CN109224163B - 一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器。该氧合器包括壳体及可拆卸式安装在壳体上的上端盖和下端盖；所述壳体从外至内包括氧合器外壳、热水单元内壳、氧合单元外壳和芯管；所述氧合器外壳与热水单元内壳构成热水单元的腔体，所述热水单元内壳与氧合单元外壳构成血液热交换腔，所述氧合单元外壳与芯管构成氧合单元的腔体；所述血液热交换腔与氧合单元通过周向开孔连通。本发明的热水单元布置在氧合单元外围，不仅可以提高气体交换效率，而且可以使温度损失减至最低，以达到最高的氧合效率。另外，该氧合器温度梯度极小，能显著降低血液中形成血栓的概率。同时，其氧合后的血液温度接近人体内部温度，能带来更好的治疗体验。

Description

一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域。更具体地，涉及一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器。

背景技术

在心肺手术临床医疗过程中，体外循环的核心部件即氧合器一直占据着重要作用。膜式氧合器又称“人工肺”，用于心脏直视手术的血液体外循环，使人体血液在体外完成氧和二氧化碳交换，即“氧合”功能。因此，膜式氧合器属于生物医学工程产业，是生命支持设备体外膜肺氧合系统的核心部件，属于战略性新兴产业重点产品。

现在市场上普遍使用的氧合器主要有两个功能，即热交换（热水单元）和血液氧合（氧合单元）。其中，热水单元主要起维持血液温度的作用，有中空纤维膜热水单元和金属材质的热水单元；氧合单元主要起排出血液二氧化碳，增加氧气的作用，目前普遍为中空纤维膜氧合单元。热水单元与氧合单元通常同心布置，热水单元在内、氧合单元外置，两者用树脂灌封、固定。透氧能力好、热交换效率高的氧合器对治疗过程有着极大的促进作用。

市面上现有氧合器普遍为热水单元内置、氧合单元外置结构，静脉血先通过热水单元，再流入氧合单元气体交换，转化为动脉血流出，血液在这种结构的氧合器氧合过程中存在温度下降明显的问题，而过大的温度梯度会影响血液流动的均匀性和气体的交换效率，甚至会导致血栓形成，给患者造成不必要的痛苦和麻烦。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足，提供一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器，改善因过大的温度梯度所造成的血液流动的均匀性降低和气体的交换效率下降的不足，降低血栓形成的概率。

本发明上述目的通过以下技术方案实现：

一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器，包括壳体及可拆卸式安装在壳体上的上端盖11和下端盖16；所述壳体从外至内包括氧合器外壳12、热水单元内壳13、氧合单元外壳14和芯管15；所述氧合器外壳12与热水单元内壳13构成热水单元21的腔体，所述热水单元内壳13与氧合单元外壳14构成血液热交换腔，所述氧合单元外壳14与芯管15构成氧合单元22的腔体；所述血液热交换腔与氧合单元22通过周向开孔连通。

本发明的氧合器在血液氧合过程中，由于热水单元21布置在氧合单元22外围，相当于在氧合单元22外围设有一层“保温层”，可提高气体交换效率。本发明热水单元21内热水不停循环流动，使该“保温层”温度始终保持在最接近人体内部温度的范围内，进而使整个氧合单元22的温度损失减至最低，从而使血液在氧合过程中始终处于最接近人体内部的温度环境中，以达到最高的氧合效率。而且，本发明的氧合器温度分布均匀，温度梯度极小，能显著降低血液中形成血栓的概率。同时，由于本发明氧合后的血液温度接近人体内部温度，患者在接受该血液时无需通过损失体温来使血液温度升高，患者体温波动小，能带来更好的治疗体验。

优选地，所述热水单元21内设有环绕型热水腔2、以及位于所述热水腔2两端的进水管19和出水管1；其中，所述进水管19设在所述下端盖16上，所述出水管1设在所述上端盖11上，从而形成水路。所述热水腔2为圆柱状环绕型热水腔，用于为热交换过程提供恒定热量来源。正常使用时，腔内充满热水，热量经与热水直接接触的热交换层内壳13传导至温度较低的血液中，其热传导能力更强，热交换效率更高。

