CN104524157B - 一种治疗瘿病的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗瘿病的中药制剂及制备方法。所述中药制剂包括如下组份：夏枯草，浙贝母，昆布，红花，鸡血藤，补骨脂，牛膝，制南星，橘核，山楂。本发明为纯中药制剂，组方合理，辨证给药，具有软坚散结，活血化瘀，化痰解毒的作用，对于瘿病有较好的治疗效果。

Description

一种治疗瘿病的中药制剂

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗瘿病的中药制剂。

背景技术

瘿病为中医术语，是现代医学中甲状腺类疾病的总称，是指以人体不同表层部位异常突起为主要表现的一类疾病。既包括颈部淋巴肿大，甲状腺肿大，软组织结节等在表皮下形成块状的一类病症，也包括人体其它表层部异常突起的结节肿块的一类疾病。临床表现复杂多变，涉及人体多个系统。若以临床表现为前提，结合现代医学对有关甲状腺疾病的病因、病机认识，可分为气瘿(相当于现代医学的甲状腺功能尤进之症)、痈瘿(特征性症状是颈前瘤肿红肿热痛)、痛瘿(相当于现代医学的亚急性甲状腺炎也称肉芽胖性甲状腺炎或巨细胞性甲状腺炎)、石瘿(相当于现代医学的甲状腺癌等一类的恶性肿瘤)。我国古代医家认为瘿病的主要病机是痰凝、气滞、血疲壅结于颈前。其中部分患者由于痰气郁结化火，火耗伤阴精，从而导致阴虚火旺的病理变化。瘿病初期多实证，日久病可由实证转变为虚证，尤其是以气虚、阴虚为主，从而出现了虚实夹杂的复杂病证。

西医目前对瘿病的治疗手段，无外乎是在囊肿很小时密切观察，或者是常规手术治疗或穿刺注射硬化剂，但是在手术的风险性上和注射硬化剂后的复发上，都存在着很多弊端。因此寻找更安全、有效和方便的治疗瘿病的方法和药物仍是一个非常有必要的课题。中医学对于瘿病的治疗积累了丰富的经验，结合本病的发病因素和临床特点，主要治法是以理气解郁、活血祛瘀、化痰软坚等治法着手，标本同治，从而达到其最佳治疗效果。

发明内容

本发明提供了一种治疗瘿病的新的中药制剂，克服了以往中西医制剂的不足，具有比较突出的理气化痰、活血化瘀、软坚散结的功效，对瘿病有较好疗效，并且起效快，疗效好，无毒副作用。由以下原料制得：夏枯草，浙贝母，昆布，红花，牛膝，制南星，橘核，山楂。优选的是，还包括鸡血藤和补骨脂。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗瘿病的中药制剂，由下列重量份配比的药物原料组成：夏枯草15-25份，浙贝母10-20份，昆布8-14份，红花8-14份，牛膝8-16份，制南星10-15份，橘核10-20份，山楂10-20份。优选的是，还包括鸡血藤10-20份和补骨脂6-12份。

本发明的优选技术方案是，所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：夏枯草20份，浙贝母15份，昆布11份，红花11份，鸡血藤15份，补骨脂9份，牛膝12份，制南星12份，橘核15份，山楂15份。

本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：

将上述重量份的原料夏枯草，浙贝母，昆布，红花，鸡血藤，补骨脂，牛膝，制南星，橘核，山楂分别粉碎后，加药材总重量的8倍量的水，煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液滤过，并将滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.10-1.18的稠膏。即得。本领域技术人员可以在制得的本药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、胶囊剂、冲剂或片剂。

本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗瘿病药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗2个疗程后总疗效比较，治疗组总有效率为90.48％，对照组为65.12％，治疗组明显优于对照组，P值均＜0.05，有显著性差异。

在安全性评价中，治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、心电图等无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应。

本发明所述中药制剂的方解如下：所述夏枯草，性寒，味辛、苦。归肝经、胆经。清火、明目、散结、消肿。属清热药下属分类的清热泻火药。用于治目赤肿痛、目珠夜痛、头痛眩晕、瘰疠、瘿瘤、乳痈肿痛、甲状腺肿大、淋巴结结核、乳腺增生、高血压。

