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CN105934222B - 双向支架及使用该双向支架的方法 - Google Patents

双向支架及使用该双向支架的方法 Download PDF

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CN105934222B CN201480074064.4A CN201480074064A CN105934222B CN 105934222 B CN105934222 B CN 105934222B CN 201480074064 A CN201480074064 A CN 201480074064A CN 105934222 B CN105934222 B CN 105934222B
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艾瑞克·K·芒吉阿迪
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Chongqing Qiushan Medical Equipment Co ltd
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Q3 Medical Devices Ltd
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Abstract

公开了一种双向可扭转支架。所述支架包含具有多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排的圆筒形支架体和以允许所述支架顺时针或逆时针扭转而不造成所述支架体中的任意支撑体的变形的方式连接至少两个相邻支撑体排的多个挠曲连接体。还公开了制作所述支架的方法、使用所述支架的方法和含有所述支架的套件。

Description

双向支架及使用该双向支架的方法
技术领域
本申请要求于2014年1月24日提交的美国专利申请系列第14/163,728号的优先权。
背景技术
体内支撑装置或屏蔽装置(如支架)是一种插入体内的天然通道或管道以预防或应对由疾病引发的局部流动收缩或流动外流(如渗漏或动脉瘤)的人造的“软管”或“框架”。支撑支架包括血管支撑支架、非血管支撑支架和动脉瘤封闭支架。血管支撑支架被设计用于血管系统(如动脉和静脉)。非血管支撑支架用于其他人体内腔，如胆道、结直肠道、食道、输尿管和尿道，以及上呼吸道。动脉瘤封闭支架用来封闭遍及血管或非血管系统的有潜在危险的动脉瘤或假动脉瘤。
在过去的20年期间，经皮腔内血管成形术(PTA)已经逐渐发展成为用于外周血管病的治疗的常见治疗技术。将自展支架递送至安装在支架递送导管上的所需位置，并且使其通过外壳处于导管上的适当位置，直到所述支架已经到达部署位置。收回所述外壳并且所述支架展开脱离导管以接触内腔壁，这里通过支架对内腔壁的长期向外的压力使其处于适当位置。
目前在市场上的自展支架存在一些问题，包括它们的设计仅考虑到它们在部署位置的展开，而不考虑支架必须扭转并弯曲以通过血管到部署位置的路径的事实，其可引起支架的崩塌，造成支架损坏而不利于适当部署。此外，在部署期间存在支架投影缩减(foreshortening)、位移或脱落(jumping)的可能性，造成支架放置不当，需要移除支架并用另一个代替。
因此，仍然需要一种，无需考虑插入的部位，能够在递送过程中承受固有扭转并且在部署位置均匀展开而无缩减的自展支架。
发明内容
本申请的一个方面涉及一种双向支架，其包含：(1)圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部，并且其中所述支撑体排形成一个或多个排节(row section)，而且其中每一排节包含至少一个支撑体排；(2)非挠曲连接体，其连接每一排节中相邻的支撑体排，其中，每一所述非挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第二端附着于第二支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第一支撑体排和所述第二支撑体排在同一排节中且彼此相邻，并且其中，在仅含有一个支撑体排的排节中不存在非挠曲连接体；以及(3)挠曲连接体，其连接相邻的排节，其中，每一所述挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一排节的边缘支撑体排中的第一波谷的底部，所述第一波谷具有第一波谷波幅，其中，所述第二端附着于第二排节的边缘支撑体排中的第二波谷的底部，所述第二波谷具有第二波谷波幅，其中，所述第一排节与第二排节相邻，并且其中，所述支架体能够从所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈以上，而不造成所述支架体中的支撑体和连接体的变形。
本申请的另一个方面涉及一种双向支架，其包含：(1)圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波型，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部；以及(2)连接第一对相邻支撑体排的第一组挠曲连接体和连接第二对相邻支撑体排的第二组挠曲连接体，其中，每个所述挠曲连接体具有连接一对相邻支撑体排中的一个支撑体排的波峰的顶部到同一对相邻支撑体排中的另一个支撑体排的波峰的顶部的带旋转方向的S-形连接体，其中，同一组挠曲连接体中的挠曲连接体具有相同旋转方向，并且其中，所述第一组挠曲连接体具有与所述第二组挠曲连接体的旋转方向相反的旋转方向，其中，所述圆筒形支架当顺时针或逆时针扭转1/4圈以上时能够反转变成蠕动形，而不造成支架体的永久变形。
本申请的另一个方面涉及一种双向支架，其包含：(1)圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排；以及(2)挠曲连接体，其以允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转半圈以上的方式连接至少两个相邻的支撑体排，而不造成所述支架体中的支撑体和连接体的变形。
本申请的另一个方面涉及一种双向支架，其包含：(1)圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排；以及(2)挠曲连接体，其以允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转半圈以上的方式连接至少两个相邻的支撑体排，而不造成所述支架体的永久变形。
本申请的另一个方面涉及一种用于制作本申请所述的支架的方法，其包含：用激光纵切圆筒形管以创造形成所述支架体的支撑体和连接体的母体。
本申请的另一个方面涉及一种使用本申请所述的支架的方法，其包含：在治疗位置上放置本申请压缩状态的所述支架；以及在所述治疗位置上将所述支架扩大为展开状态以在内腔中固定所述支架，其中，所述支架能够以两者中任一方向旋转地扭转而无变形。
本申请的另一个方面涉及一种支架套件，其包含：本申请所述的双向支架、使用所述支架的使用说明书，以及任选地导丝。
本发明的进一步的目的、特征和优点将从以下的详细说明和附图中更加明显。
附图说明
对于本公开的目的，除非另外说明，在不同图中使用的同一附图标记指相同的部件。
图1是本申请的双向支架的实施方式的图片。
图2显示图1中的支架的支撑体和连接体结构的示意图。
图3显示图1中的支架的挠曲连接体的详细视图。
图4显示向左扭转图1的支架的示意图。
图5是向左扭转的图1的支架的图片。
图6显示向右扭转图1的支架的示意图。
图7是向右扭转的图1的支架的图片。
图8A-I显示对比图1支架的双向可扭转性与一些市售可展开支架的可扭转性的试验结果。
图9显示弯曲本申请所述的支架和一些市售的支架所需力的量的比较。
