CN104689176B - 一种治疗膝骨关节炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗膝骨关节炎的中药制剂，该中药制剂是由以下中药原料制成：骨碎补、白芍、甘草、白芥子、黄芪、蜂房、独活、川续断、丹参、元胡、豨莶草、萆薢、土茯苓、黄瓜子和胡麻仁。本发明的中药制剂，所用中药原料，在药店均能方便买到，成本低廉，制备方法也简单，制成的中药制剂毒副作用小，在消化道内吸收快，容易吸收，疗程短，治愈率高。药味虽多，但组方严谨，君臣佐使，配伍得当，切中病机。临床用于治疗骨关节炎，减少或避免了西药非甾体类抗炎药、调节骨代谢药及糖皮质激素引起的应用，最大限度地减少或避免了治疗过程中产生的毒副反应。

Description

一种治疗膝骨关节炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗膝骨关节炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

膝骨关节炎是临床上持续慢性、进行性侵犯膝关节的一种多发病和常见病。是以关节软骨变性、关节磨损所致的关节机能丧失、关节边缘骨赘形成，关节外软组织慢性劳损和退行性改变为病理学特征的疾病。随着病变严重程度的发展，有些患者最终可以致残。随着我国老龄化社会的到来，膝骨关节炎已成为中老年人慢性残障的最常见原因之一。该病的发生可能与年龄增长、正常的磨损、过度使用、慢性损伤、遗传、环境等多种因素密切相关，肥胖、饮食等都可能是发病因素。根据文献资料表明：60岁以上人群，几乎100％有膝关节退行性变的组织学表现，60％～80％可见骨关节炎的X线征象，其中20％有疼痛和活动受限，国内的发病率高达8.3％。患者常因膝关节疼痛难忍就医。血液检查：血沉正常或稍高。膝关节X线平片早期并无明显异常，约数年后方逐渐出现关节间隙狭窄，此时表明关节软骨已开始变薄。开始时，关节间隙在不负重时正常，承重后出现狭窄。病变后期，关节间隙有显著狭窄，软骨下可有显微骨折征，而后出现骨质硬化，最后关节边缘变尖，有骨赘形成。CT及MRI检查可在早期发现关节软骨及软骨下骨质的异常改变。

骨关节炎归属于中医的“骨痹”、“痹证”等范畴。中医认为本病的发生和发展有内外两大因素。外因与风寒湿热邪气的侵袭有关，内因则与肝脾肾等脏腑功能的失调有关。临床辨证可分为风寒湿痹型、风湿热痹型、痰瘀痹阻型、肝肾亏虚型。

目前，治疗膝骨关节炎主要采用药物治疗和外科手术治疗。药物治疗，包括非甾体抗炎止痛药、糖皮质激素、透明质酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖。手术治疗包括关节镜灌洗术和关节清理术、关节旁软骨下钻孔术、截骨术、软骨及软骨细胞移植术、人工基质的应用及人工关节置换术。上述两大方法总体而言存在以下缺陷：应用药物治疗时由于需要长期用药，易引起多种不适。如非甾体类抗炎止痛药，易引起胃肠不适、头痛、头晕及肾功能损害；应用糖皮质激素，容易影响患者的血压、血糖、血脂及骨代谢，诱发或加重消化性溃疡。而外科手术治疗的一大不足之处则是经济花费巨大。因此，研发一种无毒副作用、治疗效果好的治疗骨关节炎的药物是亟待解决的问题。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种无毒副作用、治疗效果好的治疗膝骨关节炎的中药制剂，并提供了其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗膝骨关节炎的中药制剂，是由包括以下重量份的原料药制成的：骨碎补20～30份、白芍45～60份、甘草10～15份、白芥子12～18份、黄芪15～30份、蜂房9～12份、独活30～40份、川续断10～20份、丹参15～30份、元胡10～20份、豨莶草45～60份、萆薢30～40份、土茯苓20～30份、黄瓜子(捣碎)20～30份、胡麻仁20～30份。

