CN107920893A

CN107920893A - 鼻窦和鼻腔支架

Info

Publication number: CN107920893A
Application number: CN201680049217.9A
Authority: CN
Inventors: 文杰; D·A·奥利弗
Original assignee: Restore Medical Inc
Current assignee: Medtronic Xomed LLC
Priority date: 2015-08-26
Filing date: 2016-08-26
Publication date: 2018-04-17
Also published as: EP3340930A1; US20240000562A1; KR20180044373A; US11759314B2; JP2018528808A; US20180235752A1; EP3340930B1; WO2017035485A1; JP6943840B2; AU2016312679A1; CA2996539A1

Abstract

一种支架(100)带有套管并且可径向扩张，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。套管限制由该支架施加的扩张和向外压力，从而可以预防或减少患者头痛的发生，并且可以提供增加的表面积以改善药物向附近粘膜组织的洗脱。

Description

鼻窦和鼻腔支架

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年8月26日提交的名称为“SINUS AND NASAL STENT(鼻窦和鼻腔支架)”的美国临时申请序列号62/210,267的权益，该申请的公开内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及使用可植入支架治疗鼻窦和鼻腔病症。

背景技术

鼻窦炎是一种以鼻窦粘膜内衬炎症为特征的疾病。目前的疗法包括皮质类固醇治疗以减少炎症，以及手术治疗以去除发炎组织。手术后，可能需要进行类固醇治疗以减少术后炎症。传统的口服类固醇通常没有效果。由于流向鼻窦的血流较差，这些全身递送的药剂向鼻窦粘膜内的渗透可能受到限制。诸如喷剂、霜剂或凝胶之类的局部施用也可能是无效的，这是由于类固醇因窦口受阻而未能行进足够远而到达患病鼻窦或者与鼻窦粘膜的短时间接触以及所伴随的对类固醇的低吸收等原因所导致。目前优选的用于在鼻窦中局部递送类固醇的装置是可生物降解的药物洗脱支架。然而，当这种支架降解时，它们可能会碎成小片并产生酸性降解副产物，从而导致对鼻窦组织的刺激。如果由于诸如晚期炎症或头痛之类的并发症而需要移除支架，则该降解可能使得难以干净地移除支架。该移除也可能需要患者接受复诊所造成的不便和费用。

对于一些鼻窦和鼻腔支架设计，可能也难以提供对压缩尺寸、扩张尺寸和扩张力的适当平衡，尤其是在支架还必须提供药物洗脱或生物可降解特征时。

发明内容

在一个方面，本发明提供了一种支架，该支架带套管并且可径向扩张，并且在扩张状态下提供尺寸和形状适合驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。该支架典型地将包括两个元件，即可以称为“基部支架”的可径向扩张的内部元件和围绕并约束基部支架的至少一部分的外部元件，并且该外部元件可以被称为“套管”。当组装在一起时，这两个元件可以被称为“支架”。与不包括这样的套管的其他方面类似的基部支架相比，基部支架和套管理想地具有减少了的引起患者头痛的倾向。

在另一个方面，本发明提供了一种用于治疗鼻窦炎的支架，该支架带套管并可径向扩张，并且在扩张状态下提供尺寸和形状适合驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。

在又一个方面，本发明提供了一种鼻窦或鼻腔支架插入装置或插入器，其包括：

a)近侧握持部分，其被构造成在患者体外被抓握；

b)远侧中空管状部分，其被构造成使用握持部分而被操纵，并且尺寸适于将设置在中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；

c)一个或多个带套管的可径向扩张支架，其在未扩张状态下设置在中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，该结构的尺寸和形状被设计为驻留在这样的空腔或通道中；和

d)致动器，其设置在插入器内并且被构造成将一个或多个支架从中空管状部分递送到这样的空腔或通道中。

在又一个方面，本发明提供了一种用于鼻窦或鼻腔治疗的方法，该方法包括：

a)提供鼻窦或鼻腔支架插入器，所述插入器包括：

i)近侧握持部分，其被构造成在患者体外被抓握；

ii)远侧中空管状部分，其被构造成使用握持部分而被操纵，并且尺寸适于将设置在中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；

iii)一个或多个带套管的可径向扩张支架，其在未扩张状态下设置在中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，该结构的尺寸和形状被设计为驻留在这样的空腔或通道中；和

iv)致动器，其设置在插入器内并且被构造成将一个或多个支架从中空管状部分递送到这样的空腔或通道中；

b)操纵握持部分以将远侧部分推进到可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中；和

c)启动致动器，以将一个或多个支架从中空管状部分递送到这种可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中。

附图说明

图1是带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；

图2是另一个带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；

图3是处于扩张的不受约束的构造的图2的基部支架的立体图；

图4是图2的套管的立体图；

图5是另一个基部支架的立体图；

图6是基部支架或套管的立体图；

图7是另一个基部支架的立体图；

图8是另一个套管的立体图；

图9是另一个带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；

图10是加载的插入装置的平面图；

图11是未加载的插入装置和带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；

图12和图13是由完整的或部分套管所环绕的图7的基部支架的侧剖视图；

图14是另外的带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；

图15是椭圆形的带套管鼻窦和鼻腔支架的端视图；

图16是被夹持在镊子中的带套管支架的立体图；

图17是由球囊扩张的带套管支架的立体图；

图18是在筛窦中的带套管支架的立体图；和

图19是显示如实例7中所评价的药物洗脱的图表。

在附图的各个图中相似的附图标记表示相似的元件。附图中的元件未按比例绘制。

具体实施方式

以下详细描述讨论了某些实施例，且不是限制性的。除非另外具体指出，否则本文中的所有重量、数量和比率均按重量计。

参看图1，支架100以立体图被示出，并且包括基部支架110，基部支架110具有大体上管状的构造，该构造通过将一段丝弯曲成之字形构造并连接自由端以形成圆形箍而形成。套管120围绕并约束基部支架110，并且可以是光滑表面或非光滑表面的多孔或无孔材料。套管120可以使用各种措施(例如沿着基部支架110间隔分布的缝合线或其他缝线130)紧固到基部支架100，或者可以仅在安装之后或者在安装之前和之后通过基部支架100保持张紧状态。如图1所描绘的，基部支架110被套管120完全覆盖。在另一个实施例中(图1中未示出)，基部支架110可以仅部分地被套管120覆盖。支架100和本文公开的其他实施例可以被制成为各种形状和大小，例如，用于成人、儿科或兽医(例如，牛、马、羊、猪、犬或猫)患者用途。

