CN105193618A

CN105193618A - 装置

Info

Publication number: CN105193618A
Application number: CN201510510772.4A
Authority: CN
Inventors: A.米勒贝克豪斯; K.普罗塞斯; E.程; P.克拉默; P.瑞安; A.科茨; R.戴尔
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2010-01-15
Filing date: 2011-01-18
Publication date: 2015-12-30
Also published as: CO6561800A2; JP2013517071A; CA2787047A1; CL2012001967A1; JP5829219B2; EA201290626A1; AU2011205605A1; HK1219410A1; IL220841A0; DOP2012000200A; SG183104A1; CR20120376A; MX2012008190A; ZA201205186B; ECSP12012041A; KR20130008010A; CN102869397B; WO2011088471A1; PH12012501440A1; EP2523708A1

Abstract

本发明涉及一种装置。该装置可用于连接密闭容器和容纳器，例如注射器。

Description

装置

本发明是基于申请日为2011年1月18日，申请号为“201180013880.0”(国际申请号为PCT/US2011/021580)，发明名称为“装置”的专利申请的分案申请。

相关申请的引用

本申请要求2010年1月15日提交的美国临时申请序列号No.61/295,679的优先权，并且为了所有目的通过引用结合于此。

技术领域

本发明针对于装置。该装置用于连接密闭容器和容纳器，例如注射器。作为示例，该装置可用于再造药物制剂或者用于组合两种单独的成分。

背景技术

对于一定的慢性疾病，例如，血友病、糖尿病和多种硬化症，通常需要患者进行这些疾病自行给药。通常，这些药物适合于冷冻形式；并且因此，需要患者照料者再造这样的药物。再造可能需要使用注射器引入稀释液到包含药物的小瓶中，并且可能使患者或照料者经受意外的针刺。因此，需要一种装置以使患者或照料者使用安全。

考虑这样装置的另一个因素是易于使用。对于患者和照料者，复杂的装置可能导致再造的失败、污染或不正确的剂量。类似地，未经专门训练的专业保健人员，特别是在急救的情况下，可能面对相同的问题。此外，复杂的装置可能具有患者接受上的障碍。因此，有利的是患者、照料者和未经专门训练的保健者易于接受便利、安全和方便使用的装置。

要考虑的其它因素是药物的浪费和不必要的成本。就是说，易于使用的装置可限制由于不适当再造引起的药物损耗。再者，为了防止污染，该装置可为一次性使用的装置，这样可包括防止再利用装置的机构。

从而，需要安全、方便和易于使用的装置，使其限制再造失败、污染或不正确剂量的可能性，并且因此有利于患者和照料者。

发明内容

本发明针对于一种装置，该装置包括：容器，包括由颈部围绕的开口；内衬套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的内孔，第一端具有固定到容器的柔性裙件，柔性裙件包括从内孔向外延伸的一个或多个蹼状凸起，所述蹼状凸起包括抓握容器的颈部的一个或多个小凸片；外衬套，包括第一端和第二端部，围绕内衬套的柔性裙件的外衬套推向柔性裙件以固定内衬套到容器；塞子，设置在容器的颈部的开口中，塞子包括了能被刺破的部分；穿刺组件，适合于沿着内衬套的内孔滑动，穿刺组件具有可刺破塞子的轴；外盖，围绕穿刺组件和内衬套且具有从外盖的顶部向下延伸的内部凸起构件；锁闭机构，包括与刺破组件的所述轴同轴对齐的夹钩，所述夹钩可挠曲以锁定穿刺组件在所述轴刺破塞子的激活位置；以及促动机构，用于移动穿刺组件进入激活位置，其包括设置在穿刺组件的外表面上的第一螺旋通道和设置在外盖的内部凸起构件上的对应的第二螺旋通道，第一和第二螺旋通道相互作用以旋转且推动穿刺组件向下进入激活位置，从而穿刺组件的轴刺破塞子。

在一个实施例中，所述装置的外衬套可包括唇缘，其配合在柔性裙件的蹼状凸起之下以保持柔性裙件在适当位置。外衬套还可包括一个或多个窄槽和/或一个或多个背脊。锁闭机构的夹钩还可包括一个或多个凸起。所述装置的穿刺组件还可包括用于容放第二容器的阳元件。所述阳元件可包括内孔以及包括螺纹的外表面。所述装置的第二容器可为注射器。所述装置的穿刺组件还可包括与内衬套的一个或多个开口配合的一个或多个小凸片。

