CN109568793B - 无导线起搏器及无导线起搏系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种无导线起搏器及无导线起搏系统，所述无导线起搏器呈伞状结构设计，包括位于伞柄的无导线起搏装置以及位于伞面上的支撑装置，所述支撑装置能够将无导线起搏装置固定在指定位置上，消除了传统电极导线带来的副作用，同时相比其他用于右心室(特别是右心尖)的无导线起搏器，本发明提供的无导线起搏器的这种伞状结构可以与心脏组织接触面更多，固定的稳定性更好，因此可用于靠近窦房结的右心耳处，由此可以提供更符合生理性的起搏顺序，从而减小对心脏的损害。本发明的无导线起搏系统，采用了本发明的无导线起搏器并为该无导线起搏器配备了专用的输送器和导引器，使得无导线起搏器植入变得更加方便和精确。

Description

无导线起搏器及无导线起搏系统

技术领域

本发明涉及技术领域，尤其涉及一种无导线起搏器及无导线起搏系统。

背景技术

心脏起搏器系统可以治疗各种原因引起的不可逆的心脏起搏和传导功能障碍性心脏疾病，能够有效降低严重心动过缓患者死亡风险，提高患者生活质量。传统的心脏起搏器系统为有线系统，一般包括起搏器(即脉冲发生器)和电极导线两部分，通过起搏器产生电脉冲，该电脉冲被电极导线传导至与心肌所接触的电极，进而刺激心肌，使心脏激动和收缩。但其存在以下缺陷：(1)因电极导线的存在，容易引起电极脱位、导线断裂、心脏穿孔、导线路径的静脉血栓等副作用，不仅影响起搏器的正常工作，而且严重危害患者的生命健康与生活质量；(2)电极拔除手术难度较大，需要在较大的电生理中心并由技术熟练的医生完成。

随着成型工艺的不断研发，目前心脏起搏器系统的起搏器和电极之间的连接方式已从有线方式发展成无导线方式，由此可以解决传统的有线心脏起搏器系统的一些缺陷。且已有的无导线起搏器大部分是植入到患者的右心室心尖位置，该部位植入相对容易，固定的稳定性好，不易脱落。正常的心脏起搏是从心房的窦房结开始，自动产生的兴奋沿着其传导束(房室结-左右束支-浦肯野纤维)传导至心脏各个部位引起整个心脏的兴奋和收缩，心脏生理及病理生理学研究证实，起源于右心室右心尖的激动的传导方向与正常的起搏顺序相悖，即起搏不生理，会导致心室收缩不同步，长期右心室右心尖起搏会导致心室肌组织结构重构和电重构，最终会损害心功能，容易引发心房颤动、心力衰竭甚至增加死亡的风险。

因此，需要对目前的无导线起搏器作进一步改进，以减少无导线起搏器对患者心脏的损害。

发明内容

本发明的目的在于提供一种无导线起搏器及无导线起搏系统，可以消除电极导线带来的副作用，还可以避免安装在患者的右心室心尖位置，进而减少对心脏的损害。

为了实现上述目的，本发明提供一种无导线起搏器，所述无导线起搏器呈伞状结构，包括无导线起搏装置和支撑装置，所述无导线起搏装置为所述伞状结构的伞柄，所述支撑装置为所述伞状结构的伞面，所述支撑装置的头端连接在所述无导线起搏装置的头端上，所述支撑装置向着所述无导线起搏装置的尾端延伸，且所述支撑装置的尾端能向着所述无导线起搏装置聚拢回收以及远离所述无导线起搏装置释放展开，所述支撑装置用于在所述支撑装置释放展开后将所述无导线起搏装置设置于一指定位置上。

可选地，所述支撑装置的外侧上设有感知电极和起搏电极，或者，所述无导线起搏装置的头端装有起搏电极和感知电极；所述感知电极用于在所述支撑装置释放展开后，感测所述相应位置处的生物电信号，所述起搏电极用于在所述支撑装置释放展开后向所述相应位置传递起搏信号。

可选地，所述支撑装置包括用于形成所述伞面的伞面网和/或多根伞骨。

可选地，当所述支撑装置包括多根所述伞骨时，所有所述伞骨的头端连接在所述无导线起搏装置的头端上，所有所述伞骨的尾端在释放展开后均匀分布在一圆的圆周上，或者，所述支撑装置的所有所述伞骨在释放展开后关于所述无导线起搏装置呈轴对称。

可选地，所述支撑装置的所有所述伞骨在释放展开后，所述圆的直径或者任意两根关于所述无导线起搏装置呈轴对称的所述伞骨的尾端的间距大于所述指定位置的长度。

可选地，所述支撑装置的所述尾端上设有用于穿过牵引丝的穿线机构。

可选地，所述支撑装置的尾端向外卷曲或向内卷曲呈环形结构以形成所述穿线机构，或者，在所述支撑装置的尾端打孔以形成所述穿线机构，或者，所述支撑装置的尾端向外卷曲或向内卷曲呈钩状结构以形成所述穿线机构。

