JP5896480B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、治療や検査を目的として体腔内に挿入される医療器具に用いられるガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用される医療器具として、様々なものが提案されている。

例えば特許文献１には、長軸周りに捻回されてなるシャフトを備えるガイドワイヤが開示されている。

米国特許出願公開第２００４／０２１５１０９号明細書

例えばCross Over法により、右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って従来公知のガイドワイヤを挿入していく際には、そうした極度に曲がりくねった下肢血管において、ガイドワイヤを構成するシャフトが血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がる可能性がある。その結果、シャフトに永久変形（塑性変形）が生じ、その後の操作に支障を来すおそれがある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、極度に曲がりくねった血管に挿入した場合でも永久変形を抑制することが可能なガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、本発明の一態様に係るガイドワイヤは、以下のような特徴を有する。

本発明の態様１に係るガイドワイヤは、長手方向に沿って捻回されてなり、前記長手方向に対して垂直な方向における断面が略矩形形状をなすコアシャフトと、前記コアシャフトの先端部を覆うコイル体と、を備え、前記断面は、弧状に凹んだ凹部を有していることを特徴とする。

本発明の態様２は、態様１に記載のガイドワイヤであって、前記凹部は、前記断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に形成されていることを特徴とする。

本発明の態様３は、態様１又は態様２に記載のガイドワイヤであって、前記凹部以外の対向する一対の辺に、弧状に膨らんだ凸部を有していることを特徴とする。

本発明の態様４は、態様３に記載のガイドワイヤであって、前記凸部の曲率半径は、前記断面の長軸を直径とする仮想円の曲率半径よりも小さいことを特徴とする。

態様１におけるガイドワイヤにおいては、その断面が弧状に凹んだ凹部を有している。このように、弧状に凹んだ凹部を備えている断面を有するガイドワイヤにおいては、そうした凹部を有していない構成（例えば、断面長方形状を有するガイドワイヤ）と比較して、断面二次モーメントが低下する。

このため、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の曲がりくねった経路に沿ってガイドワイヤを進入させる際において、ガイドワイヤが血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がったとしても永久変形が生じにくい。ゆえに、その後の操作に支障を来すおそれがなく、ガイドワイヤの継続的な使用が可能となる。

態様２のガイドワイヤにおいて、凹部は、断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に形成されている。これによれば、そうした凹部を有していない構成（断面長方形状を有するガイドワイヤ）と比較して、断面二次モーメントがより一層低下する。このため、例えば逆Ｕ字状に極度に曲がりくねった下肢領域の血管内において、ガイドワイヤが血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がったとしても永久変形がより一層生じにくくなる。このため、その後の操作に支障を来すおそれがなく、ガイドワイヤの継続的な使用が容易となる。

態様３のガイドワイヤにおいては、凹部以外の対向する一対の辺に、弧状に膨らんだ凸部を有しており、その膨らんだ凸部の頂上部分が血管壁に接触するようになる。すなわち、そうした凸部を有していない構成（断面長方形状を有し、その四隅にて血管壁に接触する構成）と比較して、本発明のガイドワイヤにおいては、血管壁との接触箇所が極力低減するうえ、接触に際しての血管壁への負荷も小さくなる。

その結果、ガイドワイヤの押し引き時の操作抵抗が低減し、トルク伝達性が高められ、操作性が向上する。すなわち、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤを挿入していく際においても、頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤの動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとスムーズに挿入することが可能となる。さらに、血管の損傷を抑制することが可能となる。

態様４のガイドワイヤにおいては、凸部の曲率半径は、断面の長軸を直径とする仮想円の曲率半径よりも小さい。このようなガイドワイヤによれば、先細り形状を備える断面となり、血管壁に接触する箇所が、凸部各々の頂点の２箇所となる。従って、こうした凸部を有していない構成（断面長方形状を有し、その四隅にて血管壁に接触する構成）と比較して、態様４のガイドワイヤにおいては、血管壁との接触面積（接触箇所）が確実に低減する。

その結果、同ガイドワイヤが回転しつつ血管内を進入していく際には、ガイドワイヤの押し引き時の操作抵抗が確実に低減されて充分なトルク伝達性が得られ、操作性が一層向上する。さらに、血管の損傷を極力抑制することが可能となる。

