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CN107106577B - 泥罨剂 - Google Patents

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CN107106577B CN201580069916.5A CN201580069916A CN107106577B CN 107106577 B CN107106577 B CN 107106577B CN 201580069916 A CN201580069916 A CN 201580069916A CN 107106577 B CN107106577 B CN 107106577B
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古濑靖久
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Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
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Abstract

本发明提供一种泥罨剂(膏剂)，其是于基布上具备膏体层中记载的泥罨剂(膏剂)，上述膏体层含有水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子、水及甘油，甘油的含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯的含量的8～15倍。

Description

泥罨剂
【技术领域】
本发明涉及泥罨剂(膏剂)(パップ剤)。
背景技术
泥罨剂(膏剂)是于基布上涂布含有药剂的膏体而制造的贴剂的一种，泥罨剂(膏剂)一般含有较多水分且膏体较厚。泥罨剂(膏剂)由于具有此种构成，故可促进有效成分的皮肤透过，降低对皮肤的刺激。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平10-114647号公报
【发明内容】
[发明欲解决的课题]
然而，含水杨酸乙二醇酯的泥罨剂(膏剂)，有于膏体层中的水杨酸乙二醇酯的保存稳定性低，长时间保存后无法充分发挥镇痛作用的情况。
因此，本发明的目的是提供水杨酸乙二醇酯的保存稳定性优异的泥罨剂(膏剂)。
[用以解决课题的手段]
本发明提供一种泥罨剂(膏剂)，其是在基布上具备膏体层的泥罨剂(膏剂)，上述膏体层含有水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子、水及甘油，甘油含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯含量的8～15倍。
本发明的泥罨剂(膏剂)中，除以上述成分作为必须以外，也具有使水杨酸乙二醇酯与甘油的含有比例成为特定比例的构成。基于这种构成，显著提高水杨酸乙二醇酯的保存稳定性。
此外，通过使甘油含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯含量的8～14倍，可更提高水杨酸乙二醇酯的保存稳定性。
上述膏体层的pH优选为4.7～5.1，更好为4.9～5.1。通过使pH为4.7以上(更好为4.9以上)，有膏体的凝集力更优异的倾向，pH若为5.1以下，有水杨酸乙二醇酯的保存稳定性更优异的倾向。
此外，上述膏体层优选含有聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)。通过使膏体层含有聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)，即使经过长时间后也可维持附着力。
上述水溶性高分子优选含有聚丙烯酸或聚丙烯酸中和物。通过含有这些成分，可于提高水杨酸乙二醇酯的保存稳定性的状态提高附着性。
发明效果
依据本发明的泥罨剂(膏剂)，水杨酸乙二醇酯的保存稳定性优异，即使长时间保存后也可充分发挥镇痛作用。此外，也确保泥罨剂(膏剂)所要求的保湿性。
