CN109793988A - 医疗装置及其医疗设备的固定机构 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医疗装置及其医疗设备的固定机构，通过固定机构可方便地将医疗设备定位在体内目标位置，使医疗设备达到相应的植入或介入治疗，从而改善医疗效果。医疗设备可以是无导线起搏器，便于实现起搏器对心脏更生理性的起搏。固定机构包括基座和固定件，基座的延伸方向与预定对象的延伸方向平行，固定件布置在基座的外壁并围绕基座延伸，且固定件的一端与基座的外壁连接，另一端与基座外壁之间形成有间隙。实际使用时，基座受力而顺着固定件的延伸方向转动，并带动固定件也一起转动，转动过程中，固定件直接插入与基座平行的组织或血管壁，从而使医疗设备可以固定在心房、心室、上腔静脉或其它血管内，还可以固定在室间隔部或房间隔部上。

Description

医疗装置及其医疗设备的固定机构

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗装置及其医疗设备的固定机构。

背景技术

心脏起搏器自1958年问世以来，已成为缓慢性心律失常疾病的一线治疗手段。历经半个多世纪的发展与创新，心脏起搏器由最初开胸植入单根电极导线起搏心室，逐步发展为经静脉植入2～3根电极导线以提供房室生理性起搏甚至双心室同步起搏。但是，导线脱位、血栓形成、三尖瓣反流以及感染与导线相关的并发症，一直以来不仅影响起搏器的正常使用，而且严重危害患者的生命健康与生活质量。其中，感染与电极导线相关的并发症时，需尽早将电极导线拔除，但电极导线拔除具有一定的难度和风险，此工作通常需要在较大的电生理中心并由技术熟练的医生完成，资源使用和医生的工作量均较大。为了克服因电极导线的使用而产生的上述这些问题，“无电极导线”的心脏起搏器成为目前心律失常治疗的新发展方向。

现有的无导线起搏器包括与起博电极分开的并且直径等于或小于起搏器外直径的固定机构。固定机构经过2次或以上旋转插入组织中，以与组织接触从而固定起搏电极。在一些实施例中，固定机构可包括靠近起搏器远侧部分设置的多个钩或实出部。一个或多个固定机构可配置为刺入患者的心脏内膜，并且大部分位于心肌内。还有一种无导线起搏器具有双重固定能力的结构，一个圆环状的结构位于无导线起搏器的近端，当无导线起搏器的远端固定机构失效时，该圆环状的结构可以让起搏器停留在右室中，防止其进入血液循环系统后对患者带来伤害。

显然，现有的无导线起搏器均使用递送系统将起搏器输送到右室心尖部，通过旋转起搏器，使位于起搏器远端的螺旋结构旋入到右心室心尖部较厚实的心肌组织中实现固定功能。然而，由于心房壁很薄，如果螺旋结构式无导线起搏器固定在薄壁的心房则会带来固定不牢、心房穿孔等重大风险。即现有的无导线起搏器无法固定在心房。

因此，目前的无导线起搏器只能固定在右心室尖部，致使目前的无导线起搏器仅可实现心室单腔起搏，无法实现双腔起搏(DDD起搏模式)，故而，现有的无导线起搏器容易导致房室失同步的非生理性起搏，以至于能真正在无导线起搏技术上获益的人群相对有限，一般只用于慢性房颤和高龄病人。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种医疗装置及其医疗设备的固定机构，可方便地将医疗设备定位在体内目标位置，使医疗设备达到相应的植入或介入治疗，从而改善医疗效果。

