CN105324148B

CN105324148B - 施放器

Info

Publication number: CN105324148B
Application number: CN201480034442.6A
Authority: CN
Inventors: 山本直树; 小仓诚
Original assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Current assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Priority date: 2013-06-19
Filing date: 2014-06-17
Publication date: 2018-03-06
Anticipated expiration: 2034-06-17
Also published as: WO2014203910A1; EP3011993A4; EP3011993A1; TW201519923A; US10039911B2; JPWO2014203910A1; KR20160017072A; US20160144160A1; KR101782752B1; EP3011993B1; ES2753423T3; TWI636806B; JP6038310B2; CN105324148A

Abstract

本发明的一实施方式的施放器(10)是用来使微针(22)适用于皮肤的施放器，具备阻力部(14)和弯曲部(15)，该阻力部(14)对具有沿着贴片的主面(21)形成的多根微针(22)的微针贴片(20)的行进附加阻力；该弯曲部(15)借助使通过该阻力部(14)而来的微针贴片(20)弯曲来使微针(22)从主面(21)立起。

Description

施放器

技术领域

本发明的一个方面涉及用来对借助微针投用活性成分进行辅助的施放器(applicator)。

背景技术

以往，已知透过皮肤投用活性成分的微针(microneedle)，以及具备有该微针的装置。例如于后述的专利文献1所记载的能够旋转的微细构造装置，具备：曲线状的基材，以及贴附于该基材的第1表面上的包含有多个微细要素的滚轮构造。多个微细要素具有既定的大小及形状，从而，当微细构造装置置于皮肤上并朝向预定的方向滚动时可贯通皮肤的角质层。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2005-503210号公报

发明内容

发明所要解决的课题

然而，在专利文献1所记载的微细构造装置中，由于是借助以人的手来滚动安装于杆臂的滚轮而将微细要素穿刺于皮肤，所以朝向皮肤深部方向所施加的力量会因使用者而有所不同。因此，施加于微细要素的力道的方向不固定，所以穿刺的不均度较大，无法保持穿刺的可再现性。因而，期望不易产生手法技术上的差异，并提高穿刺的可再现性。

用于解决课题的技术手段

本发明的一个方面涉及的施放器，是用来使微针适用于皮肤的施放器，具备阻力部及弯曲部，该阻力部对具有沿着贴片的主面形成的多根上述微针的微针贴片的行进附加阻力；该弯曲部借助使通过上述阻力部而来的上述微针贴片弯曲而使上述微针从上述主面立起。

在这样的技术中，对微针贴片的行进施加阻力，并借助弯曲部使微针立起。再者，几乎不会施加朝向水平以外的方向的力，而可以在力的施加方向固定的状态下将微针刺于皮肤。即，可以提高穿刺的可再现性。