用于实施本发明的方式
以下显示一实施方式说明本发明。
本说明书中，所谓水杨酸乙二醇酯的保存稳定性意味着，于60℃保存1个月后的水杨酸乙二醇酯含量与泥罨剂(膏剂)调制时比较为89％以上。
本发明的一实施方式是一种泥罨剂(膏剂)，其是在基布上具备膏体层的泥罨剂(膏剂)，且前述膏体层含有水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子、水及甘油，甘油含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯含量的8～15倍。
作为基布，例如，可以列举织布、无纺布(不織布)、树脂膜、发泡薄片(薄板，片材)(シート)及纸，作为织布举例为例如编织布。使用织布、无纺布(不織布)或树脂膜作为基布时，作为其原料举例为例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯等的聚烯烃，聚对苯二甲酸乙二酯等聚酯，人造丝(人造纤维)、聚氨基甲酸酯(氨基甲酸乙酯)及棉，这些可单独使用1种，也可组合2种以上使用。且基布可为具有单层构造的基布，也可具有多层构造的基布。作为基布的材料，优选为聚酯。
作为基布优选为无纺布(不織布)或织布，最好为具有特定伸长回复率(伸長回復率)的无纺布(不織布)或织布。此处，所谓伸长回复率意指根据“JIS L 1096织物及编织物的坯料试验方法”所测定的值。通过使用具有伸长回复率的无纺布(不織布)或织布，在贴附于关节等的可动部时，由于基布可根据贴附部位的移动而伸缩故优选。
基布为无纺布(不織布)时，50％伸长时荷重优选例如纵方向(长轴方向)为1～5N/2.5cm，横方向(短轴方向)为0.1～3N/2.5cm。此外，50％伸长回复率为例如60～99％，优选为65～95％，更优选为70～90％。适当的基布的单位面积重量(目付)为例如80～120g/m2，优选为90～110g/m2。适当的基布厚度为例如0.5～2mm。此外，基布的刚软度(刚软度的测定方法是利用JIS L 1096 45°悬臂法(カンチレバー))可以设为例如纵方向(长轴方向)20～40mm，横方向(短轴方向)10～35mm，优选纵方向(长轴方向)25～35mm，横方向(短轴方向)15～30mm。
使用织布尤其是编织布作为基布时，也包含编圈(編目)是经由圆型针织、经编(経(タテ)編み)、纬编(緯(ヨコ)編み)等集成而成并加工为布状的编织布。编织布优选例举为使聚酯类、尼龙类、聚丙烯类、人造丝(人造纤维)类等材料的1种或2种以上组合而成的编织布，其中更优选与药物的相互作用较少的聚酯系的聚对苯二甲酸乙二酯所成的编织布。
尤其，基布为织布时，50％伸长时荷重优选例如纵方向(长轴方向)为1～5N/2.5cm，横方向(短轴方向)为0.1～3N/2.5cm。此外，50％伸长回复率为例如60～99％，优选为65～95％，优选为70～90％。此外，基布的刚软度可设为例如纵方向(长轴方向)10～30mm，横方向(短轴方向)10～30mm，优选纵方向(长轴方向)15～25mm，横方向(短轴方向)15～25mm。
含有水的膏体延展于织布上时会通过织布的网眼而有水渗出的预见，但通过将聚对苯二甲酸乙二酯织布的单位面积设为80～150g/m2，有可使膏体中所含的水确实通过织布的网眼而不渗出地延展的倾向，且可维持织布与膏体之间的固定性。
此外，聚对苯二甲酸乙二酯织布优选纵方向(长轴方向)模数为2～12N/5cm，横方向(短轴方向)模数为2～8N/5cm(模数的测定方法是利用JIS L 1018)。若为低于2N/5cm(纵方向)或2N/5cm(横方向)的模数，则涂布膏体时有黏着剂渗入织布所延伸的网眼中，而使作为泥罨剂(膏剂)的机能降低的情况。此外，若为高于12N/5cm(纵方向)或8N/5cm(横方向)的模数，则有伸缩性差，应用于弯曲部时难以追随皮肤伸张的情况。
膏体层中所含的水杨酸乙二醇酯为非类固醇类消炎镇痛剂的1种，具有缓和炎症症状的效果。此外，水杨酸乙二醇酯为具有消炎镇痛作用的化合物，水溶性比水杨酸甲酯优异。
膏体层含有水溶性高分子，该水溶性高分子意指具有亲水性基的高分子。作为亲水性基，举例为例如羟基、羧基、氨基等。通过含有水溶性高分子，可更长时间保持泥罨剂(膏剂)中的水分。