可选地，所述支撑装置的外侧上设有倒刺机构，所述倒刺机构在所述支撑装置释放展开时刺入相应位置的组织，以限定所述支撑装置的位置。

可选地，所述支撑装置采用弹性材料制作。

本发明还提供一种无导线起搏系统，包括：

如本发明所述的无导线起搏器；

输送器，连接所述无导线起搏器的无导线起搏装置的尾端，用于将所述无导线起搏器输送到一指定位置；以及，

导引器，用于将所述输送器输送到所述指定位置。

可选地，所述输送器包括输送鞘、推送杆和装载鞘；其中，所述装载鞘的头端装载在所述输送鞘尾端的管座上，用于装载处于回收状态的所述无导线起搏器；所述推送杆装载在所述装载鞘内，且所述推送杆的头端连接所述无导线起搏装置的尾端。

可选地，所述推送杆的杆体为绕簧结构。

可选地，所述支撑装置的尾端上设有穿线机构；所述输送器还包括牵引丝，所述牵引丝穿过所述穿线机构，并从所述输送鞘的头端延伸至所述装载鞘的尾端并从所述装载鞘的尾端伸出，用于牵拉所述无导线起搏器以回收所述无导线起搏器至所述装载鞘内，以及，在所述无导线起搏器从所述输送鞘的头端脱离后释放所述无导线起搏器以使其展开。

与现有技术相比，本发明提供的技术方案具有以下有益效果：

1、本发明的无导线起搏器，呈伞状结构设计，包括位于伞柄的无导线起搏装置以及位于伞面上的支撑装置，所述支撑装置包括分布在所述伞面上的多根伞骨，能够将无导线起搏装置固定在指定位置上，消除了传统电极导线带来的副作用；同时，正常的心脏起搏顺序是从心房的窦房结开始，自动产生的兴奋沿着其传导束(房室结-左右束支-浦肯野纤维)传导至心脏各个部位引起整个心脏的兴奋和收缩，而本发明提供的无导线起搏器的这种伞状结构可以使得无导线起搏器轻松植入在指定位置(例如右心耳)，即这种无导线起搏器的植入位置靠近窦房结，使得无导线起搏器的起搏顺序更接近于自然起搏，从而使得起搏器的起搏更生理。另外，本申请的无导线起搏器依靠伞状结构的支撑装置植入在指定位置，即与心脏组织接触面更多，固定的稳定性更好，进而可用于靠近窦房结的右心耳处，由此使得其发放的起搏脉冲更接近正常的心脏起搏顺序，因此也更生理，从而减小对心脏的损害。

2、本发明的无导线起搏系统，采用了本发明的无导线起搏器且为该无导线起搏器配备了专用的输送器和导引器，不仅能够具有本发明的无导线起搏器带来的有益效果，还能够使得无导线起搏器的植入操作变得更加方便、更佳精确。

附图说明

图1是本发明一实施例的无导线起搏器处于释放展开状态的结构示意图；

图2是本发明另一实施例的无导线起搏器处于释放展开状态的结构示意图；

图3是本发明一实施例的无导线起搏系统的无导线起搏器和输送器配合的结构示意图；

图4是本发明一实施例的无导线起搏系统的输送器的输送鞘和导引器的扩张鞘配合的结构示意图；

图5是本发明一实施例的无导线起搏系统的输送鞘和装载鞘配合的结构示意图；

图6是本发明一实施例的无导线起搏系统的使用示意图；

其中，附图标记如下：

1-无导线起搏器；11-无导线起搏装置；111-无导线起搏装置的头端；112-无导线起搏装置的尾端；1121-内螺纹；12-支撑装置的伞骨；121-伞骨的头端；1221-穿线机构；122-伞骨的尾端；123-倒刺机构；

20-推送杆；200-推送杆的头端；21-牵引丝；22-装载鞘；220-装载鞘的头端；23-输送鞘；231-输送鞘的鞘管；2310-输送鞘的头端；232-输送鞘尾端的管座；233-输送鞘的输液管；234-阀门；

31-扩张鞘；311-扩张鞘的头端；312-扩张鞘尾端的管座；

40-心脏；41-下腔静脉；42-上腔静脉；43-右心室；44-右心房；441-右心耳。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的技术方案作详细的说明，然而，本发明可以用不同的形式实现，不应只是局限在所述的实施例。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，需要进一步说明的是，本发明中所提及的某部件的“头端”均是指在该部件被植入体内时最先进入体内的一端，相应地，某部件的“尾端”均是指在该部件被植入体内时最后进入体内的一端或者裸露在体外的一端。

