CN106880839B - 一种鹿骨片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种鹿骨片，其包括如下重量份的组分：鹿骨粉120‑180份，胶原蛋白120‑180份，碳酸钙120‑180份，骨碎补提取物50‑100份，酪蛋白磷酸肽8‑25份，药用辅料70‑160份。本发明还提供了其制备方法和用途。本发明的鹿骨片具有显著的增加骨密度的作用，尤其适用于中老年人群，可以作为保健品食用，口服食用，食用建议为每日2次，每次3片。本发明的鹿骨片制备方法简单，得到的鹿骨片片剂性能好，稳定性佳。
Description
技术领域
本发明属于保健品领域，具体涉及一种鹿骨片及其制备方法。
背景技术
骨质疏松症是一种常见病和多发病，它严重地威胁着中老年人，尤其是绝经后女性的身体健康。由骨质疏松引起的骨折等并发症，给患者造成了极大的痛苦，还给社会和家庭带来了沉重的经济和生活负担。据报导，50岁以后发生骨质疏松的女性在10年内出现髋部、脊柱、前臂或肱骨近端骨折的可能性高达45％；大于65岁老人在无意识跌倒时，有87％会造成骨质疏松性骨折。我国老年人的绝对数量占世界第一位，并随着生活水平的提高和人口寿命的增长，老龄人口正在急剧增多，因此，骨质疏松症的诊断及其防治就显得十分重要。
骨质疏松症可分为三大类，一类为原发性骨质疏松症，是一种随着年龄的增长必然发生的生理性退行性病变。第二类为继发性骨质疏松症，它是由其它疾病或药物等一些因素所诱发的骨质疏松症。第三类为特发性骨质疏松症，多见于8～14岁的青少年或成人，多半有家庭遗传病史，女性多于男性。妊娠妇女及哺乳期妇女所发生的骨质疏松也可列入特发性骨质疏松，以便引起人们的重视。
骨质疏松症的主要临床表现和体征为：疼痛、身高缩短、驼背、脆性骨折及呼吸系统障碍等。
1)疼痛
疼痛是骨质疏松症的常见症状，其原因主要是由于骨转换高，骨吸收增加。在骨吸收过程中，骨小梁的破坏、消失，骨膜下皮质骨的破坏等均会引起全身性骨痛，其中以腰背痛最为多见。另一个引起疼痛的重要原因是骨折。
2)身高缩短、驼背
在无声无息中身高缩短或者驼背，是继腰背痛之后出现的重要临床体征之一，有时身高缩短5-20厘米不等。
3)脆性骨折
在骨质疏松症中，骨骼骨折阈值明显地降低，从而受轻微的外力就易发生骨折。
4)呼吸系统障碍
严重骨质疏松症所致胸、腰椎压缩性骨折，常常导致脊柱后凸、胸廓畸形，胸腔容量明显下降，有时可引起多个脏器的功能变化，其中呼吸系统的表现尤为突出。
防治骨质疏松症的最终目的是减少骨折的发生。临床上采用延缓和减少骨量丢失，争取重获骨量，增加骨骼强度而达到此目的。但是，目前很多的骨密度增强剂的效果并不理想。
发明内容
为了解决现有技术中的不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种鹿骨片、其制备方法及用途。
一种鹿骨片，其包括如下重量份的组分：鹿骨粉120-180份，胶原蛋白120-180份，碳酸钙120-180份，骨碎补提取物50-100份，酪蛋白磷酸肽8-25份，药用辅料70-160份。
所述药用辅料选自微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣剂中的一种或多种。
优选的，所述鹿骨片，其包括如下重量份的组分：鹿骨粉120-180份，胶原蛋白120-180份，碳酸钙120-180份，骨碎补提取物50-100份，酪蛋白磷酸肽8-25份，微晶纤维素60-120份，硬脂酸镁2-10份，薄膜包衣剂8-30份。
进一步优选的，所述鹿骨片，其包括如下重量份的组分：鹿骨粉167份，胶原蛋白167份，碳酸钙167份，骨碎补提取物84份，酪蛋白磷酸肽17份，微晶纤维素82.4份，硬脂酸镁5.6份，薄膜包衣剂20份。
其中，所述薄膜包衣片选自邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯份、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊中的一种或多种；优选的，所述薄膜包衣片由如下重量份的组分组成：邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯10-30份、羟丙基甲基纤维素10-30份、三乙酸甘油酯10-30份和玉米朊10-30份。
在本发明中，
鹿骨粉，可直接购买得到，应符合51号文附录2《可用于保健食品的物品名单》的要求；
胶原蛋白，可直接购买得到，应符合QB 2732《水解胶原蛋白》的要求；
碳酸钙，应符合《中华人民共和国药典》的要求；
酪蛋白磷酸肽，应符合GB 31617《食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽》的要求；
骨碎补，别名：崖姜、岩连姜、爬岩姜、肉碎补、石碎补、飞天鼠、牛飞龙、飞来风、飞蛾草。英文名：Drynaria fortunei。真蕨目、骨碎补科蕨类植物。骨碎补提取物，是其干燥根茎的提取物，可以通过制备或购买获得，每100重量份的骨碎补中一般可提取5-25重量份的骨碎补提取物，得到的骨碎补提取物需要满足表1所示的质量标准：
表1骨碎补提取物质量标准
本发明还提供了所述鹿骨片的制备方法，其包括如下步骤：
(1)过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过筛，备用；
(2)混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉制软材，制粒，干燥，整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入乙醇制成包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣。
