CN109731074A - 一种缓解眼疲劳和干眼症的内服和外用套装及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明套装中原料药主要由菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草、冰片、薄荷、安息香、珍珠粉等具有滋阴养血、清肝明目、开窍醒神、行气活血、清热解毒等作用的药材组成，通过内服和外用使各种中药成分发挥各自的作用而且融合在一起，发挥协同作用，增强疗效，其中贴剂外用可以短期缓解症状治标，内服中药可以针对病因治本，标本兼治，很好的起到缓解眼疲劳和干眼症作用。

Description

一种缓解眼疲劳和干眼症的内服和外用套装及其制备方法

技术领域

本发明提供一种具有缓解眼疲劳和干眼症作用的内服和外用套装及其制备方法。该套装包括眼用贴剂和与贴剂一起配合使用的内服中药组合物。

背景技术

现代人们的生活越来越离不开手机、电脑等高科技产品，这些产品在给人们的生活带来便利的同时，也威胁着人们的健康，眼疲劳和干眼症就是其中的一种。人们由于长期盯着手机、电脑屏幕，眨眼次数减少，造成了眼泪分泌减少；另外，长时间近距离视物，睫状肌过度调节，长期处于紧张状态，容易导致眼疲劳；同时，屏幕光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视的目标过小、过细或不稳定等，都会刺激眼睛，引起眼疲劳。眼疲劳是一种眼科常见病，它所引起的眼干、眼涩、眼酸胀、视物模糊甚至视力下降，直接影响着人们的工作与生活。

现有技术中对于眼部治疗常见的剂型有滴眼液、眼膏、口服药等剂型，滴眼液有一定的化学物质，不利于健康，而且只能暂时缓解眼疲劳，有些眼膏需要从眼睛直接进入，会对眼睛有一定刺激作用，造成使用不便。

针对现有技术的不足，本发明提供一种能够缓解眼疲劳和干眼症的内服外用套装及其制备方法，内服中药组合物采用最新工艺微波加热法能够有效提取药材的有效成分，贴剂采用蚕丝无纺布，比一般棉布或者无纺布易于贴敷吸收，贴剂中加入石斛、珍珠粉、冰片、当归等中药不仅能够很好缓解眼疲劳和干眼症症状还能起到美白、淡化黑眼圈，减少眼部皱纹等效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够缓解眼疲劳的内服外用套装及其制备方法，该套装的贴剂由下列重量份的原料药制成：

菊花10-20份，金银花10-20份，枸杞子10-20份，桑葚子10-20份，丹参5-10份，熟地黄10-20份，决明子10-20份，红花10-20份，当归10-15份，土茯苓10-20份，石斛10-15份，甘草10-15份，冰片5-8份，薄荷油5-8份，安息香5-10份，珍珠粉5-10份。

本发明套装中贴剂的原料药的重量份比优选为：

菊花10份，金银花20份，枸杞子10份，桑葚子20份，丹参5份，熟地黄20份，决明子10份，红花20份，当归10份，土茯苓20份，石斛10份，甘草15份，冰片5份，薄荷油8份，安息香5份，珍珠粉10份。

本发明套装中贴剂的原料药的重量份比还优选为：

菊花15份，金银花15份，枸杞子15份，桑葚子15份，丹参8份，熟地黄15份，决明子15份，红花15份，当归13份，土茯苓15份，石斛12份，甘草13份，冰片6份，薄荷油6份，安息香7份，珍珠粉7份。

本发明套装中贴剂的原料药的重量份比还优选为：

菊花20份，金银花10份，枸杞子20份，桑葚子10份，丹参10份，熟地黄10份，决明子20份，红花10份，当归15份，土茯苓10份，石斛15份，甘草10份，冰片8份，薄荷油5份，安息香10份，珍珠粉5份。