请参考图1，本发明一实施例提供一种呈伞状结构的无导线起搏器，其包括无导线起搏装置11和可回收可释放的支撑装置。所述无导线起搏装置11为所述伞状结构的伞柄，所述支撑装置包括用于形成所述伞状结构的伞面的多根伞骨12，各根所述伞骨12向着所述无导线起搏装置11的尾端112延伸，各根所述伞骨12的头端122均连接在所述无导线起搏装置11的头端111上，各根所述伞骨12的尾端121能向着所述无导线起搏装置11聚拢回收以及远离所述无导线起搏装置11释放展开，所述支撑装置用于在释放展开后将所述无导线起搏装置11固定于心脏上的指定位置(例如右心耳)。

本实施例中，所述伞骨12的数量为4～10根，所述支撑装置在释放展开时，其所有伞骨12的所述尾端122均匀分布在一圆的圆周上，由此，可以使得无导线起搏器安装位置的心脏组织受力均匀，以避免无导线起搏器发生不必要的倾斜，以及，避免某一处心脏组织受力过大而穿通的风险；或者，本实施例中，所述支撑装置在释放展开时，所有伞骨12关于所述无导线起搏装置11呈轴对称，即本实施例的支撑装置的各根所述伞骨12的头端121从无导线起搏装置11的头端111出发，无导线起搏装置11位于所有伞骨12所围中心的“伞柄”位置，无论是无导线起搏器1处于回收状态还是处于释放展开状态，无导线起搏装置11均处于所有伞骨12所围的空间的中心，由此，可能够提高无导线起搏器安装位置的心脏组织受力均匀性，以避免无导线起搏器发生不必要的倾斜，以及，避免无导线起搏器一侧的心脏组织受力过大而有可能穿通的风险。所述伞骨12可以是片体结构，也可以是线状结构，其厚度为0.05毫米～1毫米，以在实现优良的机械支撑性能的前提下，尽量降低其尺寸和重力，进而减轻心脏的负担。所述伞骨12的制作材料优选为生物相容性优良的高弹性材料，例如是镍钛合金等记忆金属材料，以使其尽量轻质，弹性恢复性能高，由此，可以利用伞骨12自身的弹性性能来实使得支撑装置自身在整体上具有弹性，能够相对无线起搏装置11的回收和释放展开，进而在释放展开时能够将撑开指定位置的心脏空间(例如撑开右心耳)，以对无线起搏装置11起到较好的固定作用，还可以避免在支撑装置上特设回收机构和释放展开机构，进一步减小支撑装置的重量以及支撑装置的制作成本。所有伞骨12完全释放展开时，若所有伞骨12的尾端均匀分布在一圆的圆周上，则所述圆的直径应大于所述指定位置的长度(例如右心耳的内径)，若所有伞骨12关于所述无导线起搏装置11呈轴对称，则任意两根关于所述无导线起搏装置11呈轴对称的所述伞骨12的所述尾端122的间距应大于所述指定位置的长度(例如右心耳的内径)，以将此处的空间撑开并利用肌肉回缩力挤压所述伞骨12以实现无导线起搏器1的固定。优选地，所有伞骨12完全释放展开时，若所有伞骨12的尾端均匀分布在一圆的圆周上，则所述圆的直径比所述指定位置的长度(例如右心耳的内径)大0.5毫米～50毫米，若所有伞骨12关于所述无导线起搏装置11呈轴对称，则任意两根关于所述无导线起搏装置11呈轴对称的所述伞骨12的所述尾端122的间距比所述指定位置的长度(例如右心耳的内径)大0.5毫米～50毫米，由此，以在不损伤组织的基础上撑开右心耳，对无导线起搏装置11起到很好的固定效果。

请参考图2，本实施例中，所述支撑装置的所有的所述伞骨12的所述尾端122上均设有用于穿过牵引丝(如图3的21所示)的穿线机构1221，所述牵引丝用于在受到牵拉作用后，通过所述穿线机构1221牵拉所述伞骨12以使得所有所述伞骨12的尾端向着所述无导线起搏装置11聚拢回收，以及在受到松线作用后使得被聚拢回收的所述伞骨12远离所述无导线起搏装置11释放展开。本实施例中的所述伞骨12的所述尾端122向外卷曲呈环形结构以形成所述穿线机构1221。在本发明的其他实施例中，所述伞骨12的所述尾端122还可以向内卷曲呈环形结构以形成所述穿线机构1221，或者，在所述伞骨12的所述尾端122上打孔以形成所述穿线机构1221，或者，所述伞骨12的所述尾端122向外卷曲或向内卷曲呈钩状结构以形成所述穿线机构1221。

请参考图2，本实施例中，无导线起搏装置11的尾端112上设有内螺纹1121，与输送器的头端上设有的外螺纹(如图3中的推送杆20的头端200上设有的外螺纹)相配合，以使得所述输送器的头端与无导线起搏装置11的尾端112相连，以输送所述无导线起搏装置11至指定位置。在本发明的其他实施例中，所述推送杆20的头端与无导线起搏装置11的尾端112还可以采用抓捕连接的方式连接。