支架100是可径向扩张的。在图1所示的实施例中，支架100也是可径向压缩和径向弹性的，因为支架可通过径向压缩和松弛基部支架110或通过径向压缩和松弛由套管120限定的大体圆柱形的形状来反复地从其扩张状态转变至其未扩张状态并返回。当处于扩张状态时，支架100的尺寸和形状被设计为用于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中，而不阻碍空气、呼气、粘液或其他流体自由通入和排出鼻窦或鼻的空腔或通道。支架100的尺寸和形状可以被设计成在未安装和未受限制时恰好配合在这种空腔或通道内，或者当安装在这种空腔或通道内并由其所限制时可以稍微地被压缩。在安装之前，支架100理想地被径向压缩至适于加载到手持插管或插入器中的直径，所述手持插管或插入器的尺寸和形状被设计为用于将支架100递送并插入到这种空腔或通道中。当被如此压缩时，支架100通常将具有比其扩张和不受约束时更低的直径和更大的轴向长度。

鼻窦或鼻的空腔或通道是“可设支架的”。这意味着空腔或通道具有由硬组织或软组织围绕的开放(即，通常是填充有空气的，如果是健康的话)空间，并且其形状或尺寸可以通过将所公开的支架插入而增加、保持、防止或阻止减小，或者至少防止或阻止其降至阈值水平以下。这种可设支架的空间可以是：预先存在的空间；由先前的手术程序产生、扩大或改变的空间；或由先前的支架扩大或改变的空间。

如将在下面更详细地讨论的，支架100和本文公开的其他实施例可以是药物洗脱或非药物洗脱的。所公开的支架的部件也可以单独地或可以全部地是生物可降解的(例如可吸收的)或不可生物降解的。例如，基部支架110、套管120和缝线130可以都是可生物降解的。如果基部支架110和套管120都是可生物降解的，则优选地基部支架110和套管120分别以这样的方式降解：即当套管120降解时，基部支架100不会对附近组织造成增加的向外压力。在另一个实施例中，基部支架110可以是可生物降解的，套管120可以是不可生物降解的，并且缝线130可以是可生物降解的或不可生物降解的。在又一个实施例中，基部支架110、套管120和缝合线130可以全部是不可生物降解的。

支架100和本文公开的其他实施例是“可透气的”。这是指这样的细长支架：其对沿着支架的中心轴线(例如，沿着中空管状基部支架的中心轴线)所通过的空气或所呼出气体具有足够的渗透性，以便允许在窦腔中使用而不会不当地限制颅内压力的平衡，或者允许在鼻腔通道中使用而不会不当地限制低强度呼吸，该低强度呼吸是例如当患者坐着或以其他方式休息时。

所公开的支架可以帮助减少可安装这种支架的患者的头痛发生率。例如，通过将套管120构造成围绕并径向约束基部支架110的至少一部分，当基部支架110处于其安装位置时，由基部支架110施加至相邻组织的压力可被减弱，并且与由没有套管120的基部支架110制成的支架相比，支架100在易感患者中造成头痛的趋势可以降低或消除。

所公开的套管可以提供若干附加的优点。在支架插入期间，套管可通过赋予支架增加的轴向刚度并减少支架与接近递送装置和预期植入部位的组织表面之间的阻力或其他干扰而辅助外科医生。在其径向扩张的已递送或安装状态下，与在没有套管的情况下使用时底层基部支架所接触到的相比，所公开的支架且特别是套管的外表面可抵靠相邻粘膜组织的更大(或者如果需要，在一些实施例中更小)表面并且由此提供与该表面的紧密接触。套管可帮助将支架保持在位，直到可再吸收型式的支架自然降解或不可再吸收型式的支架被移除时。套管还可以为药物加载提供附加的质量，以及在支架的药物洗脱型式中的增加的用于药物洗脱的表面积和组织接触面积。所安装的套管特别是安装的套管的所选无孔实施例也可以防止或阻止粘附发展，使得在稍后移除支架时，可以避免撕裂和粘膜再出血。套管还可以降低基部支架发生降解的速率，从而减少支架生物碎片的呼出或由喷嚏打出，并有助于将支架以一个完整或较完整的部件从治疗部位最终地移除。在有意地移除不可再吸收支架或过早移除可吸收支架的过程中，套管还可以帮助外科医生抓住并干净地移除支架。

