CN105233235A - 一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物及其制备方法，属于中药加工技术领域。所述一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，由以下重量份的原料制成：玄胡索15-25份、当归15-25份、桂枝10-20份、川芎10-15份、益母草10-15份、乌药5-15份、干姜5-15份、阿胶6-12份、丹皮5-10份、柴胡5-15份、枳壳5-15份、桃仁5-15份、红花5-10份、白芍10-15份、没药5-10份。本发明还公布了该中药组合物的制备方法。根据中医、中药辨证施治、君臣佐使的格局，对上述中药物进行科学配伍提出了有效的药物组合，是本发明的一个关键点，本发明能舒肝解郁，疏通经脉，活血化瘀，理气止痛，治愈时间快，且无明显的副作用，有较好的疗效。

Description

一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药加工技术领域，具体说是一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痛经是指月经前及行经期间，下腹及腰部痉挛性疼痛，严重时伴有恶心、呕吐、肢体寒冷等症状，尤其多见于未婚青年女性。痛经可分为原发性痛经和继发性痛经，原发性痛经一般在初潮开始就发生，而继发性痛经可由生殖器炎症、子宫肌瘤、子宫内膜异位等生殖器官疾病引起。随着人们生活水平的提高，发病率却呈逐年增长的趋势。

然而，现代医学对原发性痛经的病因尚未完全明确，认为与多种因素有关，包括精神因素、前列腺素、白三烯、血管加压素、催产素的增高有关，使子宫不规律的痉挛，宫腔压力增高，子宫血流量减少，导致痛经发生，至今尚无特效疗法，一般都采用对症治疗。因此，市场上急需一种治疗确切，毒副作用小的治疗原发性痛经的药物。

在现有技术中，在申请号为93118727.3的中国发明专利中，公开了一种治疗妇女月经痛的温胞镇痛药袋，论文《自拟青皮香附元胡散治疗痛经47例》也公开了一种治疗痛经的中药复方，但是经过临床发现，虽然两者均具有较好的疗效，但是周期长，易反复。目前西医对症止痛容易产生耐药性，采用激素治疗副作用大，止痛片只可止住或减轻痛经，长期服用有害女性健康。

中医学把原发性痛经的病因归为寒、热、虚、实四端，四者或单独成因或复合成因，或互为因果，最终导致冲任失调，不通则痛或不荣则痛，引起痛经的发生，其中不通则痛临床常见。由于本病病程较长、易反复，加之临床辨证分型多种多样，中药汤剂给患者带来了诸多不便。现有的中成药有田七痛经胶囊、桂枝茯苓胶囊等，都有较好的疗效，也有多数妇女用乌鸡白凤丸治疗，但是该药价格高，制备工艺复杂。为此，探索临床疗效好，疗程短，易被广大患者接受的中成药具有重要的临床价值。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，由以下重量份的原料以及药学上可接受的载体制备而成：玄胡索15-25份、当归15-25份、桂枝10-20份、川芎10-15份、益母草10-15份、乌药5-15份、干姜5-15份、阿胶6-12份、丹皮5-10份、柴胡5-15份、枳壳5-15份、桃仁5-15份、红花5-10份、白芍10-15份、没药5-10份。

作为优选的技术方案，所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，由以下重量份的原料以及药学上可接受的载体制备而成：玄胡索20份、当归20份、桂枝15份、川芎12.5份、益母草12.5份、乌药10份、干姜10份、阿胶9份、丹皮7.5份、柴胡10份、枳壳10份、桃仁10份、红花7.5份、白芍12.5份、没药7.5份。

作为优选的技术方案，所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂。

本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

（1）按重量份分别称取玄胡索、当归、桂枝、川芎、益母草、乌药、干姜、阿胶、丹皮、柴胡、枳壳、桃仁、红花、白芍、没药，备用；

（2）将步骤（1）中的药材加水煎煮2-4次，每次2-3小时，合并煎液；

（3）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在24-40℃下相对密度1.32-1.35的清膏冷却至室温；

（4）加入4-7倍量的70-80%的乙醇回流提取2-6次，过滤，从滤液中回收乙醇；

（5）将回收的乙醇混合后的滤液低温干燥，粉碎，加入药学上可接受的载体，混合，制成药剂。

在本发明一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物中，药学上可接受的载体选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