図１は、本発明のシャフトを示す全体図である。 図２は、本発明の第１実施形態のシャフトを示す断面図である。 図３は、本発明の第２実施形態のシャフトを示す断面図である。 図４は、本発明の第３実施形態のシャフトを示す断面図である。 図５は、本発明の第４実施形態のシャフトを示す断面図である。 図６は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す全体図である。 図７は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す全体図である。 図８は、図７における第１コイル体のＡ−Ａ断面図である。

まず、本発明のシャフトを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
[第１実施形態]
図１は、本発明のシャフトの第１実施形態を示す全体図である。
なお、本図では、理解を容易にするため、シャフトの長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図１に示すように、シャフト１０は細長形状を有する棒状体を呈している。このシャフト１０を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。

シャフト１０は、長手方向Ｎに沿って所定方向に捻回されており、ヘリカル形状部１２を有している。そして、同シャフト１０には、長手方向Ｎに沿って一定の間隔をおいて複数の溝１２ａが設けられている。これにより、例えばシャフト１０を血管内に挿入した際には、複数の溝１２ａに起因して血管壁との接触面積の低減が図られる。

さらに、シャフト１０は、ヘリカル形状部１２を有することで、同シャフト１０の基端側を回転させた際には、その回転が先端側へ伝達されやすくなる。すなわち、トルク伝達性が高められ、操作性が向上する。

また、図１において、ヘリカル形状部１２の巻き方向は、シャフト１０の長手方向Ｎに沿って左巻き方向となっている。ただし、ヘリカル形状部１２の巻き方向はこれに限定されることはなく、シャフト１０の長手方向Ｎに沿って右巻き方向とすることもできる。

図２に示すように、シャフト１０は、長手方向Ｎに対して垂直な方向における断面（以下、単に断面という）が略矩形形状をなしている。そして、その断面は、弧状に凹んだ凹部１４を有している。本実施形態においては、この凹部１４は、断面を形成する四辺のうち、一辺のみに設けられている。そして、他の三辺は、直線状をなす直線部１５となっている。

断面を形成する辺のうちの一辺に凹部１４が設けられている本実施形態は、そうした凹部１４を一切有していない構成（断面長方形状を有するシャフト）と比較して、シャフト１０の断面二次モーメントが低下する。これにより、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の曲がりくねった経路に沿ってシャフトを進入させる際において、シャフトが血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がったとしても永久変形が生じにくい。このため、その後の操作に支障を来すおそれがなく、シャフト１０の継続的な使用が可能となる。

ここで、本発明のシャフト１０は、以下に記載の方法によって作製することができる。まず、円柱状の金属体を用意し、この金属体を所定の方向から圧延する。その後、金属体の一端を固定し他端から金属体の長軸中心を回転中心として、この金属体の外周に回転運動を付与することが可能な回転装置を用意する。

そして、金属体の先端を回転装置の一端に固定し、基端を回転装置の他端に固定した後、回転装置の他端から回転運動を付与することで、金属体は基端側から捻られる。これにより、長手方向Ｎに沿って均等に捻回されてなるヘリカル形状部１２を備えるシャフト１０が形成される。

なお、ヘリカル形状部１２は、回転装置で捻りを加えた後に、その捻りによって加えられた応力を熱処理によって緩和することで、安定した形状を得ることができる。ヘリカル形状部１２の形成方法は、上記した方法に限定されることなく、この他の公知の方法を適宜採用して作製してもよい。

[第２実施形態]
図３は、本発明のシャフトの第２実施形態を示す断面図である。なお、本図は、シャフトの断面を模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第1実施形態のシャフト１０においては、断面を形成する辺のうちの一辺のみに凹部１４が設けられ、その他の辺には直線部１５が設けられていた。これに対し、第２実施形態のシャフト２０においては、断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に凹部２４が形成されている。なお、これら一対の凹部２４以外の辺には、各々直線部２５が設けられている。

これによれば、凹部を有していない構成（断面長方形状を有するシャフト）は勿論のこと、断面を形成する辺のうちの一辺のみに凹部１４が設けられている第1実施形態と比較して、断面二次モーメントがより一層低下する。

