CN104736091A - 切口保护 - Google Patents
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Abstract
本发明描述了包括切口边缘保护器的外科手术薄膜。本发明还公开了保护手术切口的暴露边缘的方法。
Description
技术领域
本公开涉及外科手术薄膜，具体地讲涉及提供切口边缘保护的手术薄膜。本公开另外描述了使用此类手术薄膜来保护切口边缘的方法。
发明内容
简而言之，在一个方面，本公开提供了一种保护切口的方法。该方法包括在皮肤中形成第一切口，该皮肤包括表皮，表皮从表面延伸至表皮和真皮之间的第一界面，真皮从第一界面延伸至真皮和脂肪层之间的第二界面，其中脂肪层从第二界面延伸至脂肪层和皮下层之间的第三界面；其中切口由皮肤的两个相对的切割边缘界定，并具有第一长度和第一深度，其中第一深度从表皮的表面延伸至大于表皮和真皮之间的第一界面的第一距离，从而暴露真皮的边缘；以及用第一阻隔物覆盖真皮的暴露边缘。
在一些实施例中，第一距离不大于脂肪层和皮下层之间的第三界面。在一些实施例中，第一距离大于真皮和脂肪层之间的第二界面。在一些实施例中，第一距离介于2mm和10mm之间，包括端值在内。
在另一方面，本公开提供了一种保护切口的方法。该方法包括在皮肤中形成第一切口，该皮肤包括表皮，表皮从表面延伸至表皮和真皮之间的第一界面，真皮从第一界面延伸至真皮和脂肪层之间的第二界面，其中脂肪层从第二界面延伸至脂肪层和皮下层之间的第三界面；其中切口由皮肤的两个相对的切割边缘界定，并具有第一长度和第一深度，从而暴露真皮的边缘，其中第一深度从表皮的表面延伸至距该表面至少2mm的第一距离；以及用第一阻隔物覆盖真皮的暴露边缘。
在一些实施例中，该方法还包括在用第一阻隔物覆盖真皮的暴露区域之后，在皮肤中形成具有第二长度和第二深度的第二切口，其中第二深度从第一距离延伸至大于脂肪层和皮下层之间的界面的第二距离。在一些实施例中，第二深度从第一距离延伸至位于距表面至少25mm处的第二距离。
在一些实施例中，用第一阻隔物覆盖真皮的暴露区域包括将第一阻隔物附接至暴露区域的至少一部分。在一些实施例中，用粘合剂将第一阻隔物附着至暴露区域的至少一部分。在一些实施例中，粘合剂是生物粘合剂。在一些实施例中，粘合剂还包含抗微生物剂。
本公开的上述发明内容并不旨在描述本发明的每一个实施例。本发明的一个和多个实施例的细节还在下面的描述中示出。本发明的其他特征、目标和优点根据描述和权利要求将显而易见。
附图说明
图1示出皮肤和下面层的横截面。
图2示出在形成切口之后，图1的横截面。
图3a和3b示出根据本公开的一些实施例覆盖切口边缘的方法。
图4a至4f示出根据本公开的一些实施例的示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图5a和5b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图6a至6c示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图7示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图8a和8b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图9a至9c示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图10a和10b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图11a和11b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
图12a至12g示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
具体实施方式