优选的，所述制备方法包括如下步骤：
(1)过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
(2)混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉用质量分数为90％的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5％以下，18目整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70％的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10％的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣。
其中，
步骤(5)所述素片的重量为0.65-0.72g/片，优选为0.69g/片。
步骤(6)所述包衣的重量为素片重量的1.5-2.5％，优选为2％。
本发明还提供了所述的鹿骨片在制备增强骨密度的药品及保健品中的用途。
本发明的有益效果：
本发明的鹿骨片具有显著的增加骨密度的作用，尤其适用于中老年人群，可以作为保健品食用，口服食用，食用建议为每日2次，每次3片。本发明的鹿骨片制备方法简单，得到的鹿骨片片剂性能好，稳定性佳。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明进行具体的描述，有必要在此指出的是以下实施例只用于对本发明进行进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制。该领域的技术熟练人员可以根据上述本发明的内容，对本发明做出一些非本质的改进和调整。
实施例和对比例中，
鹿骨粉，购买自长春市兆峰鹿业有限公司，符合51号文附录2《可用于保健食品的物品名单》的要求；
胶原蛋白，购买自武汉神曲生物化工有限公司，型号为XEM-02，符合QB 2732《水解胶原蛋白》的要求；
酪蛋白磷酸肽，购买自河北百味生物科技有限公司，符合GB31617《食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽》的要求；
骨碎补提取物，购买自南京泽朗生物科技有限公司，规格为10:1,(即每100重量份的骨碎补中提取10重量份的骨碎补提取物)，符合表1中的质量标准。
实施例1鹿骨片的制备
每1000片的配方为：鹿骨粉167g，胶原蛋白167g，碳酸钙167g，骨碎补提取物84g，酪蛋白磷酸肽17g，微晶纤维素82.4g，硬脂酸镁5.6g，薄膜包衣剂20g。
其中，所述薄膜包衣片由邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊按重量比1:1:1:1组成。
其制备方法包括如下步骤：
(1)过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
(2)混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉用质量分数为90％的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5％以下，18目整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片，重量为0.69g/片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70％的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10％的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣，包衣得到的鹿骨片的重量为0.7g/片。
实施例2鹿骨片的制备
按实施例1的方法进行制备。
将所述薄膜包衣剂替换为邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素和三乙酸甘油酯质量比1:1:1的混合物。
实施例3鹿骨片的制备
按实施例1的方法进行制备。
将所述薄膜包衣剂替换为邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、玉米朊和三乙酸甘油酯质量比1:1:1的混合物。
实施例4鹿骨片的制备
按实施例1的方法进行制备。
将所述薄膜包衣剂替换为邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、玉米朊和羟丙基甲基纤维素质量比1:1:1的混合物。
实施例5鹿骨片的制备
按实施例1的方法进行制备。
将所述薄膜包衣剂替换为三乙酸甘油酯、玉米朊和羟丙基甲基纤维素质量比1:1:1的混合物。
对比例1增加骨密度片剂的制备
每1000片的配方为：鹿骨粉195g，胶原蛋白195g，碳酸钙195g，酪蛋白磷酸肽17g，微晶纤维素82.4g，硬脂酸镁5.6g，薄膜包衣剂20g。
其中，所述薄膜包衣片由邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊按重量比1:1:1:1组成。
其制备方法包括如下步骤：
(1)过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
