CN104189693B - 一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其包括：补骨脂、菟丝子、白芍、首乌藤、虎杖、红豆蔻、白术、红参等八味中药。本发明组合物采用天然中药，无毒副作用，对绝经后骨质疏松症治疗具有疗效好、成本低、治愈率高、服用方便等优点。

Description

一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物。

背景技术

绝经后骨质疏松症是一种严重影响中老年女性身体健康的常见病、多发病。其主要症状有，腰膝酸软，易发生骨折，脊柱变形，形成驼背，活动能力下降，严重者将失去行动能力，甚至并发其他疾病而死亡。本病的发病机制主要与妇女绝经后卵巢功能萎缩，体内雌激素水平明显下降有关，女性骨量从青春期逐渐积累，并维持到更年期，更年期标志着女性生殖机能的结束，而后雌激素缺乏导致的一系列骨代谢负平衡形成、骨组织重建障碍，骨量降低，骨脆性增加，骨吸收多于骨形成，促使成骨细胞凋亡，另外雌激素缺乏也会增强骨骼对甲状旁腺激素的敏感度，导致骨质吸收增加，最终形成绝经后骨质疏松。

WHO曾有过报道称女性骨质疏松症患者发生骨折的风险大约为40％，几乎与冠心病的发生率相当。随着我国老龄人口逐渐增多，绝经妇女也越来越多，加上本病高发病率及患病后治疗成本比较高且需长期维持治疗或保健的特点，本病的预防及发病前干预应该受到社会和医学界的重视。

现代医学对于本病的治疗主要有：1)引导患者改变不良生活方式，保证足够的日光照射时间，适当增加室外运动，定期体检；2)合理安排膳食搭配，于饮食中补充钙、镁等微量元素及氨基酸、维他命等；3)药物治疗，主要有基础用药(主要包括钙剂及维生素D)，抑制骨质吸收药物(主要有雌激素、降钙素、双磷酸盐等)，促进骨形成药物(主要有甲状旁腺激素、雄激素等)。这些药物能很大程度上减少骨质疏松症发生骨折的风险。这些方法虽然有一定疗效，但是副作用较大，不适合长期服用。

绝经后骨质疏松症是现代医学名词，而且是一个复杂性疾病，据其临床表现、发病机制判定，当属中医骨萎、骨痹、腰痛等范畴。绝经后骨质疏松症的病机主要与肝肾亏损、脾弱血虚、辛苦瘀血阻络有关。

中医理论认为，肾为先天之本，性命之根，人的病健夭寿均与先天禀赋有关，《黄帝内经》日:“肾藏精、主骨、生髓”，“肾者主蛰，封藏之本，精之处也。”“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨赓。”若肾气亏虚无以填精生髓，骨骼失养，则骨骼脆弱无力，致骨质疏松症发生。《素问·六节脏象论》“肾为先天之本”、“肾生骨髓”，换言之，即说肾与骨的关系密切，骨的生长发育有赖于骨髓的充盈及其所提供的营养，而肾中精气充盈才能充养骨髓，相反肾中精气不足，骨髓空虚则会发生骨的病理变化，如骨质脆弱、易于骨折等。对于女性来说，肝肾之精气充足与否关乎卵巢功能之盛衰，如果肝肾亏损，卵巢功能衰退，激素水平紊乱，骨形成与骨吸收失衡发为骨质疏松。

中医认为肾虚是绝经后骨质疏松的主要病因，中医药防治骨质疏松症是一种对机体整体的调整过程，作用于多个环节，从而达到纠正机体激素失衡和负钙平衡作用的功效。治疗效果上显示其即能抑制骨吸收，又促进骨生成。

基于此，发明人根据自己多年的中医临床经验，总结传统验方和医案的治疗经验，潜心研究现代人的发病原因和发病特点，重新配伍中药，利用现代制药技术开发出一个新的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，本发明紧紧地围绕中医肾主骨生髓的理论，采用补肾养肝、健脾补血、活血化瘀为其治疗原则，该组合物对治疗绝经后骨质疏松症具有显著地疗效，并已得到临床试验的证实。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，克服现有治疗的不足，利用我国传统的中药，提供一种副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，可从根本上治疗绝经后骨质疏松症。

