CN105663607B - 一种中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物，具体而言，本发明涉及一种改善肾虚肾亏的中药组合物及其制备方法和用途，属于中药技术领域。本发明中药组合物由马卡、人参、海马、冬虫夏草、枸杞子、山药、肉苁蓉、淫羊藿、菟丝子、五味子、韭菜子、茯苓、杜仲、牛膝、巴戟天、锁阳、黄芪、官桂份、覆盆子、山茱萸、小茴香、九香虫、甘草制成，所得中药组合物具有温补肾阳、强精补髓、增强活力的养身功效，可用于肾阳不足、头晕耳鸣、腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲乏力等症状。

Description

一种中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体而言，本发明涉及一种改善肾虚肾亏的中药组合物及其制备方法和用途，属于中药技术领域。

背景技术

随着人们生活水平的提高，饮食结构也随之发生了很大变化，高蛋白、高热量的饮食以及工作和生活节奏的加快，使越来越多的人处于亚健康状态，肾虚肾亏而出现头晕目眩、记忆力减退、精力不足、眼干发涩、失眠盗汗、小便频繁、脉虚沉弱、腰膝发软等症状，治疗这些症状的西药药物价格昂贵、治疗费用高、治疗周期时间长。公开的文献也报道一些改善肾虚的中成药，但有的中药制剂也有局限性，许多未经临床，药理和药效未完全明了。

目前市售的海马香草酒(贵州神奇药业股份有限公司)虽然有改善肾虚的作用，但剂型比较单一，不能适用于对酒精有禁忌要求的群体，发明人经过潜心研究，在处方中添加了马卡成分，并对各药物用量进行了改进，以便得到药效增强的药物，同时在原处方工艺基础上进行优化和改进，增加了药物剂型，由此完成了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种改善肾虚、肾亏的中药组合物及其制备方法；

本发明的另外一个目的是提供了本发明药物组合物在改善肾虚、肾亏中的用途。

为了达到上述目的，本发明提供了一种中药组合物，该组合物由以下重量份的中药组分制成：马卡15～30份、人参21～26份、海马20～24份、冬虫夏草17～20份、枸杞子12～18份、山药10～15份、肉苁蓉8～10份、淫羊藿8～10份、菟丝子7～9份、五味子7～9份、韭菜子5～9份、茯苓5～7份、杜仲4～8份、牛膝4～6份、巴戟天7～9份、锁阳8～10份、黄芪15～30份、官桂4～8份、覆盆子10～15份、山茱萸8～10份、小茴香4～6份、九香虫4～6份、甘草1～3份。

优选的是：马卡20份、人参24份、海马22份、冬虫夏草18份、枸杞子16份、山药12份、肉苁蓉9份、淫羊藿9份、菟丝子8份、五味子8份、韭菜子6份、茯苓6份、杜仲6份、牛膝5份、巴戟天8份、锁阳9份、黄芪18份、官桂6份、覆盆子12份、山茱萸9份、小茴香5份、九香虫5份、甘草2份。

本发明还提供一种改善肾虚、肾亏的药物制剂，由上述的中药组合物和药学可接受的辅料制成，所述药物制剂的剂型为药剂学中的常规剂型。

上述改善肾虚、肾亏的药物制剂优选为口服剂型，包括酒剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂。

所述酒剂的制备方法，是将所述中药组分在50～55度白酒中浸泡55～65天制成，以g/L计，所述马卡与酒的质量体积比为10:1～15:1。

优选的是：还包括添加蔗糖的步骤。

所述颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：

1)取配方量中药组分；

2)将各中药组分分别粉碎成粗粉，将所得粗粉混合，加入5～7倍中药组分重量的乙醇溶液，加热回流提取2次，每次2.5～3小时，合并提取液，过滤，收集滤液，所述乙醇溶液体积分数为60～80％；

3)回收乙醇，并减压浓缩得80℃时相对密度为1.3～1.45的浸膏；

4)加入甘露醇或糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，即得。

所述片剂的制备方法，是在上述颗粒剂制备方法1)～3)步骤基础上，加入山梨醇、羧甲基淀粉钠，混匀，制粒，干燥，再加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

所述胶囊剂的制备方法，是在上述颗粒剂制备方法1)～3)步骤基础上，加入预胶化淀粉，干燥，粉碎，过筛，加入微粉硅胶或硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。

