CN106617038B

CN106617038B - 一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN106617038B
Application number: CN201710047283.9A
Authority: CN
Inventors: 郎伟君
Original assignee: Letai Pharmaceutical Co ltd
Current assignee: Harbin quick good Pharmaceutical Co., Ltd.
Priority date: 2017-01-22
Filing date: 2017-01-22
Publication date: 2020-12-08
Anticipated expiration: 2037-01-22
Also published as: CN106617038A

Abstract

本发明公开了一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物及其制备方法和应用，属于保健食品技术领域。本发明的组合物由以下重量份的原料组份组成：油菜花粉5～20份，南瓜籽2～5份，西葫芦籽2～5份，补骨脂提取物0.5～3份；或油菜花粉5～20份，南瓜籽油0.4～5份，南瓜籽水提取物0.4～4份，西葫芦籽油0.4～5份，西葫芦籽水提取物0.4～4份，葡萄糖酸锌0.0175～0.0702份，补骨脂提取物0.5～3份，分心木水提取物0.5～3份。本发明采用独特的提取方法，有效成分使用率高，浪费小、效果好，无任何毒副作用。

Description

一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及保健食品组合物，特别涉及一种用于改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物，以及其制备方法和应用，属于保健食品技术领域。

背景技术

由于前列腺疾病的高发，各国都开展了此类药物的研发，其中主要以治疗前列腺疾病的药物为主，其用药主要有默沙东制药的“保列治”、山之内制药的“哈乐”及辉瑞制药的“可多华”。前列腺炎及前列腺增生主要使用中成药进行治疗，主要品种有南京美瑞的“舍尼通”，康恩贝的“前列康”，Evers(德国)的“尿通”，Fink(德国)的“膀胱灵”等。而保健食品因为没有改善前列腺这个功能，目前市场上同类产品比较少。传统药物虽然改善前列腺疾病症状比较明显，但长期食用有潜在的毒性，随着新资源食品的药理药效机制不断的被发现，人们越来越趋向于应用天然成分，我国拥有丰富的资源，它们的药效和安全性明确。因此，寻找天然、高效的天然原料成为了一种必然趋势。

中医认为，肾主水，肾司二阴，主二便，肾与膀胱相表里，膀胱的开合与尿液的排泄有关，而膀胱的开合，依赖于肾的气化，肾的气化正常，则膀胱开合正常，浊液得泄，若肾的气化时常，则影响膀胱的开合，导致膀胱开合不利，而见尿少、水肿等症；或致膀胱约束无权，而见多尿、遗尿等症。肾气的盛衰，直接影响膀胱的气化与开合，导致膀胱开合不利或导致膀胱约束无权，而见多尿、遗尿等症。

尿频、尿失禁是中老男性常见的临床病症之一。尿失禁就是无意识排尿。如果膀胱内压超过封闭尿道需要的压力，就会发生非控制性尿失禁。是排尿障碍性疾患的常见症状，本质上是膀胱贮机能障碍的表现，并非是一个独立的疾病。但是往往影响到患者的正常生活，降低患者的生活质量，尤其夜间排尿次数增加，严重影响患者睡眠，甚至可引发焦虑及抑郁，还可能增加心脑血管疾病发生概率。

前列腺为男性生殖器官，解剖部位特殊，药物难以进入并向周围扩散，中西医治疗均感到十分棘手。目前除物理治疗、前列腺按摩以外，药物治疗是不可或缺的。治疗药物包括抗生素、α-受体阻滞剂、5α还原酶抑制剂、非甾体抗炎剂等，虽然治疗药物多种多样，但疗效均不甚理想，只能抑制不能根除，复发率较高，且西药治疗都具有一定的副作用，所用原材料昂贵而且其制备方法复杂。经文献查询前列腺的发育和生理状态的维持依赖于体内有足够的雄性激素，尤其是雄性激素和雌性激素的平衡，而前列腺肥大的发病机理与内分泌系统调节和控制失调有关。油菜花粉中所含谷氨酸、脯氨酸等20多种氨基酸，可以改善前列腺组织的血液循环，减轻水肿，缓解前列腺肥大引起的尿道梗阻。其中的黄酮类物质具有很强的抗氧化功能，也是前列腺增生的克星。花粉中的黄酮醇具有抗动脉硬化、降血脂和胆固醇、镇痛、抗辐射、治疗便秘等作用，对前列腺炎的治疗效率达90％，并能防止前列腺肥大、前列腺功能紊乱，还可治疗静脉曲张性溃疡。油菜花粉能增强毛细血管强度，降低血脂，对治疗糖尿病、贫血、便秘、防癌抗癌等都有疗效。近年来研究发现南瓜籽和西葫芦籽也可用以治疗与良性前列腺肥大(BPH)相关的泌尿系统疾病。