更优选地，所述出水管1、进水管19与热水腔2垂直连通。

优选地，所述氧合单元22的端部分别设有上部气体腔7和下部气体腔71；上部气体腔7与设于上端盖11中部的进气管5连通，下部气体腔71与设于下端盖16上的出气管18连通，上部气体腔7与下部气体腔71通过氧合单元22中的中空纤维膜连通，从而形成气路。氧气经进气管5进入并充满上部气体腔7，再经由氧合单元22向下流动至下部气体腔7，在氧合单元22中与血液形成对流并进行气体交换，最后经由出气管18流出氧合器，氧气和血液对向流动，气体交换效率高。

更优选地，所述上部气体腔7呈柱形；所述下部气体腔71为环形。

更优选地，所述进气管5垂直连通上部气体腔7，出气管18垂直连通下部气体腔71。

更优选地，所述下部气体腔71与热水腔2绕下端盖16中心轴同心布置。

优选地，所述氧合单元外壳14下端设有至少一个第一周向开孔20，所述芯管15上端设有至少一个第二周向开孔23；所述血液热交换腔内设有螺旋状血液流道；所述血液流道由带螺纹型血液通道的热水单元内壳13与氧合单元外壳14下端的第一周向开孔20配合组成；血液经过第一周向开孔20进入氧合单元22，沿着中空纤维膜管外壁流动到第二周向开孔23，从第二周向开孔23进入芯管15内腔，并通过出血管17流出氧合器，从而形成血路。该热交换层内壳13内表面分布有螺旋状金属血液流道，能显著增加血液与金属间的热交换面积，从而使热水与血液进行充分的热交换。

优选地，所述进气管5的外部绕上端盖11中心轴同心设置有排气通道6和血流通道4；所述血流通道4上端与设于上端盖11上的进血管10连通，下端通过血液腔3与所述螺旋状血液流道连通。

更优选地，排气通道6同心布置在进气管5外围，血流通道4同心布置在排气通道6外围。排气通道6、血流通道4、血液腔3与进气管5绕端盖中心轴同心布置并一体成型。

更进一步优选地，所述排气通道6呈环形；所述血流通道4呈螺旋形。

优选地，所述下端盖16的中部设有锥形血液收集腔，并与横向设置在下端盖16上的出血管17相连；所述出血管17与进血管10同向设置，以简化管路连接。

静脉血液由进血管10沿切向流入并形成涡漩流动，流经螺旋形血流通道4后到达血液腔3；在血液腔3中，血液由带一定斜度的锥面流入螺旋状血液流道中（该流道由带螺纹型血液通道的热水单元内壳13与下端开孔的氧合单元外壳14相配合形成）；血液中的气泡在涡漩运动中受离心力作用被排出，再经由带斜度的锥面被收集到排气通道6中，最后经由排气管9排出氧合器。

血液在螺旋状血液流道中流动时，先经由热水单元内壳13与热水单元21进行热交换，变温后的血液经由氧合单元外壳14下端的第一周向开孔20流入氧合单元22，再由下而上从氧合单元22的中空纤维膜外通过整个氧合单元，与氧合单元22中由上至下流动的气体通过中空纤维膜壁上的微孔进行气体交换后，经由芯管15上端的第二周向开孔23流入芯管15内腔，进而通过出血管17流出氧合器。

优选地，所述出血管17旁路设置有动脉测温管26与动脉测压管27，用于测量出血管17的血液温度与压力；所述进血管10旁路设有静脉测温管24与静脉测压管25，用于测量进血管10的血液温度与压力。