在另一方面涉及的施放器中，阻力部是改变微针贴片的行进方向的第1圆柱构件也可以。

在另一方面涉及的施放器中，第1圆柱构件使上述微针贴片的行进方向反转也可以。

在另一方面涉及的施放器中，弯曲部是借助改变微针贴片的行进方向而将该微针贴片弯曲的第2圆柱构件也可以。

在另一方面涉及的施放器中，第2圆柱构件使上述微针贴片的行进方向反转也可以。

在另一方面涉及的施放器中，也可以还具备使该第2圆柱构件滑动以使第2圆柱构件从第1圆柱构件远离的滑块。

在另一方面涉及的施放器中，还具备使第1及第2圆柱构件同时滑动的滑块也可以。

在另一方面涉及的施放器中，阻力部借助夹持微针贴片来对该微针贴片附加阻力也可以。

在另一方面涉及的施放器中，阻力部也可以是卷绕微针贴片而将该微针贴片朝向弯曲部送出的筒状的构造物。

发明效果

根据本发明的一个方面，可以提高穿刺的可再现性。

附图说明

图1是与实施方式中的施放器一并使用的微针贴片的俯视图。

图2是第1实施方式的施放器的立体图。

图3是对应于图2的正视图。

图4是对应于图2的后视图。

图5是对应于图2的俯视图。

图6是对应于图2的仰视图。

图7是对应于图2的右侧视图。

图8是对应于图2的左侧视图。

图9是显示第1实施方式中的微针贴片的外观样子的图。

图10是第9图的局部放大图。

图11是用于说明施力于微针贴片的图。

图12是模式性显示穿刺样态的图。

图13是第2实施方式的施放器的立体图。

图14是对应于第13图的正视图。

图15是对应于第13图的后视图。

图16是对应于第13图的俯视图。

图17是对应于第13图的仰视图。

图18是对应于第13图的右侧视图。

图19是对应于第13图的左侧视图。

图20是显示第2实施方式中的微针贴片的外观样子的图。

图21是图20的局部放大图。

具体实施方式

以下，参照附图详细说明本发明的实施方式。另外，在附图说明中对于相同或是同等的构成组件标示以相同附图标记，并省略重复说明。

(第1实施方式)

第1实施方式的施放器10，是为了对活体内投用任意的活性成分(例如药剂)，用来将微针贴片20上的微针穿刺于皮肤的辅助器具。使用者借助使用该施放器10，相较于以手直接将微针贴片20弯曲的情形，能够以更适当的力将微针穿刺于皮肤。

首先，对于安装于施放器10的微针贴片20进行说明。如图1所示，微针贴片20为带状，具有大致沿着贴片的主面21而形成于该贴片的多个微针22。这些微针22分别在贴片的长边方向及宽幅方向上以整齐排列的方式排列，所有微针22的前端，无一例外地朝向贴片的一端(图1中为左方)。

微针贴片20及微针22的材料并没有限定。例如，可以借助不锈钢、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、其他金属、其他树脂、生物分解性材料、陶瓷和活体吸收性材料其中的任何一种材料来制作微针贴片20及微针22。或者，也可以组合这些材料来制作微针贴片20及微针22。

微针22可以借助蚀刻技术来形成。贴片若为金属，可借助药液对该薄片冲孔来形成微针22。贴片若为非金属，可借助激光对该贴片进行冲孔而形成微针22。在这些情况下，于各微针22的周围会产生空隙。当然，也可以借助蚀刻以外的任何手法来形成微针22。如图1所示，在本实施方式中，微针22为三角形状，不过微针的形状并没有任何限定。无论哪一种微针，由于都不用预先使微针22从贴片的主面21立起，所以可以容易且廉价地制造微针贴片20。

微针贴片20的尺寸并没有限定。具体来说，厚度的下限可以是5μm也可以是20μm，厚度的上限可以是1000μm也可以是300μm。长度的下限可以是0.1cm也可以是1cm，长度的上限可以是50cm也可以是20cm。宽度的下限可以是0.1cm也可以是1cm，宽度的上限可以是60cm也可以是30cm。微针贴片20的长度及宽度的下限是考虑活性成分的投用量所决定，长度及宽度的上限是考虑活体的大小所决定。

对于微针22的参数并没有限定。具体来说，针的高度的下限可以是10μm也可以是100μm，其高度的上限可以是10000μm也可以是1000μm。针的密度的下限可以是0.05根/cm²也可以是1根/cm²，该密度的上限可以是10000根/cm²也可以是5000根/cm²。密度的下限，是由投用1mg活性成分所求得的针的根数及面积所换算出的值，而密度的上限，是考虑针的形状之后的限界值。

作为应用于皮肤的活性成分的准备方法，可考虑预先将活性成分涂布在微针贴片20自身上的手法、在将微针22穿刺于皮肤之前将活性成分涂布于该皮肤上的手法，以及将微针22在皮肤上进行穿刺之后将活性成分涂布于该皮肤上的手法。若是要预先将活性成分涂层于微针贴片20，虽是以尽可能将预定黏度的涂层液以均等的厚度涂布于贴片整体为佳，但由于微针22沿着主面21，所以沿着主面进行涂布可以容易地执行。涂布可以使用网版印刷的原理来实施，借助其他的方法来实施也可以。在使用生物分解性的贴片的情况下，也可以使该贴片本身内含活性成分。

接着，使用图2～8来说明施放器10的构造。施放器10整体呈细长形状，具备在长边方向延伸的导向板11，和设置在该导向板11上的滑块12。在本实施方式中，将图3(正视图)所示的那一侧定义为施放器10的前侧，将图4(后视图)所示的那一侧定义为施放器10的后侧。另外，将图5(俯视图)所示的那一侧定义为施放器10的上侧，将图6(仰视图)所示的那一侧定义为施放器10的下侧。