根据本发明的一个方面，提供了一种医疗设备的固定机构，包括：

基座，所述基座的延伸方向与预定对象的延伸方向平行；和

固定件，所述固定件布置在所述基座的外壁并围绕基座延伸，且所述固定件的一端与所述基座的外壁连接，另一端与所述基座的外壁之间形成有间隙；

其中：所述固定件被配置为，当所述基座顺着所述固定件的延伸方向旋转时，所述固定件的另一端能够插入所述预定对象。

可选的，所述固定件在所述基座的外壁螺旋延伸。

可选的，所述基座具有一头端，且所述固定件朝向所述基座的头端延伸。

可选的，所述固定件螺旋延伸的长度小于一圈。

可选的，所述固定件螺旋延伸的长度小于或等于半圈。

可选的所述固定件的螺旋升角为5～20°。

可选的，所述间隙被配置为，当所述固定件插入所述预定对象的所述侧壁时不会引起穿孔。

可选的，所述间隙的范围为0.1～15.0mm。

可选的，所述间隙的范围为1.0～5.0mm。

可选的，所述基座为一圆柱体，所述固定件为一弧状构件，且所述固定件与所述基座在轴向上的投影形成同心。

可选的，当所述固定件与所述预定对象相固定时，所述基座的外壁与所述预定对象贴靠。

可选的，所述基座的外壁上形成有沟槽，当所述固定件受力时，所述固定件被收纳于所述沟槽中。

可选的，所述沟槽为螺旋形沟槽。

可选的，所述固定件的另一端为一尖端。

可选的，所述固定件为丝状、杆状或片状。

可选的，所述固定件的截面形状为圆形或多边形。

可选的，所述固定件由弹性材料制成。

可选的，所述固定件具有电特性，所述固定件用于传递所述医疗设备与所述预定对象间的信息。

可选的，所述基座具有相对的头端和尾端，所述头端为球面，且所述尾端用于与外部机构可拆卸地连接，所述外部机构用以驱动所述基座转动。

可选的，所述固定件为多个，在基座上不同位置分布。

可选的，所述基座为一密封壳体，用以将医疗设备的至少部分部件容纳于所述密封壳体中。

根据本发明的另一个方面，提供了一种医疗装置，包括医疗设备以及所述的固定机构，所述医疗设备设置于所述固定机构上，所述固定机构用于与一预定对象相固定，以将所述医疗设备定位在一目标位置。

可选的，所述医疗设备为植入式医疗设备或介入式医疗设备。

可选的，所述医疗设备为无导线起搏器，所述无导线起搏器包括控制部分和至少两个电极；

所述控制部分密封于所述基座的内部；至少两个所述电极均设置于所述基座的外部并均与所述控制部分连接，且所述电极用以与预定对象接触。

可选的，一些电极设置于所述固定机构的所述基座上，另一些电极设置于所述固定机构的所述固定件上。

本发明提供的医疗装置及其医疗设备的固定机构具有如下优点：

第一、所述固定机构利用基座的旋转，使基座带动设置在基座外壁上的固定件一起旋转，从而使固定件插入与基座贴靠的组织或血管壁中，这样方便将医疗设备(例如无导线起搏器)固定于心房、心室内或者其它患处的任一位置。此外，这种固定机构还可以使医疗设备固定于血管中，如上腔静脉、下腔静脉或其它血管。特别的，还能将医疗设备固定在房间隔部或室间隔部上，从而使医疗设备达到相应的植入或介入治疗，改善医疗效果。针对无导线起搏器来说，若能够将起搏器固定在房间隔部或室间隔部上，也有利于实现心房或心室的激动的同步化，改善心功能，使起搏器实现对心脏的更生理性起搏。

第二、所述固定件在基座的外周螺旋延伸，这样做一方面有利于顺着输送系统的装载方向，收纳固定件，从而降低装载难度，并防止固定件受到损伤，另一方面螺旋延伸容易使固定件在刺入时的路径为螺旋路径，相对于圆环状路径而言，可以防止损伤组织，降低对患者造成的二次伤害。特别的，所述固定件螺旋延伸的长度小于一圈，此有利于减小旋转插入组织或血管的长度，从而降低组织或血管所受到的伤害。不仅于此，旋转操作所需的扭矩也小，便于医生手动操作，降低操作难度，缩短手术时间。更特别的，所述固定件与基座的外壁之间预留有间隙，该间隙被配置为当固定件插入组织或血管壁时不会引起穿孔，例如间隙控制在0.1～15.0mm的范围内，可以保证固定件插入组织或血管壁较浅，从而避免穿孔问题，同时也能够有效保证组织与基座的外壁贴靠。