因此，本发明在辨证论治的基础上研究前列腺炎和前列腺增生病因病机，以改善男性尿频、尿失禁为目的，经依据现代药理药效的理论研究和各原料的实际功效研究，精选出具有改善男性尿频、尿失禁的保健食品的原料有油菜花粉、南瓜籽、西葫芦籽等天然提取物，安全无毒，辅以其他药材增强疗效，是用于改善男性尿频、尿失禁等症状效果最佳的天然原料。本发明的发明人通过反反复复的实验、总结与改进，最终确定下本发明的技术方案，并取得了较为理想的治疗效果。

一种可能的技术方案：一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物及其应用，其特征在于：其由下列原料组分组成：油菜花粉5～20份，南瓜籽5～10份。通过选取南瓜籽与油菜花粉协同作用。处理方法：油菜花粉采用高温灭菌处理，南瓜籽先熟化后粉碎，将二者粉碎后按比例制成散剂。

缺点：1、高温灭菌容易破环油菜花粉的活性。2、成分单一。

一种可能的技术方案：一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物及其应用，其特征在于：其由下列原料组分组成：油菜花粉10～15份，南瓜籽油2～10份，西葫芦籽油2～10份，葡萄糖酸锌0.0175～0.0702份。处理方法：油菜花粉采用高温灭菌处理，南瓜籽、西葫芦籽采用“直接压榨”法获得南瓜籽油和西葫芦籽油。

缺点：1、高温灭菌容易破环油菜花粉的活性。2、直接压榨法工艺操作简单、生产设备可简可繁、生产规模大小灵活，适用于各种植物油的生产，但是压榨法存在出油率低，劳动力大，生产效率低的缺点。3、榨油后的饼未更好的利用，浪费能源。

发明内容

本发明的目的在于提供可用于改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物及其制备方法和应用。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：

本发明提供一种用于改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物，由以下重量份数的原料药制成：油菜花粉5～20份，南瓜籽2～5份，西葫芦籽2～5份，补骨脂提取物0.5～3份；优选的，由以下重量份数的原料药制成：油菜花粉10份，南瓜籽2.5份，西葫芦籽2.5份，补骨脂提取物1.5份。

进一步的，本发明提供了用于上述保健食品组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)灭菌

将油菜花粉进行灭菌处理，然后干燥，粉碎，过筛，得到物料A，备用；

(2)熟化

将南瓜籽、西葫芦籽进行熟化后粉碎，过筛，分别得到物料B、C，备用；

(3)超高压提取

采用超高压提取法提取补骨脂，获得补骨脂提取物，滤过，蒸干，粉碎，得到物料D，备用；

(4)混合

按配方称取A、B、C、D四种物料，混合均匀，即得。

其中，优选的，步骤(1)中所述灭菌处理为低温灭菌处理；所述干燥为低温干燥；所述过筛为过80～100目筛。

其中，优选的，步骤(2)中所述过筛为过80～100目筛。

其中，优选的，步骤(3)中所述超高压提取法的提取压力为100Mpa、提取液为60vt％的乙醇、液固重量比为90：1。

本发明还提供另一种用于改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物，由以下重量份数的原料药制成：油菜花粉5～20份，南瓜籽油0.4～5份，南瓜籽水提取物0.4～4份，西葫芦籽油0.4～5份，西葫芦籽水提取物0.4～4份，葡萄糖酸锌0.0175～0.0702份，补骨脂提取物0.5～3份，分心木水提取物0.5～3份；优选的，由以下重量份数的原料药制成：油菜花粉10份，南瓜籽油2.5份，南瓜籽水提取物2.5份，西葫芦籽油2.5份，西葫芦籽水提取物2.5份，葡萄糖酸锌0.0351份，补骨脂提取物1.5份，分心木水提取物1.5份。