图10显示本申请所述的支架和一些市售的支架的部署准确度的比较。
图11显示本申请所述的支架和一些市售的支架的投影缩减的比较。
图12是本申请的双向自展式支架的另一个实施方式的图片。
图13描述了向右扭转的图12的支架。
图14显示带有内推端的图13的扭转的支架。
图15显示扭转/压缩图14的支架的蠕动效果。
图16也显示扭转/压缩图14的支架的蠕动效果。
图17显示带有可拉伸电导丝覆盖物的图12的支架。
图18显示覆盖的向左扭转的图17的实施方式。
图19显示具有已向彼此内部推入的扭转的支架端的图18的扭转覆盖的支架。
图20显示覆盖的支架的连续扭转。
具体实施方式
提出以下详细说明以使本领域中的任一技术人员能够做出并使用本申请。为说明的目的，列出具体术语以提供本发明的全面理解。然而，对于本领域的技术人员将显而易见的是，不需要这些具体细节来实行本发明。仅提供具体申请的描述作为代表实施例。本申请不意欲局限于所示实施方式，而是符合与在此公开的原理和特征一致的最宽的可能范围。
要理解的是，为了清楚而在单独实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征还可以以与单个实施方式组合来提供。相反地，为了简短，在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各种特征，还可以单独提供和/或以任一适合的二次组合提供。
本申请的一方面涉及一种双向支架，其包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部，并且其中所述支撑体排形成一个或多个排节，而且其中每一排节包含至少一个支撑体排；非挠曲连接体，其连接每一排节中相邻的支撑体排，其中，每一所述非挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第二端附着于第二支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第一支撑体排和所述第二支撑体排在同一排节中且彼此相邻，并且其中，在仅含有一个支撑体排的排节中不存在非挠曲连接体；以及挠曲连接体，其连接相邻的排节，其中，每一所述挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一排节的边缘支撑体排中的第一波谷的底部，所述第一波谷具有第一波谷波幅，其中，所述第二端附着于第二排节的边缘支撑体排中的第二波谷的底部，所述第二波谷具有第二波谷波幅，且其中，所述第一排节与第二排节相邻，并且其中，所述支架体能够从所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈以上，而不造成所述支架体中的任意支撑体、非挠曲连接体和挠曲连接体的变形。
在一些实施方式中，每一所述挠曲连接体包含：包含所述第一端的第一支杆，其中所述第一支杆具有与所述第一波谷波幅相同或比所述第一波谷波幅更长的长度；包含所述第二端的第二支杆，其中所述第二支杆具有与所述第二波谷波幅相同或比所述第二波谷波幅更长的长度；以及连接所述第一支杆和所述第二支杆的中间部分，其中，所述中间部分与所述第一支杆形成第一个角且与所述第二支杆形成第二个角，其中，所述第一个角在大约90-160度的范围内，并且其中，所述第二个角在大约90-160度的范围内。在进一步的实施方式中，所述第一个角在大约90-120度的范围内，并且其中，所述第二个角在大约90-120度的范围内。
在另一个实施方式中，每一排节含有两个或更多支撑体排。在进一步的实施方式中，每一排节含有两个支撑体排。在另一个进一步的实施方式中，每一支撑体排由三个或更多非挠曲连接体连接到同一排节中的相邻的支撑体排。
在另一实施方式中，所述支架体含有三个或更多排节。在进一步的实施方式中，每一排节由三个或更多挠曲连接体连接到相邻的排节。
在又一个实施方式中，同一支撑体排中的波峰具有相同的波峰波幅，并且其中，同一支撑体排中的波谷具有相同的波谷波幅。
在再一个实施方式中，每一非挠曲连接体具有小于由所述非挠曲连接体连接的任意两个支撑体排的排宽的长度。
在另一个实施方式中，所述支撑体、所述非挠曲连接体和挠曲连接体由金属或合金制作。
在又一个实施方式中，所述支撑体、所述非挠曲连接体和所述挠曲连接体由镍钛诺制作。
在再一个实施方式中，所述支架体以聚合物材料涂布。在进一步的实施方式中所述聚合物材料是生物可降解的材料。
在另一个实施方式中，所述挠曲连接体允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈，而不造成所述支架体中的任意支撑体和连接体的变形。
在又一个实施方式中，所述挠曲连接体允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/2圈，而不造成所述支架体中的支撑体的任意变形。
在再一个实施方式中，所述挠曲连接体允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转一整圈，而不造成所述支架体中的所述支撑体的任意变形。
本申请的另一个方面涉及一种双向支架，其包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部；以及连接第一对相邻支撑体排的第一组挠曲连接体和连接第二对相邻支撑体排的第二组挠曲连接体，其中，每一所述挠曲连接体具有连接一对相邻支撑体排中的一个支撑体排的波峰的顶部到同一对相邻支撑体排中的另一个支撑体排的波峰的顶部的带旋转方向的S-形连接体，其中，同一组挠曲连接体中的挠曲连接体具有相同旋转方向，并且其中，所述第一组挠曲连接体具有与所述第二组挠曲连接体的旋转方向相反的旋转方向，其中，所述支架当顺时针或逆时针扭转1/4圈以上时能够反转变成蠕动形，而不造成支架体的永久变形。
在一些实施方式中，每一所述多个轴向排列的支撑体排具有排波幅，并且其中，每一所述挠曲连接体具有大于由所述挠曲连接体连接的两个支撑体排的排波幅的长度。在进一步的实施方式中，每一所述挠曲连接体具有大于由所述挠曲连接体连接的两个支撑体排的排宽的大约150％至500％的长度。在又进一步的实施方式中，每一所述挠曲连接体具有大于由所述挠曲连接体连接的两个支撑体排的排宽的大约300％的长度。
在另一个实施方式中，所述支架体以生物可降解的涂料覆盖。在进一步的实施方式中，所述生物可降解的涂料包含脱乙酰壳多糖。
本申请的又一个方面涉及一种双向可扭转支架，其包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排；以及挠曲连接体，其以允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转半圈以上的方式连接至少两个相邻的支撑体排，而不造成所述支架体中的所述支撑体的变形。
在一些实施方式中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转一整圈，而不造成所述支架体中的所述支撑体的变形。
在其他实施方式中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转两整圈，而不造成所述支架体中的所述支撑体的变形。
本申请的再一个方面涉及一种双向可扭转支架，其包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排；以及挠曲连接体，其以允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转半圈以上的方式连接至少两个相邻的支撑体排，而不造成所述支架体的永久变形。
在一些实施方式中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转一整圈，而不造成所述支架体中的所述支撑体的变形。
在其他实施方式中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转两整圈，而不造成所述支架体中的所述支撑体的变形。