在另一个实施例中，穿刺组件可包括过滤机构和至少一个通道，该至少一个通道用于建立容器的内部和阳元件的内孔之间的流体连通。穿刺组件的轴可包括分支通道和空气通道。所述装置的锁闭机构可设置在内衬套中。锁闭机构可固定到穿刺组件。穿刺组件可包括至少一个肋，该至少一个肋设置在穿刺组件的表面上，用于对准穿刺组件与内衬套。所述装置的外盖可包括至少一个手指把手。

在进一步实施例中，所述装置可包括药物制剂或药物组合物。所述装置可为一次性使用的装置。所述装置还可包括使用指示器和/或防拆封指示器。防拆封指示器可为封印、手写标志或标签等。

本发明还针对于促动装置的方法，包括提供适合于沿着内衬套的内孔滑动的穿刺组件，穿刺组件具有可刺破塞子的轴，穿刺组件还包括设在外表面上的第一螺旋通道；提供外盖，该外盖围绕穿刺组件和内衬套且具有从外盖的顶部向下延伸的内部凸起构件，外盖还包括设在内部凸起构件上的第二螺旋通道；旋转外盖，从而第二螺旋通道与第一螺旋通道相互作用以旋转且推动穿刺组件向下进入穿刺组件的轴刺破塞子的激活位置；以及由锁闭机构将穿刺组件锁定在激活位置。

在装置的另外实施例中，所述装置可通过使用者旋转外盖然后推动外盖向下导致穿刺组件刺破塞子而激活，或者使用者可简单地推外盖向下导致穿刺组件刺破塞子。在另一个实施例中，所述装置可包括锁闭机构，锁闭机构包括鱼叉锁作为在已经发生穿刺组件向下运动以后防止穿刺组件向上运动的装置。

本发明还针对于成套工具，该成套工具包含装置和预填充稀释液的注射器。成套工具还可包括输液装置。在另一个实施例中，成套工具还可包括酒精药签、棉垫和绷带。

在另一个实施例中，所述装置可用作两个部件(例如消过毒的小瓶或袋子)之间的通道。例如，装置可保持两个部件在激活前分开。在激活装置时，打开通道，允许两个部件的传递，并且因此结合两个部件。

本发明具体涉及：

1.一种装置，包括：

容器，包括由颈部围绕的开口；

内衬套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的内孔，该第一端具有固定到该容器的柔性裙件，该柔性裙件包括从该内孔向外延伸的一个或多个蹼状凸起，该蹼状凸起包括一个或多个小凸起，其抓紧该容器的颈部；

外衬套，包括第一端和第二端部，该外衬套围绕该内衬套的该柔性裙件，其推动抵靠该柔性裙件以固定该内衬套到该容器；

塞子，设置在该容器的该颈部的该开口中，该塞子包括能被刺破的部分；

穿刺组件，适合于沿着该内衬套的该内孔滑动，该穿刺组件具有能刺破该塞子的轴；

外盖，围绕该穿刺组件和该内衬套，并且具有内部凸起构件，其从该外盖的顶部向下延伸；

锁闭机构，包括与该穿刺组件的该轴同轴对齐的夹钩，该夹钩能挠曲以锁定该穿刺组件在该轴刺破该塞子的激活位置；以及

促动机构，用于移动该穿刺组件进入该活化位置，其包括设置在该穿刺组件的外表面上的第一螺旋通道和设置在该外盖的该内部凸起构件上的对应的第二螺旋通道，该第一和第二螺旋通道相互作用以旋转且推动该穿刺组件向下进入该激活位置，从而该穿刺组件的该轴刺破该塞子。

