CN105188823B

CN105188823B - 用于导管的减少材料的尖端及形成其的方法

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Publication number: CN105188823B
Application number: CN201480014922.6A
Authority: CN
Inventors: T.U.勒
Original assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2019-07-30
Anticipated expiration: 2034-03-14
Also published as: EP3378523A1; US9555224B2; JP6506734B2; CR20150564A; CN105188823A; US20170095647A1; EP3378523B1; EP2968840B1; WO2014144467A1; EP2968840A1; JP2016516491A; US20140276400A1

Abstract

一种制造导管的方法，包括：提供由第一聚合材料形成的内部管状构件，所述内部管状构件具有远侧部分、远侧端部、以及由第一内径在其中限定的内腔；颈缩所述内部管状构件的所述远侧部分的至少一部分，以形成具有第二内径的颈缩尖端；以及将聚合材料的一部分沿所述颈缩尖端从内表面移除，以限定所述颈缩尖端的第三内径。所述方法还包括将所述内部管状构件的所述远侧部分定位在囊体中，所述囊体具有工作长度、远侧颈部和远侧腿部，所述内部管状构件的所述远侧端部远侧地延伸超过所述远侧腿部的远侧端部，以及将所述囊体的所述远侧腿部联接到所述内部管状构件的所述远侧部分的至少一部分。

Description

用于导管的减少材料的尖端及形成其的方法

相关技术的描述

腔内导管是已知的且对于各种医疗用途是有益的，包括诊断、疗法和治疗。例如，而非限制的，囊体导管可用于许多不同的血管和/或冠状动脉应用。在经皮冠状动脉成形术（PTCA）手术中，导丝通常前进至冠状动脉，直到导丝的远侧端部穿过待扩张的病灶。在其远侧端部具有可膨胀囊体的扩张导管在导丝上前进进入冠状动脉解剖部位，直到扩张导管的囊体被适当地定位跨过病灶部位。一旦被适当地定位，一次或多次采用膨胀流体使扩张囊体膨胀至预定的尺寸，以打开血管通路。通常，囊体的膨胀直径大约与被扩张的体腔的天生直径相同，以便完成扩张，但不能过度扩大动脉壁。在囊体最终收缩以后，血流恢复通过被扩张的动脉，且扩张导管和导丝可以从中移除。

除了血管成形术或作为血管成形术的替代，期望在病灶部位的动脉内植入血管内假体，通常称为支架。支架也可用于修复具有内膜瓣或夹层的血管、或通常加强血管的薄弱部分、或保持其通畅。支架可以在收缩状态在导管的囊体上被输送到冠状动脉内的期望位置，这在许多方面与囊体血管成形术导管相似或相同。囊体，因此支架，在患者的动脉内扩大至较大的直径。囊体收缩以移除导管，使支架植入在扩张的病灶部位。参见例如，美国专利号5,507,768（Lau等人）和美国专利号5,458,615（Klemm等人），其每一个通过引用其全文并入在本文中。替代地，支架可以在收缩状态下、在导管的可缩回鞘下被输送到冠状动脉内的期望位置，其中拉回允许支架在患者的动脉内扩大到较大的直径。参见例如，美国专利号5,360,401、7,850,724和8,257,420、以及美国专利公开号2013/0304179、2013/0304181和2012/0065644，其每一个通过引用其全文并入在本文中。

期望提供一种具有柔软尖端的管腔内导管，所述柔软尖端具有很小的进入轮廓，以提供可跟踪性和柔性，以防止或最小化在患者的血管的曲折的解剖部位内前进期间对血管的损伤。一个挑战是形成具有减小的直径和/或厚度的尖端。例如，尖端应该是薄的和柔性的，还需要足够强健，以防止导丝内腔塌陷。因此，仍然需要提供具有减小的直径和/或厚度且具有改进的性能的导管尖端。

发明内容

根据本公开主题的一个方面，一种制造导管的方法，包括提供由第一聚合材料形成的内部管状构件。内部管状构件具有远侧部分、远侧端部以及由第一内径在其中限定的内腔。内部管状构件的远侧部分的至少一部分颈缩，以形成具有第二内径的颈缩尖端。一部分聚合材料沿颈缩尖端从内表面移除，以限定颈缩尖端的第三内径。