第三、所述基座的外壁上形成有沟槽，使得固定件在受力时能够收纳在沟槽中，从而减小输送系统的尺寸，降低创伤。并且，所述固定件主要为带有尖端的结构，可以不受组织壁厚度的限制，能够有效的刺入组织壁，将医疗装置固定在目标位置，而且通过基座的旋转运动，便于调整固定件的刺入深度，以便于适应不同的固定要求，固定更为灵活。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明一实施例提供的医疗装置的结构示意图；

图2是本发明一实施例提供的固定件在基座上焊接的示意图；

图3是本发明一实施例提供的固定件与基座预留有间隙的示意图；

图4是本发明一优选实施例提供的固定件收纳于沟槽中的示意图；

图5是本发明一优选实施例提供的设置了多个固定件的医疗装置的结构示意图，其中固定件为圆形杆状结构；

图6是本发明一优选实施例提供的设置了一个固定件的疗装置的结构示意图，其中固定件为片状结构；

图7是本发明一优选实施例提供的电极设置于固定件上的示意图；

图8是本发明一实施例提供的输送系统的轴测剖视图，其中只显示了输送系统的远端；

图9是本发明一实施例提供的导引系统的轴测剖视图，其中只显示了导引系统的远端；

图10是本发明一实施例提供的医疗装置的近端与输送系统的远端相配合时的示意图；

图11是图10所示的输送系统中的输送鞘向医疗装置的远端推送时的示意图；

图12是本发明一实施例提供的导引系统被递送到上腔静脉的示意图；

图13是本发明一实施例提供的医疗装置中固定件的尖端插入血管壁的示意图；

图14是本发明一实施例提供的医疗装置固定于室间隔部的示意图。

附图标记说明如下：

1-密封壳体；2-第一电极；3-第二电极；4-固定件；41-尖端；5-棱柱；6-沟槽；8-输送鞘；9-旋转鞘；10-扩张鞘；11-导引鞘；12-右心房；13-下腔静脉；14-上腔静脉；15-室间隔。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

在本文中，术语“头端”、“尾端”和“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“头端”、“尾端”和“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“尾端”、“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“头端”、“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

本申请的医疗设备以无导线起搏器为例，植入位置以心脏为例。但是，医疗设备不局限于无导线起搏器，还可以为其它医疗设备，例如心脏除颤器、封堵器、瓣膜等。植入位置也不局限于心脏，还可以为其它器官，还可以为患者其它部位，例如脑部等。

如背景技术，现有的无导线起搏器只能固定在右心室尖部，仅可实现心室单腔起搏。因为当前无导线起搏器主要利用远端的螺旋结构旋入到右心室心尖部的心肌而达到固定目的，基于心室壁的心肌较厚，因此可利用该螺旋结构固定，但针对心肌较薄的心房壁来说，显然该螺旋结构容易引起心房壁穿孔或固定不牢的问题，因此，现有的螺旋结构只能将起搏器固定在心肌较厚的心室壁上，而不能固定在心肌较薄的心房壁上。并且，基于螺旋结构设置在起搏器的远端，与起搏器平行且同轴布置，即这样的无导线起搏器必须垂直固定于某一植入位置，而相对于空间较为狭窄的位置，例如血管壁上或者室间隔部这些位置，这类无导线起搏长度较大，若垂直固定于血管壁或组织上，则血管壁和室间隔部这些位置无法容纳。因此，现有的无导线起搏器无法固定于一些血管壁上或室间隔部。所以右心室心尖部起搏是最常用的起搏位点，这是因为无导线起搏器容易在右心室心尖部位固定。