(1)灭菌

(2)冷榨提取

南瓜籽剥壳，取籽仁，将南瓜籽仁榨油，得到南瓜籽油，即物料B，以及榨后的南瓜籽饼，备用；

西葫芦籽剥壳，取籽仁，将西葫芦籽仁榨油，得到西葫芦籽油，即物料C，以及榨后的西葫芦籽饼，备用；

(3)水提

将榨后的南瓜籽饼、西葫芦籽饼和分心木分别采用水提取法进行提取，过滤，浓缩，干燥，分别得到南瓜籽水提取物D、西葫芦籽水提取物E和分心木水提取物F，备用；

(4)超高压提取

采用超高压提取法提取补骨脂，获得补骨脂提取物，滤过，蒸干，粉碎，得到物料G，备用；

(5)混合

按照配方称取A-G七种物料及葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

其中，优选的，步骤(2)中所述将南瓜籽仁榨油为使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度70℃、压力3.5Mpa、转速36r/min，反复3-4次。

其中，优选的，步骤(2)中所述将西葫芦籽仁榨油为使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度80℃、压力3.6Mpa、转速36r/min，反复3-4次。

其中，优选的，步骤(3)中所述水提取的提取温度为100℃、提取时间为1小时、料液重量比为1：10～1：20。

其中，优选的，步骤(4)中所述超高压提取法的提取压力为100Mpa、提取液为60vt％的乙醇、液固重量比为90：1。

本发明的保健食品组合物可用于制备改善男性尿频、尿失禁的保健食品。

本发明配方中各组分的功能作用如下：

油菜花粉：油菜为我国大面积种植的农业经济作物，粉源广，采北方作物油菜花，品质纯正，油菜花粉营养物质丰富，油菜益肾、固本、强腰，而且含黄铜醇较高，具有抗动脉粥样硬化、治疗静脉曲张性溃疡、降低胆固醇和抗辐射的作用，对慢性前列腺炎有显著疗效。

南瓜籽：南瓜(cucurbita moschata Duch.)，别名番瓜、饭瓜等，是葫芦科一年生草本植物。南瓜的营养价值很高，除含有多种游离氨基酸、胡罗卜素、VB、VC、甘露醇等营养成分外，还含有多种功效成分，国内对南瓜的研究较多，对南瓜籽的研究起步较晚。南瓜籽为南瓜的成熟种子，其含有丰富的不饱和脂肪酸、维生素、生物黄酮、南瓜多糖及矿物质等，这些功效成分有着广泛而重要的生物学功能，具有较好的研究与应用价值。南瓜籽油是从完全成熟的南瓜籽中提取出来的油脂，呈天然深绿色，清爽不油腻，有果仁味，营养成分丰富，是能够向人体提供所需营养物质且含量较高的营养油之一。南瓜籽油是南瓜籽经过压榨或提取方法获得，其中含有油酸、亚油酸、亚麻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、瓦克芩酸、芥酸等不饱和脂肪酸，总不饱和脂肪酸占脂肪酸总量的74.9％，其中的油酸、亚油酸含量约占南瓜籽干重的35％～50％。不饱和脂肪酸中以多不饱和脂肪酸(PUFA)为主要成分；南瓜籽油中还含有丰富的维生素，如脂溶性的VE，还含有一定量的叶绿醌-维生素K；南瓜籽油中的矿物质含量十分丰富，其中锌、镁、铁、硒等有特殊的生物学功效。特别地，其中所含用的植物甾醇，可治疗BPH病人的泌尿系统疾病症状，在传统医学中，其种子用作驱肠虫药、润药、利尿剂和滋补药，用其种子制成的一种茶可以治疗前列腺肥大。可见南瓜籽在保健食品领域中有很好的发展前景。