2.如项1所述的装置，其中该外衬套还包括唇缘，其配合在该柔性裙件的该蹼状凸起之下以保持该柔性裙件在适当位置。

3.如项1所述的装置，其中该外衬套包括一个或多个窄槽和一个或多个背脊。

4.如项1所述的装置，其中该锁闭机构的该夹钩还包括一个或多个凸起。

5.如项1所述的装置，其中该穿刺组件还包括用于容放第二容器的阳元件。

6.如项5所述的装置，其中该阳元件包括内孔和包括螺纹的外表面。

7.如项5所述的装置，其中该第二容器是注射器。

8.如项1所述的装置，其中该穿刺组件还包括一个或多个凸起，其与该内衬套的该一个或多个开口配合。

9.如项5所述的装置，其中该穿刺组件包括过滤机构和和至少一个通道，该至少一个通道建立该容器的内部和该阳元件的该内孔之间的流体连通。

10.如项1所述的装置，其中该穿刺组件的该轴具有分支流体通道和一个空气通道。

11.如项1所述的装置，其中该锁闭机构设置在该内衬套中。

12.如项1所述的装置，其中该锁闭机构固定到该穿刺组件。

13.如项1所述的装置，其中该穿刺组件包括设置在该穿刺组件的该表面上的至少一个肋，用于对准该穿刺组件与该内衬套。

14.如项1所述的装置，其中该外盖包括至少一个手指把手。

15.一种装置，包括：

容器；

内衬套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的内孔，该第一端固定到该容器；

外衬套，围绕该内衬套；

塞子，设置在该容器和该内衬套之间，该塞子包括能被刺破的部分；

外盖，围绕该穿刺组件和该内衬套且具有从该外盖的顶部向下延伸的内部凸起构件；

锁闭机构，包括与该刺破组件的该轴同轴对齐的夹钩，该夹钩能挠曲以锁定该穿刺组件在该刺破组件的轴刺破该塞子的激活位置，该夹钩还包括能锁定该穿刺组件在该激活位置中的一个或多个凸起；以及

促动机构，用于移动该穿刺组件进入该激活位置。

16.如项15所述的装置，其中该锁闭机构设置在该内衬套中。

17.如项15所述的装置，其中该锁闭机构固定到该穿刺组件。

18.一种装置，包括：

容器；

外衬套，围绕该内衬套；

穿刺组件，适合于沿着该内衬套的该内孔滑动，该穿刺组件具有可刺破该塞子的轴；

锁闭机构，用于锁定该穿刺组件在该刺破组件的该轴刺破该塞子的激活位置；以及

促动机构，设置在该穿刺组件和该外盖上，该促动机构包括设置在该刺破组件的外表面上的第一螺旋通道和设置在该外盖的该内部凸起构件上的对应的第二螺旋通道，该第一和第二螺旋通道相互作用以旋转且推动该穿刺组件向下进入该激活位置。

19.一种装置，包括：

容器，包括由颈部围绕的开口；

内衬套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的内孔，该第一端具有固定到该容器的柔性裙件，该柔性裙件包括从该内孔向外延伸的一个或多个蹼状凸起，该蹼状凸起包括握紧该容器的该颈部的一个或多个凸起；