在本实施例中，所述无导线起搏装置11用于感测生物电信号(即心脏电信号)以及发送起搏信号，其外层是圆柱状的密封壳体，壳体内含有无导线起搏装置11运行所需的电子部件，如控制组件、无导线通讯电子组件、电池组件以及存储器等，控制部件用于感测心脏电信号、产生脉冲式的起搏信号并控制治疗递送以及无导线起搏装置11的其他功能，所述电池组件用于将电力提供给控制组件以及存储器等，存储器可以是寄存器等，用于存储数据和相关参数等，无导线通讯电子组件用于与外部设备(诸如由临床医生或其他用户在医疗设施中使用的程控器、位于患者家中的家庭监测器或者手持设备等)双向无导线通信，所述外部设备可用于设置和获取所述无导线起搏装置11中的参数(包括表征无导线起搏器1的工作状态的参数以及无导线起搏器1感测的患者心脏的参数等)。

可以想到的是，所述无导线起搏装置11的外层密封壳体可以是圆柱体、长方体、棱柱或其它大体呈柱形的结构，其侧边可以是直线，也可以是曲线，只要其能够实现起搏作用，且在尺寸上被减小，以能够经由穿过静脉的输送器的鞘管移动，以实现心脏内植入，本发明便包含这些技术方案在内。此时，所述伞骨12的形状可以适应所述无导线起搏装置11的外层密封壳体的形状而调整变化。为了增强无导线起搏器1的整体气密性和防水性，优选地，所述支撑装置和所述无导线起搏装置11的外层密封壳体一体成型。

优选地，请参考图2，所述支撑装置的至少一部分所述伞骨12的外侧上设有倒刺机构123，所述倒刺机构123的倒刺方向与伞骨12的从头到尾的方向相反，一方面，在所有伞骨12释放展开时，所述倒刺机构123能够被动地与所述指定位置的心脏组织相互作用(例如牢牢地扎进心房壁)，以增强无导线起搏器1固定的可靠性，另一方面，能够在无导线起搏器1回收时，可以不损伤组织，方便拔出。进一步优选地，每根伞骨12上的倒刺机构的数量不超过1个，使得倒刺机构123的总数量小于等于伞骨12的总数量，以同时兼顾无导线起搏器1固定可靠性的增强以及心脏壁负担的减轻。所述倒刺机构123和所述伞骨12一体成型，以降低制作成本。

所述无导线起搏器1被配置成通过感知电极(未图示)感测生物电信号(本实施例中为心脏电信号，例如心脏内电描记图EGM)，并经由起搏电极来向其接触的心脏组织递送起搏脉冲。其中，所述感知电极可以设置在所述支撑装置的至少一根所述伞骨12的外侧上，所述起搏电极可以设置在所述支撑装置的至少另一根所述伞骨12的外侧上。一方面，所述感知电极和所述起搏电极用于在所述支撑装置释放展开后，接触所述心脏的组织并对所述心脏进行起搏和感知，另一方面，所述感知电极和所述起搏电极位于不同的伞骨上，还可以避免感知电极和起搏电极之间存在信号干扰的情况。在本发明的其他实施例中，所述起搏电极和感知电极还可以均设置在所述无导线起搏装置11的头端111上，所述感知电极和所述起搏电极用于在所述支撑装置释放展开后，接触所述心脏的组织并对所述心脏进行起搏和感知，且当所述起搏电极和感知电极均设置在所述无导线起搏装置11的头端111上时，所述起搏电极和感知电极在所述支撑装置处于回收状态时被所述支撑装置遮挡起来而受到保护，在所述支撑装置处于完全释放展开状态时被所述支撑装置暴露出来而接触心脏的组织。

上述实施例中，支撑装置通过多根伞骨12形成，但本发明的技术方案并不仅仅限定于此，只要支撑装置能够相对无线起搏装置11像伞面一样实施回收和释放展开并可以与心脏组织有更多的接触面即可。在本发明的其他实施例中，所述支撑装置的结构还可以是在释放展开后能呈一伞面的伞面网，或者，由伞面网和伞骨根据需要组合而成的伞面结构，伞面网和伞骨组合方式例如是，一整片的伞面网连接在无线起搏装置的头端，至少多根伞骨连接在伞面网的尾端；再例如是，多根伞骨连接在无线起搏装置的头端，一整片伞面网连接在所有的伞骨的尾端；还例如是，多根伞骨连接在无线起搏装置的头端，伞骨的长度不一，多个小片的伞面网连接在较短的伞骨的尾端，以使其尾端与较长的伞骨的尾端对齐；又例如是，多根伞骨具有如图1所示的结构，部分或全部的两相邻的伞骨之间设有伞面网。其中具有伞面网的支撑装置的机械性能相对仅有伞骨构成的支撑装置更好，能够更加牢固的固定无线起搏装置11。需要说明的是，当支撑装置主要采用弹性材料制作而成时，可以利用自身的弹性来相对无线起搏装置11实现回收和释放展开，进而可以在释放展开时能与指定位置的心脏组织有更多的接触面，并将指定位置的心脏空间撑开，以对无线起搏装置11起到较好的固定作用；当支撑装置并非采用弹性材料制作时，需要在支撑装置上特设用于实现支撑装置回收的回收机构和用于实现支撑装置释放展开的释放展开机构，以使得支撑装置整体上能够相对无线起搏装置11像伞面一样实施回收和释放展开，在释放展开时能与指定位置的心脏组织有更多的接触面，并将指定位置的心脏空间撑开，以对无线起搏装置11起到较好的固定作用。

