CN109481101B - 一种颈前路自固定人工椎体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种颈前路自固定人工椎体，属于医用假体制造技术领域。由一体化椎体部件构成，主要特征包括上端弧面、下端斜面、端面锯齿结构、端面微孔结构、侧壁菱形孔、后壁微孔结构、前壁弧面结构、后壁弧面结构以及前壁的自固定用螺孔结构。本发明在保留术后脊柱节段稳定性的前提下，去除了传统颈前路钛板的使用，该突破有效降低了颈前路颈椎椎体次全切除融合术的复杂程度，缩短了手术时间，减少了书中出血量，优化了颈前路植入器械的生物力学传导方式，规避了颈前路钢板导致的诸多并发症。通过以上设计发明，本颈前路自固定人工椎体可以有效降低传统钛笼的诸多并发症，改善颈前路椎体次全切除融合术后患者的预后。

Description

一种颈前路自固定人工椎体

【技术领域】

本发明属于医用假体制造技术领域，涉及颈椎椎体及其邻近椎间盘病变切除术后进行假体移植。

【背景技术】

随着现代人们生活水平的提高及生活方式的改变，颈椎疾病的发病率逐渐升高。颈部疼痛已成为临床就诊的主要原因之一，因颈椎问题就诊的患者数量占所有疾病的1.5％。经前路颈椎椎体次全切除融合术是治疗颈椎疾病最常用的手术方法之一，被广泛应用于颈椎退行性病变、创伤、肿瘤等疾病。

目前，经前路颈椎椎体次全切除融合术中最常用的器械是钛笼结合颈前路钢板，该方法被证明可以为术后重建颈椎节段提供充分的稳定性，从而促进融合、防止钛笼移位或塌陷，被脊柱外科医生广泛采用。但是该方法仍存在诸多缺点：前路钢板的安装使该术式变得复杂，延长了手术时间，增加出血量；前路钢板对邻近组织的压迫，可导致食管、气管损伤、吞咽困难、加速邻近节段退行性病变；传统钛笼为简单的圆柱结构，术中需依赖术者经验对其两端进行修剪，修剪后的钛笼端面与不能与终板贴合，接触面积小切存在锐利凸起，最终导致终板结构破坏钛笼下沉，破坏术后颈椎的稳定性。以上并发症会严重影响患者术后康复及生命安全，急需得到解决。

目前，还没有有效而简单的方法或技术解决上述颈前路钢板所导致的问题。

【发明内容】

本发明的目的在于解决上述传统钛笼钛板的缺点，提供结构简单、解剖形态适配的颈前路自固定人工椎体。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

一种颈前路自固定人工椎体，包括中空的椎体部件，椎体部件的上端、前壁、后壁、前方侧角以及后方侧壁均为弧面结构，下端未斜面结构；椎体部件的上端面和下端面均锯齿，上端面和下端面的两侧壁和后壁的顶端均设置有微孔结构；椎体部件的侧壁开设菱形窗孔，前壁开设有用于自固定的螺孔。

本发明进一步的改进在于：

椎体部件为由钛合金3D打印而成的一体化结构，并通过螺钉固定安装；椎体部件的前后壁以及左右侧壁的厚度均为2mm，左右径均为13～16mm，前后径均为12mm。

椎体部件为横截面为四角及前后带弧形角度的方形，前壁弧度半径为15mm，后壁弧度半径为33mm，前方两侧角弧度半径为2mm，后方两侧角弧度半径为3mm；

椎体部件的前后壁各具有一个向前突出的弧度，该弧度与次全切除椎体的前后弧度匹配，使椎体部件植入后前端不会超过上下椎体前、后壁的连接线，不会对任何颈椎前、后方组织结构造成压迫；椎体部件的前后侧壁和左右侧壁的交界处倒有防止应力集中的圆角；椎体部件的上下端均开口，内部预留有用于移植骨植入的容纳腔。

椎体部件的前壁设置四个螺孔。

四个螺孔上下对称布置，中轴线两侧的螺孔以中轴线为对称线分布，所有螺孔与横截面面的夹角一致，均为40°±10°；四个螺孔的主体部分直径均为3.5～4mm；四个螺孔均设置为沉头孔，设有螺纹，螺钉与椎体部件自锁定；四个螺孔的螺帽部分直径均为5mm，高度为1mm；四个螺孔周围设有1mm厚度的包裹结构。

椎体部件的后壁嵌入有一层蜂窝状微孔结构，蜂窝状微孔结构由一个菱形六面体晶胞单元阵列而成，尺寸为1×8×13.5mm，其孔径大小为400μm，孔隙率约为65％；蜂窝状微孔结构内部的所有孔之间互相连通，能够使血管及软组织长入。