外衬套，包括第一端和第二端部，围绕该内衬套的该柔性裙件，以推动抵靠该柔性裙件以固定该内衬套到该容器；

锁闭机构，用于锁定该穿刺组件在该穿刺组件的该轴刺破该塞子的激活位置；以及

促动机构，用于移动该穿刺组件进入该激活位置。

20.一种使用在装置中的锁闭机构，该锁闭机构包括：

能挠曲的夹钩，；其中该夹钩还包括一个或多个凸起，其可锁定该装置的穿刺组件在激活位置。

21.如项20所述锁闭机构，其中该锁闭机构设置在该装置的内衬套中。

22.如项20所述锁闭机构，其中该锁闭机构固定到该装置的穿刺组件。

23.如项1至20任何一项所述的装置，还包括药物制剂或药物组合物。

24.如项23所述的装置，其中该药物制剂是FVII、FVIII或FIX。

25.如项1至24任何一项所述的装置，该装置是一次性使用的装置。

26.如项25所述的装置，还包括使用指示器。

27.如项26所述的装置，其中该使用指示器选自触觉、听觉或视觉反馈。

28.如项1至27任何一项所述的装置，还包括防拆装指示器。

29.如项28所述的装置，其中该防拆装指示器选自封印、手写标志或标签。

30.一种促动装置的方法，该装置具有容器、固定到该容器的内衬套以及设置在该容器和该内衬套之间的塞子，该方法包括：

提供适合于沿着该内衬套的内孔滑动的穿刺组件，该穿刺组件具有能刺破该塞子的轴，该穿刺组件还包括在外表面上的第一螺旋通道；

提供外盖，该外盖围绕该穿刺组件和该内衬套且具有从该外盖的顶部向下延伸的内部凸起构件，该外盖还包括设在该内部凸起构件上的第二螺旋通道；

旋转该外盖从而该第二螺旋通道与该第一螺旋通道相互作用以旋转且推动该穿刺组件向下进入该穿刺组件的该轴刺破该塞子的激活位置；以及

由锁闭机构锁定该穿刺组件在该激活位置。

31.一种成套工具，包括

项23所述的装置；以及

预填充稀释液的注射器。

32.如项31所述的成套工具，还包括输液装置。

33.如项32所述的成套工具，还包括酒精药签、棉垫和绷带。

34.如项1、15、18或19所述的装置，其中该外衬套包括至少一个手指把手。

附图说明

图1是装置的示意图。

图2是塞子和容器的放大图。

图3A是内衬套的放大图。图3B和3C是内衬套的透视图。

图4A是外衬套的放大图。图4B和4C是外衬套的透视图。

图5A是示出锁闭机构的穿刺组件的放大图。图5B是锁闭机构的夹具的透视图，而图5C是内衬套的透视图。

图6A、6B和6C穿刺组件的透视图。图6D和6E是示出过滤机构的穿刺组件的放大图。

图7A是示出空气和流体通道的穿刺组件的放大图。图7B是轴的放大图。

图8是示出空气和流体通道的轴的放大图。

图9是示出激活机构的穿刺组件的放大图。

图10A是外盖的放大图，而图10B和10C是外盖的透视图。图10D和10E是离合机构的透视图。

图11A放大了装置到小瓶的连接，而图11B是该连接的透视图。

图12是示出装置元件的装置放大图。

具体实施方式

应当理解的是，本发明不限于所述的特定装置或部件，而是可变化。还应当注意的是，这里所用的术语仅为描述特定实施例的目的，而不意味着限制本发明的范围，本发明的范围仅由所附权利要求限定。

必须注意，这里以及所附权利要求中所用的单数形式包括复数的涵义，除非上下文中另外清楚地规定。因此，例如，“标签”的涵义是一个或多个标签的涵义，并且包括本领域技术人员已知的其等同物等。除非另有限定，这里所用的所有的技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解相同的意思。

本发明针对于装置10(图1)。装置10可包括用于存储第一成分的容器12，第一成分例如为药物组合物或药物制剂。容器可为瓶子或小瓶，例如，玻璃小瓶或袋子，例如，IV袋。容器12可包括开口16，由颈部14围绕或部分围绕。颈部14还可包括唇缘15。颈部14中的开口16允许第二成分被引入容器12且与第一成分混合，第二成分例如为液体(例如，稀释液)。塞子18可设置在颈部14的开口16中以阻挡到容器12的通路。塞子18例如可为两支柱、三支柱或圆形底部的塞子，并且由相对非刚性的材料制作，非刚性的材料例如为诸如人造橡胶的聚合物。塞子18可包括顶部20和底部22，顶部20设置为抵靠唇缘15，底部22设置在颈部14的开口内。顶部20可被穿孔，因此允许接近容器12。见图2。

装置10还可包括内衬套24，其固定到容器12的颈部14。内衬套24可具有第一端25、第二端30和内孔34，第一端25固定到容器12的颈部14，第二端30设置为与第一端25相对，内孔34具有中心孔35。内衬套24的第一端25具有柔性裙件26，其固定到容器12且可围绕塞子18的至少一部分。柔性裙件26可包括一个或多个从内孔34向外延伸的蹼状凸起(webbedprotrusions)27。蹼状凸起27可包括一个或多个小凸片28，其抓住容器12的颈部14。这样，内衬套24可在加盖过程期间膨胀而配合在颈部14的唇缘15上，然后收缩以与颈部14牢固配合。内衬套24还可包括台阶部分31，设在第一端25和第二端30之间，因此分开第一端25与第二端30。内衬套24还可包括设在台阶部分31的O型圈32。内衬套24的第一端25的直径可大于内衬套24的第二端30。第二端30还可包括一个或多个开口33，其可用于固定穿刺组件50在内衬套24的第二端30。见图3。

内衬套24的第一端25可由外衬套40围绕。外衬套40围绕内衬套24的柔性裙件26，并且推动抵靠柔性裙件26以固定内衬套24到容器12。外衬套可具有第一端41和第二端42。外衬套40的第一端41可包括唇缘43，其配合在柔性裙件26的蹼状凸起27之下以保持柔性裙件26在适当位置。外衬套40的第二端42还可包括一个或多个窄槽44和背脊45。外衬套40的窄槽44和背脊45可用于配合且固定外盖80。外衬套40还可包括纹理表面，以便于使用者握紧装置10。外衬套40还可包括一个或多个手指把手。见图4。