优选的，是由以下重量份的原料药制成的：骨碎补30份、白芍60份、甘草15份、白芥子18份、黄芪30份、蜂房12份、独活40份、川续断20份、丹参30份、元胡20份、豨莶草60份、萆薢40份、土茯苓30份、黄瓜子(捣碎)30份、胡麻仁30份。

进一步地，还包括以下重量份的原料药：土元6～9份，知母9～12份(如果患者病情相对较轻，化验血沉正常，则这两种原料药可以不用；如果患者病情较为严重，或者血沉较快，或者有发热时，则将这两种药加入后会有更好的临床效果。)。

优选的，是由以下重量份的原料药制成的：骨碎补30份、白芍60份、甘草15份、白芥子18份、黄芪30份、蜂房12份、独活40份、川续断20份、丹参30份、元胡20份、豨莶草60份、萆薢40份、土茯苓30份、黄瓜子(捣碎)30份、胡麻仁30份、土元6份、知母9份。

所述治疗膝骨关节炎的中药制剂的制备方法为：除胡麻仁外，取各原料药，一起浸入水中，以浸没为准，浸泡90～150分钟(夏天优选90～120钟，其他季节优选120～150分钟，最优选150分钟)，然后文火煎煮20～30分钟，倒出药液300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20～30分钟后，再倒出药液300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗膝骨关节炎的中药制剂。

