CN104411356A - 用于处理血管的系统 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于处理血管的系统。所述系统可包括轴组件（202），该轴组件（202）包括定向元件（204）。所述系统还可包括延伸入轴管腔中的重入装置（100）。所述重入装置可包括芯线（104），所述芯线（104）配置为使得在绕设计弯曲半径进行弯曲期间在所述芯线中产生的弯曲应力小于所述芯线的弹性极限，从而使所述芯线在释放时将从弯曲状态弹性恢复。

Description

用于处理血管的系统

技术领域

本公开涉及用于处理血管慢性闭塞的系统和装置以及相关的方法。尤其，本公开涉及用于在慢性完全闭塞周围建立血液流路径的装置以及制造那些装置的方法。

背景技术

许多疾病都是由动脉中堆积的血小板引起的。这些血小板沉积物限制了血液流至由特定动脉供应的组织。当这些沉积物堆积在心脏的动脉中时，这种问题称为冠状动脉疾病（CAD）。当这些沉积物堆积在肢体（诸如，腿部）的动脉中时，这种情况称为外周动脉疾病（PAD）。

外周动脉疾病在美国影响了800万至1,200万人并且在欧洲和亚洲也很普遍。粗略统计，有30%的年纪70岁以上的人遭受PAD之苦。PAD通常产生肌肉疲劳或疼痛，这种肌肉疲劳或疼痛由于用力引起并且通过休息得以减轻。PAD的症状包括在行走期间腿部疼痛以及伤口不会愈合。行走伴随的腿部疼痛通常使患者停止锻炼并且减少了患者的移动性。当血小板堆积到动脉完全闭塞的程度时，该阻塞称为慢性完全闭塞（CTO）。使PAD患者外周动脉闭塞的CTO是非常严重的。患CTO病的PAD患者通常进入迈向死亡的恶性循环。通常，外周动脉中的CTO会导致肢体坏疽，这就要求进行截肢处理。截肢又会引起其他并发症，并且粗略统计，所有PAD患者的一半在截肢后的两年内就死亡了。

心肌的血液抽吸作用对维持患者的生命至关重要。为了使心脏运作正常，必须连续不断地向心肌的组织供应和再供应氧气。为了接收充足的氧气供应，必须充分地向心肌灌注血液。在健康的心脏中，血液灌注是由动脉和毛细血管系统完成的。然而，由于年龄、高胆固醇和其他影响因素，患动脉粥样硬化的人占很大的比例，动脉粥样硬化完全闭塞患者的冠状动脉的多个部分。在冠状动脉中的慢性完全闭塞（CTO）可引起心绞痛、心脏组织萎缩以及患者死亡。

发明内容

本公开涉及一种用于处理血管的系统，所述血管包括由血管壁限定的血管管腔，所述血管管腔至少部分地被阻塞。所述系统可包括：包括定向元件的轴组件。所述定向元件可具有扩张形状，该扩张形状定尺寸为使得当所述定向元件在所述血管壁内采取所述扩张形状时，所述轴组件将相对于所述血管管腔采取两种可能的定向中的任意一种定向。所述两种可能的定向可包括第一定向和第二定向。所述轴组件可限定轴管腔、第一孔隙和第二孔隙。所述第一孔隙可定位为当所述轴组件采取所述第一定向时面对所述血管管腔，并且所述第二孔隙可定位为当所述轴组件采取所述第二定向时面对所述血管管腔。所述系统可包括延伸入中央管腔中的重入装置。所述重入装置可包括芯线，所述芯线配置为使得在围绕设计弯曲半径进行弯曲期间在所述芯线中产生的弯曲应力小于所述芯线的弹性极限，从而使所述芯线在释放时将从弯曲状态弹性恢复。

本公开还涉及一种用于处理血管的方法，所述血管包括由血管壁限定的血管管腔，所述血管管腔为至少部分地被阻塞。所述方法可包括：在线中产生增强区域并且装配包括所述线的重入装置。所述重入装置可具有远端。所述方法还可包括：指示所述重入装置的用户，以便：将所述远端插入由沿着所述血管延伸的定向导管限定的管腔中，将所述远端定位为接近第一孔隙，以及使所述重入装置旋转直到所述远端进入所述第一孔隙中。所述线的增强区域可配置为使得在围绕设计弯曲半径进行弯曲期间在所述线中产生的弯曲应力小于所述所述线的弹性极限，从而使所述线在从所述定向导管的管腔中缩回时将从弯曲状态弹性恢复。

附图说明

图1是示出了人类患者的程式化正面视图。在图1中对患者的动脉系统的一部分进行了示意性地图示。

图2A是示出了已经接受过外周动脉疾病（PAD）处理的患者的动脉系统的一部分的放大示意图。图2B是示出了已经接受过冠状动脉疾病（CAD）处理的患者的动脉系统的一部分的放大示意图。

图3A是示出了可用于例如在被慢性完全闭塞分开的血管的近段与血管的远段之间建立血液流路径的系统的透视图。图3A的系统包括重入装置和定向装置。图3B是进一步图示了图3A所示系统的一部分的放大等轴测视图。图3C是图示了图3A所示系统的侧向横截面的横截面图。

图4A和图4B是示意性地图示了线的结构的程式化横截面图。在图4A的实施例中，未对线进行冷加工。在图4B的实施例中，已经对线进行了冷加工处理。图4C是示例性应力-应变图。图4D是图示了发生在根据本具体实施方式已经进行过处理的线的增强区域中的材料的机械特性中的变化的应力-应变图。

图5是示出了根据本具体实施方式的重入装置的横截面图。

图6是进一步图示了在前面图中示出的重入装置的放大平面图。

图7是根据本具体实施方式的示例性重入装置的平面图。

图8是根据本具体实施方式的示例性重入装置的横截面图。

图9是根据本具体实施方式的示例性重入装置的横截面图。

图10至图20是图示了根据本具体实施方式的可作为方法的一部分而包括在内的各种步骤的一系列程式化片段视图。

图21A、图21B和图21C是图示了可用于在线160中形成增强区域的示例性工艺的程式化平面图。图21B取自大体与用于创建图21A的视角正交的视角。图21C从由图21A中的线C-C所图示的视角创建。

图22是示出了具有外表面的线的程式化透视图。在线的外表面上可见多个斑点。图22中示出的斑点形成大体上覆盖线的外表面的重叠斑点的图案。

图23是图示了可用于在线中形成增强区域的工艺的平面图。

图24A是图示了在线周围形成第一大致螺旋路径的第一系列的重叠激光束斑点的程式化透视图。图24B是图示了在线周围形成第二大致螺旋路径的第二系列的重叠激光束斑点的程式化透视图。第一系列的斑点和第二系列的斑点可组合成大致覆盖线的外表面的重叠斑点的图案。

图25A是线截面的程式化透视图。图25B是图25A中示出的线截面180的第二程式化透视图。在图25B的实施例中，第一扭矩和第二扭矩使线截面呈扭曲状态。

图26是示出了根据本具体实施方式的示例性重入装置的横截面图。

图27是示出了另一示例性重入装置的横截面图。

具体实施方式

下面的具体实施方式应参考附图进行阅读，其中，不同附图中的相似元件编号相同。附图描述了图示实施例但不旨在限制本发明的范围。

图1是图示了人类患者的心血管系统的程式化正面视图。图1的心血管系统包括抽吸血液的心脏7和使富氧的血液分布遍及全身的动脉系统。在每次心跳期间，心脏7的左心室收缩，抽吸血液通过主动脉瓣进入升主动脉74。来自升主动脉74的血液流经主动脉弓76且向下流向降主动脉12至下肢。来自升主动脉74的血液还流入左冠状动脉70B和右冠状动脉70A。在健康的心脏中，左冠状动脉70B和右冠状动脉70A向心脏中提供连续不断的血液流，以确保心肌保持供氧良好。

降主动脉12分出许多向胸腔和胸部内的器官供应含氧血的分支。降主动脉12连接至髂骨分叉30，该分支分出两个髂总动脉16A和16B。髂动脉血管包括两个从髂骨分叉30连续的分支。右分支包括右髂总动脉16A，其分叉为右髂外动脉25A和右髂内动脉27A。当右髂外动脉25A在腹股沟韧带后面经过时，它成为右腿的右股动脉29A。髂动脉血管的左分支包括左髂总动脉16B，其分叉为左髂外动脉25B和左髂内动脉27B。当左髂外动脉25B在腹股沟韧带后面经过时，它成为左腿的左股动脉29B。

在图1的示例性实施例中，闭塞32会阻塞经过患者动脉系统的目标区域T内的血管的一部分的血液流。闭塞32会阻碍血管近段120与血管远段138之间的血液流。根据本具体实施方式的治疗系统可用于在近段120与远段138之间建立起血液流路径。

