CN110237171B - 一种用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途，其原料包含：黄芪20～30份，人参3～10份，鹿角3～5份，当归10～15份，金银花10～15份，白花蛇舌草10～20份，黄柏10～15份，知母10～15份，地骨皮10～15份，茯苓10～20份，牛膝10～15份，川芎5～10份，延胡索10～20份，土鳖虫10～20份，地龙5～10份，鳖甲10～20份，香附10～15份，制川乌3～7份，乳香5～10份，没药5～10份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。该组合物用于制备治疗股骨头坏死的口服制剂。本发明具有组方合理、用量少、效果显著、无毒副作用等特点，能够有效治愈股骨头坏死。

Description

一种用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途

技术领域

本发明涉及一种中医中药制剂领域的药物组合物及其制备方法与用途，具体地，涉及一种用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途。

背景技术

股骨头坏死是由髋关节跌打损伤引起的病变，股骨头坏死是一个病理演变过程，初始发生在股骨头的负重区，应力作用下坏死骨骨小梁结构发生损伤即显微骨折以及随后针对损伤骨组织的修复过程，造成骨坏死的原因不消除，修复不完善，损伤-修复的过程继续等原因，导致股骨头结构改变、股骨头塌陷、变形、关节炎症、功能障碍。严重者最后需要通过人工髋关节置换补救，才能恢复步行能力。

中医认为：该病是深受风寒湿热侵蚀，外邪渗入而引起，关节发热，肿胀压迫神经的疼痛，行走困难，屈伸不利，低热不退，难以治愈由于元气不足，免疫力下降，肝肾亏虚，风寒湿邪侵入骨络，影响气血运行，导致气血瘀滞，运行失畅，继而软骨被破坏，经络不通而痛。在治疗上原则是清、通、调、补，想要治愈则主要需要提高免疫功能，从而达到根除股骨坏死的难症。

发明内容

本发明的目的是提供一种药物组合物及其制备方法与用途，通过该用于股骨头坏死的复方中药专用内服剂，能够解决现有问题，还具有组方合理、用量少、效果显著、无毒副作用等特点。

为了达到上述目的，本发明提供了一种用于股骨头坏死的药物组合物，其中，该组合物的原料包含：黄芪，人参，鹿角，当归，金银花，白花蛇舌草，黄柏，知母，地骨皮，茯苓，牛膝，川芎，延胡索，土鳖虫，地龙，鳖甲，香附，制川乌，乳香，没药。

上述的用于股骨头坏死的药物组合物，其中，所述的组合物按重量份数计包含：黄芪20～30份，人参3～10份，鹿角3～5份，当归10～15份，金银花10～15份，白花蛇舌草10～20份，黄柏10～15份，知母10～15份，地骨皮10～15份，茯苓10～20份，牛膝10～15份，川芎5～10份，延胡索10～20份，土鳖虫10～20份，地龙5～10份，鳖甲10～20份，香附10～15份，制川乌3～7份，乳香5～10份，没药5～10份。

上述的用于股骨头坏死的药物组合物，其中，所述的组合物按重量份数计包含：黄芪25份，人参7份，鹿角4份，当归12份，金银花13份，白花蛇舌草15份，黄柏13份，知母12份，地骨皮12份，茯苓15份，牛膝13份，川芎8份，延胡索15份，土鳖虫15份，地龙7份，鳖甲15份，香附12份，制川乌5份，乳香8份，没药7份。

本发明还提供了上述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其中，所述的方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净并研磨破碎，然后将研磨破碎后的所有药物放入容器内混合，加水浸泡，再加热煎煮，然后过滤去渣得到药液，最后进行冷却。

上述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其中，所述的方法中，研磨破碎的粒度范围为30～40目。

上述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其中，所述的方法中，将研磨破碎后的所有药物放入瓷罐中，加入按重量计为药物总量8～12倍的蒸馏水盖过药物，浸泡20～40min。

上述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其中，所述的方法中，加热煎煮是先用大火煎开药液，再用文火煎煮30～60min后停火，倒出并过滤药液，将滤出的药渣再倒入瓷罐中加水煎煮。