本发明所用的原料药的药性如下：

骨碎补：味苦，性温。归肝、肾经。补肾强骨，续伤止痛，活血止血。

川续断：味苦、辛，性微温。归肝，肾经。能补肝肾、强腰膝，行血消肿，生肌止痛，续筋接骨。

黄芪：味甘，性微温。归肺、脾、肝、肾经。补气固表，止汗脱毒，生肌，利尿，退肿。

丹参：味苦，性微寒。归心、肝经。能活血祛瘀，通经止痛，凉血消痈。

元胡：味辛、苦，性温。归肝、脾经。有活血散瘀，利气止痛的功能。

豨莶草：味苦，性寒。归肝、脾、肾经。祛风湿，利筋骨。

萆薢：味苦，性平。归肾、胃经。利湿去浊，祛风除痹。

土元：味咸，性寒；有小毒。归肝经。能破瘀血，续筋骨。

白芥子：味辛、辣，性温。归肺经。温肺豁痰利气，散结通络止痛。

土茯苓：味甘、淡，性平。归肝、胃经。有解毒，除湿，通利关节之功效。

蜂房：味甘，性平。归胃经。攻毒杀虫，祛风止痛。

独活：味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，痛痹止痛。

白芍：性微寒，味苦、酸。归肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。

知母：味苦，性寒。归肺、胃、肾经。清热泻火，滋阴润燥。

黄瓜子：味甘，性凉，无毒。归脾、胃、大肠经。续筋接骨，祛风，消痰，补钙。

胡麻仁：味甘，性平。归肺、脾、肝、肾经。润燥滑肠，滋养肝肾。

甘草：味甘，性平。归脾、胃经。补脾益气，养心润肺，泻火解毒，缓急止痛，调和诸药。

本发明的中药制剂，所用17味中药，在药店均能方便买到，成本低廉，制备方法也简单，制成的中药制剂毒副作用小，在消化道内吸收快，容易吸收，疗程短，治愈率高。药味虽多，但组方严谨，君臣佐使，配伍得当，切中病机。临床用于治疗骨关节炎，减少或避免了西药非甾体类抗炎药、调节骨代谢药及糖皮质激素引起的应用，最大限度地减少或避免了治疗过程中产生的毒副反应。方中骨碎补功善补肾强骨，续伤止痛。故常用于肾虚腰痛，跌扑闪挫，筋骨折伤，耳鸣耳聋，牙齿松动。川续断具有极佳的行血消肿、续筋接骨、补肝肾、强腰膝功效，故善治腰背酸痛，肢节痿痹，跌扑创伤，损筋折骨。以上两味药对老年性肝肾亏虚所致的腰腿疼痛有很好的治疗作用，故共为君药。元胡、土元、豨莶草、白芥子、蜂房、独活、萆薢、土茯苓、黄瓜子，上述9味中药兼具祛风除湿、活血祛瘀、通络止痛、补肝肾、强筋骨之功效，对骨碎补和川续断的治疗效果起到加强和补充作用，故共为臣药。黄芪、丹参、知母、胡麻仁这4味药，具备益气养血、清退内热、滋补肝肾之作用，主要是立足于膝骨关节炎的患者多为中老年，气血较年轻时衰减，故应用黄芪、丹参来益气养血，尤适用于气血不足怕冷之人。胡麻仁补益肝肾精血，且能润肠通便。知母善清内热，用于此乃反佐之意，防止诸多辛温香燥之剂耗气伤阴，且对于发热的患者有很好的退热作用。故而上述4味药共为佐药。白芍、生甘草两味药，即芍药甘草汤，二药合用，味酸甘而性偏凉，具有良好的缓急止痛之功。芍药甘草汤乃中医经方，几千年来治疗关节肿痛有着显著的临床疗效。将芍药甘草汤应用于此配合全方起到止痛效果，直接减轻患者痛苦，用为使药。

从全方角度而言，实际上是着眼于补肝肾、强筋骨、活气血、止疼痛角度立方。补肝肾、强筋骨是针对膝骨关节炎患者多为中老年人，肝肾精血日渐衰少，筋骨日渐失于濡养，出现不荣则痛的机制；而活气血则适用于痰瘀痹阻导致的实性疼痛，即不通则痛机制。此外，黄瓜子(捣碎)和胡麻仁是需要特别解释的两种特殊药物。黄瓜子是民间接骨壮骨及补钙的最佳秘方，对骨质疏松、腿脚抽筋、风湿病、关节炎、颈椎病及肝、胃、脾、肺等脏器的疾病有恢复治疗和保健的功能。黄瓜子粉能调节人的“五痨”、“七伤”，对长期劳伤和骨质损伤及股骨头坏死有恢复和治疗的功能，对人体疲劳过度有能迅速恢复体力的功能。并有通便润肠治便秘之功效。配伍上胡麻仁之后的疗效会更佳。

本发明的中药制剂，主治膝骨关节炎。治疗时口服，口服时，最好将药液温度加热至37℃。每日一剂，一剂600ml，分两次服用，六日为一疗程。一般2～4个疗程即可获显著疗效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补30克、白芍45克、甘草12克、白芥子18克、黄芪30克、蜂房12克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡20克、豨莶草60克、萆薢40克、土元6克、土茯苓30克、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克(此即为一剂的用量)。

制备方法为：取前15味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

治疗时口服，将药液温度加热至37℃。每日一剂，分两次服用，每次约300毫升，6日为一疗程。

实施例2 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补30克、白芍60克、甘草15克、白芥子18克、黄芪30克、蜂房12克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡20克、豨莶草60克、萆薢40克、土茯苓30克、土元6克、知母9、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克。

制备方法为：取前16味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

实施例3 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补30克、白芍60克、甘草15克、白芥子15克、黄芪24克、蜂房9克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡20克、豨莶草60克、萆薢40克、土茯苓30克、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克。

制备方法为：取前14味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

实施例4 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补30克、白芍45克、甘草15克、白芥子18克、黄芪30克、蜂房12克、独活40克、川续断20克、丹参20克、元胡20克、豨莶草45克、萆薢30克、土元6克、知母9克、土茯苓30克、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克。

制备方法为：取前16味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

实施例5 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补20克、白芍45克、甘草15克、白芥子15克、黄芪30克、蜂房12克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡20克、豨莶草60克、萆薢30克、土元6克、知母10克、土茯苓30克、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克。

制备方法为：取前16味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

实施例6 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补30克、白芍60克、甘草15克、白芥子18克、黄芪30克、蜂房12克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡10克、豨莶草50克、萆薢40克、土元9克、知母9克、土茯苓20克、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克。