手术部位感染(SSI)的一个重要原因据信是由患者自身的皮肤菌群引起的污染。在常见的外科操作中，使用杀菌皮肤准备工作对皮肤进行去污。一般来讲，这些准备工作在干燥的皮肤部位，诸如腹腔上提供至少2个对数减少，并且在润湿皮肤部位，诸如腹股沟上提供至少3个对数减少。虽然使用了皮肤准备工作，仍会存在活的细菌。例如，腹股沟可具有每平方厘米1,000,000个或更多的初始基线细菌计数。因此，即使在使用了提供3个对数减少量的准备工作之后，仍会存在每平方厘米1000个细菌。作为另外的感染预防措施，可在手术切口部位处将无菌粘合剂涂覆的膜或手术薄膜附着到皮肤，从而生成无菌顶表面，穿过该顶表面制造直接穿过手术薄膜的切口。
通常，由于切口延伸穿过皮肤、下面的脂肪层和其它皮下层的整个厚度，形成切口需要执行重复的切割步骤。在此过程期间，随着深度增大，插入戴着手套的手和无菌的器械以张开切口。最后，戴着手套的手和器械也延伸穿过已完成的切口。
一般来讲，在制造切口之前进行准备工作且在制造切口时使用薄膜是为了预防由表面细菌引起的感染。然而，此类方法不处理表面下细菌，即存在于表层本身内的细菌。所切割的皮肤的顶部50至500微米被皮肤准备工作所未杀灭的细菌高度污染并且未被手术薄膜覆盖。例如，已报道，单个毛囊可包含超过35,000个细菌。表面下细菌的其它来源包括皮脂腺和汗腺孔。
当戴着手套的手和外科器械插入切口中时，这种表面下的细菌可散布到切口部位更深处中。此外，流体冲洗的使用可使这些细菌在切口内和周围散布。多种产品可用于保护切口边缘。然而，此类产品是在已制造完整切口之后被插入伤口中。虽然此类产品保护切口边缘在后续手术过程期间不暴露于细菌，但在正形成切口时，这些产品不保持在适当的位置并且在插入之前，这些产品将不阻止表面下的细菌通过手套、器械和冲洗从切口边缘散布到表面下层中。
本发明者已发现适用于在切割期间及之后减少或消除表面下的细菌的散布的方法和物品。在图1中示出皮肤1的横截面。皮肤1具有两层：表皮2是外层并且包括暴露表面31，并且真皮4是内层，它从表皮/真皮界面33延伸至真皮/脂肪界面35。如图所示，一般来讲，真皮和脂肪层之间的边界呈波浪形，使得从皮肤的暴露表面至此边界的距离不同。如本文所使用的且如图1所示，真皮/脂肪界面35是这样一个区域：其中顶表面38和底表面39基本上平行于暴露表面31，邻接此呈波浪形的边界。参考图1，示出脂肪层6从真皮/脂肪界面35延伸至脂肪/内部界面37，所述脂肪/内部界面37将脂肪层6与脂肪下层8分离，所述脂肪下层8可包括：例如肌肉。
参考图2，当穿过皮肤1的暴露表面31形成切口时，各种层的边缘是暴露的，包括：例如表皮2的边缘42、真皮4的边缘44和脂肪层6的边缘46。虽然未示出，随着切口延伸得更深，还将暴露脂肪下层8的边缘。
如图1所示，多种表面下的细菌源存在于真皮4内，包括：毛囊23，毛发21从其延伸；皮脂腺25和汗腺29，汗液从汗腺29通过汗腺孔27行进至暴露表面31。随着制造切口穿过真皮4，来自这些源的细菌可直接释放到切口中，即使手术薄膜保持在适当的位置。随着切口延伸进入并且越过脂肪层6，这些细菌可散布到脂肪下层8中。已知许多这些细菌诸如金黄色葡萄球菌(SA)(SSI的常见成因)在小于60分钟内进入细胞内(即在哺乳动物的细胞内部)，在这里它们更不易受抗菌药物和冲洗溶液影响。因此，在完整切口形成之前预防这些切口边缘细菌的初始散布很重要。
一般来讲，切口是通过用无菌外科器械诸如外科手术刀切割皮肤而形成的。在现有方法中，完整的切口是通过制造连续的切口以逐步延伸进入皮肤、脂肪层和脂肪下层深处并且穿过它们而形成。
在本公开的示例性方法中，切口形成于至少两个离散的切割步骤中。第一切割步骤包括制造一个或多个连续的切口，在该步骤中，切口从表皮的暴露表面延伸进入真皮。在一些实施例中，参考图3a，在第一切口步骤结束时切口80的深度D1从表面31延伸穿过表皮2并且进入真皮4至一个位置，该位置与真皮/脂肪界面35的顶表面38至少一样深。在一些实施例中，切口80延伸进入或甚至穿过真皮/脂肪界面35并且可延伸进入脂肪层6。在此第一切割步骤结束时，表皮2的边缘42和真皮4的边缘44是暴露的，并且表面下的细菌可已从例如下面的皮肤细胞、切断的毛囊、皮脂腺和汗腺孔释放。
