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CN106413539A - 电极组件 - Google Patents

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CN106413539A
CN106413539A CN201580029886.5A CN201580029886A CN106413539A CN 106413539 A CN106413539 A CN 106413539A CN 201580029886 A CN201580029886 A CN 201580029886A CN 106413539 A CN106413539 A CN 106413539A
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CN
China
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electrode
flexible
flexible member
batten
conduit
Prior art date
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Pending
Application number
CN201580029886.5A
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English (en)
Inventor
安德鲁·T·马雷茨基
保罗·赫尔茨
迈克尔·C·科兹洛夫斯基
布赖恩·斯图尔特
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Boston Scientific Scimed Inc
Original Assignee
Boston Scientific Scimed Inc
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Filing date
Publication date
Application filed by Boston Scientific Scimed Inc filed Critical Boston Scientific Scimed Inc
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Pending legal-status Critical Current

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Abstract

一种在心脏映射程序中使用的可扩展电极组件包括多个双极性电极对，其包括位于形成可扩展电极组件的单独样条的外表面上的第一电极和位于其内表面上的第二电极。此类电极布置可产生改善的电激活信号，其可用来产生患者的心脏的电活动的更准确映射。

Description

电极组件
相关申请的交叉引用
本申请要求2014年6月4日提交的美国临时专利申请序号62/007,716的根据35U.S.C.§119的优先权，该申请的全部内容被整体地通过引用结合到本文中。
技术领域
本公开一般地涉及供在心脏程序中使用的导管和电极组件，并且更具体地涉及可在心脏映射程序中使用的电极组件。
背景技术
映射心脏的电活动是用于心脏病的诊断和治疗的关键组成部分。许多先进的治疗(诸如用于心律不齐的治疗的消融)要求详细的电解剖映射。当前，在电生理学(EP)实验室中执行映射，在该映射期间向心脏中插入导管并小心地移动到心脏周围的各种位置以映射并识别心律不齐的起点。一旦识别到心律不齐的起点，可通过消融来摧毁特定组织。
发明内容
本公开一般地涉及供在心脏程序中使用的导管和电极组件，并且更具体地涉及可在心脏映射程序中使用的电极组件。
在一个示例中，一种导管包括：细长导管主体，其从近端延伸到远端；以及可扩展电极组件，其设置在导管主体的远端处，该电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造，并且包括具有内表面和外表面的至少一个柔性构件，其中，所述至少一个柔性构件包括设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一和第二电极被构造成形成双极性电极对。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极直接地与第二电极相对地定位。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极偏离第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，柔性构件包括至少一个柔性印刷电路。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，柔性构件包括单个双面柔性印刷电路，其中，所述电极被形成在柔性印刷电路的外表面上，并且第二电极被形成在柔性印刷电路的内表面上。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，柔性构件包括限定在基板的上表面上形成的第一电极的第一柔性印刷电路和限定在基板的下表面上形成的第二电极的第二柔性印刷电路。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极与第二电极之间的距离小于约0.5mm。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，其中，所述至少一个柔性构件包括由设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极限定的多个双极性电极对。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，还包括两个或更多柔性构件，所述两个或更多柔性构件中的每一个包括设置在柔性构件的外表面上的至少第一电极和设置在柔性构件的内表面上的至少第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，其中，所述第一电极和第二电极跨柔性构件的外表面和内表面形成双极性电极对。