优选地，所述第一周向开孔20和所述第二周向开孔23的外边缘均为圆角。该圆角设计能够充分减轻血液流过孔道时与孔边缘的剪切作用，降低血液损伤程度。

优选地，芯管15的内腔上部设有带圆角的密封件8。芯管15上部血液经由第二周向开孔23流入芯管15内腔时，血液沿密封件8的圆角曲线流动，充分防止流动死区的形成。

优选地，上端盖11、下端盖16与氧合器外壳12、热水单元内壳13、氧合单元外壳14的连接部位设有锥形突起，用以与氧合器壳体进行定位与连接，并通过锥形面对连接部分进行密封，保证各个腔室的密闭性。

更优选地，下端盖16还在热水单元内壳13与氧合单元外壳14之间的连接部分设置有密封用的环形壁。所述环形壁位于热水单元内壳13与氧合单元外壳14下端的夹层与下端盖16的接合处。

优选地，热水单元内壳13的材质为金属材质。由于该热水单元内壳13的材质为热传导性能优异的金属，其热传导能力更强，因而能与血液进行更高效率的热交换。

优选地，所述上端盖11、下端盖16与氧合器外壳12通过卡扣结构28紧密结合。

优选地，本发明氧合器壳体中，氧合器外壳12、热水单元21、热水单元内壳13、氧合单元外壳14以及氧合单元22围绕所述芯管15同心布置。氧合单元22两端用树脂进行密封后切胶，固定中空纤维管并保持两端通畅。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

（1）本发明结构设计巧妙，合理而紧凑，在血液氧合过程中，热水单元布置在氧合单元外围，不仅可以使整个氧合单元的温度损失减至最低，而且可以提高气体交换效率，以达到最高的氧合效率。另外，本发明的氧合器温度分布均匀，温度梯度极小，能显著降低血液中形成血栓的概率。同时，由于本发明氧合后的血液温度接近人体内部温度，患者在接受该血液时体温波动小，能带来更好的治疗体验。

（2）本发明的氧合器在热交换过程中，热水单元的热量经与其直接接触的热交换层内壳传导至温度较低的血液中，该热交换层内壳内表面分布有螺旋状金属血液流道，能显著增加血液与金属间的热交换面积，同时由于该内壳材质为热传导性能优异的金属，其热传导能力更强，因此与血液进行热交换的效率更高。

（3）本发明对氧合单元外壳和芯管中的周向开孔外边缘进行了圆角处理，能够减轻血液流过孔道时与孔边缘的剪切作用，降低血液损伤程度。

（4）本发明血液均匀流入氧合单元并进行气体交换后，再经由芯管上端的第二周向开孔均匀进入芯管内腔，在芯管内腔设有带圆角的圆柱形密封件，使得血液沿密封件的圆角曲线流动，充分防止流动死区的形成。

附图说明

图1为本发明所述氧合器的整体剖视图。

图2为本发明所述上端盖的结构示意图。

图3为本发明所述下端盖的结构示意图。

图4为本发明所述热水单元内壳的结构示意图。

图5为本发明所述氧合单元外壳的结构示意图。

图6为本发明所述芯管的结构示意图。

图7为本发明所述氧合器的结构示意图。

其中，1-出水管，2-柱状环形热水腔，3-血液腔，4-血流通道，5-进气管，6-排气通道，7-上部气体腔，8-密封件，9-排气管，10-进血管，11-上端盖，12-氧合器外壳，13-热水单元内壳，14-氧合单元外壳，15-芯管，16-下端盖，17-出血管，18-出气管，19-进水管，20-第一周向开孔，21-热水单元，22-氧合单元，23-第二周向开孔，24-静脉测温管，25-静脉测压管，26-动脉测温管，27-动脉测压管，28-卡扣结构，71-下部气体腔。

具体实施方式

以下结合具体实施例来进一步说明本发明，附图仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。附图中描述位置关系仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制。

实施例1 一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器

一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器，如图1所示，整体呈圆柱形；该氧合器包括壳体及可拆卸式安装在壳体上的上端盖11和下端盖16；壳体从外至内包括氧合器外壳12、热水单元内壳13、氧合单元外壳14和芯管15；氧合器外壳12与热水单元内壳13构成热水单元21的腔体，热水单元内壳13与氧合单元外壳14构成血液热交换腔，氧合单元外壳14与芯管15构成氧合单元22（即透氧中空纤维膜）的腔体。