本发明套装中配合贴剂使用的内服中药组合物由下列重量份的原料药制成：

菊花10份，金银花20份，枸杞子10份，桑葚子20份，丹参5份，熟地黄20份，决明子10份，红花20份，当归10份，土茯苓20份，石斛10份，甘草15份。

本发明套装中配合贴剂使用的内服中药组合物原料药的重量份比还优选为：

菊花15份，金银花15份，枸杞子15份，桑葚子15份，丹参8份，熟地黄15份，决明子15份，红花15份，当归13份，土茯苓15份，石斛12份，甘草13份。

本发明套装中配合贴剂使用的内服中药组合物原料药的重量份比还优选为：

菊花20份，金银花10份，枸杞子20份，桑葚子10份，丹参10份，熟地黄10份，决明子20份，红花10份，当归15份，土茯苓10份，石斛15份，甘草10份。

菊花：味甘、苦，微寒，具有散风清热、平肝明目、清热解毒之功效。实验研究证明：菊花中含有的蛋白质、维生素、氨基酸、微量元素、黄酮类、菊甙、腺嘌呤、绿原酸、挥发油等物质，具有抗氧化、抗菌消毒、镇痛等医学功效，且对免疫系统、心血管系统以及胆固醇代谢具有一定的作用。

金银花：性甘、寒，归肺、心、胃经，具有清热解毒、疏散风热的功效。主要成分为挥发油、有机酸、环烯醚萜、黄酮以及三萜皂苷。具有清热解毒、疏散风热的功效，现代药理研究表明金银花具有抗病原微生物、抗炎、解热、保肝、抗生育、止血、免疫调节、降血脂、中枢兴奋等作用。临床上主要用于治疗多种感染、炎症、高热症、高脂血症、肿瘤放疗、化疗口干症等病情。金银花在我国资源分布广泛，所含功能多样，除药用外，也被广泛应用于食品、化妆品及保健品等行业。

枸杞子：性平味甘，归肝肾经，具有滋补肝肾、益精明目之功效，能缓解虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣等症状，其化学成分主要含胡萝卜素、硫胺素、核黄素、烟酸、抗坏血酸、β-谷甾醇、亚油酸、及微量元素等。现代医学通过大量药理实验和临床实验证明，枸杞的确具有促进调节免疫、保肝、抗衰老及抗疲劳等药理作用。

决明子：性微寒，味甘、苦、咸，归肝、大肠经，具有清肝明目、润肠通便的作用。决明子的主要化学成分为蒽醌类、脂肪酸类、非皂化物质、多糖类、氨基酸和无机元素等成分。现代医学研究表明，决明子具有降压、保肝、调脂和改善肾功能等功效，是中医药治疗眼部疾病、心脑血管疾病、高脂血症、便秘、肥胖症的代表性药物。

桑葚子：味甘酸，性微寒，中医认为桑葚可入食，又可入药，入心、肝、肾经。桑葚主要功效为滋阴养血、生津止渴，主治阴血不足而致的头晕目眩、头发早白、消渴口干、大便干结等症，还可以补益肝肾，提高身体免疫力，延缓人体衰老。现代营养学研究表明，桑葚含有多种人体所必需的营养物质，如人体必需氨基酸及易于吸收的多糖、维生素、钙、铁、锌、硒等矿物质，具有增强免疫力、促进造血细胞的生长、促进新陈代谢等作用，有一定的药理学价值。

熟地黄：性甘、微温，归肝、肾经，具有补血滋阴、填精益髓的功效。含有糖类、氨基酸、地黄素、地黄苷(A、B、D)、毛蕊花糖苷以及微量元素。熟地黄对内分泌系统、心血管系统、免疫系统等均有调节作用，具有抗氧化、抗衰老、增强免疫力、促进造血、抗突变、抑制肿瘤等作用。

石斛：味甘淡微咸，归胃、肾、肺经，主要成分有铁皮石斛多糖、生物碱、氨基酸、微量元素等。现代药理学研究表明，石斛具有抗氧化、抗衰老、改善肝功能、治疗白内障、增强人体免疫力、降血糖、抗血栓、抗肿瘤、抗诱变、抗菌、促消化等作用。

丹参：性微寒，味苦，入心、心包经及肝经，具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦的功效。丹参的化学成分主要有两大类：脂溶性的丹参酮类化合物和水溶性的酚酸类化合物，丹参具有镇静镇痛、抗脑缺血、抗血栓、改善微循环、促进组织的修复与再生等作用。

