CN108569454A - 无菌物料储存容器及无菌物料运输方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种无菌物料储存容器及无菌物料运输方法，所述无菌物料储存容器包括：桶体、内盖与外盖，所述内盖与所述桶体围成第一密闭空间，所述外盖、内盖和桶体围成第二密闭空间，所述第一密闭空间和所述第二密闭空间之间互相隔离。所述无菌物料运输方法，通过将带有外盖和内盖的无菌物料储存容器在设备的外部、设备的缓冲区和设备的工作区内阶段性传递，使储存于该无菌物料储存容器中第一密闭空间内的物料一直保持在无菌的状态。该无菌物料储存容器及其运输方法，利用一种带有内盖和外盖的轻便密闭容器，在注射制剂生产过程中通过带有限制进出隔离系统的设备无菌运输物料，实现重复使用、节约成本、减少交叉污染概率并减轻劳动强度的目的。

Description

无菌物料储存容器及无菌物料运输方法

技术领域

本发明涉及一种无菌物料储存容器及无菌物料运输方法。

背景技术

小容量注射制剂生产中，往往涉及到将胶塞或铝盖从清洗灭菌设备传递至灌装或轧盖设备，期间的传递过程保证全程处于无菌状态。

目前，国内外对这类物品的传递保护方法有三种：一、将物料置于带αβ阀的桶体进行传递；二、将物料包裹于双层的无菌塑袋封内进行传递；三、将物料置于单层密封桶内，在把桶体放入层流车内传递。

这些方法的弊端为：第一种方法中，αβ阀的造价很高并且阀体内密封圈使用寿命短，要经常维修更换；第二种方法中，无菌塑袋为一次性使用，会导致丢弃的大量的无菌塑袋，不利环保；第三种方法中，使用层流车传递物料的劳动强度大，并且无菌区域的对接性差，可能会造成物料被污染。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为了克服现有技术中在小容量注射制剂的生产工艺中，将胶塞或铝盖从清洗灭菌设备传递至灌装或轧盖设备所使用的无菌传递方法成本高、劳动强度大、易被污染并且不利于环保的缺陷，提供一种无菌物料储存容器及无菌物料运输方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种无菌物料储存容器，所述无菌物料储存容器包括：

一桶体，所述桶体的顶部具有一桶口；

一内盖，所述内盖嵌设于所述桶口内，且所述内盖与所述桶口的内壁面密封连接，所述内盖与所述桶体围成第一密闭空间，所述第一密闭空间用于容置物料；

一外盖，所述外盖覆盖于所述桶口的顶端并位于所述内盖的上方，且所述外盖可拆卸连接于所述桶口并与所述桶口密封连接，所述外盖、所述内盖与所述桶体围成第二密闭空间，所述第一密闭空间和所述第二密闭空间之间互相隔离。

较佳地，所述内盖的周缘设有一第一环形凸缘，所述第一环形凸缘沿所述桶体的长度方向向上延伸，所述第一环形凸缘的外壁面嵌设于所述桶口的内壁面，所述第一环形凸缘的顶端沿所述第一环形凸缘的径向向外延伸一环形伸出部，所述环形伸出部抵靠于所述桶口的上缘；

所述外盖的周缘设有一第二环形凸缘，所述第二环形凸缘沿所述桶体的长度方向向下延伸，所述第二环形凸缘的内壁面套设于所述桶口的外壁面。

较佳地，所述桶体还包含桶身，所述桶身的四周设有至少一个把手。

较佳地，所述内盖与所述外盖的中心位置均设有拉手。

较佳地，所述内盖的第一环形凸缘的外壁上设有一环形凹槽，所述环形凹槽的内部嵌设有第一密封件，且所述第一密封件压设于所述环形凹槽与所述桶口的内壁面之间。

该第一密封件用于将第一密闭空间与第二密闭空间之间隔绝。

较佳地，第一密封件的材质为硅橡胶。

硅橡胶耐腐蚀并且符合无菌运输的洁净度要求。

较佳地，所述外盖的底面上设有一凹环，所述凹环的内部嵌设有第二密封件，且所述第二密封件抵靠于所述环形伸出部上。

该第二密封件用于将第二密闭空间与无菌物料储存容器外部的空间隔绝。

较佳地，第二密封件的材质为硅橡胶。

硅橡胶耐腐蚀并且符合无菌运输的洁净度要求。

较佳地，所述桶体、内盖和外盖的材质均为不锈钢。

一种无菌物料运输方法，所述无菌物料运输方法利用如上所述的无菌物料储存容器，所述无菌物料运输方法包括以下步骤：

S100、将所述无菌物料储存容器置于带有限制进出隔离系统的设备的缓冲区内，并在所述缓冲区内自净15分钟；

S101、通过所述缓冲区手套操作，将所述外盖与所述桶体分离；

S102、将所述桶体的桶口插入所述带有限制进出隔离系统的设备的缓冲区与工作区之间的连通孔内，使桶口置于工作区内；

S103、通过所述工作区手套操作，将所述内盖与所述桶体分离；

S104、通过所述工作区手套操作，向所述第一空间内放入或取出物料；

S105、通过所述工作区手套操作，将所述内盖装回所述桶体上；

S106、将所述桶体从所述连通孔内取出，使所述桶体置于所述缓冲区内；

S107、通过所述缓冲区手套操作，将所述外盖装回所述桶体上；

S108、将所述无菌物料储存容器从所述缓冲区内取出。

该无菌物料运输方法，通过将带有外盖和内盖的无菌物料储存容器在设备外部、设备的缓冲区和设备的工作区内阶段性传递，使储存于该无菌物料储存容器中第一密闭空间内的物料一直保持在无菌的状态。