在另一示例中，一种形成柔性电极组件的方法包括：形成包括具有外表面和内表面的至少一个柔性构件的柔性电极组件，其中，所述至少一个柔性构件包括设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极，并且其中，所述柔性电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造；将柔性电极组件耦接到细长导管主体的远端。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述方法还包括形成柔性分层片材，其包括限定在柔性分层片材的外表面上的第一电极和在柔性分层片材的内表面上的第二电极的至少一个柔性印刷电路；将柔性分层片材分离成两个或更多柔性构件，每个柔性构件具有位于外表面上的第一电极和位于内表面上的第二电极；以及由柔性构件中的至少一个形成可扩展电极组件。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述方法还包括通过在两个或更多柔性构件中的每一个的第一末端处将两个或更多柔性构件接合在一起而由两个或更多柔性构件形成可扩展电极组件。
除上述示例中的任何一个或多个之外或为其替换，并且在另一示例中，所述方法还包括在两个或更多柔性构件中的每一个的第二末端处将两个或更多柔性构件接合在一起。
在另一示例中，一种导管包括：细长导管主体，其从近端延伸到远端；以及可扩展电极组件，其设置在导管主体的远端处，该电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造，并且包括具有内表面和外表面的至少一个柔性构件，其中，所述至少一个柔性构件包括设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一和第二电极被构造成形成双极性电极对。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极直接地与第二电极相对地定位。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极偏离第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述导管还包括两个或更多柔性构件，所述两个或更多柔性构件中的每一个包括设置在柔性构件的外表面上的至少第一电极和设置在柔性构件的内表面上的至少第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，柔性构件包括至少一个柔性印刷电路。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，柔性构件包括单个双面柔性印刷电路，其中，所述第一电极被在柔性印刷电路的外表面上，并且第二电极被形成在柔性印刷电路的内表面上。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，柔性构件包括限定在基板的上表面上形成的第一电极的第一柔性印刷电路和限定在基板的下表面上形成的第二电极的第二柔性印刷电路。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极与第二电极之间的距离小于约0.5mm。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，其中，所述至少一个柔性构件包括由设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在每个柔性构件的内表面上的第二电极限定的多个双极性电极对。
在另一示例中，一种导管包括：细长导管主体，其从近端延伸到远端；以及可扩展电极组件，其设置在导管主体的远端处，该电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造，并且包括具有内表面和外表面的两个或更多柔性样条，其中，所述两个或更多柔性样条中的至少一个包括设置在柔性样条的外表面上的至少第一电极和设置在柔性样条的内表面上的至少第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极和第二电极被构造成形成双极性电极对。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极直接地与第二电极相对地定位。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，第一电极偏离第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述两个或更多样条中的每一个包括由设置在柔性样条的外表面上的第一电极和设置在柔性样条的内表面上的第二电极限定的多个双极性电极对。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述两个或更多柔性样条中的每一个包括至少一个柔性印刷电路。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述至少一个柔性电路是单个双面柔性印刷电路，其具有在柔性印刷电路的上表面上形成的第一电极和在柔性印刷电路的下表面上形成的第二电极。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述两个或更多柔性样条中的每一个包括限定在基板的上表面上形成的第一电极的第一柔性印刷电路和限定在基板的下表面上形成的第二电极的第二柔性印刷电路。