如图2所示，在上端盖11上分别设有出水管1、进气管5、排气管9和进血管10。进血管10旁路设有静脉测温管24与静脉测压管25。静脉测温管24、静脉测压管25分别用于实时测量及监测氧合器进血管10内血液的温度、压强。

上端盖11与氧合器外壳12、热水单元内壳13以及氧合单元外壳14的上部连接，分为柱状的环绕型热水腔2、血液腔3和柱形的上部气体腔7三层。排气通道6、血流通道4、血液腔3与进气管5绕端盖中心轴同心布置并一体成型。排气通道6同心布置在进气管5外围，血流通道4同心布置在排气通道6外围。

如图3所示，在下端盖16上分别设有出血管17、出气管18和进水管19。在出血管17旁路设置有动脉测温管26与动脉测压管27；动脉测温管26、动脉测压管27分别用于实时测量及监测氧合器出血管17内血液的温度、压强。

下端盖16与氧合器外壳12、热水单元内壳13以及氧合单元外壳14的下部连接，分为柱状环形热水腔2、环形的下部气体腔71和锥形血液收集腔三层。锥形血液收集腔设于下端盖16的中部，并与横向设置在下端盖16上的出血管17相连。下部气体腔71与热水腔2绕下端盖16中心轴同心布置。

出血管17与进血管10同向设置，以简化管路连接。

该热水腔2两端设有进水管19和出水管1；出水管1、进水管19与热水腔2垂直连通，从而形成水路。热水腔2用于为热交换过程提供恒定热量来源。正常使用时，腔内充满热水，热量经与热水直接接触的热交换层内壳13传导至温度较低的血液中，其热传导能力更强，热交换效率更高。

该氧合单元22的端部分别设有柱形的上部气体腔7和环形的下部气体腔71；上部气体腔71与设于上端盖11中部的进气管5垂直连通，下部气体腔71与设于下端盖16上的出气管18垂直连通，上部气体腔7与下部气体腔71通过氧合单元22中的中空纤维膜连通，从而形成气路。氧气经进气管5进入并充满上部气体腔7，再经由氧合单元22向下流动至下部气体腔7，在氧合单元22中与血液形成对流并进行气体交换，最后经由出气管18流出氧合器，氧气和血液对向流动，气体交换效率高。

如图4所示，该热交换层内壳13内表面分布有螺旋状金属血液流道，能显著增加血液与金属间的热交换面积，从而使热水与血液进行充分的热交换。

如图5所示，氧合单元外壳14下端设有4个第一周向开孔20。

如图6所示，芯管15上端设有4个第二周向开孔23。

血液热交换腔内设有螺旋状血液流道；血液流道由带螺纹型血液通道的热水单元内壳13与氧合单元外壳14下端的第一周向开孔20配合组成；血液经过第一周向开孔20进入氧合单元22，沿着中空纤维膜管外壁流动到第二周向开孔23，从第二周向开孔23进入芯管15内腔，并通过出血管17流出氧合器，从而形成血路。

进气管5的外部绕上端盖11中心轴同心设置有环形的排气通道6和螺旋形的血流通道4；血流通道4上端与设于上端盖11上的进血管10连通，下端通过血液腔3与螺旋状血液流道连通。

该热水单元内壳13的材质为金属材质。由于该热水单元内壳13的材质为热传导性能优异的金属，其热传导能力更强，因而能与血液进行更高效率的热交换。

静脉血液由进血管10沿切向流入并形成涡漩流动，流经螺旋形血流通道4后到达血液腔3；在血液腔3中，血液由带一定斜度的锥面流入螺旋状血液流道中（该流道由带螺纹型血液通道的热水单元内壳13与氧合单元外壳14相配合形成）；血液中的气泡在涡漩运动中受离心力作用被排出，再经由带斜度的锥面被收集到排气通道6中，最后经由排气管9排出氧合器。

