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CN104602740B - 注射器用组装体、注射器用组装体包装体以及预灌封注射器 - Google Patents

注射器用组装体、注射器用组装体包装体以及预灌封注射器 Download PDF

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CN104602740B CN201380045962.2A CN201380045962A CN104602740B CN 104602740 B CN104602740 B CN 104602740B CN 201380045962 A CN201380045962 A CN 201380045962A CN 104602740 B CN104602740 B CN 104602740B
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Abstract

本发明的注射器用组装体(10)由外筒(2)和安装于外筒(2)的密封帽(3)构成。密封帽(3)具备：前端部(31)；开口基端部(32)；具备收纳筒前部(22)的筒前部收纳部(35)和穿刺针收纳部(34)的中空部(30)；穿刺针(6)的穿刺用针尖(61)可以刺入的可刺入部(33)和形成于收纳部(35)的内表面的突出部(36)。突出部(36)具有顶点部(36a)和自顶点部(36a)朝向前端方向延伸的前端侧倾斜部(36b)。在注射器用组装体(10)中形成如下状态：将密封帽(3)安装于外筒(2)的筒前部(22)，穿刺用针尖(61)刺入可刺入部(33)内，密封帽(3)的突出部(36)与筒前部(22)的环状凹部(25)结合，并且，前端侧倾斜部(36b)被环状头部(24)的外表面推压从而与其密合。

Description

注射器用组装体、注射器用组装体包装体以及预灌封注射器
技术领域
本发明涉及一种安装有密封帽的注射器用组装体、使用安装有密封帽的注射器用组装体的预灌封注射器以及收纳复数个注射器用组装体的包装体。
背景技术
作为胰岛素注射器等用于给与少量药剂的注射器，使用将穿刺针固定于外筒前端部的注射器。而且，在使用该种类的注射器、并构成预先将药剂填充于内部的预灌封注射器的情况下，密封针尖是必需的。作为这样的、可以密封针尖的密封帽，例如，提出了专利文献1(日本特表2010-534546)、专利文献2(WO2011114917，US2013012886)的方案。
专利文献1：日本特表2010-534546
专利文献2：WO2011114917(US2013012886)
发明内容
专利文献1的密封帽(护罩10)包覆注射器(专利文献1的图2中表示出一部分)的末端。注射器3的末端具备固定针6的毂2。护罩10具有开口的基端11、封堵的末端12和从基端11延伸到封堵的末端12的壁13。壁13的内表面14限定了收容注射器3的末端的一部分的空洞15。例如，使用前、运送注射装置期间，在为了保护所述末端从而将护罩10固定于注射器的末端的情况下，内表面14的一部分14a与注射器3的末端的毂2接触。
而且，在专利文献1的图3所示的装置中，壁13的内表面14的一部分14a具备复数个槽16。槽16沿着一部分14a的周缘被规则地配置，这些槽相对于护罩10的纵轴线A是平行的。通过这些槽，在将护罩安装于毂2期间，空气可以流动。护罩的粘着面变得较小，因此，组装变得容易，护罩10和注射装置3双方各自的纵轴线A和B(参照图2)平行，容易维持壁13的内表面14的槽16与护罩10的交杂。因此，该发明的护罩10被完全且精确地固定于注射装置3的前端。通过由壁13的内表面14的一部分14a中特有的粗糙形成的槽，之后在使用注射装置3时，将护罩10从注射装置3的前端卸下变得更简单。
关于专利文献2的注射器针帽10，帽被套嵌于预灌封注射器20的圆筒21的前端部，注射针22的前端部扎入注射器针帽10的内层部12的针尖接受部12A。而且，预灌封注射器20的前端部的头部21B的外周与注射器针帽10的内层部12的接合部12B密合，从而将包覆注射针22的注射器针帽10的内部空间确实地密封。此处，关于注射器针帽10，由于作为帽主体的外层部11由透明树脂构成，作为内胆材料的内层部12由透明弹性体构成，所以可以从外部看到预灌封注射器20的注射针22的整体(包括前端部)。
在专利文献1的方案中，通过在密封帽(护罩10)的开口部的内表面具有在轴方向上延伸的多个槽，从而使密封帽向外筒的安装和脱离变得容易。但是，由于脱离容易，所以在制造已安装护罩10的外筒或预灌封注射器时，以及在将已安装护罩10的外筒或预灌封注射器运送时，存在护罩10从外筒不经意地脱离的可能。
关于专利文献2的注射器针帽10，帽内表面的突出部(环状突起12C)只与筒前部的环状凹部(头部21B的上缘部)卡合。因此，在由高压釜灭菌等导致于帽内外产生压力差的情况下，会作用突出部和环状凹部的卡合力以上的力，存在帽脱落的可能。