综上所述，本发明的无导线起搏器，呈伞状结构设计，包括位于伞柄的无导线起搏装置以及位于伞面上的支撑装置，所述支撑装置能够将无导线起搏装置固定在指定位置上，消除了传统电极导线带来的副作用；同时，因为正常的心脏起搏是从心房的窦房结开始，自动产生的兴奋沿着其传导束(房室结-左右束支-浦肯野纤维)传导至心脏各个部位引起整个心脏的兴奋和收缩，而位于心室的心尖部位的无导线起搏器的起搏顺序与正常的起搏顺序相悖，因此，相比这些用于右心室的无导线起搏器，特别是右心尖的无导线起搏器，本发明提供的无导线起搏器因能够植入到心脏的靠近窦房结的右心耳处，因此发放的起搏脉冲由窦房结处开始传导，更接近正常的起搏顺序，因此也更生理，从而减小对心脏的损害；此外，本发明提供的无导线起搏器的这种伞状结构可以与心脏组织接触面更多，固定的稳定性更好，因此可用于靠近窦房结的右心耳处，由此可以提供更符合生理性的起搏顺序，从而减小对心脏的损害。

请参考图1至6，本发明一实施例还提供一种无导线起搏系统，包括：本发明的无导线起搏器1、输送器和导引器。输送器和导引器配合使用，在手术过程中将所述无导线起搏器1输送至心脏的靠近窦房结的右心耳等指定位置处固定。并且在无导线起搏器1植入过程中，导引器可以引导输送器进入患者体内并到达合适位置，所述输送器能够将所述无导线起搏器1送入到患者体内并对无导线起搏器1的位置进行调节，使操作者能够便捷地找到无导线起搏器1的最佳起搏位置，从而提高无导线起搏器1的起搏效果。

本实施例的无导线起搏系统的无导线起搏器1的具体结构可以参考上文。

参考图3至图5，本实施例中，所述输送器包括推送杆20、牵引丝21、装载鞘22和输送鞘23。无导线起搏装置11的尾端112上设有内螺纹1121，所述推送杆20的头端200上设有外螺纹，与无导线起搏装置11尾端112的内螺纹1121相配合，以使得所述推送杆20的头端与无导线起搏装置11的尾端112相连。优选地，推送杆200的杆部使用绕簧结构，该绕簧结构可以增强推送杆20的弯曲性能，方便推送杆200通过复杂的心内组织结构。在本发明的其他实施例中，所述推送杆20的头端与无导线起搏装置11的尾端112还可以采用抓捕连接的方式连接。所述装载鞘22用于装载处于回收状态的所述无导线起搏器1，如图5所示，装载有推送杆20以及处于回收状态的无线起搏器1的所述装载鞘22的头端220装载在所述输送鞘23尾端的管座232上，所述输送鞘23、装载鞘22和所述推送杆20均处于同一轴线上，所述推送杆20可以推动所述无导线起搏器1沿所述装载鞘20的鞘管轴向移动到所述输送鞘23的鞘管231内，并进一步使得所述无导线起搏器1从所述输送鞘23的头端脱离出来而释放展开到所述指定位置。显然，所述推送杆20的长度应大于所述输送鞘23和装载鞘22装载在一起的总长度。

所述支撑装置的至少一部分所述伞骨12的尾端122上设有穿线机构1221，牵引丝21穿过所述穿线机构1221，且应足够长，应长于输送鞘23的长度，能从所述输送鞘23的头端2310延伸至所述装载鞘22的尾端并从所述装载鞘22的尾端伸出，从而可以使得操作者在植入无导线起搏器1的过程中，通过牵引丝21的牵拉作用来将无导线起搏器1回收至装载鞘22的鞘管内，当无导线起搏器1通过输送鞘23的鞘管输送至指定位置时，牵引丝21即能使得伞骨12能完全释放展开，又能有部分裸露在装载鞘22的鞘管外，由此，在无导线起搏器1成功起搏并固定可靠后，操作者可在装载鞘22的尾端剪断牵引丝21以取出所有牵引丝21。此外，具有穿线机构1221的伞骨12的结构设计还有利于将在患者体内使用一段时间后的所述无导线起搏器1的取出操作。本实施例中，所述支撑装置的每根所述伞骨12的所述尾端122向外卷曲或向内卷曲呈环形结构以形成所述穿线机构1221，一方面使得所述伞骨12的所述尾端122圆滑，能最大程度地减小无导线起搏器1在各鞘管内移动时摩擦，以避免损伤所述伞骨12和鞘管内壁，同时使得在伞骨完全释放展开后不会损伤心脏组织，另一方面，还能够在牵拉无导线起搏器1时使得无导线起搏器1受力均匀，从而使得无导线起搏器1的轴线与鞘管的轴线的重合，方便无导线起搏器1的输送和取回。在本发明的其他实施例中，还可以通过在相应的所述伞骨12的所述尾端122上打孔来形成所述穿线机构1221。需要说明的是，本发明的其他实施例中，呈孔结构或者环状结构的所述穿线机构1221还可以通过其他任何合适的制作方式形成在所述伞骨的尾端上，当然所述穿线机构1221也不仅仅限于孔结构或者环状结构，还可以是钩状结构，例如通过所述伞骨的所述尾端向外卷曲或向内卷曲形成。