作为水溶性高分子优选包含聚丙烯酸或聚丙烯酸中和物(这些有时称为“水溶性丙烯酸聚合物”)。通过使膏体层含有聚丙烯酸或其中和物，可获得附着性更优异的泥罨剂(膏剂)。
含有聚丙烯酸作为水溶性高分子时，其含量以膏体层的总质量为基准，优选为1～5质量％，更优选为2～6质量％。通过使水溶性高分子的含量为1质量％以上，有更提高膏体层的成型性及保型性的倾向，通过使聚丙烯酸的含量为5质量％以下，有膏体层的硬度不易提高，更提高对皮肤的附着性的倾向。
聚丙烯酸中和物可为聚丙烯酸完全中和物，也可为聚丙烯酸部分中和物，也可为这些的混合物。作为聚丙烯酸中和物，可以举例聚丙烯酸盐，例如可使用钠盐、钾盐、钙盐、铵盐等。
作为聚丙烯酸中和物，基于初期附着力与经时附着力均提高而言，优选为聚丙烯酸部分中和物。聚丙烯酸部分中和物是于1个聚合物链中以任意比例存在源自丙烯酸的构造单位与源自丙烯酸盐的构造单位的物质。作为聚丙烯酸部分中和物优选使用1个聚合物链中的羧基中20～80莫耳％经中和的物质。
含有聚丙烯酸中和物作为水溶性高分子时，其含量以膏体层的总质量为基准优选为1～6质量％，更优选为2～6质量％。通过使聚丙烯酸中和物的含量为1质量％以上，可充分获得聚丙烯酸中和物的附着力，通过使聚丙烯酸中和物的含量为6质量％以下，可提高膏体层的成型性及保型性。此外，作为水溶性高分子，并用聚丙烯酸与聚丙烯酸中和物(优选为聚丙烯酸部分中和物)时的各优选含量也如上述。
作为水溶性高分子，也可包含水溶性丙烯酸聚合物以外的物质，例如明胶、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、褐藻酸钠(海藻酸钠)(アルギン酸ナトリウム)、羟基丙基纤维素、羧甲基纤维素钠(carmel lose sodium)、甲基纤维素、角叉菜胶。这些可单独使用1种，也可组合2种以上使用。作为水溶性高分子，优选为羧甲基纤维素钠、明胶或聚乙烯醇。此外，这些也可与水溶性丙烯酸聚合物组合使用。
包含水溶性丙烯酸聚合物以外的水溶性高分子作为水溶性高分子时，其含量以膏体层的总质量为基准优选为3～10质量％。水溶性高分子的含量若为3质量％以上，则有膏体层的凝集力易于提高的倾向，若为10质量％以下，则膏体层中所含的水杨酸乙二醇酯有易于均一分散的倾向。
甘油发挥抑制水分自泥罨剂(膏剂)的膏体层蒸发的效果。甘油的含量以膏体层质量为基准，优选为3～70质量％，更优选为4～60质量％。
此外，甘油的含量相对于水杨酸乙二醇酯的含量，以质量基准，优选为8～15倍，更优选为8～14倍，进一步优选为8～13.6倍。
通过使膏体层含有水，可提高水杨酸乙二醇酯的皮肤透过性，不仅可缓和炎症症状的1种的热感，也可更有效地发挥水杨酸乙二醇酯的消炎镇痛作用。
水的含量以膏体层的质量为基准，优选为10～90质量％，更优选为15～88质量％，进一步优选为18～85质量％。
膏体层的质量可为例如214～1000g/m2，也可为400～1000g/m2，又可为400～650g/m2。优选，通过成为400～650g/m2，可使密接感良好，可提高更长时间的附着力。膏体层的质量若为上述范围，可使泥罨剂(膏剂)全体的厚度减小，易于追随皮肤，再者，由于贴附时与边缘部的高低平面的差异变小，故有不易剥离的倾向。
膏体层也可进而含有聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)。以往的泥罨剂(膏剂)在膏体层的重量小时，水含量易降低，附着力易降低。然而，通过使膏体层含有聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)，即使膏体层的质量较小时，即使经过长时间后也有易维持充分附着力的倾向。
作为聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)，优选为使用水作为媒介物的水性乳液。作为聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)乳液，进一步优选为使用聚氧乙烯壬基苯基醚作为表面活性剂或保护胶体的乳液。此外，通过媒介物的沸点以上的加热(例如于105℃3小时)产生的蒸发残留物(不挥发分)优选为57～61％。作为这种乳液举例为NICAZOLE(ニカゾール)TS-620(商品名，日本CARBIDE工业股份有限公司制)(ニカゾールTS－620(商品名、日本カーバイド工業株式会社製))。依据医药品添加剂规格(2013年)，将NICAZOLE TS-620于水浴上蒸发干固后，于105℃干燥3小时的时候，蒸发残留物的量为57～61％。
