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CN109311550A - 用于沿在受控制的环境中操作的自动处理线运输的用于药物用途的主容器的处理方法 - Google Patents

用于沿在受控制的环境中操作的自动处理线运输的用于药物用途的主容器的处理方法 Download PDF

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CN109311550A CN201780038933.1A CN201780038933A CN109311550A CN 109311550 A CN109311550 A CN 109311550A CN 201780038933 A CN201780038933 A CN 201780038933A CN 109311550 A CN109311550 A CN 109311550A
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Abstract

一种用于沿自动处理线(1)运输的用于药物用途的主容器(2)的处理方法，该自动处理线从污染的角度来看在受控制的环境中操作，该方法包括以下步骤：在线中引入二级容器(6)，该二级容器配备有多排定位座(18)，这些定位座将主容器(2)彼此分离地容纳；连续地取出主容器(2)，保持主容器(2)分离并将取出的主容器(2)一次一个连续地转移到处理站(10)。

Description

用于沿在受控制的环境中操作的自动处理线运输的用于药物 用途的主容器的处理方法
本发明涉及用于药物或兽医用途的主容器(primary container)处理的方法。
众所周知，在进行诸如洗涤、灌注和封盖之类的处理步骤之前，用于药物用途的主容器被重复处理，以进行各种组合、洗涤、消毒、检查操作等。
与主容器(诸如用于药物用途的玻璃器皿)的处理相关的主要缺点之一与源自主容器之间的摩擦和冲击的污染颗粒的产生相关联。
通常，主容器实际上是散装运输，或聚集进入二级容器用于存储、运输或执行特定操作，在二级容器中它们以严格的相互接触方式放置。
必须尽可能地防止由于摩擦或冲击导致的主容器的损坏或劣化。
在一些情况下，提供二级容器，其中主容器布置在分离的位置中。此类二级容器用于将主容器从远程地点运输到处理区域，诸如洗涤和/或灌注和/或封盖，在该处理区域上主容器被松散地送入，由于相互接触因此有被损坏的风险。因此，本发明的技术任务是提供用于处理用于药物用途的主容器的方法，该方法适于帮助主容器沿自动处理线运输，该自动处理线从污染的角度来看在受控制的环境中操作，而不产生污染颗粒。
另一个目的是提供一种用于处理用于药物用途的主容器的方法，该方法适于帮助在合适的保护条件下沿自动处理线运输主容器，该自动处理线从污染的角度来看在受控制的环境中操作。
另一个目的是提供一种用于处理用于药物用途的主容器的方法，该方法适于帮助沿高生产率自动处理线运输主容器，该自动处理线从污染的角度来看在受控制的环境中操作。
另一个目的是提供一种用于处理用于药物用途的主容器的方法，该方法适于帮助沿从污染的角度来看在受控制的环境中操作的自动处理线运输主容器，而没有污染和/或损害无菌性和/或损害其结构完整性的风险。
根据本发明的技术任务以及这些和其他目的通过实施一种用于处理用于药物用途的主容器的方法来实现，该主容器沿从污染的角度来看在受控制的环境中操作的自动处理线运输，如所附权利要求中所定义的。
在该方法的优选实施例中，在处理步骤(诸如封盖步骤)之后，所述主容器在从所述线中取出之前重新定位在所述二级容器中而不会彼此接触。