优选地，所述输送鞘23的鞘管231的头端2310为弯型结构，所述弯型结构的弯曲角度为固定角度(例如为45°)或可调角度(例如0～180°可调)，由此适应心脏内部的空间结构，有益于降低将输送鞘23的头端2310进入心脏的难度。

优选地，所述输送鞘23的鞘管231的头端2310设有显影环(未图示)，所述显影环在手术过程中可在一影像设备下标识鞘管231的位置。所述输送鞘23尾端的管座232上还连接有输液管233，所述输液管233远离所述输送鞘23尾端的管座232的一端上还设有阀门234，输液管233可以用于向患者体内输送所需的液体，阀门234用于在控制输液管233中的液体流量以及用于在不使用输液管233时关闭输液管233。

本实施例中，所述导引器包括扩张鞘31和导丝(未图示)，在需要植入无导线起搏器1时，可以先通过穿刺技术将所述导丝的头端固定在所述指定位置(例如右心耳)上，然后，将所述扩张鞘31置于所述输送鞘23中，将所述扩张鞘31的鞘管套在所述导丝上，以使得所述扩张鞘31沿所述导丝移动，以引导所述输送鞘23到达所述指定位置。本实施例中，所述扩张鞘31的头端311为锥形过渡结构，所述扩张鞘31的鞘管装配在所述输送鞘23的鞘管231中后，所述扩张鞘31的头端311能够从所述输送鞘23的鞘管231的头端2310中伸出，所述扩张鞘31的鞘管尾端的管座抵在所述输送鞘23尾端的管座232上并可以进一步通过螺纹连接或抓捕连接的方式固定在一起，输送鞘23的鞘管231能够沿所述扩散鞘31的鞘管轴向移动，从而使得所述扩张鞘31能够在患者的血管内前进过程中扩张血管的大小，并使输送鞘23的鞘管231能够顺利进入到所述血管中。本实施例的无导线起搏系统还包括所述外部设备，用于与无导线起搏器1通信连接，并设置和获取所述无导线起搏器1中的参数。

需要说明的是，本发明具体实施例的各部件的各端不限于在图1至5中示出的形状，还可以是其他任意合适的形状。例如，所述无导线起搏装置11的头端和尾端、输送鞘23的头端、扩张鞘31的头端还可以是圆形的、半球形的、圆锥形的或多面体形的等等。

本实施例还提供一种上述的无导线起搏系统的使用方法，包括以下步骤：

S1，将所述扩张鞘31置于所述输送鞘23内，顺着一导丝将所述输送鞘23送入血管内；

S2，撤出所述扩张鞘31和所述导丝，并保留所述输送鞘23在原位；

S3，通过所述推送杆20并配合牵引丝21将所述无导线起搏器1收纳入所述装载鞘22中，并将所述装载鞘22连接到所述输送鞘23尾端的管座232上；

S4，通过所述推送杆20推动所述无导线起搏器1由所述装载鞘22进入所述输送鞘23，直至所述指定位置，并使所述无导线起搏器1释放展开并固定到所述指定位置上；

S5，将除所述无导线起搏器1以外的其他部件取出。

请参考图1至图6，在步骤S1中，在正式植入无导线起搏器1前，首先，通过穿刺技术将一导丝(未图示)的头端沿从股静脉(未图示)经下腔静脉41穿入到患者的心脏40内的指定位置(例如右心房44的右心耳441的心肌上)；然后，将扩张鞘31套入输送鞘23的鞘管231内直至扩张鞘31的头端311穿出输送鞘23的头端2310，且扩张鞘31尾端的管座和输送鞘23后尾端的管座232抵在一起，通过两鞘管管座上的机构使扩张鞘31和输送鞘23的固定在一起；接着，将所述扩张鞘31套在所述导丝上，并使得所述扩张鞘31沿着所述导丝移动，以将扩张鞘31、输送鞘23从股静脉经下腔静脉41递送到如图5中所示位置。