本发明的积极进步效果在于：该无菌物料储存容器及无菌物料运输方法，利用一种带有内盖和外盖的轻便密闭容器，在注射制剂生产过程中通过带有限制进出隔离系统的设备无菌运输物料，实现重复使用、节约成本、减少交叉污染概率并减轻劳动强度的目的。

附图说明

图1为本发明实施例的无菌物料储存容器的结构示意图。

图2为图1中A部分的放大结构示意图。

图3为本发明实施例的无菌物料运输方法的流程图。

图4为本发明实施例的无菌物料储存容器置于设备缓冲区的状态图。

图5为本发明实施例的无菌物料储存容器置于设备工作区的状态图。

附图标记说明：

无菌物料储存容器1

桶体11，桶口111，桶身112，把手113，

内盖12，第一环形凸缘121，环形伸出部122，

外盖13，第二环形凸缘131

第一密闭空间14

第二密闭空间15

拉手16

第一密封件17

第二密封件18

无菌物料运输方法10

带有限制进出隔离系统的设备2

缓冲区21，缓冲区手套212

工作区22，工作区手套222

连通孔23，翻板门231

料斗24

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

如图1和图2所示，本发明提供了一种无菌物料储存容器1，其包括桶体11、内盖12和外盖13。

其桶体11的顶部具有一桶口111；其内盖12嵌设于桶口111内，内盖12与桶口111的内壁面密封连接，述内盖12与桶体11围成第一密闭空间14，该第一密闭空间14用于容置物料；其外盖13覆盖于桶口111的顶端并位于内盖12的上方，且外盖13可拆卸连接于桶口111并与桶口111密封连接，外盖13、内盖12和桶体11围成第二密闭空间15，该第一密闭空间14和第二密闭空间15之间互相隔离。

桶体11还包含桶身112，该桶身112的四周设有至少一个把手113，该把手113使操作人员在使用无菌物料储存容器1时能够握住桶体11。

内盖12与外盖13的中心位置均设有拉手16，该拉手16使操作人员在使用无菌物料储存容器1时，能够通过拉手16使内盖12及外盖13与桶体11分离。

该无菌物料储存容器1的桶体11、内盖12和外盖13的材质均为不锈钢。

如图2所示，内盖12的周缘设有一第一环形凸缘121，该第一环形凸缘121沿桶体11的长度方向向上延伸，该第一环形凸缘121的外壁面嵌设于桶口111的内壁面。该外壁上设有一环形凹槽(图中未示出)，该环形凹槽(图中未示出)的内部嵌设有第一密封件17，该第一密封件17压设于环形凹槽与桶口111的内壁面之间，用于将第一密闭空间14与第二密闭空间15隔绝。该第一密封件17使用硅橡胶制造，耐腐蚀并且符合无菌运输的洁净度要求。另外，内盖12的第一环形凸缘121的顶端沿着第一环形凸缘121的径向向外延伸出一环形伸出部122，该环形伸出部122抵靠于桶口111的上缘。

外盖13的周缘设有一第二环形凸缘131，该第二环形凸缘131沿桶体11的长度方向向下延伸，该第二环形凸缘131的内壁面套设于桶口111的外壁面。该外盖13的底面上设有一凹环(图中未示出)，该凹环(图中未示出)的内部嵌设有第二密封件18，该第二密封件18抵靠于环形伸出部122上，用于将第二密闭空间15与无菌物料储存容器1外部的空间隔绝。该第二密封件18使用硅橡胶制造，耐腐蚀并且符合无菌运输的洁净度要求。

如图1、图3、图4和图5所示，本发明提供了一种无菌物料运输方法10，该运输方法利用了无菌物料储存容器1来实现，具体包括以下步骤：

步骤100、将该无菌物料储存容器1在外盖13与内盖12均安装与桶体11的状态下，从外部放置到带有限制进出隔离系统的设备2的缓冲区21内，并在缓冲区21内自净15分钟，此时第一密闭空间14、第二密闭空间15与缓冲区21均保持隔绝；

步骤101、通过缓冲区手套212操作，将该无菌物料储存容器1的外盖13与桶体11之间分离，此时，该无菌物料储存容器1的第二密闭空间15与缓冲区21连通，处于相对较低的洁净度状态，而第一密闭空间14与缓冲区21之间保持隔绝；

步骤102、通过缓冲区手套212操作，通过握住把手113，将桶体11的桶口111插入带有限制进出隔离系统的设备2的缓冲区21与工作区22之间的连通孔23内，桶口111顶住连通孔23上的翻板门231，翻板门231朝工作区22方向开启，使工作区22与缓冲区21之间连通，桶口111置于工作区22内。此时，第二密闭空间15与工作区22连通，而第一密闭空间14与工作区22之间保持隔绝；