在第二切割步骤之前，至少覆盖在第一切割步骤期间暴露的表皮2的边缘和真皮4的边缘，从而抑制表面下的细菌在第二切割步骤和后续手术期间散布。在一些实施例中，可使用新的无菌外科器械替换用于制造第一切口的工具(其可能被表面下细菌污染)使切口继续。
参考图3b，在用翼片50覆盖因第一切割步骤而暴露的表皮2和真皮4的边缘之后，执行第二切割步骤。第二切割步骤，其包括制造一个或多个连续的切口，从深度D1延伸切口80的深度以生成具有深度D2的切口81，深度D2大于深度D1。根椐深度D1的位置，深度D2可从表面31延伸至在真皮/脂肪界面的下表面39下方的位置至在脂肪层6内的位置，至脂肪/脂肪下界面37，或甚至更深。例如，在图3b的示例性实施例中，深度D2延伸进入脂肪下层8。在一些实施例中，根据正在被执行的手术，深度D2可延伸至在身体内期望的位置。例如，在一些实施例中，深度D2可延伸进入腹腔，或至骨的表面。
图4a-4f示出根据本公开的一些实施例的示例性切口边缘保护器(“IEP”)及其用法。IEP 100定位在皮肤的表面31上。在一些实施例中，已通过准备工作对表面31进行处理。在一些实施例中，已用例如薄膜覆盖表面31。在此类实施例中，将IEP 100定位在准备的皮肤上或定位在薄膜的表面上，但是，如本文所用，将仍称为“定位在皮肤上”。不考虑IEP 100在其上所定位的表面，可使用任何已知的附接机构105，例如粘合剂或机械附接机构将IEP 100附接到该表面。
可在第一切割步骤之前或之后施加IEP 100。然而，在第二切割步骤之前，即在完成完整切口之前施加IEP 100。即，可在从表面31切割皮肤至第一深度以生成切口180之前或之后施加IEP 100，但在第二切割步骤中延伸切口180之前施加IEP 100。
如图4a–4e所示，示例性IEP 100包括定位在切口180的相对侧上的两部分110和120。虽然第一部分110和第二部分120示出为两个离散的部分，但在一些实施例中，这两部分可为单个整体制品的部分。参考图4b和4c，第一部分110包括连续层，该连续层包括由第一折叠部115分开的第一基部114和第一翼片116。相似地，第二部分120包括由第二折叠部125与第二基部124分开的第二翼片126。第一基部114和第二基部124定位于并且可附接到皮肤的暴露表面31或(另选地)中间基底，诸如薄膜上。例如，附接机构105可用于将第一基部114和第二基部124附着至暴露表面31。
合适的粘合剂包括丙烯酸系粘合剂；嵌段共聚物粘合剂，诸如以商品名KRATON可购自德克萨斯州休斯顿的壳牌化学公司(ShellChemical Company,Houston,Texas)的那些；基于橡胶的粘合剂，诸如基于天然橡胶、聚异丁烯、丁烯橡胶等的那些；聚氨酯型粘合剂，以及聚乙烯乙醚以及它们的共聚物或共混物。在一些实施例中，粘合剂可以是在美国专利4,323,557；4,931,282；4,701,509；4,732,808；5,156,911；5,017,625；和5,204,110中所描述的那些之一。
在一些实施例中，粘合剂还包含抗微生物剂，诸如碘、三碘化物复合物、内酰胺-三碘化物复合物(lactam-triiodide complexes)诸如聚维酮碘、洗必泰盐诸如洗必泰葡糖酸盐和乙酸洗必泰、聚双胍、六氯酚、对氯间二甲酚(PCMX)、三氯生、酚类、脂肪酸单酯诸如丙二醇和甘油的C8-C12单酯(诸如甘油单月桂酸酯)、季铵表面活性剂诸如氯化十六烷基三甲基铵、银以及银盐诸如氯化银、氧化银以及银、过氧化氢等。这些粘合剂的类型还可包括各种化学改性剂，例如，增粘剂、交联剂、稳定剂、引发剂等，以改善物理性质，例如稳定性、粘度、粘附性等。
另外，粘合剂可以是连续的涂层或可以是如美国专利4,798,201和5,290,615中所述涂覆的图案。例如，在一些实施例中，整个基部部分可覆盖有粘合剂以在切割和后续的外科步骤期间提供基部从下面的皮肤抬起的阻力。在一些实施例中，可将粘合剂施加于离散区域。例如，在一些实施例中，在靠近切口部位的基部边缘附近施加粘合剂以抑制抬起是期望的。在一些实施例中，期望在距切口部位一些距离处提供粘合剂以允许在调整翼片中的更大的灵活性，使得他们适当对准以提供对切口的暴露边缘的期望覆盖。