如本文所具体实施的，第二内径可小于第一内径。第三内径可约等于第一内径。

为了说明的目的，内部管状构件可以在阶梯式心轴上被颈缩，阶梯式心轴具有：具有第一外径的第一部分和具有第二外径的第二部分，所述第二外径约等于所述第二内径。可以使用具有内径的热模具使管状构件被颈缩，其中颈缩尖端具有约等于所述热模具的内径的外径。

沿着颈缩尖端从内表面移除的聚合材料的一部分可通过旋转设备被移除。附加地或替代地，沿着颈缩尖端从内表面移除的聚合材料的一部分可通过研磨或激光烧蚀移除。颈缩尖端可以被监测，以确定移除深度，且当移除深度达到预定的阈值时，沿着颈缩尖端从内表面移除聚合材料的一部分可以被终止。

可以使用各种适当的材料。例如，内部管状构件可包括从以下组成的组中选择的材料：尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺，例如Pebax（聚醚嵌段酰胺）、聚酯、或共聚酯。内部管状构件可以是多层管状构件，其包括第一层、第二层和第三层，进一步地，其中所述第二层是相对于第一层的外部层，第三层的是相对于第二层的外部层。

在一些实施例中，内部管状构件的远侧部分被定位在囊体中，囊体具有工作长度、远侧颈部和远侧腿部，内部管状构件的远侧端部远侧地延伸超出远侧腿部的远侧端部。囊体的远侧腿部可联接到内部管状构件的远侧部分的至少一部分。

另外，该囊体可包括任何适当的材料，如尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺，例如Pebax（聚醚嵌段酰胺）、聚酯、或共聚酯。例如，可通过熔融挤出热塑性聚合物材料以形成具有管内腔的管，且将挤出的管冷却至低于熔融挤出的升高温度的温度，将挤出的管放置在捕获构件（capture member）内，并通过采用管内腔中的加压介质内径向扩大的挤出的管且采用施加在管的至少一端的负荷轴向拉伸挤出的管双轴向定向挤出的管的聚合材料，来形成囊体。

如本文所具体实施的，囊体可以是多层囊体，其包括第一层和第二层。第二层可以是相对于第一层的外部层。第一层可以包括具有第一硬度计硬度的第一材料，并且第二层可以包括具有大于第一硬度计硬度的第二硬度计硬度的第二材料。第一层可以包括具有在约55D至约63D之间的第一硬度计硬度的第一材料。第一材料可包括聚醚嵌段酰胺。第二层可以包括具有在约70D至72D之间的硬度计硬度的第二材料。第二材料可以包括聚醚嵌段酰胺。

还提供了具有整体式远侧尖端的导管。通过包括提供由第一聚合材料形成的内部管状构件的过程制备导管。内部管状构件具有远端部分、远侧端部、以及由第一内径在其中限定的内腔。内部管状构件的远侧部分的至少一部分颈缩，以形成具有第二内径的颈缩尖端。聚合材料的一部分沿颈缩尖端从内表面移除，以限定颈缩尖端的第三内径。导管可包括本文所描述的用于制造导管的方法的任何特征。例如，内部管状构件的远端部分可被在囊体中，囊体具有工作长度、远侧颈部、和远侧腿部，内部管状构件的远侧端部远侧地延伸超过远侧腿部的远侧端部。囊体的远侧腿部可联接到内部管状构件的远侧部分的至少一部分。

应该理解的是，前述一般描述和以下详细描述都是示例性的，旨在提供本公开主题的进一步解释。

附图，并入在这份说明书中并构成这份说明书的一部分，被包括以示出本公开主题且提供对本公开主题的进一步的理解。应当明白的是，附图不是按比例的，仅为了说明的目的而提供。与描述一起，附图用来解释本公开主题的原理。

附图说明

图1示意性地描述了根据本公开主题的某些方面的囊体导管的代表性实施例，囊体导管的远侧部分被放大且以截面图示出。

图2是导管轴的实施例沿2-2线的横截面图。

图3是囊体的实施例沿线3-3的横截面图。

图4是根据本公开主题的一些实施例的制造囊体导管的方法的流程图。

图5A、5B和5C是根据本公开主题的内部管状构件的远侧部分的示意性表示的截面图，其中远侧方向是如图所示的向左侧。

图6是制造根据本公开主题的一些实施例的囊体导管的方法的流程图。

图7是根据本公开主题的一些实施例的制造具有可缩回鞘的支架输送导管的方法的流程图。

具体实施方式

虽然本公开的主题将参照几个特定实施例来描述，该描述是示出本公开主题，而不应被解释为限制性的。本领域的技术人员可以对本公开主题地优选的实施例做出的各种修改，而不脱离如所附权利要求书限定的本公开主题的真实精神和范围。在这里应注意，为了更好地理解，在各个附图中相似的部件由相似的参考标记指代。