土茯苓：味甘、淡，性平、无毒，归肝、胃经，有解毒、除湿、通利关节之功效。土茯苓含多种化学成分，如糖类、有机酸类、苯丙素类、黄酮及黄酮苷类、甾醇类、皂苷类及挥发油等，具有抗血栓、抗动脉粥样硬化、抗炎及免疫作用等。

当归：其性温，味甘、辛，归肝、心、脾经，具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功能。从当归中分离、鉴定到的化合物主要包括挥发油、有机酸、多糖和黄酮等成分。当归常用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、痈疽疮疡、肠燥便秘等症。除中医处方配方用药外，当归也是中国卫生部规定的可用于保健食品的原料，在日常生活中常被作为滋补品食用。

红花：味辛，性温，归心、肝经，是传统的活血化瘀、祛瘀止痛之良药，用于治疗痛经闭经、血脉闭塞、跌打损伤、冠心病、高血压和心绞痛等。红花中已分离鉴定104种化合物，包括醌式查耳酮苷类、黄酮类、生物碱类及有机酸等。现代药理研究表明，红花主要有抗凝血、抗血栓形成、兴奋心脏、增加冠状动脉血流量和降低冠状动脉阻力、增加心肌营养性、扩张血管、改善微循环、调节免疫、抗肿瘤等作用。

甘草：味甘，性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效。截至目前，甘草中共分离得到300多种黄酮类混合物、20余种三萜皂苷类化合物及多糖成分。现代药理学研究表明甘草具有保肝、抗炎、抗菌、抗病毒、镇咳、抗疟、抗氧化、抗癌、免疫调解、降糖和抗血小板凝集等多种活性。除作为传统药材和现代医药原料外，甘草还作为矫味剂添加到糖果、饮料、香烟中，作为美白剂添加到化妆品中，作为表面活性剂以促进难吸收药物的吸收。

冰片：味辛、苦，性凉、无毒，归心、脾、肺经，有开窍醒神、清热止痛、散郁火、生肌之效。冰片可去腐生肌、消肿止痛，故多用于口疮、痈肿。现代医药学试验证明：冰片有抗细菌、消炎、止痛作用，这使其在外科疾病的临床应用更为广泛，尤其是在外科创面感染方面。

薄荷：其味辛，性凉，可用于风热感冒、风温初起、头痛、目赤、咽喉肿痛、生疮、牙痛、荨麻疹、风疹等症。薄荷中除具有芳香油等挥发性成分外，还含有一些非挥发性成分。在薄荷的乙醇提取物中分离得到刺槐素、椴树素、熊果酸、齐墩果酸、β-谷甾醇和胡萝卜苷等8种化合物。薄荷油是薄荷的主要成分主要可以清凉止痒、发汗解热、抗菌抗病毒。非挥发性的成分主要是具有保肝利胆、抗肿瘤的作用。

安息香：味辛、热，归心、脾经，具有开窍辟秽、行气活血之功，主治闭证神昏、心腹疼痛、小儿惊风等症。主要成分为挥发性的香脂酸类成分。对安息香属植物化学成分的研究中发现有木脂素类化合物、萜类化合物、甾体类化合物和其他类化合物，主要具有抗基质金属蛋白酶-1、细胞毒和抗溃疡、抗氧化、抗补体、抗菌和抗真菌等活性。

本发明套装中眼用贴剂由以下步骤制成：

(1)将菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草按比例放入提取罐，加入8-12倍水浸泡0.5-1.5h，煎煮0.5-1.5h，过滤，药渣再次放入8-12倍量水煎煮0.5-1h，过滤，合并滤液，浓缩到相对密度为1.2的药液备用；

(2)将β-环糊精与20％乙醇按1∶18-22的比例搅拌溶解制成β-环糊精饱和溶液，称取冰片(冰片∶β-环糊精＝1∶4-8)，用95％的乙醇溶解，将冰片乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，在20℃条件下搅拌0.5-1h，然后置于冰箱内冷藏24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得冰片β-环糊精包合物；将β-环糊精与水按1∶3-5的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取一定量安息香(安息香∶β-环糊精按＝1∶1-2)，溶解在无水乙醇中，将安息香乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-CD饱和溶液里，维持温度50℃搅拌4-8h，自然冷却至室温，放入冰箱静置24h过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得安息香包合物；将β-环糊精与水按1∶8-12的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取薄荷油(薄荷油∶β-环糊精＝1∶4-8)，在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，50℃条件下搅拌1.5-3h，冷却，放入冰箱静置24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得薄荷油包合物；