西葫芦籽：西葫芦(Cucurbita pepo L.)又名Cucurbita aurantia Willd.、Cucurbita melopepo L.Pepo vulgaris Moench。早在公元一世纪已有古人食用西葫芦的记载，从那时起，在中国等国家，就已被人们所熟知。历代医药学家一致公认其有六大功能：滋补美容、养心安神、健胃润肺、抗菌强身、润肠通便、利压宽胸。此外，还可用于辅助治疗水肿腹胀、烦渴，疮毒以及肾炎、肝硬化腹水等症。在传统医学中，其种子用作驱肠虫药、润药、利尿剂和滋补药，用其种子制成的一种茶可以治疗前列腺肥大。目前已有使用西葫芦种子治疗与良性前列腺肥大(BPH)相关的泌尿系统疾病的实例。西葫芦籽的主要成分为植物甾醇，活性化合物是Δ5、Δ7和Δ8-甾醇，其中Δ7-甾醇是在西葫芦子含量高，被认为是在治疗良性前列腺增生症中的关键活性成分，少量Δ5、Δ8-甾醇类也同样存在西葫芦子中并起作用,高含量的类胡萝卜素，多不饱和脂肪酸和脂溶性维生素也有一定的活性作用，可治疗BPH病人的泌尿系统疾病症状，在保健食品领域中有很好的发展前景。19世纪末，西葫芦籽油就被用于治疗尿路疾患。动物研究显示，西葫芦种子水提取物可能改善膀胱和尿道的功能。

补骨脂：补骨脂为豆科植物补骨脂(Psoralea coryli-folia L.)的干燥成熟果实，始载于《雷公炮灸论》，具有补肾助阳、纳气、止泻的功效。历代中医用于肾虚、冷泻、遗滑精、小便频数、腰膝冷痛等症状。

分心木：分心木为胡桃科植物胡桃(Juglans regia L.)果核内的木质隔膜，又名胡桃衣、胡桃夹、胡桃隔、核桃隔膜。中医认为，本品性味苦、涩、平，入脾、肾经，有健脾固肾、利尿清热，治淋病尿血、暑热泻痢等功效，适用于治疗遗溺、崩中下血、耳聋、治遗精、尿频、带下等。用核桃分心木泡水喝，具有补肾涩精的功能，对多汗、尿频、遗尿、肾虚遗精、口腔溃疡、牙龈出血、小便多等也有功效，且具有一定的抗菌活性。

葡萄糖酸锌：锌存在于众多的酶系中，如碳酸酐酶，呼吸酶，乳酸脱氢酸，超氧化物歧化酶，碱性磷酸酶，DNA和RNA聚中酶等中，为核酸，蛋白质，碳水化合物的合成和维生素A的利用所必需。锌还是肾上腺皮质激素的固有成分和功能单位，前列腺中锌的含量超过其他器官的10倍，前列腺的增生与锌缺乏有关。

本发明所用到的原料药均符合保健食品质量标准要求。

相较于现有技术，本发明的有益效果在于：

配方一及其制备方法(油菜花粉5～20份，南瓜籽2～5份，西葫芦籽2～5份，补骨脂0.5～3份)：本保健食品组合物在油菜花粉与南瓜籽结合改善男性前列腺疾病的基础上，更添加选用西葫芦籽与南瓜籽协同作用，并添加补骨脂提取物增加疗效，可有效改善男性尿频、尿失禁的症状；此外，其采用的独特的制备方法进一步增强了本食品的保健功效，例如：步骤(2)中所采用的低温灭菌法保证了油菜花粉的形态及活力；步骤(4)中所采用的超高压提取方法提取补骨脂，最大程度上获得补骨脂素；原料制备工艺简便、易操作，制成散剂患者可直接冲服、服用方便。