本发明的另一个方面涉及一种用于制作双向支架的方法，所述双向支架其包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部，并且其中所述支撑体排形成一个或多个排节，而且其中每一排节包含至少一个支撑体排；非挠曲连接体，其连接每一排节中相邻的支撑体排，其中，每一所述非挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第二端附着于第二支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第一支撑体排和所述第二支撑体排在同一排节中且彼此相邻，并且其中，在仅含有一个支撑体排的排节中不存在非挠曲连接体；以及挠曲连接体，其连接相邻的排节，其中，每一所述挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一排节的边缘支撑体排中的第一波谷的底部，所述第一波谷具有第一波谷波幅，其中，所述第二端附着于第二排节的边缘支撑体排中的第二波谷的底部，所述第二波谷具有第二波谷波幅，其中，所述第一排节与第二排节相邻，并且其中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈以上，而不造成所述支架体中的任意支撑体、非挠曲连接体和挠曲连接体的变形，所述方法包含：用激光纵切圆筒形管以创造形成所述支架体的支撑体和连接体的母体。
在一些实施方式中，所述圆筒形管由金属或合金制作。
在其他实施方式中，所述圆筒形管由镍钛诺制作。
在另一个实施方式中，所述方法包含用生物可降解的聚合物涂料涂布所述支撑体和连接体的母体。
在又一个实施方式中，所述方法进一步包含用生物可降解的聚合物覆盖所述支撑体和连接体的母体。
本申请的另一方面涉及一种使用双向支架的方法，所述双向支架包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部，并且其中所述支撑体排形成一个或多个排节，而且其中每一排节包含至少一个支撑体排；非挠曲连接体，其连接每一排节中相邻的支撑体排，其中，每一所述非挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第二端附着于第二支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第一支撑体排和所述第二支撑体排在同一排节中且彼此相邻，并且其中，在仅含有一个支撑体排的排节中不存在非挠曲连接体存在于；以及挠曲连接体，其连接相邻的排节，其中，每一所述挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一排节的边缘支撑体排中的第一波谷的底部，所述第一波谷具有第一波谷波幅，其中，所述第二端附着于第二排节的边缘支撑体排中的第二波谷的底部，所述第二波谷具有第二波谷波幅，其中，所述第一排节与第二排节相邻，并且其中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈以上，而不造成所述支架体中的任意支撑体、非挠曲连接体和挠曲连接体的变形，所述方法包含：在治疗部位上放置压缩状态的所述支架；以及在所述治疗部位上将所述支架扩大为展开状态以固定所述支架，其中，所述支架能够以两者中任一方向旋转地扭转而无所述支架的变形。在一些实施方式中，本申请的支架自其压缩状态的长度算起经部署而缩短少于1％。在其他实施方式中，本申请的支架自其压缩状态的长度算起经部署而缩短少于0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2或0.1％。
在一些实施方式中，所述支架能够在所述治疗部位上以两者中任一方向旋转地扭转至少1/4圈，而无所述支架的变形。
在其他实施方式中，所述支架能够在所述治疗部位上以两者中任一方向旋转地扭转至少半圈，而无所述支架的变形。
在又一个实施方式中，所述支架能够在所述治疗部位上以两者中任一方向旋转地扭转至少一整圈，而无所述支架的变形。
本申请的又一个方面涉及一种包含双向支架的支架套件以及使用所述支架的使用说明书，所述支架包含：圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部，并且其中所述支撑体排形成一个或多个排节，而且其中每一排节包含至少一个支撑体排；非挠曲连接体，其连接每一排节中相邻的支撑体排，其中，每一所述非挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第二端附着于第二支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第一支撑体排和所述第二支撑体排在同一排节中且彼此相邻，并且其中，在仅含有一个支撑体排的排节中不存在非挠曲连接体；以及挠曲连接体，其连接相邻的排节，其中，每一所述挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一排节的边缘支撑体排中的第一波谷的底部，所述第一波谷具有第一波谷波幅，其中，所述第二端附着于第二排节的边缘支撑体排中的第二波谷的底部，所述第二波谷具有第二波谷波幅，其中，所述第一排节与第二排节相邻，并且其中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈以上，而不造成所述支架体中的任意支撑体、非挠曲连接体和挠曲连接体的变形。
在一些实施方式中，所述套件进一步包含导丝。
双向支架
本申请的一个方面涉及一种双向支架。具体地，所述支架可以顺时针或逆时针扭转1/4圈、半圈或一整圈，而不造成所述支架的支撑体和连接体的变形。如在此使用的术语“支架”指植入体内腔以保持打开内腔或加固小段内腔的装置。支架包括血管和非血管支架。设计血管支架用来应用于血管系统，如动脉和静脉。非血管支架用于其他体内腔，如胆道、结直肠道、食道、输尿管道和尿道，以及上呼吸道。支架的非限制性用途包括治疗堵塞的导管和内腔；封闭穿孔、瘘管、破裂、裂开、刺孔、切口或动脉瘤；和/或通过控制释放来递送各种药物到有关的特定内腔。
在一些实施方式中，所述双向支架包含具有多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排的圆筒形支架体和多个挠曲连接体。每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案或曲折图案。每一波峰具有为波峰最高点的顶部并且定义为该波峰的波峰波幅。每一波谷具有为波谷最低点的底部或最低点并定义为该波谷的波谷波幅。
如在此使用的术语“双向”指能够在一端向右(即，顺时针)和向左(即，逆时针)扭转1/4圈、半圈或一整圈而不造成支架结构元件(如支撑体和连接体)的变形或不造成所述支架的永久变形的支架。如在此使用的术语“在一端扭转”指支架的一端附着于支撑物上并顺时针或逆时针旋转所述支架的另一端。
如在此使用的术语“永久变形”或“不可逆变形”指在移除扭曲之后由扭曲引起的不可逆(即，恢复扭曲前的形状)的支架结构的变形。
如在此使用的术语“波峰波幅”指波峰的顶部和相邻波谷的最低点之间的垂直距离。如果位于波峰侧面的两个波谷具有不同深度，则该波峰的“波峰波幅”是所述波峰的顶部和位于该波峰侧面的较深波谷的最低点之间的垂直距离。
如在此使用的术语“波谷波幅”指波谷的最低点和相邻波峰的顶部之间的垂直距离。如果位于波谷侧面的两个波峰具有不同高度，则该波谷的“波谷波幅”是所述波谷的最低点和位于该波谷两侧的较高波峰的顶部之间的垂直距离。
如在此使用的术语支撑体排的“排宽”定义为该支撑体排中的波峰波幅和波谷波幅之间的最大波幅。
所述支撑体排彼此直接连接或通过连接体连接。至少两个相邻的支撑体排通过所述挠曲连接体连接。在一些实施方式中，相邻的支撑体排交替通过所述挠曲连接体和通过非挠曲连接体而连接(例如，1排通过挠曲连接体连接到2排，2排通过非挠曲连接体元件连接到3排，3排通过挠曲连接体连接到4排，4排通过非挠曲连接体元件连接到5排，等等)。在其他实施方式中，相邻的支撑体排交替通过所述挠曲连接体和通过在两个相邻的排之间直接连接而连接(例如，1排通过挠曲连接体连接到2排，2排直接连接到3排，3排通过挠曲连接体连接到4排，4排直接连接到5排，等等)。在一些实施方式中，每隔一支撑体排用挠曲连接体元件连接到相邻支撑体排。