装置10还可包括穿刺组件50，其适合于沿着内衬套24的内孔34滑动。穿刺组件50可设置在内衬套24的第二端30。穿刺组件50还可包括小凸起52，其配合内衬套24上的开口33且固定穿刺组件50在内衬套24的第二端30。穿刺组件50还可包括一个或多个肋65，其设置在穿刺组件50的表面上。穿刺组件50的一个或多个肋65允许与内衬套24的一个或多个凹槽66对准。穿刺组件50包括能穿刺塞子18的轴51。轴51在朝着塞子18的方向上向下延伸。轴51可包括尖端53，用于穿刺塞子18的顶部20，因此允许轴51接近容器12。尖端53可为直的或成角度的。在一个实施例中，轴51可为椭圆形状(例如，卵形)。在另一个实施例中，轴51可具有圆柱形状或矩形形状。见图5。

装置10可包括锁闭机构54，用于在已经发生穿刺组件50向下运动后防止穿刺组件50向上运动。这样，通过限制穿刺组件50在配合位置，即在轴51刺破塞子18时，可防止装置10的多次使用。锁闭机构可设置在内衬套中。锁闭机构54包括夹钩55，其与穿刺组件50的轴51同轴对齐。夹钩55可挠曲以锁定穿刺组件50在激活位置，在该位置轴51已经刺破塞子18。夹钩55配合内衬套24的内孔34上设置的背脊29。一旦配合，夹钩55防止穿刺组件50在向上方向上运动。夹钩55可为椭圆或矩形形状，并且由任何柔性材料制作，例如，弹性材料。夹钩55还可包括一个或多个凸起。见图5。

锁闭机构54保证穿刺组件50以很低的促动力平滑地向下运动，并且由于高保持力(相对于促动力)通过限制穿刺组件50在向下的位置，防止装置10的再利用。锁闭机构54在轴51向下运动期间可防止在任何点上的返回运动。

穿刺组件50可包括阳元件57，其从穿刺组件50的顶表面在与轴51相反的向上方向上延伸。阳元件57可构造为容纳第二容器，第二容器例如为注射器。阳元件57可包括内孔58和外表面59。外表面59可包括螺纹61，用于与第二容器匹配。例如，使用者可将第二容器(例如，螺旋注射器)固定到阳元件57的外表面59上的螺纹61。使用者可继续旋转第二容器，直到第二容器与穿刺组件50的顶表面60接触。然后，使用者将知晓第二容器完全固定到阳元件57。见图6。

穿刺组件50还可包括一个或多个过滤机构。例如，流体过滤器可设置在穿刺组件50的内孔58内以过滤引入穿刺组件50中的任何液体。此外，空气过滤器56可设置在穿刺组件50上以过滤引入容器12中的任何空气。空气过滤器56可由任何种类的材料制作(例如，尼龙、PVDF、PE)。空气过滤器56还可包括小孔(例如，0.001-200μm)。见图6。

穿刺组件50的轴51可包括第一纵向通道62。第一纵向通道62建立了容器12和阳元件57的内孔58之间的连通。第一通道62可允许流体通过穿刺组件50的轴51且进入容器12中。第一通道62可分成两个或多个通道。例如，第一通道62可分成(或分叉成)三个通道62a-c。见图7。

穿刺组件50的轴51可包括第二纵向通道63。第二通道63的端部可设置为与轴51的尖端53相对，可连接到空气返回通道。空气返回通道与空气过滤器56连接。第二通道63用作空气通道以允许从容器12出来的空气通过穿刺组件50的轴51进入空气返回通道，通过过滤器56，然后通过穿刺组件50上设置的通风口64。排出通风口64的空气排放到装置10周围的大气。见图6和8。

装置10还可包括促动机构，其将穿刺组件50移动进入激活位置。促动机构可包括设置在穿刺组件50的外表面上的第一螺旋通道70和设置在外盖80的内部凸起构件上的对应的第二螺旋通道81，第一和第二螺旋通道(70、81)相互作用以旋转且推动穿刺组件50向下进入激活位置，从而穿刺组件50的轴51刺破塞子18。见图9。

为了使用装置10，使用者可旋转外盖80给定的度数，直到穿刺组件50的轴51刺破塞子18。在一个实施例中，当使用者旋转外盖80时，第一和第二螺旋通道(70、81)相互作用以推动穿刺组件50向下进入激活位置，并且锁闭机构54的夹钩55配合内衬套24的内孔34的背脊29，防止穿刺组件50在向上方向上运动。该机构可为使用者提供触觉和/或听觉的反馈，从而使用者可知道穿刺组件50何时已经完成向下方向的运动且已经发生激活。装置还可包括设置在外盖80和外衬套40上的对齐标识或颜色指示作为使用者的视觉反馈。例如，外盖80可包括细长槽或窗口，使其在装置激活时可反映颜色变化(例如，红到绿)。