上面讨论的头痛减轻特征和其他特征在性质或程度上不同于身体其他部位中使用的典型带套管支架(例如心血管支架)。例如，预防头痛不是带套管的心血管支架的关注点。带套管的心血管支架通常被设计用于长期(例如多年)驻留在身体中，而所公开的带套管的鼻窦和鼻腔支架、特别是这种支架的可降解实施例通常将仅短期暂时地驻留在身体中(例如，至多一周、至多两周、至多三周或至多一个月)。带套管的心血管支架在安装时通常具有均匀的横截面直径，而所公开的带套管的鼻窦和鼻腔支架、特别是所公开的鼻窦支架在安装时常常具有不均匀的横截面直径。带套管的心血管支架通常在套管的整个表面上接触附近的组织，并且常常依靠套管来防止血管渗漏。由于鼻窦和鼻部的空腔和通道的不均匀横截面直径和其中凹部的普遍存在，所公开的带套管的鼻窦和鼻腔支架通常不会在整个套管表面上接触粘膜组织。而且，渗漏对于所公开的带套管的鼻窦和鼻腔支架来说不是重要的关注点，因为它们除了其他方面之外通常不会暴露于加压流体流。对于所公开的带套管的鼻窦和鼻腔支架，具有可观的孔隙度或甚至多个可见的开口的“渗漏的”套管结构通常将代表的是优点而不是缺点。渗漏的套管结构可以限制与周围组织的接触并且可以允许或者在一些实施例中促进受伤、感染、发炎或手术修复的组织恢复到正常状态。这种向正常状态的恢复可以通过一种或多种愈合机制发生，例如调节炎症反应、吞噬作用、粘膜重塑、纤毛再生或正常功能的其他的全部或部分恢复。带套管的心血管支架可以依靠套管来防止长期的组织向内生长。所公开的带套管的鼻窦和鼻腔支架的一些实施例可以包括阻止组织向内生长的构造或涂层。即使在没有采用这样的构造或涂层的情况下，对于所公开的支架、特别是对于这种支架的可生物降解的实施例，在鼻窦或鼻部的空腔或通道中典型的短停留时间意味着附近的组织将没有多少时间生长到支架中。理想地，所公开的鼻窦和鼻腔支架中的套管将允许或至少不阻碍附近纤毛的自然节律性纤毛运动(即纤毛跳动)以及附近的纤毛脱落的组织表面区域的纤毛再生。带套管的心血管支架通常被设计为对周围组织施加相当大的压力。在筛窦支架中，施加这样的压力不太受关注(并且甚至可能是缺点)，并且可能根本不需要在额窦或上颌窦支架中有超过确保药物洗脱支架中的良好组织接触所需的压力。另外，所公开的鼻窦和鼻腔支架通常将接触粘膜组织(例如长纤毛的粘膜组织)而不是脉管组织，并且因此与心血管支架的情况相比，将具有不同的安装环境、不同的附近自然防御以及不同的降解引发条件。

图2至图4分别示出了支架200、具有大体上管状的之字形构造的基部支架210以及大体上管状的约束套管220的立体图。卷簧环240赋予基部支架210增加的径向弹性。示例性的这种基部支架例如在美国专利号US8,585,731B2(Abbate等人)中有描述。适合用作基部支架210的药物洗脱支架例如可以以两种不同直径作为PROPEL^TM支架和PROPEL Mini支架从Intersect ENT公司获得。两者都是加载有糠酸莫米松的可生物降解的径向可扩张聚合物支架，并且两者均被设计为按原样或者在功能性鼻窦内窥镜手术(“FESS”)之后以压缩形式被递送到筛窦中，随后它们扩张，缓慢降解，将糠酸莫米松洗脱到附近的组织，并可以帮助治疗诸如慢性鼻窦炎的疾病。原始型式的PROPEL支架具有用于安装的5.2mm的压缩直径和在不受约束时约60mm的直径。“PROPEL Mini”型式适用于手术范围较小或解剖结构较小的患者，并且具有用于安装的4mm的压缩直径和在不受约束时约40mm的直径。对于两种PROPEL支架，一些患者报告有头痛。在一些情况下，外科医生通过用Mini型式替换原始型式的支架，并且在其他情况下通过过早地移除支架而不替换支架来解决这个问题。图2至图4所示的实施例提供了一种替代解决方案。举例来说，原始PROPEL支架可以与直径小于60mm，例如至多约55、至多约50、至多约45、至多约40、至多约30、至多约20或至多约10mm的套管220相结合。而且，PROPEL Mini支架可以与直径小于40mm，例如至多约35、至多约30、至多约25、至多约20、至多约10或至多约8mm的套管220相结合。随着套管直径减小，可能导致头痛的可能性同样可以减小。此外，随着套管直径减小，支架在插入期间的轴向刚度和插入的容易性同样可以增加。本领域普通技术人员将认识到，当采用其他基部支架或其他植入部位、例如植入上颌窦或额窦腔中或者植入鼻腔通道中时，可以使用其他套管尺寸。本领域普通技术人员还将认识到，其他套管尺寸可以用于被设计为安装在儿科患者或动物中的支架。

图5示出了具有由一系列相互啮合的线丝所形成的笼型构造的基部支架500的立体图，这些线丝包括线丝510、520、530、540和未在图5中标记的其他线丝。支架500可具有弹性，使得在被径向压缩之后可以自身径向地扩张，或者可以是相对无弹性的并且依靠使用球囊或其他内部插入的扩张装置而变得径向扩张。

图6示出了制品600的立体图，其可以是基部支架或套管。制品600包括限制制品600扩张的端部环610和620。成对的线丝630、640和成对的线丝650和660(以及图6中成批标记的另外的成对丝)交织并且在端环610和620之间来回传递。通过径向压缩位于端环610和620之间的平行线丝，同时使端环610和620变得椭圆并使它们相对于制品600的中心纵向轴线倾斜，制品600可以用作基部支架。制品600还可以通过将其放置在诸如本文所述的基部支架之一的基部支架上而用作套管。