请继续参考图1至图6，在步骤S2中，松开输送鞘23和扩张鞘31的管座之间的连接，进而撤去扩张鞘31和导丝并保留输送鞘23在原位。

请继续参考图1至图6，在步骤S3中，首先，将推送杆20的头端200连接到所述无导线起搏装置11的尾端112，并将牵引丝21穿到支撑装置的伞骨12尾端122上的穿线机构1221上；然后，通过推送杆20的推动作用并配合所述牵引丝21的牵拉作用，将无导线起搏器1收纳入装载鞘22的鞘管中以呈回收状态；接着，将装有无导线起搏器1和推送杆20、牵引丝21的装载鞘22的头端220装载到输送鞘23尾端的管座232上，此时装载鞘22优选为其全部的结构均置于患者体外，以尽可能的减少进入人体的部件，从而简化后续撤出不必要的部件的操作。

请继续参考图1至图6，在步骤S4中，操作者通过推送杆20推动无导线起搏器1沿着装载鞘22的鞘管进入到输送鞘23的鞘管231内，直至所述无导线起搏器1从所述输送鞘23的头端2310出脱离出来而释放展开，使无导线起搏器1上的感知电极和起搏电极与右心耳(即指定位置)的内壁接触，此时可以通过与所述无导线起搏器1无导线通信连接的外部的医生程控器等外部设备来设置和测试无导线起搏器1的起搏、感知电学参数，如果是由于起搏感知点位置不佳导致的起搏、感知电学参数不理想，可以牵拉牵引丝21并回撤推送杆20以将无导线起搏器1收回到输送鞘23中，再通过输送鞘23的转动等操作来调整输送鞘23头端2310的位置，以调整无导线起搏器1的位置，调整完后再次通过推送杆20将无导线起搏器1释放展开，由此调整感知电极、起搏电极在右心房等心脏内的位置，并再次通过所述外部设备测试起搏、感知电学参数，直到获得理想的电学参数为止，即通过来回推动所述推送杆20以回收释放所述无导线起搏器1，以使得所述无导线起搏器1处于最佳起搏位置并固定牢靠。

请继续参考图1至图6，在步骤S5中，首先剪断并取出所述牵引丝21，然后断开所述推送杆20和所述无导线起搏器1的连接，之后将所述推送杆20和所述输送鞘23一起移出人体外，完成无导线起搏器1在右心耳等指定位置的植入工作。

同理，操作者也可采用上述实施方式将无导线起搏器1通过上腔静脉42植入到右心耳位置，还可以采用上述实施方式将无导线起搏器1通过心脏40外围的静脉系统植入到左侧心房等位置，故本发明也意图包含该技术方案在内。

此外，本实施例的无导线起搏器系统的无导线起搏器1还可通过有线或无导线的方式与心脏内的其他的无导线起搏器结合，实现真正的无导线双腔、三腔起搏，使无导线起搏器这一先进技术能够让更多病人受益。

应当认识到，由于本实施例的伞骨12上设有穿线机构1221，因此，在患者使用所述无导线起搏器1一段时间后需要将其取出时，使得通过微创手术取出无导线起搏器1成为可能，具体地，可以通过在穿线机构1221再次穿上牵引丝21，以通过牵引丝21的牵拉作用将处于完全释放展开的无导线起搏器1回收至回收状态，进而可以再次通过推送杆20以及输送鞘23等部件来方便地取出无导线起搏器1。

上述实施例的无导线起搏器系统中，支撑装置通过多根伞骨12形成，但本发明的技术方案并不仅仅限定于此，只要支撑装置能够相对无线起搏装置11像伞面一样实施回收和释放展开并可以与心脏组织有更多的接触面即可，由此得到的各个其他实施例的无导线起搏器系统的输送器、导引器的结构可以不做任何结构改变，且这些实施例中的无导线起搏器系统的使用方法也如上述事实例所述。具体地，在本发明的一些其他实施例的无导线起搏器系统中，所述支撑装置的结构还可以是在释放展开后能呈一伞面的伞面网，或者，由伞面网和伞骨根据需要组合而成的伞面结构，伞面网和伞骨组合方式例如是，一整片的伞面网连接在无线起搏装置的头端，至少多根伞骨连接在伞面网的尾端；再例如是，多根伞骨连接在无线起搏装置的头端，一整片伞面网连接在所有的伞骨的尾端；还例如是，多根伞骨连接在无线起搏装置的头端，伞骨的长度不一，多个小片的伞面网连接在较短的伞骨的尾端，以使其尾端与较长的伞骨的尾端对齐；又例如是，多根伞骨具有如图1所示的结构，部分或全部的两相邻的伞骨之间设有伞面网。其中具有伞面网的支撑装置的机械性能相对仅有伞骨构成的支撑装置更好，能够更加牢固的固定无线起搏装置11。