为了解决上述技术问，本发明提供了一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其包括：补骨脂、菟丝子、白芍、首乌藤、虎杖、红豆蔻、白术、红参等八味中药。

本发明所述的药物组合物，组方合理，组方中：补骨脂、菟丝子补肾益精、护肝养肝为君药；红参益气摄血，补充精、气、神，红豆蔻与白术共凑醒脾、健脾、养脾益气，虎杖祛风利湿，散瘀定痛共为臣药，佐以白芍补血养血、平抑肝阳、柔肝；首乌藤养心，安神，通络，八味中药内外结合，协同作用，起到补肾养肝、健脾补血、活血化瘀、通络安神的作用。

本发明各组分的具体药理分析如下：

补骨脂：苦、辛、温。归肾、脾经。具有补肾壮阳，固精缩尿，肾虚腰痛，小便频数，小儿遗尿，肾漏，温脾止泻，纳气平喘的功效。现代药理实验表明补骨脂具有较弱雌激素样作用。

菟丝子：味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的作用，主要用于肾阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣；肾虚腰疼，妇人带下，胎气不固；肝肾两亏、肝血不足之双目昏花、视物不清；脾肾两虚之便溏腹痛，完谷不化等症状。

白芍：性凉，味苦酸，微寒，具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。

首乌藤：甘微苦，平。入心、肝经。具有养心，安神，通络，祛风等功效。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

虎杖：微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能主治祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

红豆蔻：辛，温。归脾、肺经。功能主治：温中燥湿；燥湿散寒，醒脾消食。

白术：苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用；其燥湿利水功效与利尿作用有关；而安胎功效与抑制子宫收缩作用有关。白术还有抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等作用。

红参：甘、微苦，温。归脾、肺、心经。功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。

本发明提供的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物的组成成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的，各组份用量在下述重量份都具有较好的疗效。

本发明提供的一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的药用原料制成：补骨脂10-20份、菟丝子6-12份、白芍3-7份、首乌藤10-20份、虎杖9-15份、红豆蔻3-7份、白术5-7份、红参0.5-1.5份。

优选地，本发明提供的一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的药用原料制成：补骨脂16份、菟丝子9份、白芍4份、首乌藤15份、虎杖12.5份、红豆蔻3.5份、白术6份、红参1份。

本发明还提供了一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物的制备方法，本发明的中药组合物可采用但不限于以下方法：通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。

其中，上述所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

优选地，一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照前文所述中药组方准确称取：补骨脂、菟丝子，粉碎、混合，加醇浓度为65～95％的乙醇回流提取2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度为1.13～1.20(60℃)稠膏，加乙醇的质量为混合物质量的3～5倍；

(2)按照前文所述中药组方准确称取：白芍、首乌藤、虎杖、红豆蔻、白术粉碎、混合，加水煎煮提取2～4次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度1.11～1.16(60℃)的稠膏，加水的质量为混合物质量的3～7倍；

(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；

(4)按照前文所述中药组方准确称取：红参，粉碎，过100目筛；然后与步骤(3)得到的细粉混合均匀，即得本发明的中药组合物。

为了便于使用，本发明的中药组合物可与药学上可接受的载体或/和辅料，按照常规工艺可以制成任何可药用的剂型。

上述所述的药学上可接受的载体或/和辅料选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

上述所述的药用剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。

优选地，上述所述的剂型是口服剂型。

优选地，上述所述的口服剂型为软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂中的一种。

最优选地，上述所述的剂型是胶囊剂。

一种治疗绝经后骨质疏松症中药胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照前文所述中药组方准确称取：补骨脂、菟丝子，粉碎、混合，加醇浓度为65～95％的乙醇回流提取2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度为1.13～1.20(60℃)稠膏，加乙醇的质量为混合物质量的3～5倍；

(2)按照前文所述中药组方准确称取：白芍、首乌藤、虎杖、红豆蔻、白术粉碎、混合，加水煎煮提取2～4次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度1.11～1.16(60℃)的稠膏，加水的质量为混合物质量的3～7倍；

