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CN107397612B - 一种椎体间脊柱植入体的制备方法 - Google Patents

一种椎体间脊柱植入体的制备方法 Download PDF

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Abstract

一种由多孔金属材料构成的第一结构体、第二结构体以及位于上述两者之间的热塑性聚合物结构体构成的椎体间脊柱植入体的制备方法，包括先将第一结构体、第二结构体部分厚度浸入液态低熔点物质，液态低熔点物质固化后，将两个结构体放入注塑模具，用高速注塑机在两个结构体之间注入热塑性聚合物，将形成的复合物取出，加热去除第一结构体、第二结构体中的低熔点物质，形成椎体间脊柱植入体，该制备方法使得第一结构体、第二结构体与聚合物结构体结合牢固，且浸入两个结构体的聚合物厚度均匀，有助于提高复合植入体的可靠性，延长复合植入体的寿命。

Description

一种椎体间脊柱植入体的制备方法
技术领域
本发明涉及一种能移植到体内的假体的制备方法，特别是椎体间脊柱植入体的制备方法。
背景技术
脊柱肿瘤、脊柱感染性疾病和不稳定性椎体骨折发病的后果往往会造成严重的椎体破坏，进而可能发生脊柱不稳及脊髓、神经根损伤，更甚者造成患者瘫痪。这种患者正逐年增加，尤其是由于人口老龄化而加速增加。而脊柱前路减压椎体全切或次全切除术被认为是脊柱肿瘤、脊柱感染性疾病和不稳定性椎体骨折主要的临床外科治疗手段。在手术过程中，外科医生必须对失去完整稳定性的脊柱进行重建，脊柱手术中应用骨移植材料促进骨融合、增强脊柱的稳定性。自体骨移植虽然是脊柱融合的金标准，但存在自体骨移植数量有限、取骨延长手术时间、增加取骨区的并发症，在术后不能提供足够的即时稳定性等缺点。钛笼及人工椎体脊柱植入体作为一类有效的椎体替代物逐渐开始在临床上得到应用。但是目前使用的钛笼或人工椎体脊柱植入体常为单纯力学支撑材料，其自身和自体骨相比无骨传导、骨诱导及骨生成作用，在恢复脊柱稳定性的前提下，不能促进相邻脊柱节段融合；有研究者提出采用采用多孔材料制备椎体脊柱植入体，如CN 102612351 A介绍了一种复合植入体，该发明公开了一种便于相邻椎骨的融合的椎体间脊柱复合植入体，该植入体包括由多孔金属材料制成的第一结构体和由多孔金属材料制成的第二结构体，第一、第二结构体被构造成允许骨内生长。植入体还包括定位在第一、第二结构体之间且结合到第一和第二结构体的聚合物结构体，使得聚合物结构体的聚合物材料渗入到第一和第二终板的孔中，以将构件结合在一起，植入体还包括贯通穿过复合植入体的空腔，该空腔被构造成用于接收骨生长材料，以便于相邻两个椎骨之间的融合。其制备方法包括：使由聚合物材料制成的聚合物结构体的第一表面邻近于由多孔金属材料制成的第一结构体的表面定位，将由多孔金属材料制成的第一结构体加热到第一升高温度，在由聚合物材料制成的聚合物结构体与由多孔金属材料制成的第一结构体之间施加压缩力，从而使聚合物材料的一部分进入由多孔金属材料制成的第一结构体的孔中，使由聚合物材料制成的聚合物结构体的第二表面邻近于由多孔金属材料制成的第二结构体的表面定位，将由多孔金属材料制成的第二结构体加热到第二升高温度，以及在由聚合物材料制成的聚合物结构体与由多孔金属材料制成的第二结构体之间施加压缩力，从而使聚合物材料的一部分进入由多孔金属材料制成的第二结构体的孔中。
上述椎体脊柱植入体制备方法存在主要问题是该方法使聚合物材料与多孔金属材料的连接不够牢固。
发明内容：
本发明的目的是提供一种聚合物材料与多孔材料连接牢固的椎体间脊柱植入体的制备方法。
发明人认为，由于多孔材料的不规则，现有方法为将多孔材料压入聚合物，难以实现聚合物与多孔金属材料完全融合，且渗入多孔金属材料的厚度也不均匀，因而与聚合物材料连接不牢固，需要新的连接方法，因此，发明人提出了如下技术方案：
一种椎体间脊柱植入体的制备方法，所述的椎体间脊柱植入体由多孔金属材料制成的第一结构体，由多孔金属材料制成的第二结构体以及由热塑性聚合物材料制成的聚合物结构体构成，所述聚合物结构体定位在第一结构体与第二结构体之间；其中，第一结构体与聚合物结构体之间的第一接合层包括渗入到第一结构体的孔中的聚合物材料，第二结构体与聚合物结构体之间的第二接合层包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔，其制备方法包括如下步骤：
（a）将多孔金属材料制成的第一结构体浸入一种熔点低于聚合物熔点的处于液态的低熔点物质中，浸入面为与聚合物结构体的接合面相对的另一面，浸入深度为多孔金属材料制成的第一结构体的总高度减去第一接合层的厚度，使处于液态的低熔点物质固化；
（b）将多孔金属材料制成的第二结构体浸入（a）所述的处于液态的低熔点物质中，浸入面为与聚合物结构体的接合面相对的一面，浸入深度为多孔金属材料制成的第二结构体的总高度减去第二接合层的厚度，使处于液态的低熔点物质固化；
