CN108904455A - 一种含有高剂量油酯成分的片剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于保健品的技术领域，尤其涉及一种含有高剂量油酯成分的片剂的制备方法。本发明提供了一种含有高剂量油酯成分的片剂的制备方法，包括以下步骤：步骤1、将油酯活性物、第一份的二氧化硅和粘合剂混合制粒，过筛后烘干制得含油颗粒，其中，油酯活性物中的油酯占油酯活性物的质量百分比30％‑50％；步骤2、将含油颗粒、第二份的二氧化硅、吸附剂、填充剂、崩解剂、功能原料和滑料混合压片，制得含有高剂量油酯成分的片剂。本发明公开一种含有高剂量油酯成分的片剂制备方法，能有效解决现有技术难以对高剂量的油酯成分制片的技术缺陷。
Description
技术领域
本发明属于保健品的技术领域，尤其涉及一种含有高剂量油酯成分的片剂的制备方法。
背景技术
在片剂的制备技术中，所针对的成分一般是非油状的固态物。因为油状成分的存在会导致压片过程中产生一系列的问题，如：不能成型、裂片、素片硬度低、不能耐受包衣操作等。当然，现有的制片技术对于一些低剂量(＜20％)的油状成分还是有可能做到的，但对于高剂量(＞20％)的油状成分的制片是有困难的。
保健品中含高油酯类的原料，制成的剂型一般都是以软胶囊为主，少量做成粉剂。做成片剂一般需要含高油酯类原料占比10％以下，且制粒所用的辅料一般多采用麦芽糊精、食用玉米淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、外加二氧化硅和硬脂酸镁等赋形剂。但含高油酯类原料占比15％以上时，若做成片剂，则片剂的硬度太低，容易产生片剂断片和磕边等现象，如植物甾醇酯片其主要原料配方为粉末植物甾醇酯(植物甾醇酯含量高达50％)、功能红曲粉、水溶性番茄浓缩物、天然维生素E片主要原料为维生素E醋酸酯粉(维生素E含量50％)等作成片剂均会出现硬度低的技术问题。
发明内容
有鉴于此，本发明公开一种含有高剂量油酯成分的片剂的制备方法，能有效解决现有技术难以对高剂量的油酯成分制片的技术缺陷。
本发明提供了一种含有高剂量油酯成分的片剂制备方法，包括以下步骤：
步骤1、将油酯活性物、第一份的二氧化硅和粘合剂混合制粒，过筛后烘干制得含油颗粒，其中，油酯活性物中的活性油酯质量百分比占油酯活性物的30％～50％；
步骤2、将含油颗粒、第二份的二氧化硅、吸附剂、填充剂、崩解剂、功能原料和滑料混合压片，制得含有高剂量油酯成分的片剂。
作为优选，所述油酯活性物中的活性油酯质量百分比占油酯活性物的45％～50％。
作为优选，所述功能原料包括红曲粉和水溶性番茄浓缩物。
作为优选，所述油酯活性物的质量百分比为30％-50％；第一份的二氧化硅的质量百分比为1％-7.5％；粘合剂的质量百分比为2％-6％；第二份的二氧化硅的质量百分比为1％-7.5％；吸附剂的质量百分比为13％-21％；填充剂的质量百分比为12.5％-～20％；崩解剂的质量百分比为4％-6％；滑料的质量百分比为0.5％～2％；功能原料的质量百分比为5％-21.5％。
作为优选，所述粘合剂为聚维酮K30水溶液或聚维酮K30乙醇溶液。
作为优选，所述聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为30％～80％。
作为优选，所述吸附剂为二氧化硅、磷酸氢钙和碳酸钙中的一种或多种。
作为优选，所述的滑料为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种。
作为优选，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲纤维素钠中的一种或多种。
作为优选，所述的填充剂为微晶纤维素和/或淀粉。
本发明的方法通过将油酯活性物、粘合剂与二氧化硅进行制粒后，将油酯活性物(油酯活性物中的油酯占油酯活性物的质量百分比30％-50％)进行吸附，外加各种辅料混合后进行压片，制得的含有高剂量油酯成分的片剂的硬度明显提高，无断片，磕边等现象。从实施例的数据可知，本发明提供的方法能有效提高片剂的成型性，使片剂外观整洁，改善脆碎度，提高生产工艺可行性。
具体实施方式
本发明公开一种含有高剂量油酯成分的片剂制备方法，能有效解决现有技术难以对高剂量的油酯成分制片的技术缺陷。
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种具体的含有高剂量油酯成分的片剂制备方法，具体步骤包括：将油酯活性物(油酯活性物中的油酯占油酯活性物的质量百分比30％-50％)与第一份二氧化硅投入到湿法制粒机中，混合至色泽均匀，边搅拌边加入聚维酮K30水溶液或聚维酮K30乙醇溶液进行制粒，制成的软材过16～20目筛，将过筛后的颗粒在40℃～45℃环境下烘箱干燥；干燥后使用16～20目筛进行整粒，颗粒整粒后加入第二份二氧化硅、吸附剂、填充剂、崩解剂和滑料混合至色泽均匀。使用旋转式压片机进行压片。
其中，油酯活性物为粉末。
具体的，油酯活性物为粉末植物甾醇酯。
具体的，第一份二氧化硅的质量百分比为1％-7.5％，第二份二氧化硅的质量百分比为1％-7.5％。
具体的，聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为30％～80％。
具体的，将过筛后的颗粒在40℃～45℃环境下烘箱干燥至颗粒的水分在1％～5％的体积氛围内。
其中，以下实施方式所用的原料均为市售或自制。
实施例1
