JP5026278B2 - 医療用複合バルーン - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２００４年１１月１８日付けで出願された米国仮特許出願第６０／６２９，２１１号の優先権を主張するものである。

〔発明の背景および発明の概要〕
１．技術的背景
本発明は、概ね、医療装置に関するものであり、より詳細には、複合バルーンを有するカテーテルに関するものである。

２．議論
バルーンカテーテルは、種々の医療処置への応用に使用されており、血管形成術および／またはステント等の医療装置を配備することなどの外科処置に用いられる血管内カテーテルを含んでいる。病変、狭窄、血栓症および／または血管痙攣により部分的または全体的に閉塞するか、または狭まった冠状動脈、周辺血管および神経学的血管を含む血管の疾患を治療するために、毎年、約百万件もの血管形成術が世界中で実行されている。

例示を目的として、本発明は、血管形成処置およびステント術に関連して記述される。しかしながら、本発明は、特許請求の範囲で示された発明に従って、異なるポリマーが結合した構成要素を有する複合バルーンを備えたすべてのカテーテルに関するものであり、血管形成術、またはステント術、あるいは血管への使用にすら限定されないものと理解すべきである。

大半のバルーンカテーテルは、一つまたはそれ以上の通路または管腔を画定している、相対的に長くて柔軟な筒状のシャフトと、このシャフトの一端部の近傍に取り付けられた拡張可能なバルーンと、を有している。バルーンが配置されたカテーテルの当該端部は、慣例上、「遠位」端と呼ばれ、他の端部は「近位」端と呼ばれる。シャフトの近位端は、一般に、ハブに連結されており、このハブは、近位側の拡張ポートを画定し、かつ、近位側のガイドワイヤポートを画定することがある。仮に、近位側のガイドワイヤポートが当該ハブで画定された場合には、結果として得られる配置構成は、「オーバーザワイヤ（over-the-wire）」型と呼ばれる。近位側の拡張ポートは、シャフトによって画定された拡張用管腔（inflation lumen）と連通しており、この拡張用管腔は、バルーンの内部へ延在しており、当該バルーンを選択的に拡張させ、かつ収縮させることを目的として、バルーンの内部に接続されている。

近位側のガイドワイヤポートは、シャフトによって画定されたガイドワイヤ用管腔と連通しており、このガイドワイヤ用管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に収容するものである。ガイドワイヤ用管腔は、近位側のガイドワイヤポートと、カテーテルの遠位側に位置する遠位側のガイドワイヤポートとの間に延在している。仮に、近位側のガイドワイヤポートがシャフトに沿った、ある中間点に配置された場合には、結果として得られる構成は、「迅速交換(rapid-exchange)」型と呼ばれる。

一般に、本発明による複合バルーンは、二つ以上のセグメントを有しており、一つのセグメントは、他のセグメントよりもより柔軟性（compliant）を有している。換言すれば、バルーンが拡張する場合に、各セグメントは異なる速度で伸展することになる。したがって、医療用複合バルーンは、複合的なコンプライアンス曲線（compliance curve）を呈する。

できるだけ多くの構造が使用されてもよい。例えば、バルーン自体は、拡張したときの寸法を定める拡張可能な中央部分を画定してもよく、この中央部分には、近位側および遠位側に位置する一対の円錐状部分が隣接されており、これら円錐状部分には、近位側および遠位側に位置する一対の脚部あるいはカラー部が隣接されている。近位側および遠位側の一対のカラー部は、カテーテルのシャフトに固定されてもよい。

本発明の開示内容には、できるだけ多くの態様および実施の形態が含まれる。しかしながら、本発明の範囲は、特許請求の範囲の各請求項で述べられており、この開示内容に記述された特定の配置構成に限定されるものではない。

バルーンカテーテル等を用いる一般的な治療方法には、ガイドワイヤの遠位端が所望の部位内あるいは当該部位を越えて配置されるまで、経皮的に切開部を通じ、かつ体内流路（body passage）に沿って、当該ガイドワイヤの遠位端を配向させることによって、患者の体内に向けて当該ガイドワイヤを前進させるステップが含まれる。用語「所望の部位」とは、ヘルスケアの専門家によって、治療のために選択される患者体内の場所をいう。ガイドワイヤは、バルーンカテーテルより前に、あるいは同時に前進されてもよい。ガイドワイヤがバルーンカテーテルのガイドワイヤ用管腔内に収容されている場合には、当該バルーンカテーテルは、ガイドワイヤによって画定された通路に沿って前進または後退してもよい。バルーンが所望部位内に配置された後、当該バルーンが非弾性バルーン材料あるいは柔軟性を持たない（non-compliant）バルーン材料で構成されている場合には、相対的に高い圧力で体内流路を外方へ押圧して当該体内流路の内径が相対的に一定となるように、当該バルーンは選択的に拡張されてもよい。