（c）将（a）、（b）制备的多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体放入注塑模具，每个结构体与聚合物结合的面与另一结构体与聚合物结合的面相对，每个结构体与聚合物结合的面相对的另一面被固定，两个结构体与聚合物结合的面的距离为聚合物结构体不与第一结构体、第二结构体结合的部分的高度，注塑口设置在两个结构体与聚合物结合的面之间；第一结构体、第二结构体放入注塑模具后4秒内高速注塑机将熔化的聚合物原料通过注塑口注满两个结构体之间的空腔，冷却模具，打开注塑模具，取出多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体与聚合物形成的复合物；
（d）将（c）中的复合物加热至（a）中低熔点物质的熔点，使低熔点物质与多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体分离，然后清洗多孔金属材料，再进行后续机加工，即制得椎体间脊柱植入体。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，所述的低熔点物质的熔点比聚合物熔点低70℃以上，可以避免在清除低熔点物质损坏聚合物结构体。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，所述的聚合物为聚醚醚酮（PEEK)或超大分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，所述的低熔点物质为石蜡或壳聚糖或聚乳酸或聚乙醇酸。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，在注塑前，将多孔金属材料制成的第一结构体及多孔金属材料制成的第二结构体与聚合物结合的部分进行粗糙化处理，以利于第一结构体、第二结构体与聚合物结构体结合得更加牢固。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，粗糙化处理方法为喷砂或酸洗或微弧氧化。
进一步说，所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴基合金或医用镁及合金制备。
本发明的有益效果：
（1）本发明提供的椎体间脊柱植入体的制备方法，通过注塑将熔融状态的聚合物浸入多孔金属材料形成第一结构体与聚合物的第一接合层及第二结构体与聚合物的第二接合层，并使聚合物结构体成型，该工艺方式使聚合物材料与多孔金属材料制成的第一结构体及第二结构体结合紧密，有助于提高复合植入体的可靠性，延长复合植入体的寿命，且第一结构体、第二结构体中预先浸入的厚度均匀的低熔点物质保证了浸入的聚合物厚度也是均匀的，高速注塑方式避免了低熔点物质软化而影响聚合物厚度的均匀性。
（2）通过使低熔点物质的熔点比聚合物熔点低70℃以上，有利于保护聚合物结构体。
（3）在注塑前，将多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体进行粗糙化处理，对于注塑后第一结构体、第二结构体与聚合物结构体之间结合得更加牢固非常有益。
附图说明
下面将结合附图与实施例对本发明作进一步阐述。
图1为本发明椎体间脊柱植入体示意图。
图2为图1的俯视图。
图3为多孔金属材料制成的第一结构体浸入液态的低熔点物质的示意图。
图4为在多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体在注塑模具里的示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作说明，实施方式以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。
如图1、图2所示，1为第一结构体，2为第二结构体，3为聚合物结构体，4为空腔，5为第一接合层，6为第二接合层，H为椎体间脊柱植入体的总高度，T1、T2分别为第一结构体1、第二结构体2的高度，T4、T5分别为第一接合层5、第二接合层6的厚度，T3为聚合物结构体3不与第一结构体1、第二结构体2结合的部分的高度。图3中， 7为容器，8为处于液态的低熔点物质。图4中，9为注塑模具的左模，10为注塑模具的右模，11为注塑口。
实施例1
一种椎体间脊柱植入体，由多孔钛制成的第一结构体1，由多孔钛制成的第二结构体2以及由热塑性聚合物材料聚醚醚酮(PEEK)制成的聚合物结构体3构成，所述聚合物结构体3定位在第一结构体1与第二结构体2之间；其中，第一结构体1与聚合物结构体3之间的第一接合层5包括渗入到第一结构体1的孔中的聚合物材料，第二结构体2与聚合物结构体3之间的第二接合层6包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔4，第一结构体与第二结构体采用的多孔钛用泡沫浸渍法制备，其孔径为350µm-550µm，第一结合层5厚度T4与第二结合层6厚度T6分别为1.8mm，第一结构体1的高度T1、第二结构体2的高度T2分别为3.8mm，聚合物结构体3不与第一结构体1、第二结构体2结合的部分的高度T3为5.4mm，椎体间脊柱植入体的总高度H为13mm。其制备方法是：