(2)混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉用质量分数为90％的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5％以下，18目整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片，重量为0.69g/片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70％的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10％的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣，包衣得到的鹿骨片的重量为0.7g/片。
对比例2增加骨密度片剂的制备
每1000片的配方为：鹿骨粉250.5g，胶原蛋白250.5g，骨碎补提取物84g，酪蛋白磷酸肽17g，微晶纤维素82.4g，硬脂酸镁5.6g，薄膜包衣剂20g。
其中，所述薄膜包衣片由邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊按重量比1:1:1:1组成。
其制备方法包括如下步骤：
(1)过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
(2)混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉用质量分数为90％的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5％以下，18目整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片，重量为0.69g/片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70％的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10％的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣，包衣得到的鹿骨片的重量为0.7g/片。
对比例3增加骨密度片剂的制备
每1000片的配方为：鹿骨粉250.5g，碳酸钙250.5g，骨碎补提取物84g，酪蛋白磷酸肽17g，微晶纤维素82.4g，硬脂酸镁5.6g，薄膜包衣剂20g。
其中，所述薄膜包衣片由邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊按重量比1:1:1:1组成。
其制备方法包括如下步骤：
(1)过筛：鹿骨粉、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
(2)混合：取配方量的鹿骨粉、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉用质量分数为90％的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5％以下，18目整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片，重量为0.69g/片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70％的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10％的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣，包衣得到的鹿骨片的重量为0.7g/片。
对比例4增加骨密度片剂的制备
每1000片的配方为：胶原蛋白250.5g，碳酸钙250.5g，骨碎补提取物84g，酪蛋白磷酸肽17g，微晶纤维素82.4g，硬脂酸镁5.6g，薄膜包衣剂20g。
其中，所述薄膜包衣片由邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊按重量比1:1:1:1组成。
其制备方法包括如下步骤：
(1)过筛：胶原蛋白、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
(2)混合：取配方量的胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
(3)制粒：取混合粉用质量分数为90％的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5％以下，18目整粒，得干颗粒；
(4)总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
(5)压片：取总混物，压片，得到素片，重量为0.69g/片；
(6)包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70％的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10％的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣，包衣得到的鹿骨片的重量为0.7g/片。
测试例1鹿骨片对大鼠骨密度的影响
将90只雄性SD大鼠按体重均衡原则分为9组：空白对照组、实施例1-5组、对比例1-4组，除了对照组，每组的给药剂量为3.22g/kg体重，用去离子水配样后灌胃给药，连续给药12周，给药期间使用低钙饲料(钙含量150mg/100g饲料)进行喂养，末次给药后24小时，处死，分离左侧股骨，去净皮肉，测定左侧股骨的骨密度。