上述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其中，所述的方法中，将滤出的药渣再倒入瓷罐中，加入按重量计为药物总量6～8倍的蒸馏水，用大火煎开药液，再用文火煎煮20～40min，过滤倒出药液，并与第一次所得的药液混合。

本发明也提供了上述的方法制备的药物组合物的用途，其中，所述的组合物用于制备治疗股骨头坏死的口服制剂。

上述的方法制备的用于股骨头坏死的药物组合物的用途，其中，所述的口服制剂于饭后服用，每日服用2～3次，每次服用200～300ml，1个月为一疗程。

本发明提供的用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途的具有以下优点：

本发明提供的是一种根治股骨坏死、骨霉烂，专治骨痹专用汤剂，通过对症合理的药物质量份比，结合有效治疗股骨头坏死、骨霉烂的疑难之症的临床经验，研究整理而得的一套创新实用的技术方案。

本发明是随着我国中医药学的不断发展，在治疗股骨坏死的骨痹疑难杂症上，通过验方临床原药新用，在应用过程中不断认识验证了本方在用于股骨头坏死、骨霉烂方面，具有疗效特优、见效快、毒副作用小等优势，能够治愈骨关节疾病。

本发明所提供的组合物，同时具有组方合理、纯天然无添加，动植物草本无毒副作用、不伤身体等特点，明显优于类似功能的药物。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式作进一步地说明。

本发明提供的用于股骨头坏死的药物组合物，该组合物的原料包含：黄芪，人参，鹿角，当归，金银花，白花蛇舌草，黄柏，知母，地骨皮，茯苓，牛膝，川芎，延胡索，土鳖虫，地龙，鳖甲，香附，制川乌，乳香，没药。

优选地，该组合物按重量份数计包含：黄芪20～30份，人参3～10份，鹿角3～5份，当归10～15份，金银花10～15份，白花蛇舌草10～20份，黄柏10～15份，知母10～15份，地骨皮10～15份，茯苓10～20份，牛膝10～15份，川芎5～10份，延胡索10～20份，土鳖虫10～20份，地龙5～10份，鳖甲10～20份，香附10～15份，制川乌3～7份，乳香5～10份，没药5～10份。

更优选地，该组合物按重量份数计包含：黄芪25份，人参7份，鹿角4份，当归12份，金银花13份，白花蛇舌草15份，黄柏13份，知母12份，地骨皮12份，茯苓15份，牛膝13份，川芎8份，延胡索15份，土鳖虫15份，地龙7份，鳖甲15份，香附12份，制川乌5份，乳香8份，没药7份。

其中，黄芪性味甘、温，归肺、脾经。主治补气固表，健脾补中，为补中气要药，应用脾、肾气虚症及中气下陷诸症，升阳举陷，肺气虚病，益卫固表，肾气虚自汗症，托毒生新，气血虚，气虚水湿失运的水肿，小便不利。

人参性味甘、微苦、微湿，归肺、脾、心经。主治大补元气、元气虛脱证，补肺益肺，肺脾心肾气虚证，生津止渴，热病气虚，津伤口渴及消渴症，安神益智，心血亏虚的心悸，失眠、健忘等。筋骨、调总冲任、肾虚骨弱，腰膝无力或小儿五迟及妇女冲任虛寒，崩漏带下，托毒，疮疡久溃不敛，阴疽疮肿内陷不起。

鹿角性味甘、咸、温、归肾、肝经。主治补肾阳、益精血，肾阳虚衰，精血不足症，强筋健骨。

当归性味甘、亲、温、归肝、心、脾经、补血调经，为补血之圣药。主治血虚诸证、活血止痛、血虚血瘀之月经不调，闭经、痛经、虛寒性腹痛，跌打损伤、痛疽疮疡、风寒痹痛等，润肠通便，血虚肠燥便秘。

金银花为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花。性味甘，寒；归肺、心、胃经。具有清热解毒，疏散风热功效。主治痈肿疔疮，外感风热，温病初起，热毒血痢。