但是，研究显示，长期右心室心尖部起搏，即使是DDD型双腔起搏，也并非生理性起搏，长期和过多的右心室心尖部起搏会引起心肌重构及心功能不全。具体的，起源于右心室心尖部的激动容易导致房室失同步的非生理性起搏，会导致心室收缩不同步，长期右心室心尖部起搏会导致心室肌组织结构重构和电重构，最终会损害心功能。因此，右心室心尖部并不是心室内理想的起搏部位。然而上腔静脉靠近窦房结、或间隔部起搏靠近房室束，这些位置的起搏都能获得接近生理状态的起搏，对心功能影响小，如果能在心房、室间隔部及上腔静脉位置进行起搏，可以更好的实现生理性的起搏。

为此，本发明提出了一种医疗设备的固定机构，不仅能够将医疗设备固定在心房或心室内，还可以固定在上腔静脉，更为重要的是，还可以固定于房间隔部或室间隔部上，从而在这些位置实现相关的植入医疗或介入医疗，从而改善医疗效果，适应不同需求的患者。这里，本发明所指的医疗设备可以是植入式医疗设备，也可以是介入式医疗设备。植入式医疗设备包括但不限于无导线起搏器；介入式医疗设备可以是胶囊内窥镜，或者其他需要在这些位置固定的医疗设备。

在本发明中，医疗设备的固定机构具体包括基座和固定件。其中，基座的延伸方向与预定对象的延伸方向平行，预定对象可以是血管壁、心房壁或心室壁，也可以是室间隔部的侧壁或房间隔部的侧壁。而且这里的平行并非是绝对的平行，也可以是有一定程度的倾斜。另外，固定件则布置在基座的外壁并围绕基座延伸，且固定件的一端与基座的外壁连接，另一端与基座的外壁之间形成有间隙，该间隙便于固定件插入组织或血管壁时容纳组织。实际使用时，可借助于输送系统来旋转基座，使基座顺着固定件的延伸方向旋转，旋转过程中，使固定件顺着旋转方向将其头部(即另一端)刺入组织或血管壁内并固定。应理解，固定件的延伸方式是指从固定件与基座连接的一端到另一端的延伸方向，优选固定件朝向基座的头端延伸。

显然，本发明提供的固定件围绕基座布置，且基座与血管壁或组织壁平行，使得医疗设备通过该固定机构可以固定于上腔静脉或其他血管内，或者固定于心房壁或心室壁上，也可以固定于室间隔部或房间隔部上，使得医疗设备可以适用的患者较多。以医疗设备为无导线起搏器来说，如果将无导线起搏器固定于上腔静脉，可以实现心房的起搏，而且基于窦房结位置靠近上腔静脉的原因，使得起搏器可定位于窦房结附近进行感知和/或起搏，于是，在窦房结异常的情况下，起搏器通过电极发放的电脉冲的刺激更接近正常心脏的起搏顺序，因此，可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。那么如果将无导线起搏器固定于室间隔部上，还可以实现左右心室的同步激动，也可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。

当医疗设备为无导线起搏器时，为了能够使电极接收心电信号或将起搏信号传递至组织，基座的外壁优选与组织贴靠。当然，本发明的医疗设备若为其他医疗设备，比如胶囊内窥镜，对于这些设备来说，并不强制限定基座与组织的接触状态，它们可以不接触，也可以接触，除非需要通过接触来传递能量或信息时，才需要做接触设置。