一般来讲，可使用各种各样的材料来形成基部和/或翼片，包括已知用于外科薄膜、手术薄膜等的那些材料。在一些实施例中，材料包括柔性膜。在一些实施例中，材料由透明或半透明的聚合物材料形成。在长时间的外科手术期间，所述材料优选地允许水分通过该膜进行蒸发。合适的材料包括聚烯烃，诸如低密度聚乙烯且具体地讲，茂金属聚乙烯诸如可以商品名ENGAGE购自陶氏化学公司(Dow ChemicalCompany)的那些；聚氨酯，诸如聚酯或聚醚聚氨酯(例如，可以商品名ESTANE购自俄亥俄州州克利夫兰的B·F·古德里奇公司(B.F.Goodrich,Cleveland Ohio)的那些)；聚酯，诸如聚醚聚酯(例如，可以商品名HYTREL购自特拉华州威尔明顿的杜邦公司(Du Pont Co.,Wilmington,Del.)的那些)；以及聚酰胺，诸如聚醚聚酰胺(例如，可以商品名PEBAX购自宾夕法尼亚州费城的ELF阿托公司(ELFAtochem,North America,Inc.,Philadelphia,Pa.)的那些)。在一些实施例中，材料是柔性的，并且在一些实施例中，是有一定程度弹性的，以改善在施加于患者时的适形能力。出于这些原因，用于某些实施例的优选的膜是聚氨酯、聚醚聚酯和聚醚聚酰胺。在一些实施例中，材料可以是垫子似的，例如泡沫。在一些实施例中，材料可以是流体填充的。材料通常将具有小于约200微米，例如约6微米至约130微米，例如约13微米至约52微米的厚度。
参考图4c和4d，在第一切割步骤之后，展开第一部分110并且将第一翼片116插入切口180中。可使用例如戴着手套的手170和/或器械执行此过程。相对于第二部分120，如图4e所示，将第二翼片126相似地展开并且插入切口180中。
参考图4f所示的横截面，第一基部114和第二基部124通过附接机构105附接至暴露表面31。第一翼片116和第二翼片126已被插入切口180中，覆盖表皮2的暴露边缘42和真皮4的暴露边缘44。虽然可能期望覆盖整个暴露边缘44，但部分地由于在形成任何切口时出现的深度的波动，以及在精确定位翼片时可能出现的困难，可能不可能实现暴露边缘44的完全覆盖。认识到这些限制，在一些实施例中，翼片基本上覆盖所有暴露边缘44。例如，在一些实施例中，翼片平均覆盖真皮4的暴露边缘44的至少90％并且在一些实施例中，覆盖真皮4的暴露边缘44的至少95％。在一些实施例中，可能期望确保覆盖了真皮的整个暴露边缘。在此类实施例中，可能期望制造第一切口的深度使得该深度延伸进入真皮/脂肪界面。这将在对准翼片和覆盖真皮的整个暴露边缘中提供更大的灵活性。
在一些实施例中，可能期望将翼片附着或换句话讲附接至暴露的切口边缘的至少一部分。示例性实施例在图5a和5b中示出。IEP 200的部分210和220定位在切口280的相对侧上的皮肤201的暴露表面231上。如同本公开的所有实施例，在一些实施例中，暴露表面231已通过准备工作进行处理。在一些实施例中，暴露表面231已用例如薄膜覆盖。在此类实施例中，IEP200将定位在准备好的皮肤上或定位在薄膜的表面上。不考虑其所定位的表面，可使用例如粘合剂或机械附接机构将IEP 200附接到该表面。
第一部分210包括第一基部214和第一翼片216。第一粘合剂219粘结到第一翼片216。在一些实施例中，第一部分还包括第一保护衬片218，该第一保护衬片218覆盖第一粘合剂219的表面，与第一翼片216相对。一般来讲，此类保护衬片是众所周知的并且可被选择以提供期望的性能特性，这些特性包括在使用之前保持附着到粘合剂，且易于在使用期间从粘合剂移除。示例性保护衬片包括带隔离涂层的基底，诸如硅氧烷-和氟代硅氧烷-涂覆的纸材和膜。
第二部分220相似地包括第二基部224、第二翼片226、第二粘合剂229和第二保护衬片228。在翼片216和226被插入切口280中之前或在此期间，移除保护衬片218和228，从而暴露粘合剂219和229。如图5b所示，在衬片被插入切口中时，粘合剂219和229附着到暴露的切口边缘285的至少一部分。