椎体部件的上端为弧面结构，该弧面结构设置在与横截面呈9度夹角的斜面上，弧面在矢状面的弧度半径为10～18度。

椎体部件的下端为斜面结构，与横截面呈10～15度角。

锯齿包括上端锯齿结构和下端锯齿结构，锯齿的深度为0.7～1.0mm。

微孔结构包括上端微孔结构和下端微孔结构。

菱形窗孔有若干菱形孔构成，菱形孔的面积占椎体部件侧壁总面积的50％以上。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明颈前路自固定人工椎体结合颈椎的解剖学特征，上端弧面和下端斜面紧贴上下相邻椎体终板，满足解剖形态适配。锯齿状结构增大椎体与终板之间摩擦力，有效防止椎体移位。上下端面微孔结构增大与终板接触面积防止下沉，提供骨长入空间促进早期稳定性。侧壁开大菱形孔，有利于促进骨融合。前壁设置的螺孔，允许椎体通过螺钉自固定。

进一步的，本发明椎体前壁设置的螺孔，使术者可以用螺钉将人工椎体直接固定于上下终板，而不再需要额外使用颈前路钢板，从而避免了颈前路钢板导致的诸多并发症，并可以给重建的节段提供足够的术后稳定性。同时，该固定方式改变了传统钛笼钛板的力支撑方式而以力传导方式为主，可以有效减少螺钉-椎体界面的应力，减少螺钉松动几率，适当增加移植骨应力，促进骨的生成，促进融合。

进一步的，本发明椎体侧壁的菱形孔所占侧壁比例大，这些大面积菱形孔有利于椎体内的植骨与次全切椎体的剩余骨性部分充分接触，保证椎体周围血供进入人工椎体内部，充足的血供和良好的骨性接触是骨生长融合的重要前提，此设计可以有效提高术后融合率和融合速度。

进一步的，本发明椎体的上端弧面和底端斜面结构通过采集正常人颈椎椎体上下终板的解剖结构数据设计而成，该设计使得人工椎体的上下端与相邻椎体终板紧密贴合，从而增大了接触面积，防止了传统钛笼广泛存在的应力集中现象的发生，可以有效减少椎体塌陷、下沉发生的几率。

进一步的，本发明椎体上下端的锯齿结构增加了人工椎体上下端面与终板之间的摩擦力，大大减少了人工椎体像前或向后移位、脱出的可能性，从而减少了颈椎前方结构如食管、气管，后方结构如脊髓受损的可能性。

进一步的，本发明椎体上下端的微孔结构根据力学分析结构设计而成，该微孔结构在保证椎体强度的前提下，可以极大地增加椎体端面与终板的接触面积，减少了人工椎体的实际弹性模量，为骨组织长入提供空间，减少了应力遮挡，促进骨-人工椎体的融合，增加术后颈椎结构稳定性。

进一步的，本发明椎体后壁上的微孔结构为后方软组织的附着提供了附着点，增加了术后早期人工椎体的稳定性。

【附图说明】

图1为前等距视图；

图2为后等距视图；

图3为前视图；

图4为后视图；

图5为俯视图；

图6为该自固定颈椎人工椎体书中安装示意图。

其中：1-椎体部件；4-前壁弧面结构；5-后壁弧面结构；6-前方侧角弧面结构；7-后方侧壁弧面结构；8a-上端锯齿结构；8b-下端锯齿结构；9a-上端微孔结构；9b-下端微孔结构；10-后壁微孔结构；11-菱形窗孔；12-螺孔。

【具体实施方式】

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

下面结合附图对本发明做进一步详细描述：

参见图1、图2和图3，本发明的颈前路自固定人工椎体，由钛合金3D打印而成的一体化结构的椎体部件1和螺钉构成，椎体部件1包括上端弧面结构、下端斜面结构、前壁弧面结构4、后壁弧面结构5、前方侧角弧面结构6、后方侧壁弧面结构7、上端锯齿结构8a、下端锯齿结构8b、上端微孔结构9a、下端微孔结构9b、后壁微孔结构10、侧壁菱形窗孔11以及前壁的自固定用螺孔12。