在一些实施方式中，支撑体排直接或通过非挠曲连接体连接以形成排节。所述排节通过挠曲连接体彼此连接。在一些实施方式中，每一排节含有2、3、4、5、6、7、8、9或10个支撑体排，并且每一支架体含有2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多排节。
所述支撑体排、挠曲和非挠曲连接体的适合材料包括，但是不局限于，金属合金，如镍钛诺。在一些实施方式中，所述支撑体排、挠曲连接体和非挠曲连接体由相同材料制作。在其他实施方式中，所述支撑体排、挠曲连接体和非挠曲连接体由不同材料制作。
波谷到波谷挠曲连接
在一些实施方式中，所述挠曲连接体元件包含丝或具有第一端和第二端的支撑体。所述第一端附着于两个相邻支撑体排中的一个的波谷的底部，并且所述第二端附着于两个相邻支撑体排中的另一个的波谷的底部。所述挠曲连接体由三部分组成：包括所述第一端并具有等于或大于附着了所述第一端的波谷的波谷波幅长度的第一部分；包括所述第二端并具有等于或大于附着了所述第二端的波谷的波谷波幅长度的第二部分；以及连接所述第一部分到所述第二部分的第三部分。所述第三部分与所述第一部分形成第一个角并与所述第二部分形成第二个角。在一些实施方式中，所述第一个角在大约90-160度、90-140度或90-120度的范围内，并且所述第二个角在大约90-160度、90-140度或90-120度的范围内。所述第一个角可以与第二个角相同或不同于第二个角。在一些实施方式中，所述第一个角是大约90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140或145度，并且所述第二个角是大约90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140或145度。通常，角的大小和形状一致，从而允许装置在两者中任一方向上扭转的同心双向性。所述挠曲连接体允许角倒塌并落入所述连接体。在一些实施方式中，支架体中的所有挠曲连接体具有相同总长度和/或形状。在其他实施方式中，支架体中的挠曲连接体具有不同总长度和/或形状。在一些实施方式中，连接相同两个支撑体排的所有挠曲连接体具有相同总长度和/或形状。如在此使用的术语挠曲连接体元件的“总长度”是挠曲连接体元件的第一端和第二端之间的距离。
在一些实施方式中，由所述挠曲连接体连接的相邻的排由至少两个挠曲连接体连接。在某些实施方式中，所述两个相邻的排由2、3、4、5、6、7、8、9或10个挠曲连接体连接。
在带有波谷对波谷挠曲连接体的实施方式中，支架体的可扭转性根据如由所述挠曲连接体连接的相邻支撑体排的数量、在两个连接的支撑体排之间使用的挠曲连接体的数量、支撑体排的波形结构(例如，波长和波幅)、每一挠曲连接体的每一节的长度和挠曲连接体的总长度和形状的因素的组合来决定。在一些实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转1/4圈，而不造成所述支架体中的支撑体和连接体的变形。在其他实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转半圈，而不造成所述支架体中的支撑体和连接体的变形。在一些实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转一整圈，而不造成所述支架体中的支撑体和连接体的变形。
在一些实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转1/4圈，而不造成波峰自支架体向外的偏转大于支架直径距离的1、2、3、4、5、6、7、8、9或10％。例如，如果支架直径是5mm，然后，波峰向外偏转10％指该波峰自该支架的外部伸出0.5mm。在其他实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转半圈，而不造成波峰自支架体向外的偏转大于支架直径距离的1、2、3、4、5、6、7、8、9或10％。在一些实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转一整圈，而不造成波峰自支架体向外的偏转大于支架直径距离的1、2、3、4、5、6、7、8、9或10％。
术语“非挠曲连接体”是对支架体的可扭转性没有贡献的连接体。非挠曲连接体的例子包括，但是不局限于，连接支撑体排中的波峰的顶部到相邻的支撑体排的波峰的顶部的短的、直的支撑体。在一些实施方式中，两个支撑体排通过连接一排中的一个或多个波峰的顶部到另一排中的一个或多个波峰的顶部而彼此直接连接，而不使用连接体。
波峰到波峰挠曲连接
在一些其他实施方式中，至少两对相邻支撑体排通过挠曲连接体以波峰到波峰的形式连接。所述波峰到波峰的挠曲连接体包含具有偏移路线轮廓和旋转方向的支撑体或丝。所述偏移是向在大约挠曲连接体长度的中点的一侧或另一侧偏转(或者使其成缺口)的结果。所述偏转在一排中的每一挠曲连接体的相同方向上。在一些实施方式中，所述偏移仅能具有两个旋转方向中的一个：左侧旋转方向(即，与字母“S”的轮廓相似)或右侧旋转方向(即，与字母“Z”的轮廓相似)。波峰到波峰挠曲连接体的一端附着于两个相邻支撑体排中的一个的波峰的顶部，并且另一端附着于两个相邻支撑体排中的另一个波峰的顶部。在该结构中，所述波峰到波峰挠曲连接体具有大于由所述波峰到波峰挠曲连接体连接的两个支撑体排的一个的排宽。在一些实施方式中，所述波峰到波峰挠曲连接体具有连接到所述波峰到波峰挠曲连接体的支撑体排排宽的大约150-200％、150-250％、150-300％、150-350％、150-400％、150-450％、150-500％、200-250％、200-300％、200-350％、200-400％、200-450％、200-500％、250-300％、250-350％、250-400％、250-450％、250-500％、300-350％、300-400％、300-450％、300-500％、350-400％、350-450％、350-500％、400-450％、400-500％或450-500％的总长度。
所述波峰到波峰挠曲连接体需要的是，连接一对相邻支撑体排的波峰到波峰挠曲连接体具有相同旋转方向。此外，所述支架体必须具有至少一对由左侧旋转方向的波峰到波峰挠曲连接体连接的相邻支撑体排(左侧连接对)和至少一对由右侧旋转方向的波峰到波峰挠曲连接体连接的相邻支撑体排(右侧连接对)。优选地，所述支架含有相等数量的左侧连接对和右侧连接对从而出现双向可扭转性。
在一些实施方式中，所述支架体中带有波峰到波峰连接的所有挠曲连接体具有相同总长度和/或形状。在其他实施方式中，所述支架体中的挠曲连接体具有不同总长度和/或形状。在一些实施方式中，连接相同两个支撑体排的所有挠曲连接体具有相同总长度和/或形状。在一些实施方式中，由波峰到波峰挠曲连接体连接的相邻的排由至少两个波峰到波峰挠曲连接体连接。在某些实施方式中，两个相邻的排由2、3、4、5、6、7、8、9或10个波峰到波峰挠曲连接体连接。
在含有波峰到波峰挠曲连接体的支架体中，向左扭转所述支架体将引起由带有左侧旋转方向的波峰到波峰挠曲连接体连接的支架体的部分的收缩，和由带有右侧旋转方向的波峰到波峰挠曲连接体连接的支架体的部分的展开。相似地，向右扭转所述支架体将引起由带有右侧旋转方向的波峰到波峰挠曲连接体连接的支架体的部分的收缩，和由带有左侧旋转方向的波峰到波峰挠曲连接体连接的支架体的部分的展开。所述收缩和展开还可引起一个或更多挠曲连接体的可逆变形。扭转的综合效果是将圆筒形支架可逆地变成带有交替收缩部分和展开部分的蠕动形。当由扭转引起的扭曲移除时，所述支架恢复其原来的圆筒形。