根据本公开的主题，提供了一种用于制造导管的方法。该方法包括提供由第一聚合材料形成的内部管状构件，内部管状构件具有远侧部分、远侧端部、以及由第一内径在其中限定的内腔；内部管状构件的远侧部分的至少一部分颈缩，以形成具有第二内径的颈缩尖端；一部分聚合材料沿颈缩尖端从内表面移除，以限定颈缩尖端的第三内径。在一些实施例中，所述方法包括将内部管状构件的远侧部分定位在囊体中，囊体具有工作长度、远侧颈部、和远侧腿部，内部管状构件的远侧端部远侧地延伸超过远侧腿部的远侧端部；以及将囊体的远侧腿部联接到内部管状构件的远侧部分的至少一部分上。

为了说明而非限制的目的，本公开主题的这方面的特定实施例参考附图在以下描述。为了清楚的目的，导管以及制造导管的方法被同时和相互结合地描述。

为了说明而非限制的目的，现在将参照图1、2和3描述根据本公开主题的所生产的代表性囊体导管。如图1所示，支架输送囊体导管10通常包括伸长的导管轴11，导管轴11具有近侧轴部分12、远侧轴部分13、膨胀内腔21、以及被构造成将导丝23可滑动地容纳在其中的导丝内腔22，并且具有安装在远侧轴部分上的囊体14。导管轴的近侧端部的接合器17能够提供对导线内腔22的接近，且具有被构造用于连接到膨胀流体源（未示出）的臂24。图1示出在患者的体腔18内处于膨胀构造的囊体。径向可扩大的支架16可释放地安装在囊体14上，用于在体腔18内输送和展开。囊体导管10可以在体腔18内前进且囊体14处于非膨胀构造，可以通过将膨胀流体引入囊体内部来扩大囊体14和安装在其上的支架16以膨胀囊体。然后囊体14可以收缩，以允许重新定位导管或者将导管从体腔18内移除，留下支架16被植入在体腔18内。

根据本公开主题的一个方面，轴可包括限定膨胀内腔21的外部管状构件19以及内部管状构件20，内部管状构件20限定了导丝内腔22且位于外部管状构件19内，使得膨胀内腔21是在外部管状构件19的内表面和内部管状构件20的外表面之间的环形空间，如图2中最好地示出，图2示出图1的导管沿着线2-2截取的横截面。囊体14可具有近侧腿部分32和远侧腿部分33，近侧腿部分32密封地固定至外部管状部件19的远侧端部，远端腿部分33密封地固定到内部管状构件20的远侧部分25，从而使囊体的内部15与轴的膨胀内腔21流体连通。图3示出了图1的囊体沿线3-3截取的横截面，为了易于示出，省略了患者的内腔。

替代地，虽然未示出，轴可以由内部管状构件形成，内部管状构件具有限定于其中的两个或多个内腔，其中至少一个内腔形成膨胀内腔，另一个形成导丝内腔。更进一步地，内部管状构件可以设置在导管的远侧部分，以便形成通过囊体的导丝内腔，内部管状构件的近侧端部附接到轴的剩余近侧部分。

为示出的目的而非限制性的，图4是根据本公开主题的制造囊体导管的示例性方法的流程图。该方法包括提供内部管状构件20（图4中的401），内部管状构件由第一聚合材料形成并且具有远侧部分25、远侧端部27、以及由第一内径在其中限定的内腔22。内部管状构件20可以包括，例如，整体构造或多层管的单个材料。适当的多层管的示例包括润滑内衬和可粘结外层（如尼龙或Pebax，或用于旨在目的的任何其它适当材料）。如本文所具体实施的，该多层管可以包括第一内层、第二中间层和第三外层，第一内层包括高密度聚乙烯（HDPE），第二中间层包括粘合剂层，例如Primacor，第三外层包括Pebax。适当材料的其他示例在美国专利号6,277,093和6,217,547中被识别，该美国专利的每一个通过引用其全文而并入本文中。内部管状构件20可通过常规的方法形成，所述方法包括但不限于挤出或共挤出。