在该方法的优选实施例中，在将所述二级容器引入所述线之前执行以下操作：关闭在其中容纳有主容器的二级容器；在二级容器中用可渗透的消毒剂对主容器进行消毒；将关闭的二级容器放入三级容器中；关闭三级容器；将三级容器从所述消毒的无菌环境运输到所述线的转移口；在所述转移门处将二级容器从三级容器中取出。
本发明还描述了一种用于自动处理用于药物用途的主容器的设备，该设备布置在二级容器中，该二级容器配备有底部、多个侧壁、进入口和布置成排的多个定位座，这些定位座被布置成容纳所述主容器而没有相互接触，其特征在于，它包括保持工具，该保持工具能接合以关闭所述进入口并且被配置成将所有主容器保持在相应的定位座中，用于拖动二级容器并且被配置用于逐渐打开所述进入口且一次一个连续地释放成排的所述主容器的工具，以及用于拾取和转移由所述保持工具释放的成排主容器的设备。
此拾取和转移设备例如包括螺旋传送机(conveyor spiral)。
在以下权利要求中进一步描述了本发明的其他特征。
本发明的其他特征和优点将从通过附图中的非限制性示例示出的根据本发明的用于处理用于药物用途的主容器的方法的优选但非排他性实施例的描述中变得更加明显，该主容器沿从污染的角度来看在受控制的环境中操作的自动处理线进行运输，在附图中：
图1示意性地示出了处理线；
图2示出了二级容器的开口站；
图3、图4、图5、图6和图7示出了在翻转操作的连续步骤中的二级容器翻转站；
图8、图9、图10、图11和图12示出了来自二级容器的主容器的取出站，在翻转操作的连续步骤中示出了二级容器的打开站处的自动线的细节；
图13示出了用于在二级容器中进行灌注、封盖和重新定位灌注和封盖的主容器的站。
参考以上附图，示出了本发明的优选实施例，其包括从污染的角度来看在受控制的环境中操作的自动处理线，诸如无菌环境，作为整体用附图标记1指示，用于药物(诸如液体或粉末)的主容器2(诸如玻璃的或塑料的)沿该自动处理线运输以进行处理。
自动处理线通常包括无菌室(未示出)，其具有至少一个进入门和至少一个出口，一系列工作站7、8、9、10、11、12，以及主容器2通过工作站的机动运输装置。有利地，沿处理线1运输的主容器2执行它们在二级容器6中分组的行进的一部分，在二级容器6中它们被容纳而不相互接触，以便同时被处理，并且它们在二级容器6外部的行进的部分再次没有相互接触，以连续地单独处理。在所示的特定情况下，工作站7、8、9、10、11、12沿主容器2的进给方向连续地包括二级容器6的打开站7；二级容器6的翻转站8；用于从二级容器6中分组取出主容器2的站9；灌注站10；封盖站11；用于将灌注和封盖的主容器2重新引入二级容器6中的站12。
当然，工作站的数量和类型也可与所示的不同。
例如，如将看到的，提供翻转站8的唯一原因是主容器2以翻转位置容纳在二级容器6中，也就是说，其灌注口面朝下，并且在主容器2不以翻转位置容纳在二级容器6中的本发明的不同实施例中，不需要翻转站，也就是说，主容器的灌注口朝上，处于用于灌注的正确的取向。
在所描述的情况下，将参考包括瓶子的主容器2，但是相同的概念适用于其他类型的主容器2，诸如用于药物用途的玻璃容器，诸如小瓶、安瓿、药筒、注射器等。
形状为四边形的二级容器6包括底部13、限定二级容器6的进入口16和容纳隔室15的一些侧壁14，以及可移除的盖17，该盖适于关闭进入口16。
座18形成在用于放置主容器2的容纳隔室15中，被配置成在不相互接触的情况下容纳主容器2。
定位座18由从二级容器6的底部13延伸的分离销19界定。
分离销19限定了布置成一系列平行排的多个定位座18。
盖17优选地包括膜，该膜选择性地可渗透消毒剂，其确保随时间的无菌性。
二级容器6的底部13是关闭的，但是在不同的实施例中，其可具有通孔，特别是在每个定位座处，并且继而通过选择性地可渗透消毒剂的膜在外部进行覆盖。该解决方案可以用于希望也通过二级容器的底部对主容器2执行消毒的情况。此外，在移除膜之后，二级容器底部的孔可以用于使主容器的合适的取出致动器从二级容器本身通过。
