PL222299B1

PL222299B1 - Stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji

Info

Publication number: PL222299B1
Application number: PL399580A
Authority: PL
Inventors: Emil Płowiecki; Leszek Hurkała
Original assignee: Balton Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
Priority date: 2012-06-19
Filing date: 2012-06-19
Publication date: 2016-07-29
Also published as: US10456279B2; PL399580A1; US20180221180A1; US20150039073A1; US20130338761A1; CN103505309A; US9968470B2

Description

(12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 222299 (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: 399580 ^{(51) Int.Cl.}

A61F 2/06 (2006.01) A61F 2/82 (2006.01) (22) Data zgłoszenia: 19.06.2012 (54) Stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji

	(73) Uprawniony z patentu:
(43) Zgłoszenie ogłoszono:	BALTON SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, Warszawa, PL
23.12.2013 BUP 26/13	(72) Twórca(y) wynalazku:
	EMIL PŁOWIECKI, Warszawa, PL
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono:	LESZEK HURKAŁA, Legionowo, PL
29.07.2016 WUP 07/16	(74) Pełnomocnik:
	rzecz. pat. Dorota Orlińska

PL 222 299 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji.

Dotychczas znane systemy do wewnątrznaczyniowej implantacji stentów do bifurkacji, w których wykorzystywane są różne rozwiązania konstrukcyjne, podczas implantacji stentu często powodują uszkodzenia, zwłaszcza w odgałęzieniach tętnic. Do najczęstszych powikłań podczas zabiegu implantacji stentu do bifurkacji zalicza się częściowe lub całkowite zamknięcie bocznego odgałęzienia tętnicy, zwężenie się bocznego odgałęzienia tętnicy dysekcję na rozgałęzieniu naczyń, zmniejszenie przekroju czynnego ujścia bocznego odgałęzienia tętnicy poprzez przysłonięcie światła przęsłami zaimplantowanego stentu, wystąpienie ognisk zakrzepicy.

Aby zapobiec takim sytuacjom, obecnie często implantuje się po jednym stencie do odgałęzień, używając oddzielnych systemów do wewnątrznaczyniowej implantacji dla każdego z implantowanych stentów lub też implantuje się jeden rozwidlony stent zamontowany na skomplikowanym systemie.

Zabiegi wewnątrznaczyniowej implantacji stentów do bifurkacji przy użyciu dotychczasowych metod są niezwykle skomplikowane w realizacji i obarczone są bardzo wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia różnego rodzaju powikłań okołozabiegowych w stentowanych naczyniach tętniczych, muszą być przeprowadzane w pracowniach wyposażonych w bardzo nowoczesny sprzęt. P onadto wymagają od operatorów, przeprowadzających zabieg implantacji, bardzo wysokich umiejętności i ogromnego doświadczenia.

W związku z tym, istnieje zapotrzebowanie na nowe, bardziej efektywne rozwiązania konstrukcji stentów do bifurkacji i systemów do wewnątrznaczyniowej implantacji stentów do bifurkacji, ułatwiające implantację w miejscu bifurkacji - nawet przez mniej doświadczonych operatorów oraz zapewniające zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu.

Celem niniejszego wynalazku, jest zwiększenie skuteczności i uproszczenie procedury implantacji, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa zabiegu oraz jego upowszechnienie, oraz opracowanie bardziej uniwersalnej konstrukcji stentu rozprężanego na balonie, która pozwoli na jego implantację w naczyniach o różnych kształtach i rozmiarach i różnym wzajemnym ustawieniu odgałęzienia względem naczynia głównego.

Z międzynarodowego opisu zgłoszeniowego WO0174273A1 znany jest stent samorozprężalny wykonany z materiałów takich jak np. stopy niklu i tytanu, składający się z dwóch segmentów - proksymalnego i dystalnego, przy czym jeden z nich ma większą średnicę i są one połączone co najmniej jednym wzdłużnym łącznikiem. Łącznik ten (lub kilka łączników umieszczonych blisko siebie) jest pr ostoliniowy i jest umieszczony tylko po jednej stronie stentu, tak, że z drugiej strony pomiędzy dwoma segmentami stentu powstaje wolna przestrzeń. Opisany łącznik stentu po implantacji w naczyniu krwionośnym przylega do wewnętrznej ściany naczynia i wygina się tak, że segmenty stentu zmi eniają swe wzajemne położenie (są ustawione kątowo), a wolna przestrzeń między nimi powiększa się swobodnie.