该方法还包括颈缩内部管状构件20的远侧部分25的至少一部分，以形成具有第二内径的颈缩尖端26（图4中的402）。为了示出而非限制性的的目的，图5A示出了根据本公开主题的一个方面的内部管状构件20的远侧部分25。如图5A所描述，内部管状构件20的远侧部分25的至少一部分可被颈缩，以形成颈缩尖端26。内部管状构件20在颈缩前可具有第一内径40，并且缩颈后，颈缩尖端26可具有第二内径41。如本文中所具体实施的，第二内径41小于第一内径40，如图5A所示。

各种适当的技术可以用于颈缩管状构件。例如，通过将心轴定位在内部管状构件20的内腔22内，内部管状构件可被颈缩。心轴可以例如，具有阶梯式、锥形、或波状形状，使得远侧地延伸的心轴的部分在直径上减小。阶梯式的心轴可具有：具有第一外径的第一部分和具有第二外径的第二部分，第二外径形成颈缩尖端26的第二内径。心轴的第一外径可以被选择，以确保内部管状构件的远侧端部被颈缩至配合在颈缩模具内的直径。如本文所具体实施的，阶梯式心轴的较大的第二部分可以沿着内部管状构件20的远侧部分25定位，一旦颈缩，内部管状构件20的远侧部分25将形成颈缩尖端26。以这种方式，心轴的较大的第二部分的外径为约等于颈缩尖端26的第二内径41。预颈缩因而可以执行，其中锥形心轴的小端可以用来拉伸内部构件，以配合在热模内进行颈缩。这个预颈缩的内部构件部分可被修剪掉。心轴可以由适当的材料构成，如金属（例如，不锈钢或镍钛，被涂覆或未涂覆的）、陶瓷等等。例如，心轴可以由涂覆特氟龙或涂覆Paralene的不锈钢构成，其可允许在组装后轻易地移除。在颈缩期间可使用热模具，使得所述颈缩尖端的外径约等于热模具的内径。

制造囊体导管的方法还包括将聚合材料的一部分沿颈缩尖端26从内表面移除（图4中的403），使得所述颈缩尖端26具有第三内径。为了示出而非限制的目的，图5A、5B和5C示出了沿颈缩尖端26从内表面移除聚合物材料50的一部分。例如，从内表面上移除的材料50的一部分可以是这样的，即颈缩尖端的第三直径43约等于内部管状构件20的第一直径40。因此，内部管状构件可以具有沿着它用于导丝23的长度的基本一致的内径以及在颈缩尖端26处的减小的外径和材料量，如图5C所示。以这种方式，可以提供具有改进的可跟踪性和柔性的、具有较小进入轮廓的柔软尖端，以防止或最小化在患者的血管的曲折的解剖部位内前进期间对血管的损伤，同时保持内部管状构件的强度，以防止导线内腔塌陷。在一些实施例中，该方法还可以包括从内部管状部件的内表面、在颈缩尖端近测的位置处移除聚合材料的一部分。例如，材料可从与囊体14的远侧腿部33接触的内部管状构件的部分移除，以形成沿着内部管状构件的内腔大体一致的内径。附加地或替代地，第三直径可以比第一直径小，以限定密封等，以接合在内腔内的导丝位置。替代地，第三直径可以大于第一直径，以进一步减少颈缩尖端处的材料，因此增加柔性。

用于移除材料的各种适当的方法在美国专利号7,967,836和8,292,913中描述，该美国专利的每一个通过引用其全文而并入本文中。在当前本公开主题的一些实施例中，例如，颈缩尖端26的聚合物材料50的一部分（在图5A和5B中示出为颈缩尖端26的阴影线部分）可以通过采用激光或其它热烧蚀过程的处理来移除。附加地或替代地，具有轴的支撑心轴的旋转设备可用于旋转颈缩尖端。具有铣削或切割钻头的高速主轴可以用来移除颈缩尖端26的至少一部分50。

根据另一方面，监测设备，例如计量器、卡尺或智能照相机（未图示）可用于在材料移除过程期间监测轴。智能相机可以，例如，监测颈缩尖端26，以确定和控制移除深度。当移除深度达到预定的阈值时，监测设备可以通信以终止缩颈尖端26的一部分50的移除。