图7示出了蜘蛛型基部支架700的立体图，该支架包括诸如接合到毂部750的腿部710、720、730和740之类的腿部。示例性的基部支架700在美国专利申请公开号US2011/0125091A1(Abbate)中有描述。这种基部支架的糠酸莫米松洗脱型式作为Intersect ENT公司的RESOLVE^TM支架目前正在临床试验中。根据其制造商，RESOLVE支架比PROPEL支架具有更大的径向强度，以便更好地扩张阻塞的鼻窦，并且会在更长的时间内释放其类固醇。径向强度增强的RESOLVE产品也可能导致不希望的头痛症状发生。通过用所公开的套管环绕RESOLVE支架的至少一部分以限制基部支架的向外的力和向外扩张，可以减轻或消除这些症状。图12中示出了示例性的这种套管，其中套管1220沿着腿部710、720、730和740的整个长度环绕基部支架700。在图13中示出了另一个示例性套管，其中套管1320仅环绕诸如腿部710、720、730和740之类的腿部的端部1330。

图8示出了具有织造的开放式网格构造的基部支架810的立体图。基部支架810可以例如浸涂在弹性体粘合剂(图8中未示出)的溶液中以提供具有弹性套管的支架。

图9示出了带套管支架900的立体图，该支架通过将基部支架910浸入弹性体粘合剂的溶液中，并且允许粘合剂溶液干燥并形成套管920而使用这种浸涂工艺制成。

图10示出了插入器1000的局部剖切侧视图，该插入器1000包括具有指托1020和拇指按压器1030的握持部分1010。当拇指按压器1030朝向指托1020前进时，致动器1040及其末端1045朝向插入器1000的远端前进穿过递送插管1050并且抵靠支架1060的近端施加力，将支架1060推出套管1050并推入预期的鼻窦或鼻的空腔或通道中。插入器1000和本文公开的其他插入器实施例可以包括在插入器中或插入器上的涂层中的着色剂、不透射线或射线照相的填充剂或其它添加剂，以帮助可视化或导航。

图11示出了插入器1100的侧视图，该插入器1100包括具有指托1120和拇指按压器1130的筒状部分1110。在递送插管1150的远端处的内置漏斗1160可以用于帮助将径向压缩型式的带套管支架1170插入和加载到递送插管1150中。当拇指按压器1130朝向指托1120前进时，致动器(图11中未示出)朝向插入器1100的远端前进穿过递送插管1150并且抵靠加载了的支架的近端来施加力，以将其推出套管1150并推入预期的鼻窦或鼻的空腔或通道中。

图14示出了具有辊销式基部支架1410和套管1420的带套管支架1400的局部剖切立体图。基部支架1410包括具有带纵向开口1430的C形横截面的径向可压缩且径向弹性的大体管状部分。基部支架1410被套管1420围绕并约束。

图15示出了具有基部支架1510和套管1520的带套管支架1500的端视图。支架1500具有大体椭圆形的横截面形状，而不是针对上述几个实施例所示的圆形横截面形状。本领域普通技术人员将会理解，所公开的支架可以制成具有其他横截面形状。

图16示出了支架1600的立体图，支架1600的套管1620被握持镊子1650的外科医生的戴手套的手1630握持并保持在径向压缩构造中。镊子1650可以用于将支架1600递送到患者1670的左鼻孔1660然后进入鼻腔通道，或者在需要时进入诸如左侧筛窦的窦腔中。

图17示出了径向扩张的支架1700的立体图，该支架1700的基部支架1710和套管1720已通过承载在导丝1750上的球囊1740的扩张而向外挤压。

图18示出了带套管的鼻窦支架1800的立体图，该图是从鼻腔的上端朝向大脑观看的，该支架具有安装在筛窦1830中的基部支架1810和套管1820。套管1820沿其纵向轴线具有大体锥形的形状，具有不均匀的横截面直径，该直径在套管1820的近端处较大并且在套管1820的远端处较小。颜色较浅的区域、例如区域1840和1850指示出套管1820与相邻粘膜组织之间的接触区域。颜色较深的区域、例如区域1860和1870指示出套管1820的不接触附近粘膜组织的筛窦的凹陷或其他扩大区域。

当用手操纵时，所公开的基部支架可以是柔性、可弯曲、可延展或弹性的之中的一种或多种。在一些实施例中，基部支架将不会是柔性的或可弯曲的，除非受到比手可以施加的更大的力，例如由气囊或其他扩张装置或工具施加的力。基部支架可以使用多种材料制成。示例性的这种材料包括具有合适的厚度、硬度、延展性和弹性或非弹性的金属丝(例如，不锈钢、钛、镍钛诺和其他医学上可接受的金属或合金)以及其他天然或合成(例如聚合物)材料。基部支架可以涂覆有适当的药物洗脱聚合物以将药物递送至预期的治疗部位。可用于制造基部支架或在其上设置药物洗脱涂层的示例性不可生物降解的聚合物包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚丙烯酸酯和聚甲基丙烯酸酯(例如聚甲基丙烯酸甲酯或聚甲基丙烯酸丁酯)、尼龙、聚烯烃(例如聚乙烯或聚丙烯)、磷酸胆碱(PC)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、不可降解聚酯、聚砜、聚醚砜、聚醚嵌段酰胺(例如来自Arkema公司的PEBAX^TM)、热塑性弹性体(例如来自Saint-Gobain Performance Plastics公司的C-Flex^TM)、氟化聚合物(例如聚四氟乙烯)或硅酮。可用于制造基部支架或在其上提供药物洗脱涂层的示例性可生物降解聚合物包括合成聚合物，例如聚乳酸(PLLA)、乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸、聚己内酯(PCL)例如聚ε-己内酯、可降解聚酯(例如聚羟基丙酸酯、聚羟基丁酸酯和聚羟基戊酸酯)、聚酸酐、聚原酸酯、可降解聚碳酸酯、可降解聚酰胺、聚磷酸酯、聚磷腈或聚氰基丙烯酸酯，以及诸如多糖、蛋白质和核酸之类的天然聚合物。示例性的多糖包括前述任一种的琼脂、藻酸盐、角叉菜胶、纤维素、壳多糖、壳聚糖、硫酸软骨素、葡聚糖、半乳甘露聚糖、糖原、透明质酸、淀粉、上述任一种的衍生物(包括氧化多糖和盐)、以及上述任一种的混合物。聚合物可以是非交联的或交联的。在美国专利申请公开号US 2007/0014830 A1(Tijsma等人)和US2007/0110788 A1(Hissong等人)中描述了其他合适的聚合物，其公开内容通过引用并入本文。基部支架可以包括在基部支架中或在基部支架上的涂层中的着色剂、不透射线或射线照相填充剂或其他添加剂，以帮助可视化或导航。