体内流路内の所望部位におけるくびれすなわち縮径部分（narrowing）に対する外方へのこの押圧は、当該体内流路または管腔を部分的に、または完全に再開通させるか、または広げて、当該流路の内径または断面積を増大させることを目的とする。当該流路が血管である場合には、この外科処置は、血管形成術と呼ばれる。この外科処置の目的は、血液が流れる血管または管腔の内径または断面積を増大させ、新たに伸展された血管を通じて、より多くの血流量の確保を促すことにある。体内流路等の管腔の縮径部分は、病変または狭窄と呼ばれており、硬質のプラークまたは粘性のある血栓で形成されることがある。

一部のバルーンカテーテルは、この技術分野において一般に公知の方法で、ステントまたは他の医療装置を送出し、かつ配備するのに使用される。例えば、ステントは、血管または体内流路が開口している状態を保持するための、概ね、筒状の足場（scaffolds）である。他の医療装置の中で、医療用複合バルーンは、枝分かれ部分、すなわち分岐部を含む所望部位の体内流路または血管に対して、より正確にステント処理を行うのに使用されてもよい。

本発明の上述した目的、利点および態様と、他の目的、利点および態様とは、次の記述および特許請求の範囲が添付した図面に関連して考慮される場合に、当該記述および特許請求の範囲から明白になるはずである。

〔発明の詳細な記述〕
本発明の好適な実施の形態に関する次の記述は、事実上、単に実例であり、それ自体は、本発明の使用目的または用途を決して限定するものではない。本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、この技術分野における当業者によって、多くの変更がなされてもよい。

図面を参照すると、バルーンカテーテルは、図１における参照番号１０で描写されている。バルーンカテーテル１０は、近位側および遠位側のバルーンセグメント１４および１６と、相対的に長く、可撓性を有する筒状のシャフト１８と、ハブ２０とを有する、医療用複合バルーン１２を備えている。医療用複合バルーン１２は、シャフト１８の遠位端近傍において当該シャフト１８に固定されており、ハブ２０は、シャフト１８の近位端に固定されている。

シャフト１８は、少なくとも二つの通路または管腔を画定しており、そのうち、一つの管腔は、医療用複合バルーン１２を選択的に拡張させ、かつ収縮させるために、医療用複合バルーン１２に接続された拡張用管腔である。したがって、この拡張用管腔は、医療用複合バルーン１２の内部と、ハブ拡張ポート２２との間で流体を連通させるものであり、当該ハブ拡張ポート２２は、従来の方法で、拡張用管腔を拡張用流体の加圧源（図示せず）に接続するための連結部、すなわちルアー型閉め具（luer-lock fitting）を近位端に有している。

バルーンカテーテル１０によって画定されたもう一つの管腔は、可撓性を有する細長いガイドワイヤ２４をスライド可能に収容するように構成されたガイドワイヤ用管腔である。したがって、ガイドワイヤ２４およびバルーンカテーテル１０は、独立して前進または後退してもよく、あるいは、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ２４と共に、選択された通路に沿って案内されてもよい。

医療用複合バルーン１２は、第１部分および第２部分を有している。各部分は、拡張したときの寸法および作用長さ(working length)を画定しており、これらの部分には、一対の先細になっている円錐状部分が隣接されており、これらの円錐状部分には、一対の「脚部」またはカラー部が隣接されている。近位側のカラー部は、シャフトに固定されており、遠位側のカラー部は、シャフトの遠位端近傍において当該シャフトに固定されている。

医療用複合バルーンの一例は、拡張状態で、図２に示されている。当該バルーンは、特定の圧力で拡張し、この圧力では、このバルーンは、より大きなセグメントと、より小さなセグメントとを有する。より大きなセグメントは、より小さなセグメントのコンプライアンス曲線より上昇の大きいコンプライアンス曲線を呈する材料で形成されている。また、これら二つのセグメントは、相対的に「より高いコンプライアンス」および相対的に「より低いコンプライアンス」を有するように記述されてもよい。