为了制造囊体导管的目的，该方法还包括将内部管状构件的远侧部分定位在囊体中，囊体具有工作长度、远侧颈部、和远侧腿部（图4中的404）。内管状部件可被定位成使得内部管状构件的远侧端部25远侧地延伸超过远侧腿部33的远侧端部。特别地，远侧部分的颈缩尖端可以与囊体的远侧腿部的远侧端部对准和/或从囊体的远侧腿部的远侧端部延伸。

如图1所描述，为了示出而非限制的目的，囊体14被布置在内部管状构件20的远侧部分25上。囊体包括在囊体的工作长度内限定的内部腔体15、远侧颈部35和近侧颈部36。囊体14的内部腔体15与膨胀内腔21流体连通，膨胀内腔21延伸导管轴11的长度。例如，参照图2，膨胀内腔21可以被限定为在内部管状构件20和外部管状构件19之间的环形空间，内部管状构件20和外部管状构件19通常如已知的共轴布置。替代地，膨胀内腔可以限定在内部管状构件20内，例如如本领域已知的和上面提到的双内腔构造。如本文所具体实施的，本公开主题的内部管状构件20延伸通过囊体的至少一部分。以这种方式，并且不管双内腔或同轴设置是否被设置，内部管状构件的远侧部分的颈缩尖端限定了导管的远端尖端。随着膨胀内腔联接到囊体的内部，可使用任何适当的流体介质对囊体加压，包括但不限于水、造影剂或盐溶液。

为了示出而非限制的目的，并且参照冠状动脉球囊导管，本文所公开的囊体导管的长度一般可以是约108至约200厘米，优选为约135至约150厘米，并且对于PTCA通常约145厘米，并且可具有用于其他各种应用的其它适当的尺寸。根据与导管一起使用的导丝的直径，内部管状构件可具有，例如为了示例而非限制性的目的，约0.43mm至约0.66mm的OD、以及约0.38mm至约0.46mm的ID。为示例而非限制性的目的，囊体可以具有约6mm至约100mm的长度、以及约1.2mm至约30mm的膨胀工作直径。

根据本公开方法的一方面，可以由工作长度34、远侧颈部35、和远侧腿部33形成囊体14。远侧腿部33可具有第一段，第一段具有第一直径和第一壁厚。远侧腿部可具有第二段，第二段具有第二直径和第二壁厚。第二直径可以大于第一直径，第二壁厚可以比第一壁厚更薄，如在共同未决的申请号13/609,968中更详细地描述，该申请的内容全文并入本文中。囊体可具有近侧颈部36和近侧腿部32。

在一些实施例中，囊体4可以是多层囊体。例如，如图1中所示，囊体14可以包括第一层31和第二层30，第二层30相对于第一层31是外部层。在示出的实施例中，第一层31是在第二层30的内表面上，第二层30限定囊体14的外表面，第一层31限定囊体14的内表面。然而，囊体14可替代地具有一个或多个附加层（未示出）。附加层可以将由其形成的管/囊体的尺寸增加至期望的值，和/或可以被用于为囊体的内或外表面提供期望的特征。因此，应当理解的是，本公开主题的囊体14可具有至少两个层，并且可以包括一个或多个附加层。

囊体14可以由多种适当的材料构成，例如，尼龙、共聚酰胺，例如Pebax（聚醚嵌段酰胺）、聚酯、共聚酯、聚氨酯、聚乙烯等。在美国专利号7,074,206、7,828,766和8,052,638中，提供了适当的材料的更详细列表，该美国专利的每一个通过引用其全文并入本文中。

在一些实施例中，第一层31可以由具有第一硬度计硬度的第一聚合物材料制成，并且第二层30可以由具有第二硬度计硬度的第二聚合物材料制成。如本文所具体实施的，第二硬度计硬度可大于第一硬度计硬度，而第二层可以是相对于第一层的外层。例如而非限制性的，本文中所具体实施的囊体具有由Pebax构成的第一层31，该Pebax具有在约55D和约63D之间的硬度计硬度。第二层30可以由，例如，具有在约70D和约72D之间的硬度计硬度的Pebax构成。