配方二及其制备方法(油菜花粉5～20份，南瓜籽油0.4～5份，南瓜籽水提取物0.4～4份，西葫芦籽油0.4～5份，西葫芦籽水提取物0.4～4份，葡萄糖酸锌0.0175～0.0702份，补骨脂0.5～3份，分心木0.5～3份)：在配方一的基础上，将南瓜籽和西葫芦籽进一步加工为籽油及水提取物，使其有效成分可以更好地被人体吸收；同时添加的葡萄糖酸锌和分心木也对本保健食品组合物的疗效进行了进一步增强。此外，其采用的独特的制备方法进一步增强了本食品的保健功效，例如：步骤(2)中所采用的低温灭菌法保证了油菜花粉的形态及活力；步骤(3)采用“冷榨法”获得南瓜籽油和西葫芦籽油，在保证较高出油效率的同时，又可保留籽油中的微量营养物质；步骤(4)将压榨后的籽饼进一步用水提取方法得到有效物质，充分利用原料，将浪费降到最低；步骤(5)中所采用的补骨脂超高压提取方法，最大程度上提高补骨脂素的提取率，将所有物质混合后制成片剂方便患者服用，充分利用物料，达到治疗效果。

本发明在辨证论治的基础上研究男性尿频、尿失禁的发病机制，精选原料，采用独特提取方法制备具有改善前列腺疾病的保健食品，有效成分使用率高，浪费小、效果好，无任何毒副作用。通过对原料一系列的处理后，将物料混合制成散剂或片剂更利于患者服用，并取得了较为理想的治疗效果。

具体实施方法

下面结合具体对比例及实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

对比例1

(1)灭菌

将油菜花粉低温灭菌，然后低温干燥，粉碎，过100目筛，得到物料A，备用；

(2)熟化

将南瓜籽进行熟化后粉碎，过100目筛，得到物料B，备用；

(3)混合

按配方量称取10g物料A、5g物料B，混合均匀，即得。

对比例2

(1)灭菌

(2)熟化

将南瓜籽、西葫芦籽进行熟化后粉碎，过100目筛，分别得到物料B、C，备用；

(3)混合

按配方量称取10g物料A、2.5g物料B、2.5g物料C，混合均匀，即得。

实施例1

(1)灭菌

(2)熟化

(3)超高压提取

采用超高压提取法提取补骨脂，提取压力为100Mpa、提取液为60vt％的乙醇、液固重量比为90：1，获得补骨脂提取物，滤过，蒸干，粉碎，得到物料D，备用；

(4)混合

按配方量称取5g物料A、4.25g物料B、4.25g物料C、3g物料D，混合均匀，即得。

实施例2

(1)灭菌

(2)熟化

(3)超高压提取

(4)混合

按配方量称取12g物料A、2g物料B、2g物料C、0.5g物料D，混合均匀，即得。

实施例3

(1)灭菌

(2)熟化

(3)超高压提取

(4)混合

按配方量称取10g物料A、2.5g物料B、2.5g物料C、1.5g物料D，混合均匀，即得。

对比例3

(1)灭菌

(2)冷榨提取

西葫芦籽剥壳，取籽仁，将西葫芦籽仁使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度80℃、压力3.6Mpa、转速36r/min，反复4次，得到西葫芦籽油，即物料B，以及榨后的西葫芦籽饼，备用；

(3)水提

将榨后的西葫芦籽饼采用水提取法进行提取，提取温度为100℃、提取时间为1小时、料液重量比为1：10，过滤，浓缩，干燥，分别得到南瓜籽水提取物C，备用；

(4)混合

按配方量称取10g物料A、5g物料B、5g物料C、0.0351g葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

对比例4

(1)灭菌

(2)冷榨提取

南瓜籽剥壳，取籽仁，将南瓜籽仁使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度70℃、压力3.5Mpa、转速36r/min，反复4次，得到南瓜籽油，即物料B，以及榨后的南瓜籽饼，备用；

西葫芦籽剥壳，取籽仁，将西葫芦籽仁使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度80℃、压力3.6Mpa、转速36r/min，反复4次，得到西葫芦籽油，即物料C，以及榨后的西葫芦籽饼，备用；

(3)水提

将榨后的南瓜籽饼和西葫芦籽饼分别采用水提取法进行提取，提取温度为100℃、提取时间为1小时、料液重量比为1：10，过滤，浓缩，干燥，分别得到南瓜籽水提取物D和西葫芦籽水提取物E，备用；

(4)混合

按配方量称取10g物料A、2.5g物料B、2.5g物料C、2.5g物料D、2.5g物料E、0.0351g葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