二级容器6的底部13、侧壁14和定位座18优选地被制成单个塑料件。
二级容器6还具有外凸缘20，该外凸缘20在进入口16的周围形成。
凸缘20除了提供足够大的紧固区域(其中盖17的外边缘被焊接或胶合在该区域)之外，还用于拾取二级容器6。
运输装置限定水平进给路径，并且在所描述的具体示例中，它们连续地包括水平机动辊传送机21、水平螺旋传送机22、在水平平面旋转的转盘，以及另一水平螺旋传送机30。
用于打开由辊传送机21供给的二级容器的站7包括机械臂24，该机械臂支撑拾取工具25，诸如适合用于夹持唇缘并将其从凸缘20分离的夹具。
用于翻转也由辊传送机21供给的二级容器6的站8包括机械臂3，机械臂3支撑保持工具26，保持工具26可与二级容器6的进入口16接合并且被配置用于同时保持相应的定位座18中的所有主容器2。保持工具26包括平坦的四边形片材，该平坦的四边形片材可以与二级容器6的进入口16重叠并且具有配置成与凸缘20的周边匹配的周边。
在所示的情况下，保持工具26在与定位座18的排正交的方向上可滑动地耦接到二级容器6的进入口16。
在本发明的变型中，可提供具有竖直运动的轴向耦接件。
例如，沿四边形片材的周边边缘的两个平行侧面形成L形翼片27，其用作凸缘20的两个对应的平行侧面的支撑和滑动引导件。
布置在传送器螺旋22处的、用于从二级容器6成组取出主容器2的站9包括支撑二级容器6的拖动工具29的机械臂28。
用于拖动二级容器6的工具29特别是由包围二级容器6的侧壁的带形成。
已知类型的灌注站11和封盖站11沿转盘23的周边定位在不同的点处，或在本发明未示出的变型中，沿小瓶的线性运输轴线定位在不同的点处。
用于将灌注和封盖的主容器2重新引入位于螺旋传送机30处的二级容器6中的站12包括机械臂31，机械臂31支撑工具32，该工具用于从螺旋传送机30中成组地取出主容器2并将它们放置在二级容器6中，该工具32例如包括一系列吸盘或夹具。
处理线1如下工作。首先，在消毒的无菌环境中，将主容器2存放在定位座18中，然后将关闭盖17应用于二级容器6，然后主容器2的灭菌用通过二级容器6的灭菌处理进行，例如通过用灭菌气态剂冲洗或暴露于γ射线)，然后将二级容器6放置在关闭的三级容器中并转移到无菌灌注室的进入门，在无菌灌注室中三级容器最终被移除。
有利地，在无菌灌注室内的整个运输期间，主容器2彼此分离地移动而没有任何相互接触。
处理方法包括连续取出主容器2。
另选地，它可被设置为从二级容器6一次一个连续地取出完整的排或部分排或单个主容器2，同时维持主容器2分离，并且一次一个连续地将分离的主容器2转移到灌注站10，然后转移到封盖站11。
优选地，处理方法设想在封盖之后，与组成一排的定位座的数量对应的组中的主容器2再次在二级容器6中转移而不彼此接触。
更详细地，灌注线如下工作。
输入无菌室的二级容器6前进到打开站7处，二级容器在打开站停止并被打开，然后在翻转站8的对应中重新启动，在翻转站8处二级容器翻转以将主容器2带到用于灌装的正确位置。为了执行翻转，机械臂25使保持工具26连续地进行第一平移运动(其结果是保持工具26与二级容器6的进入口16耦接直至后者完全闭合)，第二平移运动(其结果是保持工具26从辊传送机21升起二级容器6)，第三180°旋转运动(其结果是保持工具26翻转二级容器6)，以及第四线性运动(其结果是保持工具26将翻倒的二级容器6放置在越过螺旋传送机22的固定水平支承表面34上)。
应当理解，在本发明的变型中，螺旋传送机22由另一种类型的分度或已知或增量步进进给系统代替。