（a）将多孔钛制成的第一结构体1进行粗糙化处理，采用微弧氧化工艺，所用电解液配方：EDTA-2Na 含量为15g/L，Ca(CH3COO)2·H2O含量为8.8g/L，Na2SiO3·9H2O含量为14.2g/L，NaOH含量为20g/L，电压为400V，频率为600Hz，占空比为8%，氧化时间为5min，然后将第一结构体1浸入容器7处于液态的低熔点物质8中（本实施例低熔点物质为聚乙醇酸），浸入面为与聚合物结构体3的接合面相对的另一面，浸入深度为多孔钛制成的第一结构体1的总高度T1减去第一接合层的厚度T4，即T1-T4=3.8mm-1.8mm=2mm，冷却，使处于液态的聚乙醇酸固化；
（b）类似地，将多孔钛制成的第二结构体2也进行（a）所述的微弧氧化处理，然后浸入（a）所述的容器7中处于液态的聚乙醇酸中，浸入面为与聚合物结构体的接合面相对的一面，浸入深度为多孔钛制成的第二结构体2的总高度T2减去第二接合层的厚度T5，即T2-T5=3.8mm-1.8mm=2mm，冷却，使处于液态的聚乙醇酸固化；
（c）将（a）、（b）制备的多孔钛制成的第一结构体1、多孔钛制成的第二结构体2放入注塑模具，第一结构体1在左模9内端部被固定，其浸入聚乙醇酸的部分靠近左模9内端部，第二结构体2在右模10内端部被固定，其浸入聚乙醇酸的部分靠近右模9内端部，每个结构体与聚合物结合的面与另一结构体与聚合物结合的面相对，两个结构体与聚合物结合的面的距离为聚合物结构体3不与第一结构体1、第二结构体2结合的部分的高度T3，为5.4mm，注塑口11设置在两个结构体与聚合物结合的面之间；第一结构体、第二结构体放入注塑模具后4秒内高速注塑机将熔化的聚合物原料聚醚醚酮(PEEK)通过注塑口11注满两个结构体之间的空腔，注塑压力取152MPa，注射速率取94 cm³/s，用水冷却模具，然后打开注塑模具，取出第一结构体、第二结构体与聚合物形成的复合物。
（d）将（c）中的复合物加热至聚乙醇酸的熔点225℃，使聚乙醇酸与第一结构体1、第二结构体2分离，然后清洗第一结构体1、第二结构体2，再进行去冒口，加工出空腔4等后续机加工，即制得椎体间脊柱植入体。
本实施例中，聚合物聚醚醚酮(PEEK)与低熔点物质聚乙醇酸的熔点相差118℃。
采用本发明制得的复合植入体，聚合物结构体与第一、二结构体的接合紧密，第一接合层、第二接合层厚度均匀，有助于提高复合植入体的可靠性，延长复合植入体的寿命，并使长入的骨组织均匀。
实施例2
本实施例的椎体间脊柱植入体，由多孔铌制成的第一结构体1，由多孔铌制成的第二结构体2以及由热塑性聚合物材料聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成的聚合物结构体3构成，所述聚合物结构体3定位在第一结构体1与第二结构体2之间；其中，第一结构体1与聚合物结构体3之间的第一接合层5包括渗入到第一结构体1的孔中的聚合物材料，第二结构体2与聚合物结构体3之间的第二接合层6包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔4，第一结构体与第二结构体采用的多孔铌用泡沫浸渍法制备，其孔径为300µm-500µm，第一结合层5厚度T4与第二结合层6厚度T6分别为1.6mm，第一结构体1的高度T1、第二结构体2的高度T2分别为4.1mm，聚合物结构体3不与第一结构体1、第二结构体2结合的部分的高度T3为5.8mm，椎体间脊柱植入体的总高度H为14mm。其制备方法与实施例1相似，不同之处为粗糙化处理工艺为酸洗：采用混合酸液浓度为35%分析纯硝酸和15%分析纯氢氟酸进行；低熔点物质取石蜡，聚合物材料聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)与低熔点物质石蜡的熔点相差87℃。
实施例3
本实施例的椎体间脊柱植入体，由多孔钽制成的第一结构体1，由多孔钽制成的第二结构体2以及由热塑性聚合物材料超大分子量聚乙烯(UHMWPE)制成的聚合物结构体3构成，所述聚合物结构体3定位在第一结构体1与第二结构体2之间；其中，第一结构体1与聚合物结构体3之间的第一接合层5包括渗入到第一结构体1的孔中的聚合物材料，第二结构体2与聚合物结构体3之间的第二接合层6包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔4，第一结构体与第二结构体采用的多孔钽用泡沫浸渍法制备，其孔径为400µm-600µm，第一结合层5厚度T4与第二结合层6厚度T6分别为1.5mm，第一结构体1的高度T1、第二结构体2的高度T2分别为4mm，聚合物结构体3不与第一结构体1、第二结构体2结合的部分的高度T3为5mm，椎体间脊柱植入体的总高度H为13mm。其制备方法与实施例1相似，不同之处为粗糙化处理工艺为喷砂：对第一结构体1、第二结构体2与聚合物结合的面进行喷砂处理，喷砂机喷嘴压力为0.5MPa，采用70～90目Al2O3磨料；低熔点物质取石蜡，注塑压力取168MPa，注射速率取148cm³/s，聚合物材料超大分子量聚乙烯(UHMWPE)与低熔点物质石蜡的熔点相差73℃。