对比例5

(1)灭菌

(2)冷榨提取

(3)水提

将榨后的南瓜籽饼、西葫芦籽饼和分心木分别采用水提取法进行提取，提取温度为100℃、提取时间为1小时、料液重量比为1：10，过滤，浓缩，干燥，分别得到南瓜籽水提取物D、西葫芦籽水提取物E和分心木水提取物F，备用；

(4)混合

按配方称取10g物料A、2.5g物料B、2.5g物料C、2.5g物料D、2.5g物料E、3g物料F、0.0351g葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

对比例6

(1)灭菌

(2)冷榨提取

(3)水提

(4)超高压提取

采用超高压提取法提取补骨脂，提取压力为100Mpa、提取液为60vt％的乙醇、液固重量比为90：1，获得补骨脂提取物，滤过，蒸干，粉碎，得到物料F，备用；

(5)混合

实施例4

(1)灭菌

(2)冷榨提取

(3)水提

(4)超高压提取

采用超高压提取法提取补骨脂，提取压力为100Mpa、提取液为60vt％的乙醇、液固重量比为90：1，获得补骨脂提取物，滤过，蒸干，粉碎，得到物料G，备用；

(5)混合

按配方称取14g物料A、2g物料B、2g物料C、2g物料D、2g物料E、0.5g物料F、0.5g物料G、0.0175g葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

实施例5

(1)灭菌

(2)冷榨提取

(3)水提

(4)超高压提取

(5)混合

按配方称取5g物料A、3.5g物料B、3.5g物料C、3.5g物料D、3.5g物料E、2g物料F、2g物料G、0.0702g葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

实施例6

(1)灭菌

(2)冷榨提取

(3)水提

(4)超高压提取

(5)混合

按配方称取10g物料A、2.5g物料B、2.5g物料C、2.5g物料D、2.5g物料E、1.5g物料F、1.5g物料G、0.0351g葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

实验例1

本实验例通过研究药物组合物对正常大鼠及尿频模型大鼠的实验观察，以证明本发明提供的改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物的治疗作用。

1.材料与方法

1.1动物

选取体重350-450g的Wistar大鼠，由黑龙江中医药大学提供。

1.2药物及用量

根据对比例1-6和实施例1-6所制得的组合物，服用量为3g/kg。对照药：舍尼亭(酒石酸托特罗定片)，南京美瑞制药有限公司，服用量为0.3mg/kg。

2.方法

2.1对比例1-6和实施例1-6所制得的组合物对尿频模型大鼠排尿的影响

取正常雄性大鼠120只，随机平均分为15组：假手术组，模型组，对照组(舍尼亭)，对比例1-6组，实施例1-6组。用戊巴比妥钠腹腔麻醉，背部固定，下部脱毛、消毒，用手术刀沿下腹正中切2cm长的小口，查找腹下神经，将下行结肠和直肠推向一侧，此时在肠系膜正中央紧靠后腹壁，有2条发丝粗细的白色纤维与输尿管大致平行的即为腹下神经，分离两侧腹下神经，切断(假手术组只做切开手术，不切断神经)，缝合伤口，正常饲养2周。2周后，对照组、对比例1-6组、实施例1-6组按剂量灌胃给药，假手术组和模型组给予相同剂量的蒸馏水，1小时后将大鼠按分组分别装入大鼠代谢笼中，观察各组大鼠第1次排尿时间、2小时内排尿次数及2小时内的尿量变化，实验结果参见表1。

表1对比例1-6组和实施例1-6组的组合物对尿频模型大鼠排尿的影响

与假手术组比^△P＜0.05，与模型组比*P＜0.05，**P＜0.01。

2.2实施例1-8组合物对正常大鼠排尿的影响

取正常雄性大鼠140只，随机平均分为14组：空白组，对照组，对比例1-6组，实施例1-6组。除正常饲养外，对照组、对比例1-6组、实施例1-6组每日按剂量灌胃给药，空白组给予相同剂量的蒸馏水，连续给药7天。分别于给药前及给药第1、3、7天观察并记录大鼠白天和晚上尿量，实验结果参见表2。