本発明の医療用複合バルーンは、複合的なコンプライアンス曲線を呈し、そのコンプライアンス曲線の例は図３に示されている。コンプライアンス曲線は、バルーンが種々の圧力で拡張する場合の、バルーンのセグメント寸法を示すグラフである。同一のバルーンの異なる部分が同一の拡張圧力で異なる寸法を呈する場合に、複合的なコンプライアンス曲線は現れる。したがって、より低いコンプライアンス曲線は、医療用複合バルーンのより小さい、すなわちより低いコンプライアンスを有するセグメントに対応しており、より高いコンプライアンス曲線は、より大きい、すなわちより高いコンプライアンスを有するセグメントに対応している。

図４は、異なるコンプライアンスを呈する複数のセグメントを有する医療用複合バルーンを示している。複数の内径を有し、かつ／または複数の材料で形成されたバルーン用パリソン（balloon parisons）の使用が考えられる。異なる寸法を有し、かつ／または複数の材料で形成された二つのパリソンは、両方のパリソンを確実に溶融する技術を用いて、互いに融着されてもよい。結果として結合されたパリソンは、延伸されて、複数のまたは単一の内径を有する成形金型を用いて、ブロー成形が行われる。様々な圧力で、複数の形状、または複数の大きさを有するバルーンが製造される。

相対的に膨張性でない（non-distensible）部分は、医療用膨張バルーンで実際に使用されているか、または医療用膨張バルーンでの使用に適しているとされている任意のポリマーで形成できる。例としては、１２タイプのポリアミド類（polyamides of the 12 type）がある。より膨張性を有する部分は、相対的により低いデュロメーター硬度を呈するポリエーテルブロックアミドのような、相対的により軟質性のポリマーで形成されている。一例として、より膨張性の低い部分は、ポリアミド−１２ホモポリマー(polyamide-12 homopolymer)（ドイツ連邦共和国のデグサ（Degussa）社によって製造されたベスタミド(VESTAMID)）で形成されてもよい。より膨張性を有する部分は、相対的により低いデュロメーター硬度を呈する、ポリアミド１２系のポリエーテルブロックアミド(polyamide 12 based polyether-block-amide)（フランス共和国のアトフィナ（Atofina）社によって製造されたペバックス（PEBAX））で形成されてもよい。

図５は、異なるコンプライアンス曲線を呈する中心セグメントを備えた医療用複合バルーンを示している。バルーンのブロー成形中に、特定の場所に熱が付与される。熱がバルーン／パリソンに関連した特定の場所に付与された場合には、高温に晒された壁部は、完全に伸展（expansion）する前により薄くなる。より薄くなったバルーンの壁部は、より厚い場所よりも大きく伸展する。

医療用バルーンで実際に使用されているか、または医療用バルーンでの使用に好適であるとされているすべてのポリマーが、拡張部分（dilatation）のために使用され得る。例としては、１２タイプのポリアミド類がある。

図６は、一つのバルーンを有する医療用複合バルーンを示しており、当該一つのバルーンの一部は、このバルーンを囲み、かつ当該バルーンに結合されたスリーブを備えている。例えば、相対的に弾性を有しない二軸配向型のスリーブは、バルーンの一部分を被覆している。バルーンが伸展した場合に、弾性でない部分は、当該弾性でない部分の伸展を制限している。スリーブは、室温の粘着剤でバルーンに結合されるか、あるいはバルーンのブロー成形工程中にバルーンに結合される。

一つの方法では、共押出し成形されたスリーブおよびバルーン材料を使用する。スリーブ用パリソンは、相対的に弾性でないポリマーからなる外層と、相対的に低い融点を有するポリマーからなる内層とで構成されている。バルーン用パリソンは、相対的に低い融点を有するポリマーからなる外層と、コンプライアンスを高めたポリマーからなる内層とから構成されている。バルーンおよびスリーブは、熱および圧力を付与することによって結合される。このとき使用される温度は、スリーブ用の外層およびスリーブ用の内層の内部のパリソンの融点より低いはずである。