椎体部件1前后壁、左右侧壁厚度均为2mm，以增加椎体部件1端面与终板的接触面积，并且提供足够的支撑强度。椎体部件1的左右径为13～16mm，在满足了对椎管的彻底减压的前提下，尽量减少了手术椎体的切除量，尽可能多地保留了骨性结构，有利于术后融合。椎体部件1的前后径为12mm，与人体颈椎椎体的前后径匹配。椎体部件1前后壁各具有一个向前突出的弧度，该弧度与次全切除椎体的前后弧度匹配，使椎体部件1植入后前端不会超过上下椎体前、后壁的连接线，不会对任何颈椎前、后方组织结构造成压迫。椎体部件1前后和左右侧壁交界处进行倒圆角，以防止交接角度过于锐利导致的应力集中。椎体部件1的上下端均保留了足够的开口面积，椎体内部预留了足够体积的容纳腔，以利于移植骨的植入。

椎体部件1前壁设置了四个螺孔12，上、下端各两个。中轴线两侧螺孔以中轴线为对称线分布，所有螺孔与横截面面的夹角一致，均为40°±10°。该角度结合正常人颈椎椎体解剖结构设计而成，保证螺钉通过该螺孔能顺利经由上下终板植入椎体内部，保证在使用通用长度螺钉的情况下，螺钉不会穿出椎体对侧皮质。所有螺孔12的主体部分直径均为3.5～4mm，这个尺寸既允许使用直径较大的皮质钉，保证固定强度，也可以在相对尺寸较小的椎体部件1上保留足够的螺孔侧壁厚度，保证椎体部件1的支撑强度。所有螺孔12均设置为沉头孔，设有螺纹，允许螺钉与椎体部件1自锁定，保证植入部件的稳定性。螺孔12的螺帽部分直径为5mm，高度为1mm，该部位均被设置在椎体部件1前壁之下，使得螺钉拧入后螺帽的顶端全部沉入螺孔螺帽部分之内，而不会突出于椎体部件1前壁，完全实现零切迹的结构定义，防止对颈椎前方结构的压迫、损伤。螺孔12周围设有1mm厚度的包裹结构，保证螺孔12结构的稳定与完整性。

椎体部件1后壁嵌入一层蜂窝状微孔结构10，该结构由一个菱形六面体晶胞单元阵列而成，其孔径大小为400μm，孔隙率约为65％，该结构内部所有孔之间互相连通，允许血管及软组织的长入，软组织长入后可以提升人工椎体的稳定性，即使发生不融合或假关节，椎体也不至于完全游离脱落损伤椎管内脊髓及前方组织结构。

椎体部件1的上端为弧面结构，该弧面结构2建立在与横截面呈9度夹角的斜面上，弧面在矢状面的弧度半径为10～18度。传统钛笼的端面为尖锐凸起，未考虑端面与终板的接触，导致了钛笼下沉的发生。本发明设计的矢状面弧面结构使得人工椎体的端面与终板密切契合，极大地增加了接触面积，降低了下沉的发生率。椎体部件1的下端为斜面结构3，与横截面呈10～15度角。该斜面增大了椎体部件1下端面与终板的接触面积，降低了下沉发生率。

椎体部件1的上、下端面均设计了锯齿，锯齿的深度约为0.7～1.0mm。该锯齿可以有效增大椎体部件1上、下端面与终板之间的摩擦力，防止椎体部件1在颈椎运动过程中产生累积性小滑移诱发椎体部件1脱位。

椎体部件1的上、下端面的两侧壁和后壁的顶端设置了微孔结构。根据有限元力学分析，该微孔结构被设置在椎体部件1受力最小的区域，在保证椎体部件1强度的条件下，为骨与椎体部件的融合提供一个弹性模量适配区域及骨长入空间，有利于促进融合、防止假关节和椎体部件脱位的出现，增加了术后颈椎的稳定性。

椎体部件1的侧壁为菱形窗孔11结构，该菱形孔结构大小无严格限制，但是在保证椎体部件1强度的前提下，应使菱形孔面积占椎体部件1侧壁总面积的50％以上，以有效保证移植骨的充分血供以及与周围骨性组织的接触以促进骨的生长、融合。

本发明的颈前路自固定人工椎体，在使用时：

完成病变椎体的次全切除、上下相邻终板处理后，用撑开器撑开上下椎体，将切除的自体骨或准备好的异体骨从椎体部件1上下端开口填入椎体部件1内部，用止血钳夹持椎体部件1放入切除的椎体部位，缓慢松开撑开器，调节椎体部件1的直至放至正确的部位：术中X线显示椎体部件1的上端弧面锯齿结构9a与上终板完全贴合，椎体部件1的下端斜面锯齿结构9b与下终板完全贴合，椎体部件1前壁不超过上下相邻椎体前壁的连线即可。松开撑开器，使用医用骨钻沿椎体部件1前壁的四个螺孔12方向钻孔，随后将四枚直径为3.5mm的螺钉沿着钻孔方向拧入，保证螺钉顶端面不超出椎体部件1前壁，X线检验螺钉的位置是否准确。随后完成经前路颈椎椎体次全切除融合术后续常规手术操作。