制备方法为：取前16味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

实施例7 制备一种治疗膝骨关节炎的中药制剂

配方为：骨碎补20克、白芍50克、甘草15克、白芥子18克、黄芪20克、蜂房10克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡20克、豨莶草50克、萆薢30克、土元6克、土茯苓30克、黄瓜子(捣碎)30克、胡麻仁30克。

制备方法为：取前15味各原料药，一起浸入2000毫升水中，浸泡120分钟，然后文火煎煮30分钟，得药液约300毫升。之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20分钟后，再倒出药液约300毫升。煎煮两遍共得600毫升药液。取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗骨关节炎的中药制剂。

临床资料：

患者资料：66例膝骨关节炎病人，性别分布见表1。

表1 66例膝骨关节炎病人的男女性别比例

性别	男	女
			例数	26	40
百分比	39.39％	60.61％

66例膝骨关节炎病人，年龄分布见表2。

表2 66例膝骨关节炎病人的年龄范围

年龄(岁)	≤50	≤60	≤70	＞70
					例数	14	23	16	13
百分比	21.21％	34.85％	24.24％	19.70％

治疗方式：所有患者均服用实施例2制备的中药制剂，服用时，将药液温度加热至37℃口服。每日1剂，分两次服用，每次约300毫升，6日为1疗程。显效后即停止服药。

疗效评价标准：参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》临床疗效评定标准：①显效：疼痛等症状消除，关节活动不受限；②有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限；③无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善。详细见表3所示。

表3 66例膝骨关节炎病人治疗前后情况表

治疗结果：如表4、表5所示。

表4 66例膝骨关节炎病人疗效表

	显效	有效	无效
				例数	48	14	4
百分比	72.73％	21.21％	6.06％

表5 66例膝骨关节炎病人疗程表

治疗天数	5～7天	8～14天	15～21天	22～28天
					例数	3	22	26	15
百分比	4.55％	33.33％	39.39％	22.73％

临床应用：

本研究观察了自2012年11月至2014年10月患者共132例。分为两组，其中试验组66例，对照组66例。

1分组方法：132例病人分为试验组66例，对照组66例。

2治疗方式：

试验组：所有患者均服用实施例2制备的中药制剂。服用时，将药液温度加热至37℃口服。每日1剂，分两次服用，每次约300毫升，连用6天为1疗程。显效后即停止服药。

对照组：口服双氯芬酸钠(商品名：戴芬)，75mg 1～2次/日。6天为1观察疗程。

3观察方法：

3.1入选标准：符合现代医学“膝骨关节炎”诊断标准，并符合中医“骨痹”、“痹证”诊断，辨证属“肝肾亏虚、筋脉瘀滞”的患者。

3.2资料收集：对患者进行回访，了解病情变化，对患者用药起效时间进行统计，做出比较，并参照综合疗效评价标准对病人四诊情况、症状积分进行统计，得出综合疗效结论，进行比较。

4观察指标：

治疗前后患者关节疼痛、晨僵、活动不利等各项中医症状积分变化。

5统计学处理：

5.1两组患者疾病总疗效结果见表6

表6两组患者疾病总疗效比较

从表6可以看出，试验组总有效率为93.94％，对照组总有效率为98.48％，经秩和检验，两组总有效率比较无显著性差异(P>0.05)。

5.2两组患者中医证候疗效比较见表7

表7两组患者中医证候疗效比较

由表7看出，两组患者中医证候疗效比较，试验组总有效率为93.94％，对照组总有效率为98.48％，经秩和检验，两组中医证候疗效比较无显著性差异(P>0.05)。

5.3不良反应：

试验组见3例轻度腹泻，未予特殊处理，病愈停药后皆恢复正常排便。对照组有12例患者出现胃脘嘈杂不适。

6治疗结果：

通过对试验组和对照组的用药疗效分析，我们得出结论，应用本发明的中药制剂治疗膝骨关节炎，夜间卧床痛或不适，行走疼痛或不适，膝关节活动受限等症状，起效较为迅速，且有效率、显效率并不比西药效果差，更重要的是服药后的副作用很少，所以能够充分体现出中药精妙配伍的疗效优势。