在另一示例中，一种形成柔性电极组件的方法包括：形成包括具有外表面和内表面的至少一个柔性构件的柔性电极组件，其中，所述至少一个柔性构件包括设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极，并且其中，所述柔性电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造；将柔性电极组件耦接到细长导管主体的远端。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述方法还包括形成柔性分层片材，其包括限定在柔性分层片材的外表面上的第一电极和在柔性分层片材的内表面上的第二电极的至少一个柔性印刷电路；将柔性分层片材分离成两个或更多柔性构件，每个柔性构件具有位于外表面上的第一电极和位于内表面上的第二电极；以及由柔性构件中的至少一个形成可扩展电极组件。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，并且在另一示例中，所述方法还包括通过至少在两个或更多柔性构件中的每一个的第一末端处将两个或更多柔性构件接合在一起而由两个或更多柔性构件形成可扩展电极组件。
在另一示例中，公开了一种形成柔性电极组件的方法。所述方法包括：在基板的上表面上形成包括一个或多个电极的第一柔性印刷电路并在基板的下表面上形成包括一个或多个电极的第二柔性印刷电路以产生柔性分层片材；将柔性分层片材分离成从柔性分层片材的近端向柔性分层片材的远端纵向延伸的两个或更多样条，其中，所述两个或更多样条相互完全分离，使得其不相连，并且其中，所述两个或更多样条中的每一个包括由来自设置在基板的上表面上的第一柔性印刷电路板的第一电极和来自设置在基板的下表面上的第二柔性印刷电路板的第二电极限定的至少一个双极性电极对，每个电极位于所述两个或更多样条中的每一个的相对侧；将完全分离的两个或更多柔性样条机械接合在一起以形成可扩展电极组件。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，所述基板包括Nitinol。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，将柔性分层片材分离成两个或更多样条的步骤包括将柔性分层片材激光切割成两个或更多样条。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，将柔性分层片材分离成两个或更多样条的步骤包括将柔性分层片材冲切成两个或更多样条。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，所述方法还包括将第一样条的第二末端和第二样条的第二末端固定到导管主体的远端。
除上述示例中的任何一个或多个之外或者作为其替换，其中，所述完全分离的样条通过将其各自远端插入在远侧帽中提供的相应狭槽中而被机械接合在一起。
某些实施例的上述概要并不意图描述本公开的每个公开实施例或每个实施方式。随后的附图说明以及具体实施方式更特别地举例说明这些实施例。
附图说明
结合附图而考虑各种实施例的以下详细描述可更全面地理解本公开，在所述附图中：
图1是示出了系统的背景下的导管的示意图；
图2A-图2B示出了在图1中所示的系统中可利用的示例性导管的示意图；
图3A-图3G是示例性可扩展电极组件的示意图；
图4A是处于折叠构造中的可扩展电极组件的等角视图；
图4B是以扩展构造示出的图4A的可扩展电极组件的等角视图；
图4C是以扩展构造示出的图4B的可扩展电极组件的特写等角视图；
图4D是处于扩展构造的图4B和4C中所示的可扩展电极组件的顶视平面图；
图5A和5B是包括多个双极性电极对的可扩展电极组件的示例性单独样条的特写示意图；
图6是包括被用来构造可扩展电极组件的至少一个柔性印刷电路的示例性多层柔性片材的侧视横截面图；
图7A和图7B是分别地结合了单个柔性印刷电路的柔性样条的一部分的内表面和外表面的示意图；
图8A示出了被用来构造电极组件的多层柔性片材的顶视平面图；
图8B是图8A中所示的多层柔性片材的底视平面图；以及
图9A-图9D提供了由包括至少一个柔性印刷电路的多层柔性片材构造可扩展电极组件的方法的逐步图示。
虽然本公开可修改为多种改型和替代形式，但是已经在附图中以示例的方式示出其特定细节，并将进行详细描述。然而，应理解的是并不意图使本公开的各方面局限于所描述的特定实施例。相反地，意图涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等价物以及替换方案。
具体实施方式
应参考其中将不同图中的类似元件相同地编号的各图来阅读以下描述。本详细描述和不一定按比例的附图描绘说明性实施例，并且并不意图限制本公开的范围。描绘的说明性实施例仅仅意图作为示例性的。可将任何说明性实施例的选定特征结合到附加实施例中，除非相反地另外说明。