根据所选择的基部支架材料，可以使用多种技术来制造基部支架，包括线丝弯曲、纤维缠绕、激光切割、电蚀刻或化学蚀刻或注塑成型。当采用药物洗脱涂层时，基部支架可以浸涂、喷涂药物洗脱涂层或与药物洗脱涂层反应或缀合。

当用手操纵时，所公开的套管可以是柔性的、可弯曲的、可延展的或弹性的之中的一种或多种。在一些实施例中，套管将不会是柔性的或可弯曲的，除非受到比手可以施加的更大的力，例如由气囊或其他扩张装置或工具施加的力。套管可以由各种材料制成，包括上面列出的用于制造基部支架的材料。套管可以由组装成具有织造、针织或非织造构造的纤维网的丝状股线形成，或者可以由具有连续或不连续表面的膜形成。套管可以是弹性的或非弹性的，并且如果是弹性的，则理想地由诸如硅橡胶或苯乙烯嵌段共聚物(例如KRATON^TM橡胶)的弹性橡胶材料制成。如上所述，套管可以通过浸涂而形成到基部支架上，其中诸如PLLA、PLGA、PCL、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、可降解聚碳酸酯、可降解聚酰胺、聚磷酸酯、聚磷腈和聚氰基丙烯酸酯之类的合成聚合物以及诸如多糖、蛋白质和核酸之类的天然聚合物优选地用于制备可降解套管，并且上述不可降解聚合物优选地用于制备不可降解套管。套管可以包括在套管中或在套管上的涂层中的着色剂、不透射线或射线照相填充剂或其他添加剂，以帮助可视化或导航。套管可以使用各种技术附接到基部支架，包括缝合、热焊接、共同成型、共挤出、粘合剂粘合和溶剂粘合。在另外的实施例中，除了由基部支架施加在套管上的向外压力以及它们之间的任何相关摩擦力之外，套管不需要使用任何措施来固定到基部支架。

在所公开的支架的药物洗脱实施例中，套管和基部支架中的一者或两者可以浸渍、浸涂、喷涂药物或其他治疗剂或与药物或其他治疗剂相缀合。例如，可以将生物可降解或不可生物降解的聚合物(如上面讨论的那些)与合适的药物共混，以在套管或基部支架上提供药物洗脱聚合物涂层。示例性治疗剂包括：血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂；血管紧张素受体阻断剂(ARBS)；抗组胺剂；皮质类固醇(例如，诸如丙酸氟替卡松的之类氟替卡松、诸如糠酸莫米松之类的莫米松、倍氯米松、曲安西龙、氟尼缩松、布地奈德和环索奈德)；非甾体抗炎剂；糜酶抑制剂；环加氧酶-2(COX-2)抑制剂；减充血剂(例如，麻黄碱、左甲苯丙胺、萘甲唑啉、羟甲唑啉、苯福林、苯丙醇胺、丙己君、辛弗林、四氢唑啉、赛洛唑啉、伪麻黄碱和曲马唑啉)；基质金属蛋白酶(MMP)抑制剂(例如，多西环素、TIMP金属肽酶抑制剂1和地塞米松)；黏液溶解剂；阿片类(例如，美沙酮、吗啡、曲马多和羟考酮)；治疗性聚合物；以及它们的组合。上述Tijsma等人和Hissong等人的申请列出了这些和其他药物类别和药物的其他示例。如果需要，可以采用治疗或预防各种病症的其他治疗剂，包括止痛剂、抗胆碱能剂、抗真菌剂、抗寄生虫剂、抗病毒剂、生物抑制组合物、化疗/抗肿瘤剂、纤毛增强剂(例如锌或镁)、细胞因子、止血剂(例如凝血酶)、免疫抑制剂、核酸、肽、蛋白质、血管收缩剂、维生素、它们的混合物以及本领域普通技术人员熟悉的另外的其他治疗剂。例如，在美国专利申请公开号US 2007/0264310 A1(Hissong等人)中可以找到这样的其他治疗剂的有用的列表，该申请的公开内容通过引用并入本文。所选择的治疗剂通常不同于有时在用于身体其他部位、比如心血管支架的支架中使用的药剂。例如，心血管支架可以采用被设计成阻止再狭窄或平滑肌生长的抗增殖药物，例如紫杉醇和雷帕霉素。目前公开的支架不需要包括抗增殖药物。在一些实施例中，包含多种药物中任一种或多种载药量中任一种的套管与基部支架分开提供，并且在手术期间或正好在手术之前选择合适的套管并与基部支架就地组装在一起，以提供具有定制载药量的完整支架。

所公开的支架的套管或其他部分可以包括呈液体、凝胶或可溶或不溶固体形式的涂层。该涂层例如可以是增强愈合的药物洗脱涂层、抵抗生物膜或其他感染标记物形成的抗微生物涂层、增强安装性的润滑涂层、控制出血的止血涂层、增强固位力的粘合剂涂层或增强纤毛再生的纤毛生长促进涂层。涂层可以例如位于套管的外表面或内表面上、基部支架的外表面或内表面上、或它们的任何组合。涂层可以是无机或有机的，并且如果是有机的，则可以是非交联的、可交联的或交联的。例如，具有带凝胶涂层套管的支架代表一个优选实施例。