血液在螺旋状血液流道中流动时，先经由热水单元内壳13与热水单元21进行热交换，变温后的血液经由氧合单元外壳14下端的第一周向开孔20流入氧合单元22，再由下而上从氧合单元22的中空纤维膜外通过整个氧合单元，与氧合单元22中由上至下流动的气体通过纤维膜壁上的微孔进行气体交换后，经由芯管15上端的第二周向开孔23流入芯管15内腔，进而通过出血管17流出氧合器。

本实施例的氧合器在血液氧合过程中，由于热水单元21布置在氧合单元22外围，相当于在氧合单元22外围设有一层“保温层”，可提高气体交换效率。本发明热水单元21内热水不停循环流动，使该“保温层”温度始终保持在最接近人体内部温度的范围内，进而使整个氧合单元22的温度损失减至最低，从而使血液在氧合过程中始终处于最接近人体内部的温度环境中，以达到最高的氧合效率。而且，本发明的氧合器温度分布均匀，温度梯度极小，能显著降低血液中形成血栓的概率。同时，由于本发明氧合后的血液温度接近人体内部温度，患者在接受该血液时无需通过损失体温来使血液温度升高，患者体温波动小，能带来更好的治疗体验。

实施例2 一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器

为了进一步提高氧合器的综合使用效果，本实施例的热交换层外置的中空纤维膜式氧合器在实施例1的基础上，进行了下述改进：

如图1、图5和图6所示，在本实施例热交换层外置的中空纤维膜式氧合器中，氧合单元外壳14下端的4个第一周向开孔20和芯管15上端的4个第二周向开孔23的外边缘均为圆角。该圆角设计能够充分减轻血液流过孔道时与孔边缘的剪切作用，降低血液损伤程度。在芯管15的内腔上部设有带圆角的密封件8。芯管15上部血液经由第二周向开孔23流入芯管15内腔时，血液沿密封件8的圆角曲线流动，充分防止流动死区的形成。上端盖11、下端盖16与氧合器外壳12、热水单元内壳13、氧合单元外壳14的连接部位设有锥形突起，用以与氧合器壳体进行定位与连接，并通过锥形面对连接部分进行密封，保证各个腔室的密闭性。另外，下端盖16还在热水单元内壳13与氧合单元外壳14之间的连接部分设置有密封用的环形壁。该环形壁位于热水单元内壳13与氧合单元外壳14下端的夹层与下端盖16的接合处。

先用圆角处理的圆柱形密封件8密封芯管15。再用一次性一体灌装工艺将氧合单元22（即透氧中空纤维膜）与芯管15、氧合单元外壳14结合，以此封闭由芯管15与氧合单元外壳14，形成氧合室。最后用一次性一体胶封工艺将氧合器外壳12、热水单元内壳13、氧合单元外壳14以及上端盖11、下端盖16结合，以此形成热水腔和螺纹形热交换腔。热交换层外套于氧合层的嵌套式结构与上、下端盖连接并密封形成全分离式的气路、血路、水路，结构紧凑、预充量小。

如图7所示，该上端盖11、下端盖16与氧合器外壳12通过卡扣结构28紧密结合，在保证密封性的同时，便于拆装。

本实施例氧合器壳体中，氧合器外壳12、热水单元21、热水单元内壳13、氧合单元外壳14以及氧合单元22围绕芯管15同心布置。氧合单元22两端用树脂进行密封后切胶，固定中空纤维管并保持两端通畅。