可使用各种各样的粘合剂中的任一种。在一些实施例中，粘合剂是生物粘合剂，诸如已知很好地附着到湿润组织的那些。很好地附着到湿润组织的合适的生物粘合剂的示例包括轻度交联的聚丙烯酸。这可以作为水性胶体被紫外线固化或复合，诸如美国专利5,750,134和5750136中所示的那些。由于由高分子量水溶性聚合物涂层所带来的粘弹性力，生物粘合剂也可附着。用于义齿乳膏中的许多粘合剂系统可为合适的。优选的聚合物是淀粉和其它生物相容性聚合物，它们可在哺乳动物的组织中降解并且遇水能够迅速溶胀或溶解。特别优选的是纤维素衍生物、藻酸酯、果胶、聚丙烯酸、透明质酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和交联的聚丙烯酸类和丙烯酸共聚物，诸如聚卡波非或丙烯酸聚合物。生物粘合剂可与诸如在美国专利7,727,547、8,133,336和8,133,504中所描述的那些组织进行化学反应。
在一些实施例中，粘合剂是抗微生物的，以杀灭在伤口边缘处的细菌。合适的抗微生物剂包括在美国专利8,198,326和美国专利申请10/936133(Scholz于2004年9月7日提交)、10/936135(Scholz于2004年9月7日提交)、和10/937059(Scholz于2004年9月8日提交)中所公开的那些以及其它已知的抗微生物剂。粘合剂可包含其它活性物以加速伤口愈合、减少炎症、减少出血等。活性物可包括止痛药、愈合因子、维生素、生长因子、营养物质、一氧化氮和释放一氧化氮的化合物及系统、三硝酸甘油酯、抗炎药，甾体(例如氢化可的松、泼尼松龙、曲安西龙)和非甾体(例如萘普生、吡罗昔康)两者；抗菌剂(例如，诸如青霉素V之类的青霉素、诸如头孢氨苄之类的先锋霉素、红霉素、四环素、庆大霉素、磺胺噻唑、硝基呋喃妥因、以及诸如诺氟沙星、氟甲喹、和依巴沙星之类的喹诺酮)；抗原生动物药(例如甲硝唑)；抗真菌剂(例如制霉菌素)；血管扩张剂；酶抑制剂，诸如胶原酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、弹性蛋白酶抑制剂、脂氧合酶抑制剂、抗病毒药和/或免疫调节剂(例如，1-异丁基-1H-咪唑并[4，5-c]喹啉-4-胺、1-(2-羟基-2-甲基丙基)-1H-咪唑并[4,5-c]喹啉-4-胺和在美国专利4,689,338(以引用方式并入本文)中所公开的其它化合物、阿昔洛韦)；局部麻醉剂(例如，苯佐卡因、异丙酚)；肽激素(例如人或动物生长激素、LHRH)；酶(例如木瓜酶、溶菌酶、葡聚糖酶等)；止血剂以及它们的组合。
在一些实施例中，生物粘合剂可施加于暴露的切口边缘并且翼片随后向下折叠且附接到已经保持在适当的位置的粘合剂。例如，可在第一次切割之后将生物粘合剂条带、条或箍插入并且附着到暴露的切口边缘的至少一部分。然后可将翼片插入并且附接到粘合剂。
代替或结合粘合剂，可用机械紧固件将翼片附接到暴露的切口边缘。例如，在一些实施例中，翼片包括可为无规或工程化的改善对伤口边缘的粘附性的纹理。在一些实施例中，翼片包括类似微复制型针或钩的结构，这些结构被设计来将翼片固定至新生成的伤口边缘。例如，可使用诸如在US2005/0261631中所公开的那些的微针。还可以想到诸如在美国专利7,309,519中所公开的那些的杆结构。示例性钩型结构包括在美国专利6,000,106；6,132,660；和6,484,371中所描述的那些或其它合适的钩。这些结构可结合生物粘合剂、抗微生物剂、和/或其它活性物，包括本文所公开的那些。
在本公开的另一方面，可使用具有单个部分的IEP覆盖暴露的切口边缘。参考图6a至6c，IEP 300定位在切口380的一侧上的皮肤301的暴露表面331上。IEP 300可在切口380形成之前已定位或在之后定位。IEP 300包括基部314，该基部314可附着或换句话讲附接到暴露表面331和翼片316。
参考图6b，在已形成从暴露表面331延伸至第一深度D1的切口380之后，将翼片316折叠在切口380上方。翼片316的一部分被插入切口380中至足够的深度以覆盖表皮302的暴露区域342和真皮304的暴露区域344。参考图6c，然后执行第二切割步骤，切割穿过翼片316并且延伸切口380至第二深度D2。随着翼片316被切断，翼片316的第一区段317和第二区段318覆盖表皮302的暴露区域342和真皮304的暴露区域344。在一些实施例中，粘合剂或其它形式的附接件可位于翼片316的至少一部分上，使得第一区段317和第二区段318可附接到暴露区域342和/或344的至少一部分。