所公开的支架是可径向扩张的，并且在一些实施例中还可以是径向可压缩的、径向弹性的或径向可压缩且径向弹性的。支架的尺寸和形状被设计为用于驻留在鼻窦腔、到鼻窦腔的开口或鼻腔通道中，优选的是尺寸和形状被设计为用于驻留在筛窦中的支架，尤其优选的是尺寸和形状被设计为用于驻留在筛窦中的药物洗脱支架。与在自然口中定位药物洗脱支架相比，将药物洗脱支架定位在筛窦中提供了一个中心位置，该中心位置可以增加在鼻窦内均匀的药物洗脱或将药物洗脱到达炎症的所有期望部位的概率。通过与粘膜的接触面积增加可以允许改善向附近长纤毛的粘膜组织或其他粘膜组织(例如与套管接触的长纤毛的粘膜组织或其他粘膜组织)的药物摄入的套管，可以促进药物递送均匀性的提高。

所公开的支架可具有垂直于支架的纵向中心轴线测量的各种直径或平均直径。支架直径将例如根据预期的安装部位和患者而变化。用于成人筛窦或上颌窦的支架例如可以具有小于约6cm、小于约5cm、小于约4cm、小于约3cm或小于约2cm的未压缩直径(例如，具有圆形或基本上圆形横截面的支架的平均直径，或具有椭圆形或其他非圆形横截面的支架的最小或最大直径)。这种支架可以例如具有小于约1cm、小于约9mm、小于约8mm、小于约7mm、小于约6mm、小于约5mm或小于约4mm的径向压缩直径(例如，具有圆形或基本上圆形横截面的支架的平均直径，或者具有椭圆形或其他非圆形横截面的支架的最小或最大直径)。使用弗伦奇导管标度的外径来表示，这些压缩直径大致对应于小于约30、小于约26至28、小于约24、小于约20至22、小于约18、小于大于约15或小于约12的弗伦奇量规尺寸。可以使用相同的直径来描述所述插入器中的中空管状部分的内径。小于约8mm(弗伦奇24)或小于约6mm(弗伦奇18)的压缩支架直径是优选的。用于成人额窦的支架例如可以具有小于约5cm、小于约4cm、小于约3cm或小于约2cm的未压缩直径，并且例如可以具有小于约1cm、小于约9mm、小于约8mm、小于约7mm、小于约6mm、小于约5mm或小于约4mm的径向压缩直径。用于成人鼻腔的支架例如可以具有小于约4cm、小于约3cm、小于约2cm或小于约1cm的未压缩直径，并且例如可以具有小于约1cm、小于约9mm、小于约8mm、小于约7mm、小于约6mm、小于约5mm或小于约4mm的径向压缩直径。本领域的普通技术人员将会理解，对于儿科或动物用途，可适当调整这些建议的直径。

在一些实施例中，所公开的支架可压缩至适于插入手持递送插管或插入器并从其递送的直径，所述手持递送插管或插入器的尺寸和形状被设计成适于插入期望的鼻窦或鼻的空腔或通道中。在其他实施例中，支架以压缩形式供应到气囊或其他径向可扩张装置上，该装置具有导丝或其他合适的插入器，插入器的尺寸和形状被设计为用于插入期望的鼻窦或鼻的空腔或通道中。

所公开的支架的尺寸可以被设计为使得它们将扩张或可以被扩张，以与附近的粘膜组织保持紧密接触，或者可以尺寸被设计成以便在预期的治疗区域中略微偏小并且不保持这种紧密接触。在一些实施例中，套管的尺寸被设计成使得支架不会在整个或甚至大部分套管表面上接触粘膜组织。在其他实施例中，套管的尺寸被设计成使得支架在大部分或甚至全部套管表面上接触粘膜组织。在附加实施例中，套管的尺寸被设计成使得套管和支架不会抵靠附近的粘膜组织来施加向外的压力，或施加比患者可感觉出的要小的压力。这种压力可以被感觉、可以被忍受或可能引起头痛的程度是根据不同患者、不同手术部位、不同手术和不同外科医生可能会有很大差异。因此可以期望的是，以多种直径提供所公开的套管，例如两种、三种、四种或更多种直径，以适应不同的患者、手术部位、手术或外科医生。也可以期望以圆形、椭圆形或圆形和椭圆形二者的横截面形状来提供所公开的套管，以适应不同的患者、手术部位、手术或外科医生。在一些实施例中，套管和基部支架均以各种直径提供，以便能够以各种尺寸组装最终的支架。在一些实施例中，当安装支架时，套管是绷紧的并且基本上没有皱褶，并且在其他实施例中，当安装支架时，套管可能起皱或可能具有松弛区域。在一些实施例中，所公开的支架沿其整个长度具有均匀的横截面直径和形状，而在其他实施例中，形状或直径沿着支架的长度变化。

在某些优选实施例中，可以使用外科医生的拇指和相对的手指手动地压缩基部支架、套管或基部支架和套管两者。在某些附加的优选实施例中，一旦这种手动压缩结束，基部支架、套管或基部支架和套管两者将松弛并恢复或几乎恢复其原始尺寸。在某些附加的优选实施例中，比起没有套管的基部支架松弛之后的直径，这种松弛后的支架直径将明显更小(例如，小至少1mm、至少5mm或至少1cm)。