このため、例えば逆Ｕ字状に極度に曲がりくねった下肢領域の血管内において、シャフト２０が血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がったとしても永久変形がより一層生じにくくなる。このため、その後の操作に支障を来すおそれがなく、シャフト２０の継続的な使用が容易となる。

[第３実施形態]
図４は、本発明のシャフトの第３実施形態を示す断面図である。なお、本図は、シャフトの断面を模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第２実施形態のシャフト２０においては、断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に凹部２４が形成され、これら一対の凹部２４以外の辺には各々直線部２５が設けられていた。これに対し、第３実施形態のシャフト３０においては、断面を形成する辺のうち、一対の凹部３４以外の辺には、各々弧状に膨らんだ凸部３７が設けられている。なお、本実施形態においては、凸部３７の曲率半径は、断面の長軸Ｘを直径とする仮想円Ｓの曲率半径と略同一となるように設定されている。

これによれば、シャフト３０を血管内に挿入した際には、対向する一対の辺に設けられた凸部３７の頂上部分のみが血管壁に接触するようになる。すなわち、こうした凸部３７を一切有していない構成（例えば断面長方形状を有し、その四隅にて血管壁に接触する構成）と比較して、本実施形態のシャフト３０においては、血管壁との接触箇所が確実に低減するうえ、接触に際しての血管壁への負荷もより一層小さくなる。

従って、同シャフト３０を回転させつつ血管内を進入させる際には、血管壁に対しての接触抵抗が確実に低減する。その結果、シャフト１０の押し引き時の操作抵抗が確実に低減されて充分なトルク伝達性が得られ、操作性が高められる。

そして、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同シャフト１０を挿入していく際においても、その経路の頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してシャフト１０の動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとスムーズに挿入することが可能となる。さらに、血管の損傷を抑制することが可能となる。

[第４実施形態]
図５は、本発明のシャフトの第４実施形態を示す断面図である。なお、本図は、シャフトの断面を模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第３実施形態においては、一対の凹部３４以外の辺に各々弧状に膨らんだ凸部３７が設けられ、これら凸部３７の曲率半径は、断面の長軸Ｘを直径とする仮想円Ｓの曲率半径と略同一となるように設定されていた。これに対し、本実施形態のシャフト４０を形成する断面においては、一対の凸部４７の曲率半径は、断面の長軸Ｘを直径とする仮想円Ｓの曲率半径よりも小さい。

このようなシャフト４０によれば、先細り形状を備える断面となり、血管壁に接触する箇所が、凸部４７各々の頂点の２箇所となる。従って、凸部を有していない構成（断面長方形状を有し、その四隅にて血管壁に接触する構成）は勿論のこと、仮想円Ｓの曲率半径と略同一の曲率半径を有する凸部を備える第３実施形態と比較して、本実施形態のシャフト４０においては、血管壁との接触面積（接触箇所）がより確実に低減される。

その結果、同シャフト４０が回転しつつ血管内を進入していく際には、シャフト４０の押し引き時の操作抵抗が確実に低減されて充分なトルク伝達性が確保され、操作性がより一層高められる。さらに、血管の損傷を確実に抑制することが可能となる。

[第５実施形態]
図６は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す全体図である。図６において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

図６に示すガイドワイヤ１００は、例えば、Cross Over法による下肢血管の治療に使用されるものである。ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１１０と、コアシャフト１１０の先端部外周を覆うコイル体１２０とを備えている。

まず、コアシャフト１１０について説明する。コアシャフト１１０は先端から基端側に向かって順に、細径部１１０ａと、テーパ部１１０ｂと、太径部１１０ｃとを有している。細径部１１０ａは、コアシャフト１１０の最も先端側の部分であり、コアシャフト１１０の中で最も柔軟な部分である。この細径部１１０ａは、プレス加工により平板状に形成されている。テーパ部１１０ｂは、断面が円形のテーパ形状をなしており、先端側に向けて縮径している。なお、細径部１１０ａ及びテーパ部１１０ｂの配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更することができる。例えば、細径部１１０ａは、円柱形状であってもよい。また、テーパ部１１０ｂの数やテーパ部１１０ｂの角度も必要に応じて適宜に設定されてもよい。