W opisie zgłoszeniowym US 2004/0215326 ujawniono protezę naczyniową przeznaczoną do leczenia naczyń zdeformowanych chorobowo przez tętniaka. Proteza składa się z dwóch części, przy czym co najmniej jedna z tych części jest zaopatrzona w utkaną strukturę, która ma przejąć funkcje ściany naczynia. Proteza zawiera druciki łączące dwie części stentu, które to części w obszarze ich łączenia mają identyczną średnicę i ewentualnie poszerzają się stożkowo na wolnym końcu.

Z opisu zgłoszeniowego P.387865 znany jest stent składający się z dwóch części, proksymalnej i dystalnej o różnych średnicach, przy czym są one połączone łącznikami o długości od 1 do 3 mm. Nie ujawniono przypadku, kiedy łączniki są tylko dwa, ustawione naprzeciwlegle, a ich długość przekracza 3 mm.

Przedmiotem wynalazku jest stent do bifurkacji, składający się z dwóch cylindrycznych części: części dystalnej o mniejszej średnicy i części proksymalnej o większej średnicy, charakteryzujący się tym, że części te są połączone dwoma, ustawionymi naprzeciwlegle wzdłużnymi łącznikami o długości wynoszącej od 3 do 8 mm tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni, przy czym łączniki te mają kształt linii krzywej, w szczególności kształt sinusoidalny.

Stosunek średnicy części dystalnej do średnicy części proksymalnej stentu wynosi od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

Przedmiotem wynalazku jest także system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji, składający się z części proksymalnej i części dystalnej zawierającej rurkę zewnętrzną, rurkę

PL 222 299 B1 wewnętrzną i profilowany balon, charakteryzujący się tym, że w części dystalnej systemu, na rurce wewnętrznej oznakowanej trzema pierścieniami, widocznymi w promieniach RTG, znajduje się profilowany balon przymocowany częścią proksymalną do zewnętrznej powierzchni rurki zewnętrznej a częścią dystalną do zewnętrznej powierzchni rurki wewnętrznej przy czym na profilowanym balonie w sposób rozłączny, zaciśnięty jest stent do bifurkacji określony powyżej, przy czym profilowany balon składa się z trzech nierozłącznych części - dystalnej, o mniejszej średnicy i proksymalnej o większej średnicy oraz z części medialnej o długości od 3 do 8 mm usytuowanej pomiędzy częścią dystalną i częścią proksymalną, i przy czym położenie jednego z pierścieni pokrywa się z krawędzią proksymalną części dystalnej stentu zaciśniętego na balonie.

Stosunek średnicy części dystalnej do średnicy części proksymalnej profilowanego balonu mieści się w zakresie od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

Pomiędzy długimi krawędziami części dystalnej profilowanego balonu a krawędzią części m edialnej profilowanego balonu znajduje się kąt θ zawarty w granicach od 15° do 65°.

W systemie, po rozłącznym zaciśnięciu stentu do bifurkacji na profilowanym balonie, komórka o powiększonym polu powierzchni stentu do bifurkacji, pokrywa się z częścią medialną profilowanego balonu.

Sposób wprowadzania i pozycjonowania stentu do bifurkacji za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu zawierającego taki stent, polega na tym, że do głównego odgałęzienia naczynia w miejscu bifurkacji doprowadza się prowadnik, po którym wprowadza się w miejsce bifurkacji system określony powyżej zawierający zdefiniowany stent, przy czym środkowy pierścień widoczny w promieniach RTG sygnalizujący położenie krawędzi proksymalnej części dystalnej stentu zaciśniętego na balonie ustawia się precyzyjnie w miejscu, gdzie znajduje się ostroga naczynia, tak, że część dystalna stentu znajduje się za rozwidleniem tętnicy, w głównym odgałęzieniu, a część proksymalna stentu znajduje się przed rozwidleniem tętnicy, a środkowa część stentu, z komórką stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni, ustawia się w świetle bocznego odgałęzienia naczynia, a następnie doprowadza się do balonu płyn pod ciśnieniem od 8 do 20 atm, implantuje się stent, wyprowadza się płyn z balonu i wycofuje się system oraz prowadnik.

Na rurce wewnętrznej systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji zamocowane są trzy pierścienie dobrze widoczne w promieniach RTG, w taki sposób, że pierwszy pierścień pokrywa się z początkiem długich krawędzi części proksymalnej profilowanego balonu, drugi pierścień pokrywa się z początkiem długich krawędzi części dystalnej profilowanego balonu, a trzeci pierścień pokrywa się z końcem długich krawędzi części dystalnej profilowanego balonu.