马卡：马卡含较高量的铁，蛋白质、氨基酸、矿物质锌、牛磺酸等成分，能明显对抗疲劳，增强肌肉耐力，抵抗运动性疲劳，坚固免疫系统，提升机体抗病力，恢复并增强精力体力，改善贫血症状。马卡中所含的多种生物碱能调节肾上腺、胰腺、卵巢等功能，平衡体内的荷尔蒙水平，丰富的牛磺酸、蛋白质等能调理及修复生理机能，改善气血和缓解更年期症状。另外，马卡还能有效改善神经衰弱及增强记忆力的功效。

人参：能大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，虚咳喘促，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之证。

海马：能补肾壮阳，调气活血。治阳痿，遗尿，虚喘，难产，癥积，疔疮肿毒。

冬虫夏草：能补虚损，益精气，止咳化痰。治痰饮喘嗽，虚喘，痨嗽，咯血，自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复。

枸杞子：能滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

山药：能健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。

肉苁蓉：能补肾，益精，润燥，滑肠。治男子阳痿，女子不孕，带下，血崩，腰膝冷痛，血枯便秘。

淫羊藿：能补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

菟丝子：能补肝肾，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余沥，目暗。

五味子：能敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。

韭菜子：能补肝肾，暖腰膝，助阳，固精。用于阳痿、遗精、遗尿小便频数、腰膝酸软等。

茯苓：能渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等。

杜仲：能补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，胎漏欲堕，高血压等。

牛膝：能祛风，利湿，通经，活血。治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，癥瘕。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

巴戟天：能补肾阳，壮筋骨，祛风湿。治阳痿，少腹冷痛，小便不禁，子宫虚冷，风寒湿痹，腰膝酸痛。

锁阳：能补肾润肠。治阳痿，尿血，血枯便秘，腰膝痿弱。

黄芪：能补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

官桂：能补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭癥瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

覆盆子：能补肝肾，缩小便，助阳，固精，明目。治阳痿，遗精，溲数，遗溺，虚劳，目暗。

山茱萸：能补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。

小茴香：能散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛、睾丸偏坠、痛经、少腹冷痛、脘腹胀痛、食少吐泻。

九香虫：能理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。膈脘滞气，脾肾亏损，元阳不足。

甘草：能和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，心悸，解药毒及食物中毒。

本发明选用天然中草药为原料，对人体无毒无害，无副作用。

本发明所得酒剂为棕红色或红棕色的澄清液体，气香味甜。

本发明中药组合物通过对上述各原料药进行配伍，使其具有温补肾阳、强精补髓、增强活力的养身功效，可用于肾阳不足、头晕耳鸣、腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲乏力等症状。对增强免疫力十分有利，可以消除疲劳，具有极大的健身价值。

具体实施方式

下面进一步描述本发明的技术方案，但要求保护的范围并不局限于所述。下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细的阐述，但本发明的实施方式并不局限于实施例表示的范围。这些实施例仅用于说明本发明，而非用于限制本发明的范围。此外，在阅读本发明的内容后，本领域的技术人员可以对本发明作各种修改，这些等价变化同样落于本发明所附权利要求书所限定的范围。

实施例1：改善肾虚、肾亏中药组合物酒剂的制备

按照如下重量(克)配比取原料：

马卡15 人参21 海马20 冬虫夏草17 枸杞子12 山药10肉苁蓉8 淫羊藿8 菟丝子7 五味子7 韭菜子5 茯苓5 杜仲4 牛膝4 巴戟天7 锁阳8 黄芪15 官桂4 覆盆子10 山茱萸8 小茴香4 九香虫4 甘草1

将以上中药组分粉碎成粗粉，混匀，置于容器中，加入50度的酱香型白酒1.5L，搅拌，密封，静置浸泡55天后，滤过，滤液静置72小时，滤过，即得用于改善肾虚、肾亏的保健酒。每次20mL，每日2次

实施例2：改善肾虚、肾亏中药组合物酒剂的制备

按照如下重量(克)配比取原料：

马卡20 人参24 海马22 冬虫夏草18 枸杞子16 山药12肉苁蓉9 淫羊藿9 菟丝子8 五味子8 韭菜子6 茯苓6 杜仲6牛膝5 巴戟天8 锁阳9 黄芪18 官桂6 覆盆子12 山茱萸9 小茴香5 九香虫5 甘草2

将以上中药组分粉碎成粗粉，混匀，置于容器中，加入55度的酱香型白酒1.7L，加入100g蔗糖搅拌，密封，静置浸泡65天后，滤过，滤液静置70小时，滤过，即得用于改善肾虚、肾亏的保健酒。每次20mL，每日2次