(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；

(4)按照前文所述中药组方准确称取：红参，粉碎，过100目筛；然后与步骤(3)得到的细粉和适量的辅料混合均匀，灭菌，装入胶囊壳，即得本发明所述的胶囊。

该中药组合物可有效用于制备预防绝经后骨质疏松症的药物，实现该中药组合物在制备预防绝经后骨质疏松症的药物中的应用。

该中药组合物可有效用于制备治疗绝经后骨质疏松症的药物，实现该中药组合物在制备治疗绝经后骨质疏松症的药物中的应用。

本发明的优点是：本发明药物组合物采用天然中药，无毒副作用，对绝经后骨质疏松症治疗具有疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便等优点。

具体实施方式

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1本发明中药胶囊的制备

准确称取补骨脂16g、菟丝子9g，粉碎、混合，加醇浓度为95％的乙醇100g回流提取4次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度为1.16(60℃)稠膏；准确称取：白芍4g、首乌藤15g、虎杖12.5g、红豆蔻3.5g、白术6g粉碎、混合，加水200g煎煮提取4次，每次煎煮时间为1小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度1.13(60℃)的稠膏；将两次获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；然后称取红参1g，粉碎，过100目筛；与前面得到的细粉混合均匀，加入适量辅料混匀，灭菌，装入胶囊壳，共得0.3g胶囊50粒，每粒相当于生药1.3g。

实施例2本发明中药胶囊的制备

准确称取补骨脂160g、菟丝子90g，粉碎、混合，加醇浓度为95％的乙醇1000g回流提取4次，每次加热回流的时间为2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度为1.15(60℃)稠膏；准确称取：白芍40g、首乌藤150g、虎杖125g、红豆蔻35g、白术60g粉碎、混合，加水2000g煎煮提取4次，每次煎煮时间为1小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度1.12(60℃)的稠膏；将两次获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；然后称取红参10g，粉碎，过100目筛；与前面得到的细粉混合均匀，加入适量辅料混匀，灭菌，装入胶囊壳，共得0.3g胶囊500粒。

实施例3本发明中药胶囊的制备

准确称取补骨脂10g、菟丝子6g，粉碎、混合，加醇浓度为95％的乙醇90g回流提取4次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度为1.15(60℃)稠膏；准确称取：白芍3g、首乌藤10g、虎杖9g、红豆蔻3g、白术5g粉碎、混合，加水150g煎煮提取4次，每次煎煮时间为1小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度1.13(60℃)的稠膏；将两次获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；然后称取红参0.5g，粉碎，过100目筛；与前面得到的细粉混合与适量辅料均匀，灭菌，共得0.3g胶囊50粒。

实施例4本发明中药胶囊的制备

准确称取补骨脂20g、菟丝子12g，粉碎、混合，加醇浓度为95％的乙醇150g回流提取4次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度为1.15(60℃)稠膏；准确称取：白芍7g、首乌藤20g、虎杖15g、红豆蔻7g、白术7g粉碎、混合，加水260g煎煮提取4次，每次煎煮时间为1小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成相对密度1.13(60℃)的稠膏；将两次获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；然后称取红参1.5g，粉碎，过100目筛；与前面得到的细粉混合与适量辅料均匀，灭菌，共得0.3g胶囊50粒。

实施例5本发明中药组合物的急性毒性实验和长期毒性实验

5.1急性毒性实验

实验药物：本发明实施例1制备的中药胶囊。

试验过程：取ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)50只，体重在22～28克，对小鼠灌胃胶囊溶液，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大给药量100g/kg灌胃，相当于成人临床拟日用剂量的260倍，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

5.2长期毒性实验

试验用药：本发明实施例1制备的中药胶囊

试验过程：应用Wistar大鼠(体重：180～220g，北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为胶囊40g/kg、20g/kg、10g/kg，按人用(75kg为标准)剂量1.0g/kg/天计算，为人用有效剂量的40倍、20倍和10倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

实施例6本发明中药组合物对大鼠骨质疏松的影响

6.1试验材料：30只健康三月龄雌性Wister大鼠，体重250g-300g，由山东大学GLP试验动物中心提供；戊巴比妥钠，青霉素注射液(16万单位/mL)：原子吸收仪器，马福炉，自动生化分析仪(日本日立)，XR-36型双能X线骨密度仪。

