CN108079385A - 高均一性灭菌医用润滑剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医用润滑剂技术领域，尤其是一种高均一性灭菌医用润滑剂；其质量份组成如下：有机硅消泡剂0.01‑0.8份、甘油10‑20份、黄原胶0.2‑0.8份、银基抗菌剂0.01‑0.08份、防腐剂0.01‑0.03份、维生素E0.02‑0.08份、透明质酸0.1‑0.9份、薄荷提取液1‑3份、芦荟提取物0.2‑0.8份；本发明中的高均一性灭菌医用润滑剂可很大程度降低器械与腔道的摩擦力，有效避免机械性损伤，而且能够消除黏膜泡沫，开扩检查局部黏膜痛灶视野清晰度，有利于准确诊断病变，工作效率大大提高。

Description

高均一性灭菌医用润滑剂

技术领域

本发明涉及医用润滑剂技术领域，尤其是一种高均一性灭菌医用润滑剂。

背景技术

临床上为确诊各种腔内疾病，广泛使用各种腔道内窥镜，在这些医疗器械 (内窥镜、阴道镜、宫颈钳、医用导管等诊断器械)进入人体腔道的过程中，往往需要在医疗器械表面涂覆适量的润滑剂，以减少器械对人体组织的损伤。对这种润滑剂的要求首先是应能起到一定的麻醉作用，并且对镜体无腐蚀，自身稳定性好，对病人刺激性小且无毒无副作用，对腔道粘膜表面有麻醉、消毒、消泡等作用。

但目前临床上实际应用中腔道内窥镜用的润滑剂性能单一，多采用硅油、甘油、液体石蜡等，而这些药品只能起到润滑作用，不具备局部麻醉及好的润滑性，患者难以接受。在临床使用中也发现硅油的分散不均，制剂粘稠、水溶性差、不均匀，透明度不够，使用后易形成块固状的粘质，附在消化道等管壁上，反而遮挡病灶部位，影响检查的准确性或漏检。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：克服现有技术中的不足，提供一种透明度高、均一性好、不易结块的高均一性灭菌医用润滑剂。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种高均一性灭菌医用润滑剂，其质量份组成如下：有机硅消泡剂0.01-0.8 份、甘油10-20份、黄原胶0.2-0.8份、银基抗菌剂0.01-0.08份、防腐剂0.01-0.03 份、维生素E0.02-0.08份、透明质酸0.1-0.9份、薄荷提取液1-3份、芦荟提取物0.2-0.8份。

优选的，所述医用润滑剂的粘度为80-120mpa。

优选的，所述防腐剂选用尼泊金甲酯。

优选的，所述银基抗菌剂由入AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒制得。

优选的，所述银基抗菌剂采用一锅法制得，具体是将AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒置于乙醇溶液中，回流10-24h后冷却过滤得到银基抗菌剂，然后干燥粉碎至100-200目备用。

优选的，所述芦荟提取物中芦荟苷55-60％、多糖20-28％、有机酸8-10％、氨基酸4-5％，四种成分的重量百分比含量小于100％。

优选的，所述薄荷提取物中薄荷酮含量46-50％，异薄荷酮含量5-8％，薄荷脑含量2-4％。

制备高均一性灭菌医用润滑剂的方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)称取配方量的有机硅消泡剂、甘油、黄原胶、银基抗菌剂、防腐剂、维生素E、透明质酸、薄荷提取液、芦荟提取物；

(2)将所述配方量的黄原胶均匀洒落至纯化水中，使之充分溶胀，得到黄原胶溶胀体，备用；

(3)将所述配方量的薄荷提取液、防腐剂、透明质酸分别溶解，然后与有机硅消泡剂、甘油、银基抗菌剂、维生素E、芦荟提取物混合，搅拌均匀，得到混合液；

(4)向混合液中加入黄原胶溶胀体，加纯化水定容至1L，搅拌均匀，灭菌，即得高均一性灭菌医用润滑剂。

采用本发明的技术方案的有益效果是：

本发明中的高均一性灭菌医用润滑剂可很大程度降低器械与腔道的摩擦力，有效避免机械性损伤，而且能够消除黏膜泡沫，开扩检查局部黏膜痛灶视野清晰度，有利于准确诊断病变，工作效率大大提高。