在本发明的实施方式中，固定件在基座的外壁优选螺旋延伸，这样做一方面有利于顺着输送系统的装载方向，收纳固定件，从而降低装载难度，并防止固定件受到损伤，另一方面螺旋延伸容易使固定件在刺入时的路径为螺旋路径，相对于圆环状路径而言，可以防止损伤组织，降低对患者造成的二次伤害。更优选的，固定件围绕基座的长度小于一圈，更优选小于或等于半圈，在此情况下，一方面有利于减小旋转插入组织或血管的长度，从而降低组织或血管所受到的伤害；另一方面旋转操作所需的扭矩也小，便于医生手动操作，降低操作难度，缩短手术时间；再一方面也可以缩短刺入组织或血管的长度，从而避免例如在心房固定时引起穿孔问题。此处，固定件螺旋上升的方向主要为输送系统前进的方向，即输送系统向医疗装置的远端运动的方向。这样固定件可以顺着输送系统前进的方向压缩在基座上，从而不会阻碍医疗装置的入鞘，而且也可减小医疗装置的输送体积。更优选的，固定件的螺旋升角为5～20°，在此范围内，不仅方便固定件的收纳，而且固定也更牢靠。应知晓，若螺旋升角过大，则在旋转过程中，不易插入组织或血管壁中，而且即使插入，也容易脱落；而螺旋升角若过小，则不易装载固定件，造成输送系统的尺寸过大或固定件被损坏。

在本发明的另一实施方式中，为了更进一步避免穿孔问题，固定件的头部与基座的外壁之间所预留的间隙被配置为，当固定件插入组织或血管壁时不会引起穿孔，更优选的，该间隙的范围控制在0.1mm～15.0mm，更优选在1.0mm～5.0mm，在此范围内，可保证固定件插入组织或血管壁较浅，避免引起穿孔。当然，这里的间隙值并非是限制性的，本领域技术人员可以根据起搏器的直径、组织厚度以及固定件的厚度来设定具体的间隙，并确保此处的间隙能够允许被插入的部分组织进入即可。

接下来结合图以及具体的实施例，对本发明提出的医疗装置及其医疗设备的固定机构及作进一步的说明，并且以下描述中以无导线起搏器举例说明该固定机构容易固定上述这类医疗设备，但不应以此作为对本发明的限定。

请参考图1，其为本发明一实施例提供的医疗装置的结构示意图，该医疗装置为心脏起搏装置，具体包括固定机构和无导线起搏器，无导线起搏器设置在固定机构上，由固定机构将无导线起搏器定位固定在患者体内的目标位置处。

其中，无导线起搏器包括密封壳体1、第一电极2、第二电极3和控制部分；控制部分设置于密封壳体1内，控制部分包括脉冲发生器、通讯模块、电池和处理器等；脉冲发生器用于产生起搏脉冲并将起搏脉冲传递至例如起搏用的第二电极3(即起搏电极)，第二电极3进一步将起搏脉冲传递至心肌，实现心肌的收缩；通讯模块可通过无线通信的方式建立与外界的无线连接，从而实现数据的交换；在一些实施例中，通讯模块可接收到外界程控仪传来的命令，通讯模块将该命令发送给处理器，处理器对脉冲发生器进行调节，调整脉冲发生器输出的脉冲；处理器是整个无导线起搏器的核心，所有数据存储、输出、各模块之间的调度都由其来完成。第一电极2例如是感知电极，用于将心房或心室活动的电信号传递给处理器，处理器将心房或心室活动的电信号运算处理后，对脉冲发生器进行调节，调整输出的脉冲。电池用于为脉冲发生器、通讯模块、处理器等供电，以确保起搏器运行所需的电子部件能够正常工作。

本实施方式中，第二电极3和第一电极2各自可与控制部分连接，第二电极3和第一电极2连接。在无导线起搏器工作时，控制部分、第二电极3和第一电极2之间形成回路，以实现无导线起搏器对心脏的起搏或感知功能。在其它实施例中，电极的数量也可以为两个以上，以实现无导线起搏器的更多功能。为了简明起见，在以下描述中假设电极为两个，分别是第二电极3和第一电极2，本领域技术人员应当能够修改以下描述，在细节上作适当修改后将描述用于二个以上电极的情况。

本发明对密封壳体1的形状不作限定，可以是图示的圆柱体，也可以是长方体、棱柱或其它立方体。应知晓的是，这里的密封壳体1即充当本发明的基座，即利用无导线起搏器自身的封装壳体作为固定件的载体，但是，此并非是唯一的选择，若医疗设备本身未配置有壳体的情况下，可配置基座来装载固定件，继而医疗设备可设置在基座的外部或密封在基座内部。