图2A是示出了已经对外周动脉疾病（PAD）进行过处理的患者的动脉系统的一部分的放大示意图。在图2A示出的部分动脉系统包括降主动脉12、髂骨分叉30、右髂总动脉16A和左髂总动脉16B。在图2A的示例性实施例中，已经通过在闭塞32周围建立血液流路径对患者的病情进行了处理。在图2A中使用箭头图示了闭塞32周围的血液流。处于目标区域T中的部分动脉系统可使用经桡动脉途径进行处理。当使用经桡动脉途径时，血管内装置可在入口点P进入血管系统。在进入动脉系统之后，血管内装置可通过髂骨分叉30前进到达与所在入口位置的腿部相对的腿部中的目标区域T。

图2B是示出了已经对冠状动脉疾病（CAD）进行过处理的患者的动脉系统的一部分的放大示意图。在图2B示出的部分动脉系统包括主动脉瓣72、右冠状动脉70A、左冠状动脉70B、升主动脉74 和主动脉弓76。左冠状动脉70B和右冠状动脉70A在开口处分别汇合升主动脉74。在每一心动周期的收缩期间，来自升主动脉74的富氧血液流经左冠状动脉70B和右冠状动脉70A。在健康的心脏中，该富氧血液通过动脉和毛细血管的网络遍布整个心脏。

在图2B的示例性实施例中，已经通过在闭塞32周围建立血液流路径对患者的病情进行了处理。在图2B中使用箭头图示了闭塞32周围的血液流。在图2B的示例性实施例中，闭塞32位于左冠状动脉70B中。用于处理冠状动脉的方法可包括将引导导管插入股动脉并且使该引导导管前进从而使其远侧尖端移动经过动脉，向上经过降主动脉，经过主动脉弓并且最终进入冠状动脉的开口中。根据本具体实施方式的治疗系统可前进经过引导导管进入冠状动脉中。一旦处于冠状动脉中，该系统可用于在冠状动脉的近段与冠状动脉的远段之间建立起血液流路径。

图3A是示出了包括定向导管200和重入装置100的治疗系统90的透视图。治疗系统90可用于，例如，在被慢性完全闭塞分开的血管的近段与血管的远段之间建立起血液流路径。图3B是进一步图示了治疗系统90的一部分的放大等轴测视图。图3C是图示了治疗系统90的侧向横截面的放大横截面图。图3C所示侧向横截面通过沿着图3A中所示的截面线C-C切割治疗系统90而产生。图3A、图3B和图3C可统称为图3。

图3中的定向导管200包括轴组件202和由轴组件202承载的定向元件204。定向元件204能够采取折叠形状和扩张形状这两种形状。定向元件204可选择性地放置在折叠形状中，例如，当定向元件前进经过闭塞时。定向元件204可选择性地放置在扩张形状中，例如，当定向导管200用于将重入装置100引向血管的管腔。在图3中，示出了采取扩张形状的定向元件204。

定向导管200的定向元件204包括第一部分206和第二部分208。在图3的实施例中，定向元件204的第一部分206包括第一可充注构件220。在图3的实施例中，定向元件204的第二部分208包括第二可充注构件224。

定向元件204的第一可充注构件220远离轴组件202的纵向轴线222在第一方向20上延伸。定向元件204的第二可充注构件224远离轴组件202的纵向轴线222在第二方向22上延伸。在图3中使用箭头表示了第一方向20和第二方向22。参考图3，应了解，第二方向22大致与第一方向20相反。在图3中，表示第一方向20和第二方向22的箭头彼此背离约180度。

图3的轴组件202限定了第一孔隙226和第二孔隙228。在图3的实施例中，第一孔隙226在第三方向24上远离中央管腔230延伸。第二孔隙228在第四方向26上远离中央管腔230延伸。在图3中使用箭头表示了第三方向24和第四方向26。在图3的实施例中，第三方向24和第四方向26大致在相反的方向上延伸。在图3中，表示第三方向24和第四方向26的箭头彼此背离约180度。可以预计第三方向24和第四方向26大致与第一方向20和第二方向22正交。

毂部236固定至轴组件202的近端。毂部236包括充注端口238。充注端口238经由轴组件202限定的充注管腔IL与第一可充注构件220和第二可充注构件224的内部流体连通。可充注构件可通过向充注端口238中注入充注介质进行充注。适合于某些应用的充注介质的示例包括生理盐水、二氧化碳和氮气。

定向导管200限定了近侧端口232、远侧端口234和在近侧端口232与远侧端口234之间延伸的中央管腔230。在图3的实施例中，近侧端口232由毂部236限定，以及远侧端口234由轴组件202限定。重入装置100可插入近侧端口232中，沿着中央管腔230前进，并且前进通过远侧端口234、第一孔隙226和第二孔隙228中的任何一个。

图3C示出了治疗系统90的侧向横截面。参考图3C，应了解，重入装置100包括设置在由定向导管200的轴组件202限定的中央管腔230中的芯线104。重入装置100的芯线104包括在图3C中使用交叉阴影线进行图示的增强区域126。在图3C中，增强区域126包围芯线104的中央区域162。

在增强区域126中的材料具有第一弹性极限以及在中央区域162中的材料具有第二弹性极限。在某些有用的实施例中，第一弹性极限大于第二弹性极限。当遇到这种情况时，在增强区域126中的材料对由当线延伸穿过患者脉管系统中的弯曲部（例如，髂骨分叉）时产生的弯曲应力而引起的塑形变形有较大的抵抗力。在增强区域126中的材料具有第一级延展性，以及在中央区域162中的材料具有第二级延展性。在某些有用的实施例中，第二级延展性大于第一级延展性。具有相对高级别的延展性的中央部分可向线提供所需级别的韧性。

在图3中，可见定向导管200和重入装置100延伸穿过髂骨分叉30。如前所述，髂骨分叉30为患者脉管系统的一部分。参考图3，应了解，当定向导管200和重入装置100延伸穿过髂骨分叉30时，二者必须弯曲。芯线104的增强区域126中的相对高的弹性极限使当弯曲力施加在芯线104上时芯线104不太可能遭受塑性变形。在增强区域126中的材料具有第一弹性模量，以及在中央区域162中的材料具有第二弹性模量。在某些有用的实施例中，第一弹性模量大于第二弹性模量。

根据本具体实施方式的治疗系统可用于在血管中的闭塞周围建立起血液流路径。在手术期间，医生可选择性地将重入装置的远端插入定向导管的第一孔隙和/或第二孔隙中。当选择了第一孔隙时，医生可将重入装置的远端定位于与第一孔隙大致对准的纵向位置（即，沿着定向导管的纵向轴线的位置）。医生可接着旋转重入装置直到重入装置的远端进入第一孔隙中。一旦重入装置的远端已经进入第一孔隙中，重入装置可前进穿过第一孔隙。同样地，当选择了第二孔隙时，医生可将重入装置的远端定位于与第二孔隙大致对准的纵向位置。医生可接着旋转重入装置直到重入装置的远端进入第二孔隙中。重入装置可接着前进穿过第二孔隙。

如果重入装置在手术期间受到塑性弯曲，那么会毁坏或削弱医生选择性地进入第一孔隙和/或第二孔隙的能力。这是因为，延伸穿过弯曲的线管腔的弯曲线会寻找相对于线管腔的单个优选定向。当线采取优选定向时，线会进行定向从而使由线的纵向轴线限定的弯曲平面与由线管腔的纵向轴线限定的弯曲平面处于同一平面上。在此定向中，线中的弯曲大致沿循线管腔的弯曲路径，并且，线的弹性挠曲处于最小值。

当线已经被塑性弯曲时，在线近端的旋转运动与线远端的旋转运动之间并不一一对应。当线近端旋转时，在线中建立起扭转应力和/或应变，但是线的弯曲部分继续采取单个优选定向。该情况一直持续，直到线中的扭转应力变得足够大到克服弯曲的线停留在优选定向中的趋势。此时，线迅速地旋转一整周从而使线的弯曲部分再次采取优选定向。线急速前进经过所有其他定向从而使医生无法找出使其将重入装置的远端插入定向导管的选定孔隙中的定向。

在本具体实施方式中公开的示例性治疗系统可包括避免重入装置塑性弯曲的准备措施。尤其，重入装置的线可包括在弯曲期间使线对塑性变形更有抵抗力的增强区域。线的增强区域可配置为在无塑性变形的情况下使线能弯曲以符合曲折路径，从而使线弹性恢复。在某些有用的实施例中，弯曲半径大于约0.2英寸且小于约1.0英寸。尤其在某些有用的实施例中，弯曲半径大于约0.4英寸且小于约0.8英寸。在无塑性变形的情况下能够按此有用范围内的弯曲半径进行弯曲的线将为医生提供在第一孔隙与第二孔隙之间选择的能力，同时线延伸穿过人体脉管系统中的曲折路径。