实施例3：改善肾虚、肾亏中药组合物颗粒剂的制备

按照如下重量(克)配比取原料：

马卡30 人参26 海马24 冬虫夏草20 枸杞子18 山药15肉苁蓉10 淫羊藿10 菟丝子9 五味子9 韭菜子9 茯苓7 杜仲8 牛膝6 巴戟天9 锁阳10 黄芪30 官桂8 覆盆子15 山茱萸10 小茴香6 九香虫6 甘草3

将以上中药组分分别粉碎成粗粉，将所得粗粉混合均匀，加入5倍中药组分重量的乙醇(体积分数为60％)，加热回流提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，收集滤液；减压回收乙醇，并浓缩得到80℃时相对密度为1.3的浸膏，加入甘露醇或糊精至总量5000g，混匀，制粒，干燥，整粒，即得。规格：每袋装5克。用法用量：口服，每次一袋，每日一次。

实施例4：改善肾虚、肾亏中药组合物片剂的制备

按照如下重量(克)配比取原料：

马卡24 人参25 海马23 冬虫夏草19 枸杞子17 山药13肉苁蓉9 淫羊藿9 菟丝子8 五味子8 韭菜子8 茯苓6 杜仲5 牛膝5 巴戟天8 锁阳9 黄芪22 官桂7 覆盆子13 山茱萸9 小茴香5 九香虫5 甘草2

将以上中药组分分别粉碎成粗粉，将所得粗粉混合均匀，加入6倍中药组分重量的乙醇(体积分数为70％)，加热回流提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，收集滤液；减压回收乙醇，并浓缩得到80℃时相对密度为1.4的浸膏，加入山梨醇和羧甲基淀粉钠(重量比1:2)，至总量500g，混匀，制粒，干燥，再加入总量0.5％的硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂1000片。规格：0.5克/片，用法用量：口服，每次两片，每日一次。

实施例5：改善肾虚、肾亏中药组合物胶囊剂的制备

按照如下重量(克)配比取原料：

马卡26份、人参23份、海马21份、冬虫夏草18份、枸杞子14 山药11 肉苁蓉10 淫羊藿10 菟丝子7 五味子7 韭菜子5 茯苓5 杜仲4 牛膝4 巴戟天7 锁阳8 黄芪28 官桂7 覆盆子11 山茱萸8 小茴香4 九香虫4 甘草1

将以上中药组分分别粉碎成粗粉，将所得粗粉混合均匀，加入7倍中药组分重量的乙醇(体积分数为80％)，加热回流提取2次，每得到80℃时相对密度为1.45的浸膏，加入预胶化淀粉至总量1000g，混匀，80℃干燥，粉碎，80目过筛，加入总量0.5％的微粉硅胶或硬脂酸镁，混匀，填充，即得胶囊剂。规格：0.5克/粒，用法用量：口服，每次2粒，每日一次。

下面结合临床实验数据对本发明效果进行详细说明：

1资料与方法

1.1临床资料

纳入标准：所有病例均符合肾虚肾亏及相应病症，符合中医诊断；主症：腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲减退，舌质胖大，苔白，脉沉；次症：精神不济，夜尿频多，下肢浮肿，气短而喘，脱发。

剔除标准：(1)有明显并发症者；(2)18岁以下或者65岁以上，妊娠及哺乳妇女，过敏体质；(3)排除有心脏病、高血压、心肺功能严重障碍、重度心律失常，精神病患者；(4)没按规定用药或无法判断疗效者。

随机选取300例患者，其中男207例，女93例，年龄在39-54岁之间，平均44岁。其中，腰膝酸软者213例，畏寒者146例，性欲减退者198例，精神不振者227例，失眠多梦者201例，头晕者82例，健忘者103例，夜尿频多者76例，心功能减弱者53例。患者年龄、性别、病程等资料均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.2方法

对随机选取的300例病例随机分为6组，每组50人，分别服用实施例1-5所制得的药物制剂、海马香草酒(来源于贵州神奇药业股份有限公司，每次20mL，每日2次)，分别对应1-6组。6组疗程均为一个月。6组患者治疗前均停服其他药1周以上；治疗期间禁服其他药物。

1.3观察指标

详细统计患者心慌、乏力、性功能、脉像、舌像、血压、肾功能及自身其他体症。

用药前后做心慌、乏力、性功能、脉像、舌像、血压等统计及肾功能及等指标测试和记录。

1.4疗效标准

显效：肝肾功能指标显著改善，肾虚的症状消失，停药两个月无复发；有效：肾虚的症状和体症等症有好转；无效：肾虚的症状和体症等症无改善。做用药前后肾功能指标统计。

1.5统计学方法

采用SPSS13.0统计软件进行分析，统计资料采用t检查和X2检验，当P＜0.05表示存在显著性差异，有统计学意义。

2结果

六组病人在进行药物治疗后，本发明改善肾虚、肾亏的中药组合物疗效最为显著，有94％的病例情况发生明显好转，海马香草酒改善肾虚、肾亏效果较显著，有80％的病例发生好转，统计学有显著差异；本发明在改善相应病症上、生活质量提高等方面均优于海马香草酒组。六组保健品临床效果比较见表1、表2。