在一个实施例中，第一电极2和第二电极3均设置于密封壳体1上，但在密封壳体1上的位置不作限定，只要电极能够与组织或血管壁接触即可。在一可选的实施例中，第一电极2设置于密封壳体1的头端，同时第二电极3设置于密封壳体1的尾端，这样做的好处是结构简单，方便加工制造。除了前述布置方式外，第一电极2和第二电极3中的一个也可设置于固定机构的固定件上，例如第一电极2设置于密封壳体1上，第二电极3则设置于固定件上，或者第二电极3设置于密封壳体1上，第一电极2则设置于固定件上，从而方便固定件插入组织时，电极也一起插入组织或与组织接触，这样，电极的起搏或感知的效果较好。

因此，本实施例的固定机构包括有密封壳体1，并且固定机构还包括固定件4，固定件4布置在密封壳体1的外壁上并围绕密封壳体1的轴线延伸，而且密封壳体1的轴线方向与组织壁或血管壁平行，即密封壳体1的延伸方向与组织壁或血管壁的延伸方向平行。此外，该固定件4的尾部与密封壳体1的外壁连接，其余部分与密封壳体1的外壁之间预留有间隙，使这部分长度能够插入组织或血管壁而固定。本发明实施例中，固定件4优选在密封壳体1的外壁螺旋延伸，螺旋延伸的方向为从医疗装置的近端到远端方向，并且固定件4的螺旋延伸长度优选小于一圈，如半圈或四分之一圈，具体的延伸长度视固定需要来设置，保证不易脱落，不易引起穿孔即可。

参考图2，其为本发明一实施例提供的固定件在基座上焊接的示意图，该固定件4可以构造成一弧形的丝状构件或杆状构件，并从尾部到头部围绕密封壳体1的轴线螺旋上升较短的长度，其中，固定件4的尾部与密封壳体1通过焊接固定，焊接的长度(即图2中所示的焊接区域)不作具体的限定。另外，参考图3，固定件4的头部具有一尖端41，该尖端41能够顺利引导固定件4插入组织或血管壁。此外，固定件4与密封壳体1的外壁之间预留有较小的间隙，其中尖端41与密封壳体1的外壁间的间隙控制在0.1～15.0mm的范围内，或者控制在1.0～5.0mm的范围内，使固定件4插入组织或血管壁的深度较浅并同时也能够容纳组织，使组织位于被插入的固定件与密封壳体的外壁之间，且密封壳体的外壁也能够与组织直接接触。

继续参考图3，优选将密封壳体1构造成圆柱体，能够与组织或血管壁更好的接触，同时还优选将固定件4构造成圆弧构件，并使固定件4和密封壳体1在轴向上的投影形成同心，从而更有效的保证固定件4较浅地插入组织或血管壁，而且还使固定件4受力均匀，更容易插入组织或血管壁。

参考图4，密封壳体1的外壁上较佳地设有沟槽6，该沟槽6优选与壳体的内部不贯通，以确保密封性。实际装载时，当输送系统向医疗装置的远端推进时，固定件4在输送鞘的作用下可沿沟槽14的延伸轨迹被完全收纳于沟槽6内，从而减小输送尺寸。因此，沟槽14优选为螺旋形沟槽，用以收纳螺旋延伸的固定件4。具体实施时，固定件4的尾部也于沟槽6内固定，固定方式可以是前述的焊接，或者也可以是粘接等其他固定方式。沟槽6的宽度和长度可以完全容纳整个固定件4。本发明实施方式中，固定件4优选由高弹性记忆合金材料制成，材料包括但不限于镍钛合金。由于弹性材料可以更好的形变，使得固定件4也能够更好地收纳，并且在撤去输送系统的约束后，固定件4也能够及时恢复形状。