尽管未示出，囊体14可具有非膨胀的构造，其具有缠绕在囊体周围的翼部，以形成用于引入患者的体腔内并在患者的体腔内前进的低轮廓构造。因此，通过展开和填充囊体的模塑体积（molded volume），囊体膨胀至公称的工作直径。

为了示例的目的，且如本文中具体实施的，可以使用类似于在美国专利号6,620,127、7,828,766、7,906,066和8,052,638中公开的技术来形成囊体14，该美国专利的每一个通过引用其全文并入在本文中。在一些实施例中，通过熔融挤出热塑性聚合物材料以形成管，然后在低于熔融挤出的升高温度的温度、在高压（例如在约150和约500psi之间）下吹塑或在模具中形成为吹制囊体，来形成囊体14。吹塑可包括将挤出的管放置在模具或捕获构件内。通过将加压流体引入管内腔直至挤出的管的外表面与捕获构件的内表面接合并一致，挤出的管可以适当的条件下径向膨胀。此外，通过采用施加在管的至少一端的负荷轴向扩大挤出的管、同时采用管内腔内的加压介质径向拉伸挤出的管，挤出的管的聚合物材料可以被双轴地定向。

根据另一个方面，囊体可以使用两阶段吹塑工艺而形成，如美国专利公开号2012/0065718中所公开的，该美国专利通过引用其全文并入在本文中。当使用两阶段吹塑工艺时，为了举例而非限制的目的，囊体可以在第一阶段被初始吹制，如在美国专利公开号2002/0065718中所公开的。

根据本公开主题的另一方面，一种制造导管的方法包括将囊体14的远侧腿部33联接到内部管状构件20的远侧部分25的至少一部分20（图4中的405）。例如但不限于，电磁能量，例如热、激光或声能，可被施加到囊体14的远侧腿部33，以将远侧腿部33的至少一部分结合至内部管状构件20的远侧部分25，并减少远侧腿部33的第二直径。加热囊体的远侧腿部33使囊体14的聚合物材料软化、或熔化并流动。在一些实施例中，热收缩管（未示出）可以被定位在囊体14的远侧腿部33的外侧周围。热收缩管也被称为“热收缩套管”，可以由聚合材料构成，所述聚合材料被构造为当暴露于热时收缩。通过引用其全文并入本文的美国专利号7,951,259，公开了在制造具有柔性远侧端部的导管时使用热收缩套管。热收缩管在加热时收缩并且在远侧腿部33上施加向内的径向力。随着远端腿部33的聚合物熔融或软化，通过热收缩管施加的力，远侧腿部33的直径将减小。囊体被冷却后，然后热收缩管可以被移除。例如，可以通过激光加热（例如，使用CO2激光）、接触式加热（例如，使用氮化铝、电阻、射频）、热空气、电阻加热、感应加热等来完成加热。如本文所具体实施的，为了示出而不是限制性的目的，固态激光器可以用于加热热收缩管和软化远侧腿部33。因此，远侧腿部33的外表面可向远侧逐渐变细至较小的外径，而处于其软化或熔融状态的远侧腿部33，可以形成与内部管状构件20的远侧部分25的结合。

虽然图1为了示例的目的、将内部管状构件20作为单个连续的构件进行了说明，该单个连续的构件沿着其长度包括远侧部分25，替代地，内部管状构件20可以包括沿其长度的两个或多个管状构件部分。例如，内部管状构件的远侧部分25可以与内部管状构件的近侧部分分开形成。在沿着导管的长度（例如，沿着囊体工作部分34、远侧颈部35或者远侧腿部33的长度）的任何适当位置处，并且通过本领域技术人员已知的任何方式（例如搭接接头），远侧部分25可被结合到内部管状构件的近侧部分。适当的连接机构和位置在美国专利号8,403,885和8,657,782中描述，该美国专利的每一个通过引用其全文并入。在这样的实施例中，为了示出而非限制性的目的，制造囊体导管的方法可以被修改为如图6所示。该方法包括提供内部管状构件的远侧部分601，且使其至少一部分颈缩以形成颈缩尖端602。在603，聚合物材料的一部分从颈缩尖端的内表面移除。该方法还包括提供内部管状构件的近侧部分以及具有工作长度、远侧颈部和远侧腿部的囊体604，以及将内部管状构件的远侧部分与内部管状构件的近侧部分对准和联接605。颈缩尖端的近侧部分被定位于囊体的远侧腿部中606，且囊体联接到内部管状构件的远侧部分607。