6.2试验方法：手术组：取Wister大鼠腹腔注射0.3％的戊巴比妥钠(30mg/kg)麻醉后，无菌条件下经腰背部双侧切口进入腹腔，切除双侧卵巢，伤口分层缝合。术后青霉素预防感染，1周后用药组开始用药；假手术组：手术方法与去卵巢动物模型组的手术方法相同，但只切除卵巢旁的一小块脂肪垫，不切除卵巢。

6.3分组与用药：模型组灌胃给予饮用水，每次2ml，每日3次；试验组灌胃本发明实施例1制备的胶囊内容物溶液(1g/10ml)，每次2ml，每日3次；假手术大鼠作为对照组给予饮用水，每次2ml，每日3次，连续给药3个月。

6.4观察指标与方法:

6.4.1标本采集在试验期间，每周称量体重一次。末次给药后禁食24小时后处死动物，剥离左右双侧股骨、胫骨进行测定。

6.4.2股骨骨钙含量的测定采用原子吸收分光光度法。从股骨的骨灰中取出30mg～40mg左右，精密称定，用盐酸溶解定容后测定。原子吸收仪器工作条件：波长422.2nm，灯电流4mA，光谱通带0.2nm，空气流量350ml/min，乙炔流量65ml/min。

6.4.3骨密度测定(双能X线吸收(DEXA)法),应用XR-36型双能x线骨密度仪，分辨率为1.0×1.0mm，速度为40mm/s，测厚离体股骨的骨密度。

6.4.4血清雌二醇(estrogen，E2)

6.5统计学处理试验数据均采用均数±标准差来表示，组间差异显著性用t检验比较，P<0.05为有显著性差异。采用SPSS13.0统计软件进行数据处理。

6.6结果

表1对去势大鼠骨质量的影响

注：^#与假手术组比较P<0.05；^*与模型组比较P<0.05

由表1可见，去卵巢大鼠股骨钙含量和骨密度，与对照组相比显著降低(P<0.05)。说明去卵巢大鼠骨钙丢失严重。给予本发明实施例1的中药胶囊治疗后，与模型组相比，各组能够显著增加骨质疏松大鼠的股骨钙含量和骨密度(P<0.05)，并且均接近对照组水平。

表2各组大鼠血清E2的比较

注：^#与假手术组比较P<0.05；^*与模型组比较P<0.05

由表2可见，本发明的中药组胶囊对大鼠血清E2水平的影响模型组与空白组比较，血清E2含量降低，差异有统计学意义(P＜0.05)。中药组与模型组比较，E2水平升高，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明的中药组合物煎剂在一定程度上升高E2水平。

实施例7临床实验

7.1一般资料：选择120例在2013年5月～2014年3月在我院门诊就诊的绝经后骨质疏松症患者，年龄40～66岁，平均年龄55.4±3.43岁，平均绝经年限6.65±3.47。

7.2诊断标准

7.2.1骨密度：双能X线骨密度测量仪(XR-36型双能x线骨密度仪)，以WHO推荐的骨量低于同性别人群骨峰值的两个标准差为诊断标准。

7.2.2中医辩证：参照《中医虚证辩证参考标准》“肾阳虚证”辩证标准。主要症状腰膝酸软、畏寒肢冷，按其症状程度计分，症状持续而严重者计3分，症状时轻时重或经常反复发作者计2分，症状轻微或偶然出现者计1分，无症状者计0分。

7.2.3临床表现：腰背等多处慢性疼痛为主要症状。

7.3排除标准：患者引起继发性骨质疏松症的各种内分泌疾病者(如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺机能低下、糖尿病等)；其它严重疾病干扰骨代谢者；一年内有骨折者；在治疗期间发生骨折者。

7.4纳入标准：符合上述诊断标准。

7.5实验分组：本试验研究依照随机双盲对照的原则，120例病人分为两组，分别为服用本发明中药胶囊治疗组60例和服用西药钙尔奇D+阿伦磷酸对照组60例。

治疗组：本发明实施例1的中药组合物胶囊，每日3次，早中晚各一次，每次3粒，每14天为一疗程，连续服用6个疗程。

对照组：西药一线标准疗法，钙尔奇D(Wyeth惠氏制药有限公司，每片含钙600mg，维生素D 125国际单位)，1次/d，每次1粒，阿伦磷酸(北京万生药业有限公司)，每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次10mg，一日1次，同时服用。