所公开的支架可以具有沿支架纵向中心轴线测量的各种长度。支架长度可以例如根据预期的安装部位而变化。举例来说，PROPEL支架的原始型式据说具有约23mm的标称扩张长度(其在典型的安装部位中可以相当于安装长度)。PROPEL Mini支架据说具有约16mm的标称扩张长度。用于筛窦的支架例如可以具有约0.1cm至约4cm的安装长度，例如约1cm至约3cm或约1.5cm至约2cm。用于额窦腔或上颌窦腔或通向其的开口中的支架可具有各种长度，其中放置在通向额窦或上颌窦的开口中的支架通常具有比放置在窦腔本身中的支架更短的长度。额窦或上颌窦支架可以例如具有约0.1cm至约5cm的安装长度，例如约1cm至约4cm或约2cm至约3cm。用于鼻腔通道中的支架例如可以具有约0.5cm至约6cm的安装长度，例如约1cm至约5cm或约1cm至约4cm。安装前的支架长度通常会比安装长度长，并且在支架径向扩张或在安装过程中被径向扩张时可能会变短。本领域的普通技术人员将会理解，对于儿科或动物用途，可适当调整这些建议的长度。

在一些实施例中，整个支架是可再吸收的并且可生物降解的，并且被设计成用于一次插入患者体内。在其他实施例中，套管、基部支架或套管和基部支架两者是不可再吸收的且不可降解的，其中不可降解部分被设计用于插入患者体内并随后从患者移除。

支架通常将与如上所述的插入器一起包装。插入器的一部分的尺寸被设计为用于插入鼻窦腔或鼻腔中，并且当例如用于治疗成年人时，插入器的沿着可插入部分的长度可以为约1cm至约18cm、约4cm至约12cm或约5cm至约10cm。对于某些支架和手术部位，可以使用例如图16所示的普通镊子来安装支架。

具有未经受压缩形变或将通过气囊或其他扩张装置径向扩张的基部支架和套管的支架可以以径向压缩状态例如在插入器内部或球囊上包装和运输。具有可经受压缩形变或自扩张的基部支架或套管的支架理想地以未压缩状态包装和运输，并且被放置在插入器中或者在手术部位处用镊子或其他压缩装置来夹持。基部支架和套管可以在被运送到手术部位之前组装在一起，或者可以分开包装且在此种部位处组装。在任何情况下，基部支架和套管通常将被密封在合适的包装中(例如，小瓶、小袋、袋、箱子或托盘)，并且在被运送到手术部位之前经受消毒(使用例如热量、气体或辐射)。

以下非限制性实例说明本发明，其中除非另有说明，所有份数和百分数均以重量计。

实例1

基部支架构造

从一段0.38mm直径的300系列硬不锈钢医用丝(Malin Co.，克里夫兰，俄亥俄州)手工制造与图1中的基部支架110相似的基部支架。使用UNITEK^TM 101型焊机(3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州)将线丝的端部焊接在一起。完成的基部支架直径约3cm，撑条角度为32°，撑条长度为2cm，有7个峰和7个谷。

实例2

聚乙烯套管附接

通过将17.8μm厚的低密度聚乙烯薄膜的2.2cm×8cm的矩形片包裹在实例1的基部支架周围而形成类似于图1中的支架100的带套管支架，在聚乙烯薄膜的内表面上铺有一层LOCTITE^TM 3972光固化粘合剂(Henkel Corp.，洛基山，康涅狄格州)。将基部支架径向压缩至足以将其周长缩小至约7cm，使得聚乙烯薄膜端部可重叠约1cm。使用DYMAX^TM BLUEWAVE^TM200UV固化射灯(Dymax Corp.，托灵顿，康涅狄格州)在10秒紫外线照射下固化该粘合剂。

实例3

涂层制剂

制剂1。使用含有40重量％的醋酸乙烯酯并且在190℃/2.16kg下具有8g/10min的熔融指数的PEVA珠(Sigma-Aldrich Co.，St Louis，MO)，通过将1g乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(PEVA)溶解于20ml四氢呋喃(THF)(Sigma-Aldrich Co.)中来制备5％(w/v)PEVA溶液。将8mg部分的曲安奈德(TA)(Sigma-Aldrich Co.)加入并溶解于溶液中。

制剂2。使用具有通过凝胶渗透色谱法(Sigma-Aldrich Co.)测得的分子量337,000的PEVA珠和聚(甲基丙烯酸丁酯)(PBMA)粉末，通过将1g PEVA和0.5g PBMA溶解在20mlTHF中来制备含有5％(w/v)PEVA和2.5％(w/v)PBMA的溶液。将8mg的TA部分添加并溶解于溶液中。

实例4

涂层涂敷

在分开的操作中，将1mL的制剂1和制剂2涂层溶液的部分涂布在实例2支架的聚乙烯套管上，并使其风干过夜。以40℃在真空下使涂层进一步干燥4小时。

实例5

径向力测试

使用MTS QTest^TM 25压缩测试系统(MTS Systems，伊登普雷里，明尼苏达州)测量由实例2支架施加的径向扩张力。支架在两个平行载物台之间被压缩。当两个载物台之间的距离达到1cm时记录径向扩张力，发现其为15.2g。

实例6

曲安奈德分析

将TA样品溶解于40:60的水/甲醇溶剂体系中，并使用配备有Agilent EclipseXDB-C18 4.6×150mm柱的Agilent Technologies^TM 1200系列高效液相色谱(HPLC)仪器，使用10μl样品注射、1ml/min流速和250nm紫外检测来进行分析。使用不同稀释度的一系列标准溶液来建立标准曲线。

实例7

药物洗脱

将药物涂覆的实例2支架浸入40mL去离子(DI)水中，并将浸没的支架在37℃下培育，从而在37℃的去离子水中进行药物洗脱研究。在预定时间，取出1mL上清液样品并使用HPLC测量TA浓度。然后计算累积药物释放量。三重地评估带药物涂层的支架。结果显示，1周后，约80％的TA从涂有制剂1的支架洗脱，并且约55％的TA从涂有制剂2的支架洗脱。结果显示于图19中。与制剂2相比，制剂1提供了更显著的药物“突释”效应。制剂2提供了比制剂1更持续且潜在更持久的药物剂量。

