CN104173466B - 复方石韦分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方石韦分散片及其制备方法，其特征在于将取石韦，黄芪，苦参，扁蓄用碳酸钠水提，60%乙醇醇沉，加二氧化硅制药纳米混合干膏，加功能辅料制得固体分散制剂，用于治疗治疗肾炎，膀胱炎，尿道炎，其有效成份含量、崩解性能、疗效显著优于市售药物，取得了良好效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种复方石韦分散片及其制备方法。
背景技术
复方石韦组方由石韦、黄芪、苦参、扁蓄四味中药组成，具有清热燥湿，利尿通淋之功效，用于治疗小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢浮肿等症；也可用于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，见有上述证状者。但其功效成份绿原酸不易提取，传统提取方法不能使有效成分充分溶出，同时，制成普通制剂崩解迟缓，生物利用度低，严重影响疗效。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种有效成份提取完全、崩解迅速、生物利用度高的复方石韦分散片及其制备方法。
发明实施方案如下：
取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至相对密度为1.05～1.15（50℃）的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙5～15g，氯化钠10～20g，交联聚乙烯吡咯烷酮10～15g，羧甲基淀粉钠4～6g，微晶纤维素10～20g，乳糖5～15g，糊精5～15g，麦芽糖2～4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加滑石粉1～3g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
石韦：中国药典2010年版一部标准；
黄芪：中国药典2010年版一部标准；
苦参：中国药典2010年版一部标准；
扁蓄：中国药典2010年版一部标准；
碳酸钠：中国药典2010年版二部标准；
乙醇：中国药典2010年版二部标准；
二氧化硅：中国药典2010年版二部标准；
硫酸钙：中国药典2010年版二部标准；
氯化钠：中国药典2010年版二部标准；
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准；
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准；
微晶纤维素中国药典2010年版二部标准；
乳糖：中国药典2010年版二部标准；
糊精：中国药典2010年版二部标准；
麦芽糖：中国药典2010年版二部标准；
滑石粉：中国药典2010年版二部标准；
以上复方石韦分散片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
本发明方案中所涉及的术语如无特殊说明，均以中国药典、国家食品药品监督管理局标准等药品相关规范解释为准。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至相对密度为1.05～1.15（50℃）的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙5g，氯化钠10g，交联聚乙烯吡咯烷酮10g，羧甲基淀粉钠4g，微晶纤维素10g，乳糖5g，糊精5g，麦芽糖2g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加滑石粉1g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
本发明的具体实施例2
取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至相对密度为1.05～1.15（50℃）的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙15g，氯化钠20g，交联聚乙烯吡咯烷酮15g，羧甲基淀粉钠6g，微晶纤维素20g，乳糖15g，糊精15g，麦芽糖4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加滑石粉3g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
本发明的具体实施例3
取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至相对密度为1.05～1.15（50℃）的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙10g，氯化钠15g，交联聚乙烯吡咯烷酮12g，羧甲基淀粉钠5g，微晶纤维素15g，乳糖10g，糊精10g，麦芽糖3g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加滑石粉2g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成复方石韦分散片。下面以实施例3制得的复方石韦分散片考察本发明的实际效果：
（一）本发明复方石韦分散片与市售复方石韦片有效成份含量对比
1测定方法
照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定，用ODS2十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.4%磷酸水溶液（10:90）为流动相，检测波长327nm，流速为1.5ml/min，，理论板数按绿原酸峰计算不得少于1500，称取绿原酸对照品适量，精密称定，加水溶解，制成每1ml含0.09mg的溶液，做为对照品溶液；称取本品0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，超声处理30min，滤过，滤液定容至25ml，作为供试品溶液；精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
2有效成分绿原酸含量对比
表1本发明复方石韦分散片和市售绿原酸含量对比表
上述结果表明,本发明制备的复方石韦分散片相对于市售复方石韦片具有活性成分提取完全、有效成份含量高等显著优点，p＜0.01。
（二）本发明复方石韦分散片与市售复方石韦片崩解时限对比
1崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ⅫA测定。
2崩解时限对比
表2本发明复方石韦分散片和市售复方石韦片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的复方石韦分散片相对于市售复方石韦片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点，p＜0.01。
（三）本发明复方石韦分散片与市售复方石韦片临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察肾炎患者160例，平均年龄47岁。患者都有不同程度的尿频、尿急、尿痛、下肢浮肿等症状，按中医证候诊断标准诊断为肾炎。将患者随机分为两组，试验组服用本发明复方石韦分散片，对照组服用市售复方石韦片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗肾炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表3本发明复方石韦分散片和市售复方石韦片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的复方石韦分散片疗效显著高于市售复方石韦片，p＜0.01。
Claims (3)
1.一种治疗肾炎的复方石韦分散片，其特征是取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至50℃测量时相对密度为1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至50℃测量时相对密度为1.05～1.15的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙5～15g，氯化钠10～20g，交联聚乙烯吡咯烷酮10～15g，羧甲基淀粉钠4～6g，微晶纤维素10～20g，乳糖5～15g，糊精5～15g，麦芽糖2～4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加滑石粉1～3g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
2.根据权利要求1所述复方石韦分散片的制备方法，其特征是取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至50℃测量时相对密度为1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至50℃测量时相对密度为1.05～1.15的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙5～15g，氯化钠10～20g，交联聚乙烯吡咯烷酮10～15g，羧甲基淀粉钠4～6g，微晶纤维素10～20g，乳糖5～15g，糊精5～15g，麦芽糖2～4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加滑石粉1～3g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
3.根据权利要求1所述复方石韦分散片的制备方法，其特征是取石韦740g，黄芪740g，苦参740g，扁蓄740g，加入10倍量水，浸泡1小时，加入碳酸钠30g，回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至50℃测量时相对密度为1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，上清液浓缩至50℃测量时相对密度为1.05～1.15的清膏，喷雾干燥，加入二氧化硅20g，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径150～250nm的混合干膏粉；加入硫酸钙10g，氯化钠15g，交联聚乙烯吡咯烷酮12g，羧甲基淀粉钠5g，微晶纤维素15g，乳糖10g，糊精10g，麦芽糖3g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加滑石粉2g，整粒，压片，制成复方石韦分散片。
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