将质量百分比为30％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为1％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为6％的聚维酮K30水溶液进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为12％的功能红曲粉、质量百分比为9.5％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为1％的二氧化硅、质量百分比为20％的麦芽糊精、质量百分比为16％的微晶纤维素、质量百分比为4％的交联聚维酮、质量百分比为0.5％的硬脂酸镁，将制得的实施例1取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
实施例2
将质量百分比为30％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为1％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为6％的聚维酮K30水溶液进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为10％的功能红曲粉、质量百分比为7.5％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为1％的二氧化硅、质量百分比为18％的磷酸氢钙、质量百分比为22％的微晶纤维素、质量百分比为4％的交联聚维酮、质量百分比为0.5％的硬脂酸镁，将制得的实施例2取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
实施例3
将质量百分比为30％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为1％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为3％的聚维酮K30乙醇溶液(聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为30％)进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为10％的功能红曲粉、质量百分比为7.5％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为1％的二氧化硅、质量百分比为20％的磷酸氢钙、质量百分比为22％的微晶纤维素、质量百分比为5％的交联聚维酮、质量百分比为0.5％的硬脂酸镁，将制得的实施例3取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
实施例4
将质量百分比为40％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为4％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为6％的聚维酮K30乙醇溶液(聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为50％)进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为8％的功能红曲粉、质量百分比为5％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为4％的二氧化硅、质量百分比为12.5％的磷酸氢钙、质量百分比为16.5％的微晶纤维素、质量百分比为4％的交联聚维酮、质量百分比为1％的硬脂酸镁，将制得的实施例4取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
实施例5
将质量百分比为45％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为5％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为6％的聚维酮K30乙醇溶液(聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为75％)进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为8％的功能红曲粉、质量百分比为5％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为5％的二氧化硅、质量百分比为13.5％的磷酸氢钙、质量百分比为8％的微晶纤维素、质量百分比为4％的交联聚维酮、质量百分比为0.5％的硬脂酸镁，将制得的实施例5取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
实施例6
将质量百分比为50％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为6％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为2％的聚维酮K30乙醇溶液(聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为80％)进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为3％的功能红曲粉、质量百分比为4％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为6％的二氧化硅、质量百分比为14％的磷酸氢钙、质量百分比为9％的微晶纤维素、质量百分比为6％的交联聚维酮、质量百分比为1％的硬脂酸镁，将制得的实施例6取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