表2对比例1-6组和实施例1-6组的组合物对正常大鼠排尿的影响

与空白组比^△P＜0.05，^△△P＜0.01，与对照组比*P＜0.05。

3.结论

表1的数据结果显示，模型组较假手术组的大鼠第1次排尿时间缩短，2小时排尿次数增加，且有比较明显的差异，说明造模成功。大鼠在服用对比例1-6组和实施例1-6组的组合物后，其尿频尿急程度及尿量均有减小，与模型组相比较有明显差异；进一步观察得出，实施例1-3组的尿频尿急程度及尿量低于对比例1-2组，实施例4-6组的尿频尿急程度及尿量低于对比例3-6组，且实施例6组的尿频尿急程度及尿量最低，说明本发明的配方各组分间相互协调，共同起到正面作用，取得了理想的治疗效果。其中：

对比例2组的尿频尿急程度及尿量低于对比例1组，对比例4组的尿频尿急程度及尿量低于对比例3组，说明南瓜籽与西葫芦籽的组合比单一组分对前列腺增生的抑制作用更强；

实施例3组的尿频尿急程度及尿量低于对比例1-2组，对比例5-6组的尿频尿急程度及尿量低于对比例4组，说明分心木或补骨脂的加入对本发明组合物的药效起促进作用；

实施例6组的尿频尿急程度及尿量低于对比例5-6组，说明分心木和补骨脂协同存在于本发明的组合物之中时，比分别存在时的药效更强。

表2的数据结果显示，对正常大鼠用药后第3天和第7天后大鼠尿量与给药前相比有显著差异，进一步证明了本发明的组合物对尿频尿急程度及尿量有一定的治疗效果。

实验例2本发明的药物组合物对改善前列腺疾病的功效的药效学试验

1.实验材料

供试品：根据对比例1-6和实施例1-6所制得的组合物，服用量为2g/kg。造模注射剂：丙酸睾丸酮。动物种系：昆明种小鼠。动物性别和数量：雄性，共122只。动物体重：18～22g。

2.实验方法

取雄性小鼠122只，按体重随机分为14组，每组8～10只，分别为空白组、模型组、对比例1-6组、实施例1-6组。各组小鼠除正常饲养外，除空白对照组外其余各组小鼠每天皮下注射1次丙酸睾丸酮(5mg/kg)；1h后对比例1-6组和实施例1-6组分别按剂量灌胃给药1次，空白组和模型组给予同体积的蒸馏水，连续30天。末次给药24h后，处死小鼠，提取前列腺。计算前列腺指数(PI)：前列腺重量(mg)/小鼠体重*10。实验结果参见表3。

表3对比例1-6和实施例1-6的组合物对小鼠前列腺重量及前列腺指标(PI)的影响

注：^△△表示与空白对照组比较P﹤0.01，**表示与模型组比较P﹤0.01，*表示与模型组比较P﹤0.05。

3.结论

从表3中可以看出，对比例1-6和实施例1-6的组合物均能对前列腺增生起到抑制作用。进一步研究显示，实施例1-3组的前列腺指数低于对比例1-2组，实施例4-6组的前列腺指数低于对比例3-6组，且实施例6组的前列腺指数最低，说明本发明的配方各组分间相互协调，共同起到正面作用，取得了理想的治疗效果。其中：

对比例2组的前列腺指数低于对比例1组，对比例4组的前列腺指数低于对比例3组，说明南瓜籽与西葫芦籽的组合比单一组分对前列腺增生的抑制作用更强；

实施例3组的前列腺指数低于对比例1-2组，对比例5-6组的前列腺指数低于对比例4组，说明分心木或补骨脂的加入对本发明组合物的药效起促进作用；

实施例6组的前列腺指数低于对比例5-6组，说明分心木和补骨脂协同存在于本发明的组合物之中时，比分别存在时的药效更强。

实验例3本发明的药物组合物对男性尿频、尿急、尿失禁的临床研究

尿频尿急是一种常见疾病，随着年龄的增加其发病率逐渐增高，而且发病机制较为复杂，目前缺乏有效的治疗方法。尿频尿急患者排尿次数可达20～30次/d，而尿总量无增加。患者有尿急感但无疼痛感，严重影响着患者的日常生活。