而且，在将注射器用组装体例如进行清洗处理的情况下，由于为了除去异物而吸引注射器用组装体周围的空气，所以有时帽周围的压力降低、封闭空间的正压相对地变大。此外，在通过使用高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢气体灭菌等灭菌气体的灭菌方法将注射器用组装体进行灭菌处理的情况下，在将灭菌气体导入装有注射器用组装体的灭菌装置内之前，需要将灭菌装置内进行减压。因此，帽周围的压力降低、帽内的压力相对地变大。进而还考虑到在高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌的情况下，由于温度变化导致的气体的体积变动引起灭菌装置内的压力变动，与帽周围的压力相比，帽内的压力相对地变大。如此，帽内的压力相比帽周围的压力相对地变大的状况一旦发生，则在帽与外筒的筒前部之间，在相互背离的方向上作用有排斥力。通过该排斥力，帽容易从外筒的筒前部脱离。
因此，本发明的目的是提供一种密封注射器用组装体、使用密封注射器用组装体的预灌封注射器以及收纳复数个注射器用组装体的包装体，所述密封注射器用组装体在已安装密封帽的外筒或预灌封注射器的制造工序中，以及在已安装密封帽的外筒或预灌封注射器的运送中、即使在帽内外产生压力差的情况下，也不存在密封帽从外筒不经意地脱离。
解决上述问题的注射器用组装体如下所述。
一种注射器用组装体，注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封帽形成，所述外筒具备：外筒主体部；筒状的筒前部，其设置于所述外筒主体部的前端部，并且具有环状头部和形成于所述环状头部的基端的环状凹部；以及穿刺针，其在前端具有穿刺用针尖，基端部被插入并固定于所述筒前部，所述注射器用组装体的特征在于，所述密封帽具备：封堵前端部；开口基端部；中空部，其具有筒前部收纳部和穿刺针收纳部，所述筒前部收纳部位于所述开口基端部的前端侧、并收纳所述筒前部，所述穿刺针收纳部与所述筒前部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针；可刺入部，收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖能够刺入所述可刺入部；以及突出部，其形成于所述筒前部收纳部的内表面，所述突出部具有顶点部和前端侧倾斜部，所述前端侧倾斜部自所述顶点部朝向前端方向延伸并且突出高度随着朝向前端方向而降低，进而，所述注射器用组装体成为如下状态，将所述密封帽安装于所述外筒的所述筒前部，所述穿刺用针尖刺入所述密封帽的所述可刺入部，所述密封帽的所述突出部与所述筒前部的所述环状凹部卡合，并且，所述前端侧倾斜部被所述环状头部的外表面推压而与所述环状头部的外表面密合。
此外，解决上述问题的预灌封注射器如下所述。
一种预灌封注射器，由上述注射器用组装体、收纳于所述外筒内并且可以液密地滑动于所述外筒内的垫圈、和填充于由所述外筒与所述垫圈形成的空间内的药剂构成。
此外，解决上述问题的注射器用组装体包装体如下所述。
一种收纳上述注射器用组装体的注射器用组装体包装体，其中，所述包装体具备：上面开口，并具有形状保持性的容器体；能够保持复数个所述注射器用组装体的外筒保持部件；保持于所述外筒保持部件的复数个注射器用组装体；和气密地密封所述容器体的上面开口并能够剥离的片状盖部件，进而，所述包装体具备设置于所述容器体或所述盖部件的具有菌不透过性和灭菌气体流通性的通气部，进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌。
附图说明
图1是本发明的实施方式的预灌封注射器的主视图。
图2是图1的A-A线剖视图。
图3是在图1和图2的预灌封注射器所用的本发明的注射器用组装体的扩大剖视图。
图4是在图1和图2的预灌封注射器以及图3的注射器用组装体所用的外筒用密封帽的扩大主视图。
图5是图4所示的外筒用密封帽的仰视图。
图6是图4的B-B线扩大剖视图。
图7是在图1和图2的预灌封注射器以及图3的注射器用组装体所用的外筒的主视图。
图8是图7所示的外筒的立体图。
图9是图3所示的注射器用组装体的前端部的扩大剖视图。
图10是用于说明本发明的注射器用组装体的作用的说明图。
图11是本发明的注射器用组装体包装体的立体图。
图12是用于说明图11所示的注射器用组装体包装体的内部形态的说明图。
图13是图11所示的注射器用组装体包装体的主视图。
图14是图13所示的注射器用组装体包装体的俯视图。
图15是图14的C-C线扩大剖视图。
具体实施方式
使用附图所示的实施方式，对本发明的密封注射器用组装体和使用所述注射器用组装体的预灌封注射器进行说明。
本发明的预灌封注射器1由注射器用组装体(换言之，安装有帽的带有穿刺针的外筒)10、收纳于注射器用组装体10内并且可以液密地滑动于注射器用组装体10内的垫圈4、和填充于由注射器用组装体10与垫圈4形成的空间内的药剂8构成。