在操作中，并且作为示例，当穿刺组件50行进在朝着塞子18的方向上时，随着锁闭机构54的夹钩55行进通过内衬套24的内孔34的背脊29，反馈机构提供触觉反馈。触觉反馈可被使用者感觉到。而且，当锁闭机构54的夹钩55行进通过内孔34的背脊29时可发声，从而反馈机构还提供听觉反馈。

如上所述，装置10可包括反馈机构，其给装置10的使用者提供有关于装置10操作的反馈。例如，该反馈可显示轴51已经进入塞子18中优选的距离。作为选择或组合，反馈可显示穿刺组件50已经进入内衬套24内优选的距离，并且使用者不应再推动穿刺组件50。反馈机构提供的反馈的其它示例也是可能的。

外盖80的表面82可包括方向标识83以显示使用者旋转外盖80的方向。外盖80的表面82还可包括对准标识以显示使用者何时对准促动机构。外盖80的表面82可加纹理以便利使用者握紧和旋转盖子80。例如，外盖可包括至少一个手指把手。见图10。

在一个实施例中，装置10可包括离合机构以防止外盖80的反向运动，也就是防止装置10在部分激活后返回到其开始位置，因此避免潜在的污染。外盖80的第一端86上设置的一个或多个小凸起84与外衬套40的一个或多个窄槽44对准。外盖80的第一端86还包括一个或多个肋85，其配合外衬套40的背脊45。当外盖80旋转时，每个肋85在背脊45上偏转，外盖80的旋转不能反向。见图10。

在进一步实施例中，装置10可包括防拆封机构以指示使用者是否装置10已经使用过。防拆封机构可包括任何类型的指示，例如，封印(例如，穿孔或易碎的封条)、手写标志或标签。

在操作中，装置10处于脱离位置，即穿刺组件50的轴51没有刺破塞子。为了激活装置10，使用者可旋转外盖80例如给定的度数，这推动穿刺组件50向下朝向塞子18。穿刺组件50的轴51可刺破塞子18，允许接近容器12的开口16。然后，第二容器(例如，预填充注射器)的内容可引入容器12中以与药剂产品混合。然后，混合的内容可拉回进入第二容器。然后可将针固定到第二容器，并且全部且激活的药物制剂可施加到患者。

内衬套24的第一端25到容器12的装配可采用各种方法执行。例如，内衬套24滑动在塞子18上，当柔性裙件26通过容器12的唇缘15之上时，允许柔性裙件26膨胀，然后柔性裙件26可在通过后接触唇缘15，并且柔性裙件26的小凸起28抓紧容器12的颈部14。此外，外衬套40保持柔性裙件26在适当位置。

装置10可通过使用者旋转外盖80然后向下推外盖80以导致穿刺组件50刺破塞子18而被激活，或者使用者可简单地向下推外盖80以导致穿刺组件50刺破塞子18而被激活。

装置10可包括锁闭机构54，锁闭机构54包括鱼叉锁，作为已经发生穿刺组件50向下运动后防止穿刺组件50向上运动的装置。鱼叉锁可设置在内衬套中，并且可挠曲以锁定穿刺组件50在轴51已经刺破塞子18的激活位置。例如，鱼叉锁可包括长钉，其可配合在内衬套24的内孔34侧。一旦配合，鱼叉锁防止穿刺组件50在向上方向上的运动。

装置10可用作两个部件(例如，消过毒的小瓶或袋子)之间的通道62。例如，装置可在激活前保持两个部件分开。在装置激活时，打开通道，允许两个部件的连通，并且因此结合两个部件。另外，外盖80和内衬套24提供物理屏障，保护部件不受到污染。

连接

装置10可通过手动装置或自动装置连接到容器12(例如，小瓶)。作为自动装置的示例，装置10可在加盖工艺期间连接到小瓶。该工艺可涉及施加力到装置10的顶部，并且将该力传输到外衬套40。该力驱动外衬套40向下，这导致柔性裙件26卷曲在小瓶的唇缘15周围，外衬套40锁在柔性裙件26上，并且塞子18被压靠在小瓶。图11A示例了力施加到装置10的顶部，并且传输该力到外衬套40，而图11B示例了柔性裙件26卷曲在小瓶的唇缘15周围。