在带有波峰到波峰挠曲连接体的实施方式中，支架体的可扭转性由如通过所述挠曲连接体连接的相邻支撑体排的数量、在两个连接的支撑体排之间使用的挠曲连接体的数量、支撑体排的波形结构(例如，波长和波幅)、和挠曲连接体的长度的因素的组合来决定。在一些实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转1/4圈，而不造成所述支架体的不可逆变形和/或所述支架体中的任意支撑体的不可逆变形。在其他实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转半圈，而不造成所述支架体的不可逆变形和/或所述支架体中的任意支撑体的不可逆变形。在一些实施方式中，装配所述支架体使得所述支架体能够自一端顺时针或逆时针扭转一整圈，而不造成所述支架体的不可逆变形和/或所述支架体中的任意支撑体的不可逆变形，也没有支架体形状的任何变形。
支架覆盖物或涂层
在一些实施方式中，本申请的支架可以用覆盖物或涂层材料覆盖或涂布。支架涂布或覆盖可以由本领域中已知的任意适合方法来实行，包括但是不局限于电旋涂、浸渍涂布、喷涂或膜涂布。在一些实施方式中，所述支架首先可以使用一种方法涂布第一层，然后使用相同或不同方法涂布另外一层或多层。在一些实施方式中，用于所述第一层的材料与用于至少一个另外的层的材料相同。在其他实施方式中，用于所述第一层的材料不同于用于任意另外的层的材料。
可以由本领域中已知的任意方法来进行电旋涂的工艺。用于本申请的方法不局限于电旋涂的单一方法。电旋涂的示例性非限制性工艺例如由Yuan,X等人(Yuan,X etal.Characterization of Poly-(L-Lactic Acid)Fibers Produced by MeltSpinning.J.Appl.Polym,Sci.2001,81:251-260.)来描述，以及在2009年的ZEUS技术通讯，Electrospinning-Fibers at the Nano-scale.(Zeus Industrial Products,Inc.,Orangeburg,SC)中描述。
在通过电旋涂的装置的涂层中，所述装置以纤维彼此交叉连锁并形成角度的方法覆盖。在一个实施方式中，所述纤维以带有大约1、5、10、15、20、25、30、35、40或45度至大约45、50、55、60、65、70、75、80、85、90或95度角的角度彼此相交。在另一个实施方式中，所述纤维以大约1度至大约95度角的角度彼此相交。在进一步的实施方式中，所述纤维以大约5度至大约95度角的角度彼此相交。在另一个实施方式中，所述纤维以大约10度至大约90度角的角度彼此相交。
所述纤维重叠，应考虑由所有原料细丝担负的在卷起、装载、扩张期间的压力，及各个细丝上的压力负荷和它们各自的角度，这样实现相对于统一方向的所有方向上的压力和负荷的分布，而这是各种长度的圆筒形管的开合所需的。在一个实施方式中，所述纤维重叠最小大约1倍和最大大约1000倍。在优选的实施方式中，所述纤维重叠最小大约1倍和最大大约500倍。在另一个优选实施方式中，所述纤维重叠最小大约2倍和最大大约500倍。在又一个优选实施方式中，所述纤维重叠最小大约2倍和最大大约400倍。在再一个优选实施方式中，所述纤维重叠最小大约2倍和最大大约300倍。在更优选实施方式中，所述纤维重叠最小大约2倍和最大大约200倍。在最优选的实施方式中，所述纤维重叠最小大约2倍和最大200倍。
在一些实施方式中，所述支架用持久的，非生物可降解的聚合物材料覆盖。适合的非生物可降解的覆盖材料的例子包括，但是不局限于，聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯(PU)、硅酮或它们的混合物。
在其他实施方式中，支架的覆盖物可以由生物可降解或生物可吸收材料制作，如，但是不局限于聚-(α-羟基酸)、优选聚-(左旋乳酸)。在进一步的实施方式中，所述覆盖材料可以与硫酸钡或其他发光材料混合以在部署期间使用荧光检查、x光或其他成像模式确保适当位置和可见性。
在具体的实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述装置后的至少15天内开始降解。在另一个实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的至少30天内开始降解。在进一步的实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的至少45天内开始降解。在又一个实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的至少60天内开始降解。在还一个实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的至少90天内开始降解。
在某些实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述装置后90天内完全降解。在进一步的实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的120天内完全降解。在另一个实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的150天内完全降解。在又一个实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的180天内完全降解。在还一个实施方式中，配制用于支架的覆盖物的生物可降解或生物可吸收材料以在受试者体内放置所述支架后的一年内完全降解。
在一个实施方式中，所述支架的覆盖物包含由34％丙交酯、35％己内酯、14％三亚甲基碳酸酯和17％乙交酯制作的共聚物。所述共聚物通过电旋涂或通过膜涂布沉积在支架相似体上。所述共聚物涂层将提供强度保留30-60天以及质量吸收9-12个月。
生物可降解的聚合物的实例包括但不局限于，聚二噁烷酮、聚己内酯、聚葡糖酸酯、聚(乳酸)聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、聚羟基丁酸酯、聚氨基酸、聚磷酸酯、聚戊内酯、聚-ε-癸内酯，聚内酯酸、聚乙醇酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯和聚乙交酯的共聚物、聚-ε-己内酯、聚羟基丁酸、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯，聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、聚(1,4-二噁烷-2,3-酮)、聚(1,3-二噁烷-2-酮)、聚-对-二噁烷酮、聚酸酐、聚马来酸酐、聚羟基丙烯酸甲酯、纤维蛋白、聚氰基丙烯酸酯、聚己内酯二甲基丙烯酸酯、聚-β-马来酸、聚己内酯丙烯酸丁酯、来自低聚己内酯二醇和低聚二噁烷酮二醇的多嵌段聚合物、来自PEG和聚对苯二甲酸丁二酯的聚醚酯多嵌段聚合物、聚新戊内酯(polypivotolactones)、聚乙醇酸三甲基碳酸酯，聚己内酯乙交酯、聚(γ-乙基谷氨酸)、聚(DTH-亚胺基碳酸酯)，聚(DTE-共-DT碳酸酯)、聚(双酚A-亚胺基碳酸酯)、聚原酸酯、聚乙醇酸三甲基碳酸酯、聚三甲基碳酸酯、聚亚胺基碳酸酯、聚(N-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚酯酰胺、醇化聚酯、聚磷酸酯、聚磷腈、聚[对羧基苯氧基)丙烷]、聚羟基戊酸、聚酸酐、聚环氧乙烷环氧丙烷、软聚氨酯、在骨架中具有氨基酸残基的聚氨酯、聚醚酯(如聚环氧乙烷)、聚烯烃草酸酯、聚原酸酯及其共聚物、脂类、角叉菜胶，纤维蛋白原、淀粉、胶原蛋白、蛋白类聚合物、聚氨基酸、合成的聚氨基酸、玉米蛋白、聚羟基烷酸酯、果胶酸、光化酸、羧甲基硫酸酯、白蛋白、透明质酸、脱乙酰壳多糖及其衍生物、肝素硫酸酯及其衍生物、肝素、硫酸软骨素、葡聚糖、β环糊精、带有PEG和聚丙二醇的共聚物、阿拉伯树胶、瓜尔胶、明胶、胶原蛋白N-羟基琥珀酰亚胺、脂类、磷脂、