针对以下定义术语，应当应用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的别处给出了不同的定义。
所有数值在本文中被假设为被术语“大约”修饰，无论是否明确地指明。术语“大约”一般地指的是本领域的技术人员将认为等价于叙述值(即，具有相同的功能或结果)的数的范围。在许多情况下，术语“大约”可指示为被四舍五入到最近有效数字的数。
用端点进行的数值范围的叙述包括该范围内的所有数(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4以及5)
虽然公开了关于各种部件、特征和/或规格的某些适当尺寸、范围和/或值，但受到本公开激励的本领域的技术人员将理解期望的尺寸、范围和/或值可偏离明确地公开的那些。
如在本说明书和所附权利要求中使用的单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示物，除内容另外清楚地指明。如在本说明书和所附权利要求中所使用的术语“或”一般地在包括“和/或”的意义上采用，除非内容清楚地另外规定。
映射心律紊乱的电现象常常涉及到向心室中引入篮状导管或具有多个电极和/或传感器的其它映射/传感装置(例如，可从Boston Scientific购得的)。传感器在传感器位置处检测心脏的电活动。可能期望使电活动被处理成电记录图信号，其相对于传感器位置而准确地表示通过心脏组织的细胞激励。处理系统然后可分析并向显示装置输出信号。此外，处理系统可将信号作为激活或矢量场映射图输出。医生可使用该激活或矢量场映射图来执行诊断程序。
图1是包括医生、患者、导管(包括映射导管10)以及位于手术室内的相关电生理学设备的整个系统2的高级示意图。医生16在病人的腿处向患者11的脉管系统中引入导管10并使其沿着血管前进最终进入患者的心脏12。如在本文中将更详细地描述的，导管10可包括具有用于感测心脏的电活动的多个感测电极的电极组件。用伴随导管18来表示可在程序中使用的其它导管。每个导管10、18使用以连接线缆17为代表的适当导管线缆被耦接到处理系统20。如果伴随导管18是消融导管，则处理系统20还形成到RF消融单元(未示出)的接口。
处理系统20可包括用于接收和/或处理所获取的激活信号的专用电路(例如，离散逻辑元件和一个或多个微控制器；存储器或一个或多个存储器单元、专用集成电路(ASIC)；和/或特殊配置可编程器件，诸如可编程逻辑器件(PLD)或现场可编程门阵列(FPGA))。在至少某些实施例中，处理系统20包括执行用以接收、分析和显示与接收到的激活信号相关联的信息的指令的通用微处理器和/或专用微处理器(例如，数字信号处理器或DSP，其可被优化以便处理激活信号)。在此类实施方式中，处理系统20可以包括程序指令，其在被执行时执行信号处理的一部分。程序指令可以包括例如被微处理器或微控制器执行的固件、微代码或应用程序代码。另外，处理系统20可包括适当的信号调节电路，其包括用于改善输入激活信号的质量的信号放大器、整流器、滤波器等。上述实施方式仅仅是示例性的。可设想多种处理系统20。
在某些实施例中，处理系统20可被构造成测量邻近于位于电极组件上的一个或多个电极的心肌组织中的电活动。例如，在某些实施例中，处理系统20可被构造成检测与被映射的解剖特征中的主导转子或发散的激活模式相关联的电活动。主导转子和/或发散的激活模式在心房纤颤的开始以及保持中起到了作用，并且转子路径、转子芯和/或发散的焦点的消融在终止心房纤颤中可以是有效的。在任一种情况下，处理系统20处理所感测的激活信号以产生相关特性的显示，诸如等时线映射图、激活时间映射图、作用电位持续时间(APD)映射图、矢量场映射图、等值线映射图、可靠性映射图、电记录图、心脏作用电位等。相关特性可被医生用来识别适合于消融治疗的地点。
在使用中，医生注视计算机显示器26。出现在显示器26上的是大量的信息。大窗口呈现心脏腔室13的图像以及导管10的图像。医生将部分地基于在显示器26上呈现的图像及其它数据来操纵和控制导管10。心脏腔室13的表示使用颜色、线框或其它技术来描绘心脏腔室13的结构且同时地描绘患者心脏的电活动。在某些情况下，在显示器26上以综合方式显示腔室几何形状、导管位置以及电活动可能是有用的。在使用中，医生将观察显示器26并与工作站24及导管10和18相交互，以指导医疗程序，诸如心脏映射程序。
图2A和图2B是在图1中所示的系统2的背景中可利用的示例性血管内导管10的示意图。导管10可部署在患者心脏内的目标位置处。导管10可用来映射心脏的电解剖特性和/或将其它导管定位和放置在心脏内。电极的电极稳定性和已知的空间几何结构可改善映射装置的准确度。在某些情况下，导管10可包括可扩展电极组件30，其包括可被用于涉及到向患者的心脏施加能量的心脏映射或诊断、消融和/或其它治疗的一个或多个电极。可扩展的一个或多个电极可位于形成可扩展电极组件30的至少一个柔性构件的内表面和/或外表面上。
如图2A和2B中所示，导管10包括从近端38向远端42延伸的细长导管主体34。另外，导管主体34可包括从那里延伸通过的内腔(未示出)，但是这并不是在所有实施例中都需要的。导管主体34可具有足够的柔性从而导航患者脉管系统的迂回曲折的路径。导管10可以包括被耦接到导管主体34的近端38的把手组件46。医生可在执行医疗程序时操纵把手组件46以对导管10进行输送、转向、旋转、展开和/或偏转。