表2骨碎补提取物质量标准
| 实施例 | 股骨中点骨密度(g/cm<sup>2</sup>) |
| 空白对照组 | 0.106±0.007 |
| 实施例1 | 0.121±0.009 |
| 实施例2 | 0.119±0.010 |
| 实施例3 | 0.121±0.008 |
| 实施例4 | 0.120±0.008 |
| 实施例5 | 0.119±0.009 |
| 对比例1 | 0.112±0.009 |
| 对比例2 | 0.114±0.011 |
| 对比例3 | 0.112±0.006 |
| 对比例4 | 0.111±0.008 |
结果显示，骨密度实验中，与空白对照组比较，本发明实施例1-4组股骨中点骨密度显著增加，表明本发明对骨质疏松化有抑制作用。实施例1与对比例1相比较，在总给药剂量相同的情况下，添加骨碎补提取物比不添加效果更好。实施例1与对比例2-4相比较，实施例1使用了鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙复配的组合比使用其中任两种复配效果更好。
测试例2鹿骨片理化性质测试
测试例2测试实施例1-4的鹿骨片的理化性质，测试结果见表3。
表3鹿骨片的理化性质测试
| 项目 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 崩解时限，min | 43 | 50 | 55 | 52 | 57 |
| 灰分，％ | 19.6 | 21.8 | 26.3 | 24.5 | 22.6 |
结果显示，在实施例1-5的鹿骨片中，崩解时限和灰分均符合保健品的相关规定。尤其是实施例1，其与实施例2-5相比较，实施例1使用了邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、玉米朊、羟丙基甲基纤维素和三乙酸甘油酯四种组分按比例复配而成的薄膜包衣剂，崩解时限最小，灰分含量最低，效果更优，取得了协同增效的技术效果。
测试例3鹿骨片吸湿性测试
将实施例1-5制得的鹿骨片放置于37℃，相对湿度75％的条件下，测试10天后的吸湿度，测试结果见表4。
表4吸湿度测试结果
| 实施例 | 吸湿度(％) |
| 实施例1 | 1.8 |
| 实施例2 | 2.8 |
| 实施例3 | 2.6 |
| 实施例4 | 3.3 |
| 实施例5 | 2.9 |
结果显示，在实施例1-5的鹿骨片中，吸湿度较低，具有较好的抗潮性能。
尤其是实施例1，与实施例2-5相比较，实施例1使用了邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、玉米朊、羟丙基甲基纤维素和三乙酸甘油酯四种组分按比例复配而成的薄膜包衣剂，比使用其中任三种组分复配的薄膜包衣剂，吸湿度更低，抗潮性更佳，易于储存。
Claims (6)
1.一种鹿骨片，其特征在于：所述鹿骨片，其由如下重量份的组分得到：鹿骨粉167份，胶原蛋白167份，碳酸钙167份，骨碎补提取物84份，酪蛋白磷酸肽17份，微晶纤维素82.4份，硬脂酸镁5.6份，薄膜包衣剂20份；所述薄膜包衣剂由如下重量份的组分按1：1：1：1组成：邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯和玉米朊。
2.权利要求1所述的鹿骨片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过筛，备用；
（2）混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合均匀，得混合粉；
（3）制粒：取混合粉制软材，制粒，干燥，整粒，得干颗粒；
（4）总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合均匀，得总混物；
（5）压片：取总混物，压片，得到素片；
（6）包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入乙醇制成包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣。
3.如权利要求2所述的鹿骨片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）过筛：鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；
（2）混合：取配方量的鹿骨粉、胶原蛋白、碳酸钙、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纤维素，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
（3）制粒：取混合粉用质量分数为90%的乙醇制软材，18目筛制粒，50℃干燥使得水分含量在5%以下，18目整粒，得干颗粒；
（4）总混：取配方量的硬脂酸镁加入到干颗粒中，置混合机中混合15分钟，混合均匀，得总混物；
（5）压片：取总混物，压片，得到素片；
（6）包衣：取配方比例薄膜包衣剂，加入质量分数为70%的乙醇制成薄膜包衣剂质量分数为10%的包衣液，将素片和包衣液投入包衣机中包衣。
4.如权利要求2或3所述的鹿骨片的制备方法，其特征在于：步骤（5）所述素片的重量为0.69g/片。
5.如权利要求2或3所述的鹿骨片的制备方法，其特征在于：步骤（6）所述包衣的重量为素片重量的2%。
6.权利要求1所述的鹿骨片在制备增强骨密度的药品或保健品中的用途。
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