，如图7所示，热熔式环形焊接机包括两个气缸75，在竖直方向上，丝杆导轨76所在位置与上模具73的对称轴所在位置重叠，两个气缸75沿上模具73的对称轴对称设置，从而使得通过两个气缸75同时对上模具73施加压力，使得上模具73的各个位置的压力较为均一，焊接效果较为均一，焊接边的物理性能较好。
可选地，底座71的底部设置有多个滚轮77，以使得热熔式环形焊接机的移动方便。
本发明提供了一次性生物工艺袋及其制作方法、热熔式环形焊接机，一方面，由于在使用该一次性生物工艺袋的制作方法制作一次性生物工艺袋的过程中，在第一膜材上焊接至少两个袋口，得到圆形上顶，对第二膜材进行焊接，得到柱体上部，对第三膜材进行焊接，得到倒圆台下部，使用热熔式环形焊接机，将圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底进行焊接，即可得到一次性生物工艺袋，从而使得一次性生物工艺袋的制作过程中焊接次数较少，焊接边较少，且焊接边重合的部位较少，可以提高一次性生物工艺袋的焊接边的物理性能，降低一次性生物工艺袋袋体破裂和袋内培养液体泄漏的风险，另一方面，由于第一膜材、第二膜材、第三膜材和第四膜材都是根据生物反应器的尺寸和形状制得的第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板对原料膜材进行裁切得到的，从而可以提高一次性生物工艺袋与生物反应器的贴合度，解决了培养系统内部的培养液体流场形态偏离设计时确认的较为理想的流场形态的问题，进而有助于改善最终的细胞培养效果。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明的范围。

Claims (16)

1.一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于：
所述一次性生物工艺袋用于放置于生物反应器中，所述生物反应器的上顶为圆形，上部为圆柱形，下部为倒圆台形，下底为圆形，所述一次性生物工艺袋包括圆形上顶、柱体上部、倒圆台下部和圆形下底，所述圆形上顶上设置有至少两个袋口；
所述制作方法包括：
根据所述生物反应器的所述上顶、所述上部、所述下部和所述下底，分别制得第一裁切模板、第二裁切模板、第三裁切模板和第四裁切模板；
根据所述第一裁切模板对原料膜材进行裁切，得到第一膜材，根据所述第二裁切模板对所述原料膜材进行裁切，得到第二膜材，根据所述第三裁切模板对所述原料膜材进行裁切，得到第三膜材，根据所述第四裁切模板对所述原料膜材进行裁切，得到第四膜材，所述第四膜材直接作为所述圆形下底；
在所述第一膜材上焊接至少两个袋口，得到所述圆形上顶；
对所述第二膜材进行焊接，得到所述柱体上部；
对所述第三膜材进行焊接，得到所述倒圆台下部；
使用热熔式环形焊接机，将所述圆形上顶、所述柱体上部、所述倒圆台下部和所述圆形下底进行焊接，得到所述一次性生物工艺袋，所述热熔式环形焊接机用于焊接环形的焊接边。
2.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，所述第一膜材的尺寸与所述第一裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，所述第二膜材的尺寸与所述第二裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，所述第三膜材的尺寸与所述第三裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm，且所述第四膜材的尺寸与所述第四裁切模板的尺寸之间的误差小于或者等于2mm。
3.根据权利要求2所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，对所述原料膜材进行裁切时，每次仅对至多两层所述原料膜材进行裁切。
4.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，在所述第一膜材上焊接至少两个袋口时，工艺参数包括：
空气压力为0.5MPa，上模具的温度为110℃±2℃，下模具的温度为80℃±2℃，所述上模具和所述下模具之间的间隙为1.5mm，焊接时间为6s～8s，焊接边的宽度为8mm。
5.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，在所述第一膜材上焊接至少两个袋口时，在所述第一膜材的非焊接面上放置一层高温布。
6.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，对所述第二膜材进行焊接时，工艺参数包括：
空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2℃，下模具的温度为90℃±2℃，所述上模具和所述下模具之间的间隙为0.6mm，焊接时间为6s～9s，焊接边的宽度为10mm，所述焊接边的厚度为0.6mm±0.1mm。
7.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，对所述第三膜材进行焊接时，工艺参数包括：
空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2℃，下模具的温度为90℃±2℃，所述上模具和所述下模具之间的间隙为0.6mm，焊接时间为6s～9s，焊接边的宽度为10mm，所述焊接边的厚度为0.6mm±0.1mm。
8.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，使用热熔式环形焊接机，将所述圆形上顶、所述柱体上部、所述倒圆台下部和所述圆形下底进行焊接时，工艺参数包括：
空气压力为0.6MPa，上模具的温度为135℃±2，焊接时间为50s～55s，焊接边的宽度为10mm。
9.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，所述制作方法还包括：使用热熔式环形焊接机，将所述圆形上顶、所述柱体上部、所述倒圆台下部和所述圆形下底进行焊接的过程中，分别根据所述圆形上顶的直径和所述圆形下底的直径，对所述热熔式环形焊接机的上模具和下模具进行更换。
10.根据权利要求1所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，所述制作方法还包括：得到所述一次性生物工艺袋之后，采用压降法对所述一次性生物工艺袋进行气密性检测。
11.根据权利要求10所述的一次性生物工艺袋的制作方法，其特征在于，所述压降法中，保压工艺参数包括：
环境温度为夏令时26℃±2℃，冬令时20℃±2度，湿度为40％-60％，保压时间为48h；
所述一次性生物工艺袋的体积为5L时，保压压力为4kPa；所述一次性生物工艺袋的体积为50L时，保压压力为2kPa；所述一次性生物工艺袋的体积为300L时，保压压力为0.6kPa；所述一次性生物工艺袋的体积为1200L时，保压压力为0.3kPa。
12.一次性生物工艺袋，其特征在于，使用如权利要求1～11任一项所述的一次性生物工艺袋的制作方法制作形成。
13.热熔式环形焊接机，其特征在于，包括：底座、支架、上模具、下模具、气缸和丝杆导轨，所述下模具可拆卸连接于所述底座上，所述支架固定于所述底座的一端，所述丝杆导轨固定于所述支架上，所述气缸固定于所述丝杆导轨上，所述上模具可拆卸连接于所述气缸的活塞底部，所述上模具为圆弧形片，所述下模具为中空圆柱，所述上模具内置加热模块，所述下模具可沿其轴向方向旋转0～360°之间的任一角度。
14.根据权利要求13所述的热熔式环形焊接机，其特征在于，所述下模具的上表面上铺设有硅胶板。
15.根据权利要求14所述的热熔式环形焊接机，其特征在于，所述硅胶板的厚度为2mm。
16.根据权利要求13所述的热熔式环形焊接机，其特征在于，所述热熔式环形焊接机包括两个所述气缸，在竖直方向上，所述丝杆导轨所在位置与所述上模具的对称轴所在位置重叠，两个所述气缸沿所述上模具的对称轴对称设置。
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