而且，本发明的注射器用组装体10由外筒2和安装于外筒2的密封帽3构成。
外筒2具备：外筒主体部21；筒状(中空状)的筒前部(换言之，穿刺针安装部)22，其设置于外筒主体部21的前端部，并且具有环状头部24和形成于环状头部24的基端的环状凹部25；穿刺针6，在前端具有穿刺用针尖61，基端部被插入并固定于筒前部22。
本发明的密封帽3具备：封堵前端部31；开口基端部32；具有位于开口基端部32的前端侧并收纳筒前部22的筒前部收纳部35、和与筒前部收纳部35的前端接续的穿刺针收纳部34的中空部30；收纳于穿刺针收纳部34的穿刺针6的穿刺用针尖61可以刺入的可刺入部33；和形成于筒前部收纳部35的内表面的突出部36。进而，突出部36具有顶点部36a和自顶点部36a朝向前端方向延伸并且突出高度随着朝向前端方向降低的前端侧倾斜部36b。
而且，关于注射器用组装体10，将密封帽3安装于外筒2的筒前部22，穿刺用针尖61刺入密封帽3的可刺入部33内，密封帽3的突出部36与筒前部22的环状凹部25卡合，并且，形成前端侧倾斜部36b被环状头部24的外表面推压从而形成与其密合的状态。
关于预灌封注射器1，如图1和图2所示，由注射器用组装体10、收纳于注射器用组装体10内收纳并且可以液密地滑动于注射器用组装体10内的垫圈4、填充于由注射器用组装体10与垫圈4形成的空间内的药剂8、和已安装于或在使用时安装于垫圈4的柱塞5构成，所述注射器用组装体10由外筒2和以密封穿刺针的针尖的方式安装于外筒2的密封帽3构成。
并且，药剂8被填充于由外筒2、垫圈4和密封帽3内形成的空间内。
作为填充的药剂8，可以使用任意物质，例如，高浓度氯化钠注射液、矿物质类、肝素钠水溶液、硝化甘油、硝酸异山梨酯、环孢菌素、苯并二氮杂卓类药剂、抗生素、维生素剂(复合维生素剂)、各种氨基酸、肝素之类的抗血栓剂、胰岛素、抗肿瘤剂、镇痛剂、强心剂、静注麻醉剂、抗帕金森剂、溃疡治疗剂、肾上腺皮质激素剂、心律不齐用剂、补充用电解质、抗病毒剂、免疫增强剂等，任意的物质均可以。
外筒2具备：外筒主体部21；设置于外筒主体部21的前端部的筒状(中空状)的筒前部22；设置于外筒主体部21的基端部的凸缘23；基端部被插入并固定于筒前部22的穿刺针6。穿刺针6在前端具有穿刺用针尖61。穿刺针6的基端部被插入并固定于筒前部22的中空部内，并且穿刺针6的内部与外筒2的内部空间20连通。需要说明的是，可以将穿刺针6插入于预先成型的外筒2的筒前部22的中空部内，利用粘合剂、热熔接等将其固定于筒前部22。此外，也可以在外筒2上将穿刺针6直接嵌入成型从而进行固定。在嵌入成型的情况下，通过将外筒2成型，从而筒前部22形成插入有穿刺针6的筒状(中空状)，穿刺针6形成为其基端部被插入并固定于筒前部22的中空部内的状态。
外筒2为透明或半透明。外筒主体部21为液密地并且可以滑动地收纳垫圈4的大致筒状的部分。此外，筒前部22自外筒主体部的前端部(肩部)向前方突出，并形成内径比外筒主体部小的中空筒状。此外，关于筒前部22，如图7和图8所示，具有：设置于前端的环状头部24；设置于环状头部24的基端且朝向基端方向缩径的短的锥形状缩径部25；连接锥形状缩径部25的基端部与外筒主体部21的前端部的连接部27，通过锥形状缩径部25，从而形成环状凹部。在环状头部24中，形成有从前端面朝向基端侧凹陷的凹处26和位于凹处26内、在前端侧具有顶点的中空的圆锥状部。在连接部27的外表面，形成有在外筒2的轴方向上延伸的复数个槽。需要说明的是，环状凹部可以不是锥形状，而是在与环状头部24的基端之间以形成高低差的方式仅缩径的形状。此外，也可以省略连接部27，将环状凹部(锥形状缩径部25)的基端部与外筒主体部21的前端部直接连接。此外，环状头部24可以为省略凹处26和圆锥状部的中空的圆柱形状(圆筒形状)。
作为外筒2的形成材料，例如，可举出聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物之类的各种树脂，但其中从成型容易、具有耐热性的方面考虑，优选聚丙烯、环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物之类的树脂。
作为穿刺针6，使用在前端具有穿刺用针尖61的中空状的穿刺针。作为穿刺针6的形成材料，通常为金属。作为金属，优选不锈钢。
关于垫圈4，如图1和图2所示，具备以大致相同外径延伸的主体部和设置于该主体部的复数个环状肋状物(该实施方式中为2个，若为2个以上，只要能够满足液密性和滑动性即可，可以为适当数量)，这些肋状物与外筒2的内表面进行液密地接触。此外，将垫圈4的前端面形成与外筒2的前端内表面的形状对应的形状，从而在将其抵接于外筒2的前端内表面时，在两者之间尽量不形成空隙。
作为垫圈4的形成材料，优选使用具有弹性的橡胶(例如，异戊二烯橡胶、丁基橡胶、胶乳橡胶、硅橡胶等)、合成树脂(例如，SBS弹性体，SEBS弹性体等苯乙烯类弹性体，乙烯-α烯烃共聚物弹性体等烯烃类弹性体等)等。
