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CN109329927A - 一种纳米级脂质体包封辅酶q10的制剂及其无菌规模化制备方法 - Google Patents

一种纳米级脂质体包封辅酶q10的制剂及其无菌规模化制备方法 Download PDF

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CN109329927A CN201810939311.2A CN201810939311A CN109329927A CN 109329927 A CN109329927 A CN 109329927A CN 201810939311 A CN201810939311 A CN 201810939311A CN 109329927 A CN109329927 A CN 109329927A
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Abstract

本发明涉及食品、化妆品及制剂技术领域，具体涉及一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂及其无菌规模化制备方法。该纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，由于由大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10、乙醇和缓冲液制成，并限定了缓冲液的pH值为6.0～7.0，进而使得该纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点。该纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，由于通过多次均质和多次蒸发，并结合将缓冲液分步加入，进而使所制得的纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点，且该制备方法具有工艺简单、生产成本低的特点。

Description

一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂及其无菌规模化制备 方法
技术领域
本发明涉及食品、化妆品及制剂技术领域，具体涉及一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂及其无菌规模化制备方法。
背景技术
脂质体是由磷脂双分子层构成的亲水性囊泡，具有提高被包封药物的稳定性、促进药物透皮吸收，延长药物作用时间以及对局部病变部位的靶向作用和降低药物毒副作用等特点。因此，脂质体作为载体已广泛应用于食品、化妆品及药品。
目前脂质体及载体脂质体应用前景非常良好，但现有技术中脂质体的生产工艺复杂并且昂贵，不合理的配方及工艺易造成脂质体的溶合而引起药物渗漏、脂质氧化、包封率低的缺陷，并且复杂的工艺也会造成操作困难的缺陷，上述缺陷是目前制约脂质体大规模化生产的首要瓶颈，也是目前企业所面临的困难。
发明内容
本发明的目的之一在于针对现有技术的不足，提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，该纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点。
本发明的目的之二在于针对现有技术的不足，提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，该制备方法具有工艺简单、生产成本低，并能避免制剂渗漏和脂质氧化的优点。
为了实现上述目的之一，本发明采用如下技术方案：
提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 5份～10份
磷酸二氢钠 1.5份～5.5份
水 900份～1100份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.5～7.0。
优选的，所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 6份～10份
磷酸二氢钠 1.5份～5份
水 950份～1050份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.6～7.0。
更为优选的，所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 7.16份
磷酸二氢钠 3.3份
水 1000份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.8～7.0。
为了实现上述目的之二，本发明采用如下技术方案：
提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于一定温度下，并于一定转速下进行旋转蒸发乙醇，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
上述技术方案中，所述步骤一中，于30℃～40℃下，并于40rpm/min～60rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇1.5h～3h。
上述技术方案中，所述步骤二中，所述均质时间为2min～5min，所述均质的转速为10000rpm/min～18000rpm/min。
上述技术方案中，所述步骤三中，所述搅拌的时间为2h～4h。
上述技术方案中，所述步骤二的一部分的缓冲液与所述步骤三的余下的缓冲液的体积比为1～3:5～30。
上述技术方案中，所述步骤四中，所述均质的时间为10min～20min，所述均质的转速为10000rpm/min～18000rpm/min。
本发明与现有技术相比较，有益效果在于：
(1)本发明提供的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，由于由大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10、乙醇和缓冲液制成，并限定了缓冲液的pH值为6.5～7.0，进而使得该纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点。
(2)本发明提供的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，包括：步骤一、混合并蒸发；步骤二、加入缓冲液并均质；步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液；步骤四、第二次均质；步骤五、第三次蒸发。由于通过多次均质和多次蒸发，并结合将缓冲液分步加入，进而使得所制得的纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点，而且该制备方法具有工艺简单、生产成本低，并能适应大规模生产的特点。
具体实施方式
为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 7.16份
磷酸二氢钠 3.3份
水 1000份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.8～7.0。
上述一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于35℃下，并于50rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇2h，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；本实施例中，均质时间为3min，均质的转速为13000rpm/min；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌3h，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；本实施例中，均质的时间为15min，均质的转速为14000rpm/min；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
本实施例中，步骤二的一部分的缓冲液与步骤三的余下的缓冲液的体积比为2:20。
实施例2
一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 5份
磷酸二氢钠 1.5份份
水 900份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.5～6.8。
上述一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于30℃下，并于60rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇1.5h，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；本实施例中，均质时间为2min，均质的转速为10000rpm/min；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌2h，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；本实施例中，均质的时间为10min，均质的转速为10000rpm/min；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
本实施例中，步骤二的一部分的缓冲液与步骤三的余下的缓冲液的体积比为1:5。
实施例3
一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 10份
磷酸二氢钠 5.5份
水 1100份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.6～6.8。
上述一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于40℃下，并于40rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇3h，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；本实施例中，均质时间为5min，均质的转速为18000rpm/min；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌4h，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；本实施例中，均质的时间为20min，均质的转速为18000rpm/min；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
本实施例中，步骤二的一部分的缓冲液与步骤三的余下的缓冲液的体积比为3:30。
实施例4
一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 6份
磷酸二氢钠 2.5份
水 950份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.5～6.7。
上述一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于32℃下，并于55rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇1.8h，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；本实施例中，均质时间为4min，均质的转速为12000rpm/min；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌2h，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；本实施例中，均质的时间为12min，均质的转速为13000rpm/min；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
本实施例中，步骤二的一部分的缓冲液与步骤三的余下的缓冲液的体积比为2:15。
实施例5
一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：
余量为乙醇；
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 8份
磷酸二氢钠 4.5份
水 1050份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.7～6.9。
上述一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于38℃下，并于45rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇2.5h，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；本实施例中，均质时间为3min，均质的转速为17000rpm/min；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌4h，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；本实施例中，均质的时间为18min，均质的转速为17000rpm/min；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
本实施例中，步骤二的一部分的缓冲液与步骤三的余下的缓冲液的体积比为3:25。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (9)

1.一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，其特征在于：它由以下重量百分比的组份制成：
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 5份～10份
磷酸二氢钠 1.5份～5.5份
水 900份～1100份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.5～7.0。
2.根据权利要求1所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，其特征在于：它由以下重量百分比的组份制成：
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 6份～10份
磷酸二氢钠 1.5份～5份
水 950份～1050份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.6～7.0。
3.根据权利要求1所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，其特征在于：它由以下重量百分比的组份制成：
所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：
磷酸氢二钠 7.16份
磷酸二氢钠 3.3份
水 1000份；
其中，所述缓冲液的pH值为6.8～7.0。
4.权利要求1至3任意一项所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q10和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于一定温度下，并于一定转速下进行旋转蒸发乙醇，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q10；
步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q10用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；
步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌，得到混合物；
步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；
步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂。
5.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤一中，于30℃～40℃下，并于40rpm/min～60rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇1.5h～3h。
6.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤二中，所述均质时间为2min～5min，所述均质的转速为10000rpm/min～18000rpm/min。
7.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤三中，所述搅拌的时间为2h～4h。
8.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤二的一部分的缓冲液与所述步骤三的余下的缓冲液的体积比为1～3:5～30。
9.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤四中，所述均质的时间为10min～20min，所述均质的转速为10000rpm/min～18000rpm/min。
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