图4A和图4B是对线160的结构进行示意性图示的程式化横截面图。图4A根据本具体实施方式示意性地图示了处理之前的线160。图4B根据本具体实施方式示意性地图示了处理之后的线160。图4A和图4B可统称为图4。参考图4，应了解，图4B的线160包括增强区域126。

在图4的实施例中，处理已经对线160的外直径产生了改变。在处理之前，线160具有使用图4A中的尺寸线进行图示的直径DA。在处理之后，线具有使用图4B中的尺寸线进行图示的直径DB。在图4的实施例中，直径DB稍稍小于直径DA。

在不偏离本具体实施方式的精神和范围的情况下，各种方法可用于在图4B的线中产生增强区域126。可用于产生增强区域的工艺的示例包括热处理、表面硬化、喷丸、抛光、压模、冷处理、应变硬化和处理硬化。可用于产生增强区域的喷丸工艺的示例包括喷丸处理和激光冲击喷丸。

在图4B中使用交叉阴影线图示增强区域126。参考图4B，应了解，增强区域126具有大致环形形状，其中增强区域126包围线160的中央区域162。可产生增强区域126，例如，当冷加工工艺使靠近线160的外表面124的材料塑性变形时。冷加工工艺可按照在靠近外表124的材料的区域中具有足以引起塑性变形的强度等级施加压力至靠近外表124的材料。在冷加工工艺中产生的塑性变形可对材料进行加工硬化以产生增强区域126（示意性地图示在图4B中），同时中央部分162保持相对较高的韧性和延展性级别。

线160可包括不偏离本具体实施方式的精神和范围的各种材料。可适用于某些应用中的材料的示例包括不锈钢和镍钛诺。这些年来，可市购的不锈钢的级别已经使用由美国钢铁协会（AISI）和汽车工程师学会（SAE）制定的数字索引系统而指定。可适用于某些应用中的可市购的不锈钢的级别包括301、302、304和316。镍钛诺这个词是由首次观察该材料的形状记忆行为的美国海军武器实验室（Naval Ordinance Laboratory）（NOL）的一组研究人员杜撰出来的。镍钛诺这个词为首字母缩略词，其包括镍的化学符号（Ni）、钛的化学符号（Ti）和识别海军武器实验室（NOL）的首字母缩略词。在某些实施例中，镍钛诺合金可包括在约50至约60的重量百分比范围内的镍，剩下的基本上是钛。在可市购的镍钛诺合金系列内，其类别指定为“超弹性”（即，拟弹性）和“线性弹性”，尽管在化学上相似，但是展示了特别且有用的机械性质。

图4C是示例性应力-应变图。应力-应变图为通常用于理解和/或阐释工程材料的机械性能的曲线图工具。每一应力-应变曲线图包括示出了作为应变的函数绘制出的应力的曲线图。应力-应变图通常利用拉力试验机收集的数据生成。在市场上可买到来自MTS Systems Corporation（美国明尼苏达州的Eden Prairie）和Instron Corporation（美国马萨诸塞州的Norwood）的可用于生成应力-应变图的拉力试验机。拉力试验通常在制造与正在使用的拉力试验机相匹配的标准尺寸的材料样品上完成。样品安装在试验机的抓爪中且承受拉应力，同时测量所产生的应变。该类型的样品在拉力试验机中进行测试以理解当将特定材料置于应力（例如，由于弯曲产生的应力）下时特定材料的表现方式。

使用应力-应变图可图示各种材料属性。这些材料属性包括材料的弹性极限和弹性模量。所有的材料具有超过其会引起材料永久变形的应力的弹性极限。当脆性材料（例如，玻璃）受到超过其弹性极限的应力时，该材料会粉碎。当延性材料（例如，钢）受到超过其弹性极限的应力时，该材料的塑形变形通常会出现。在图4C的应力-应变图上示出了弹性极限S。在低于弹性极限的应力处，材料将弹性地回应（例如，当作用在材料上的外力移除时，该材料将恢复其原始形状）。应力-应变图的线性部分的坡度可表示材料的弹性模量E。在图的该部分中，材料正在发生弹性变形且应变与施加的应力成比例。

图4D是根据本具体实施方式的图示了发生在已经处理的线的增强区域中的材料的机械性能中的变化的应力-应变图。在图4D的图中示出了第一应力-应变图84A和第二应力-应变图84B。第一应力-应变图84A表示在处理之前材料的行为，而第二应力-应变图84B表示在处理之后材料的行为。

参考图4D，应了解，该处理已经引起了增强区域中的材料的行为的改变。在处理之前，材料具有第一弹性极限86A，而在处理之后，材料具有第二弹性极限86B。参考图4D，应了解，第二弹性极限86B大于第一弹性极限86A。当遇到这种情况时，材料具有更大的抗塑性变形性能。在处理之前，材料具有第一弹性模量88A，而在处理之后，材料具有第二弹性模量88B。参考图4D，应了解，对应第二弹性模量88B的坡度比对应第一弹性模量88A的坡度更陡。应指出，提供图4D的应力-应变图是仅用于图示之目的，不旨在当作表示来自具体示例或实验中的数据。

图5是示出了根据本具体实施方式的重入装置100的横截面图。重入装置100包括固定至芯线104的尖端构件102。在图5的实施例中，线圈110围绕芯线104的远侧部分设置。图5的芯线104包括在近端PE与第一渐缩段122之间延伸的近段120。在图5的实施例中，线圈110在第一渐缩段122与尖端构件102之间延伸。

芯线104的第一中间段128在第一渐缩段122与第二渐缩段132之间延伸。芯线104的第二中间段134在第二渐缩段132与第三渐缩段136之间延伸。芯线104的远段138在第三渐缩段136与尖端构件102之间延伸。参考图5，应了解，尖端构件102固定至芯线104的远段138。

在图5的实施例中，重入装置100的探针106向远侧延伸超出尖端构件102的远侧表面108。在某些实施例中，探针106包括延伸超出远侧表面108的远段138的一部分。在其他实施例中，探针106和尖端构件102由整块材料制成。当遇到这种情况时，各种制造工艺可用于制造尖端构件102和探针106。尖端构件和探针可使用例如制造工艺（诸如，例如，铸造和模制）形成。尖端构件还可通过从一块库存材料中移除材料以产生所需轮廓的制造工艺制造而成。可用于从一块库存材料中移除材料的工艺的示例包括磨削和机械加工（例如，在车床上进行车削）。

芯线104的近段120包括在图5C中使用交叉阴影线图示的增强区域126。芯线104可通过冷加工线制成从而沿着线的长度产生增强区域126。无心磨削工艺可用于产生第一渐缩段122、第一中间段128、第二渐缩段132、第二中间段134、第三渐缩段136和远段138。参考图5，应了解，增强区域126在线圈110近侧的位置处终止。

图6是进一步图示了在前面图中示出的重入装置100的放大平面图。重入装置100包括具有远侧表面108的尖端构件102。在图6的实施例中，尖端构件102的远侧表面108具有大致凸形形状。在某些情况中，尖端构件102可具有大致半球形形状。重入装置100的探针106向远侧延伸超出远侧表面108。探针106在远面140处终止。在图6中，远面140被示作表示大体上为平整表面的直线。参考图6，应了解，远面140大体上垂直于探针106的纵向轴线。

在图6中图示了与探针106相关的一些示例性尺寸。在图6的实施例中，探针106延伸超出尖端构件102的远侧表面108的距离为L。同样，在图6的实施例中，探针106的直径为DA，而尖端构件102的直径为DB。参考图6，应了解，尖端构件102的直径DB一般大于探针106的直径DA。

在某些有用的实施例中，探针106的直径DA介于约0.0020英寸与约0.0055英寸之间。在某些有用的实施例中，尖端构件102的直径DB介于约0.008英寸与约0.035英寸之间。在某些有用的实施例中，探针106的长度L介于约0.003英寸与约0.032英寸之间。在图6中，示出了在尖端构件102与第一渐缩段122之间延伸的线圈110。芯线104包括在近端PE与第一渐缩段122之间延伸的近段120。

图7是根据本具体实施方式的示例性重入装置100的平面图。重入装置100包括具有远侧表面108的尖端构件102。在图7的实施例中，尖端构件的远侧表面108具有大致凸形形状。在某些情况中，尖端构件102可具有大致半球形形状。重入装置100的探针106向远侧延伸超出远侧表面108。探针106在远面140处终止。在图7中，远面140被示作表示大体上为平整表面的直线。

在图7中，示出了弯曲角度A的重入装置100。因此，也可以说重入装置100包括弯曲部142。在重入装置100的某些有用的实施例中，角度A介于约90度与约180度之间。尤其在重入装置100的某些有用的实施例中，角度A介于约120度与约150度之间。重入装置100具有设置在弯曲部142远侧的远侧支腿144和设置在弯曲部142近侧的近侧支腿146。