而且，在垫圈4中，设置有由其基端部延伸到内部的凹部，该凹部形成内螺纹状，从而可以与在形成于柱塞5的前端部的突出部52的外表面形成的外螺纹部螺纹接合。通过二者螺纹接合，柱塞5无法从垫圈4脱离。需要说明的是，柱塞5可以预先卸下，在使用时安装即可。此外，柱塞5具备自前端的圆盘部向前方突出成筒状的突出部52，在突出部的外表面形成有与垫圈4的凹部螺纹接合的外螺纹。此外，柱塞24具备剖面为十字状的在轴方向上延伸的主体部51和设置于基端部的按压用的圆盘部53。
本发明的外筒用密封帽3用于安装于外筒，所述外筒2具备：外筒主体部21；设置于外筒主体部21的前端部，并且具有环状头部24和形成于环状头部24的基端的环状凹部25的筒状的筒前部22；在前端具有穿刺用针尖61，基端部被插入并固定于筒前部22的穿刺针6。
密封帽3具备：封堵前端部31；开口基端部32；具有收纳筒前部22的筒前部收纳部35、和与筒前部收纳部35的前端接续的穿刺针收纳部34的中空部30；收纳于穿刺针收纳部34的穿刺针6的穿刺用针尖61可以刺入的可刺入部33；和形成于筒前部收纳部35的内表面的突出部36。而且，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，穿刺用针尖61刺入密封帽3的可刺入部33并被密封，进而，突出部36与外筒2的筒前部22的环状凹部25卡合，并且，前端侧倾斜部36b被环状头部24的外表面推压从而形成与其密合的状态。
通过具有这样的突出部36，在密封帽3内外产生压力差的情况下，具体是在密封帽3内的压力比外部高的情况下，通过突出部与环状头部和环状凹部的卡合力，防止密封帽3从外筒2的脱离。
具体地，密封帽3具备设置于内表面的突出部36，所述内表面位于距开口基端部32规定长度的前端侧。突出部36具有最突出的顶点部36a和自顶点部36a朝向前端方向延伸并且突出高度朝向前端方向逐渐降低的倾斜部(锥形部)36b。特别地，关于该实施例，突出部36形成环状突出部，倾斜部36b形成筒前部收纳部35的内径朝向前端方向缩径的锥形部。
与外筒2的筒前部22的环状凹部25的前端部的外径相比，顶点部36a处的筒前部收纳部35的内径小一些。据此，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，突出部36与环状凹部25卡合。此外，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22的状态下，前端侧倾斜部36b自环状凹部25延伸到前端侧。而且，与外筒2的筒前部22的环状头部24的外径相比，前端侧倾斜部36b的至少基端部近旁处的筒前部收纳部35的内径小一些。据此，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，前端侧倾斜部36b被环状头部24的外表面推压从而形成密合的状态，密封帽3从外筒2的不经意的脱离变得更少。
需要说明的是，在该实施方式的密封帽3中，与外筒2的筒前部22的环状头部24的外径相比，前端侧倾斜部36b的前端部处的筒前部收纳部35的内径小一些。因此，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，前端侧倾斜部36b的内表面全部被环状头部24的外表面推压从而形成密合的状态。据此，被环状头部24的外表面推压而密合的前端侧倾斜部36b的面积变大，密封帽3从外筒2不经意的脱离进一步变少。
此外，在该实施方式的密封帽3中，突出部36沿着筒前部收纳部35的内表面形成环状。因此，与突出部36在筒前部收纳部35的内表面间断地形成的情况下相比，被环状头部24的外表面推压而密合的前端侧倾斜部36b的面积变大，密封帽3从外筒2不经意的脱离进一步变少。需要说明的是，突出部36可以在筒前部收纳部35的内表面间断地形成。
此外，在该实施方式的密封帽3中，突出部36进一步具有自顶点部36a朝向开口端(基端)方向延伸并且突出高度朝向开口端(基端)方向逐渐低下的基端侧倾斜部36c。据此，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，突出部36的顶点部36a从前端侧容易越过筒前部22的环状头部24。特别地，在该实施方式中，突出部36形成环状突出部，基端侧倾斜部36c形成筒前部收纳部35的内径沿着基端方向扩径的基端侧锥形部。需要说明的是，在该实施方式的密封帽3中，与前端侧倾斜部(前端侧锥形部)36b相比，基端侧倾斜部(基端侧锥形部)36c较短，并且锥形角较大。