白花蛇舌草为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。性味苦、甘，寒；入胃、大肠、小肠经。具有清热解毒，消痈散结，利尿除湿、利湿通淋的功效。用于痈肿疮毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，热淋涩痛、各种肿瘤、湿热水肿、黄疸、肠痈、肺痈、疮疖。

黄柏为芸香科植物黄皮树的干燥树皮，味苦，性寒，归肾、膀胱经，具有有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效，用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮；盐黄柏滋阴降火；用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

知母为单子叶植物百合科知母的干燥根茎。中国各地都有栽培，最主要产区在河北。除去须及泥沙或外皮，晒干，切片入药。性味苦，寒。归肺、胃、肾经。功效为清热泻火，滋阴润燥。主治热病烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

地骨皮别名枸杞皮，为茄科、枸杞属植物枸杞的根皮。苦寒清肃，直入下焦肝肾。具有退热除蒸，清热，凉血之效，凉血除蒸、清肺降火，主治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压，痈肿，恶疮。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿、健脾、宁心的功效。主治水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等，可用于益脾胃。

牛膝为苋科、牛膝属多年生草本植物。干燥根入药，生用。性味苦、甘、酸，平。归肝、肾经。功效为逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕牙痛，日疮，吐血，衄血。

川芎为伞形科植物川芎的干燥根茎；5月采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。用时切片生用或酒炙。性味辛，温；归肝、胆、心包经；功效为行气开郁、法风燥湿、活血止痛；主治风冷头痛眩晕、胁痛腹疼、寒痹筋挛、经闭、难产、产后瘀阻块痛、痈疽疮疡。用于月经不调、经闭痛经、瘕腹痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、头痛、风湿痹痛。

延胡索性味辛、苦、温，归肝、脾、心经。主治活血化瘀，行气止痛。“行血中之气滞”，气中血滞，故能专治身上下诸痛，主要治瘀滞之痛症，无论何种痛症均可简要配用之。

土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。野生者夏季捕捉；饲养者全年可捕捉。用沸水烫死，晒干或烘干。性味咸，寒；归肝经。具有破血逐瘀，续筋接骨的功效。主治跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛，血瘀经闭，产后瘀滞腹痛，积聚痞块。

地龙即蚯蚓，去净杂质，晒干即成。具有清热定惊、通络、平喘、利尿的功效。常炒制后用于高热、神昏、惊痫抽搐、关节痹痛、肺热喘咳、尿少水肿、高血压等症。

鳖甲为鳖科动物鳖的背甲。性味甘、咸、寒、归肝、肾经。具有滋阴潜阳，退热除蒸,软坚散结之功效。常用于阴虚发热，骨蒸劳热,阴虚阳亢,头晕目眩，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。

香附性味辛、微苦、微苦、平，归肝、脾、二焦经。主治疏肝解郁，为疏肝解郁行气止痛之要药，调经止痛妇科要药，理气调中，脾胃气滞症。

制川乌为川乌的炮制加工品。味辛、苦，性热。心、肝、肾、脾经。具有祛风除湿，温经止痛的功效。用于风寒湿痹，关节冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

乳香性味辛、苦、微温，具有活血行气、通经止痛、消肿生肌之功效，用于治疗心腹疼痛、风湿痹痛、经闭痛经、跌打瘀痛、痈疽肿毒、肠痛、疮溃不敛等症。

没药性味苦、平，具有活血止痛、消肿生肌之功效，用于治疗胸腹瘀痛、经痛、经闭、癥、瘕、跌打损伤、痈肿疮疡肠痈、目赤肿痛等症。

本发明还提供了该用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，该方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净并研磨破碎，然后将研磨破碎后的所有药物放入容器内混合，加水浸泡，再加热煎煮，然后过滤去渣得到药液，最后进行冷却。

优选地，研磨破碎的粒度范围为30～40目。

将研磨破碎后的所有药物放入瓷罐中，加入按重量计为药物总量8～12倍的蒸馏水盖过药物，浸泡20～40min，优选为30min。

加热煎煮是先用大火煎开药液，再用文火(小火)煎煮30～60min后停火，倒出并过滤药液，将滤出的药渣再倒入瓷罐中加水煎煮。

将滤出的药渣再倒入瓷罐中，加入按重量计为药物总量6～8倍的蒸馏水，用大火煎开药液，再用文火煎煮20～40min，优选为30min，过滤倒出药液，并与第一次所得的药液混合。