Na profilowanym balonie w sposób rozłączny odpowiednio zaciśnięty jest stent do bifurkacji.

Stent do bifurkacji i system do jego implantowania w przykładzie wykonania przedstawiony jest na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok stentu do bifurkacji z uwidocznioną komórką stentu o powiększonym polu powierzchni, na fig. 2 pokazano baton stanowiący element systemu do implantacji stentu, na fig. 3 przedstawiono widok dystalnej części systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji oraz jego usytuowanie w rozwidleniu tętnicy, będącym miejscem imp lantacji stentu, na fig. 4 pokazano stent umieszczony w naczyniu w miejscu jego rozwidlenia po wyprowadzeniu systemu, a na fig. 5A, 5B, 5C pokazano przykładowe ustawienia części dystalnej i proksymalnej stentu po jego umieszczeniu w naczyniu.

Specjalna, profilowana konstrukcja stentu do bifurkacji, umożliwia takie ustawienie systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji podczas implantacji stentu do bifurkacji, że część dystalna stentu ustawia się za rozwidleniem naczynia, w węższej części naczynia, część proksymaln a stentu do bifurkacji ustawia się przed rozwidleniem naczynia, a środkowa część stentu, z łącznikami stentu, tworzącymi jednocześnie komórkę stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni, ustawia się dokładnie w świetle bocznego odgałęzienia, nie zaburzając przepływu krwi przez boczną gałąź rozwidlenia,

Dwa naprzeciwległe łączniki zapewniają utrzymanie obu części stentu w odpowiedniej odległości od siebie, ale jednocześnie dają im, w określonym zakresie, swobodę dostosowania się do anatomii naczyń. Obie części stentu po implantacji są podtrzymywane równomiernie przez dwa łączniki znajdujące się symetrycznie po dwóch stronach stentu.

Łączniki są umieszczone wzdłużnie względem ścian stentu i są zakrzywione np, mają kształt sinusoidalny, kształt fali, kształt litery „S” lub podwójnej litery „S” lub kształt harmonijkowy lub lekko skręcony jak rozciągnięty fragment spirali. Taki kształt łączników powoduje, że mogą one w zależności od budowy naczyń, gdzie będzie implantowany stent, lekko się rozciągnąć lub ścisnąć, tak, że pier4

PL 222 299 B1 wotna odległość między częścią proksymalną i dystalną stentu ulegnie zwiększeniu lub zmniejszeniu. Odległość między częściami stentu po jego implantacji może być inna po stronie pierwszego łącznika i inna po stronie drugiego łącznika, jak to pokazano na fig. 5B i 5C. Wtedy części stentu są ustawione względem siebie pod kątem. Łączniki pozwalają też na lekkie przesunięcie się części proksymalnej i dystalnej stentu względem wzdłużnej osi stentu. Pierwotnie obie części stentu są ustawione tak, że ich osie symetrii pokrywają się jak pokazano na fig. 1. Niezależnie od tego, jak części stentu ustawią się względem siebie po implantacji, dwa naprzeciwległe łączniki ograniczają swobodę stentu przy jego implantacji i nie dopuszczają do nieograniczonego przesuwania się części dystalnej i proksymalnej stentu.

Umiejscowienie na wewnętrznej rurce systemu trzech pierścieni (markerów) dobrze widocznych w promieniach RTG, zapewnia dokładne pozycjonowanie i widoczność stentu do bifurkacji podczas jego implantacji w naczyniach. Stent do bifurkacji jest zaciśnięty rozłącznie na profilowanym balonie w taki sposób, że komórka o powiększonym polu powierzchni stentu do bifurkacji pokrywa się z częścią medialną profilowanego balonu. Marker 7 pokrywa się z krawędzią proksymalną części dystalnej stentu zaciśniętego na balonie, a podczas implantacji stentu marker 7 musi pokrywać się w naczyniu z początkiem ostrogi naczynia (carina). Specyficzny kształt profilowanego balonu zapobiega przesunięciu się ostrogi naczynia (carina) podczas implantacji stentu do bifurkacji, a tym samym zapobiega zablokowaniu przepływu krwi przez boczne odgałęzienie tętnicy.

Stent rozprężalny na balonie według wynalazku jest w całości wykonany z typowych, znanych materiałów stosowanych do tych celów, korzystnie ze stali nierdzewnej 316L, lub stopu L605.