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚酰胺、聚醚酰胺、聚亚乙基胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯氨基甲酸乙酯(polycarbourethanes)、聚乙烯酮、聚乙烯卤化物、聚偏二乙烯卤化物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚乙烯芳族化合物、聚乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲醛、聚四氢呋喃、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚醚聚氨酯、硅氧烷聚醚聚氨酯、硅氧烷聚氨酯、硅氧烷聚碳酸酯聚氨酯、聚烯烃弹性体、三元乙丙橡胶树胶、氟硅氧烷、羧甲基脱乙酰壳多糖聚芳醚醚酮、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二酯、聚戊酸酯、羧甲基纤维素、纤维素、人造丝、人造丝三乙酸酯、硝酸纤维素、乙酸纤维素、羟乙基纤维素、丁酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙基乙酸乙烯酯共聚物、聚砜、环氧树脂、ABS树脂、三元乙丙橡胶树胶、硅氧烷(如聚硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷、聚乙烯基卤素和共聚物、纤维素醚、纤维素三乙酸酯、脱乙酰壳多糖和上述聚合物的共聚物和/或混合物。
在具体的实施方式中，所述支架包含可见性或不透明技术，其使用成像方法或者用相同或各种不同的药物或发光物质包埋覆盖物或支撑体涂层以允许支架的可视化。在一些实施方式中所述可见性或不透明技术包含钽标记。在另一个实施方式中，所述覆盖物允许所述支架根据所述覆盖物和涂层的厚度而定的限制等级在涂层和覆盖物下以受控的方式自由漂浮或移动。在另一个实施方式中，所述覆盖物或涂层具有变化的降解度。如果所述覆盖物通过电旋涂形成，所述细丝将缠绕在一起并以一定角度安装以允许所述支架在正常应用中成波状并按所需打开，并且可以通过由细丝交叉数量和角度确定的材料密度来控制所述降解，从而吸收开合及解剖收缩的负荷和压力。此外，支撑物的材料，支架的涂层和覆盖物允许正常体液畅通无阻的流动。在又一个实施方式中，所述支架根据需要以单层、双层、三层或多层覆盖。所述覆盖物可以在支架相似体外部，在支架相似体内部或包裹所述相似体。
在另一个实施方式中，所述支架包含治疗有效量的治疗剂或药剂。在具体的实施方式中，所述支架包含至少一种治疗剂。在其他实施方式中，所述支架包含一种药剂或多于一种药剂。在另外的实施方式中，所述支架包含两种、至少两种、三种、四种或五种治疗剂。在具体的实施方式中，在所述支架上包含的治疗剂是止痛剂或麻醉剂。在另一个具体的实施方式中，在所述支架上包含的治疗剂是抗生素、抗微生物剂、抗病毒剂或抗细菌剂。在另一个实施方式中，在所述支架上包含的治疗剂是血栓形成剂或凝结剂。在另一个实施方式中，在所述支架体上包含的治疗剂是抗血栓剂或抗凝剂。
在某些实施方式中，所述治疗剂包含在配制用于持续释放的药物组合物中。持续释放，还称为持续作用、延长释放、计时释放、定时释放、控制释放、改进释放或连续释放，使用缓慢溶解并随着时间流逝释放治疗剂的药学上可接受的药剂。持续释放制剂允许直接在治疗上有效的部位局部释放稳定水平的治疗剂。
在一个实施方式中，通过在不溶物质(如丙烯酸类树脂或甲壳质)的基质中包埋活性成分配制所述药物组合物从而持续释放。通过保持具体时段的恒定药物水平以预定比率释放治疗剂来设计持续释放形式。这能够通过制剂的种类包括但不局限于脂质体和药物-聚合物轭合物(如水凝胶)来实现。
在另一个实施方式中，所述治疗剂包含在为了延迟释放配制的药物组合物中，使得所述治疗剂不在施用时立即释放。延迟释放制剂的优点在于所述治疗剂不从所述支架释放，直到所述支架已经放置在所述位置。在一些实施方式中，将所述治疗剂首先涂布在所述支架上，然后用为了延迟释放配制的药物组合物涂覆。
在具体的实施方式中，所述治疗剂以延迟释放和持续释放两者的赋形剂递送。
在另一个实施方式中，在支架上的治疗剂应用于装置的外表面。治疗剂可以应用于覆盖物的外部或可以混合或包埋到覆盖材料中。在一些实施方式中，所述支架在其外部可含有另外的涂层，该涂层延迟治疗剂的释放或随着时间流逝调整治疗剂的释放。在一个实施方式中，支架的覆盖物进一步用药物涂层涂布，可以洗脱该药物涂层把增生性反应减至最低或诱导动脉瘤的闭合。
在另一个实施方式中，在支架上包含的治疗剂应用于支架的内表面。在进一步的实施方式中，治疗剂应用于支架的内表面和外表面。应用于支架的内表面和外表面的治疗剂可以相同或不同。作为非限制性例子，凝结剂可以应用于支架的外表面以促进穿孔的愈合，而抗凝剂可以应用于支架的内表面以防止对通过所述支架防止体液和细胞的流动的限制。
在一些实施方式中，本申请所述的双向可扭转支架是一种自展式支架。所述支架可以通过包裹料和抑制器保持在压缩状态。在包裹料或抑制器移除时，所述支架自动展开至展开状态，该展开状态的中心管腔直径大于压缩状态的中心管腔直径。
套件
本申请的另一个方面涉及一种双向支架套件。在一些实施方式中，所述套件包含一种或多种双向支架和怎样使用所述一种或多种双向支架的使用说明书。在一些实施方式中，所述套件进一步包含选自导丝、径向插管器套管、导管、入口关闭装置、扩张气球、缝合材料和切割器具的一种或多种项目。
制作支架的方法
本申请的另一个方面涉及一种用于制作本申请所述支架的方法。本申请所述支架可以激光切割、喷水切割、冲压、模塑、旋车或用本领域中通常使用的其他方法形成。在一些实施方式中，所述方法包含用激光纵切圆筒形管以创造形成本申请所述支架体的支撑体和连接体的母体和用生物可降解的聚合物涂料涂布所述支架体的步骤。在一些实施方式中，所述圆筒形管由金属或合金(如，镍钛诺)制作。在一些实施方式中，所述方法进一步包含用上述涂布材料涂布所述支架体的步骤。在一些实施方式中，所述涂料是生物可降解的聚合物涂料。
使用支架的方法
本申请的另一个方面涉及一种使用所述支架的方法。所述方法包含以收缩状态在治疗部位放置本申请的可展开支架和在治疗部位扩大所述支架至展开状态以固定所述支架的步骤。
图1是本申请的自展、双向可扭转支架100的图片。所述支架100包含含有支撑体1的排10的支架体20。相邻的排10由挠曲连接体7或非挠曲连接体5连接。图2和3是显示所述支架体中的支撑体1和连接体5、7的母体的图示。如图2中所示，所述支架体包含在所述排10中首尾相连接以形成具有交替波峰8和波谷9的波形图案的支撑体1的排10。如在此使用的每一个波的“波峰”8在每一排10的波形图案的外部。在每一个波的内部，波峰8的顶部2的对面是波谷9的底部或最低点3。波峰8和波谷9面对所述排10的两面。每一排10的末端4连接至相同排10的相反末端4，从而每一排10形成支架的环绕中心管腔的环。支撑体的排10可以由非挠曲连接体5或挠曲连接体6彼此连接。
在一些实施方式中，所述挠曲连接体以它们允许波谷倒塌进所述挠曲连接体并且挠曲连接体在所述支架周围交替地且圆周地以间歇图案组成的方式排列。在具体的实施方式中，所有挠曲连接体排列成一个方向，从而在圆周的扭转时，所有波峰或波谷在正确的槽或鞍中排成一行。当转成相反方向时，同样的情况又会发生在相反方向，其中，相反方向的挠曲连接体也都排列在一个方向上。
在一些实施方式中，每一支架体包含支撑体的至少一个排节15。在一些实施方式中，所述排节15含有支撑体的2个排10。在一些实施方式中，每一排节15含有支撑体的1个排10。在一些实施方式中，每一排节15含有支撑体的3、4、5、6、7、8或10个排10。每一排节15中的支撑体的每一排10由附着到所述排节15中的相邻排10的对向波峰2的短的、非挠曲连接体5连接在一起。在一些实施方式中，在排10的整个长度上有三个连接相邻排10的连接体5。在其他实施方式中，在排10的整个长度上有4、5、6、7、8、9或10个连接相邻排10的非挠曲连接体5。在一些实施方式中，两个相邻排10由非挠曲连接体5在每三对对向波峰2处连接。在其他实施方式中，两个相邻排10通过连接体5在每两对、四对、五对、六对、七对、八对、九对或十对对向波峰2处连接。