1.临床资料与方法

1.1临床资料与分组

于2016年3月至2016年9月间选取60名以尿频、尿急为病症且病程大于1个月的男性患者，随机分为3组，每组20人，分别为对照组、实施例3组、实施例6组。

1.2纳入标准

性别为男性，年龄在35-55岁之间，夜间小便次数平均在3次以上。

1.3诊断标准

中医症状为畏寒肢冷、小便频数、气虚无力、腰酸膝软、舌淡苔白，排除膀胱和尿道器质性病变患者以及肿瘤、肾衰等引起的尿频尿急患者。

1.4治疗方法

对照组采用常规西医治疗，按剂量(5mg/片，一次2片，一日3次)口服消旋山莨菪碱片；实施例3组按剂量(25g/次，一日三次)服用实施例3的组合物，实施例6组按剂量(25g/次，一日三次)服用实施例6的组合物。

1.5观察指标

按患者平时作息，解尽小便上床入睡起至次日晨起床止的一段时间里，记录小便次数、小便量、连续记录7天。求平均值。分别于服药前、服药3个月及疗程结束后各观测1次。

1.6效果评定

症状完全消失为治愈，症状明显减轻为显效，症状减轻但未达到50％的为有效，症状不减轻甚至加重者为无效。

2.结果

表4对照组夜尿频数指标变化情况

注：^△与治疗前相比P＜0.05，*与治疗3个月相比P＜0.05。

表5实施例3组夜尿频数指标变化情况

	治疗前	治疗3个月	治疗6个月
				尿次	5.8±1.3	3.6±1.1<sup>△</sup>	2.2±0.9*
夜间尿量(ml)	738.3±145.3	632.5±125.7<sup>△</sup>	440.1±121.4*

注：^△与治疗前相比P＜0.05，*与治疗3个月相比P＜0.05。

表6实施例6组夜尿频数指标变化情况

	治疗前	治疗3个月	治疗6个月
				尿次	5.7±1.3	3.1±1.1<sup>△</sup>	2.0±0.9*
夜间尿量(ml)	735.5±132.5	622.1±110.8<sup>△</sup>	432.1±115.2*

注：^△与治疗前相比P＜0.05，*与治疗3个月相比P＜0.05。

表7实施例组和对照组疗效对比

注：*与对照组相比P＜0.05。

结果显示，服药后对照组与给药组夜尿频数均有所改善，平均夜尿次数和夜尿量明显减少，说明本发明的保健食品组合物对男性尿频、尿急有一定的改善作用。

Claims

1.一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组份组成：油菜花粉5～20份，南瓜籽油0.4～5份，南瓜籽水提取物0.4～4 份，西葫芦籽油0.4～5份，西葫芦籽水提取物0.4～4 份，葡萄糖酸锌0.0175～0.0702份，补骨脂提取物0.5～3份，分心木水提取物0.5～3份。

2.一种改善男性尿频、尿失禁的保健食品组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组份组成：油菜花粉10份，南瓜籽油2.5份，南瓜籽水提取物2.5份，西葫芦籽油2.5份，西葫芦籽水提取物2.5份，葡萄糖酸锌0.0351份，补骨脂提取物1.5份，分心木水提取物1.5份。

3.权利要求1或2所述保健食品组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）灭菌

（2）冷榨提取

（3）水提

（4）超高压提取

（5）混合

按照权利要求1或2所述的重量份称取A-G七种物料及葡萄糖酸锌，混合均匀，制粒，即得。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述灭菌处理为低温灭菌处理；所述干燥为低温干燥；所述过筛为过80~100目筛。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中所述将南瓜籽仁榨油为使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度70℃、压力3.5Mpa、转速36r/min，反复3-4次；所述将西葫芦籽仁榨油为使用榨油机进行冷榨，调整榨油机榨膛温度80℃、压力3.6Mpa、转速36r/min，反复3-4次。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所述水提取的提取温度为100℃、提取时间为1小时、料液重量比为1：10～1：20。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）中所述超高压提取法的提取压力为100Mpa、提取液为60vt%的乙醇、液固重量比为90：1。

8.权利要求1或2所述的保健食品组合物在制备改善男性尿频、尿失禁保健食品中的应用。