スリーブは、医療用拡張バルーンで実際に使用されているか、または医療用拡張バルーンでの使用に適しているとされているすべてのポリマーで形成できる。例としては、１２タイプのポリアミド類がある。スリーブが取り付けられるバルーン本体は、当該スリーブよりもより軟質性でより柔軟性を有するポリマーで形成される。例としては、ポリエーテルウレタン樹脂類(Polyetherurethanes)がある。一例としては、二軸配向型のバルーン本体があり、このバルーン本体は、米国のダウケミカル（Dow Chemical）社によって製造されたペレタン（Pellethane）からなる内層と、同社によって製造されたペバックス（PEBAX）からなる外層とを備えた共押出し成形用パリソンで形成されている。スリーブは、ペバックス（PEBAX）からなる内層と、ベスタミド(VESTAMID)からなる外層を備えた二軸配向型の筒状体で形成されている。このスリーブは、ペバックス（PEBAX）の融点よりも高い温度であって、ベスタミド(VESTAMID)またはペレタン（Pellethane）の融点よりも低い温度を付与することによってバルーン本体に取り付けられる。温度は、バルーンおよびスリーブが金型による制約を受けている間、付与される。

図７および図８には、分岐した血管に対して二つの円筒状のステントを配備するステント法が描写されており、一方のステントが側方に分岐した動脈に配置され、他方のステントが大動脈に配置されている。ステントは、分岐領域を含む血管全体を被覆できる。連続的な被覆は、薬剤溶出型ステントが使用されている場合に、望ましいと考えられる。分岐した血管の端部は、大きな血管との分岐部で、先細り形状となっている。したがって、使用される二つの円筒状のステントは、分岐部の血管壁の形状に十分に一致しない。本発明のバルーンにより、心臓内科医が、側方分岐型ステントを配備すると共に、分岐血管内のステントの端部を拡げることができる。この拡げられた端部により、ステントが分岐血管の形状に一致し、かつ、連続的な被覆を行うことができる。拡げる量（amount of flaring）は、バルーンに付与される圧力量によって制御可能である。

従来のバルーンでは、種々の内径を有する金型内に二軸配向される筒状のポリマー製のパリソンから多様な寸法を有するバルーンを製造できるが、バルーンが加圧されたときに、二つの寸法の差が低減してしまう。ある特定の圧力では、複数の寸法は、互いに近似するか、あるいは等しくなる。

このタイプのバルーンでは、ステント端部を拡げるという用途に限定されるはずである。本発明のバルーンの内径差は、圧力が増すと、大きくなる。この態様では、ステント端部を拡げる量が、付与される圧力量によって制御されると共に、側方分岐型ステントの本体が、過剰に膨張することなく、完全に配備されることを可能にする。

医療用複合バルーンがバルーンカテーテルあるいはステント送出システムで使用される場合には、その残りの部分は、ポリマーチューブを押出し成形するステップ、近位側のハブを射出成形するステップ、およびバルーン用パリソンを押出し成形した後に、当該パリソンを、所望の特性を備えたバルーンとなるようにブロー成形するステップを含む種々の方法を用いて作製されてもよい。また、熱シールによって、あるいは紫外線硬化性粘着剤等の粘着剤を用いることによって、ポリマー製の部品を互いに固定することもできる。

＜実施例＞
医療用複合バルーンを、主要なバルーン部品と、このバルーン部品の一部分を囲み、かつ当該一部分に結合したスリーブ部品と、から構成した。

主要なバルーン部品を、外層が無水物修飾型（anhydride-modified）の低密度ポリエチレン(low-density polyethylene)（LDPE）であり、内層がポリウレタン（PU）である共押出し成形されたパリソンで製造した。また、スリーブ部品を、外層がナイロンホモポリマーであり、内層が無水物修飾型の低密度ポリエチレン（LDPE）である共押出し成形されたパリソンで製造した。

上述の両部品では、上述の低密度ポリエチレン（LDPE）の壁厚を、１０％程度まで、他の層よりも極めて薄くした。また、上述の低密度ポリエチレン（LDPE）が他のいずれの材料よりも低い融点を有している点について言及しなければならない。

主要なバルーン部品およびスリーブ部品を、共に、公知の技術を用いて二軸配向(bi-axially oriented)させた。換言すれば、スリーブ部品を二軸配向させ、バルーン形状とし、その後、所望のスリーブの長さとなるように当該スリーブ部品を切断した。スリーブ部品を主要なバルーン部品の一端上に位置付けし、その組立体を金型内に配置し、加圧した。この加圧前または加圧後に、上述の低密度ポリエチレン（LDPE）の融点よりも高い温度（かつ、他のポリマーの融点よりも低い温度）で、金型を加熱した。この温度は、摂氏１１０℃程度であった。これにより、二つのバルーン部品を結合した。その後、金型を室温まで冷却した。結果として得られたバルーンは、図３と同様の複合的なコンプライアンス曲線と、２３気圧と同じくらいの高さの平均破裂圧力とを呈した。