在某些情况下，把手组件46可包括第一致动机构48，其可被操纵以使可扩展电极组件30从适合于将导管10输送到患者身体(例如心脏)内的目标位置的折叠构造(在图2A中示出)过渡至适合于在诊断程序和/或治疗的输送中使用的扩展构造(在图2B中示出)。在某些情况下，致动机构48可包括可被耦接到可扩展电极组件30的拉线，当在如图2B中所示的箭头所指示的近侧方向上被致动时其促使可扩展电极组件30从折叠构造过渡至扩展构造。在其它情况下，致动机构48可包括可缩回护套，其当在如图2B中所示的箭头所指示的近侧方向上缩回时可允许可扩展电极组件30从折叠构造自动扩展成扩展构造。这些是可用来当导管10在使用中时促进可扩展电极组件30的扩展的示例性致动机构的仅一些示例。在某些情况下，导管主体34可包括医生可使用在把手组件46中提供的第二致动机构54来操纵以将电极组件30定位成更接近于或邻近于感兴趣组织的可偏转远侧部分52。
如本文所讨论的，可扩展电极组件30可包括可被用于心脏映射或诊断、消融和/或其它治疗的一个或多个电极。在使用中，可扩展电极组件30可被扩展并用来将一个或多个电极定位成邻近于感兴趣目标组织和/或与之接触以测量电信号。可扩展电极组件30可包括一个或多个电极可位于其上面的至少一个柔性构件或样条。在某些情况下，可扩展电极组件可包括可扩展电极组件300的尺寸和几何结构可允许的两个或更多柔性构件。例如，可扩展电极组件可包括四个、五个、六个、七个且在某些情况下多达八个柔性构件，但不限于此。在某些情况下，柔性构件或样条的尺寸、几何结构和数目可取决于装置将被部署在其中以研究感兴趣的目标组织的身体位置。可将一个或多个电极64设置在形成可扩展电极组件30的柔性构件中的至少一个上。电极64可位于所述至少一个柔性构件的内表面、外表面或内和外表面两者上。在某些情况下，至少第一电极64位于柔性构件的外表面上且至少第二电极64位于其内表面上。在许多情况下，所述至少一个柔性构件60是基本上平面或平直的。图3A-图3G是根据各种实施例的包括可用来支撑如本文中所述的多个电极64的至少一个柔性构件60的示例性可扩展电极组件30a-30g的示意图。
图4A-图4D示出了可用来支撑多个电极的示例性可扩展电极组件30的不同视图。如图4A和4B中所示，可扩展电极组件30能够从适合于向患者心脏的目标位置输送导管10和电极组件30的大体上折叠构造(图4A)过渡至适合于在诸如心脏映射或消融程序之类的期望心脏程序中使用的扩展构造(图4B)。
如图4A和4B中所示，可扩展电极组件30可包括两个或更多柔性构件或样条60，其能够向外并远离电极组件30的纵轴弯曲。在某些情况下，如本文所讨论的，可利用致动机构来使包括两个或更多柔性样条60的电极组件30从折叠构造(图4A)过渡至扩展构造(图4B)。在其它情况下，柔性样条60可结合可促进柔性样条60和因此的电极组件30从折叠构造到扩展构造的自动扩展的记形材料。柔性样条60可是相对硬的，使得电极组件30可扩展成在使用中能够保持已知空间几何结构的一组已知的可再现形状，在某些情况下可通过向柔性样条60中结合记形材料或诸如聚酰亚胺或PEEK之类的其它硬质聚合材料来对其进行辅助。替换地，根据期望的应用，可将柔性样条60制造成使得其是略微柔顺的，从而当被置于与患者心脏的紧密接触时符合患者心脏的表面。另外，在某些情况下，可将柔性构件或样条60制造成使得其是基本上平面或平直的。
可扩展电极组件30可包括位于形成电极阵列的每个柔性样条60上的许多电极64。在许多情况下，电极64可以是感测电极。另外，电极组件30可包括至少某些电流注入定位器电极。电极组件30还可包括尖端电极，其可被用于心脏刺激、消融或者作为定位器电极。
每个电极64可被电连接到把手组件46中的线缆。在某些情况下，来自每个单独电极64的信号可独立地在处理系统20(图1)处可用。这可通过经由连接线缆17(图1)将用于每个电极的导体设置旁路来实现。
遍布于电极组件30的电极64的数目和电极组件30在扩展时的形状的稳定性可影响映射系统的总体性能。在某些情况下，电极64可具有遍及整个可扩展电极组件30的均匀且对称的分布。在其它情况下，电极64可具有遍及整个可扩展电极组件30的非对称分布，其对于无接触式心脏映射程序而言可以是有利的。具有电极64遍及整个可扩展电极组件30的非对称分布的电极组件30还可对接触映射有用。
电极64可位于每个样条60的外表面66、每个样条60的内表面68或者每个柔性样条60的外和内表面66、68两者上，如图4B和4C中所示。在某些情况下，可在各种样条60(包括样条60的外和内表面66、68两者)上和沿着各种样条60分布多达六十四个感测电极64。根据应用，电极组件30可包括少于或多于六十四个电极。
在许多情况下，电极64可形成至少一个双极性电极对。在某些情况下，电极64可形成多个双极性电极对。该双极性电极对可遍布于可扩展电极组件30。在某些情况下，双极性电极对可形成于位于柔性构件或样条60的同一表面上的第一电极和第二电极64之间、位于柔性构件或样条60的相对表面上的第一电极和第二电极64之间或者在位于第一样条60上的第一电极64与位于第二样条60上的第二电极64之间。在其中在位于不同样条60上的电极64之间形成双极性电极对的示例中，形成双极性电极对的单独电极64可两者都位于其各自的样条60的内表面、其各自的样条60的外表面上，或者替换地，形成双极性电极对的一个电极64可位于其各自的样条0的外表面上，并且另一电极64可位于其各自的样条60的内表面上。这些仅仅是一些示例。
在某些情况下，柔性样条60中的每一个可包括至少一个双极性电极对。在某些情况下，位于柔性样条60上的所有电极64可被一起配对以形成沿着单独柔性样条60的长度分布的多个电极对。在某些情况下，电极对可沿着每个柔性样条60的长度相互等距离地定位。替换地，电极对可具有形成具有非对称分布的电极阵列的各种不同间距。根据电极组件30的总尺寸和几何结构，可针对总共多达六十四个电极64将多达三十二个双极性电极对遍布于电极组件30。然而，根据电极组件30的总尺寸和几何结构及期望的应用，可设想可将电极组件30构造成使得其能够承载少于或多于三十二个双极性电极对。