(3)将冰片、安息香、薄荷油的包合物和珍珠粉加入到药液中搅拌均匀，待凉使用；

(4)将蚕丝无纺布裁剪成椭圆形，在上述药液中浸泡5-8分钟，取出，将表面贴上防粘层，最后消毒密封，即得。

本发明套装中内服中药组合物由以下步骤制成：

(1)药材净制，粉碎机粉碎过20目筛，加入15-30倍药材体积的40-70％乙醇作为提取溶剂，浸泡10-20min；

(2)微波提取，提取温度60-70℃，微波功率400-500w，加热时间10-30min，提取结束后，停止加热，冷却至室温，减压抽滤、使固液分离，得到中药组合物的乙醇溶液；

(3)对步骤(2)中的溶液进行浓缩，去除有机溶剂，冷却至室温即得稠膏；

(4)将步骤(3)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)，直接服用或制成颗粒剂、片剂、胶囊剂服用。

本发明套装中原料药主要由菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草、冰片、薄荷、安息香、珍珠粉等具有滋阴养血、清肝明目、开窍醒神、行气活血、清热解毒等作用的药材组成，通过内服和外用使各种中药成分发挥各自的作用而且融合在一起，发挥协同作用，增强疗效，其中贴剂外用可以短期缓解症状治标，内服中药可以针对病因治本，标本兼治，很好的起到缓解眼疲劳和干眼症作用。

具体实施方式

下面结合实施例，进一步说明本发明的技术方案。

以下实施例中所使用中药材购自购自广州清平药材市场，其他材料均可从市场购买所得。

实施例1

贴剂配方：菊花10份，金银花20份，枸杞子10份，桑葚子20份，丹参5份，熟地黄20份，决明子10份，红花20份，当归10份，土茯苓20份，石斛10份，甘草15份，冰片5份，薄荷油8份，安息香5份，珍珠粉10份。

内服中药组合物配方：菊花10份，金银花20份，枸杞子10份，桑葚子20份，丹参5份，熟地黄20份，决明子10份，红花20份，当归10份，土茯苓20份，石斛10份，甘草15份。

贴剂制备方法：

(1)将菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草按比例放入提取罐，加入8倍水浸泡0.5h，煎煮0.5h，过滤，药渣再次放入8倍量水煎煮0.5h，过滤，合并滤液，浓缩到相对密度为1.2的药液备用；

(2)将β-环糊精与20％乙醇按1∶18的比例搅拌溶解制成β-环糊精饱和溶液，称取冰片(冰片∶β-环糊精＝1∶4)，用95％的乙醇溶解，将冰片乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，在20℃条件下搅拌0.5h，然后置于冰箱内冷藏24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得冰片β-环糊精包合物；将β-环糊精与水按1∶3的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取一定量安息香(安息香∶β-环糊精按＝1∶1)，溶解在无水乙醇中，将安息香乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-CD饱和溶液里，维持温度50℃搅拌4h，自然冷却至室温，放入冰箱静置24h过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得安息香包合物；将β-环糊精与水按1∶8的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取薄荷油(薄荷油∶β-环糊精＝1∶4)，在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，50℃条件下搅拌1.5h，冷却，放入冰箱静置24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得薄荷油包合物；

(3)将冰片、安息香、薄荷油的包合物和珍珠粉加入到药液中搅拌均匀，待凉使用；

(4)将蚕丝无纺布裁剪成椭圆形，在上述药液中浸泡5分钟，取出，将表面贴上防粘层，最后消毒密封，即得。

内服中药组合物制备方法：

(1)药材净制，粉碎机粉碎过20目筛，加入15倍药材体积的40％乙醇作为提取溶剂，浸泡10min；

(2)微波提取，提取温度60℃，微波功率400w，加热时间10min，提取结束后，停止加热，冷却至室温，减压抽滤、使固液分离，得到中药组合物的乙醇溶液；

(3)对步骤(2)中的溶液进行浓缩，去除有机溶剂，冷却至室温即得稠膏；

(4)将步骤(3)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)，制成片剂服用。

实施例2

贴剂配方：菊花15份，金银花15份，枸杞子15份，桑葚子15份，丹参8份，熟地黄15份，决明子15份，红花15份，当归13份，土茯苓15份，石斛12份，甘草13份，冰片6份，薄荷油6份，安息香7份，珍珠粉7份。