作为施放器10的材料的例子，可以列举亚克力等塑料，不过该材料并没有任何的限定，例如使用金属或其他种类的树脂等来制作施放器10也可以。

施放器10的尺寸，可以配合微针贴片20的尺寸来决定。例如，施放器10的宽幅(与长边方向垂直相交的方向的长度)可以对应微针贴片20的宽幅来决定。另外，施放器10的全长(沿着长边方向的长度)可以考虑微针贴片20的长度或是微针贴片20对皮肤的适用范围来决定。

导向板11为直线状延伸的细长板状构件，于其后端设置有脚。为了将微针贴片20引导到导向板11的下表面，在导向板11的后侧形成有空洞13(参照图4)。

滑块12以可沿着导向板11的长边方向移动的方式安装于该导向板11。在滑块12的上表面，考虑到滑动操作的容易性而形成凹凸。该滑块12具备沿着宽幅方向延伸的二个细长圆柱构件。第1圆柱构件14设置在接近导向板11的下表面的位置。第2圆柱构件15设置在滑块12的下部(施放器10在使用时大致抵接于皮肤面的位置)，而且比第1圆柱构件14处于更后方。第1圆柱构件14可以以不旋转的方式固定于滑块12，也可以以能够旋转的方式安装于滑块12。同样地，第2圆柱构件15可以以不旋转的方式固定于滑块12，也可以以能够旋转的方式安装于滑块12。第1圆柱构件14及第2圆柱构件15的双方都可以以不旋转的方式固定于滑块12，也可以以该双方都能够旋转的方式安装于滑块12。或者是，第1圆柱构件14与第2圆柱构件15中的任一方以不旋转的方式固定于滑块12，而另一方以能够旋转的方式安装于滑块12也可以。这两个圆柱构件14、15的直径对应微针贴片20的厚度以及微针22的长度(高度)设定，例如为1mm～4mm。或者是，可以将两个圆柱构件14、15的直径设为0.8mm～4mm，也可以设为0.1mm～4mm。二个圆柱构件14、15间，直径可以相同，也可以相互不同。

在滑块12的内部，形成有用来使微针贴片20从导向板11的下表面附近通往皮肤表面的导向路径。具体来说，该导向路径，首先，从滑块12的后端到第1圆柱构件14大致沿水平方向延伸，并在第1圆柱构件14处朝下方折返之后往第2圆柱构件15延伸，借助在第2圆柱构件15处再次朝下方折返而到达皮肤表面。在本实施方式中，在高度方向，由于第1圆柱构件14的下端位置与第2圆柱构件15的上端位置大致相同，所以微针贴片20的行进方向在第1圆柱构件14处进行反转(大约变化180度)。不过，这些高度相互不同也可以。例如，若在高度方向上的第1圆柱构件14与第2圆柱构件15的间隔更加扩大的话，微针贴片20的行进方向的变化就不足180度。

接着，使用图9～12说明施放器10及微针贴片20的使用方法。另外，在图9、图10中，为了易于了解地显示微针贴片20是如何被设定于施放器10，将微针贴片20以实线表示，将施放器10以虚线表示。

首先，使用者将微针贴片20设定于施放器10。具体来说，使用者先将微针贴片20通过孔13，进而在通过滑块12内的导向路径之后，使微针贴片20的一端从第2圆柱构件15的下侧露出。接着，使用者使滑块12位于导向板11的前端附近，将从导向路径露出的微针贴片20的一端保持朝向施放器10的前方的姿态把施放器10置于皮肤S上。

借助如此的一连串的操作，把微针贴片20设置成图9所示那样。即，通过了孔13的微针贴片20沿着导向板11的下表面被引导到滑块12，在该滑块12内借助两个圆柱构件14、15弯曲成S字形状后到达皮肤S。

此时，借助后述的滑动操作，使用者利用手指或者是胶带等将微针贴片20的前端固定于皮肤S，以使微针贴片20在皮肤上不会偏移。或者是，为了进行该固定，也可以在微针贴片20的前端部设置粘接剂。