药物组合物

本申请亦以其部分提供了包含药物组合物的装置。该组合物可适于体内施用，并不含致热原。该组合物亦可包含药物上可接受的载体。术语“药物或药学上可接受”指当施用于动物或人时，不产生不利的、变应性的或其他不希望发生的反应的分子实体和组合物。如用于本文，药物上可接受的载体包括任何和所有试剂、分散介质、包衣、抗细菌和抗真菌剂、等张剂和吸收延迟剂等。对于药物活性物质使用此类介质和药剂在本领域是公知的。补充性的活性成分亦可组入该组合物。

药品可制备用于作为与表面活性剂如羟丙基纤维素适当地混合的、药学上可接受的盐或游离碱的水溶液施用。亦可在甘油、液体聚乙二醇，及其组合，和油中制备分散液。在一般储藏和使用条件下，这些制备物含有防腐剂以防止微生物的生长。

适于注射用途的药物形式，包括灭菌的水溶液或分散液，以及用于即时制备灭菌的可注射溶液或分散液的灭菌粉末。所述形式可为灭菌的，并应当是可方便地注射的液体。其在制造和储藏条件下应当是稳定的，并应当在储藏时防止微生物如细菌和真菌的污染。载体可为含有例如水、乙醇、多元醇(例如甘油、聚丙二醇和液体聚乙二醇等)、蔗糖、L-组氨酸、聚山梨酯-80，或其合适的组合物，和植物油的溶剂或分散介质。对微生物作用的防止可通过多种抗细菌剂和抗真菌剂，例如对羟基苯甲酸酯类、三氯叔丁醇、酚、山梨酸、硫柳汞等来实现。所述可注射组合物可包含等张剂，例如糖或氯化钠。

灭菌的可注射溶液可通过将药品(例如FVII、FVIII、FIX、胰岛素、干扰素)以所需量与(视需要)多种上述列举的成分一同掺入适当的溶剂，接着进行过滤灭菌来制备。

一般而言，分散剂可通过将多种灭菌的活性成分掺入含有基础分散介质或所需的其他上述列举的成分的灭菌的媒介来制备。在用于制备灭菌的可注射溶液的灭菌粉末的情况下，制备方法包括例如真空干燥和冷冻干燥技术，由此从之前经灭菌过滤的其溶液产生活性成分加上任何其他所需成分的粉末。

在配制之后，可将溶液以与剂量形式相容的方式并以治疗上有效的量施用。“治疗上有效的量”在本文中用于指在血流或在靶组织中提供所需水平的药品所需的药品的量。准确的量会取决于多种因素，例如，具体的药品，治疗组合物的组分和物理特征，目标患者群，递送模式，对个体患者的考虑等，并可由本领域技术人员基于本文中提供的信息方便地决定。

所述配制物可方便地以多种剂量形式施用，如可注射溶液等。例如，对于以水溶液进行的肠胃外施用，该溶液应视需要适当缓冲，且将液体稀释剂首先用充分量的盐水或葡萄糖配至等张。这些具体水溶液特别适于静脉内、肌肉内、皮下和腹膜内施用。

给药频率会取决于药剂的药代动力学参数和施用的途径。本领域技术人员可取决于施用的途径和所需的剂量确定最适的药物组合物(参见例如Remington'sPharmaceuticalSciences,MackPublishingCo.,Easton,Pa.,20thedition,2000，通过提述并入本文)。例示性的给药日程包括但不限于：每日施用五次，每日四次，每日三次，每日两次，每日一次，每周三次，每周两次，每周一次，每月两次，每月一次，及其任意组合。

所述组合物亦可包含抗微生物剂以供防止或阻止微生物生长。适用于本发明的抗微生物剂的非限定性实例包括氯化苄烷铵，氯化苯乙胺，苯甲醇，氯化十六烷基吡啶鎓，三氯叔丁醇，酚，苯乙醇，硝酸苯汞，硫柳汞，及其组合。

抗氧化剂亦可存在于组合物中。抗氧化剂可用于防止氧化，防止制备物的变质。用于本发明的合适的抗氧化剂包括，例如抗坏血酸棕榈酸盐，丁羟基茴香醚，丁羟甲苯，次磷酸，硫代甘油，没食子酸丙酯，亚硫酸氢钠，甲醛次硫酸钠，偏重亚硫酸钠，及其组合(ascorbylpalmitate,butylatedhydroxyanisole,butylatedhydroxytoluene,hypophosphorousacid,monothioglycerol,propylgallate,sodiumbisulfite,sodiumformaldehydesulfoxylate,sodiummetabisulfite,andcombinationsthereof)。