浙贝母，苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

昆布，咸，寒。归肝、胃、肾经。软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。

红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

鸡血藤，味辛、甘，温。归肝经。补血行血，舒经活络。用于经闭，痛经，血虚头昏，肢体麻木，风湿痹痛。亦治放射性白细胞减少症。

补骨脂，辛、苦，温。归肾、脾经。温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

牛膝，苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭癥瘕，肝阳眩晕。

天南星，苦辛，温，有毒。入肺、肝、脾经。燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。制南星(姜南星)：取净天南星，按大小分别用水浸泡，每日换水2～3次，如起白沫时，换水后加白矾(每100kg天南星，加白矾2kg)，泡一日后，再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出；将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg。

橘核，苦，平。归肝、肾经。理气，散结，止痛。用于小肠疝气，睾丸肿痛，乳痈肿痛。

山楂，酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。

本发明中药制剂以理气化痰、活血化瘀、软坚散结为治疗原则，方中夏枯草，浙贝母母，昆布，制南星，清热止痰，软坚散结，祛风消肿；红花，鸡血藤，橘核，补气活血，舒经通络，散瘀止痛；补骨脂，牛膝，滋补肝肾，强筋助阳，逐瘀通经，调摄冲任；山楂，软坚消食，行气散瘀。本发明中药制剂组方合理，辨证施治，可有效治愈瘿病。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高，临床观察总有效率达到90％以上，可作为临床有效药物推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：夏枯草20份，浙贝母15份，昆布11份，红花11份，鸡血藤15份，补骨脂9份，牛膝12份，制南星12份，橘核15份，山楂15份。

制备工艺如下：上述重量份的原料夏枯草，浙贝母，昆布，红花，鸡血藤，补骨脂，牛膝，制南星，橘核，山楂分别粉碎后，加药材总重量的8倍量的水，煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液滤过，并将滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.10-1.18的稠膏，即得。

本领域技术人员可以在此活性成分基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂、冲剂、胶囊剂或片剂等常用的口服制剂。使用本发明中药制剂治疗瘿病症时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次4片，饭后半小时服用。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：夏枯草15份，浙贝母10份，昆布8份，红花8份，鸡血藤10份，补骨脂6份，牛膝8份，制南星10份，橘核10份，山楂10份。

制备工艺同实施例1。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：夏枯草25份，浙贝母20份，昆布14份，红花14份，鸡血藤20份，补骨脂12份，牛膝16份，制南星15份，橘核20份，山楂20份。

制备工艺同实施例1。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：夏枯草15份，浙贝母20份，昆布8份，红花14份，鸡血藤10份，补骨脂12份，牛膝8份，制南星15份，橘核10份，山楂20份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：夏枯草25份，浙贝母10份，昆布14份，红花8份，鸡血藤20份，补骨脂6份，牛膝16份，制南星10份，橘核20份，山楂10份。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明中药制剂治疗瘿病的临床观察

1、病例资料：将90例符合入选标准的瘿病患者纳入临床观察计划，随机分为2组：试验组和对照组各45例。在实验结束时，除去剔除病例和脱落病例，则试验组及对照组列入最终统计分析的病例分别为42例和43例。试验组男12例，女30例；年龄25～60岁，平均(43.12±9.04)岁；病史1个月-4年，平均(14.28±8.92)个月；甲状腺肿分级：I级19例，Ⅱ级21例，Ⅲ级2例。对照组43例，其中男12例，女31例；年龄26～59岁，平均(44.11±8.39)岁；病史1个月～4年，平均(14.81±7.52)个月；甲状腺肿分级：I级20例，Ⅱ级20例，Ⅲ级3例。两组比较，患者的性别、年龄、病程、及病变分级等差异无显著性(p>0.05)。

2、诊断依据：

(1)西医诊断标准：

参照2008年吴孟超、吴在德主编的《黄家驷外科学》第七版。

症状：颈前部肿物可随着吞咽上下活动，无红肿热痛，较大时可伴有颈部不适感或憋气症状。

体征：甲状腺触诊检查发现单侧或双侧甲状腺肿大，其上可触及肿物，多为单发。如果囊内压不高时，一般质地较为柔软，如果液体较多时，一般质地就会比较坚韧。边界清楚，一般无压痛或轻微压痛，可随着吞咽上下活动，无震颤及血管杂音。