图5A和5B是包括沿着其长度分布的多个双极性电极对72的两个说明性单独柔性构件或样条60的特写示意图。双极性电极对72的偶极子的取向不影响双极性电极对72在感测心脏的局部电活动方面的能力。然而，对执行程序的临床或其它个体而言知道双极性对的正电极还是负电极位于柔性样条的外表面66上可能是有用的。本领域的技术人员一般地将理解的是跨柔性样条形成的每个双极性电极对72将具有相同的电取向。另外或替换地，可在样条60的外或内表面66、68上的相邻电极之间形成至少某些双极性电极对(未示出)。一般地将理解的是形成电极组件30的每个柔性样条60将具有类似(如果不是相同的)构造，并且在某些情况下可以是基本上平面或平直的。
如图5A和5B中所示，双极性电极对72可沿着样条60的长度相互等距离间隔开。在某些情况下，沿着电极组件30的每个柔性样条60的长度定位的所有双极性电极对72包括位于挠性样条60的外表面66上的第一电极74a和与第一电极74a相对地位于内表面68上的第二电极74b。在某些情况下，如图5A中所示，形成双极性电极对72的电极74a、74b可跨样条60直接彼此相对地定位。另外或替换地，如图5B中所示，形成双极性电极对72的电极74a、74b可相互偏离，使得沿着柔性构件或样条60的长度形成双极性电极对72的电极74a、74b具有交错构造。在某些情况下，位于样条60的外表面66上的第一电极74a可偏离位于样条60的内表面68上的第二电极74b达到位于样条60的内表面上的相邻电极74b之间的可测量距离的一半。情况也可相反。位于样条60的内表面68上的第一电极74b可偏离位于样条60的外表面66上的第二电极74a达到位于样条60的外表面66上的相邻电极74a之间的可测量距离的一半。在其它情况下，双极性电极对72的第一电极74a、74b可偏离位于样条60的相对表面66或68上的第二电极74a、74b达到位于样条60的相对表面68或68上的两个相邻电极74或74b之间的距离的四分之一、三分之一、三分之二或四分之三。这些仅仅是一些示例。
返回参考图5A中所示的示例，许多优点可与利用具有位于每个柔性样条60的外表面66上的第一电极74a和与第一电极74a相对地位于其内表面68上的第二电极74b的位于电极组件30的每个样条60上的多个双极性电极对72相关联。由于形成双极性电极对72的电极74a、74b位于柔性样条60的相对表面66、68上，所以其可在一起紧密地间隔开，仅仅分离样条60的厚度。在某些情况下，位于样条60的外和内表面66、68上的两个电极之间的距离可小于约1.5mm、小于约1.0mm、小于约0.8mm、小于约0.5mm且更特别地小于约0.4mm。如果电极74a、74b位于样条60的同一表面(外或内)上，则双极性电极对72的电极74a、74b之间的此类最小间距可能是不可能的。
将电极74a、74b置于相对表面66、68可避免与减小电极尺寸以使相邻电极之间的距离最小化相关联的诸如增加的阻抗和对噪声的敏感性之类的问题。例如，如果形成双极性对的单独电极位于样条60的同一表面(外或内表面)上，则可通过减小电极的尺寸来减小电极之间的间距，使得其可以在一起更紧密地间隔开。然而，电极表面面积的减小变得有问题，因为减小的电极表面面积导致阻抗的增加。将电极置于样条的相对表面上可通过允许在减小电极之间的间距的同时保持适当的电极表面面积来缓解阻抗问题。
另外，双极性电极对72的电极之间的由其在样条60的相对表面上的位置引起的减小间距可改善双极性电极对72拒绝远场噪声的能力，并且可促进甚至来自附近的相邻组织的噪声的改善的减少。拒绝远场信号(甚至由相邻组织产生的那些)的能力可通过减小感测面积并将其局部化到直接地邻近于双极性电极对的组织且更特别地到邻近于位于样条60的外表面66上的电极的组织来改善由双极性电极对产生的输出信号。例如，当双极性电极对72的电极74a、74b位于样条60的相对表面上时，其可感测到几乎相同的远场信号，使得从由双极性电极对的第二电极生成的激活信号减去由第一电极感测到的激活信号时，由远场信号产生的任何噪声或其它信号污染被从结果得到的双极电记录图去除。另外，诸如当位于样条60的外表面66上的电极与心脏组织接触时，可强调由双极性电极对的第一电极和第二电极74a、74b感测到的两个激活信号之间的任何差。减法之后的其余信号可指示直接地邻近于与心脏组织接触的电极的局部电激活。由于信号可更加局部化，所以这可增加包括多个双极性电极对的电极系统的空间响应性，所述多个双极性电极对包括与样条的内表面上的第二电极相对地位于外表面上的第一电极，其被用来以类似方式感测多个激活信号以产生患者心脏的电活动的映射图。指示由双极性电极对产生的所感测的电活动的改善的输出信号进而产生改善的双极性电路图，并且可提供三维空间中的电极位置的更好表示以便映射患者的心脏的电活动。
另外，由于双极性电极对中的每一个可基本上垂直于波前传播的方向定向，这可降低双极性信号对波前传播的方向的敏感性。另外，垂直于波前传播方向的取向可促使位于样条的外表面上的电极在位于内表面上的电极基本上充当参考电极的情况下以单极方式表现。此现象对于沿着样条60的长度定位的每个双极性电极对72而言可以如此。最后，由于双极性电极对72的每个电极在空间中是基本上共位的，这可导致对患者心脏的固有电活动的改善的空间响应模式，导致患者的心脏的电活动的更准确表示(映射图)。