进一步参考图5，固定件4可以是多个，包括但不限于二个，多个固定件4分布在密封壳体1上不同的位置，例如，多个固定件4可以同一周向上间隔分布，也可以在不同周向上重叠或错开布置，所谓的重叠设置指的是在不同周向上布置并在轴向上的投影是重合的。另外，固定件4可以是杆状或丝状，如图1所示，也可以是片状，如图6所示。然而，本发明对固定件4的截面形状不作特别的限制，可以是圆形，也可以是多边形，如三角形、长方形或正方形等。

进一步参考图7，固定件4自身可被构造成具有电特性的结构，例如将固定件4连接控制部分，起搏电极或感知电极设置在固定件4上，如此配置，一旦固定件4与组织接触，便可向组织传递信号或从组织接收信号，即使密封壳体没有与组织接触，也可通过固定件与组织的接触实现信息(包括信号)的传递。

继续参考图1，密封壳体1具有相对的头端和尾端，头端优选为光滑的球面，该头端为球面，有利于医疗装置植入时向前推进，还可减小组织的创伤，使心脏起搏的安全性和可靠性更高。另外，尾端用于与输送系统可拆卸地连接，输送系统即外部机构，用以驱动医疗装置转动。可选的，尾端为一棱柱5。

进一步，如图8所示，本发明实施例还提供一种输送系统，用于将上述医疗装置输送并调节到最佳起搏位置，输送系统包括输送鞘8和旋转鞘9，旋转鞘9插设在输送鞘8的中心孔内，且输送鞘8可相于旋转鞘9作轴向移动和周向转动。输送鞘8主要为圆管状结构，旋转鞘9的远端具有一多边形盲孔，用于与密封壳体1之尾端的棱柱5配合。然而，在其他实施例中，旋转鞘9的远端也可通过螺纹与密封壳体1的尾部可拆卸地连接，本发明对旋转鞘9和密封壳体1的可拆卸连接方式不作特别的限定。

同时，如图9所示，本发明实施例还提供一种导引系统，用于在体内建立输送通道，导引系统包括扩张鞘10和导引鞘11，扩张鞘10和导引鞘11均可由高分子材料制成。实际使用时，扩张鞘10插设在导引鞘11的中心孔内，并可以在导引鞘11的中心孔内活动，从而借助于导引系统将输送系统经由导引鞘11到达指定位置。

以下以无导线起搏器固定于上腔静脉作为示意，对医疗装置的输送过程作进一步的说明。

首先植入前，先将医疗装置装入输送系统：如图10所示，装载时，需要将密封壳体1在尾端处的棱柱5插入旋转鞘9的多边形盲孔内，同时密封壳体1装入输送鞘8的中心孔；然后，如图11所示，保持旋转鞘9不动，并向医疗装置的远端推动输送鞘8，使医疗装置至少部分收纳在输送鞘8中，并且固定件4也被收纳到沟槽12内。

接着将导引系统送入体内：如图12所示，将扩张鞘10和导引鞘11从股静脉经下腔静脉13再经过右心房12递送到上腔静脉14；随后，撤出扩张鞘10并保留导引鞘11在原位。

进而将装载了医疗装置的输送系统沿着导引鞘11送入上腔静脉：具体的，首先将图11状态下的医疗装置及输送系统一同插入到导引鞘11，并一直推送到导引鞘11的远端；然后再将输送鞘8退回到图10所示的位置，即，固定件被暴露在外；之后，操作输送鞘8的尾端，使第二电极3和第一电极2与上腔静脉的血管壁贴靠并测试电学参数，如参数符合要求，则可以沿着固定件4的延伸方向转动旋转鞘9，使医疗装置转动，直至固定件4的尖端41刺入上腔静脉壁内并固定，如图13所示。

最后，只需要将导引鞘11、收放鞘8和旋转鞘9撤离人体即可。

当然，本发明的医疗装置还可被回收，在撤回导引鞘11、收放鞘8和旋转鞘9之前，若发现植入位置不合适，可重新反方向转动旋转鞘9，从上腔静脉壁中拔除固定件4，进而向远端推送输送鞘8，而将医疗装置重新装载入输送鞘8，以再次释放。