本发明还具有一下优点：

本发明在保留术后脊柱节段稳定性的前提下，去除了传统颈前路钛板的使用，该突破有效降低了颈前路颈椎椎体次全切除融合术的复杂程度，缩短了手术时间，减少了书中出血量，优化了颈前路植入器械的生物力学传导方式，规避了颈前路钢板导致的诸多并发症。本发明极大优化了人工椎体上、下端面的解剖形态，使其与相邻终板的解剖形态更加适配。这一解剖学适配优化增加了人工椎体与终板的接触面积，从而有效地降低终板的应力集中，避免了应力过大导致的终板结构破坏以及随之而来的人工椎体下沉。本发明将3D打印技术微孔结构和传统钛笼的优势相结合，人工椎体侧壁仍开大孔，保留了传统钛笼钛网移植骨与次全切除椎体剩余骨性部分的充分接触，有利于加快骨性融合。在人工椎体的端面使用3D打印微孔结构，有利于改善人工椎体局部弹性模量，促进人工椎体与骨的融合。通过以上设计发明，本颈前路自固定人工椎体可以有效降低传统钛笼的诸多并发症，改善颈前路椎体次全切除融合术后患者的预后。

以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种颈前路自固定人工椎体，其特征在于，包括中空的椎体部件（1），椎体部件（1）的上端、前壁、后壁、前方侧角以及后方侧壁均为弧面结构，下端未斜面结构；椎体部件（1）的上端为弧面结构（2），该弧面结构（2）设置在与横截面呈9度夹角的斜面上，弧面在矢状面的弧度半径为10~18度；椎体部件（1）的下端为斜面结构（3），与横截面呈10~15度角；椎体部件（1）的上端面和下端面均锯齿，上端面和下端面的两侧壁和后壁的顶端均设置有微孔结构；椎体部件（1）的侧壁开设菱形窗孔（11），前壁开设有用于自固定的螺孔（12）；

椎体部件（1）为由钛合金3D打印而成的一体化结构，并通过螺钉固定安装；椎体部件（1）的前后壁以及左右侧壁的厚度均为2mm，左右径均为13~16mm，前后径均为12mm；

椎体部件（1）的前壁设置四个螺孔（12）。

2.根据权利要求1所述的颈前路自固定人工椎体，其特征在于，椎体部件（1）为横截面为四角及前后带弧形角度的方形，前壁弧度半径为15mm，后壁弧度半径为33mm，前方两侧角弧度半径为2mm，后方两侧角弧度半径为3mm；

椎体部件（1）的前后壁各具有一个向前突出的弧度，该弧度与次全切除椎体的前后弧度匹配，使椎体部件（1）植入后前端不会超过上下椎体前、后壁的连接线，不会对任何颈椎前、后方组织结构造成压迫；椎体部件（1）的前后侧壁和左右侧壁的交界处倒有防止应力集中的圆角；椎体部件（1）的上下端均开口，内部预留有用于移植骨植入的容纳腔。

3.根据权利要求1所述的颈前路自固定人工椎体，其特征在于，四个螺孔（12）上下对称布置，中轴线两侧的螺孔以中轴线为对称线分布，所有螺孔与横截面面的夹角一致，均为40°±10°；四个螺孔（12）的主体部分直径均为3.5~4mm；四个螺孔（12）均设置为沉头孔，设有螺纹，螺钉与椎体部件（1）自锁定；四个螺孔（12）的螺帽部分直径均为5mm，高度为1mm；四个螺孔（12）周围设有1mm厚度的包裹结构。

4.根据权利要求1所述的颈前路自固定人工椎体，其特征在于，椎体部件（1）的后壁嵌入有一层蜂窝状微孔结构（10），蜂窝状微孔结构（10）由一个菱形六面体晶胞单元阵列而成，尺寸为1×8×13.5mm，其孔径大小为400μm，孔隙率约为65%；蜂窝状微孔结构（10）内部的所有孔之间互相连通，能够使血管及软组织长入。

5.根据权利要求1所述的颈前路自固定人工椎体，其特征在于，锯齿包括上端锯齿结构（8a）和下端锯齿结构（8b），锯齿的深度为0.7~1.0mm。

6.根据权利要求1所述的颈前路自固定人工椎体，其特征在于，微孔结构包括上端微孔结构（9a）和下端微孔结构（9b）。

7.根据权利要求1所述的颈前路自固定人工椎体，其特征在于，菱形窗孔（11）有若干菱形孔构成，菱形孔的面积占椎体部件（1）侧壁总面积的50%以上。