图8是根据本具体实施方式的示例性重入装置300的横截面图。重入装置300包括芯线304和围绕芯线304的一部分设置的护封348。芯线304包括远段338和近段337。芯线304的近段337包括在图8中使用交叉阴影线图示的增强区域326。护封348在远侧表面308处终止。重入装置300的探针306向远侧延伸超出远侧表面308。在图8的实施例中，探针306包括延伸超出远侧表面308的远段338的一部分。

图9是根据本具体实施方式的示例性重入装置300的横截面图。重入装置300包括芯线304和围绕芯线304的一部分设置的护封348。参考图9，应了解，重入装置300包括靠近其远端的弯曲部342。重入装置300具有设置在弯曲部342远侧的远侧支腿344和设置在弯曲部342近侧的近侧支腿346。远侧支腿344和近侧支腿346限定出角度A。在重入装置300的某些有用的实施例中，角度A介于约90度与约180度之间。尤其在重入装置300的某些有用的实施例中，角度A介于约120度与约150度之间。重入装置300的护封348在远侧表面308处终止。重入装置300的探针306向远侧延伸超出远侧表面308。在图9的实施例中，探针306包括芯线304的远段338。

图10至图20是图示了根据本具体实施方式的可作为方法的一部分而包括在内的各种步骤的一系列程式化片段视图。例如，当执行这些方法时，可以使用上述的装置。

图10是具有阻塞血管的真管腔34的闭塞32的血管30的纵向横截面图。闭塞32将真管腔34分割为近段36和远段38。在图10中，所示的跨越装置150的远侧部分延伸进入真管腔34的近段36中。可以看见跨越装置150的远侧部分存在于真管腔34的近段36中。跨越装置150可前进越过导丝至图10所示位置。在图10的实施例中，跨越装置150包括固定至轴154的远端的尖端152。

图11是血管30的附加纵向横截面图。通过将图11与之前的图进行对比，应了解，跨越装置150的尖端152已经在远侧方向D上前进。在图11中使用箭头图示了远侧方向D。在图11的实施例中，跨越装置150的尖端152设置在闭塞32与血管壁40的动脉外膜42之间的位置处。在图11中示出了邻近闭塞32设置的尖端152。参考图11，应了解，尖端152延伸穿过内膜44通往闭塞32与血管30的动脉外膜42之间的位置处。

图12是之前图中示出的血管30和跨越装置150的附加视图。在图12的实施例中，跨越装置150的尖端152已经在远侧方向D上前进，从而使尖端152设置在闭塞32远侧的位置处。在图12的实施例中，当跨越装置已经向远侧前进超出闭塞32时，跨越装置已经在内膜44与动脉外膜42之间的远侧方向D上移动。

参考上面所描述的三个图的顺序，应了解，根据本具体实施方式的方法可包括使跨越装置沿着血管前进至靠近闭塞位置的步骤。跨越装置可在导丝上前进，该导丝之前已经前进至该位置。这些方法还可包括使跨越装置（例如，跨越装置150）的远端在闭塞与血管的动脉外膜之间前进的步骤。跨越装置可前进超出闭塞以在闭塞一侧上的近段与闭塞另一侧上的远段之间建立血液流路径。例如，当跨越装置移动经过闭塞时，其可自发地重入血管的管腔中。在某些情况中，跨越装置可向远侧在内膜与血管的动脉外膜之间前进。当跨越装置的尖端在内膜与动脉外膜之间的远侧方向上移动时，该尖端可造成形成血管壁的层的钝性分离。如果跨越装置的尖端不自发地进入管腔中，那么根据本具体实施方式的治疗系统可用于刺穿内膜并重入血管的管腔中。

在根据本具体实施方式的某些有用的方法中，跨越装置可围绕其纵向轴线旋转且同时地在平行于其纵向轴线的方向上移动。当遇到这种情况时，跨越装置的旋转可减少对跨越装置的轴向前进的阻力。这些方法利用的事实是动摩擦系数通常小于针对给出的摩擦界面的静摩擦系数。旋转跨越装置确保了跨越装置与周围组织之间界面的摩擦系数是动摩擦系数而不是静摩擦系数。

跨越装置的旋转可通过在一只手的拇指与食指之间滚动跨越装置的手柄部分来实现。两只手还可用于旋转跨越装置。在根据本具体实施方式的某些有用的方法中，跨越装置以介于约2转/分与约200转/分之间的旋转速度进行旋转。尤其在根据本具体实施方式的某些有用的方法中，跨越装置以介于约50转/分与约150转/分之间的旋转速度进行旋转。跨越装置可以以足以确保跨越装置与周围组织之间界面的摩擦系数是动摩擦系数而不是静摩擦系数的旋转速度进行旋转。可以预计机械装置（例如，电动机）可用于旋转跨越装置。

图13是之前图中示出的血管30和跨越装置150的附加程式化示图。在图13中，跨越装置150的尖端152设置在闭塞32远侧的位置。参考图13，应了解，尖端152位于内膜44与血管30的动脉外膜42之间。

图14是之前图中示出的血管30的附加程式化示图。通过将图14与之前的图进行对比，应了解，导丝999停留在之前跨越装置150占据的位置中。跨越装置150已经从血管30中缩回同时导丝999已经停留在图14所示的位置中。图14所示导丝999的位置可通过，例如，首先将跨越装置150放置在之前图中示出的位置中，然后导丝999前进通过由跨越装置150的轴154限定的管腔而得到。作为替代方案，导丝999可设置在轴154的管腔内，同时跨越装置150前进超出闭塞32。利用在图14所示的位置中的导丝999，导丝999可用于指引闭塞32与动脉外膜42之间的其他血管内装置。可前进越过导丝999的血管内装置的示例包括气囊导管、粥样硬化切除导管和支架传送导管。

图15是之前图中示出的血管30的附加程式化示图。在图15中，示出了定向导管200存在于之前导丝999占据的位置。定向导管200可前进到图15所示的位置中，例如，通过使定向导管200前进越过之前图中示出的导丝999。定向导管200包括轴组件202和由轴组件202承载的定向元件204。定向元件204能够采取折叠形状和扩张形状。定向元件204可选择性地放置在折叠形状中，例如，当定向元件前进经过闭塞（例如，图15所示的闭塞32）时。定向元件204可选择性地放置在扩张形状中，例如，当定向导管200用于朝血管的管腔指引重入装置时。在图15中，示出了采取扩张形状的定向元件204。

定向导管200的定向元件204包括第一部分206和第二部分208。在图15的实施例中，定向元件204的第一部分206包括第一可充注构件220。在图15的实施例中，定向元件204的第二部分208包括第二可充注构件224。定向元件204的第一可充注构件220在远离轴组件202的纵向轴线222的第一方向20上延伸。定向元件204的第二可充注构件224远离轴组件202的纵向轴线222在大致与第一方向相反的第二方向22上延伸。轴组件202限定出远侧端口234、近侧端口（未在图15中示出）和在远侧端口与近侧端口之间延伸的中央管腔。

图16是之前图中示出的血管30和定向导管200的附加程式化示图。出于图示之目的，在图16中示出了定向导管200的横截面。参考图16，应了解，导丝999已经从定向导管200的中央管腔230中缩回。定向导管200包括限定出第一孔隙226和第二孔隙228的轴组件202。在图16的实施例中，第一孔隙226远离中央管腔230在第三方向24上延伸。第二孔隙228远离中央管腔230在图16中使用箭头图示的第四方向26上延伸。在图16中也使用箭头表示第三方向24。在图16的实施例中，第三方向24和第四方向26大致在相反的方向上延伸。在图16中，表示第三方向24和第四方向26的箭头取向为彼此背离约180度。

定向导管200包括由轴组件202承载的定向元件204。图16中示出了采取扩张形状的定向元件204。定向元件204还能够采取折叠形状。定向元件204定尺寸为使得：当定向元件在血管壁内采取扩张形状时，轴组件会相对于血管管腔采取两种可能的定向中的任意一种定向。两种可能的定向包括第一方向和第二定向。在图16的示例性实施例中，第一孔隙226定位为当轴组件202在血管壁内采取第一定向时面对血管管腔。第二孔隙228定位为当轴组件202在血管壁内采取第二定向时面对血管管腔。在图16的实施例中，对定向导管200进行定向，从而使第二孔隙228朝血管30的内膜44打开以及第一孔隙226远离内膜44打开。因此，应了解，定向导管200在图16的示例性实施例中采取第二定向。

在图16的实施例中，第一孔隙226和第二孔隙228纵向地彼此分离。定向导管200包括定位于在第一孔隙226和第二孔隙228之间的第一不透射线标记240。定向导管200的第二不透射线标记242位于第二孔隙228的远侧。

在图16中，示出了阻塞血管30的管腔34的闭塞32。闭塞32阻止血液流经血管30。在血管管腔34的近段与血管管腔34的远段之间的流体连通可通过使用重入装置重入管腔中实现。定向导管200可用于朝真管腔34指引重入装置以完成围绕闭塞32延伸的血液流路径。