此外，若导引鞘11从股静脉经下腔静脉13再经过右心房12递送到右心室室间隔15的位置，可利用可调弯输送鞘将无导线起搏器固定于右心室的室间隔15上，如图14所示。

综上，根据本发明实施例提供的技术方案，较佳地通过由医疗装置的近端到远端方向螺旋延伸的固定件来实现固定，这样的结构固定和收纳方便，还不会损伤组织。此外，本发明的固定件主要为带有尖端的结构，可以不受组织壁厚度的限制，能够有效的刺入组织壁，将医疗装置固定在目标位置。并且通过密封壳体的旋转运动，便于调整固定件的刺入深度，以便于适应不同的固定要求，固定更为灵活，因此，医疗装置可以固定在心室，也可以固定在心房，由此实现双腔起搏，实现房室同步的生理性起搏，也可以固定在室间隔，实现左右心室的同步激动，还可以固定在房间隔，实现左右心房的同步激动，另还可以固定在上腔静脉，实现心房的起搏，并且也可定位于窦房结附近，实现起搏器对心脏更生理性的起搏。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (21)

1.一种医疗设备的固定机构，其特征在于，包括：

基座，所述基座的延伸方向与预定对象的延伸方向平行；和

固定件，所述固定件布置在所述基座的外壁并围绕基座延伸，且所述固定件的一端与所述基座的外壁连接，另一端与所述基座的外壁之间形成有间隙；

其中：所述固定件被配置为，当所述基座顺着所述固定件的延伸方向旋转时，所述固定件的另一端插入所述预定对象。

2.根据权利要求1所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件在所述基座的外壁螺旋延伸。

3.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述基座具有一头端，且所述固定件朝向所述基座的头端延伸。

4.根据权利要求2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件螺旋延伸的长度小于一圈。

5.根据权利要求4所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件螺旋延伸的长度小于或等于半圈。

6.根据权利要求4或5所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件的螺旋升角为5～20°。

7.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述间隙被配置为，当所述固定件插入所述预定对象时不会引起穿孔。

8.根据权利要求7所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述间隙的范围为0.1～15.0mm。

9.根据权利要求8所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述间隙的范围为1.0～5.0mm。

10.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，当所述固定件与所述预定对象相固定时，所述基座的外壁与所述预定对象贴靠。

11.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述基座的外壁上形成有沟槽，当所述固定件受力时，所述固定件被收纳于所述沟槽中。

12.根据权利要求11所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述沟槽为螺旋形沟槽。

13.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件为丝状、杆状或片状。

14.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件由弹性材料制成。

15.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述固定件具有电特性，所述固定件用于传递所述医疗设备与所述预定对象间的信息。

16.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述基座具有相对的头端和尾端，所述头端为球面，且所述尾端用于与外部机构可拆卸地连接，所述外部机构用以驱动所述基座转动。

17.根据权利要求1或2所述的医疗设备的固定机构，其特征在于，所述基座为一密封壳体，用以将医疗设备的至少部分部件容纳于所述密封壳体中。

18.一种医疗装置，其特征在于，包括医疗设备以及如权利要求1至17中任意一项所述的固定机构，所述医疗设备设置于所述固定机构上，所述固定机构用于与一预定对象相固定，以将所述医疗设备定位在一目标位置。

19.根据权利要求18所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗设备为植入式医疗设备或介入式医疗设备。

20.根据权利要求19所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗设备为无导线起搏器，所述无导线起搏器包括控制部分和至少两个电极；

所述控制部分密封于所述基座的内部；至少两个所述电极均设置于所述基座的外部并均与所述控制部分连接，且所述电极用以与预定对象接触。

21.根据权利要求20所述的医疗装置，其特征在于，一些电极设置于所述固定机构的所述基座上，另一些电极设置于所述固定机构的所述固定件上。