膏体层的pH优选为4.7～5.1，更优选为4.9～5.1。通过使pH为4.7以上，对皮肤的刺激性少，通过使pH为5.1以下，可提高泥罨剂(膏剂)的成型性及保型性。尤其基布为织布，尤其是编织布时，于形成膏体层时有产生渗出的情况，但于pH为4.9～5.1时，有抑制渗出的倾向。此外，pH例如可依据日本药典一般试验法的pH测定法，使用玻璃复合电极，以纯化水将试料稀释至20倍而测定。
膏体层中也可进而添加作为其他成分的其他药剂、溶解辅助剂、交联剂、保湿剂、清凉化剂、稳定化剂、无机粉体、着色料(着色剂)、芳香剂、pH调整剂等。
作为其他药剂只要具有经皮吸收性即可，举例为联苯乙酸(felbinac)、氟比洛芬(flurbiprofen)、双氯芬酸(diclofenac)、双氯芬酸钠、水杨酸甲酯、吲哚美他辛(indometacin)、酮洛芬(ketoprofen)、布洛芬(ibuprofen)等的非类固醇类抗炎症剂或前述这些物质的酯，苯海拉明(diphenhydramine)、氯苯那敏(chlorpheniramine)等的抗组织胺剂，阿司匹林、醋氨酚(acetaminophen)、布洛芬、洛索洛芬钠(loxoprofen sodium)等的镇痛剂，利多卡因、辛可卡因(dibucaine)等的局部麻醉剂，氯化琥珀胆碱(suxamethoniumchloride)等的肌肉松弛剂，克霉唑(clotrimazole)等的抗真菌剂，可乐定(clonidine)等降压剂，硝酸甘油、硝酸异山梨酯等血管扩张剂，维生素A、维生素E(生育酚)、乙酸生育酚、维生素K、奥托硫辛(octothiasine)、丁酸核黄素等维生素类，前列腺素类，东莨菪碱(scopolamine)、芬太尼(fentanyl)、辣椒萃取物(トウガラシエキス)、壬酸香草酰胺(ノニル酸ワニリルアミド)等。
此外，膏体层也可含有蔷薇(エイジツ)萃取物、橙萃取物、橙果汁、木莓萃取物、奇异果(キウイ)萃取物、黄瓜萃取物、栀子(クチナシ)萃取物、葡萄柚萃取物、山楂萃取物、山椒萃取物、西洋山楂(セイヨウサンザシ)萃取物、刺柏(セイヨウネズ)萃取物、大枣(タイソウ)萃取物、兰撒((公爵种)樱桃)(デューク)萃取物、西红柿萃取物、葡萄萃取物、丝瓜萃取物、莱姆(ライム)果汁、苹果萃取物、苹果果汁、柠檬萃取物、柠檬果汁等的源自水果的成分，水溶性胎盘(placenta)(プラセンタ)萃取物、尿囊素、卵磷脂、氨基酸类、曲酸(コウジ酸)、蛋白质、糖类、激素类、胎盘萃取物、芦荟及甘草(カンゾウ)等的自各种草药(生薬)的萃取物成分，明日叶(アシタバ)萃取物、鳄梨萃取物、甘茶(アマチャ)萃取物、蜀葵草(アルテア)萃取物、山金车(Arnica)萃取物、银杏萃取物、茴香(ウイキョウ)萃取物、姜黄萃取物、乌龙茶萃取物、黄芩(オウゴン)萃取物、黄檗(オウバク)萃取物、大麦萃取物、西洋菜(オランダカラシ)萃取物、海藻萃取物、水解弹性蛋白(elastin)、水解小麦粉、水解丝蛋白(シルク)、(德国)洋甘菊(chamomilla)萃取物、茵陈蒿萃取物、甘草萃取物、木槿(カルカデ)萃取物、鸟苷、山白竹萃取物、胡桃萃取物、铁线莲萃取物、酵母萃取物、牛蒡萃取物、聚合草(雏菊)萃取物、越橘萃取物、柴胡萃取物、脐带萃取物、一串红萃取物、肥皂草萃取物、竹(小竹，篁)萃取物、山楂萃取物、香菇萃取物、地黄萃取物、紫根萃取物、华东椴(椴木，椴树)萃取物、蚊子草(绣线菊)萃取物、菖蒲(菖蒲根)萃取物、垂枝桦(白桦、欧洲桦)萃取物、问荆萃取物、忍冬(金银花)萃取物、长春藤萃取物、西洋山楂(セイヨウサンザシ)萃取物、西洋接骨木萃取物、蓍萃取物、胡椒薄荷(西洋薄荷)萃取物、锦葵萃取物、日本当药(当药)萃取物、大枣萃取物、百里香萃取物、丁香萃取物、白茅萃取物、陈皮萃取物、云杉萃取物、鱼腥草萃取物、纳豆萃取物、胡萝卜萃取物、蔷薇(野蔷薇)萃取物、玫瑰茄(木槿属植物，扶桑，朱槿，扶桑花，芙蓉)萃取物、麦门冬萃取物、香芹萃取物、蜂蜜、墙草(パリエタリア)萃取物、延命草萃取物、没药醇、款冬萃取物、蜂斗菜(带根茎的款冬花茎，蜂斗叶的花茎)萃取物、茯苓萃取物、假叶树萃取物、蜂胶、胡椒薄荷萃取物、菩提树萃取物、蛇麻萃取物、松萃取物、欧洲七叶树萃取物、水芭蕉(观音莲)萃取物、无患子萃取物、桃叶萃取物、矢车菊萃取物、桉树萃取物、香橙(柚子，柚)萃取物、五月艾(艾蒿，艾)萃取物、熏衣草萃取物、莴苣(生菜)萃取物、莲华草(红花草子，紫云英)萃取物、玫瑰萃取物、迷迭香萃取物、果香菊(罗马洋甘菊花)萃取物、蜂王浆萃取物等。