图17是之前图中示出的血管30和定向导管200的附加程式化示图。在图17的实施例中，重入装置100已经前进进入定向导管200的中央管腔230中。参考图17，应了解，重入装置100包括弯曲部142。在图17的实施例中，重入装置100被偏压以采取弯曲形状。还是在图17的实施例中，轴组件202的壁将重入装置100保持在稍稍挠曲的状态。当遇到这种情况时，可通过将重入装置100的远端定位在第二孔隙228之上以及允许弯曲部142采取其自然状态（即，角度更尖锐的弯曲）使重入装置100通过第二孔隙228插入。在图17的实施例中，在定向导管200的中央管腔230内旋转重入装置100会导致重入装置100的远端进入第二孔隙228。

当放置重入装置的远端与所选的孔隙大致对准时，医生可使用荧光显示屏进行指示。当使用荧光检查法引导时，重入装置100、第一不透射线标记240和第二不透射线标记242会全部通过荧光检查系统清楚地显示出来。当医生将重入装置100的远端定位于第一不透射线标记240的稍近侧时，医生可推断出重入装置100的远端处于与第一孔隙226大致对准的纵向位置（即，沿着纵向轴线222的位置）。然后医生可旋转重入装置100，从而使重入装置100的远端进入第一孔隙226中。重入装置100的远端可前进穿过第一孔隙226。医生可观察重入装置100的远端穿过第一孔隙226时行进的方向。从这些荧光检查法的观察中，医生能确定重入装置的远端是朝血管管腔指引还是远离血管管腔指引。如果确定的是重入装置朝血管管腔指引，那么重入装置能前进，从而使重入装置100的远端行进穿过内膜以定位于血管30的管腔34里面。如果确定的是重入装置远离血管管腔指引，那么重入装置能从第一孔隙226缩回，从而使重入装置再次定位在定向导管200内。此时，医生可确定第二孔隙228应该在这个特定时刻用于重入。

当医生将重入装置100的远端定位在第一不透射线标记240与第二不透射线标记242之间时，医生可推断出重入装置100的远端处于与第二孔隙228大致对准的纵向位置（即，沿着纵向轴线222的位置）。然后医生可旋转重入装置100，从而使重入装置100的远端进入第二孔隙228中。重入装置100的远端可前进穿过第二孔隙228。医生可观察重入装置100的远侧部分穿过第二孔隙228时行进的方向。从这些荧光检查法的观察中，医生能确定重入装置的远端是朝血管管腔指引。如果确定的是重入装置朝血管管腔指引，那么重入装置能前进，从而使重入装置100的远端行进穿过内膜以定位于血管30的管腔34里面。

图18是示出了之前图中示出的重入装置100和定向导管200的附加程式化示图。通过将图18与之前的图进行对比，应了解，重入装置100已经旋转，从而使重入装置100的远侧部分已经进入第二孔隙228中。参考图18，应了解，重入装置100包括远侧表面108和延伸超出远侧表面108的探针106。在图18的实施例中，重入装置100的探针106接触血管30的内膜44。在图18的实施例中，示出了向远侧延伸穿过中央管腔230与第二孔隙228的重入装置100。通过使重入装置100进一步地在远侧方向D上前进，重入装置100能前进穿过第二孔隙228和内膜44。

图19是示出了之前图中示出的重入装置100和定向导管200的附加程式化示图。在图19的实施例中，重入装置100已经进一步地在远侧方向D上前进，以及重入装置100的探针106已经刺穿了内膜44的表面。在图19中，可见延伸入内膜中的探针106。当内膜44由如图19所示的探针106刺穿时，内膜44可变弱。探针106还可用以使重入装置100的远侧尖端锚固至内膜44，从而使得当推力施加在重入装置100的近端时，使远侧尖端减少沿着内膜滑动的可能。上述的锚固和弱化作用可帮助医生使重入装置100前进穿过内膜44。

图20是示出了之前图中示出的重入装置100和定向导管200的附加程式化示图。在图20的实施例中，重入装置100的远侧部分已经前进穿过内膜44。参考图20，应了解，重入装置100的远侧表面108设置在血管30的管腔34中。可见重入装置100的探针106延伸超出远侧表面108。重入装置100已经刺穿了内膜44产生出延伸穿过内膜的洞。当重入装置100刺穿内膜44时，完成在闭塞32周围延伸的血液流路径。

尤其参考图20，应了解，根据本具体实施方式的治疗系统可用于在血管中围绕闭塞建立血液流路径。图20所示治疗系统包括定向导管和重入装置。在手术期间，医生可选择性地将重入装置的远端插入定向导管的第一孔隙和/或第二孔隙中。当选择第一孔隙时，医生可将重入装置的远端定位于与第一孔隙大致对准的纵向位置（即，沿着定向导管的纵向轴线的位置）。然后医生可旋转重入装置直到重入装置的远端进入第一孔隙中。一旦重入装置的远端已经进入第一孔隙中，重入装置可前进穿过第一孔隙。同样地，当选择第二孔隙时，医生可将重入装置的远端定位于与第二孔隙大致对准的纵向位置。然后医生可旋转重入装置直到重入装置的远端进入第二孔隙中。接着重入装置可前进穿过第二孔隙。

如果在手术期间重入装置受到塑性弯曲，那么医生选择性地进入第一孔隙和/或第二孔隙的能力会被破坏或损坏。这是因为延伸穿过弯曲的线管腔的弯曲线会寻找相对于线管腔的单个优选定向。当线采取优选定向时，线会进行定向从而使由线的纵向轴线限定的弯曲平面与由线管腔的纵向轴线限定的弯曲平面处于同一平面上。在此定向中，线中的弯曲部大致沿循线管腔的弯曲路径以及线的弹性挠曲处于最小值。

当线已经可塑性地弯曲时，在线近端的旋转运动与线远端的旋转运动之间并不一一对应。当线近端旋转时，在线中建立起扭转应力和/或应变，但是线的弯曲部分继续采取单个优选定向。持续该情况直到线中的扭转应力变得足够大以克服弯曲的线停留在优选定向中的趋势。此时，线迅速地旋转一整周从而使线的弯曲部分再次采取优选定向。线急速前进经过所有其他定向从而使医生无法找出允许其将重入装置的远端插入定向导管的选定的孔隙中的定向。

在本具体实施方式中公开的示例性治疗系统可包括避免重入装置塑性弯曲的准备措施。尤其，重入装置的线可包括在弯曲期间使线对塑性变形更有抵抗力的增强区域，该塑性变形随着重入装置沿循曲折路径而发生。线的增强区域可配置为在无塑性变形的情况下使线能围绕曲折路径中的弯曲部弯曲。在某些有用的实施例中，芯线延伸穿过180度的圆弧且芯线具有在无塑性变形的情况下大于约0.4英寸且小于0.8英寸的中心线弯曲半径，从而使芯线能够弹性恢复。在无塑性变形的情况下，能弯曲采取这种类型弯曲部的线向医生提供在第一孔隙与第二孔隙之间选择的能力，同时线延伸穿过人体脉管系统中的曲折路径。

图21A、图21B和图21C是图示了可用于在线160中形成增强区域126的示例性工艺的程式化平面图。图21B是取自大致与用于生成图21A的视角正交的视角。图21C是从图21A中由截面线C-C所图示的视角而生成。图21A、图21B和图21C可统称为图21。习惯地参考使用诸如，前视图、俯视图和侧视图等术语的多视图投影。根据本惯例，图21A可称为线160的侧视图以及图21B可称为线160的俯视图。文中使用的术语俯视图和侧视图作为区分如图21所示的视图之间的简便方法。应了解，图21所示装置可安置在各种定向上而不偏离本具体实施方式的精神和范围。因此，术语俯视图和侧视图不应该解读为限制了列举在所附权利要求中的本发明的范围。

在图21中，可见线160在第一滚轴50A与第二滚轴50B之间延伸。在图21的实施例中，线160也在第三滚轴50C与第四滚轴50D之间延伸。图21中的每一滚轴围绕旋转轴线而旋转。尤其是，第一滚轴50A围绕旋转轴线52A旋转以及第二滚轴50B围绕旋转轴线52B旋转。第三滚轴50C和第四滚轴50D分别围绕第三旋转轴线52C和第四旋转轴线52D旋转。尤其参考图21A，应了解，每一滚轴的旋转轴线相对于线160的纵向轴线LA倾斜。

在图21的实施例中，滚轴的旋转会造成线160在进给方向F上平移。滚轴还会造成线160在其平移时围绕其纵向轴线LA旋转。尤其参考图21B，应了解，第一滚轴50A的旋转轴线52A相对于第二滚轴50B的旋转轴线52B倾斜。在图21B的实施例中，第三滚轴50C的旋转轴线52C相对于第四滚轴50D的旋转轴线52D倾斜。