表面活性剂可作为赋形剂存在。例示性的表面活性剂包括：聚山梨酯如(聚氧乙烯山梨坦单月桂酸酯，polyoxyethylenesorbitanmonolaurate)和(聚氧乙烯山梨坦单油酸酯，polyoxyethylenesorbitanmonooleate)，以及pluronics如F68和F88(两者均可从BASF,MountOlive,N.J.获得)；山梨聚糖酯；脂质如磷脂如卵磷脂和其他磷脂酰胆碱，磷脂酰乙醇胺，脂肪酸和脂肪酸酯；甾类如胆固醇；和螯合剂如EDTA，锌和其他合适的阳离子。

酸或碱可作为赋形剂存在于组合物中。可使用的酸的非限定性实例包括氢氯酸，乙酸，磷酸，柠檬酸，苹果酸，乳酸，甲酸，三氯乙酸，硝酸，高氯酸，磷酸，硫酸，富马酸，及其组合。合适的碱的实例包括但不限于：氢氧化钠，乙酸钠，氢氧化铵，氢氧化钾，乙酸铵，乙酸钾，磷酸钠，磷酸钾，柠檬酸钠，甲酸钠，硫酸钠，硫酸钾，富马酸钾，及其组合。

组合物中任何单独赋形剂的量可取决于该赋形剂的活性和组合物的具体需求而变化。通常，任何单独赋形剂的最适量可通过常规实验来确定，即通过制备含有不同量(范围从低到高)的赋形剂的组合物，检查其稳定性和其他参数，然后确定获得最适性能而无显著不利作用的范围。一般而言，赋形剂在组合物中可以以按赋形剂重量计约1％至约99％，约5％至约98％，约15至95％的量存在，其浓度按重量计少于30％。这些前述的药物赋形剂以及其他赋形剂描述于“Remington:TheScience&PracticeofPharmacy,”19ed.,Williams&Williams,(1995)；the“Physician'sDeskReference,”52ed.,MedicalEconomics,Montvale,N.J.(1998)；andKibbe,A.H.,HandbookofPharmaceuticalExcipients,3Edition,AmericanPharmaceuticalAssociation,Washington,D.C.,2000。

成套工具

本发明还提供例如患者或医疗保健提供者可用的成套工具，用于在给需要治疗的目标给药前再造药剂。该成套工具可包括这里所描述的装置和预填充稀释液的注射器。该成套工具还可包括输液装置。在另一个实施例中，该成套工具还可包括酒精药签、棉垫和绷带。

这里描述的装置、方法和材料旨在表示本发明的示例，且应理解本发明的范围不受示例范围的限制。本领域的技术人员应理解本发明可在所公开的装置、方法和材料上进行变化而实施，并且这样的变化应看作在本发明的范围内。

Claims

1.一种装置，包括：

容器；

外衬套，围绕该内衬套；

促动机构，用于移动该穿刺组件进入该激活位置。

2.如权利要求1所述的装置，其中该锁闭机构设置在该内衬套中。

3.如权利要求1所述的装置，其中该锁闭机构固定到该穿刺组件。

4.一种装置，包括：

容器；

外衬套，围绕该内衬套；

5.一种装置，包括：

容器，包括由颈部围绕的开口；

促动机构，用于移动该穿刺组件进入该激活位置。

6.一种使用在装置中的锁闭机构，该锁闭机构包括：

7.如权利要求6所述锁闭机构，其中该锁闭机构设置在该装置的内衬套中。

8.如权利要求6所述锁闭机构，其中该锁闭机构固定到该装置的穿刺组件。

9.如权利要求1至6任何一项所述的装置，还包括药物制剂或药物组合物。

10.如权利要求9所述的装置，其中该药物制剂是FVII、FVIII或FIX。

11.如权利要求1至10任何一项所述的装置，该装置是一次性使用的装置。

12.如权利要求11所述的装置，还包括使用指示器。

13.如权利要求12所述的装置，其中该使用指示器选自触觉、听觉或视觉反馈。

14.如权利要求1至13任何一项所述的装置，还包括防拆装指示器。

15.如权利要求14所述的装置，其中该防拆装指示器选自封印、手写标志或标签。

16.一种促动装置的方法，该装置具有容器、固定到该容器的内衬套以及设置在该容器和该内衬套之间的塞子，该方法包括：

由锁闭机构锁定该穿刺组件在该激活位置。