典型病例李某，女，64岁，退休职工。因“双膝关节疼痛反复发作1年，加重伴双手第3近指关节疼痛2月”于2014年7月12日来诊。患者1年前因爬山劳累太过致使右膝关节出现疼痛，行走不利，休息半月后疼痛基本缓解。之后又因跳广场舞出现左膝关节也疼痛，活动后加重，休息后好转。于2013年9月份来我院骨科门诊就诊，行双膝关节X光片示双膝关节间隙变窄，双膝髁间隆突变尖，右膝胫骨内缘有骨赘形成，诊断为膝骨关节炎。骨科医师给予口服尼美舒利0.1Qd、通络开痹片3片Bid治疗，同时嘱其减少膝关节活动。服药半月后，症状稍减。行走时仍可自觉膝关节有轻度疼痛。阴雨天时膝关节疼痛加重。2014年5月因汗出后洗衣接触凉水导致双手第3近指关节出现疼痛，遂来诊。现症见：双膝关节疼痛明显，活动后加重，休息后减轻，双手第3近指关节疼痛，晨起时双手僵硬感，活动数分钟后可缓解。关节平时怕风冷，阴雨天疼痛加重。纳眠可，二便调。舌质淡红，苔薄白，脉弦细。查体：体形肥胖，双膝骨擦感(+)，双手中指近指关节无肿胀，压痛(+)。查当日血沉21mm/h。西医诊断：膝骨关节炎，中医诊断：骨痹(肝肾亏虚、筋脉瘀滞)。治以补肝肾，强筋骨，益气活血，祛风除湿，通络止痛。按实施例2的药物进行治疗，治疗时，口服，将药液温度加热至37℃。每日一剂，分两次服用，每次约300毫升，6日为一疗程。服药期间，嘱其避免负重及活动太多。先后共服药18剂，诸关节疼痛缓解。

Claims (4)

1.一种治疗膝骨关节炎的中药制剂，其特征在于，是由以下原料药制成的：骨碎补20～30克、白芍45～60克、甘草10～15克、白芥子12～18克、黄芪15～30克、蜂房9～12克、独活30～40克、川续断10～20克、丹参15～30克、元胡10～20克、豨莶草45～60克、萆薢30～40克、土茯苓20～30克、黄瓜子20～30克、胡麻仁20～30克、土元6～9克、知母9～12克；

该中药制剂是通过以下方法制备得到的：除胡麻仁外，取各原料药，一起浸入水中，以浸没为准，浸泡90～150分钟，然后文火煎煮20～30分钟，倒出药液300毫升；之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20～30分钟后，再倒出药液300毫升；煎煮两遍共得600毫升药液；取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗膝骨关节炎的中药制剂。

2.根据权利要求1所述的一种治疗膝骨关节炎的中药制剂，其特征在于，是由以下原料药制成的：骨碎补30克、白芍60克、甘草15克、白芥子18克、黄芪30克、蜂房12克、独活40克、川续断20克、丹参30克、元胡20克、豨莶草60克、萆薢40克、土茯苓30克、黄瓜子30克、胡麻仁30克、土元6克、知母9克。

3.权利要求1或2所述的一种治疗膝骨关节炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：除胡麻仁外，取各原料药，一起浸入水中，以浸没为准，浸泡90～150分钟，然后文火煎煮20～30分钟，倒出药液300毫升；之后进行第二遍熬制，加凉水适量，以文火煎煮20～30分钟后，再倒出药液300毫升；煎煮两遍共得600毫升药液；取胡麻仁捣碎或研末，撒入600毫升药液中，得药液，即为治疗膝骨关节炎的中药制剂。

4.如权利要求3所述的治疗膝骨关节炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述浸泡时间依据季节不同而不同，夏季为90～120分钟；其他季节为120～150分钟。