太径部１１０ｃは、コイル体１２０の基端側に位置しており、上述した第４実施形態のシャフトと同様の形状を呈している。すなわち、コアシャフト１１０のうち、コイル体１２０から露出する基端側は、長手方向に沿って捻回されており、ヘリカル形状部１１２を有している。そして、第４実施形態にて記載したように、ヘリカル形状部１１２の断面は、弧状に凹んだ凹部３４を有している。

これによれば、そうした凹部３４を一切有していない構成（断面長方形状を有するシャフト）と比較して、シャフト１０の断面二次モーメントが低下する。これにより、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の曲がりくねった経路に沿ってガイドワイヤ１００を進入させる際において、ガイドワイヤ１００が血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がったとしても永久変形が生じにくい。このため、その後の操作に支障を来すおそれがなく、ガイドワイヤ１００の継続的な使用が可能となる。

なお、本実施形態のガイドワイヤ１００においては、上述した第４実施形態のシャフトと同様の形状を有する太径部１１０ｃを採用したが、太径部１１０ｃの形状はこれに限定されるものではない。すなわち、第1実施形態〜第３実施形態の何れか一つのシャフトと同様の形状を有する太径部を採用してもよい。この場合においても、本実施形態と同様の効果を奏する。

コアシャフト１１０を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。

次に、コイル体１２０について説明する。本実施形態におけるコイル体１２０は、素線が螺旋状に巻回されてなる単条コイルである。

図６に示すように、コイル体１２０の先端は、先端側接合部１５１によってコアシャフト１１０の先端に固着されている。コイル体１２０の基端は、基端側接合部１５３によってコアシャフト１１０に固着されている。また、基端側接合部１５３よりも先端側であって先端側接合部１５１よりも基端側に位置する、コイル体３０の略中間部は、中間接合部１５５によってコアシャフト１１０に固着されている。

先端側接合部１５１、基端側接合部１５３、中間接合部１５５を形成する材料としては特に限定されないが、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ロウが挙げられる。

コイル体１２０を形成する材料は、特に限定されるものでは無いが、放射線不透過性の素線、又は放射線透過性の素線を用いることができる。放射線不透過性の素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。また、放射線透過性の素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。

[第６実施形態]
図７は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す全体図である。図７において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

本実施形態のガイドワイヤ２００は、上述した第５実施形態に対してコイル体の構成が異なる。すなわち、本実施形態のガイドワイヤ２００に用いられるコイル体３２０は、図７及び図８に示すように、芯線（素線）３２２ａと芯線３２２ａの外周を覆うように巻回されてなる６本の側線（素線）３２２ｂとからなる撚線３２２が、螺旋状に複数本（本実施形態においては８本）巻回されてなる。なお、芯線３２２ａ及び側線３２２ｂを形成する材料としては、特に限定されるものではなく、例えばステンレス鋼、タングステンやＮｉ−Ｔｉ合金等が挙げられる。

本実施形態のガイドワイヤ２００によれば、例えば単線による同程度の外径を有するコイル体を備える場合と比較して、コイル体の柔軟性が向上し、充分なトルク伝達性を確保することが可能となる。また、捻りに対する破断強度も向上することから、ガイドワイヤ２００の安全性も高められる。

１０，２０，３０，４０・・・シャフト
１４，２４，３４・・・凹部
３７，４７・・・凸部
１００，２００・・・ガイドワイヤ
１１０・・・コアシャフト
１２０，３２０・・・コイル体
３２２・・・撚線
Ｎ・・・長手方向
Ｘ・・・断面の長軸
Ｓ・・・仮想円

Claims (4)

1. 長手方向に沿って捻回されてなり、前記長手方向に対して垂直な方向における断面が略矩形形状をなすコアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端部を覆うコイル体と、を備え、
   前記断面は、弧状に凹んだ凹部を有していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記凹部は、前記断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
3. 請求項１又は２に記載のガイドワイヤであって、
   前記凹部以外の対向する一対の辺に、弧状に膨らんだ凸部を有していることを特徴とするガイドワイヤ。
4. 請求項３に記載のガイドワイヤであって、
   前記凸部の曲率半径は、前記断面の長軸を直径とする仮想円の曲率半径よりも小さいことを特徴とするガイドワイヤ。