表1六组患者治疗后症状改善比较

组别	例数	显效	有效	无效	有效率
						1组	50	33	12	5	90％
2组	50	36	11	3	94％
						3组	50	32	14	4	92％
4组	50	31	15	4	92％
						5组	50	31	13	6	88％
6组	50	29	11	10	80％

注：P＜0.05

表2六组患者治疗前后肾功能比较

结论：本发明制剂治疗和改善肾虚、肾亏及相应病症效果好。

典型案例：

吏某，男，42岁，失眠多梦，面色不华，近一年来，自觉腰膝酸软，眩晕嗜卧，稍劳或活动后眩晕加重，神疲健忘，两耳似有蝉鸣，两脚沉重如脱，服用本实施例1的改善肾虚、肾亏的中药制剂，一个疗程后症状有所改善，3个疗程后以上症状消失，治愈。

李某，男45岁，反复腰痛腰酸2年，喜按喜揉，遇劳加重，小便泡沫较多，因工作繁忙，未重视。近两周腰酸痛明显，并觉少气乏力，腿漆无力，手足不温，夜尿清长。服用本发明实施例2药剂2个疗程，腰部酸痛、腿膝无力、夜尿清长等症状明显减轻，续服一个疗程，诸症皆消，治愈。

杜某，女，48岁，近三年来腰酸痛时作，遇劳更甚，卧则减轻，小便时有频数，近两个月来腰酸痛加剧，并伴有恶心，头昏，夜间尿频数，手足心热，口燥咽干，膝软乏力，心烦失眠。服用本发明实施例3制剂3个疗程，腰酸痛明显减轻，其他症状大为改善，继续服药一个疗程，诸症皆消，治愈。

Claims (4)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的中药组分制成：马卡15～30份、人参21～26份、海马20～24份、冬虫夏草17～20份、枸杞子12～18份、山药10～15份、肉苁蓉8～10份、淫羊藿8～10份、菟丝子7～9份、五味子7～9份、韭菜子5～9份、茯苓5～7份、杜仲4～8份、牛膝4～6份、巴戟天7～9份、锁阳8～10份、黄芪15～30份、官桂4～8份、覆盆子10～15份、山茱萸8～10份、小茴香4～6份、九香虫4～6份、甘草1～3份；

由所述的中药组合物和药学可接受的辅料制成改善肾虚、肾亏的药物制剂，所述药物制剂的剂型为药剂学中的常规剂型；

所述药物制剂为口服剂型，包括酒剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂；

所述酒剂的制备方法是将中药组分在50～55度白酒中浸泡55～65天制成，以g/L计，所述马卡与白酒的质量体积比为10:1～15:1；

所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

1)取配方量中药组分；

2)将各中药组分分别粉碎成粗粉，将所得粗粉混合，加入5～7倍中药组分重量的乙醇溶液，加热回流提取2次，每次2.5～3小时，合并提取液，过滤，收集滤液，所述乙醇溶液体积分数为60～80％；

3)回收乙醇，并减压浓缩得80℃时相对密度为1.3～1.45的浸膏；

4)加入甘露醇或糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，即得；

所述片剂的制备方法是在上述颗粒剂制备方法1)～3)步骤基础上，加入山梨醇、羧甲基淀粉钠，混匀，制粒，干燥，再加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得；

所述胶囊剂的制备方法是在上述颗粒剂制备方法1)～3)步骤基础上，加入预胶化淀粉，干燥，粉碎，过筛，加入微粉硅胶或硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的中药组分制成：马卡20份、人参24份、海马22份、冬虫夏草18份、枸杞子16份、山药12份、肉苁蓉9份、淫羊藿9份、菟丝子8份、五味子8份、韭菜子6份、茯苓6份、杜仲6份、牛膝5份、巴戟天8份、锁阳9份、黄芪18份、官桂6份、覆盆子12份、山茱萸9份、小茴香5份、九香虫5份、甘草2份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述酒剂的制备方法还包括添加蔗糖的步骤。

4.权利要求1或2所述的中药组合物在制备改善肾虚、肾亏药物中的应用。