在使用中，根据某些实施例，使用在每个样条60的相对表面66、68上的电极74a、74b测量的双极性电记录图还可以被用于检测与活体组织的接触。当最接近于位于外表面66上的电极74a的组织并非电活性的或者位于更加远离电极74a处时，来自两个相对电极74a、74b的信号可以是基本上相同的，并且由双极性电极对72产生的双极性电记录图将具有小的振幅。当组织最接近于位于外表面66上的电极74a且是电活性的时，局部激活的快速空间衰退将导致具有大振幅的双极性信号。
在某些实施例中，还可以使用阻抗测量来检测和/或确认组织接触。单独地通过双极性电极对72的相对电极测量的阻抗由于信号必须通过其行进以到达双极性电极对72的每个感测电极的介质而可以是不同的。例如，位于外表面66上的电极74a可显示出比位于内表面68上的电极74b(其可能主要与血液接触)更大的阻抗。两个电极之间的双极性阻抗测量因此可随着组织接触而急剧上升，提供组织接触的清楚且局部化的指示。
在其它实施例中，为了检测组织接近度而不仅仅是接触，可以将相对的电极用于四线(或更多)阻抗测量，第一对电极驱动电流且第二对电极测量电压。例如，可以在至少第一相邻的内部电极对之间驱动电流，并且可以跨第二相邻外部电极对测量电压降。组织接近度将由于组织相对于血液的较低传导率而增加测量电压。在另一示例中，可以在第一对相对的电极之间驱动电流，并且可以使用一个或多个附近的相对的电极对来测量电压。可针对电极对的不同组合重复阻抗测量。这些仅仅是一些示例。
根据如本文所述的不同方法获得的阻抗测量结果可用来确定电极组件30与心脏组织之间的距离。另外或替换地，阻抗测量可用来对从双极性电记录图获得的不同激活时间加权，并且可用来指示哪些激活时间对应于良好的组织接触。阻抗测量结果还可用来表征被不同电极接触的组织，诸如以确认是否已使用消融导管18成功地消融了感兴趣的组织区域。
图6-图9D涉及一种形成如本文所述的电极组件30的方法。在许多情况下，可扩展电极组件30(包括具有位于外和内表面66、68上的多个电极的柔性样条60)可由多层柔性片材80构成，其包括被粘性结合到基板的上表面的第一柔性印刷电路82和被结合到该基板的下表面的第二柔性印刷电路84。第一和第二柔性印刷电路82、84限定每个而样条60的外和内表面66、68。图6是包括可从其构造如本文所述的可扩展电极组件30的第一和第二柔性印刷电路82、84的示例性多层柔性片材80的横截面图。包括两个柔性印刷电路82、84的柔性片材80的总厚度L小于约0.4mm，并且限定每个单独样条60的厚度。一般地将理解的是可使用用于生产具有多个层的电路(包括柔性印刷电路)的多种适当已知技术来制造包括两个柔性印刷电路82、84的柔性片材80。这些技术可包括但不限于：层压、掩蔽、光刻、蚀刻、镀覆、溅射、汽相沉积等。可使用类似技术或技术组合来制造如也在本文中描述的单个双面柔性印刷电路。
在某些情况下，多层柔性片材80可包括相对硬的基板86。基板86可由Nitinol或诸如聚酰亚胺或聚醚醚酮(PEEK)之类的可促进电极组件30的形状保持的某些其它硬质材料构成。可使用诸如柔顺材料之类的替换材料来形成基板86以获得期望机械特性。可在基板86的上表面上形成限定至少第一电极的第一柔性印刷电路82，并且可在基板的下表面上形成限定至少第二电极的第二柔性印刷电路84。在形成第一和第二柔性印刷电路82、84中的每一个时，可使用粘合层92a、92b将第一金属化层88a、88b结合到基板86的上表面和下表面。可在第一金属化层88a、88b上沉积绝缘层96a、96b。可在绝缘层96a、96b上形成第二金属化层102a、102b。可以通过在两个金属化层88a和102a与88b、102b之间构造过孔来形成连接。可以通过经由金属化层88。102和绝缘层96两者创建孔且然后镀覆两个金属化层88、012之间打孔的壁以形成金属连接108a、108b来形成过孔。然后可在外金属化层102a、102b上提供顶涂层110a、110b。顶涂层110a、110b用于使外金属化层102a、102b的各部分与外接点绝缘。可在沿着柔性印刷电路82、84的选定位置处去除顶涂层110a、110b的各部分，并且附加金属层112a、112b可被溅涂或镀覆到外金属化层102a、102b的暴露部分以形成电极64。
可选择用来形成电极64的材料以减小电极64与血液之间的电化学界面的阻抗。减小阻抗可减小总体系统噪声。示例性电极材料包括但不限于金、不锈钢、铂、铂铱、氮化钛、铂黑或氧化铱。在某些情况下，电极64可由涂有氧化铱的金金属层制成。
在某些情况下，用来形成诸如本文所述的可扩展电极组件30的每个柔性样条60可由具有在基板的上表面上形成的第一柔性印刷电路和在基板的下表面上形成的第二柔性印刷电路的单独柔性片材形成。单独柔性样条60可被机械接合在一起以形成如本文所述的可扩展电极组件30。
替换地，柔性样条60可由单个双面柔性印刷电路形成，其具有包括在其中形成的至少一个双极性电极对的第一电极的上表面和包括在其中形成的双极性电极对的第二电极的下表面。一般地将理解的是单个双面柔性印刷电路可包括在其上和下表面中形成的多个电极。位于样条的相对表面上的电极可限定具有位于样条的上表面上的第一电极和与第一电极相对地位于下表面上的第二电极的多个双极性电极对。在某些情况下，所述单个双面柔性因数电路可包括硬化芯层。硬化芯层可结合记形材料(例如Nitinol)l或诸如聚酰亚胺或聚醚醚酮(PEEK)之类的可促进电极组件30的形状保持的某些其它硬质材料构成。可使用诸如柔顺材料之类的替换材料来形成芯层以获得期望机械特性。