此外，关于该实施例的注射器1，如图6、9所示，筒前部收纳部35的前端侧倾斜部36b的前端侧的内表面被环状头部24的外表面推压而密合。具体地，筒前部收纳部35具有自突出部36的前端侧倾斜部36b的前端部朝向前端方向延伸规定长度(具体是直到穿刺针收纳部34的基端部)的直线部36d。该直线部36d处的筒前部收纳部35的内径是恒定的，并且，比外筒2的筒前部22的环状头部24的外径小一些。因此，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，直线部36d被环状头部24的外表面推压从而形成密合的状态。据此，可以确实地维持密封帽3的中空部30内的气密性。需要说明的是，直线部36d处的筒前部收纳部35的内径可以比外筒2的筒前部22的环状头部24的外径大。此外，还可以省略直线部36d，将前端侧倾斜部36b延伸到穿刺针收纳部34的基端部。
然后，来自密封帽3的外筒2的脱离阻力优选为1.5N～20N，特别优选为5～8N。据此，可以一边防止密封帽3从外筒2不经意的脱离，一边在使用预灌封注射器1时，使密封帽3从外筒2简单地脱离。
此外，密封帽3的突出部36的前端侧倾斜部36b的倾斜角度(锥形角度)优选为1～10度，特别优选为1～6°。此外，突出部36的顶点部的突出高度优选为0.1～0.5mm，特别优选为0.05～0.25mm。
此外，在该实施例中，密封帽3的突出部36的前端侧倾斜部36b的基端部位于外筒2的筒前部22的环状凹部25的周围，并且与环状凹部25的外径相比，前端侧倾斜部36b的至少基端部近旁处的筒前部收纳部35的内径小一些。因此，密封帽3的突出部36的前端侧倾斜部36b被环状凹部25的外表面推压而密合。据此，可以进一步减少密封帽3从外筒2不经意的脱离。
此外，在该实施例中，环状凹部25由设置于环状头部24的基端、并朝向基端方向缩径的锥形状缩径部形成。据此，在使密封帽3从外筒2脱离时，密封帽3的突出部36沿着环状凹部25向外侧扩张，从而容易越过环状头部24。
而且，密封帽3的突出部36的前端侧倾斜部36b的被环状头部24的外表面推压而密合的部分的、在环状头部24的轴方向上的长度优选为0.1～2.0mm，特别优选为0.3～1.5mm。据此，可以减少密封帽3从外筒2不经意的脱离，并且可以抑制来自密封帽3的外筒2的脱离阻力变得过大。
进而，在该实施方式的密封帽3中，中空部30具备以大致相同内径延伸的筒前部导入部38，所述筒前部导入部38在从密封帽3的开口基端部32直到筒前部收纳部35(突出部36)的基端的范围形成。筒前部导入部38具有比筒前部收纳部35的最大内径大一些的内径，并且比外筒2的筒前部22的环状头部24的外径大一些。因此，可以作为将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时的筒前部22的导入部发挥作用。此外，在筒前部导入部38与筒前部收纳部35(突出部36)的基端的边界，具有朝向开口基端部32方向竖立的环状竖立面39。因此，如果将外筒2的前端部插入于密封帽3的筒前部导入部38内，则在外筒2的筒前部22进入筒前部导入部38内后，如图10所示，筒前部22的环状头部24的环状前端面抵接于上述环状竖立面39，在该状态下，穿刺针6与密封帽3的中心轴大致平行，形成进入穿刺针收纳部34的小径前端部34a内的状态。
需要说明的是，关于筒前部导入部，只要至少基端部的内径比外筒2的筒前部22的环状头部24的外径大，即可作为筒前部22的导入部发挥作用。因此，与上述实施方式不同，筒前部导入部的内径可以朝向前端方向缩径。此外，还可以从筒前部导入部省略环状竖立面39，使筒前部导入部的内径朝向筒前部收纳部35(突出部36)的基端缩径。据此，在筒前部22的环状头部24的环状前端面进入到筒前部收纳部35(突出部36)的基端与筒前部导入部的边界时，穿刺针6与密封帽3的中心轴大致平行，形成进入穿刺针收纳部34的小径前端部34a内的状态。
在该实施方式的密封帽3中，关于穿刺针收纳部34，基端位于筒前部收纳部35的直线部36d的前端，并朝向前端内径急剧地缩径。进而，穿刺针收纳部34的基端部形成朝向内侧弯曲的弯曲环状面，从而可以防止穿刺针6的刺入，并且确实地将穿刺针6引导至前端。穿刺针收纳部的主体部(中央部)形成朝向前端缩径的锥形部，并在其前端形成有以大致相同内径延伸的小径前端部34a，所述小径前端部34a具有比穿刺针6的外径大一些的内径。
此外，关于密封帽，如图10所示，优选构成如下：在将外筒2的筒前部22插入于密封帽内、并且筒前部22的环状头部24的环状前端面抵接于密封帽3的筒前部导入部38的环状竖立面39的状态下，穿刺针6的穿刺用针尖61进入穿刺针收纳部34的小径前端部34a内，但没有到达可刺入部33。可刺入部33位于筒前部导入部38的前方(前端侧)，准确地说，是位于穿刺针收纳部34的小径前端部34a的前方并且是在其延长线上。需要说明的是，穿刺针收纳部34的形状只要能够收纳穿刺针6即可，没有特别的限定，例如可以仅为筒状。
此外，在密封帽3的基端部，形成有向外方突出成环状的把持用的凸缘37，进而，在凸缘37上设置有环状凹部71。凸缘37的前端侧位置位于中空部30的环状竖立面39的前端侧，并且，位于突出部36的顶点部36a附近(在图6所示的密封帽中，与顶点部36a相比，稍微靠近基端开口部32侧)。