综上所述，本发明的无导线起搏器系统包括呈伞状结构的无导线起搏器以及输送所述无导线起搏器至指定位置的输送器等，在无导线起搏器植入过程中，使得所述操作者能够通过输送器对无导线起搏器进行位置调节，使操作者能够便捷地找到最佳起搏位置，从而提高无导线起搏器的起搏效果，消除了传统电极导线带来的副作用；而且因为正常的心脏起搏是从心房的窦房结开始，自动产生的兴奋沿着其传导束(房室结-左右束支-浦肯野纤维)传导至心脏各个部位引起整个心脏的兴奋和收缩，而位于心室的心尖部位的无导线起搏器的起搏顺序与正常的起搏顺序相悖，因此，相比这些用于右心室的无导线起搏器，特别是右心尖的无导线起搏器，本发明提供的无导线起搏系统由于其无导线起搏器呈伞状结构，因此能够植入到心脏的靠近窦房结的右心耳处，发放的起搏脉冲更接近正常的起搏顺序，因此也更生理，从而能够减小对心脏的损害，并且由于右心耳本身结构的特点以及无导线起搏器的伞状结构特征，使得本发明的无导线起搏器固定可靠，更加稳定。

显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种无导线起搏器，其特征在于，所述无导线起搏器呈伞状结构，包括无导线起搏装置和支撑装置，所述无导线起搏装置为所述伞状结构的伞柄，所述支撑装置为所述伞状结构的伞面，所述支撑装置的头端连接在所述无导线起搏装置的头端上，所述支撑装置向着所述无导线起搏装置的尾端延伸，且所述支撑装置的尾端能向着所述无导线起搏装置聚拢回收以及远离所述无导线起搏装置释放展开，所述支撑装置在释放展开后能将所述无导线起搏装置设置于一指定位置上，且所述无导线起搏器处于回收状态和处于释放展开状态时均处于所述支撑装置所围的空间的中心；

其中，所述支撑装置包括用于形成所述伞面的伞面网和/或多根伞骨；所述支撑装置的外侧上设有感知电极和起搏电极，所述感知电极用于在所述支撑装置释放展开后感测相应位置处的生物电信号，所述起搏电极用于在所述支撑装置释放展开后向相应位置传递起搏信号；

而且，所述支撑装置的所述尾端上设有用于穿过牵引丝的穿线机构，所述牵引丝用于在受到牵拉作用后，通过所述穿线机构牵拉所述支撑装置的尾端，使得所有所述支撑装置的尾端向着所述无导线起搏装置聚拢回收，以及在受到松线作用后使得被聚拢回收的所述支撑装置的尾端远离所述无导线起搏装置释放展开。

2.根据权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，当所述支撑装置包括多根所述伞骨时，所有所述伞骨的头端连接在所述无导线起搏装置的头端上，所有所述伞骨的尾端在释放展开后均匀分布在一圆的圆周上，或者，所述支撑装置的所有所述伞骨在释放展开后关于所述无导线起搏装置呈轴对称。

3.根据权利要求2所述的无导线起搏器，其特征在于，所述支撑装置的所有所述伞骨在释放展开后，所述圆的直径或者任意两根关于所述无导线起搏装置呈轴对称的所述伞骨的尾端的间距大于所述指定位置的尺寸。

4.根据权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述支撑装置的尾端向外卷曲或向内卷曲呈环形结构以形成所述穿线机构，或者，在所述支撑装置的尾端打孔以形成所述穿线机构，或者，所述支撑装置的尾端向外卷曲或向内卷曲呈钩状结构以形成所述穿线机构。

5.根据权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述支撑装置的外侧上设有倒刺机构，所述倒刺机构在所述支撑装置释放展开时刺入相应位置的组织，以限定所述支撑装置的位置。

6.根据权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述支撑装置采用弹性材料制作。

7.一种无导线起搏系统，其特征在于，包括：

如权利要求1-6中任一项所述的无导线起搏器；

输送器，连接所述无导线起搏器的无导线起搏装置的尾端，用于将所述无导线起搏器输送到一指定位置；以及，

导引器，用于将所述输送器输送到所述指定位置。

8.如权利要求7所述的无导线起搏系统，其特征在于，所述输送器包括输送鞘、推送杆和装载鞘；其中，所述装载鞘的头端装载在所述输送鞘尾端的管座上，用于装载处于回收状态的所述无导线起搏器；所述推送杆装载在所述装载鞘内，且所述推送杆的头端连接所述无导线起搏装置的尾端。

9.根据权利要求8所述的无导线起搏系统，其特征在于，所述推送杆的杆体为绕簧结构。

10.根据权利要求8或9所述的无导线起搏系统，其特征在于，所述支撑装置的尾端上设有穿线机构；所述输送器还包括牵引丝，所述牵引丝穿过所述穿线机构，并从所述输送鞘的头端延伸至所述装载鞘的尾端并从所述装载鞘的尾端伸出，用于牵拉所述无导线起搏器以回收所述无导线起搏器至所述装载鞘内，以及，在所述无导线起搏器从所述输送鞘的头端脱离后释放所述无导线起搏器以使其展开。