内服中药组合物配方：菊花15份，金银花15份，枸杞子15份，桑葚子15份，丹参8份，熟地黄15份，决明子15份，红花15份，当归13份，土茯苓15份，石斛12份，甘草13份。

贴剂制备方法：

(1)将菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草按比例放入提取罐，加入10倍水浸泡1h，煎煮1h，过滤，药渣再次放入10倍量水煎煮1h，过滤，合并滤液，浓缩到相对密度为1.2的药液备用；

(2)将β-环糊精与20％乙醇按1∶20的比例搅拌溶解制成β-环糊精饱和溶液，称取冰片(冰片∶β-环糊精＝1∶6)，用95％的乙醇溶解，将冰片乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，在20℃条件下搅拌1h，然后置于冰箱内冷藏24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得冰片β-环糊精包合物；将β-环糊精与水按1∶4的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取一定量安息香(安息香∶β-环糊精按＝1∶1.5)，溶解在无水乙醇中，将安息香乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-CD饱和溶液里，维持温度50℃搅拌6h，自然冷却至室温，放入冰箱静置24h过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得安息香包合物；将β-环糊精与水按1∶10的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取薄荷油(薄荷油∶β-环糊精＝1∶6)，在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，50℃条件下搅拌2.5h，冷却，放入冰箱静置24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得薄荷油包合物；

(3)将冰片、安息香、薄荷油的包合物和珍珠粉加入到药液中搅拌均匀，待凉使用；

(4)将蚕丝无纺布裁剪成椭圆形，在上述药液中浸泡6分钟，取出，将表面贴上防粘层，最后消毒密封，即得。

内服中药组合物制备方法：

(1)药材净制，粉碎机粉碎过20目筛，加入25倍药材体积的65％乙醇作为提取溶剂，浸泡15min；

(2)微波提取，提取温度65℃，微波功率450w，加热时间20min，提取结束后，停止加热，冷却至室温，减压抽滤、使固液分离，得到中药组合物的乙醇溶液；

(3)对步骤(2)中的溶液进行浓缩，去除有机溶剂，冷却至室温即得稠膏；

(4)将步骤(3)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)，制成颗粒剂服用。

实施例3

贴剂配方：菊花20份，金银花10份，枸杞子20份，桑葚子10份，丹参10份，熟地黄10份，决明子20份，红花10份，当归15份，土茯苓10份，石斛15份，甘草10份，冰片8份，薄荷油5份，安息香10份，珍珠粉5份。

内服中药组合物配方：菊花20份，金银花10份，枸杞子20份，桑葚子10份，丹参10份，熟地黄10份，决明子20份，红花10份，当归15份，土茯苓10份，石斛15份，甘草10份。

贴剂制备方法：

(1)将菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草按比例放入提取罐，加入12倍水浸泡1.5h，煎煮1.5h，过滤，药渣再次放入12倍量水煎煮0.5h，过滤，合并滤液，浓缩到相对密度为1.2的药液备用；

(2)将β-环糊精与20％乙醇按1∶22的比例搅拌溶解制成β-环糊精饱和溶液，称取冰片(冰片∶β-环糊精＝1∶8)，用95％的乙醇溶解，将冰片乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，在20℃条件下搅拌0.5h，然后置于冰箱内冷藏24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得冰片β-环糊精包合物；将β-环糊精与水按1∶5的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取一定量安息香(安息香∶β-环糊精按＝1∶2)，溶解在无水乙醇中，将安息香乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-CD饱和溶液里，维持温度50℃搅拌8h，自然冷却至室温，放入冰箱静置24h过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得安息香包合物；将β-环糊精与水按1∶12的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取薄荷油(薄荷油∶β-环糊精＝1∶8)，在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，50℃条件下搅拌3h，冷却，放入冰箱静置24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得薄荷油包合物；