作为密封帽3的形成材料，至少可刺入部33由供穿刺针可刺入的弹性材料形成是必需的。作为供穿刺针可刺入的弹性材料，例如，优选丁基橡胶、异戊二烯橡胶、胶乳橡胶、硅橡胶等橡胶、合成树脂弹性体(例如，SBS弹性体、SEBS弹性体等苯乙烯类弹性体、乙烯-α烯烃共聚物弹性体等烯烃类弹性体)等弹性体等。
此外，在该实施方式的密封帽3中，至少筒前部收纳部35和可刺入部33(在该实施方式中，密封帽的全部)由上述的可刺入穿刺针的弹性材料形成。因此，在将密封帽3安装于外筒2的筒前部22时，筒前部收纳部35的内表面与筒前部22的环状头部24的外表面配合而进行弹性变形。据此，筒前部收纳部35的内表面与筒前部22的环状头部24的外表面形成更密合的状态，密封帽3从外筒2不经意的脱离变得更少。需要说明的是，作为密封帽3，可以是只有可刺入部33或其附近由上述可刺入穿刺针的弹性材料形成，其外侧由硬质或半硬质材料形成。
作为密封帽的外侧部分的形成材料，例如，可举出聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、环状聚烯烃之类的各种树脂。此外，作为密封帽，可以是至少筒前部收纳部和可刺入部由上述可刺入穿刺针的弹性材料形成，并使用由上述硬质或半硬质材料形成的罩部件覆盖其外侧的至少一部分。
而且，关于本发明的注射器用组装体10，如图3所示，将密封帽3安装于外筒2的前端部(筒前部22)，并且，穿刺针6的穿刺用针尖61刺入密封帽3的可刺入部33，密封成液密状态，并且，筒前部22的环状凹部25与形成于筒前部收纳部35的内表面的突出部36卡合，并且，前端侧倾斜部36b被环状头部24的外表面推压从而形成密合的状态。
其次，对本发明的收纳复数个注射器用组装体的包装体，使用图11至图15，对附图所示的实施方式进行说明。
本发明的收纳复数个注射器用组装体的、可灭菌或已灭菌的预灌封注射器用组装体包装体100具备：上面开口，并具有形状保持性的容器体102；可以保持复数个收纳于容器体102内的注射器用组装体10的外筒保持部件104；保持于外筒保持部件104的复数个注射器用组装体10和气密地密封容器体102的上面开口并可以剥离的片状盖部件103。
本发明的预灌封注射器用组装体包装体100为可灭菌或已灭菌的预灌封注射器用组装体包装体。作为灭菌方法，可使用高压蒸气灭菌、放射线或电子射线灭菌、环氧乙烷气体灭菌。
关于本发明的预灌封注射器用组装体包装体100，如图11、图12和图15所示，由容器体102、可以保持复数个注射器用组装体10的外筒保持部件104、保持于外筒保持部件104的复数个注射器用组装体10和气密地密封容器体102的上面开口并可以剥离的片状盖部件103构成。进而，包装体100具备设置于容器体102或片状盖部件103的具有菌不透过性和灭菌气体流通性的通气部。
关于容器体102，如图11至图15所示，形成具有一定程度的强度和形状保持性、具有规定的深度的托盘状，并具备：主体部121；形成于主体部121的上部，用于保持外筒保持部件104(已保持复数个注射器用组装体10)的周缘部的外筒保持部件保持部126；和设置成上面开口的环状凸缘124。
进而，在环状凸缘124的上表面设置有用于与片状盖部件103粘着的环状的热封用凸部125。而且，在距凸缘124规定长度的靠近底面侧的位置，形成有外筒保持部件保持部126。在该第1实施方式的容器体102中，外筒保持部件保持部126形成环状的阶梯部，从而可以承载已保持复数个注射器用组装体10的外筒保持部件104的周缘部。
容器体102优选具备一定程度的形状保持性和刚性。此外，为了应对高压蒸气灭菌，期望使用具有耐热性(120℃以上)的热塑性材料。作为具有一定程度的形状保持性、一定程度的刚性、耐热性和热塑性的材料，例如，可举出聚丙烯、聚乙烯等聚烯烃、氯乙烯树脂、聚苯乙烯/聚丙烯树脂、聚乙烯/离子交联聚合物(例如，乙烯类、苯乙烯类、氟类)/聚乙烯、聚酯树脂(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、无定形-聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PP/EVOH/PP(层压材料)等。作为这种情况下的容器体102的厚度，优选为0.05～4.00mm左右，特别地进一步优选为1.00～2.00mm。
进而，还可以使容器体102可以进行放射线或电子射线灭菌，在这种情况下，期望使用叫做耐放射线性材料的物质。作为耐放射线性材料(例如，耐放射线性聚烯烃)，可以使用如下物质：通过在聚烯烃(例如，聚丙烯、聚乙烯)中添加受阻胺以及抗氧化剂、成核剂等，从而赋予抗放射线性的物质。作为受阻胺，可例示双(2,2,6,6-四甲基哌啶基)癸二酸酯，双(2,2,6,6-四甲基哌啶基)己二酸酯，双(2,2,6,6-四甲基哌啶基)富马酸酯等。作为抗氧化剂，可例示1,1,3-三(2-甲基-羟基-5-叔丁基苯基)丁烷，三(3,5-二叔丁基-4-羟基苄基)异氰脲酸酯，四[亚甲基-3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯]甲烷等。作为成核剂，可例示1,3,2,4-二亚苄基山梨糖醇，1,3,2,4-二(对甲基亚苄基)山梨糖醇等。