具体实施方式

以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

一种高均一性灭菌医用润滑剂，其质量份组成如下：有机硅消泡剂0.01份、甘油10份、黄原胶0.2份、银基抗菌剂0.01份、防腐剂0.01份、维生素E0.02 份、透明质酸0.1份、薄荷提取液1份、芦荟提取物0.2份，医用润滑剂的粘度为80mpa，防腐剂选用尼泊金甲酯，银基抗菌剂由入AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒制得。

本实施例中银基抗菌剂采用一锅法制得，具体是将AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒置于乙醇溶液中，回流10-24h后冷却过滤得到银基抗菌剂，然后干燥粉碎至100目备用。

本实施例中芦荟提取物中芦荟苷55％、多糖20％、有机酸8％、氨基酸4％。

本实施例中薄荷提取物中薄荷酮含量46％，异薄荷酮含量5％，薄荷脑含量 2％。

本实施例中的高均一性灭菌医用润滑剂的制备方法包括以下步骤：

(1)称取配方量的有机硅消泡剂、甘油、黄原胶、银基抗菌剂、防腐剂、维生素E、透明质酸、薄荷提取液、芦荟提取物；

(2)将所述配方量的黄原胶均匀洒落至纯化水中，使之充分溶胀，得到黄原胶溶胀体，备用；

(3)将所述配方量的薄荷提取液、防腐剂、透明质酸分别溶解，然后与有机硅消泡剂、甘油、银基抗菌剂、维生素E、芦荟提取物混合，搅拌均匀，得到混合液；

(4)向混合液中加入黄原胶溶胀体，加纯化水定容至1L，搅拌均匀，灭菌，即得高均一性灭菌医用润滑剂。

实施例2

一种高均一性灭菌医用润滑剂，其质量份组成如下：有机硅消泡剂0.4份、甘油15份、黄原胶0.5份、银基抗菌剂0.05份、防腐剂0.02份、维生素E0.05 份、透明质酸0.5份、薄荷提取液2份、芦荟提取物0.4份，医用润滑剂的粘度为100mpa，防腐剂选用尼泊金甲酯，银基抗菌剂由入AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒制得。

本实施例中银基抗菌剂采用一锅法制得，具体是将AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒置于乙醇溶液中，回流10-24h后冷却过滤得到银基抗菌剂，然后干燥粉碎至200目备用。

本实施例中芦荟提取物中芦荟苷58％、多糖24％、有机酸9％、氨基酸4.5％，四种成分的重量百分比含量小于100％。

本实施例中薄荷提取物中薄荷酮含量48％，异薄荷酮含量6.5％，薄荷脑含量3％。

本实施例中的高均一性灭菌医用润滑剂的制备方法包括以下步骤：

(1)称取配方量的有机硅消泡剂、甘油、黄原胶、银基抗菌剂、防腐剂、维生素E、透明质酸、薄荷提取液、芦荟提取物；

(2)将所述配方量的黄原胶均匀洒落至纯化水中，使之充分溶胀，得到黄原胶溶胀体，备用；

(3)将所述配方量的薄荷提取液、防腐剂、透明质酸分别溶解，然后与有机硅消泡剂、甘油、银基抗菌剂、维生素E、芦荟提取物混合，搅拌均匀，得到混合液；

(4)向混合液中加入黄原胶溶胀体，加纯化水定容至1L，搅拌均匀，灭菌，即得高均一性灭菌医用润滑剂。

实施例3

一种高均一性灭菌医用润滑剂，其质量份组成如下：有机硅消泡剂0.8份、甘油20份、黄原胶0.8份、银基抗菌剂0.08份、防腐剂0.03份、维生素E0.08 份、透明质酸0.9份、薄荷提取液3份、芦荟提取物0.8份，医用润滑剂的粘度为120mpa，防腐剂选用尼泊金甲酯，银基抗菌剂由入AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒制得。

