CN105770870A - 含有酶的天然组合物及其在制药中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有酶的天然组合物及其在治疗痛风疾病中的应用，所述含有酶的天然组合物，包括治疗有效量的酶、番茄红素、葡萄籽提取物和医药学上可接受的辅料；所述的酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰酶、纳豆激酶、蚓激酶或胶原蛋白酶中的一种或几种。试验证明，本发明所述的含有酶的天然组合物，对痛风、心血管疾病有明显的治疗作用，还具有增强免疫力、预防糖尿病和预防癌症的效果，可用于制备治疗痛风药物、心血管疾病药物，增强免疫力药物、预防糖尿病药物和预防癌症药物。本发明为天然活性物质，无毒无害，长期服用，没有依赖性，是安全有效的营养组合物。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有酶的天然组合物及其应用。
技术背景
痛风是由单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，特指急性特征性关节炎和慢性痛风石疾病，主要包括急性发作性关节炎、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石，重者可出现关节残疾和肾功能不全。痛风常伴腹型肥胖、高脂血症、高血压、2型糖尿病及心血管病等表现。其中急性痛风性关节炎对机体的损伤最为严重。
目前市场上治疗痛风性关节炎药物主要有：非甾类抗炎药(NSAIDs)、秋水仙碱、糖皮质激素、抑制尿酸生成药(黄嘌呤氧化酶抑制剂)、促尿酸分解排泄药。中医用中药治疗痛风虽可以疏通经络、消肿止痛、促进各关节的血液良性循环，但中药制剂配伍复杂，食用不方便，且有些中药有毒副、刺激作用。以上药物不是副作用较大就是对于肝肾功能不全者不适用，因此都较有局限性。
发明内容
本发明的目的是提供一种含有酶的天然组合物及其在制药中的应用，以克服现有技术存在的缺陷。
本发明所述的含有酶的天然组合物，包括治疗有效量的酶、番茄红素、葡萄籽提取物和医药学上可接受的辅料；
所述的酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰酶、纳豆激酶、蚓激酶或胶原蛋白酶等中的一种或几种，但不仅限于以上品种；
所述的辅料如香料、甜味剂、液体或固体填料或稀释剂等常用载体物质，并采用本领域公知的方法，制成常见的药用制剂，如片剂、胶囊、粉剂、糖浆、液剂、悬浮剂，制剂通常含有重量百分比为35～60％的有效成分，所述有效成分为酶、番茄红素和葡萄籽提取物。
所述的含有酶的天然组合物，包括如下重量百分比的组分：
优选的：
所述的木瓜蛋白酶可采用德国AB酶制剂公司的产品；
所述的菠萝蛋白酶可采用德国AB酶制剂公司的产品；
所述的胰蛋白酶可采用德国英联酶制剂公司的产品；
所述的糜蛋白酶为胰腺分泌的一种蛋白水解酶，采用德国英联酶制剂公司的产品；
所述的胰酶是胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶的混合物，采用德国AB酶制剂公司产品；
所述纳豆激酶、蚓激酶等其他酶均采用德国英联酶制剂公司的产品
葡萄籽提取物可采用文献：王璐,郑茂强,王猛,王四维《葡萄籽原花青素的分离纯化研究》，(粮食与食品工业，Vol.16,2009,No.1)报道的方法制备；
所述的辅料包括医学和保健食品可接受的载体，如稀释剂、赋形剂(比如水)等，填充剂如淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素等，粘合剂如纤维素衍生物、明胶和聚乙烯吡咯烷酮等，润湿剂如甘油等，表面活性剂如十六烷醇等，崩解剂如碳酸钙、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠等，润滑剂如滑石粉、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸钙和镁等中的一种以上；
本发明的制备方法为常规的，将各个组分混合后，采用本领域公知的方法，压片或者充填胶囊；
试验证明，本发明所述的含有酶的天然组合物，对痛风、心血管疾病有明显的治疗作用，还具有增强免疫力、预防糖尿病和预防癌症的效果，可用于制备治疗痛风药物、心血管疾病药物，增强免疫力药物、预防糖尿病药物和预防癌症药物，也可以作为天然营养组合物。
优选的，还可将具有抗炎和抗氧化作用的物质与所述的含有酶的天然组合物组合，使之具有明显的治疗痛风的功效，对心血管疾病、糖尿病、高血压有辅助治疗作用。