可以保持复数个注射器用组装体10的外筒保持部件104，如图12和图15所示，具备基板部141和自该基板部141向上方突出的复数个筒状部142。而且，在筒状部142内形成有外筒保持用开口部143，此外，在基板部141的侧部，形成有把持用的缺口部144。筒状部142和外筒保持用开口部143的内径为：比被保持的注射器用组装体10的最大直径部分的外径大，而且使得被保持的注射器用组装体10的凸缘部23不能通过。
因此，如图15所示，注射器用组装体10贯通筒状部142，并成为注射器用组装体10的凸缘23被外筒保持用开口部143悬挂的状态。此外，如图15所示，通过外筒保持部件104保持的注射器用组装体10的下端(密封帽3的前端)不接触容器体102的底面。换言之，容器体102的底面与通过外筒保持部件104保持的注射器用组装体10的下端(密封帽3的前端)两者之间是分离的，从而不妨碍水蒸气的流通。为了应对高压蒸气灭菌，也期望该外筒保持部件104的形成材料具有耐热性(120℃以上)。
作为片状盖部件103，为了进行高压蒸气灭菌、环氧乙烷气体灭菌，期望是具有菌或病毒等微粒不能透过、水蒸气或环氧乙烷气体等灭菌气体可以透过的灭菌气体流通性的部件。此外，片状盖部件103优选可以热封于容器体102。作为片状盖部件103，例如，可以使用合成树脂制无纺布，具体是，由作为Tyvek(注册商标)被知晓的聚烯烃等合成树脂材料构成的无纺布，合成树脂制多孔质膜等。
而且，将片状盖部件103的周缘部可剥离地热封在设置于容器体102的环状凸缘124的热封用凸部125。需要说明的是，在该第1实施方式中，没有将片状盖部件103的外缘热封在容器体102的环状凸缘124，而是制成容易剥离的包装体。此外，设置于热封用凸部125的角部的突出部125a可以作为剥离开始部发挥作用。作为片状盖部件103，厚度优选为0.05～1.00mm左右，更优选为0.10～0.50mm左右。
需要说明的是，虽然在上述第1实施方式中，将通气部设置于片状盖部件103，但并不限定于此，可以将通气部设置于容器体102。
产业上的可利用性
本发明的注射器用组装体如下所述。
(1)一种注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封帽形成，所述外筒具备：外筒主体部；筒状的筒前部，其设置于所述外筒主体部的前端部，并且具有环状头部和形成于所述环状头部的基端的环状凹部；以及穿刺针，其在前端具有穿刺用针尖，基端部被插入并固定于所述筒前部，其中，所述密封帽具备：封堵前端部；开口基端部；中空部，其具有筒前部收纳部和穿刺针收纳部，所述筒前部收纳部位于所述开口基端部的前端侧、并收纳所述筒前部，所述穿刺针收纳部与所述筒前部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针；可刺入部，收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖能够刺入所述可刺入部；以及突出部，其形成于所述筒前部收纳部的内表面，所述突出部具有顶点部和前端侧倾斜部，所述前端侧倾斜部自所述顶点部朝向前端方向延伸并且突出高度随着朝向前端方向而降低，进而，所述注射器用组装体成为如下状态，将所述密封帽安装于所述外筒的所述筒前部，所述穿刺用针尖刺入所述密封帽的所述可刺入部，所述密封帽的所述突出部与所述筒前部的所述环状凹部卡合，并且，所述前端侧倾斜部被所述环状头部的外表面推压而与所述环状头部的外表面密合。
通过具有这样的突出部，在密封帽内外产生压力差的情况下，具体是在密封帽内的压力比外部高的情况下，通过突出部与环状头部和环状凹部的卡合力，防止密封帽从外筒脱离。
而且，作为上述注射器用组装体的实施方式，可如下所述。
(2)如(1)所述的注射器用组装体，其中，所述筒前部收纳部的内表面被所述环状头部的外表面推压而密合。
(3)如(1)所述的注射器用组装体，其中，所述筒前部收纳部的内表面被所述环状头部的外表面推压而密合，进而，所述前端侧倾斜部被所述环状凹部的外表面推压而密合。
(4)如(1)至(3)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述环状凹部由朝向基端方向缩径的锥形状缩径部形成。
(5)如(1)至(4)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述密封帽的所述突出部为环状突出部。
(6)如(1)至(5)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述密封帽的脱离所述外筒的脱离阻力为1.5N～20N。