在一些实施例中，可能期望使用常见的基部层。图7示出此类切口边缘保护器的示例性实施例。IEP 700包括常见的基部710以及翼片721和722。翼片721和722位于切口区780的相对侧上并且通过例如粘合剂705附接到基部710。虽然不要求，但一般来讲，将在制造第一切口之前定位IEP 700，使得切口区780与期望的切口位置对准。在一些实施例中，可期望基部710至少在切口区780中是半透明的或透明的，使得IEP 700可恰当对准。在已经在基部710的切口区780制造切口之后，可将翼片721和722折叠在切口上方并且将它们插入该切口中，从而保护暴露边缘。
类似实施例在图8a和8b中示出。在此，IEP 800是一体结构，其中翼片821和822与常见的基部810成整体并且从其延伸。对准IEP800，使得切口区880与期望的切口位置对准。这可在制造初始切口之前或之后发生。然后在切口区880穿过基部810制造切口。如果在制造切口进入皮肤之前在皮肤上定位IEP 800，那么切口穿过基部810可与形成切口进入皮肤至期望的初始深度同时发生。接下来，可将翼片821和822折叠在皮肤切口上方并且将它们插入该皮肤切口中，从而保护表皮和真皮的暴露区域。
在一些实施例中，常见的基部可由任何合适的材料形成，包括先前针对基部和/或翼片材料所描述的那些。在一些实施例中，基部可以是缓冲层。例如，基部可包括泡沫，例如开孔泡沫或闭孔泡沫。在一些实施例中，可选择缓冲层使得在其附着到皮肤并且穿过切口区切割时，回缩力消散从而保持皮肤内的循环。缓冲层的特性诸如密度、刚度和/或厚度可经调节以提供期望的特性平衡。
在一些实施例中，基部可包括流体填充的区域，具体地讲在切口区包括流体填充的区域。当穿过切口区制造切口时，流体填充的区域将被打开，使流体释放进入切口。在一些实施例中，流体可适用于清洗和/或冲洗切口。在一些实施例中，流体可包含治疗药物。在一些实施例中，流体可包含抗微生物物质。一般来讲，任何已知治疗药物和/或抗菌材料都可单独或组合使用。示例性材料包括碘、三碘化物复合物、内酰胺-三碘化物复合物诸如聚维酮-碘、洗必泰盐诸如洗必泰葡糖酸盐和醋酸洗必泰、聚双胍、六氯酚、对氯间二甲酚(PCMX)、三氯生、酚类、脂肪酸单酯诸如十二烷酸二羟丙基酯(甘油单月桂酸酯)、季铵表面活性剂、银以及银盐诸如氯化银、氧化银以及银、过氧化氢等。
在一些实施例中，相对于切口部位定位切口边缘保护器使得翼片延伸至切口内的期望深度可能很困难。即使在制造第一切口之后将切口边缘保护器定位在皮肤上，确保翼片延伸至期望的深度也仍具有挑战性。在本公开的另一方面，具有在附接到皮肤的暴露表面之前施加于暴露边缘的切口边缘保护器可为可用的。
参考图9a至9c，示出这种切口边缘保护器及其用法的一个示例性实施例。IEP 900包括第一部分910和第二部分920。第一部分910包括第一基底911，该第一基底911包括由第一折叠部915分开的第一基部914和第一翼片916。翼片粘合剂905定位在翼片916和第一衬片906之间。基部粘合剂907定位在基部914和第二衬片908之间。基部粘合剂907和翼片粘合剂905可以是相同的或不同的粘合剂，并且可选自本文所述的那些粘合剂或其它已知的粘合剂。在一些实施例中，机械附接部件诸如微针可与一种或两种粘合剂结合使用或取代其使用。
相似地，第二部分920包括第二基底921，该第二基底921包括由第二折叠部925分开的第二基部924和第二翼片926。第二部分还包括翼片粘合剂905、基部粘合剂907以及保护衬片906和908。
参考图9b，切口980形成于皮肤901中，从表面931延伸至深度D1。将保护衬片906从翼片粘合剂905去除并且将翼片916和926插入切口中。翼片粘合剂905用于将翼片916和926附着至暴露的切口边缘942和944。参考图9c，将保护衬片908从基部粘合剂907去除，基部914和924分别沿折叠部915和925折叠且利用基部粘合剂907附着到暴露表面931。在一些实施例中，单个连续粘合剂层可同时覆盖特定部分的翼片和基部两者，而不是如图9a至9c所示的每个部分有两个离散的区域。相似地，单个衬片可用于每个部分，覆盖两个离散的粘合剂区域或单个连续区域。