溶解辅助剂是为使膏体层中所含的成分不析出而添加的物质。作为溶解辅助剂可举例为例如克罗米通；N-甲基吡咯烷酮；聚乙二醇(PEG)、聚丁二醇等的聚烷撑二醇；肉豆蔻酸异丙酯、己二酸二乙酯等的脂肪酸酯；单硬脂酸聚乙二醇等的氧烷撑(氧烷撑基)脂肪酸酯；聚氧烷撑(氧烷撑基)脱水山梨糖醇脂肪酸酯等的脂肪酸酯；聚氧乙烯氢化蓖麻油；聚山梨糖醇酯80等的表面活性剂。这些溶解辅助剂可单独使用1种，也可组合2种以上使用。溶解辅助剂的含量以膏体层的质量为基准，优选为0.1～10质量％。
交联剂是为了调整聚丙烯酸或其中和物、或聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)的交联反应的进行度而添加的物质，通过调整交联剂的含量，可调整泥罨剂(膏剂)对皮肤的追随性。作为交联剂，可使用作为泥罨剂(膏剂)一般所使用的物质。
作为保湿剂只要可抑制随着时间经过的水分自膏体层的蒸发，则无特别限制。作为保湿剂举例为例如山梨糖醇、乙二醇、丙二醇、聚乙二醇、液体石蜡、1,3-丙二醇、1,4-丁二醇等的多元醇。这些保湿剂可单独使用1种，也可组合2种以上使用。保湿剂的含量以膏体层的质量为基准，优选为3～70质量％。
清凉化剂(清涼化剤)是在使用泥罨剂(膏剂)时对使用者赋予冷感、清凉感的物质，也可为具有芳香的物质。作为清凉化剂可举例为例如百里酚、l-薄荷醇、dl-薄荷醇、l-异番薄荷醇、薄荷油等，优选使用l-薄荷醇。清凉化剂的含量以膏体层的质量为基准，优选为0.5～3质量％。
稳定化剂为提高生理活性物质对于光(尤其是紫外光)、热或氧的保存稳定性。作为稳定化剂举例为例如羟苯甲酮(oxybenzone)、二丁基羟基甲苯(BHT)、依地酸钠、UV吸收剂(例如二苯甲酰基甲烷衍生物)等。稳定化剂含量以膏体层的质量为基准优选为0.01～1质量％。
无机粉体是为了调整使用泥罨剂(膏剂)时的黏住感或抑制膏体层朝基布侧的渗出而添加。作为无机粉体举例为例如氧化铝、轻质二氧化硅(硅石)、氧化钛、合成硅酸铝等。无机粉体的含量以膏体层的质量为基准，优选为0.1～10质量％。
泥罨剂(膏剂)也可具备剥离衬垫。剥离衬垫是以膏体层为中心层，层叠于与基布相反侧的面。具备剥离衬垫时，于保存时，可抑制膏体层中的水含量降低，可降低污物等对于膏体层的附着。
作为剥离衬垫的材料并未特别限定，可使用本领域技术人员一般知晓的衬垫。剥离衬垫的材料举例为例如聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二酯及纸，可单独使用1种，也可组合2种以上使用。
泥罨剂(膏剂)也可于小袋(铝箔包)内部保存。通过保存于小袋(铝箔包)内部，可抑制膏体层中的水含量降低，可降低污物等对膏体层的附着。
本实施方式的泥罨剂(膏剂)例如可如下制造。也即，将水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子(聚丙烯酸及/或其中和物等)、水及甘油混合，根据需要添加上述的其他成分而得到膏体液。其次，将所得膏体液均一延展于剥离衬垫上，于其上层叠基布，通过剥离掉剥离衬垫而在基布上形成膏体层，可获得泥罨剂(膏剂)。
本发明也提供泥罨剂(膏剂)的制造方法，其是在基布上具备膏体层的泥罨剂(膏剂)的制造方法，其包含自将水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子、水及甘油混合而得的膏体液形成膏体层的工序，且甘油含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯含量的8～15倍。