虽然以上已经关于具有或不具有支架的囊体导管描述了形成导管的方法，该方法也可以应用到本领域技术人员已知的其它导管设备。例如，本文描述的方法可以应用到导管，该导管具有用于输送自身可扩大的支架的可缩回鞘。为了说明而非限制的目的，图7是根据本公开主题的制造具有可缩回鞘的支架输送导管的示例性方法的流程图。该方法包括提供内部管状构件的远侧部分701和缩颈其至少一部分以形成缩颈尖端702。在703，聚合材料的一部分从颈缩尖端的内表面移除。如本文以上所描述，内部管状构件可以是沿导管的长度的单个构件，或者可以包括沿其长度的两个或多个管状构件部分。在具有两个或多个部分的管状构件的实施例中，该方法还包括：提供内部管状构件的近侧部分704，以及将内部管状构件的远侧部分对准并联接到内部管状构件的近侧部分705。

根据本公开主题的一些实施例，图4、6和7中所示的且本文以上描述的要素的顺序可以改变，并且因此不是限制性的。例如，图4中将聚合材料德的一部分从颈缩尖端403的内表面移除可以在将囊体结合到内部管状构件406之后执行。同样地在图6中，将聚合材料的一部分从颈缩尖端的内表面移除603，可以在内部管状构件的远侧部分联接到内部管状构件的近侧部分605之后执行，或者在囊体联接到内部管状构件的远侧部分607之后执行，例如，在一些实施例中，内部管状构件的远侧部分可能太短且小，很难移除材料，直至内部管状构件的远侧部分结合到其它导管部件（例如，内部管状构件和/或囊体的近侧部分）之后。对于图7，从颈缩尖端703的内表面移除聚合材料的一部分，可以在内部管状构件的远侧部分对准并联接到内部管状构件的近侧部分705之后执行。

虽然图1所示的导管是丝上型（over-the-wire）导管，其具有长形的内部管状构件20，该内部管状构件20具有在其中延伸的导丝内腔22，使得导丝23可以从接合器17延伸通过内腔22且远侧延伸超过导管的远侧端部，其它的导管设置是预期的。例如，导丝内腔可以仅沿着内部管状构件的远侧部分延伸。这样的构造是常规已知的快速交换囊体导管，它通常包括短的导丝内腔，该导丝内腔从导丝端口延伸至轴的远侧端部，导丝端口位于轴的近侧端部的远侧。附加的适当构造和改变（adaptation）在美国专利号8,052,638中公开，该美国专利通过引用其全文并入本文中。

就之前没有在本文中讨论而言，各种导管部件可以形成且由常规的材料和方法连接。例如，内部管状构件可以由常规的技术形成，例如在美国专利号6,277,093和6,217,547中公开的，该美国专利的每一个通过引用其全文并入。此外，虽然没有示出，卷绕或编织的增强件可以包括在不同位置的轴内，如美国专利号7,001,420中所公开的常规已知的，该美国专利通过引用其全文并入。

尽管本公开主题已经根据某些优选实施例在本文描述，本领域的技术人员将意识到，可以做出修改和改进，而不脱离本公开主题的范围。例如，虽然图1示出的导管是丝上囊体导管，但根据本公开主题的导管可以是各种适当的囊体导管，包括快速交换型囊体导管，该快速交换型囊体导管具有位于轴的近侧端部的远侧的导丝近侧端口、位于轴的远侧端部的导丝远侧端口、以及在其之间延伸的相对较短的导丝内腔或者具有可缩回鞘的支架。虽然在一个实施例的附图中讨论或示出所公开的主题的一个实施例的单个特征，而在其它的实施例中没有讨论或示出，应该清楚的是，一个实施例的单个特征可以与另一个实施例的一个或多个特征或者多个实施例的特征组合。

Claims

1.一种制造导管的方法，其包括：

提供由第一聚合材料形成的内部管状构件，所述内部管状构件具有远侧部分、远侧端部、以及由第一内径在其中限定的内腔；

颈缩所述内部管状构件的所述远侧部分的至少一部分，以形成具有第二内径的颈缩尖端，其中所述第二内径小于所述第一内径；以及

将聚合材料的一部分沿所述颈缩尖端从内表面移除，以限定所述颈缩尖端的第三内径，其中所述第三内径约等于所述第一内径，以使得形成沿着所述内部管状构件的内腔的基本一致的内径。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述内部管状构件在阶梯式心轴上被颈缩，所述阶梯式心轴具有：具有第一外径的第一部分和具有第二外径的第二部分，所述第二外径约等于所述第二内径。