图10a和10b示出根据本公开的一些实施例的另选的插入切口边缘保护器。IEP 1000类似于IEP 900，不同的是翼片1016从第一部分1010连续延伸至第二部分1020。如图10b所示，在插入切口中之后，翼片1016将例如在延伸切口深度的第二切割步骤期间被切断，从而形成第一区段1017和第二区段1018。这些区段覆盖暴露的切口边缘1042和1044，并且可使用例如翼片粘合剂1005将这些区段附接到暴露的切口边缘1042和1044。然后折叠基部1014和基部1024，并且用基部粘合剂1007将它们附着到表面1031。虽然未示出，保护衬片可用于覆盖翼片粘合剂1005和基部粘合剂1007中的之一或二者。
在一些实施例中，可能期望具有自身插入翼片。示例性自身插入IEP 1100及其用法在图11a和11b中示出。IEP 1100包括翼片1116和1126，翼片1116和1126可包括任选的附接机构，诸如粘合剂和/或机械机构以便有助于翼片后续附接至切口的暴露边缘。IEP 1100还包括粘合剂层1105和基部1110。如图11a所示，当定位在表面1131上时，翼片1116和1126被向上压起，使基部1110变形。选择用于形成基部1110的材料以提供足够的刚度，使得变形的基部产生恢复力将翼片压回至表面1131。
如图11b所示，当切口1180形成时，基部1110和粘合剂层1105被切断。在切口形成时或紧跟其后，恢复力将翼片1116和1126压到新形成的切口1180中。然后，在延伸切口进入脂肪层1106和脂肪下层1108的后续切割步骤之前，可使用粘合剂层1105将翼片分别附着至表皮1102的暴露表面1142和真皮1104的暴露表面1144。
基于本公开所述的各种切口边缘保护器的说明，合适的切口边缘保护器的各种其它实施例对于本领域的技术人员将是显而易见的。可单独使用或与本文所述的实施例中的任一个结合使用的示例性特征结构在图12中示出。
参考图12a和12b，IEP 1200包括第一部分1210和第二部分1220。第一部分1210包括第一基部1214、第一翼片1216和第一翼部1218。附接机构1205位于第一翼片1216的一部分上。任选地，附接机构1205可由保护基底，例如隔离衬片(未示出)覆盖。相似地，第二部分1220包括第二基部1224、第二翼片1226和第二翼部1228。附接机构1205位于第二翼片1226的一部分上。第一部分1210和第二部分1220均还包括任选的栓钉1251，这些栓钉1251在此示出为沿基部1214和1224的边缘对准，但其它位置也是可以的。
参考图12c，第一部分1210一体形成。第一翼片1216在第一折叠部1215处从第一基部1214延伸。第一翼部1218在第二折叠部1217处从第一翼片1216延伸。参考图12e和12f，IEP 1200定位在表面1231上，其中第一部分1210和第二部分1220定位在切口部位的相对侧上。切割表皮1202和真皮1204，形成第一切口1280。展开第一翼片1216和第二翼片1226并且将它们插入切口1280中，用粘合剂1205将翼片附着至表皮1202的暴露区域1242和真皮1204的暴露区域1244。
参考图12g，执行第二切割步骤，延伸切口1280穿过脂肪层1206和脂肪下层1208，其中下表面1232界定例如腹腔。然后展开第一翼部1218和第二翼部1228，将它们插入切口1280中并且折叠在脂肪下层1208下面，同时第一基部1214和第二基部1224仍保持在表面1231上。
参考图12b和12d，示出栓钉1251插入穿过基部1214和1224。头部1281从销轴1282在基部1214的顶表面上方延伸。销轴1282从支撑体1283延伸，该支撑体1283附接，例如附着到基部1214的下表面。栓钉1251可用于多种目的，诸如将其它薄膜、暖毯等附接至IEP。栓钉1251还可提供用于横跨切口1280从第一部分1210系至第二部分1220的纤维或线的支撑。此类线可用于在手术后帮助闭合切口。除栓钉1251之外或作为其替代形式，可使用其它机械附接机构，诸如例如搭锁、钩-环、套环等。另外，粘合剂可与此类机械附接机构一起使用或作为其替代形式使用。