本发明也提供了该方法制备的药物组合物的用途，该组合物用于制备治疗股骨头坏死的口服制剂。

该口服制剂于饭后服用，每日服用2～3次，每次服用200～300ml，1个月为一疗程。轻度1～3疗程治愈，重度3～6疗程治愈。

下面结合实施例对本发明提供的用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途做更进一步描述。

实施例1～4

各实施例分别按下表1所示的原料成分配比制备的用于股骨头坏死的药物组合物。各原料分别符合相应的国家标准。

表1.用于股骨头坏死的药物组合物的配料表(按重量份数计)。

本发明的各实施例还提供了该用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，以及制备的组合物的用途。

该方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净并研磨破碎，研磨破碎的粒度范围为30～40目。然后将研磨破碎后的所有药物放入容器如瓷罐中混合，加入按重量计为药物总量8～12倍的蒸馏水盖过药物，浸泡20～40min。再加热煎煮，先用大火煎开药液，再用文火(小火)煎煮30～60min后停火，倒出并过滤药液，将滤出的药渣再倒入瓷罐中，加入按重量计为药物总量6～8倍的蒸馏水，用大火煎开药液，再用文火煎煮20～40min，过滤倒出药液，并与第一次所得的药液混合，最后进行冷却。

本发明的各实施例也提供了该方法制备的组合物的用途，该组合物用于制备治疗股骨头坏死的口服制剂。

该口服制剂于饭后服用，每日服用2～3次，每次服用200～300ml，1个月为一疗程。轻度1～3疗程治愈，重度3～6疗程治愈。

该用于股骨头坏死的药物组合物的常见不良反应有口干、心悸、轻度胃肠不适，停药后即可消失。服用时注意事项如下：1、不可超量服用本处方中药制剂，应慎用；2、严重胃溃疡患者忌服；3、孕妇禁用；4、严禁过量服用或出现不良反应，请医师或药师立即就医；5、儿童禁服，肝肾功能不全者禁服。

使用各实施例所制备的组合物制作外敷制剂，并随机对百余例患者进行了分型的辨证施治临床试验，服药患者150例，轻者服用1～3疗程，重者服用3～6疗程，共治愈120例，另有28例有效，其中24例在继续用药1个月治愈，有效率可达98％以上，治愈率达到96％以上。

典型病例1：方XX，女，42岁，江西省修水县人，右髋关节发热痛，行走困难，经南昌医院查属股骨头坏死，需做手术，后转院去上海医院，诊查也属股骨坏死，需做手术。后辗转来我处咨询，用了10剂本发明提供的中药后，好转，发热减少，痛减轻，继续用药3个月后，不痛、不发热，活动功能正常，巩固用药1个月，经南昌医院查基本正常，半年后随访，未见复发。

典型病例2：叶XX，女，54岁，江西省武宁县人，腿脚肿大、硬肿、轻压痛、皮肤发黑发亮，裤脚穿不进，疼痛难忍，不能行走。原因为在乡下菜地摘菜时不小心跌倒，左大腿骨跌断，送至医院拍片，检查骨折、骨内骨络全变黑色，经院治疗接骨，钢板固定，1余月出院，3余月后引起左小腿肿痛，地方医疗治疗不当，转院去南昌医院，经半余月治疗无效，建议患者做手术(切除左肢)，患者不肯，后辗转来到本处，使用本发明提供的中药制剂，过程为：1、中药薰蒸共10次；2、口服中药，内外结合，三天后痛明显减轻，半个月后，红肿痛都好转，继续服中药，三个月后基本治愈，行走正常，一年后随访，未复发。

本发明的用于股骨头坏死的药物组合物，是在使用时遵循中医药理论，首先用四诊(望、闻、问、切)结合西医化验、X光片为依据，根据患者年龄、体质用药，分君、臣、左、使，护助引经药物相配伍，合理运用升降沉浮的归经应用，整理出的一种治疗股骨坏死、骨霉烂专用汤剂。