(3)将冰片、安息香、薄荷油的包合物和珍珠粉加入到药液中搅拌均匀，待凉使用；

(4)将蚕丝无纺布裁剪成椭圆形，在上述药液中浸泡8分钟，取出，将表面贴上防粘层，最后消毒密封，即得。

内服中药组合物制备方法：

(1)药材净制，粉碎机粉碎过20目筛，加入30倍药材体积的70％乙醇作为提取溶剂，浸泡20min；

(2)微波提取，提取温度70℃，微波功率500w，加热时间30min，提取结束后，停止加热，冷却至室温，减压抽滤、使固液分离，得到中药组合物的乙醇溶液；

(3)对步骤(2)中的溶液进行浓缩，去除有机溶剂，冷却至室温即得稠膏；

(4)将步骤(3)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)，制备成颗粒，即得。

为了证实本发明套装具有缓解眼疲劳和干眼症的作用，用按实施例2方法制得的套装，进行了一下实验研究：

1实验设计

1.1实验药品和试剂：实施例2套装(贴剂，2贴/天；内服中药组合物颗粒，4g/包，2包/天)、安慰剂、某品牌抗眼疲劳内服中药颗粒、某品牌眼用贴剂。

1.2实验方法：将各例患者随机平均分为四组、每组20人。A组使用实施例2套装，B组使用市售某品牌的贴剂，C组使用市售某品牌的内服中药颗粒，D组使用安慰剂，分别给药记录治疗前第一天、治疗第十四天的症状和体征的改善情况，并将结果记录，以治愈显效有效的病例数统计有效率，判定临床改善结果。实验组和对照组患者临床一般资料如下表所示：

2药品使用和志愿者纳入标准

2.1使用方法及疗程：80位志愿者随机分为四组，实验组受试者平躺闭上眼睛，将眼贴贴敷于双眼外眼部。2次/日，每次30分钟，中药颗粒冲服，每次1包，2次/天，连用15天为一个疗程，对照组给予安慰剂治疗。

2.2纳入受试者标准：①符合视疲劳诊断标准的患者②年龄20-58③患有视力障碍、眼困倦、畏光、酸痛、流泪、异物感、眼干涩、眼痉挛等具有视疲劳症状的人群④患者签署知情同意书者。

3改善缓解视疲劳的评价标准

(1)痊愈：视疲劳症状消失或基本消失，视力恢复至1.0以上。

(2)显效：视疲劳症状明显改善酸痛肿胀、流泪症状明显改善。

(3)有效：视疲劳症状均有好转。

(4)无效：视疲劳症状均无明显改善甚或加重。

4实验结果

80例视疲劳患者试验前分组一般资料如下：

80例患者给药后实验结果如下：

从以上数据可以看出本发明套装的治愈率最高，单独使用贴剂或内服药物见效慢且效果不明显，所以本专利根据现有市场的不足，发明缓解眼疲劳和干眼症套装，通过以上实验数据可以发现本专利用于临床缓解眼疲劳和干眼症症状有很好的效果。

Claims (11)

1.一种具有缓解眼疲劳和干眼症的套装，其特征在于该套装包括眼用贴剂和与贴剂一起配合使用的内服中药组合物及其应用。

2.根据权利要求1所述套装及其应用，其特征在于眼用贴剂由下列重量份的原料药制成：

菊花10-20份，金银花10-20份，枸杞子10-20份，桑葚子10-20份，丹参5-10份，熟地黄10-20份，决明子10-20份，红花10-20份，当归10-15份，土茯苓10-20份，石斛10-15份，甘草10-15份，冰片5-8份，薄荷油5-8份，安息香5-10份，珍珠粉5-10份。

3.根据权利要求2所述的眼用贴剂，其特征在于由下列重量份的原料药制成：

菊花10份，金银花20份，枸杞子10份，桑葚子20份，丹参5份，熟地黄20份，决明子10份，红花20份，当归10份，土茯苓20份，石斛10份，甘草15份，冰片5份，薄荷油8份，安息香5份，珍珠粉10份。

4.根据权利要求2所述的眼用贴剂，其特征在于由下列重量份的原料药制成：

菊花15份，金银花15份，枸杞子15份，桑葚子15份，丹参8份，熟地黄15份，决明子15份，红花15份，当归13份，土茯苓15份，石斛12份，甘草13份，冰片6份，薄荷油6份，安息香7份，珍珠粉7份。