Claims (15)

1.一种椎体间脊柱植入体的制备方法，所述的椎体间脊柱植入体由多孔金属材料制成的第一结构体，由多孔金属材料制成的第二结构体以及由热塑性聚合物材料制成的聚合物结构体构成，所述聚合物结构体定位在第一结构体与第二结构体之间；其中，第一结构体与聚合物结构体之间的第一接合层包括渗入到第一结构体的孔中的聚合物材料，第二结构体与聚合物结构体之间的第二接合层包括渗入到第二结构体的孔中的聚合物材料；以及贯穿椎体间脊柱植入体的空腔，其特征在于制备方法包括如下步骤：
（a）将多孔金属材料制成的第一结构体浸入一种熔点低于聚合物熔点的处于液态的低熔点物质中，浸入面为与聚合物结构体的接合面相对的另一面，浸入深度为多孔金属材料制成的第一结构体的总高度减去第一接合层的厚度，使处于液态的低熔点物质固化；
（b）将多孔金属材料制成的第二结构体浸入（a）所述的处于液态的低熔点物质中，浸入面为与聚合物结构体的接合面相对的一面，浸入深度为多孔金属材料制成的第二结构体的总高度减去第二接合层的厚度，使处于液态的低熔点物质固化；
（c）将（a）、（b）制备的多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体放入注塑模具，每个结构体与聚合物结合的面与另一结构体与聚合物结合的面相对，每个结构体与聚合物结合的面相对的另一面被固定，两个结构体与聚合物结合的面的距离为聚合物结构体不与第一结构体、第二结构体结合的部分的高度，注塑口设置在两个结构体与聚合物结合的面之间；第一结构体、第二结构体放入注塑模具后4秒内高速注塑机将熔化的聚合物原料通过注塑口注满两个结构体之间的空腔，冷却模具，打开注塑模具，取出多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体与聚合物形成的复合物；
（d）将（c）中的复合物加热至（a）中低熔点物质的熔点，使低熔点物质与多孔金属材料制成的第一结构体、多孔金属材料制成的第二结构体分离，然后清洗多孔金属材料，再进行后续机加工，即制得椎体间脊柱植入体。
2.如权利要求1所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的低熔点物质的熔点比聚合物熔点低70℃以上。
3.如权利要求1或2所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的聚合物为聚醚醚酮（PEEK)或超大分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。
4.如权利要求1或2所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的低熔点物质为石蜡或壳聚糖或聚乳酸或聚乙醇酸。
5.如权利要求1或2所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：在浸入低熔点物质前，将多孔金属材料制成的第一结构体及多孔金属材料制成的第二结构体与聚合物结合的部分进行粗糙化处理。
6.如权利要求3所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：在浸入低熔点物质前，将多孔金属材料制成的第一结构体及多孔金属材料制成的第二结构体与聚合物结合的部分进行粗糙化处理。
7.如权利要求4所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：在浸入低熔点物质前，将多孔金属材料制成的第一结构体及多孔金属材料制成的第二结构体与聚合物结合的部分进行粗糙化处理。
8.如权利要求5所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：粗糙化处理方法为喷砂或为酸洗或为微弧氧化。
9.如权利要求6或7所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：粗糙化处理方法为喷砂或为酸洗或为微弧氧化。
10.如权利要求1或2所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴及合金或医用镁及合金制备。
11.如权利要求3所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴及合金或医用镁及合金制备。
12.如权利要求4所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴及合金或医用镁及合金制备。
13.如权利要求5所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴及合金或医用镁及合金制备。
14.如权利要求6至8任一权利要求所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴及合金或医用镁及合金制备。
15.如权利要求9所述的椎体间脊柱植入体的制备方法，其特征在于：所述的多孔金属材料由医用钛及合金或医用铌及合金或医用钽及合金或医用不锈钢或医用钴及合金或医用镁及合金制备。
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