本发明的含有酶的天然组合物，可通过口服施加于需要服用的患者，一般情况下，剂量为20mg～50mg/天/公斤体重，具体可根据患者的年龄等，由医师决定。
本发明的有益效果是，天然活性物质，无毒无害，长期服用，没有依赖性，是安全有效的天然组合物。
具体实施方式
实施例1
制备方法：将各个组分混合后，采用本领域公知的方法，压片，获得片剂，每片重量为0.66mg；
临床观察：
(1)临床资料
对180例痛风性关节炎患者进行临床试验，这些患者均有不同程度的关节疼痛、肿胀症状，且病程1-3年。男120例，女60例。治疗组104例，对照组76例。
(2)治疗方法
对照组常规给予秋水仙碱；治疗组口服本发明组合物，每日2次，每次2片；周期15天
(3)疗效判定标准：
显效：膝关节无疼痛，关节周围无压痛，关节无肿胀，关节活动度130°，X线检查关节正常。
有效：膝关节稍疼痛，关节周围轻压痛，稍肿胀，关节活动度130°，X线检查关节间隙轻度模糊增生。
无效：膝关节疼痛，关节周围肿胀，压痛，关节活动度小于130°，X线检查膝关节间隙变窄，软骨下骨质硬化。
(4)临床试验结果如下：
| 临床 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 70 | 28 | 6 | 92.45 |
| 对照组 | 38 | 14 | 24 | 68.42 |
| P值 | <0.01 | <0.01 |
在随后的长期疗效调查中，治疗组患者基本没有复发。
实施例2
动物实验
(1)高尿酸血症模型的建立
氧嗪酸钾盐是一种尿酸酶抑制剂，作为化学诱导剂可抑制尿酸分解，增加体内血清尿酸水平。在取血样前2h用氧嗪酸钾盐(Sigma公司)按300mg/kg剂量腹腔注射小鼠，正常对照组则注射等体积0.5％CMC-Na溶液。给药后2h，5h分别从小鼠眼眶后静脉丛采血，磷钼酸还原法测定血清尿酸。结果表明氧嗪酸钾能极显著地提高小鼠血清尿酸水平(P＜0.001)，造成小鼠高尿酸血症模型，模型中动物血清尿酸水平能维持5h。该法灵敏简便、重复性好，在国际上已普遍用于评价药物的抗高尿酸血症和痛风作用。
(2)营养组合物对氧嗪酸钾盐致高尿酸血症小鼠血清尿酸水平的影响
昆明种小鼠60只，雄雌各半，随机分为6组，每组10只。即空白组、高尿酸血症模型组、阳性组(别嘌呤醇20mg/kg)及营养组合物低、中、高剂量组(50mg/kg，100mg/kg，200mg/kg)剂量组。在取血前2小时用氧嗪酸钾盐按300mg/kg剂量腹腔注射小鼠，空白组注射等体积0.5％CMC-Na溶液；给药组在取血前1小时腹腔注射营养组合物和别嘌呤组，空白组和模型组则均注射等体积0.5％CMC-Na溶液。各组摘眼球取血，测定小鼠血清中的尿酸含量，结果见下表。
样品对小鼠因氧嗪酸钾盐致高尿酸血症的影响
注：**，p<0.01；*，p<0.05，与模型组在同一时间点比较
▲▲，p<0.01；与阳性组(别嘌呤醇)比较；
可见营养组合物低、中、高剂量组及阳性对照组均能显著降低氧嗪酸钾所致高尿酸血症小鼠的血清尿酸，且呈一定的量效递增关系(P<0.01)。组合物高剂量组与别嘌呤醇组没有显著性差异(P>0.05)。
Claims (7)
1.含有酶的天然组合物，其特征在于，包括治疗有效量的酶、番茄红素、葡萄籽提取物和医药学上可接受的辅料；
所述的酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰酶、纳豆激酶、蚓激酶或胶原蛋白酶中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的含有酶的天然组合物，其特征在于，为片剂、胶囊、粉剂、糖浆、液剂或悬浮剂。
3.根据权利要求1所述的含有酶的天然组合物，其特征在于，含有重量百分比为35～60％的有效成分，酶、番茄红素和葡萄籽提取物。
4.含有酶的天然营养组合物，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：
5.含有酶的天然组合物，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：
6.根据权利要求1～5任一项所述的含有酶的天然组合物在制备治疗痛风药物、心血管疾病药物，增强免疫力药物、预防糖尿病药物和预防癌症药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，通过口服施加于需要服用的患者，剂量为20mg～50mg/天/公斤体重。
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