本实施例中银基抗菌剂采用一锅法制得，具体是将AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒置于乙醇溶液中，回流10-24h后冷却过滤得到银基抗菌剂，然后干燥粉碎至100目备用。

本实施例中芦荟提取物中芦荟苷60％、多糖28％、有机酸10％、氨基酸5％，四种成分的重量百分比含量小于100％。

本实施例中薄荷提取物中薄荷酮含量50％，异薄荷酮含量8％，薄荷脑含量 4％。

本实施例中的高均一性灭菌医用润滑剂的制备方法包括以下步骤：

(1)称取配方量的有机硅消泡剂、甘油、黄原胶、银基抗菌剂、防腐剂、维生素E、透明质酸、薄荷提取液、芦荟提取物；

(2)将所述配方量的黄原胶均匀洒落至纯化水中，使之充分溶胀，得到黄原胶溶胀体，备用；

(3)将所述配方量的薄荷提取液、防腐剂、透明质酸分别溶解，然后与有机硅消泡剂、甘油、银基抗菌剂、维生素E、芦荟提取物混合，搅拌均匀，得到混合液；

(4)向混合液中加入黄原胶溶胀体，加纯化水定容至1L，搅拌均匀，灭菌，即得高均一性灭菌医用润滑剂。

本发明的医用润滑剂生物相容性符合GB/T16886.11-2011要求。

将样品在光照(4500Lux)、高温(60℃)条件下放置各10天，加速(40℃， RH75％)和室温条件(25℃，RH60％)下放置6个月进行药物含量、形状指标的检查。

实施例1-3中的医用润滑剂的稳定性考察结果。

上述结果表明，本发明医用润滑剂稳定性好，在长期及加速试验条件下放置6个月，样品的含量、形状及ph均未发生显著变化。

以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。

Claims (8)

1.一种高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于，其质量份组成如下：有机硅消泡剂0.01-0.8份、甘油10-20份、黄原胶0.2-0.8份、银基抗菌剂0.01-0.08份、防腐剂0.01-0.03份、维生素E0.02-0.08份、透明质酸0.1-0.9份、薄荷提取液1-3份、芦荟提取物0.2-0.8份。

2.根据权利要求1所述的高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于：所述医用润滑剂的粘度为80-120mpa。

3.根据权利要求1所述的高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于：所述防腐剂选用尼泊金甲酯。

4.根据权利要求1所述的高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于：所述银基抗菌剂由入AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒制得。

5.根据权利要求1所述的高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于：所述银基抗菌剂采用一锅法制得，具体是将AgNO₃、Co(NO₃)₂、钛酸四丁酯和蒙脱石颗粒置于乙醇溶液中，回流10-24h后冷却过滤得到银基抗菌剂，然后干燥粉碎至100-200目备用。

6.根据权利要求1所述的高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于：所述芦荟提取物中芦荟苷55-60％、多糖20-28％、有机酸8-10％、氨基酸4-5％，四种成分的重量百分比含量小于100％。

7.根据权利要求1所述的高均一性灭菌医用润滑剂，其特征在于：所述薄荷提取物中薄荷酮含量46-50％，异薄荷酮含量5-8％，薄荷脑含量2-4％。

8.制备如权利要求1-7中任一项所述的高均一性灭菌医用润滑剂的方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

(1)称取配方量的有机硅消泡剂、甘油、黄原胶、银基抗菌剂、防腐剂、维生素E、透明质酸、薄荷提取液、芦荟提取物；

(2)将所述配方量的黄原胶均匀洒落至纯化水中，使之充分溶胀，得到黄原胶溶胀体，备用；

(3)将所述配方量的薄荷提取液、防腐剂、透明质酸分别溶解，然后与有机硅消泡剂、甘油、银基抗菌剂、维生素E、芦荟提取物混合，搅拌均匀，得到混合液；

(4)向混合液中加入黄原胶溶胀体，加纯化水定容至1L，搅拌均匀，灭菌，即得高均一性灭菌医用润滑剂。