本发明还涉及的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物在制备治疗痛经的药物中的应用。

本发明采用的原料药的药性、药理及作用如下：

玄胡索：活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调。

当归：补血调经，活血止痛；抗贫血、抗凝血，提高免疫力。

桂枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，发汗解肌，温经通脉，治风寒表证，肩背肢节酸疼，胸痹痰饮，经闭症瘕。

桃仁：活血祛瘀，润肠通便。

川芎：益气养阴，升散祛风，消肿止痛，活血行气。

益母草：苦、辛，微寒，归肝、心包经，活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少。

阿胶：养心补血，生津补血。

红花：活血通经，祛瘀止痛；抑制血小板聚集。

白芍：调和肝脾，缓急止痛，益阴敛营。

乌药：味辛，性温，归脾、胃、肝、肾、膀胱经，有行气止痛，温肾散寒的作用，主胸胁满闷、脘腹胀痛、头痛、寒疝疼痛、痛经及产后腹痛、尿频、遗尿。

干姜：又名老姜片等，系生姜的宿根挖出后洗净杂质切片晒干或微火烘干而成，被中医称为“温中回阳第一要药”，有温中散寒，回阳通脉的作用。

柴胡：解表退热，疏肝解郁，升举阳气，主外感发热，寒热往来，疟疾，肝郁胁痛乳胀，头痛头眩，月经不调，气虚下陷之脱肛，子宫脱垂。

　枳壳：对未孕及已孕的兔离体子宫、在位子宫和未孕兔的子宫痿均有明显的兴奋作用，能使子宫收缩节律增加。

没药：苦、辛、入肝经，有散血止痛，消肿生肌。

根据中医、中药辨证施治、君臣佐使的格局，对上述中药物进行科学配伍提出了有效的药物组合，是本发明的一个关键点。作为本发明君药的玄胡索和当归具有活血、补血和调经的作用，但对于健康细胞有一定的伤害，作为本发明的佐药、使药的枳壳和阿胶等可以平衡君药、臣药的毒副作用。通过实验，对治疗原发性痛经的效果显著，对人体几乎没有任何毒副作用，通过临床实验，本发明大大提升了中药汤剂的提效，缩短了治疗周期，复发率显著降低。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步地说明。

实施例1

分别称取玄胡索150g、当归150g、桂枝100g、川芎100g、益母草100g、乌药50g、干姜50g、阿胶60g、丹皮50g、柴胡50g、枳壳50g、桃仁50g、红花50g、白芍100g、没药50g，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过煎液，将滤液浓缩至在40℃下相对密度1.32-1.35的清膏冷却至室温，加入4倍量的70%的乙醇回流提取2次，过滤，从滤液中回收乙醇，将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为糊精和蛋白糖，比例为：1.2:0.3，混合均匀后制粒，低温干燥，整粒，包装，即得本发明的组合物，其为颗粒剂形式。按此工艺制备得到的颗粒剂药效好，并且口味好。

该颗粒剂的服用量可以由医生根据患者的病情来决定。通常成人服用该颗粒剂6g/次，3次/天。

实施例2

分别称取玄胡索200g、当归200g、桂枝150g、川芎125g、益母草125g、乌药100g、干姜100g、阿胶90g、丹皮75g、柴胡100g、枳壳100g、桃仁100g、红花75g、白芍125g、没药75g，加水煎煮3次，每次2.5小时，合并煎液，滤过煎液，将滤液浓缩至在30℃下相对密度1.32-1.35的清膏冷却至室温，加入5倍量的75%的乙醇回流提取3次，过滤，从滤液中回收乙醇，将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为糊精和蛋白糖，比例为：1.2:0.3，混合均匀后制粒，低温干燥，整粒，包装，即得本发明的组合物，其为片剂形式。按此工艺制备得到的片剂药效好，并且口味好。

该片剂的服用量可以由医生根据患者的病情来决定。通常成人服用该片剂6g/次，3次/天。

实施例3

称取玄胡索250g、当归250g、桂枝200g、川芎150g、益母草、150g、乌药150g、干姜150g、阿胶120g、丹皮100g、柴胡150g、枳壳150g、桃仁150g、红花100g、白芍150g、没药100g，加水煎煮4次，每次3小时，合并煎液，滤过煎液，将滤液浓缩至在24℃下相对密度1.32-1.37的清膏冷却至室温，加入7倍量的80%的乙醇，过滤，从滤液中回收乙醇，将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为糊精和蛋白糖，比例为：1.2:0.3，混合均匀后制粒，低温干燥，整粒，包装，即得本发明的组合物，其为胶囊剂形式。按此工艺制备得到的胶囊剂药效好，并且口味好。