5.根据权利要求2所述的眼用贴剂，其特征在于由下列重量份的原料药组成：

菊花20份，金银花10份，枸杞子20份，桑葚子10份，丹参10份，熟地黄10份，决明子20份，红花10份，当归15份，土茯苓10份，石斛15份，甘草10份，冰片8份，薄荷油5份，安息香10份，珍珠粉5份。

6.根据权利要求2-5任一项所述的眼用贴剂，其特征在于由以下步骤制成：

(1)将菊花、金银花、枸杞子、桑葚子、丹参、熟地黄、决明子、红花、当归、土茯苓、石斛、甘草按比例放入提取罐，加入8-12倍水浸泡0.5-1.5h，煎煮0.5-1.5h，过滤，药渣再次放入8-12倍量水煎煮0.5-1h，过滤，合并滤液，浓缩到相对密度为1.2的药液备用；

(2)将β-环糊精与20％乙醇按1∶18-22的比例搅拌溶解制成β-环糊精饱和溶液，称取冰片(冰片∶β-环糊精＝1∶4-8)，用95％的乙醇溶解，将冰片乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，在20℃条件下搅拌0.5-1h，然后置于冰箱内冷藏24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得冰片β-环糊精包合物；将β-环糊精与水按1∶3-5的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取一定量安息香(安息香∶β-环糊精按＝1∶1-2)，溶解在无水乙醇中，将安息香乙醇溶液在搅拌下缓慢滴加到β-CD饱和溶液里，维持温度50℃搅拌4-8h，自然冷却至室温，放入冰箱静置24h过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得安息香包合物；将β-环糊精与水按1∶8-12的比例制成β-环糊精饱和溶液，称取薄荷油(薄荷油∶β-环糊精＝1∶4-8)，在搅拌下缓慢滴加到β-环糊精饱和溶液中，50℃条件下搅拌1.5-3h，冷却，放入冰箱静置24h，过滤，用蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-CD，40℃干燥24h，即得薄荷油包合物；

(3)将冰片、安息香、薄荷油的包合物和珍珠粉加入到药液中搅拌均匀，待凉使用；

(4)将蚕丝无纺布裁剪成椭圆形，在上述药液中浸泡5-8分钟，取出，将表面贴上防粘层，最后消毒密封，即得。

7.根据权利要求1所述套装及其应用，其特征在于其内服中药组合物由下列重量份的原料药组成：菊花10-20份，金银花10-20份，枸杞子10-20份，桑葚子10-20份，丹参5-10份，熟地黄10-20份，决明子10-20份，红花10-20份，当归10-15份，土茯苓10-20份，石斛10-15份，甘草10-15份。

8.根据权利要求7所述的内服中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料药组成：

菊花10份，金银花20份，枸杞子10份，桑葚子20份，丹参5份，熟地黄20份，决明子10份，红花20份，当归10份，土茯苓20份，石斛10份，甘草15份。

9.根据权利要求7所述的内服中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料药组成：

菊花15份，金银花15份，枸杞子15份，桑葚子15份，丹参8份，熟地黄15份，决明子15份，红花15份，当归13份，土茯苓15份，石斛12份，甘草13份。

10.根据权利要求7所述的内服中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料药组成：

菊花20份，金银花10份，枸杞子20份，桑葚子10份，丹参10份，熟地黄10份，决明子20份，红花10份，当归15份，土茯苓10份，石斛15份，甘草10份。

11.根据权利要求7-10任一项所述的内服中药组合物，其特征在于由以下步骤制成：

(1)药材净制，粉碎机粉碎过20目筛，加入15-30倍药材体积的40-70％乙醇作为提取溶剂，浸泡10-20min；

(2)微波提取，提取温度60-70℃，微波功率400-500w，加热时间10-30min，提取结束后，停止加热，冷却至室温，减压抽滤、使固液分离，得到中药组合物的乙醇溶液；

(3)对步骤(2)中的溶液进行浓缩，去除有机溶剂，冷却至室温即得稠膏；

(4)将步骤(3)所得稠膏减压干燥，粉碎，收集细粉(过120目)，直接服用或制成颗粒剂、片剂、胶囊剂服用。