将施放器10及微针贴片20放置在适用于投用活性成分之处后，使用者将滑块12朝向导向板11的后端(图10的以箭头A所示的方向)移动。借助该滑动操作，微针贴片20，被引导到相当于弯曲部的第2圆柱构件15，到达第2圆柱构件15的微针贴片20的部分在该处被弯曲(进行反转)。如此一来，如图10所示，使位于弯曲部分的微针22从贴片的主面21立起，并使立起后的微针22刺于皮肤S。

微针贴片20，在到达第2圆柱构件15之前，经由第1圆柱构件14。第1圆柱构件14由于是通过使微针贴片20的行进方向反转来将该贴片20引导到第2圆柱构件15，所以第1圆柱构件14可以说是对于微针贴片20的行进多少附加了某些阻力。即，第1圆柱构件14相当于阻力部。本说明书中的「阻力部」，是以消除从该阻力部至弯曲部(在本实施方式中的第2圆柱构件15)之间的微针贴片的松弛而将张力施加于弯曲部为目的所设置的部分。如上所述，在阻力部为圆柱构件的情况下，阻力部可以不旋转，也可以能够进行旋转。如图11所示，于微针贴片20产生施加于皮肤S上的固定端(前端)的力F1、将滑块12朝后方拉引的力F2以及施加于微针贴片20的自由端(后端)的方向的力F3。力F3，也可以说是由第1圆柱构件14处的阻力所产生的力。

在第2圆柱构件15处一度立起的微针22，是沿着微针贴片20的宽幅方向呈一列那么多。所立起的微针22与主面21所夹角度当然是比0度大且不足180度。另外，微针22在通过第1圆柱构件14时也一度立起，但是，这样的情形并不会成为该微针22在通过第2圆柱构件15时的障碍。

如图12所示，从主面21立起的微针22在刺于皮肤时的穿刺角度θ(微针22与皮肤S所夹角度)比0度大且不足180度。穿刺角度的下限可以是20度、34度、或是40度，该角度的上限可以是160度、140度、或是100度。

使用者借助将滑块12移动一段所期望的距离，而在该距离的范围内使多根微针22刺于皮肤。因此，使用者可以借助调整微针贴片20的适用面积来投用所期望的量的活性成分。

如以上所说明那样，根据本实施方式，对于微针贴片20的行进，由于利用第1圆柱构件14来施加阻力，所以可以使微针贴片20的行进固定不变。因此，可使其后借助第2圆柱构件15立起的微针22以固定的力量刺于皮肤。即，可以提高穿刺的可再现性。

另外，在本实施方式中采用两个圆柱构件14、15作为阻力部及弯曲部，由此可以使施放器10的构造单纯化。另外，借助采用这些圆柱构件14、15，在使微针贴片20变形时，由于来自圆柱构件的压力不会集中在该贴片20的特定部位，所以可以更加确实地防止微针贴片20的损伤。

另外，在本实施方式中，可以通过借助第1圆柱构件14使微针贴片20的行进方向反转(约改变180度)，而把需要的阻力附加于该微针贴片20。

由于施放器10并不将冲击施加于微针贴片20，而是借助将微针22立起之后朝皮肤压入来使各微针22穿刺于皮肤，所以能够在不会给被投用者造成恐惧感的情况下来投用活性成分。

就微针贴片20而言，直至借助第1圆柱构件14使微针贴片20弯曲为止，微针22都是处在大致沿着贴片的主面21延伸的状态。因此，只要没有使用施放器10，就不用担心微针22会触碰到或是勾到其他物品(例如使用者的皮肤或是衣服等)。其结果，可以确保微针22在操作管理时的安全性。例如，使用者可以安全地进行微针贴片20的保管或搬运、即将使用前的准备等。

(第2实施方式)

使用图13～19来说明第2实施方式的微针贴片施放器30的构造。在本实施方式中，是将图14所示的那一侧(正视图)定义为施放器30的前侧，将图15所示的那一侧(后视图)定义为施放器30的后侧。另外，将图16(俯视图)所示的那一侧定义为施放器30的上侧，将第17图(仰视图)所示的那一侧定义为施放器30的下侧。