在其它情况下，柔性构件或样条还可以由被层压到机械加强件的单个多层柔性印刷电路制成。图7A和7B示出了结合了单个柔性印刷电路和机械加强件172的柔性样条160的一部分的内和外表面166、168的示意图。柔性印刷电路可具有在基板(例如聚酰亚胺或PEEK)的两侧形成的电极164，并且可包含多个导电层(例如铜或金或另一适当的导电金属或金属合金)以沿着样条160从每个电极160开始敷设信号线。可将由适当的金属或塑料材料制成的机械加强件172层压到柔性印刷电路的一侧。加强件172可包含开口176，其与柔性电路的内部电极相对应，允许电极164被暴露于活体内的血液并获取电信号。
图8A示出了被用来构造电极组件的多层柔性片材的顶视平面图，并且图8B是其底视平面图。图9A-图9D提供了如本文所述的由包括两个柔性印刷电路82、84的柔性片材80来构造可扩展电极组件的示例性方法的逐步图示。从平面柔性片材80开始，如图9A所示，可使用激光切割、冲切、化学蚀刻或另一精确切割手段在柔性片材80的远侧区域中形成一系列小孔124。所述多个小孔124一起形成结合区域116。可在柔性片材80的相对末端处形成终止区段120。终止区段120可用来将电极组件30结合到导管主体。接下来，如图9B所示，可将平面柔性片材80缠绕在长轴130周围，促使第一边缘132朝向柔性片材80的第二边缘134。图9C示出了与被固定以限定大体上圆筒形结构的两个边缘132、134并置的两个边缘132、134。在某些情况下，可通过用粘合剂将远侧结合区域116密封来固定远侧结合区域116的边缘，并且可通过将终止区段120的边缘锚定或结合到导管主体的远侧部分来将终止区段120的边缘固定。在某些情况下，如图9A-9D所示，终止带可包括第一突出部和第二突出部136、138，其可被插入到提供于导管主体中且然后被用粘合剂或其它适当结合技术固定在其内部的内腔或狭槽中，并且其可包括用以向处理系统20(图1)路由电极信号的电连接。图9D示出了成品电极组件30。
在某些情况下，柔性样条60可完全相互分离，使得其被连接。可使用出于此目的提供的带、环或帽而将每个柔性样条的远端机械接合在一起。在一个示例中，可将分离样条的每个远端插入到提供于远侧帽中的相应狭槽中。分离样条的远端可被形成于样条的远端处的锁定特征与帽机械互锁。该帽可形成电极组件的防损伤尖端。分离样条的近端可被锚定或结合到导管主体的远端。在某些情况下，可在使用粘合剂或封装材料将样条锚定或结合到导管主体的远端之前首先使用带或环将分离样条的近端接合在一起。
本领域的技术人员将认识到除在本文中描述和设想的特定实施例之外可用多种形式来表明本公开。因此，在不脱离如在所附权利要求中描述的本公开的范围和精神的情况下可进行形式和细节方面的修改。

Claims (15)

1.一种导管，包括：
细长导管主体，其从近端延伸到远端；以及
可扩展电极组件，其设置在导管主体的远端处，所述电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造，并且包括具有内表面和外表面的至少一个柔性构件，其中，所述至少一个柔性构件包括设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，第一电极和第二电极被构造成形成双极性电极对。
3.根据权利要求1或2中的任一项所述的导管，其中，第一电极直接地与第二电极相对地定位。
4.根据权利要求1或2中的任一项所述的导管，其中，第一电极偏离第二电极。
5.根据权利要求1-4中的任一项所述的导管，其中，柔性构件包括至少一个柔性印刷电路。
6.根据权利要求1-5中的任一项所述的导管，其中，柔性构件包括单个双面柔性印刷电路，其中，所述第一电极被形成在柔性印刷电路的外表面上，并且第二电极被形成在柔性印刷电路的内表面上。
7.根据权利要求1-5中的任一项所述的导管，其中，柔性构件包括限定在基板的上表面上形成的第一电极的第一柔性印刷电路和限定在基板的下表面上形成的第二电极的第二柔性印刷电路。
8.根据权利要求1-7中的任一项所述的导管，其中，第一电极与第二电极之间的距离小于约0.5mm。
9.根据权利要求1-8中的任一项所述的导管，其中，所述柔性构件包括由设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在每个柔性构件的内表面上的第二电极限定的多个双极性电极对。
10.根据权利要求1-9中的任一项所述的导管，还包括两个或更多柔性构件，所述两个或更多柔性构件中的每一个包括设置在柔性构件的外表面上的至少第一电极和设置在柔性构件的内表面上的至少第二电极。
11.根据权利要求10所述的导管，其中，所述第一电极和第二电极被构造成跨柔性构件的外表面和内表面形成双极性电极对。
12.一种形成柔性电极组件的方法，所述方法包括：
形成包括具有外表面和内表面的至少一个柔性构件的柔性电极组件，其中，所述至少一个柔性构件包括设置在柔性构件的外表面上的第一电极和设置在柔性构件的内表面上的第二电极，并且其中，所述柔性电极组件被构造成从折叠构造过渡至扩展构造；以及
将柔性电极组件耦接到细长导管主体的远端。
13.根据权利要求12所述的方法，还包括：
形成柔性分层片材，其包括限定在柔性分层片材的外表面上的第一电极和在柔性分层片材的内表面上的第二电极的至少一个柔性印刷电路；
将柔性分层片材分离成两个或更多柔性构件，每个柔性构件具有位于外表面上的第一电极和位于内表面上的第二电极；以及
由柔性构件中的至少一个形成可扩展电极组件。
14.根据权利要求12-13中的任一项所述的方法，还包括通过在两个或更多柔性构件中的每一个的第一末端处将两个或更多柔性构件接合在一起而由两个或更多柔性构件形成可扩展电极组件。
15.根据权利要求12-14中的任一项所述的方法，还包括在两个或更多柔性构件中的每一个的第二末端处将两个或更多柔性构件接合在一起。
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