影像学检查：甲状腺B超检查发现一个或一个以上的囊性肿物，B超显示无回声的液平。

甲状腺功能检查：正常或基本正常。

(2)中医辨证分型标准：参照《现代中医药临床内分泌病学》属瘿病者和《陈如泉教授医论与临床经验选萃》属瘿病者制定。

症见：颈前结块肿大经久不消，按之较硬或韧、活动，局部觉胀或有压迫感，胸闷不舒，喉间有痰或乳房作胀，舌质紫暗或有瘀点，苔白厚腻，脉弦滑或沉涩。

(3)甲状腺肿程度的分级标准：参照1960年WHO诊断标准将甲状腺肿分为0-Ⅲ级。

0级：甲状腺不肿大；

Ⅰ级：可扪及肿大甲状腺，但不能看到肿大的腺体；

Ⅱ级：指颈部看到肿大腺体；

Ⅲ级：指在一定距离以外可以看到肿大的甲状腺。

3、纳入病例标准

(1)年龄为18-60岁；

(2)符合瘿病西医诊断标准；

(3)属于中医辨证分型标准。

4、排除病例标准：

(1)不符合诊断标准和纳入标准者；

(2)妊娠或哺乳期妇女；

(3)有严重全身感染或严重心、脑、肝、肾和造血系统疾患、癌症及精神病患者；

(4)桥本氏病，气管、神经压迫症状明显者；

(5)合并甲状腺癌变、碘缺乏性结甲、亚甲炎及毒性结甲；

(6)对本药物过敏明显者；

(7)未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

5、脱落标准

(1)观察中自然脱落、失访；

(2)受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出。

脱落的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为最终结果进行统计。

6、终止实验标准：

试验中发生严重不良反应者，应及时终止临床试验。

7、用法用量：

治疗组：服用本发明中药制剂治疗，取实施例1制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次4片，饭后半小时服。

对照组：优甲乐片(H20100523)，50ug/片，口服每次50μg，每日1次。

两组均3个月为一个疗程，两个疗程结束后疗效评定。

8、疗效判定标准：

显效：B超显示肿物直径缩小百分之五十以上，临床症状明显好转，疗效指数在百分之五十以上。

有效：B超显示肿物直径缩小百分之二十以上，临床症状有所好转，疗效指数在百分之二十到百分之五十之间。

无效：B超显示肿物直径基本无明显缩小，临床症状无明显好转，疗效指数小于百分之二十。

9、观测指标：

影像学指标：B超显示甲状腺的大小和肿物的直径，每个疗程治疗前后各测一次，并加以记录。

安全性指标：化验血、尿常规和甲状腺激素水平。检查肝肾功能。

10、治疗效果：

两个治疗过程结束后，治疗组有3例脱落病例，对照组有2例脱落病例，脱落病例按无效做统计结果，其余均完成临床观察。总疗效比较，治疗组总有效率为90.48％，对照组为65.12％，总有效率比较，治疗组明显优于对照组，P值均＜0.05，有显著性差异。

表1.治疗组和对照组的疗效比较

组别	显效	有效	无效	总有效数
					治疗组	15	23	4	38(90.48％)
对照组	6	22	15	28(65.12％)

治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应，说明本方的临床运用是安全可靠的。治疗结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。

由此说明使用本发明所述中药制剂治疗瘿病，取得了显著的疗效，临床应用安全可靠，值得进一步研究及推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗瘿病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的原料药制成：夏枯草15-25份，浙贝母10-20份，昆布8-14份，红花8-14份，鸡血藤10-20份，补骨脂6-12份，牛膝8-16份，制南星10-15份，橘核10-20份，山楂10-20份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的原料药制成：夏枯草20份，浙贝母15份，昆布11份，红花11份，鸡血藤15份，补骨脂9份，牛膝12份，制南星12份，橘核15份，山楂15份。

3.如权利要求1-2任一所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为颗粒剂、冲剂、胶囊剂或片剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂。

6.一种制备如权利要求1-2任一所述的中药制剂的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：将上述重量份的原料药夏枯草，浙贝母，昆布，红花，鸡血藤，补骨脂，牛膝，制南星，橘核，山楂分别粉碎后，加药材总重量的8倍量的水，煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液滤过，并将滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.10-1.18的稠膏，直接入药使用或加入药剂学上接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。

7.如权利要求1-2任一所述的中药制剂在制备治疗瘿病的药物中的用途。