仍参考图2，支架体20的相邻排节15通过挠曲连接体6彼此连接。在一些实施方式中，每一挠曲连接体6以一端附着到节15的边缘上的排10中的波谷的最低点3，并且以另一端附着到对向排节15的边缘上的所述排10中的波谷的最低点3。将所述挠曲连接体6设计成吸收扭转所述支架的扭转力。挠曲连接体6的长度是这样的，当所述支架未被扭转时，顺着相邻排节15的外部的波峰2彼此不接触。在一些实施方式中，所述挠曲连接体6含有第一支杆11、第二支杆12和连接所述第一支杆11和所述第二支杆12的弯钩或弯曲部位7。所述弯钩7位于每一挠曲连接体6的中心并且与所述第一支杆11和所述第二支杆12形成角。在一些实施方式中，所述弯钩7位于所述挠曲连接体6中从而当扭转所述支架时将清除邻近挠曲连接体6附着到的最低点3的波峰2。
在一些实施方式中，在排节15的整个长度上有三个连接相邻排节15的挠曲连接体6。在其他一些实施方式中，在排节15的整个长度上有4、5、6、7、8、9或10个连接相邻排节15的挠曲连接体6。在一些实施方式中，在两个相邻排节15的外缘上的每三对对向最低点3由挠曲连接体6连接。在其他实施方式中，在两个相邻排节15的外缘上的每两对、四对、五对、六对、七对、八对、九对或十对对向最低点3由挠曲连接体6连接。
在一些实施方式中，两个相邻节15之间的每一挠曲连接体6偏离波峰2至少一个最低点3，其中，将所述排节15的外缘上的排10连接到所述排节15中的它们的相邻排10的非挠曲连接体。
此外，在一些实施方式中，排节15之间的每一挠曲连接体6偏离附着于在所述排节15的相反边缘上的最低点3的挠曲连接体6至少一个最低点3。
现在转向图3，显示的是每一端被连接到排节15的边缘的排10的最低点3的挠曲连接体6的详细视图。
图4是由图2中的图示表示的支架的扭转的图示。在此情况下，将所述支架向左手方向扭转。查看图中最左边的排10，所述挠曲连接体6向一侧弯曲从而挠曲连接体6中的弯钩7与所述波峰2相互交叉至其附着的最低点3的紧邻的右侧。
图5是包含图2中详细图示的结构的支架的照片，所述支架如图4所描述的以左手的方式扭转。
图6是由图2中的图示表示的支架的反向扭转的图示。在此情况下，将所述支架向右手方向扭转。查看图中最左边的排10，所述挠曲连接体6向一侧弯曲，从而挠曲连接体6中的弯钩7形成对所述波峰2至其附着的最低点3的紧邻左侧的支撑。
图7是包含图2中详细图示的结构的支架的照片，所述支架如图6所描述的以右手的方式扭转。
图8A-I显示在如本发明所述的自展支架和3个市售的展开支架之间的可扭转性的比较。将所述支架各自固定为顶部至固定基底且底部至旋转轴。将所述轴一同连接并且在每一图中旋转相同距离。图8A描述静止、非扭转状态的本发明的支架(SES)和市售支架(竞争者D、竞争者B和竞争者E)。在图8B中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向左旋转1/4圈，同时在图8C中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向右旋转1/4圈。
在图8D中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向左旋转1/2圈，同时在图8E中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向右旋转1/2圈。如在图8C和8D中可见，支架D、B和E自直筒形变形，并且该变形根据是它们向左或向右旋转而对于支架D、B和E的每一个来说不同，显示出这些支架中的每一个的设计方式存在单向性。但是本发明的支架SES能够同样容易地以两者中任一方向旋转，显示出了该支架在其扭转能力上的双向性。
在图8F中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向左旋转3/4圈，同时在图8G中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向右旋转3/4圈。支架D、B和E的每一个自直筒形变形或倒塌，并且，效果根据它们是否向左或向右旋转而对于支架D、B和E的每一个来说又不同。因此，如果将这些支架放置在将它们置于扭转应力下的位置，它们可能失效并且将不能保持打开通道。然而本发明的支架SES仍然能够同样容易地以两者中任一方向旋转，显示出扭转方向没有影响其保持打开通道的能力。
在图8H中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向左旋转一整圈，同时在图8I中，附着至各个支架的轴已经自图8A中的静止位置向右旋转一整圈。支架D、B和E的每一个在不考虑它们是否向左或向右旋转的情况下完全倒塌。然而本发明的支架SES仍然能够同样容易地以两者中任一方向旋转，显示出扭转方向没有影响其保持打开通道的能力。
如果支架是单向的，其通过右臂或右腿放置与通过左臂或左腿放置将会有差别地实行，因为通过脉管而移动的剪切力不同。此外，单向支架的性能由支架的末端在输出导管上远侧安装或者近侧安装而受影响。因此，必须总是将具有单向设计的支架以每次相同方向负载在导管上并且使用相同臂或腿(仅左侧或右侧)以确保一致的性能。相对地，本申请的双向支架(如在图8A-I中所示)对于左手和右手操作之间的扭转应力的差异有抗性，即，意指可以以相同性能使用单一支架设计而不管嵌入患者身体的右侧或左侧。
图9以豪牛(mN)描述弯曲现在描述的支架(SES)和市售支架A、B、C、D、E、F1和F2所需力的量。更容易的挠性允许支架在部署期间更容易部署以通过脉管系统中困难的弯曲部分。
图10描述在相同条件下现在描述的支架(SES)和市售支架A、B、C、D、E、F1和F2的部署精确性实验的结果。本文的支架在部署期间在支架的脱位的测量上表现的和其他支架一样或好于其他支架，与此同时本文支架的所有片段均匀打开并且没有发现片段的重叠。
图11描述在相同条件下现在描述的支架(SES)和市售支架A、B、D、F1和F2的投影缩减实验的结果。当可展开支架从递送装置(如导管)部署时，可发生投影缩减。在递送期间，所述支架在递送装置上保持压缩状态。当所述支架随着部署而从该压缩状态释放时，支撑体之间的敞露部位随着支撑体彼此远离而展开，支架的直径从围绕递送装置的压缩状态变成紧靠脉管或内腔的内壁的展开状态。如在图11中所示，该支架展开引起支架A、B、D、F1和F2在其压缩状态下的长度缩短大约1和10％之间。然而本申请的双向支架由于其新的双向设计和挠曲连接体而出人意外地仅缩短大约0.1％。因此，本文支架的放置精确性高于其他可展开支架。在一些实施方式中，本申请的支架在部署时的缩短少于其压缩状态下的长度的1％。在其他实施方式中，本申请的支架在展开时的缩短少于在其压缩状态下的长度的0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2或0.1％。
图12是本申请的双向自展支架的另一个实施方式的照片，显示为静止状态。该实施方式包含在排10中的端到端连接以形成具有交替波峰和波谷的波形图案的支撑体1的单一排10。各排10完全围绕连接，从而各排10形成包围支架的中心管腔的环。在这个具体的实施方式中，将排中的每一波峰2(第一波峰)附着于挠曲连接体8(当所述支架处于静止状态时，以其另一端附着至相邻排10的对向波峰2)的一端，所述对向波峰2对所述第一波峰成一角度。在一些实施方式中，该角度在大约20度和70度之间。在另外一些实施方式中，该角度在大约30度和60度之间。在又另外的实施方式中，该角度是大约45度。当扭转时，该具体实施方式中的开口重叠。根据重叠量，装置的挠性或推送性可以改变。此外，支撑体的长度在该实施方式中可以是任意长度，因此改变重叠量并提供极好的挠性和柱强度。重叠的互联性质允许支架的双向扭转。