3.根据权利要求1所述的方法，其中使用具有内径的热模具使所述管状构件被颈缩，其中所述颈缩尖端具有约等于所述热模具的内径的外径。

4.根据权利要求1所述的方法，其中沿着所述颈缩尖端从所述内表面移除的所述聚合材料的一部分是通过旋转设备移除的。

5.根据权利要求1所述的方法，其中沿着所述颈缩尖端从内表面移除的所述聚合材料的一部分是通过研磨或激光烧蚀移除的。

6.根据权利要求1所述的方法，还包括监测所述颈缩尖端以确定移除深度，以及

当所述移除深度达到预定的阈值时，终止沿着所述颈缩尖端从所述内表面移除聚合材料的一部分。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述聚合材料包括从以下构成的组中选择的材料：尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺、聚酯、或共聚酯。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述内部管状构件是多层管状构件，其包括第一层、第二层和第三层，进一步地，其中所述第二层是相对于所述第一层的外部层，所述第三层的是相对于所述第二层的外部层。

9.根据权利要求1所述的方法，还包括将所述内部管状构件的所述远侧部分定位在囊体中，所述囊体具有工作长度、远侧颈部和远侧腿部，所述内部管状构件的所述远侧端部远侧地延伸超过所述远侧腿部的远侧端部，以及将所述囊体的所述远侧腿部联接到所述内部管状构件的所述远侧部分的至少一部分。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述囊体包括从以下组成的组中选择的材料：尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺、聚酯、或共聚酯。

11.根据权利要求9所述的方法，还包括通过以下来形成囊体：

熔融挤出热塑性聚合物材料以形成具有管内腔的管，且将挤出的管冷却至低于所述熔融挤出的升高温度的温度；

将所述挤出的管放置在捕获构件内；以及

通过采用所述管内腔内的加压介质径向扩大所述挤出的管且采用施加在所述管的至少一端的负荷轴向拉伸所述挤出的管，双轴向地取向所述挤出的管的所述聚合材料。

12.根据权利要求9所述的方法，其中所述囊体是多层囊体，包括第一层和第二层，进一步地，其中所述第二层是相对于所述第一层的外部层。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述第一层包括具有第一硬度计硬度的第一材料，所述第二层包括具有第二硬度计硬度的第二材料，所述第二硬度计硬度大于所述第一硬度计硬度。

14.根据权利要求12所述的方法，其中所述第一层包括具有在55D至63D之间的第一硬度计硬度的第一材料。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述第一材料包括聚醚嵌段酰胺。

16.根据权利要求12所述的方法，其中所述第二层包括具有在70D至72D之间的硬度计硬度的第二材料。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述第二材料包括聚醚嵌段酰胺。

18.根据权利要求7或10所述的方法，其中所述共聚酰胺是Pebax（聚醚嵌段酰胺）。

19.一种具有整体式远侧尖端的导管，其由以下的过程制备，所述过程包括：

提供由第一聚合材料形成的内部管状构件，所述内部管状构件具有远端部分、远侧端部、以及由第一内径在其中限定的内腔；

颈缩所述内部管状构件的远侧部分的至少一部分，以形成具有第二内径的颈缩尖端，其中所述第二内径小于所述第一内径；以及

20.根据权利要求19所述的导管，其中所述第一聚合材料包括从以下组成的组中选择的材料：尼龙、聚氨酯、聚乙烯、共聚酰胺、聚酯、或共聚酯。

21.根据权利要求19所述的导管，还包括将所述内部管状构件的所述远侧部分定位在囊体中，所述囊体具有工作长度、远侧颈部和远侧腿部，所述内部管状构件的所述远侧端部远侧地延伸超过所述远侧腿部的远侧端部，以及将所述囊体的所述远侧腿部联接到所述内部管状构件的所述远侧部分的至少一部分。

22.根据权利要求20所述的导管，其中所述共聚酰胺是Pebax（聚醚嵌段酰胺）。