在不脱离本发明的范围和精神的前提下，本发明的各种修改和更改对于本领域技术人员将是显而易见的。
Claims (16)
1.一种保护切口的方法，包括：
在皮肤中形成第一切口，所述皮肤包括表皮，所述表皮从表面延伸至所述表皮和真皮之间的第一界面，所述真皮从所述第一界面延伸至所述真皮和脂肪层之间的第二界面，其中所述脂肪层从所述第二界面延伸至所述脂肪层和皮下层之间的第三界面；其中所述切口由所述皮肤的两个相对的切割边缘界定，并具有第一长度和第一深度，其中所述第一深度从所述表皮的所述表面延伸至大于所述表皮和所述真皮之间的所述第一界面的第一距离，从而暴露所述真皮的边缘；以及
用第一阻隔物覆盖所述真皮的暴露边缘。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一距离不大于所述脂肪层和所述皮下层之间的所述第三界面。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述第一距离大于所述真皮和所述脂肪层之间的所述第二界面。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一距离介于2mm和10mm之间，包括端值在内。
5.根据权利要求1所述的方法，还包括在用所述第一阻隔物覆盖所述真皮的暴露区域之后，在所述皮肤中形成具有第二长度和第二深度的第二切口，其中所述第二深度从所述第一距离延伸至大于所述脂肪层和所述皮下层之间的所述界面的第二距离。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述第二深度从所述第一距离延伸至位于距所述表面至少25mm处的第二距离。
7.根据权利要求1所述的方法，其中用所述第一阻隔物覆盖所述真皮的暴露区域包括将所述第一阻隔物附接至所述暴露区域的至少一部分。
8.根据权利要求7所述的方法，其中用粘合剂将所述第一阻隔物附着至所述暴露区域的至少一部分。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述粘合剂是生物粘合剂。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述粘合剂还包含抗微生物剂。
11.一种保护切口的方法，包括：
在皮肤中形成第一切口，所述皮肤包括表皮，所述表皮从表面延伸至所述表皮和真皮之间的第一界面，所述真皮从所述第一界面延伸至所述真皮和脂肪层之间的第二界面，其中所述脂肪层从所述第二界面延伸至所述脂肪层和皮下层之间的第三界面；其中所述切口由所述皮肤的两个相对的切割边缘界定，并具有第一长度和第一深度，从而暴露所述真皮的边缘，其中所述第一深度从所述表皮的所述表面延伸至距所述表面至少2mm的第一距离；以及
用第一阻隔物覆盖所述真皮的暴露边缘。
12.根据权利要求11所述的方法，还包括在用所述第一阻隔物覆盖所述真皮的暴露区域之后，在所述皮肤中形成具有第二长度和第二深度的第二切口，其中所述第二深度从所述第一距离延伸至大于所述脂肪层和所述皮下层之间的所述界面的第二距离。
13.根据权利要求11所述的方法，其中用所述第一阻隔物覆盖所述真皮的暴露区域包括将所述第一阻隔物附接至所述暴露区域的至少一部分。
14.根据权利要求13所述的方法，其中用粘合剂将所述第一阻隔物附着至所述暴露区域的至少一部分。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述粘合剂是生物粘合剂。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述粘合剂还包含抗微生物剂。
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| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20150624 |