施放器30其整体也呈细长形状，具备沿长边方向延伸的导向板31，及设置在该导向板31上的滑块32。施放器30与施放器10的较大的不同点是，第1圆柱构件并不是设置在滑块而是设置在导向板上。以下，将对与第1实施方式的不同加以特别说明，而对于与第1实施方式相同之处省略其说明。

导向板31为直线状延伸的细长板状构件。在导向板31的前方上部设有后述的用于防止滑块32脱落的凸部，于导向板31的后端设有脚。第1圆柱构件34安装于该凸部附近。为了将微针贴片20往第1圆柱构件34进行导向，在导向板31上形成有形成在其后端的孔33，以及从该孔33延伸到第1圆柱构件34的导向路径。

滑块32以可以沿着导向板31的长边方向移动的方式安装于该导向板31。在滑块32的上表面，考虑到滑动操作的容易性而形成有凹凸。第2圆柱构件35设置于滑块32的下部(施放器30在使用时大致可抵接于皮肤面的位置)。在滑块32的内部形成有导向路径，该导向路径用来使由第1圆柱构件34进行了折弯的微针贴片20经由第2圆柱构件35引导到皮肤面。

第1圆柱构件34及第2圆柱构件35的安装形态(以不会旋转的方式固定，或者是以能够旋转的方式安装)，可以与第1实施方式中的第1圆柱构件14及第2圆柱构件15的情形同样地任意地决定。而且，两个圆柱构件34、35的直径，也可定为与第1实施方式相同。

接着，使用图20、21来说明施放器30及微针贴片20的使用方法。另外，在图20、21中，为了易于了解地显示微针贴片20是如何被设定于施放器30，将微针贴片20以实线表示，并将施放器30以虚线表示。

首先，使用者将微针贴片20设定于施放器30。具体来说，使用者先使微针贴片20从孔33通过导向板31内的导向路径，接着，使该微针贴片20在第1圆柱构件34处折返而通过滑块32内的导向路径，最后从第2圆柱构件35的下侧露出。接着，使用者如第20图所示地使滑块32位于导向板31的前端附近，在将从导向路径露出的微针贴片20的一端保持朝向施放器30的前方的状态下将施放器30置于皮肤S的上。

借助这样一连串的操作，把微针贴片20设定成图20所示那样。即，在导向板31内通过的微针贴片20被引导到第1圆柱构件34，接着借助两个圆柱构件34、35弯曲成S字形状后到达皮肤S。并且，与第1实施方式相同地将微针贴片20的前端固定于皮肤。

在将施放器30及微针贴片20放置在适用于投用活性成分的部位后，使用者将滑块32朝向导向板31的后端(图21的以箭头A所示的方向)移动。借助该滑动操作，微针贴片20被引导到相当于弯曲部的第2圆柱构件35，到达第2圆柱构件35的微针贴片20的部分在该处被弯曲(进行反转)。如此一来，如图21所示，使位于弯曲部分的微针22从贴片的主面21立起，并使立起后的微针22刺于皮肤S。

微针贴片20，在到达第2圆柱构件35之前经由第1圆柱构件34。由于第1圆柱构件34使微针贴片20的行进方向反转来将该贴片20引导到第2圆柱构件35，所以第1圆柱构件34可以说是对于微针贴片20的行进多少附加了某些阻力。即，第1圆柱构件34相当于阻力部。施加于微针贴片20的力与第1实施方式相同(参照图11)。

在本实施方式中，尽管第2圆柱构件35借助滑动操作离第1圆柱构件34而去这一点与第1实施方式不同，但是微针22的穿刺方式与第1实施方式相同。在本实施方式中，使用者也可以调整微针贴片20的适用面积来投用所期望的份量的活性成分。

在这样的第2实施方式中也可以得到与第1实施方式相同的效果。即，对于微针贴片20的行进，由于利用第1圆柱构件34来施加阻力，所以可以使微针贴片20的行进固定不变。因此，可使其后借助第2圆柱构件35立起的微针22以固定的力刺于皮肤，提高穿刺的可再现性。另外，借助采用两个圆柱构件34、35可使施放器30的构造单纯化，并可以抑制微针贴片20在变形时的损伤。进而，可以通过借助第1圆柱构件34来使微针贴片20的行进方向反转而把需要的阻力附加于该微针贴片20。