在图21的实施例中，第一激光54A指示第一系列激光脉冲冲击线160的外表面124。当线160相对于第一激光54A平移和旋转时，由第一激光54A产生的激光脉冲沿着线160的外表面124形成第一螺旋路径。冲击外表面124的每一激光脉冲表现得像把小激光斑点施加在线160的外表面124上的微小打击锤。每一激光脉冲可把压应力施加在每一激光斑点处的外表面124下方延伸的材料中。在图21的实施例中，第二激光54B指示第二系列激光脉冲冲击线160的外表面124。当线160相对于第二激光54B平移和旋转时，由第二激光54B产生的激光脉冲沿着线160的外表面124形成第二螺旋路径。在某些有用的实施例中，对由第一激光54A产生的系列斑点和由第二激光54B产生的系列斑点进行定位以形成大体上覆盖线的外表面的重叠的斑点图案。实施方式也可能存在于由单个激光制成的斑点形成大体上覆盖线的外表面的重叠的斑点图案。

图21C是由图21A中的截面线C-C所图示的视角而生成的放大平面图。在图21C中，可见线160在第一滚轴50A与第二滚轴50B之间延伸。在图21C的实施例中，第一滚轴50A围绕第一旋转轴线52A旋转以及第二滚轴50B围绕第二旋转轴线52B旋转。在图21C中使用箭头图示了每一滚轴旋转的方向。在图21C的实施例中，第一滚轴50A的旋转轴线52A相对于第二滚轴50B的旋转轴线52B倾斜。每一滚轴的旋转轴线也相对于线160的纵向轴线倾斜。在图21C的实施例中，每一滚轴的旋转方向和滚轴与线160的纵向轴线LA之间的倾斜几何关系确保了第一滚轴50A和第二滚轴50B会引起线160的同时旋转和平移。

在图21的实施例中，来自第一激光54A和第二激光54B的激光脉冲的反复冲击已经产生了使用交叉阴影线图示的增强区域126。参考图4B，应了解，增强区域126具有大致环形形状，其中增强区域126包围线160的中央区域162。在某些实施方式中，第一激光54A和第二激光54B可由单个激光束源产生。作为替代方案，第一激光54A可由第一激光束源产生以及第二激光54B可由不同于第一激光束源的第二激光束源产生。可适用于某些应用的激光束源可从Trumpf Laser und Systemtechnik GmbH（德国Ditzingen）和Coherent公司（美国加利福尼亚州Santa Clara)购得。可适用于某些应用的激光束源的类型包括气体激光（例如，CO2）和固态激光（例如，红宝石）。

图22是示出了之前图中示出的线160的程式化透视图。在图22的程式化透视图中，可见在线160的外表面124上的多个斑点58。图22所示的斑点58形成大体上覆盖线160的外表面124的重叠的斑点图案56。

在图22中线160包括使用交叉阴影线图示的增强区域126。在图22的实施例中，增强区域126已经由来自之前图中示出的第一激光54A和第二激光54B的激光脉冲的反复冲击产生。参考图22，应了解，增强区域126包围线160的中央区域162。

图23是图示了可在线160中形成增强区域的工艺的平面视图。在图23的实施例中，线160在经过第一激光54A和第二激光54B的进给方向F上平移。在图23中使用箭头图示了进给方向F。在图23的实施例中，线160在进给方向F上平移时绕其纵向轴线LA旋转。

在图23的实施例中，第一激光54A指示第一系列激光脉冲冲击线160的外表面124。当线160相对于第一激光54A平移和旋转时，由第一激光54A产生的激光脉冲沿着第一螺旋路径60A冲击外表面124。在图23中使用虚线图示了第一螺旋路径60A。冲击外表面124的每一激光脉冲表现得像把小激光斑点施加在线160的外表面124上的微小打击锤。每一激光脉冲可把压应力施加在每一激光斑点处的外表面124下方延伸的材料中。在图23的实施例中，第二激光54B指示第二系列激光脉冲冲击线160的外表面124。当线160相对于第二激光54B平移和旋转时，由第二激光54B产生的激光脉冲沿着第二螺旋路径60B冲击外表面124。在图23中使用点线图示了第二螺旋路径60B。在某些有用的实施例中，由第一激光54A产生的系列斑点和由第二激光54B产生的系列斑点互相重叠以形成大体上覆盖线160的外表面124的重叠的斑点图案（例如，图22所示图案56）。

图24A是图示了在线160周围形成第一大致螺旋路径60A的第一系列62A重叠的激光束斑点58的程式化透视图。在图24A的实施例中，第一大致螺旋路径60A包括多个包围线160的匝66。参考图24A，应了解，在第一系列62A中重叠的激光束斑点58的相邻匝66之间存在第一间隙64A。图24B是图示了在线160周围形成第二大致螺旋路径60B的第二系列62B重叠的激光束斑点58的程式化透视图。当斑点沿循在线160周围的第二大致螺旋路径60B时，第二间隙64B通过由第二系列62B重叠的激光束斑点58形成的相邻匝66限定。

出于图示之目的，在图24B中，没有示出形成第一大致螺旋路径60A的第一系列62A重叠的激光束斑点58以及在图24A中，没有示出形成第二大致螺旋路径60B的第二系列62B重叠的激光束斑点58。这使得第一间隙64A和第二间隙64B分别在图24A和图24B中可见。在某些有用的实施例中，第一大致螺旋路径60A和第二大致螺旋路径60B定尺寸并定位为使得第一系列62A斑点与第二系列62B斑点互相重叠。当遇到这种情况时，第一系列62A的斑点与第二系列62B的斑点形成大体上覆盖线160的外表面124的重叠的斑点图案。图22所示图案56是这些图案中的一个示例。在某些有用的实施例中，第一间隙64A的宽度小于每一斑点58的直径。第二间隙64B的宽度也小于每一斑点58的直径。

图25A是线截面180的程式化透视图。出于图示之目的，示出了包括多个有限元182的线截面180。图25B是图25A所示线截面180的第二程式化透视图。在图25B的实施例中，第一扭矩TA和第二扭矩TB使线截面180呈扭曲状态。在图25B中，使用箭头图示每一扭矩。

参考图25B，应了解，第一扭矩TA和第二扭矩TB具有相反的方向。在某些有用的实施例中，第一扭矩TA和第二扭矩TB施加大小相等但方向相反的力矩至线截面180。在图25B的实施例中，第一扭矩TA和第二扭矩TB共同合作以扭曲线截面180。通过比较图25A和图25B，应了解，线截面180的扭曲已经造成了线截面180的有限元182形状的改变。

在图25B的实施例中，线截面180的扭曲已经造成了材料的塑性变形。在某些有用的方法中，由于扭曲的塑性变形用于在线中产生增强区域。并不希望受特定工作原理的约束，应认为当在材料的颗粒结构内位错运动发生时，图25B图示的工艺产生了增强区域。例如，扭曲可确定在大致螺旋图案中的颗粒结构的方向。颗粒结构的原子可重新定位进入具有较高屈服强度和较高弹性模量的结构中。例如，在颗粒结构内的相对大的原子可对着彼此移动。

文中处理线以产生增强区域的示例性方法现可参考图25B进行描述。根据本具体实施方式的方法可包括用恰当的固定装置夹住线以及通过在固定装置之间产生相对旋转扭曲线。线的近侧部分和线的远侧部分可分别在第一固定装置和第二固定装置中夹住。每一固定装置可包括能选择性地打开和关闭的一对卡爪。第二固定装置可相对于第一固定装置旋转以扭曲线。

图26是示出了重入装置500的横截面图。重入装置500包括固定至芯线504的尖端构件502。在图26的实施例中，线圈510围绕芯线504的远侧部分设置。图26的芯线504包括在近端PE与第一渐缩段522之间延伸的近段520。在图26的实施例中，线圈510在第一渐缩段522与尖端构件502之间延伸。

芯线504的第一中间段528在第一渐缩段522与第二渐缩段532之间延伸。芯线504的第二中间段534在第二渐缩段532与第三渐缩段536之间延伸。芯线504的远段538在第三渐缩段536与尖端构件502之间延伸。参考图26，应了解，尖端构件502固定至芯线504的远段538。

在图26的实施例中，重入装置500的探针506向远侧延伸超出尖端构件502的远侧表面508。在某些实施例中，探针506包括延伸超出远侧表面508的远段538的一部分。在其他实施例中，探针506和尖端构件502由整块材料制成。当遇到这种情况时，各种制造工艺可用于制造尖端构件502和探针506。尖端构件和探针可使用例如，制造工艺诸如，例如，铸造和模制而成。尖端构件还可通过从一块库存材料中移除材料以生产出所需轮廓的制造工艺制造而成。可用于从一块库存材料中移除材料的工艺示例包括磨削和机械加工（例如，在车床上进行车削）。