二级容器6特别是放置在支撑表面34上，其中定位座18的排平行于支撑表面的侧面35取向，用于主容器2的离开。支撑表面34的输出侧35继而平行于螺旋传送机22的轴线取向。一旦二级容器6放置在支撑表面34上，机械臂28使工具29执行第一线性下降运动(其结果是工具29与二级容器6接合)和第二水平线性运动(其结果是二级容器6逐渐朝向主容器2的输出侧35移动直到超过它)。当二级容器超越支撑表面34的输出侧35前进时，二级容器6逐渐从保持工具26释放并逐渐打开入口门16。当进入口16的开口间隙足够宽以暴露第一排定位座18时，第一排主容器2由于重力而掉落。掉落的第一排主容器2被支撑杆36拦截，其将每个主容器2停在螺旋传送机22的两个相邻圈之间的对应空间中。此时，通过旋转，螺旋传送机22使第一排主容器2前进，直到第一排主容器从转盘23一次一个地被拾取。螺旋传送机22的旋转与二级容器6的运动同步，使得一旦支撑杆36从第一排的最后的主容器2中离开，则进入口16的开口间隙被扩大，以便还暴露第二排定位座18，以允许支撑杆36上的第二排主容器2掉落。该序列继续直到最后一排主容器2掉落。
螺旋传送机22的节距确定了转移到转盘23的主容器之间的间距。
通过适当地选择螺旋传送机22的节距，因此有可能改变容纳在二级容器6中的主容器2之间的间隔的节距以及成一排转移到转盘23的主容器2之间的间隔的节距。主容器2向上移动以进行灌注和封盖而不改变它们的取向。在封盖之后，转盘23将主容器2转移到螺旋传送机30，主容器2从螺旋传送机成组被拾取，其中组数等于组成每排的定位座18的数量。
然后将拾取的每组主容器2重新定位在二级容器6的一排定位座18中，其同时已自动移动到再引入站12的预定位置。
可对如此构思的用于处理用于药物用途的主容器的方法进行若干改变和变化，该主容器沿从污染的角度来看在受控制的环境中操作的自动处理线运输，所有这些都落入本发明构思内；此外，所有细节都可以用在技术上等效的元素替换。
例如，在未示出的本发明的变型中，灌注站之前是主容器2的清洗站。在这种情况下，主容器2以非倒置位置容纳在二级容器6中。即，它们的灌注口朝上，使得翻转站8翻转二级容器6，并且主容器2被带到用于进行清洗的正确位置。
此外，在未示出的本发明的另一变型中，无菌区域被一个门分成两个区域，其中第一区域旨在翻转并通过重力取出主容器2，而第二区域旨在用于主容器的各种处理步骤，例如灌装、封盖等。
在实践中，所使用的材料和尺寸可以根据要求和现有技术而定。

Claims (16)

1.一种用于沿自动处理线(1)运输的用于药物用途的主容器(2)的处理方法，所述自动处理线从污染的角度来看在受控制的环境中操作并且包括用于处理所述主容器(2)的至少一个处理站(10)，其特征在于，该处理方法包括以下步骤：
-在所述线中引入二级容器(6)，所述二级容器配备有多排定位座(18)，所述定位座将所述主容器(2)彼此分离地容纳；
-连续地取出所述主容器(2)、保持所述主容器(2)彼此分离，其中连续地一次取出整排主容器(2)或一次取出一排主容器(2)的一部分或一处取出一个主容器(2)；
-将取出的所述主容器(2)一次一个地连续地转移到所述处理站(10)，以及
-执行所述处理步骤。
2.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，在向所述处理站(10)的转移中，所述主容器(2)保持彼此分离。
3.根据权利要求1或2所述的处理方法，其特征在于，所述处理方法包括翻转所述二级容器(6)的步骤，该步骤包含在所述主容器(2)的引入步骤和取出步骤之间。
4.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，所述主容器(2)布置在所述定位座(18)中的方向是根据所述主容器在执行所述处理步骤期间所采取的方向而选择的。
5.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，在所述处理步骤之后，所述主容器(2)重新定位在所述二级容器(6)中，而在从所述线中取出之前所述主容器彼此不接触。