图13是图12的实施方式的照片，其中，所述支架已经向右扭转大约1/4圈并伸长。所述图显示出形状(由开口形成的)的连通性的关系，所述形状基本上在遍及支架的长度上形成线接着格子接着线。当基于重叠量堆积的重叠给予挠性或刚性的变化时，这样的相互连通性给它极好的柱强度并且给予可移动性。
图14是图13中描绘的实施方式的照片，其中扭转支架的末端已经向彼此推进，导致挠曲连接体向外凸出。支架的节的扭转、推进和牵拉取决于放置所述支架的管腔(包括(但不局限于)血管、胆道系统、肺、食道或小肠)的生物力学；和基于周围组织结构。
图15和16显示支架的持续扭转允许支架的球根状部分随着蠕动的动作收缩和展开。
图17显示具有可伸缩电纺覆盖物的图12的实施方式。
图18显示向左扭转大约1/4圈的覆盖了的图17的实施方式。
图19显示图18的扭转覆盖的实施方式，其中，扭转支架的末端已经向彼此推进，导致所述挠曲连接体和所述覆盖物向外凸出以保持表面接触。支架的节的扭转、推进和牵拉取决于放置支架的管腔(包括(但不局限于)血管、胆道系统、肺、食道或小肠)的生物力学；和基于周围组织结构。
图20显示覆盖的支架的持续扭转允许支架的球根状部分随着蠕动的动作收缩和展开。
实施例1：双向自展式支架的部署
将导管套插入适当位置从而获得到血管或内腔的入口。
将导丝通过导管套插入并且推进通过血管或内腔以跨越部署支架的位置。
将导管装置的顶部向所述导丝上推进，并且将所述导管装置通过导管套推进至血管和内腔中。推进所述导管装置通过血管和内腔，使得导管的顶部推进超过部署位置，并且所述支架直接进入所述部署位置。
收回保护套，从而在部署位置暴露支架并紧靠内腔壁展开支架。
随着支架的部署，所述导管装置从血管或内腔收回。移除所述导丝和导管套并且缝合进入点的切口。
实施例2：双向自展式支架的制造
本申请所述的双向自展式支架可以由镍钛诺、镍和钛的类似等原子或近似等原子金属间化合物或其他超弹性金属或合金制作。所述支架可以通过任意基础工艺制作，通过本领域中用于镍钛诺支架的制作或切割的任意已知方法由开缝管、激光切割、成形加工、热定型、去毛刺和/或抛光形成。在具体的实施方式中，本申请所述的双向自展支架以大于目标血管直径的直径制作，使得当所述支架在目标位置自展时，其将通过对内腔壁的压力自我保持在位置上。
以上说明是用于教导本领域中的普通技术人员如何实践本发明的目的，并且不意欲详述所有那些明显的、对于技术人员在阅读本说明书时将变得显而易见的修改和改变。然而，其意欲将所有这样明显的修改和改变包括在由以下权利要求定义的本发明的范围中。除非上下文明确指出相反的内容，所述权利要求意欲以能够有效实现预期的目的的任意顺序覆盖所主张的要素和步骤。
将理解的是用于在不同实施方式的上下文中清楚描述的本发明的某些特征，还可以在单个实施方式中以组合的形式提供。在单个实施方式的上下文中描述的为了简洁的本发明相反的各种特征，也可以单独提供和/或以任意适合子组合的方式提供。

Claims (24)

1.一种双向支架，其包含：
圆筒形支架体，其包含多个轴向排列的环绕中心管腔的支撑体排，其中，每一所述支撑体排包含相互连接的支撑体以形成具有交替波峰和波谷的波形图案，其中,每一波峰具有顶部且每一波谷具有底部，并且其中所述支撑体排形成一个或多个排节而且其中每一排节包含至少一个支撑体排；
非挠曲连接体，其连接每一排节中相邻的支撑体排，其中，每一所述非挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第二端附着于第二支撑体排中的波峰的顶部，其中，所述第一支撑体排和所述第二支撑体排在同一排节中且彼此相邻，并且其中，在仅含有一个支撑体排的排节中不存在非挠曲连接体；以及
挠曲连接体，其连接相邻的排节，其中，每一所述挠曲连接体包含第一端和第二端，其中，所述第一端附着于第一排节的边缘支撑体排中的第一波谷的底部，所述第一波谷具有第一波谷波幅，其中，所述第二端附着于第二排节的边缘支撑体排中的第二波谷的底部，所述第二波谷具有第二波谷波幅，并且其中，所述第一排节与第二排节相邻，
其中，所述双向支架包含至少一个非挠曲连接体，
其中，所述支架体能够自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈以上，而不造成所述支架体中的任意支撑体、非挠曲连接体和挠曲连接体的变形。
2.如权利要求1所述的双向支架，其中，每一所述挠曲连接体包含：
包含所述第一端的第一支杆，其中所述第一支杆具有与所述第一波谷波幅相同或长于所述第一波谷波幅的长度；
包含所述第二端的第二支杆，其中所述第二支杆具有与所述第二波谷波幅相同或长于所述第二波谷波幅的长度；以及
连接所述第一支杆和所述第二支杆的中间部分，其中，所述中间部分与所述第一支杆形成第一个角且与所述第二支杆形成第二个角，其中，所述第一个角在90-160度的范围内，并且其中，所述第二个角在90-160度的范围内。
3.如权利要求2所述的双向支架，其中，所述第一个角在90-120度的范围内，并且其中，所述第二个角在90-120度的范围内。
4.如权利要求1所述的双向支架，其中，每一排节含有两个或更多支撑体排。
5.如权利要求4所述的双向支架，其中，每一排节含有两个支撑体排。
6.如权利要求4所述的双向支架，其中，每一支撑体排由三个或更多非挠曲连接体连接到同一排节中的相邻的支撑体排。
7.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述支架体含有三个或更多排节。
8.如权利要求7所述的双向支架，其中，每一排节由三个或更多挠曲连接体连接到相邻的排节。
9.如权利要求1所述的双向支架，其中，同一支撑体排中的波峰具有相同波峰波幅，并且其中，同一支撑体排中的波谷具有相同波谷波幅。
10.如权利要求1所述的双向支架，其中，每一非挠曲连接体具有小于由所述非挠曲连接体连接的任意两个支撑体排的排宽的长度。
11.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述支撑体、所述非挠曲连接体和挠曲连接体由金属和合金制作。
12.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述支撑体、所述非挠曲连接体和所述挠曲连接体由镍钛诺制作。
13.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述支架体以聚合物材料涂布。
14.如权利要求13所述的双向支架，其中，所述聚合物材料是生物可降解的材料。
15.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述挠曲连接体允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/4圈而不造成所述支架体中的任意支撑体和连接体的变形。
16.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述挠曲连接体允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转1/2圈而不造成所述支架体中的所述支撑体的任何变形。
17.如权利要求1所述的双向支架，其中，所述挠曲连接体允许所述支架体自所述支架体的一端顺时针或逆时针扭转一整圈而不造成所述支架体中的所述支撑体的任何变形。
18.一种用于制作如权利要求1所述的支架的方法，其包含：
用激光纵切圆筒形管以创造形成所述支架体的支撑体和连接体的母体。
19.如权利要求18所述的方法，其中，所述圆筒形管由金属和合金制作。
20.如权利要求18所述的方法，其中，所述圆筒形管由镍钛诺制作。
21.如权利要求18所述的方法，其进一步包含用可生物降解的聚合物涂料涂布所述支撑体和连接体的母体。
22.如权利要求18所述的方法，其进一步包含用可生物降解的聚合物覆盖所述支撑体和连接体的母体。
23.一种支架套件，其包含：
权利要求1所述的双向支架；以及
使用所述支架的使用说明书。
24.如权利要求23所述的套件，其进一步包含导丝。
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