芯线504具有包括外护套OS和内芯IC的近侧部分。在图26的实施例中，芯线504的近侧部分包括一段拉制的填充管DFT。在某些实施例中，外护套OS包括镍钛诺以及内芯IC包括不锈钢。在其他实施例中，外护套OS包括不锈钢以及内芯IC包括镍钛诺。可适用于某些应用的拉制的填充管可从宾夕法尼亚州Fort Wayne的Fort Wayne Metals购得。参考图26，应了解，外护套OS在线圈510的近侧位置处终止。无心磨削工艺可用于生成第一渐缩段522、第一中间段528、第二渐缩段532、第二中间段534、第三渐缩段536和远段538。参考图26，应了解，用于生成这些元件的无心磨削工艺可选择性地移除外护套OS的多个部分。

图27是示例性重入装置700的横截面图。重入装置700包括芯线704，该芯线704包括远段738和近段737。护套S围绕近段737的一部分设置。在图27的实施例中，护套S包括多个互相连接以形成中空编织物B的丝线F。护封748围绕护套S和芯线704的一部分设置。护封748可包括，例如，已经伸出芯线704和护套S的热塑材料。护封748的材料形成具有远侧表面708的尖端构件702。重入装置700的探针706向远侧延伸超出远侧表面708。在图27的实施例中，探针706包括延伸超出远侧表面708的远段738的一部分。

根据本具体实施方式的方法现可参考上述图例。这些方法包括在芯线中产生增强区域。无需偏离本具体实施方式的精神和范围，各种工艺可用于产生增强区域。可用于在线中产生增强区域的工艺示例包括热处理、表面硬化、喷丸、抛光、压模、冷加工、应变硬化和加工硬化。可用于产生增强区域的喷丸工艺的示例包括喷丸处理和激光冲击喷丸。

根据本具体实施方式的方法还可包括装配重入装置的步骤。在装配过程期间，包括增强区域的芯线可成为重入装置的部分。已装配的重入装置可提供给用户（例如，医生）。使用重入装置处理患者的指示可与重入装置一并提供给用户。在重入装置提供给用户之前和/或之后，该指示还可由用户提供。指示可以包括文本和图片的指示表的形式提供。该指示还可通过口头提供（例如，在一对一培训课程期间提供的口头指示）。该指示可教导用户如何执行根据本具体实施方式的各种方法。对用户被指示将重入装置的远端插入由沿着血管延伸的定向导管限定的管腔中，将远端定位为接近第一孔隙，以及使所述重入装置旋转直到远端进入第一孔隙中。

尤其参考图17至图19，应了解，当放置重入装置的远端与所选的孔隙大致对准时，医生可使用荧光显示屏进行引导。定向导管可包括会全部在荧光显示屏上清楚地显示出来的第一不透射线标记和第二不透射线标记。重入装置还可包含不透射线材料。当医生将重入装置的远端定位于第一不透射线标记稍近侧时，医生可推断出重入装置的远端处于与定向导管的第一孔隙大致对准的纵向位置。然后医生可旋转重入装置，从而使重入装置的远端进入第一孔隙中。重入装置的远端随后可前进穿过第一孔隙。医生可观察重入装置的远侧部分穿过第一孔隙时行进的方向。从这些荧光检查法的观察中，医生能确定重入装置的远端是朝血管管腔指引还是远离血管管腔指引。如果确定的是重入装置朝血管管腔指引，那么重入装置能前进，从而使重入装置的远端行进穿过内膜以到达血管的管腔内部的位置。如果确定的是重入装置远离血管管腔指引，那么重入装置能从第一孔隙缩回，从而使重入装置再次定位于定向导管内。此时，医生可确定定向导管的第二孔隙应该在这个特定时刻用于重入。

当医生将重入装置的远端定位于第一不透射线标记与第二不透射线标记之间时，医生可推断出重入装置的远端处于与第二孔隙纵向对准的位置。然后医生可旋转重入装置，从而使重入装置的远端进入第二孔隙中。重入装置的远端随后可前进穿过第二孔隙。医生可观察重入装置的远侧部分穿过第二孔隙时行进的方向。从这些荧光检查法的观察中，医生能确认重入装置的远端是朝血管管腔指引。如果确认了重入装置朝血管管腔指引，那么重入装置能前进，从而使重入装置的远端行进穿过内膜以到达血管管腔内部的位置。

综上所述，对本领域中的技术人员而言显而易见的是，本公开在示例性非限制实施例中提供了用于处理慢性完全闭塞的装置和方法。进一步地，本领域中的技术人员应认识到，除了文中已描述和预期的具体实施例之外，还可采取多种形式来表现本公开。因此，在不偏离如在所附权利要求书中描述的本公开的范围和精神的情况下，可以做出形式和细节方面的改变。

Claims (72)

1. 一种用于处理血管的系统，所述血管包括由血管壁限定的血管管腔，所述血管管腔至少部分地被阻塞，所述系统包括：

包括定向元件的轴组件，所述定向元件具有扩张形状，该扩张形状定尺寸为使得当所述定向元件在所述血管壁内采取所述扩张形状时，所述轴组件将相对于所述血管管腔采取两种可能的定向中的任意一种定向，所述两种可能的定向包括第一定向和第二定向；

所述轴组件限定轴管腔、第一孔隙和第二孔隙，所述第一孔隙定位为当所述轴组件采取所述第一定向时面对所述血管管腔，并且所述第二孔隙定位为当所述轴组件采取所述第二定向时面对所述血管管腔；

延伸入中央管腔的重入装置，所述重入装置包括芯线，所述芯线配置为使得在使所述芯线弯曲以沿循曲折路径期间在所述芯线中产生的弯曲应力小于所述芯线的弹性极限，从而使所述芯线在释放时将从弯曲状态弹性恢复。

2. 如权利要求1所述的系统，其中，所述芯线包括增强区域。

3. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述芯线进行热处理而制成。

4. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述芯线进行表面硬化而制成。

5. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述芯线进行冷加工而制成。

6. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述芯线的一部分进行加工硬化而制成。

7. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述芯线进行塑性变形而制成。

8. 如权利要求7所述的系统，其中，所述增强区域通过将所述线扭曲而制成。

9. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述线进行抛光而制成。

10. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述线进行喷丸处理而制成。

11. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域通过对所述线进行激光冲击喷丸而制成。

12. 如权利要求2所述的系统，其中，所述增强区域具有第一深度和环形形状。

13. 如权利要求12所述的系统，其中，所述增强区域包围所述芯线的中央区域。

14. 如权利要求13所述的系统，其中：

在所述增强区域中的材料具有第一弹性极限；

在所述中央区域中的材料具有第二弹性极限；以及

所述第一弹性极限大于所述第二弹性极限。

15. 如权利要求13所述的系统，其中：

在所述增强区域中的材料具有第一级延展性；

在所述中央区域中的材料具有第二级延展性；以及

所述第二级延展性大于所述第一级延展性。

16. 如权利要求2所述的系统，其中：

所述芯线包括近侧部分和远侧部分；

所述增强区域沿着所述近侧部分的至少一部分延伸；以及

所述增强区域在所述芯线的远侧部分的近侧位置处终止。

17. 如权利要求16所述的系统，其中：

在所述增强区域中的材料具有第一弹性极限；

在所述远侧部分中的材料具有第二弹性极限；以及

所述第一弹性极限大于所述第二弹性极限。

18. 如权利要求1所述的系统，其中：

所述重入装置包括固定至所述芯线的尖端构件；以及

所述芯线的远侧部分延伸超出所述尖端构件的远侧表面。

19. 如权利要求18所述的系统，其中，所述芯线的远侧部分延伸超出所述尖端构件的距离大于约0.003英寸且小于约0.012英寸。

20. 如权利要求19所述的系统，其中，所述芯线的远侧部分延伸超出所述尖端构件的距离大于约0.004英寸且小于约0.008英寸。

21. 如权利要求18所述的系统，其中，所述芯线的远侧部分的直径大于约0.002英寸且小于约0.006英寸。

22. 如权利要求18所述的系统，其中，所述芯线的远侧部分的长度与直径的长径比大于约1。

23. 如权利要求22所述的系统，其中，所述芯线的远侧部分的长度与直径的长径比大于约2。

24. 如权利要求18所述的系统，其中：

所述芯线的远侧部分具有最大直径DW；

所述尖端构件具有最大直径DT；以及

所述最大直径DT大于所述芯线的远侧部分的最大直径DW。

25. 如权利要求24上述的系统，其中，所述尖端构件的最大直径DT与所述芯线的远侧部分的最大直径DW之比大于约3。

26. 如权利要求18所述的系统，其中所述芯线包括近侧支腿、远侧支腿和设置在所述近侧支腿与所述远侧支腿之间的弯曲部。

27. 如权利要求26所述的系统，其中，所述弯曲部延伸通过的角度范围大于约90度且小于约180度。

28. 如权利要求27所述的系统，其中，所述弯曲部延伸通过的角度范围大于约120度且小于约150度。

29. 如权利要求26所述的系统，其中，所述远侧支腿的长度大于约0.040英寸且小于约0.300英寸。

30. 如权利要求1所述的系统，其中：

当所述芯线沿循所述曲折路径时，所述芯线延伸通过成人患者的髂骨分叉；

当所述芯线沿循所述曲折路径时，所述芯线延伸通过180度圆弧；以及

当所述芯线沿循所述曲折路径时，所述芯线的中心线弯曲半径大于约0.2英寸且小于约1.0英寸。

31. 如权利要求1所述的系统，其中：

当所述芯线沿循所述曲折路径时，所述芯线延伸通过180度圆弧；以及

当所述芯线沿循所述曲折路径时，所述芯线的中心线弯曲半径大于约0.4英寸且小于约0.8英寸。

32. 一种用于处理血管的系统，所述血管包括由血管壁限定的血管管腔，所述血管管腔为至少部分地被阻塞，所述系统包括：

包括定向元件的轴组件，所述定向元件具有扩张形状，该扩张形状定尺寸为使得当所述定向元件在所述血管壁内采取所述扩张形状时，所述轴组件将相对于所述血管管腔采取两种可能的定向中的任意一种定向，所述两种可能的定向包括第一定向和第二定向；