在本实施方式中，由于第1圆柱构件34设置在导向板31上，所以第2圆柱构件35借助滑动操作远离第1圆柱构件34，滑动所需要的力对应于两个圆柱构件34、35间的距离而改变。另外，两个圆柱构件34、35间的微针贴片20会造成浪费。另一方面，在第1实施方式中，由于两个圆柱构件14、15间的距离没有变化，所以使用者可以以固定的力来移动滑块12，并且，可以抑制微针贴片20的浪费。

以上，依据实施方式详细说明了本发明。不过，本发明并非仅限定于上述实施方式。本发明，在没有脱离其要旨的范围内是能够有各种各样的变型。

在上述各实施方式中，虽是使用圆柱构件来作为阻力部，但阻力部的形式并非仅限定于此。例如，也可以采用把贴片夹持成微针贴片能够通过的程度这样的构造来作为阻力部。作为这样的构造的一例，可以考虑在微针贴片通过时该贴片的上下表面所接触的狭缝状的贯通孔。或者，也可以把预先卷绕微针贴片，将该微针贴片朝向弯曲部送出的筒状的构造物(例如卷筒(reel))作为阻力部。

在上述各实施方式中，虽是使用圆柱构件来作为弯曲部，但只要能够将微针贴片弯曲而使微针立起，弯曲部的构成可为任意方式。

1台微针贴片施放器也可以具备多个阻力部。各个阻力部的构造可以相同或相类似，相互不同也可以。例如，所有的阻力部可以是圆柱构件、狭缝状的贯通部以及筒状构造物中的任何一种。或者，施放器也可以具备圆柱构件、狭缝状的贯通孔及筒状构造物当中的至少2种来作为阻力部。

阻力部对微针贴片的行进附加的阻力如果过强就无法使施放器动作(例如，无法使上述实施方式中的滑块12、32移动)。另一方面，若该附加的阻力过弱，则无法使微针贴片不松弛而不能在阻力部与弯曲部之间拉张该微针贴片，致使微针不能充分地立起。因此，施放器的阻力部被设计或制造成要能够将微针贴片无松弛地拉张，并且使用者可以简单地使施放器动作。

附图标记说明

10：施放器；11：导向板；12：滑块；14：第1圆柱构件(阻力部)；15：第2圆柱构件(弯曲部)；20：微针贴片；21：主面；22：微针；30：施放器；31：导向板；32：滑块；34：第1圆柱构件(阻力部)；35：第2圆柱构件(弯曲部)。

Claims

1.一种施放器，是用来使微针适用于皮肤的施放器，其特征在于：具备阻力部及弯曲部，

该阻力部对具有沿着贴片的主面形成的多根上述微针的微针贴片的行进附加阻力；

该弯曲部借助使通过上述阻力部而来的上述微针贴片弯曲而使上述微针从上述主面立起，

上述弯曲部的直径为0.1mm～4mm，

各微针的高度为10～1000μm。

2.如权利要求1所述的施放器，其中，上述阻力部是改变上述微针贴片的行进方向的第1圆柱构件。

3.如权利要求2所述的施放器，其中，上述第1圆柱构件使上述微针贴片的行进方向反转。

4.如权利要求2所述的施放器，其中，上述弯曲部是借助改变上述微针贴片的行进方向而将该微针贴片弯曲的第2圆柱构件。

5.如权利要求3所述的施放器，其中，上述弯曲部是借助改变上述微针贴片的行进方向而将该微针贴片弯曲的第2圆柱构件。

6.如权利要求4所述的施放器，其中，上述第2圆柱构件使上述微针贴片的行进方向反转。

7.如权利要求5所述的施放器，其中，上述第2圆柱构件使上述微针贴片的行进方向反转。

8.如权利要求4～7中的任一项所述的施放器，其中，还具备使上述第2圆柱构件滑动以使该第2圆柱构件从上述第1圆柱构件远离的滑块。

9.如权利要求4～7中的任一项所述的施放器，其中，还具备使上述第1及第2圆柱构件同时滑动的滑块。

10.如权利要求1所述的施放器，其中，上述阻力部借助夹持上述微针贴片来对该微针贴片附加阻力。

11.如权利要求1所述的施放器，其中，上述阻力部是卷绕上述微针贴片，而将该微针贴片朝向上述弯曲部送出的筒状的构造物。