实施例7
将质量百分比为50％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)与质量百分比为7.5％的二氧化硅置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为5％的聚维酮K30乙醇溶液(聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为80％)进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为3％的功能红曲粉、质量百分比为2％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为4％的二氧化硅、质量百分比为12.5％的磷酸氢钙、质量百分比为8％的微晶纤维素、质量百分比为4％的交联聚维酮、质量百分比为0.5％的硬脂酸镁，将制得的实施例7取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
对比例1
将质量百分比为30％的植物甾醇酯粉末(其中，甾醇酯占植物甾醇酯粉末的质量百分比为50％)置于湿法制粒机中，边搅拌边加入质量百分比为6％的聚维酮K30水溶液进行制粒，制成的软材过18目筛，将过筛后的颗粒43℃环境下烘箱干燥，干燥至颗粒含有水分为3％后，使用18目筛进行整粒；颗粒整粒后加入质量百分比为8％的功能红曲粉、质量百分比为7.5％的水溶性番茄浓缩物、质量百分比为2％的二氧化硅、质量百分比为20％的麦芽糊精、质量百分比为22％的微晶纤维素、质量百分比为4％的交联聚维酮、质量百分比为0.5％的硬脂酸镁，将制得的对比例1取样检测其崩解时限、硬度、脆碎度和片剂成型性，结果如表1所示。
表1
从表1可知，对比例1为植物甾醇酯粉末直接与粘合剂混合整粒后，再与其他辅料和二氧化硅混合压片，对比例1的二氧化硅是与辅料同时添加到整粒中，二氧化硅添加到植物甾醇酯粉末和粘合剂中，其硬度非常低，压片时发生断片现象；实施例1为植物甾醇酯粉末、二氧化硅与粘合剂混合整粒后，再与其他辅料和二氧化硅混合压片，其中，聚维酮K30水溶液作粘合剂，实施例1的硬度比实施例1高，说明二氧化硅分两次添加加可提高硬度；实施例2与实施例3至7的区别为，粘合剂的选择，实施例2的粘合剂为聚维酮K30水溶液，实施例3-7的粘合剂为聚维酮K30乙醇溶液，从这些实施例的数据可以看出，聚维酮K30乙醇溶液作为粘合剂，能提高片剂的硬度和脆碎度，其片剂成型性更好，且从实施例3、4、5、7可知，聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度越高，其片剂的硬度越高。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种含有高剂量油酯成分的片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、将油酯活性物、第一份的二氧化硅和粘合剂混合制粒，过筛后烘干制得含油颗粒，其中，油酯活性物中的活性油酯质量百分比占油酯活性物的30％～50％；
步骤2、将含油颗粒、第二份的二氧化硅、吸附剂、填充剂、崩解剂、功能原料和滑料混合压片，制得含有高剂量油酯成分的片剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述油酯活性物中的活性油酯质量百分比占油酯活性物的45％～50％。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述功能原料包括功能红曲粉和水溶性番茄浓缩物。
4.根据权利要求1至3任意一项所述的含有高剂量油酯成分的片剂制备方法，其特征在于，所述油酯活性物的质量百分比为30％-50％；第一份的二氧化硅的质量百分比为1％-7.5％；粘合剂的质量百分比为2％-6％；第二份的二氧化硅的质量百分比为1％-7.5％；吸附剂的质量百分比为13％-21％；填充剂的质量百分比为12.5％-～20％；崩解剂的质量百分比为4％-6％；滑料的质量百分比为0.5％～2％；功能原料的质量百分比为5％-21.5％。
5.根据权利要求1至4任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮K30水溶液或聚维酮K30乙醇溶液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述聚维酮K30乙醇溶液的体积浓度为30％～80％。
7.根据权利要求1至4任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述吸附剂为二氧化硅、磷酸氢钙和碳酸钙中的一种或多种。
8.根据权利要求1至4任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述的滑料为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种。
9.根据权利要求1至4任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲纤维素钠中的一种或多种。
10.根据权利要求1至4任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素和/或淀粉。
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