甘油含量以质量基准计，优选为水杨酸乙二醇酯含量的8～15倍，更优选为8～14倍，进一步优选为8～13.6倍。且优选将膏体层的pH调整为4.7～5.1，更优选调整为4.9～5.1。膏体液也可含有聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)。水溶性高分子优选包含聚丙烯酸或聚丙烯酸中和物。
进而本发明也提供一种方法，其是在基布上具备膏体层的泥罨剂(膏剂)的水杨酸乙二醇酯的保存稳定性的提高方法，包括从将水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子、水及甘油混合所得的膏体液形成膏体层，且甘油含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯含量的8～15倍。
甘油含量以质量基准计，优选为水杨酸乙二醇酯含量的8～15倍，更优选为8～14倍，进一步优选为8～13.6倍。且优选将膏体层的pH调整为4.7～5.1，更优选调整为4.9～5.1。膏体液也可含有聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸2-乙基己酯)。水溶性高分子优选包含聚丙烯酸或聚丙烯酸中和物。
实施例
以下显示实施例及比较例，更具体说明本发明。
(泥罨剂(膏剂)的调制)
依据表1记载的组成，充分混合各成分，调制膏体液。将所得膏体液均一延展于剥离衬垫上，于其上层叠基布，通过剥离掉剥离衬垫，分别获得实施例1～8及比较例1、2的泥罨剂(膏剂)。
[表1]
Figure GDA0001515290330000111
(评价)
依据日本药典的记载，测定所得泥罨剂(膏剂)的膏体层的pH，其值示于表2。此外，各泥罨剂(膏剂)于60℃保存1个月后，膏体层中所含的水杨酸乙二醇酯的含量以气相色谱法进行测定。相对于调制时的泥罨剂(膏剂)中水杨酸乙二醇酯的含量(初期值)的保存后的泥罨剂(膏剂)的水杨酸乙二醇酯的含量示于表2。
比较实施例1～3的泥罨剂(膏剂)时，即使甘油含量相同的泥罨剂(膏剂)，若酒石酸含量多，则膏体层的pH变低，水杨酸乙二醇酯的保存稳定性变高。此外，比较实施例1、4、6、8的泥罨剂(膏剂)时，甘油含量降低，水杨酸乙二醇酯的保存稳定性提高。另一方面，膏体层中所占的甘油含量为35质量％的比较例1的泥罨剂(膏剂)，水杨酸乙二醇酯的保存稳定性降低。此外，膏体层中所占的甘油含量为10质量％的比较例2的泥罨剂(膏剂)，水杨酸乙二醇酯的保存稳定性虽高，但保湿性于作为泥罨剂(膏剂)时并不充分。
[表2]
Figure GDA0001515290330000121
(泥罨剂(膏剂)的调制)
依据表3记载的组成，充分混合各成分，调制膏体液。将所得膏体液均一延展于剥离衬垫上，于其上层叠基布，通过剥离掉剥离衬垫，分别获得实施例9～12的泥罨剂(膏剂)。
[表3]
Figure GDA0001515290330000131
(评价)
依据日本药典的记载，测定所得泥罨剂(膏剂)的膏体层的pH，其值示于表4。此外，各泥罨剂(膏剂)于60℃保存1个月后，膏体层中所含的水杨酸乙二醇酯的含量以气相色谱法进行测定。相对于调制时的泥罨剂(膏剂)中水杨酸乙二醇酯的含量的保存后的泥罨剂(膏剂)的水杨酸乙二醇酯的含量示于表4。
[表4]
Figure GDA0001515290330000132
实施例11的泥罨剂(膏剂)与实施例9的泥罨剂(膏剂)比较时，甘油的含量低，水杨酸乙二醇酯的稳定性更被改善。该倾向在实施例10及12的泥罨剂(膏剂)中也同样存在。

Claims (3)

1.一种泥罨剂，其是在基布上具备膏体层的泥罨剂，且
前述膏体层含有水杨酸乙二醇酯、水溶性高分子、水、甘油及聚(丙烯酸甲酯/丙烯酸-2-乙基己酯)，前述膏体层的pH为4.7～5.1，
甘油的含量以质量基准计，为水杨酸乙二醇酯的含量的8～15倍。
2.权利要求1中记载的泥罨剂，其中前述甘油的含量以质量基准计，为前述水杨酸乙二醇酯的含量的8～14倍。
3.权利要求1～2中任一项中记载的泥罨剂，其中前述水溶性高分子包含聚丙烯酸或聚丙烯酸中和物。
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