尽管已经示出和描述了具体的并且在一些情况下优选的实施例，但是本领域的普通技术人员将会理解，被计算为实现相同目的的各种替代或等同实施例可以替代上面示出和描述的具体实施例。本申请旨在覆盖本文所讨论的实施例的任何这种改型或变型。因此，显而易见，本发明仅受本发明权利要求书及其等同物的限制。

Claims

1.一种支架，所述支架带套管并且是可径向扩张的，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。

2.一种用于治疗鼻窦炎的支架，所述支架带套管并且是可径向扩张的，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。

3.一种鼻窦或鼻腔支架插入装置，包括：

a)近侧握持部分，所述握持部分被构造成在患者体外被抓握；

b)远侧中空管状部分，所述中空管状部分被构造成使用所述握持部分来操纵并且尺寸被设计成用于将设置在所述中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；

c)一个或多个带套管的可径向扩张的支架，所述支架在未扩张状态下设置在所述中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，所述结构的尺寸和形状被设计为用于驻留在这样的空腔或通道中；和

d)致动器，所述致动器设置在所述插入装置内，并且被构造成将一个或多个所述支架从所述中空管状部分递送到这样的空腔或通道中。

4.一种用于鼻窦或鼻腔治疗的方法，所述方法包括：

a)提供鼻窦或鼻腔支架插入器，所述插入器包括：

i)近侧握持部分，所述握持部分被构造成在患者体外被抓握；

ii)远侧中空管状部分，所述中空管状部分被构造成使用所述握持部分来操纵并且尺寸被设计成用于将设置在所述中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；

iii)一个或多个带套管的可径向扩张的支架，所述支架在未扩张状态下设置在所述中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，所述结构的尺寸和形状被设计为用于驻留在这样的空腔或通道中；和

iv)致动器，所述致动器设置在所述插入器内并且被构造成将一个或多个所述支架从所述中空管状部分递送到这样的空腔或通道中；

b)操纵所述握持部分，以将所述远侧部分推进到可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中；和

c)启动所述致动器，以将一个或多个所述支架从所述中空管状部分递送到这种可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中。

5.根据权利要求1或2所述的支架、根据权利要求3所述的装置或根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述支架包括可径向扩张的内部基部支架和围绕并约束所述基部支架的至少一部分的外部套管。

6.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架是可生物降解的。

7.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管是可生物降解的。

8.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包括线丝。

9.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架包括被弯曲成之字形构造的线丝箍。

10.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管紧固到所述基部支架。

11.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管在被安装到鼻窦或鼻的空腔或通道中之后由所述基部支架保持张紧。

12.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管在被安装到鼻窦或鼻的空腔或通道中之前和之后均由所述基部支架保持张紧。

13.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架和所述套管具有椭圆形横截面。

14.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包含丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、尼龙、聚烯烃、磷酸胆碱(PC)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酯、聚砜、聚醚砜、聚醚嵌段酰胺、热塑性弹性体、氟化聚合物或硅酮。

15.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包含聚乳酸(PLLA)、乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸、聚己内酯(PCL)、可降解聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、可降解聚碳酸酯、可降解聚酰胺、聚磷酸酯、聚磷腈或聚氰基丙烯酸酯。

16.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包含天然聚合物。

17.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包含多糖。

18.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架是药物洗脱的。

19.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管是药物洗脱的。

20.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架具有不均匀的横截面直径。

21.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架是可生物降解的。

22.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管具有光滑表面。

23.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管具有无孔表面。

24.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管是弹性的。

25.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管是非织造的。

26.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管包括连续膜。

27.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架是径向可压缩且径向弹性的。

28.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架在被径向压缩时比当所述支架为扩张的和不受限时具有更低的直径和更大的轴向长度。

29.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架是药物洗脱的。

30.根据权利要求29的支架、装置或方法，其特征在于，所述药物包括血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂、血管紧张素受体阻断剂(ARB)、抗组胺剂、皮质类固醇、非甾体抗炎剂、糜酶抑制剂、环加氧酶-2(COX-2)抑制剂、减充血剂、基质金属蛋白酶(MMP)抑制剂、粘液溶解剂、阿片类、治疗性聚合物或它们的组合。

31.根据权利要求29所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述药物包括多西环素、TIMP金属肽酶抑制剂1或地塞米松。

32.根据权利要求29所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述药物包括皮质类固醇。

33.根据权利要求29所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述药物包括氟替卡松。

34.根据权利要求29所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述药物包括莫米松。

35.根据权利要求29所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述药物包括曲安西龙。

36.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，与不包括套管的支架相比，所述支架降低患者头痛的发生率。

37.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架接触粘膜组织。

38.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架的尺寸被设计为用于驻留在筛窦中。

39.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架具有不均匀的横截面直径。

40.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，还包括无菌包装中的多个不同尺寸的套管。

41.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，还包括无菌包装中的多个套管，所述套管装载有不同的药物或不同的药物量。

42.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架包括加载有药物的可径向扩张的生物可降解聚合物基部支架，所述基部支架由圆柱形的可生物降解聚合物套管所围绕并约束。

43.根据权利要求42所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架具有约16至23mm的无约束直径，并且所述套管具有约8至约22mm的直径。

44.根据前述权利要求中任一项所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架包括加载有药物的可径向扩张的生物可降解聚合物蜘蛛式基部支架，所述基部支架具有中心毂部和多个腿部，所述腿部被圆柱形生物可降解聚合物套管至少部分地围绕和约束。