7.6观察指标：

7.6.1用双能X线骨密度仪检测腰椎正位，用药前和疗程结束时各测1次。

7.6.2临床症状与中医证候评分：观察全身骨痛、腰膝酸痛、胸腰椎体叩击痛、畏寒肢冷、下肢酸软等症状，以上评分指标从轻微到严重分别为0～6分，每个月进行一次临床症状与中医证候评分。

痊愈：无疼痛，腰膝酸软，下肢痿软无力，眩晕耳鸣症状明显改善，骨密度值提高2％以上。

有效：疼痛明显减轻，腰膝酸软，下肢痿软无力、眩晕耳鸣症状部分改善，骨密度值提高(0～2)％之间。

无效：各方面均无改善。

7.6.3安全性观察指标：血、尿常规以及肝、肾功能、心电图等，用药前及疗程结束时各检测1次。

7.7统计方法：用SPSS13.0统计软件进行数据处理。计量资料采用两组临床疗效比较采用Ridit分析；两组治疗前后的中医证候积分均值、骨密度值指标的变化采用配对t检验。

7.8治疗结果

表3治疗前后腰椎正位的骨密度变化比较

注：^#组内治疗前后比较P<0.05

治疗组治疗后较治疗前显著降低，差异有非常显著性(p<0.05)；对照组治疗后较治疗前显著降低，差异有非常显著性(p<0.05)。两组比较差异无显著性，说明治疗组与对照组均能改善骨质疏松引起的腰背四肢骨痛。

表4三个疗程后的效果比较

从治愈率和有效率上也可看出，本发明的中药组合物相对于西药，对治疗绝经后骨质疏松症具有显著的疗效。

Claims (7)

1.一种治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的药用原料制成：补骨脂10-20份、菟丝子6-12份、白芍3-7份、首乌藤10-20份、虎杖9-15份、红豆蔻3-7份、白术5-7份、红参0.5-1.5份。

2.如权利要求1所述的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的药用原料制成：补骨脂16份、菟丝子9份、白芍4份、首乌藤15份、虎杖12.5份、红豆蔻3.5份、白术6份、红参1份。

3.一种如权利要求1或2所述的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照前文所述中药组方准确称取：补骨脂、菟丝子，粉碎、混合，加醇浓度为65～95％的乙醇回流提取2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成60℃测相对密度为1.13～1.20稠膏，加乙醇的质量为混合物质量的3～5倍；

(2)按照前文所述中药组方准确称取：白芍、首乌藤、虎杖、红豆蔻、白术粉碎、混合，加水煎煮提取2～4次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成60℃测相对密度为1.11～1.16稠膏，加水的质量为混合物质量的3～7倍；

(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；

(4)按照前文所述中药组方准确称取：红参，粉碎，过100目筛；然后与步骤(3)得到的细粉混合均匀，即得本发明的中药组合物。

4.如权利要求1或2所述的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型是口服剂型。

5.如权利要求4所述的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂中的一种。

6.如权利要求5所述的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的口服剂型为胶囊剂。

7.一种如权利要求1或2所述的治疗绝经后骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照前文所述中药组方准确称取：补骨脂、菟丝子，粉碎、混合，加醇浓度为65～95％的乙醇回流提取2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成60℃测相对密度为1.13～1.20稠膏，加乙醇的质量为混合物质量的3～5倍；

(2)按照前文所述中药组方准确称取：白芍、首乌藤、虎杖、红豆蔻、白术粉碎、混合，加水煎煮提取2～4次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清液，减压浓缩成60℃测相对密度为1.11～1.16稠膏，加水的质量为混合物质量的3～7倍；

(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成50目～100目的细粉；

(4)按照前文所述中药组方准确称取：红参，粉碎，过100目筛；然后与步骤(3)得到的细粉和适量的辅料混合均匀，灭菌，装入胶囊壳，即得本发明所述的胶囊。