本实施例采用血液相容性优异的新型高分子材料PMP制成透氧中空纤维膜；采用血液相容性与传热性能优异的不锈钢金属材料制成带螺纹型血液通道的热水单元内壳13；热水单元21外套式布置于氧合单元外层，使得氧合器内部温度梯度均匀，血液温度平稳保持在体温水平，热量损失小；氧合器整体采用嵌套式结构布置，结构紧凑，预充量小；接口位置科学；采用安全可靠的标准快接接口；血液沿切向进入螺旋状血流通道4，到达血液腔3，血液中的气泡在涡漩流动中受离心作用被排出，经由带斜度的锥面被收集到排气通道6中，再经由排气管9排出氧合器，除气泡能力好；金属质地的螺纹型血液通道直接与血液接触，流动路径长，变温面积大，变温效率高；血液由上而下流经螺纹形热交换腔，再由下而上通过氧合单元，充分与氧合单元接触，氧合面积大，流动路径长，氧合效果好；均匀的体温氧合环境，血液在均匀体温环境内氧合，氧合效率高；血液从芯管15流出，沿圆角处理的密封件8流动，流动无死区，更均匀。

该氧合单元22由血液相容性优异的新型高分子材料PMP制成的双层透氧中空纤维膜卷制，采用进口胶一次性一体胶封而成，每一层中空纤维膜中的纤维交叉排列彼此之间存在角度，使得血液流动过程中克服边界层效应，提高氧合效率。

Claims (9)

1.一种热交换层外置的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，包括壳体及可拆卸式安装在壳体上的上端盖（11）和下端盖（16）；所述壳体从外至内包括氧合器外壳（12）、热水单元内壳（13）、氧合单元外壳（14）和芯管（15）；所述氧合器外壳（12）与热水单元内壳（13）构成热水单元（21）的腔体，所述热水单元内壳（13）与氧合单元外壳（14）构成血液热交换腔，所述氧合单元外壳（14）与芯管（15）构成氧合单元（22）的腔体；所述血液热交换腔与氧合单元（22）通过周向开孔连通；所述氧合单元外壳（14）下端设有至少一个第一周向开孔（20），所述芯管（15）上端设有至少一个第二周向开孔（23）；所述血液热交换腔内设有螺旋状血液流道；所述血液流道由带螺纹型血液通道的热水单元内壳（13）与氧合单元外壳（14）下端的第一周向开孔（20）配合组成；血液经过第一周向开孔（20）进入氧合单元（22），沿着中空纤维膜管外壁流动到第二周向开孔（23），从第二周向开孔（23）进入芯管（15）内腔，并通过出血管（17）流出氧合器，从而形成血路。

2.根据权利要求1所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，所述热水单元（21）内设有环绕型热水腔（2）、以及位于所述热水腔（2）两端的进水管（19）和出水管（1）；其中，所述进水管（19）设在所述下端盖（16）上，所述出水管（1）设在所述上端盖（11）上，从而形成水路。

3.根据权利要求1所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，所述氧合单元（22）的端部分别设有上部气体腔（7）和下部气体腔（71）；上部气体腔（7）与设于上端盖（11）中部的进气管（5）连通，下部气体腔（71）与设于下端盖（16）上的出气管（18）连通，上部气体腔（7）与下部气体腔（71）通过氧合单元（22）中的中空纤维膜连通，从而形成气路。

4.根据权利要求3所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，所述进气管（5）的外部绕上端盖（11）中心轴同心设置有排气通道（6）和血流通道（4）；所述血流通道（4）上端与设于上端盖（11）上的进血管（10）连通，下端通过血液腔（3）与螺旋状的血液流道连通。

5.根据权利要求4所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，所述下端盖（16）的中部设有锥形血液收集腔，并与横向设置在下端盖（16）上的出血管（17）相连；所述出血管（17）与进血管（10）同向设置。

6.根据权利要求5所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，所述出血管（17）旁路设置有动脉测温管（26）与动脉测压管（27）；所述进血管（10）旁路设有静脉测温管（24）与静脉测压管（25）。

7.根据权利要求1所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，所述第一周向开孔（20）和所述第二周向开孔（23）的外边缘均为圆角。

8.根据权利要求1～7任一所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，芯管（15）的内腔上部设有带圆角的密封件（8）；上端盖（11）、下端盖（16）与氧合器外壳（12）、热水单元内壳（13）、氧合单元外壳（14）的连接部位设有锥形突起。

9.根据权利要求8任一所述的中空纤维膜式氧合器，其特征在于，热水单元内壳（13）的材质为金属材质。