CN105233295B - 一种用于金银花提取溶液的稳定剂及稳定方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于金银花提取溶液的稳定剂及稳定方法，属于药学技术领域，涉及金银花药材的提取，解决现有金银花提取液存在的存放不稳定，绿原酸含量逐渐下降、外观混浊、PH变化的问题。一种用于金银花提取溶液的稳定剂，包括豌豆麦芽糊精、β‑环糊精、和/或羟丙基‑β‑环糊精。本发明通过将环糊精和豌豆麦芽糊精混合作为稳定剂，结合了环糊精空腔和豌豆麦芽糊精高溶解性和增溶的特点，将稳定剂按照一定比例与金银花提取溶液混合，可以保证溶液的PH值基本不变，产品含量稳定，外观保持澄清。
Description
技术领域
本发明属于药学技术领域，涉及金银花药材的提取，具体涉及一种用于金银花提取溶液的稳定剂及稳定方法。
背景技术
金银花，又名忍冬花，为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。“金银花”一名出自《本草纲目》，由于初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。性甘、寒，清热解毒、宣散风热，用于痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。金银花药用历史悠久，早在3000年前，我们祖先就开始用它防治疾病，自古被誉为清热解毒的良药，在《名医别录》中被列为上品。《神农本草经》记载：“金银花性寒味甘，具有清热解毒、凉血化淤之功效，主治外感风热、瘟病初起、疮疡疔毒、红肿热痛、便脓血”等。《本草纲目》中详细论述金银花具有“久服轻身、延年益寿”的功效。金银花被卫生部列入药食兼用品种名单，在药品、食品，甚至消杀类产品中得到广泛使用。
绿原酸具有广泛的生物活性，是金银花的主要有效药理成分，与木犀草苷共同列为金银花药材的含量检测指标。现代科学对绿原酸生物活性的研究已深入到食品、保健、医药和日用化工等多个领域，发现其具有抗菌、抗病毒、抗氧化、增高白血球、保肝利胆、抗肿瘤、降血压、降血脂、清除自由基和兴奋中枢神经系统等作用。但绿原酸是由咖啡酸与奎尼酸形成的酯，其分子结构中有酯键、不饱和双键及多元酚三个不稳定部分，在高温、强光条件下容易降解，并且在溶液中迅速降解。
现有的含金银花药材的提取溶液，产品疗效确切，但是存在溶液不稳定的缺陷。随着提取溶液存放时间的延长，溶液的PH值在不断变化中，而溶液的外观也会逐渐混浊至产生沉淀，同时造成溶液中绿原酸含量迅速下降、严重影响产品的保质期和品质。
发明内容
本发明是为了解决现有金银花提取液存在的存放不稳定，PH变化大、绿原酸含量逐渐下降、外观混浊的问题，而提供了一种用于金银花提取溶液的稳定剂及稳定方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种用于金银花提取溶液的稳定剂，包括豌豆麦芽糊精、β-环糊精、和/或羟丙基-β-环糊精。
进一步地，所述的稳定剂由质量比为1：1～7的β-环糊精、或者羟丙基-β-环糊精：豌豆麦芽糊精组成，优选质量比为1：1～3的β－环糊精和豌豆麦芽糊精。
用上述稳定剂稳定金银花提取溶液的方法，是将金银花提取溶液在浓缩提纯之前用稳定剂混匀，再加入溶剂冷沉后过滤，调节溶液PH值在4-6之间即可。
所述的稳定剂的使用量为每1mL金银花提取溶液添加4-40mg的稳定剂，优选使用量为每1mL金银花提取溶液添加8-40mg的稳定剂。
更进一步地，上述提取方法，步骤是将金银花提取溶液在浓缩提纯之前加入稳定剂，混合至均匀，加乙醇至醇度为60-75%后冷沉，用0.2μm微孔滤膜过滤后回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节PH在4-6之间，即可。
豌豆麦芽糊精为一种新型稳定剂，为含高含量直链淀粉的特殊麦芽糊精，由于其易溶于水，在冷水中溶解度也非常高，具有包合、增溶、掩味等作用，无毒且价格低廉，但对包合物的分子结构有一定选择性，包合能力相对较差；而环糊精为来源于淀粉的环状寡聚糖结晶，由于其空腔的结构，可用来容纳多种药物分子，形成包合物，不仅可以起到提高改善溶出和生物利用度的作用，也可以用来掩盖活性物质的不良味道和将液体物质转化为固体材料，与豌豆麦芽糊精一起使用作为稳定剂，可以对绿原酸进行很好的包合，提高溶液的稳定性。而β-环糊精是最常用的环糊精，口服无毒，也是最廉价的环糊精，但其溶解性最差；羟丙基-β-环糊精具有很好的包合和溶解性能，但是成本很高。
本发明通过将环糊精和豌豆麦芽糊精混合作为稳定剂，结合了环糊精空腔和豌豆麦芽糊精高溶解性和增溶的特点，将稳定剂按照一定比例与金银花提取溶液混合，可以保证溶液的PH值基本不变，产品含量稳定，外观保持澄清，延长产品的保质期。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
在1mL金银花提取溶液中，加乙醇至醇度为60-70%后冷沉，过滤后回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节PH值为5，即可。
观察得表1，
表1
| 外观 | PH | 含量（μg/ml） | |
| 标准 | 应为棕黄色的澄明液体，贮存过程中不得有变色现象，允许有少量摇之易散的沉淀 | 4-6 | ≥400 |
| 结果 | 棕黄色澄明液体 | 5.09 | 525 |
| 10天 | 棕黄色液体，底部有絮状物，但轻摇即散 | 4.84 | 409 |
| 1个月 | 棕黄色液体，底部有沉淀 | 4.51 | 277 |