所述轴组件限定轴管腔、第一孔隙和第二孔隙，所述第一孔隙定位为当所述轴组件采取所述第一定向时面对所述血管管腔，并且所述第二孔隙定位为当所述轴组件采取所述第二定向时面对所述血管管腔；

延伸入中央管腔的重入装置，所述重入装置包括固定至芯线的尖端构件，所述芯线的近侧部分包括设置在芯部周围的护套，其中所述芯部的远侧部分延伸超出所述尖端构件的远侧表面。

33. 如权利要求32所述的系统，其中，所述芯线的近侧部分包括拉制的填充管。

34. 如权利要求32所述的系统，其中，所述护套包括镍钛诺并且芯部包括不锈钢。

35. 如权利要求32所述的系统，其中，所述护套包括不锈钢并且芯部包括镍钛诺。

36. 如权利要求32所述的系统，其中，所述护套包括包围所述芯部的多个丝线。

37. 如权利要求36所述的系统，其中，所述丝线互相连接以形成中空编织物。

38. 一种方法，其包括：

在线中产生增强区域；

装配包括所述线的重入装置，所述重入装置具有远端；

指示所述重入装置的用户，以便：

a）将所述远端插入由沿着所述血管延伸的定向导管限定的管腔中，

b）将所述远端定位为接近第一孔隙，以及

c）使所述重入装置旋转直到所述远端进入所述第一孔隙中；其中，所述线的增强区域配置为使得在围绕设计弯曲半径进行弯曲期间在所述线中产生的弯曲应力小于所述线的弹性极限，从而使所述线在从所述定向导管的管腔中缩回时将从弯曲状态弹性恢复。

39. 如权利要求38所述的方法，其进一步包括：指示用户将所述重入装置的远端插入由定向导管限定的所述管腔中，将所述远端定位为接近第一孔隙，并且使所述重入装置旋转直到所述远端进入所述第一孔隙中。

40. 如权利要求38所述的方法，其进一步包括：指示所述用户，以便：

将所述重入装置的远端定位为接近所述定向导管的第一不透射线标志；

使所述重入装置旋转直到所述重入装置的远端进入所述定向导管的第一孔隙中；

将所述重入装置的远端定位在所述定向导管的第一不透射线标志与所述定向导管的第二不透射线标志之间，

使所述重入装置旋转直到所述重入装置的远端进入所述定向导管的第二孔隙中；

使所述远端前进通过所述定向导管的第二孔隙。

41. 如权利要求38所述的方法，其中所述重入装置包括近侧支腿、远侧支腿和设置在所述近侧支腿与所述远支端腿之间的弯曲部。

42. 如权利要求39所述的方法，其中，当没有外力作用在所述重入装置上时，所述弯曲部延伸通过的角度范围大于约90度且小于约180度。

43. 如权利要求42所述的方法，其中，当没有外力作用在所述重入装置上时，所述弯曲部延伸通过的角度范围大于约120度且小于约150度。

44. 如权利要求38所述的方法，其进一步包括：指示所述用户将所述重入装置的远端朝所述血管管腔指引且与所述血管壁的内膜层接触。

45. 如权利要求38所述的方法，其进一步包括：指示所述用户使用所述重入装置的远端将所述血管壁的内膜层刺穿并且使所述重入装置的远端前进到所述血管管腔中。

46. 如权利要求38所述的方法，其中，所述重入装置包括延伸超出远侧表面的探针，并且所述方法包括：在所述重入装置的远侧表面接触所述内膜层之前，指示所述用户使用所述探针将所述血管壁的内膜层刺穿。

47. 如权利要求38所述的方法，其进一步包括：指示所述用户在所述重入装置的远侧部分延伸通过所述血管壁的内膜部分的同时使所述定向导管从所述血管壁缩回。

48. 如权利要求47所述的方法，其进一步包括：指示所述用户将治疗导管前进到所述重入装置上。

49. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行热处理而制成。

50. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行表面硬化而制成。

51. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行冷加工而制成。

52. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线的一部分进行加工硬化而制成。

53. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行塑性变形而制成。

54. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过将所述线扭曲而制成。

55. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行抛光而制成。

56. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行喷丸处理而制成。

57. 如权利要求38所述的方法，其中，所述增强区域通过对所述线进行激光冲击喷丸而制成。

58. 如权利要求38所述的方法，其中，在所述线中产生增强区域包括：

提供能够产生激光束的激光束源；

相对于所述激光束源移动所述线；以及

指引第一系列激光脉冲冲击所述线的材料的外表面。

59. 如权利要求58所述的方法，其中，冲击所述外表面的每一激光脉冲将压应力施加到在所述外表面下方延伸的材料中。

60. 如权利要求58所述的方法，其中，激光脉冲在所述线的外表面上的反复冲击产生所述增强区域，所述增强区域具有大致环形形状，从而使所述增强区域包围所述线的中央区域。

61. 如权利要求58所述的方法，其中：

所述第一系列的激光脉冲在所述线的外表面上形成第一系列斑点；以及

其中，所述第一系列的斑点定位为形成大体上覆盖所述线的外表面的重叠的斑点图案。

62. 如权利要求58所述的方法，其中：

所述第一系列激光脉冲在所述线的外表面上形成第一系列斑点；以及

其中，所述第一系列的斑点定位为沿着所述线的外表面形成第一螺旋路径。

63. 如权利要求58所述的方法，其中，相对于所述激光束源移动所述线包括：在大致平行于所述线的纵向轴线的进给方向平移所述线。

64. 如权利要求58所述的方法，其中，相对于所述激光束源移动所述线包括：同时绕所述线的纵向轴线旋转所述线并且在大致平行于所述纵向轴线的进给方向平移所述线。

65. 如权利要求58所述的方法，其进一步包括：指引第二系列激光脉冲冲击所述线的外表面。

66. 如权利要求65所述的方法，其中，所述第一系列激光脉冲和所述第二系列激光脉冲二者皆由单个激光束源制成。

67. 如权利要求65所述的方法，其中，所述激光束源为第一激光束源，并且其中，所述第一系列激光脉冲是由所述第一激光束源制成，并且所述第二系列激光脉冲由与所述第一激光束源不同的第二激光束源制成。

68. 如权利要求65所述的方法，其中：

所述第一系列激光脉冲在所述线的外表面上形成第一系列斑点，所述第一系列的斑点定位为沿着所述线的外表面形成第一螺旋路径；以及

所述第二系列激光脉冲在所述线的外表面上形成第二系列斑点，所述第二系列的斑点定位为沿着所述线的外表面形成第二螺旋路径。

69. 如权利要求68所述的方法，其中，所述第一大致螺旋路径和所述第二大致螺旋路径互相重叠以形成大体上覆盖所述线的外表面的重叠的斑点图案。

70. 如权利要求68所述的方法，其中，所述第一大致螺旋路径和所述第二大致螺旋路径定尺寸并定位为彼此重叠。

71. 如权利要求68所述的方法，其中，所述第一大致螺旋路径和所述第二大致螺旋路径定尺寸并定位为使得所述第一系列斑点和所述第二系列斑点互相重叠。

72. 如权利要求68所述的方法，其中：

所述第一大致螺旋路径包括利用相邻匝之间的第一间隙包围所述线的多个匝；

所述第二大致螺旋路径包括利用相邻匝之间的第二间隙包围所述线的多个匝；以及

所述第一间隙的宽度小于所述第二系列中每一斑点的直径，并且所述第二间隙的宽度小于所述第一系列中每一斑点的直径，从而使所述第一大致螺旋路径和所述第二大致螺旋路径互相重叠以形成大体上覆盖所述线的外表面的重叠的斑点图案。