该胶囊剂的服用量可以由医生根据患者的病情来决定。通常成人服用该胶囊剂6g/次，3次/天。

下面是对本发明中药组合物药效学的研究与说明：

试验1：本发明对小鼠子宫的影响

选取清洁级昆明雌性小鼠40只，体重18-22g，平均分成5组，每组8只。每组对应的药剂分别为：1组：本发明实施例2制备的片剂(1.4g/kg)、2组：田七痛经胶囊（1.5g/kg）、3组：按照对比的申请号为93118727专利公布的方法制备的浸膏(1.30g/kg)、4组：按照论文《自拟青皮香附元胡散治疗痛经47例》公布的方法制备的生药浸膏(1.36g/kg)、空白组。

将各组小鼠在禁食不禁水的条件下24小时，并分别注射乙烯雌酚1ml，在实验时，继续在禁食不禁水的条件下12小时，用20%的乌拉坦静脉注射麻醉，并仰位固定于手术台上，于剑突下沿腹中线切口，找出十二指肠，插入导管，荷包缝合，固定。再于耻骨联合上处做3-4公分正中切口，分离子宫，用在体子宫悬垂法通过张力换能器连接平板记录仪记录子宫活动。稳定30分钟后，开始记录子宫活动。采用十二指肠给药，按各组分别给药，空白组用等体积的生理盐水，给药30分钟后开始记录30、60、90分钟子宫收缩频率、幅度、活动力（频率×幅度）。小鼠最终的活动力的实验计算结果结果见表1。

表1各组对正常小鼠子宫活动力的影响

由表1可知，本发明对小鼠子宫的活动力具有显著的降低效果。

上述各组给药100分钟后，每只小鼠兔肌注缩宫素5U，记录每10min子宫收缩的频率、幅度和活动力。观察用药后对正常子宫收缩和对抗缩宫素的影响。结果显示1组-4组均能对抗缩宫素引起的小鼠在体子宫收缩增强作用，与空白组比较有显著性差异，实验结果见下表2。

表2对抗缩宫素致家兔在体子宫收缩活动的影响

本发明制备方法中用到的设备均为医药领域的常用设备，在此不再赘述。

以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均应属于本发明保护的范围。

Claims (6)

1.一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下重量份的原料以及药学上可接受的载体制备而成：玄胡索15-25份、当归15-25份、桂枝10-20份、川芎10-15份、益母草10-15份、乌药5-15份、干姜5-15份、阿胶6-12份、丹皮5-10份、柴胡5-15份、枳壳5-15份、桃仁5-15份、红花5-10份、白芍10-15份、没药5-10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下重量份的原料以及药学上可接受的载体制备而成：玄胡索20份、当归20份、桂枝15份、川芎12.5份、益母草12.5份、乌药10份、干姜10份、阿胶9份、丹皮7.5份、柴胡10份、枳壳10份、桃仁10份、红花7.5份、白芍12.5份、没药7.5份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，其特征在于：所述的组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂。

4.根据权利要求1或2所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，其特征在于，由以下步骤制备而成：

（1）按重量份分别称取玄胡索、当归、桂枝、川芎、益母草、乌药、干姜、阿胶、丹皮、柴胡、枳壳、桃仁、红花、白芍、没药备用；

（2）将步骤（1）中的药材加水煎煮2-4次，每次2-3小时，合并煎液；

（3）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在24-40℃下相对密度1.32-1.35的清膏冷却至室温；

（4）加入4-7倍量的70-80%的乙醇回流提取2-6次，过滤，从滤液中回收乙醇；

（5）将回收的乙醇混合后低温干燥，粉碎，加入药学上可接受的载体，混合，制成药剂。

5.根据权利要求1-2所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物，其特征在于：所述药学上可接受的载体选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

6.根据权利要求1-2所述的一种治疗阳虚湿寒型痛经的中药组合物在制备治疗痛经的药物中的应用。