步骤103、通过工作区手套222操作，将该无菌物料储存容器1的内盖12与桶体11分离，此时，该无菌物料储存容器1的第一密闭空间14与工作区22连通；

步骤104、通过工作区手套222或/和缓冲区手套212操作，通过握住把手113，将该无菌物料储存容器1内的物料倾倒至料斗24内，或是向该无菌物料储存容器1的第一空间内放入物料；

步骤105、通过工作区手套222操作，将该无菌物料储存容器1的内盖12装回桶体11上，此时第一密闭空间14与工作区22保持隔绝，而第二密闭空间15与工作区22连通；

步骤106、通过缓冲区手套212操作，通过握住把手113，将桶体11从连通孔23内取出，翻板门231失去桶口111的支撑而依靠自重关闭，使工作区22与缓冲区21之间隔绝，桶体11置于缓冲区21内。此时第一密闭空间14与缓冲区21保持隔绝，而第二密闭空间15与缓冲区21连通；

步骤107、通过缓冲区手套212操作，将外盖13装回桶体11上，此时第一密闭空间14、第二密闭空间15与缓冲区21均保持隔绝；

步骤108、将该无菌物料储存容器1从缓冲区21内取出。

该无菌物料运输方法10，通过将带有外盖13和内盖12的无菌物料储存容器1在设备外部、设备的缓冲区21内和设备的工作区22内阶段性传递，使储存于该无菌物料储存容器1中的物料一直保持在无菌的状态。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种无菌物料储存容器，其特征在于，所述无菌物料储存容器包括：

一桶体，所述桶体的顶部具有一桶口；

一内盖，所述内盖嵌设于所述桶口内，且所述内盖与所述桶口的内壁面密封连接，所述内盖与所述桶体围成第一密闭空间，所述第一密闭空间用于容置物料；

一外盖，所述外盖覆盖于所述桶口的顶端并位于所述内盖的上方，且所述外盖可拆卸连接于所述桶口并与所述桶口密封连接，所述外盖、所述内盖与所述桶体围成第二密闭空间，所述第一密闭空间和所述第二密闭空间之间互相隔离。

2.如权利要求1所述的无菌物料储存容器，其特征在于，所述内盖的周缘设有一第一环形凸缘，所述第一环形凸缘沿所述桶体的长度方向向上延伸，所述第一环形凸缘的外壁面嵌设于所述桶口的内壁面，所述第一环形凸缘的顶端沿所述第一环形凸缘的径向向外延伸一环形伸出部，所述环形伸出部抵靠于所述桶口的上缘；

所述外盖的周缘设有一第二环形凸缘，所述第二环形凸缘沿所述桶体的长度方向向下延伸，所述第二环形凸缘的内壁面套设于所述桶口的外壁面。

3.如权利要求1所述的无菌物料储存容器，其特征在于，所述桶体还包含桶身，所述桶身的四周设有至少一个把手。

4.如权利要求1所述的无菌物料储存容器，其特征在于，所述内盖与所述外盖的中心位置均设有拉手。

5.如权利要求2所述的无菌物料储存容器，其特征在于，所述内盖的第一环形凸缘的外壁上设有一环形凹槽，所述环形凹槽的内部嵌设有第一密封件，且所述第一密封件压设于所述环形凹槽与所述桶口的内壁面之间。

6.如权利要求5所述的无菌物料储存容器，其特征在于，第一密封件的材质为硅橡胶。

7.如权利要求2所述的无菌物料储存容器，其特征在于，所述外盖的底面上设有一凹环，所述凹环的内部嵌设有第二密封件，且所述第二密封件抵靠于所述环形伸出部上。

8.如权利要求7所述的无菌物料储存容器，其特征在于，第二密封件的材质为硅橡胶。

9.如权利要求1至8中任意一项所述的无菌物料储存容器，其特征在于，所述桶体、内盖和外盖的材质均为不锈钢。

10.一种无菌物料运输方法，其特征在于，所述无菌物料运输方法利用如权利要求1所述的无菌物料储存容器，所述无菌物料运输方法包括以下步骤：

S100、将所述无菌物料储存容器置于带有限制进出隔离系统的设备的缓冲区内，并在所述缓冲区内自净15分钟；

S101、通过所述缓冲区手套操作，将所述外盖与所述桶体分离；

S102、将所述桶体的桶口插入所述带有限制进出隔离系统的设备的缓冲区与工作区之间的连通孔内，使所述桶口置于所述工作区内；

S103、通过所述工作区手套操作，将所述内盖与所述桶体分离；

S104、通过所述工作区手套操作，向所述第一空间内放入或取出物料；

S105、通过所述工作区手套操作，将所述内盖装回所述桶体上；

S106、将所述桶体从所述连通孔内取出，使所述桶体置于所述缓冲区内；

S107、通过所述缓冲区手套操作，将所述外盖装回所述桶体上；

S108、将所述无菌物料储存容器从所述缓冲区内取出。