| 6个月 | 棕褐色液体，底部有大量块状沉淀。 | 4.03 | 176 |
从表1可以看出，当将金银花提取溶液直接PH调节至4-6时，溶液的PH随着存放时间的延长，而逐渐降低，从5.09降低至4.03，而溶液中绿原酸含量从525降低至176，溶液的外观从棕黄色澄明逐渐变为棕褐色，且在溶液底部形成大量块状沉淀。
实施例2
在1mL金银花提取溶液中，添加豌豆麦芽糊精10mg和β-环糊精10mg，混合至均匀，加乙醇至醇度为60-70%后冷沉，过滤后回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节PH值为5，即可。
观察得表2，
表2
| 外观 | PH | 含量（μg/ml） | |
| 标准 | 应为棕黄色的澄明液体，贮存过程中不得有变色现象，允许有少量摇之易散的沉淀 | 4-6 | ≥400 |
| 结果 | 棕黄色澄明液体 | 5.02 | 552 |
| 10天 | 棕黄色澄明液体 | 5.02 | 539 |
| 1个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.93 | 505 |
| 6个月 | 棕黄色澄明液体，有少量絮状物，轻摇即散。 | 4.88 | 481 |
实施例3
在1mL金银花提取溶液中，添加豌豆麦芽糊精15mg和β-环糊精5mg、羟丙基-β-环糊精5mg，混合至均匀，加乙醇至醇度为70-75%后冷沉，用0.2μm微孔滤膜过滤后回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节PH在4-4.5，即可。
观察得表3，
表3
| 外观 | PH | 含量（μg/ml） | |
| 标准 | 应为棕黄色的澄明液体，贮存过程中不得有变色现象，允许有少量摇之易散的沉淀 | 4-6 | ≥400 |
| 结果 | 棕黄色澄明液体 | 4.38 | 557 |
| 10天 | 棕黄色澄明液体 | 4.36 | 544 |
| 1个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.35 | 535 |
| 6个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.40 | 539 |
实施例4
在1mL金银花提取溶液中，添加豌豆麦芽糊精30mg和β-环糊精10mg，混合至均匀，加乙醇至醇度为68-72%后冷沉，用0.2μm微孔滤膜过滤后回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节PH在4-4.5，即可。
观察得表4，
表4
| 外观 | PH | 含量（μg/ml） | |
| 标准 | 应为棕黄色的澄明液体，贮存过程中不得有变色现象，允许有少量摇之易散的沉淀 | 4-6 | ≥400 |
| 结果 | 棕黄色澄明液体 | 4.42 | 549 |
| 10天 | 棕黄色澄明液体 | 4.38 | 541 |
| 1个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.39 | 528 |
| 6个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.38 | 521 |
实施例5
在1mL金银花提取溶液中，添加豌豆麦芽糊精35mg和β-环糊精5mg，混合至均匀，加乙醇至醇度为68-72%后冷沉，用0.2μm微孔滤膜过滤后回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节PH在4-4.5，即可。
观察得表5，
表5
| 外观 | PH | 含量（μg/ml） | |
| 标准 | 应为棕黄色的澄明液体，贮存过程中不得有变色现象，允许有少量摇之易散的沉淀 | 4-6 | ≥400 |
| 结果 | 棕黄色澄明液体 | 4.35 | 546 |
| 10天 | 棕黄色澄明液体 | 4.36 | 533 |
| 1个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.32 | 527 |
| 6个月 | 棕黄色澄明液体 | 4.35 | 496 |
通过实施例2-5可以发现，当在金银花提取溶液中添加稳定剂后再调节溶液PH至4-6，可以发现，溶液的PH值基本不变，绿原酸的含量很稳定，且溶液外观始终保持棕黄色澄明。
Claims (3)
1.一种用于金银花提取溶液的稳定剂，其特征在于，所述的稳定剂由质量比为1：1～7的β-环糊精、和/或羟丙基-β-环糊精：豌豆麦芽糊精组成。
2.根据权利要求1所述的用于金银花提取溶液的稳定剂，其特征在于，所述的稳定剂为质量比为1：1～3的β－环糊精和豌豆麦芽糊精。
3.利用权利要求1所述的稳定剂稳定金银花提取溶液的方法，其特征在于，是将金银花提取溶液在浓缩提纯之前加入稳定剂，混合至均匀，加乙醇至醇度为60-75%后冷沉，用0.2μm微孔滤膜过滤回收乙醇，然后加入其他调节成分，再用氢氧化钠调节pH 在4-6之间，即可；
其中所述的稳定剂的使用量为每1mL金银花提取溶液添加8-40mg。
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| 高纯度绿原酸的稳定性研究;涂北平等;《江西化工》;20111231(第4期);第52-54页，尤其是第52页左栏第1段、第54页左栏第1段和图1 * |
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