应用方解如下：方中重用黄芪与人参为君，乃为补气圣药，配川芎(川芎为血中气药)用以扶助正气，统领诸药直达病灶，蠲痹除滞，加金银花、白花蛇舌草，凊热解毒，配黃柏、知母、地骨皮、茯苓祛虚火利尿，起到升降平衡作用，加制川乌除骨内湿瘀毒，土鳖虫、地龙能通经络，收复受损神经；当归、牛膝、延胡索，活血化瘀，善治调理气血、关节屈伸不利；鹿茸鳖甲，阴阳双补，配香附理气。综合本方，气血调理清骨内外湿热瘀毒、虚火可除，补肾健骨，能收复坏死骨神经。本方诸药合用，共奏扶正祛邪，通经络、祛腐生新，能治愈股骨头坏死康复之功效。

本发明提供的用于股骨头坏死的药物组合物及其制备方法与用途，针对病证的病因病机，利用药物相辅相成的配伍原理，有目的地将诸药按君、臣、佐、使的组织结构合理配伍，使方中的药物及其配伍与病证的病机丝丝入扣，使药物配伍后的综合效用与所立治法高度统一。该组合物是经过了多例的临床试验，对其每味药物的功能与主治以及根据现代中西医药理学的研究而形成的一种药方，具有配方科学合理、制作方法简单易行、易于推广的特点，可以有效根治股骨头坏死，并且无不良反应和副作用。

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (9)

1.一种用于股骨头坏死的药物组合物，其特征在于，该组合物的原料为：

黄芪，人参，鹿角，当归，金银花，白花蛇舌草，黄柏，知母，地骨皮，茯苓，牛膝，川芎，延胡索，土鳖虫，地龙，鳖甲，香附，制川乌，乳香，没药；

所述的组合物按重量份数计为：黄芪20~30份，人参3~10份，鹿角3~5份，当归10~15份，金银花10~15份，白花蛇舌草10~20份，黄柏10~15份，知母10~15份，地骨皮10~15份，茯苓10~20份，牛膝10~15份，川芎5~10份，延胡索10~20份，土鳖虫10~20份，地龙5~10份，鳖甲10~20份，香附10~15份，制川乌3~7份，乳香5~10份，没药5~10份。

2.如权利要求1所述的用于股骨头坏死的药物组合物，其特征在于，所述的组合物按重量份数计为：

黄芪25份，人参7份，鹿角4份，当归12份，金银花13份，白花蛇舌草15份，黄柏13份，知母12份，地骨皮12份，茯苓15份，牛膝13份，川芎8份，延胡索15份，土鳖虫15份，地龙7份，鳖甲15份，香附12份，制川乌5份，乳香8份，没药7份。

3.一种如权利要求1或2所述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净并研磨破碎，然后将研磨破碎后的所有药物放入容器内混合，加水浸泡，再加热煎煮，然后过滤去渣得到药液，最后进行冷却。

4.如权利要求3所述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的方法中研磨破碎的粒度范围为30~40目。

5.如权利要求3所述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的方法中，将研磨破碎后的所有药物放入瓷罐中，加入按重量计为药物总量8~12倍的蒸馏水盖过药物，浸泡20~40min。

6.如权利要求3所述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的方法中，加热煎煮是先用大火煎开药液，再用文火煎煮30~60min后停火，倒出并过滤药液，将滤出的药渣再倒入瓷罐中加水煎煮。

7.如权利要求6所述的用于股骨头坏死的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的方法中，将滤出的药渣再倒入瓷罐中，加入按重量计为药物总量6~8倍的蒸馏水，用大火煎开药液，再用文火煎煮20~40min，过滤倒出药液，并与第一次所得的药液混合。

8.一种如权利要求3所述的方法制备的药物组合物的用途，其特征在于，所述的组合物用于制备治疗股骨头坏死的口服制剂。

9.如权利要求8所述的方法制备的用于股骨头坏死的药物组合物的用途，其特征在于，所述的口服制剂于饭后服用，每日服用2~3次，每次服用200~300ml，1个月为一疗程。