6.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，在将所述二级容器(6)引入到所述线(1)中之前，在消毒的无菌环境中执行所述以下步骤：
关闭所述二级容器(6)，其中所述主容器(2)容纳在所述二级容器中，
对所述主容器进行消毒(2)，
将关闭的所述二级容器(6)放入三级容器中，
关闭所述三级容器，将所述三级容器从所述消毒的无菌环境运输到通向所述线(1)的转移门，
在所述转移门处将所述二级容器(6)从所述三级容器中移出。
7.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，转移到所述处理站的所述主容器(2)之间的间隔节距相对于容纳在所述定位座(18)中的所述主容器(2)之间的间隔节距变化。
8.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，所述二级容器(6)包括：底部(13)；多个侧壁(14)，这些侧壁界定通向该二级容器(6)的进入口(16)；以及可移除盖(17)，该可移除盖被应用以关闭所述进入口(16)并且包括由能够选择性地渗透消毒剂的材料制成的膜。
9.根据权利要求8所述的处理方法，其特征在于，所述底部(13)具有多个通孔，这些通孔衬有能够选择性地渗透消毒剂的另一个膜。
10.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，一次一个连续地取出的所述整排中的每个所述主容器(2)同时向下各自地放置在螺旋传送机(22)的两个相邻圈之间的对应空间中，以转移到所述处理站(10)。
11.根据前一权利要求所述的处理方法，其特征在于，一次一个连续地取出的所述整排在重力下落中朝向所述螺旋传送机(22)被引导。
12.根据前述权利要求中任一项所述的处理方法，其特征在于，所述主容器(2)以翻转位置放置在所述定位座(18)中，并且所述二级容器(6)一旦打开就被所述主容器(2)的保持工具(26)接合，并且其中所述保持工具(26)被启动以翻转所述二级容器(6)并且将所述主容器(2)布置成用于进行处理的正确方向。
13.根据前一权利要求所述的处理方法，其特征在于，一旦所述二级容器(6)已经翻转，则所述保持工具(26)相对于所述二级容器(6)移动，以释放所述主容器(2)。
14.根据权利要求12或13所述的处理方法，其特征在于，一旦所述二级容器(6)已经翻转，所述主容器(2)移动到所述处理站，而不改变所述主容器的方向。
15.一种用于自动处理用于药物用途的主容器(2)的设备，所述主容器布置在二级容器(6)中，所述二级容器配备有底部(13)、多个侧壁(14)、进入口(16)、以及多个定位座(18)，这些定位座成排布置、被配置成容纳所述主容器(3)而所述主容器没有相互接触，其特征在于，它包括：保持工具(26)，所述保持工具能接合以关闭所述进入口(16)并且被配置成将所有所述主容器(2)保持在相应的所述定位座(18)中；用于拖动所述二级容器(6)的拖动工具(29)，该拖动工具被配置用于逐渐打开所述进入口(16)以及一次一个连续地释放成排的所述主容器(2)；以及用于拾取和转移由所述保持工具(26)释放的成排的所述主容器(2)的设备。
16.根据权利要求15所述的用于自动处理用于药物用途的主容器(2)的设备，其中所述主容器(2)以翻转位置放置在所述定位座(18)中，并且所述二级容器(6)一旦打开就被所述主容器(2)的保持工具(26)接合，其中所述保持工具(26)被启动以便翻转所述二级容器(6)并且将所述主容器(2)布置成用于处理的正确方向。
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