Stent do bifurkacji 1 według wynalazku, składa się z dwóch cylindrycznych segmentów - z części dystalnej, o mniejszej średnicy 1.1 i części proksymalnej, o większej średnicy 1.2, połączonych dwoma łącznikami 1.3 o długości L1, tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni 1.4. Część dystalna stentu może być dłuższa lub krótsza niż część proksymalna stentu. Obie części stentu mogą też być sobie w przybliżeniu równe. Obie części stentu przed implantacją są położone współosiowo. Łączniki, w które jest zaopatrzony stent są ustawione naprzeciwlegle - czyli na obwodzie stentu co 180°. Odległość między częścią proksymalną a dystalną stentu może mieć długość od 0,5 do 8 mm, na przykład od 0,5 do 3 mm lub od 2 do 4 mm, albo od 3 do 8 mm. Korzystnie oba łączniki mają jednakową długość. Korzystnie łączniki nie są proste, mają kształt zakrzywiony i jest to np. kształt sinusoidalny.

System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji według wynalazku w swojej części dystalnej składa się z profilowanego balonu 2 przymocowanego do systemu w ten sposób, że część proksymalna 2.2 profilowanego balonu 2 przymocowana jest do zewnętrznej powierzchni rurki zewnętrznej 4 systemu, a część dystalna 2.1 profilowanego balonu 2 przymocowana jest do zewnętrznej powierzchni rurki wewnętrznej 5 systemu. Profilowany balon 2 składa się z trzech nierozdzielnych części: dystalnej, o mniejszej średnicy 2.1, proksymalnej, o większej średnicy 2.2 oraz części medialnej 2.3 o określonej długości, usytuowanej pomiędzy częścią dystalną 2.1 i częścią proksymalną 2.2. Część dystalna batonu może być dłuższa lub krótsza niż część proksymaln a balonu. Obie części balonu mogą też być sobie w przybliżeniu równe. Część medialna balonu jest dostosowana do odległości między częściami dystalną i proksymalną stentu i może mieć długość od 0,5 do 8 mm, na przykład od 0,5 do 3 mm lub od 2 do 4 mm, albo od 3 do 8 mm.

Pomiędzy długimi krawędziami części dystalnej 2.1 i krawędzią części medialnej 2.3 profilowanego balonu 2 znajduje się kąt Θ. Na profilowanym balonie 2 zaciśnięty jest rozłącznie stent do bifurkacji 1 w taki sposób, że komórka stentu o powiększonym polu powierzchni 1.4 stentu do bifurkacji 1 pokrywa się z częścią medialną 2.3 profilowanego balonu 2, część dystalna stentu 1.1 jest osadzona na części dystalnej balonu 2.1 a część proksymalna stentu 1.2 osadzona jest na części proksymalnej balonu 2.2.

Na rurce wewnętrznej 5 systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji zamocowany jest co najmniej jeden pierścień 7, a korzystnie trzy pierścienie 6, 7, 8, widoczne w promieniach RTG, w taki sposób, że pierścień 6 pokrywa się z początkiem długich krawędzi części proksymalnej 2.2 profilowanego balonu 2, pierścień 7 pokrywa się z początkiem długich krawędzi części dystalnej 2.1 profilowanego balonu 2, a pierścień 8 pokrywa się z końcem długich krawędzi części dystalnej 2.1 profilowanego balonu 2. Stent jest zaciśnięty rozłącznie na balonie systemu w taki sposób, że pierścień 6 pokrywa się z proksymalną krawędzią stentu 1, pierścień 8 pokrywa się z dystalną krawędzią stentu 1, a pierścień 7 pokrywa się z krawędzią proksymalną części dystalnej 1.1 stentu,

PL 222 299 B1 innymi słowy pierścień 7 pokrywa się z tą krawędzią części dystalnej stentu, która znajduje się od strony komórki stentu o powiększonym polu powierzchni 1.4.

System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu według wynalazku wprowadzany jest do ciała w ten sposób, że do miejsca bifurkacji doprowadza się prowadnik P2 umiejscawiany w głównym odgałęzieniu tętnicy.

Następnie po prowadniku P2 wprowadza się system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu według wynalazku.

Na prowadnik P2 wkłada się rurkę wewnętrzną 5 systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu.