勿論、単一層を有する一つの部品を作製するか、あるいはパリソンを二軸配向させてバルーン形状とする前に、当該パリソン同士を結合することを含む、他の構造および方法が、実行可能である。

＜他の治療方法＞
一部の治療方法では、分岐した血管、いわゆる分岐部、の内部に配置した医療用ステントは、拡げられた端部から利益を享受する。このステントは、二つの血管が結合した領域の形状によく適合するはずである。本発明による一部のバルーンには、加圧されたときに、二つの内径が与えられる。圧力の増大に伴い、内径差が増大する。

ステント本体が取り付けられるバルーンの一端は、相対的に柔軟性を有していない。この構成により、側方分岐型の血管内にステントを有効に配備することができる。バルーンの他端は、より柔軟性を有している。バルーンのこの部分は、圧力で、より大きな外径となるように伸展し、二つの血管が結合する領域において、ステントの端部を拡げる。

本発明に関する構造の数が無制限であると認識される点を理解すべきである。上述の説明は、本発明の原理を例証する単なる例示的な実施の形態を記述したものであり、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載されている。この技術分野における当業者は、上述の説明、特許請求の範囲、および図面から、多くの変更および修正が本発明の精神および範囲から逸脱することなく、なされることを容易に認識できるはずである。

〔実施の態様〕
以下、この発明の実施の態様を説明する。
（１）患者を医学的に治療するための医療用複合バルーンにおいて、
内部を画定し、かつ、第１部分および第２部分を有する、バルーン、
を含み、
前記第１部分および前記第２部分は、異なるコンプライアンス曲線を呈し、
前記第１部分に関する前記コンプライアンス曲線と、前記第２部分に関する前記コンプライアンス曲線とは、圧力が高くなるにつれて、異なっていく、医療用複合バルーン。
（２）患者を医学的に治療するための医療用複合バルーンにおいて、
内部を画定し、かつ、異なるポリマーから形成された第１部分および第２部分を有する、バルーン、
を含み、
前記第１部分および前記第２部分は、異なるコンプライアンス曲線を呈する、医療用複合バルーン。

オーバーザワイヤ（over-the-wire）型のバルーンカテーテルの外観を示す斜視図である。 医療用複合バルーンを示す側面図である。 複合的なコンプライアンス曲線を示すグラフである。 医療用複合バルーンを示す側面図である。 医療用複合バルーンを示す側面図である。 医療用複合バルーンを示す側面図である。 医療用複合バルーンを備え、側方分岐型の流路の断面内に他のステントを送出し、かつ配備するためのバルーンカテーテルを示す側面図である。 医療用複合バルーンを備え、側方分岐型の流路の断面内に他のステントを送出し、かつ配備するためのバルーンカテーテルを示す側面図である。 収縮した状態のバルーンおよびステントを示す側面図である。 拡張した状態のバルーンおよびステントを示す側面図である。 迅速交換型のバルーンカテーテルの外観を示す斜視図である。

Claims (3)

1. 医療用システムにおいて、
   患者を医学的に治療するための医療用複合バルーンであって、
   内部を画定し、かつ、第１部分および第２部分を有する、バルーンを備え、
   前記第１部分および前記第２部分は、異なるコンプライアンス曲線を呈し、前記第１部分に関する前記コンプライアンス曲線と、前記第２部分に関する前記コンプライアンス曲線とは、圧力が高くなるにつれて、異なっていき、前記第１部分が前記第２部分より大きなコンプライアンスを持ち、前記第１部分と前記第２部分とは長さ方向に隣接して配置されている、医療用複合バルーンと、
   ステント本体が前記第２部分に取り付けられ、ステントの一端が前記第１部分に取り付けられて、前記バルーンに取り付けられる、ステントと、
   を具備し、
   前記第１部分および前記第２部分は、異なるデュロメーター硬度を持つ異なるポリマーから形成されている、医療用システム。
2. 請求項１に記載の医療用システムにおいて、
   前記医療用複合バルーンは前記バルーンの一部を囲んで結合されたスリーブをさらに備え、前記スリーブは、相対的に弾性でないポリマーからなる外層と、相対的に低い融点を有するポリマーからなる内層とを備え、前記バルーンは、相対的に低い融点を有するポリマーからなる外層と、コンプライアンスを高めたポリマーからなる内層とを備える、医療用システム。
3. 請求項１または２のいずれかに記載の医療用システムにおいて、
   前記第１部分が近位に位置する部分であり、前記第２部分が遠位に位置する部分である、医療用システム。

Images