(7)如(1)至(6)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述前端侧倾斜部被所述环状头部的外表面推压而与其密合的部分在所述环状头部的轴方向上的长度为0.1～2.0mm。
(8)如(1)至(7)中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述突出部具有基端侧倾斜部，所述基端侧倾斜部自所述顶点部朝向基端方向延伸并且突出高度随着朝向基端方向降低。
(9)如(1)至(8)中任一项所述的注射器用组装体，其中，将所述注射器用组装体进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌。
本发明的预灌封注射器如下所述。
(10)一种预灌封注射器，由上述(1)至(9)中任一项所述的注射器用组装体、收纳于所述外筒内并且可以液密地滑动于所述外筒内的垫圈、和填充于由所述外筒与所述垫圈形成的空间内的药剂构成。
本发明的注射器用组装体包装体如下所述。
(11)一种收纳复数个上述(1)至(10)中任一项所述的注射器用组装体的注射器用组装体包装体，其中，所述包装体具备：上面开口，并具有形状保持性的容器体；可以保持复数个所述注射器用组装体的外筒保持部件；保持于所述外筒保持部件的复数个注射器用组装体和气密地密封所述容器体的上面开口并可以剥离的片状盖部件，进而，所述包装体具备设置于所述容器体或所述盖部件的具有菌不透过性和灭菌气体流通性的通气部，从而进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌。

Claims (8)

1.一种注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封帽形成，所述外筒具备：外筒主体部；筒状的筒前部，其设置于所述外筒主体部的前端部，并且具有环状头部和形成于所述环状头部的基端的环状凹部；以及穿刺针，其在前端具有穿刺用针尖，基端部被插入并固定于所述筒前部，所述注射器用组装体的特征在于，
所述密封帽具备：封堵前端部；开口基端部；中空部，其具有筒前部收纳部和穿刺针收纳部，所述筒前部收纳部位于所述开口基端部的前端侧、并收纳所述筒前部，所述穿刺针收纳部与所述筒前部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针；可刺入部，收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖能够刺入所述可刺入部；以及突出部，其形成于所述筒前部收纳部的内表面，
所述突出部具有顶点部和前端侧倾斜部，所述前端侧倾斜部自所述顶点部朝向前端方向延伸并且突出高度随着朝向前端方向而降低，
所述环状凹部由朝向基端方向缩径的锥形状缩径部形成、或由以在与所述环状头部的基端之间形成高低差的方式缩径的形状形成，
进而，所述注射器用组装体成为如下状态，将所述密封帽安装于所述外筒的所述筒前部，所述穿刺用针尖刺入所述密封帽的所述可刺入部，所述密封帽的所述突出部与所述筒前部的所述环状凹部卡合，并且，所述前端侧倾斜部延伸到比所述环状头部靠前端侧、且被所述环状头部的外表面推压而与所述环状头部的外表面密合。
2.如权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述筒前部收纳部的比所述前端侧倾斜部靠前端侧的内表面被所述环状头部的外表面推压而与其密合。
3.如权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述筒前部收纳部的内表面被所述环状头部的外表面推压而与其密合，进而，所述前端侧倾斜部被所述环状凹部的外表面推压而与其密合。
4.如权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述密封帽的所述突出部为环状突出部。
5.如权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述密封帽的脱离所述外筒的脱离阻力为1.5N～20N。
6.如权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述突出部具有基端侧倾斜部，所述基端侧倾斜部自所述顶点部朝向基端方向延伸并且突出高度随着朝向基端方向而降低。
7.如权利要求1所述的注射器用组装体，其中，将所述注射器用组装体进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌。
8.一种预灌封注射器，由如上述权利要求1所述的注射器用组装体、收纳于所述外筒内并且可以液密地在所述外筒内滑动的垫圈、和填充于由所述外筒与所述垫圈形成的空间内的药剂形成。
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