Następnie przesuwając po prowadniku P2 cały system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu, kontrolując jednocześnie w promieniach RTG pozycję trzech pierścieni 6, 7, 8, bardzo precyzyjnie ustawia się stent do bifurkacji 1 z profilowanym balonem 2 w miejscu bifurkacji: po prowadniku P2 system jest wprowadzany do głównego odgałęzienia tętnicy tak, aby pierścień 7 znalazł się na tej samej wysokości, gdzie znajduje się ostroga naczynia (carina). Poprzez kontrolę położenia markera 7 możliwe jest ustawienie proksymalnej krawędzi części dystalnej stentu 1 dokładnie w jednej linii z ostrogą naczynia (carina).

Takie wprowadzenie systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji powoduje, że część dystalna 1.1 stentu do bifurkacji znajduje się za rozwidleniem tętnicy, w głównym odgałęzieniu, część proksymalna 1.2 stentu do bifurkacji znajduje się przed rozwidleniem tętnicy, a środkowa część stentu, z komórką stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni 1.4, ustawia się w świetle bocznego odgałęzienia.

Następnie do profilowanego balonu 2 doprowadzany jest płyn pod ciśnieniem od 8 do 20 atm, który powoduje rozszerzanie się profilowanego balonu 2, a tym samym otworzenie się stentu do bifurkacji 1. Otwarty stent do bifurkacji 1 poszerza światło naczynia, likwidując zwężenie.

Po całkowitym otwarciu stentu do bifurkacji 1 jego środkowa część, z komórką stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni 1.4, ustawiona jest dokładnie w świetle bocznego odgałęzienia, co umożliwia swobodny przepływ krwi przez boczne odgałęzienie tętnicy.

Następnie wyprowadza się płyn z profilowanego balonu 2, wycofuje się cały system z opróżnionym profilowanym balonem 2 z układu krwionośnego. Na końcu usuwany jest prowadnik P2. Otwarty stent do bifurkacji 1 pozostaje w miejscu gdzie istniało zwężenie tętnicy, trwale ją poszerzając.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Stent do bifurkacji, składający się z dwóch cylindrycznych części: części dystalnej (1.1) o mniejszej średnicy i części proksymalnej (1.2) o większej średnicy, znamienny tym, że części te są połączone dwoma, ustawionymi naprzeciwlegle wzdłużnymi łącznikami (1.3) o długości (L1) wynoszącej od 3 do 8 mm tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni (1.4), przy czym łączniki te mają kształt linii krzywej, w szczególności kształt sinusoidalny.
2. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że stosunek średnicy części dystalnej (1.1) do średnicy części proksymalnej (1.2) stentu wynosi od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.
3. System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji, składający się z części proksymalnej i części dystalnej zawierającej rurkę zewnętrzną, rurkę wewnętrzną i profilowany balon, znamienny tym, że w części dystalnej systemu na rurce wewnętrznej (5) oznakowanej trzema pierścieniami (6, 7, 8), widocznymi w promieniach RTG, znajduje się profilowany balon (2) przymocowany częścią proksymalną (2.2) do zewnętrznej powierzchni rurki zewnętrznej (4) a częścią dystalną (2.1) do zewnętrznej powierzchni rurki wewnętrznej (5) przy czym na profilowanym balonie (2) w sposób rozłączny, zaciśnięty jest stent do bifurkacji (1) określony w zastrzeżeniu 1, przy czym profilowany balon (2) składa się z trzech nierozłącznych części - dystalnej, o mniejszej średnicy (2.1) i proksymalnej o większej średnicy (2.2) oraz z części medialnej (2.3) o długości od 3 do 8 mm usytuowanej pomiędzy częścią dystalną (2.1) i częścią proksymalną (2.2), i przy czym położenie pierścienia (7) pokrywa się z krawędzią proksymalną części dystalnej (1.1) stentu (1) zaciśniętego na balonie (2).
4. System według zastrz. 3, znamienny tym, że stosunek średnicy części dystalnej (2.1) do średnicy części proksymalnej (2.2) profilowanego balonu (2) mieści się w zakresie od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

PL 222 299 B1
5. System według zastrz. 3 albo 4, znamienny tym, że pomiędzy długimi krawędziami części dystalnej (2.1) profilowanego balonu (2) a krawędzią części medialnej (2.3) profilowanego balonu (2) znajduje się kąt Θ zawarty w granicach od 15° do 65°.
6. System według zastrz. 3 albo 4, albo 5, znamienny tym, że po rozłącznym zaciśnięciu stentu do bifurkacji (1) na profilowanym balonie (2), komórka o powiększonym polu powierzchni (1.4) stentu do bifurkacji (1), pokrywa się z częścią medialną (2.3) profilowanego balonu (2).