CN104168840B - 改进的缝合线 - Google Patents

Abstract

一种医疗装置包含附接到中空管状缝合线的外科用针。所述缝合线由大孔隙中空管状壁建构，使得在引入到体内之后方便并允许组织进入所述缝合线心中而成一体化，由此防止缝合线拉穿并改善生物相容性。

Description

改进的缝合线

相关申请的交叉引用

特此要求2012年2月23日提交的美国临时专利申请第61/602,183号的优先权利益，且该案的全文通过引用并入本文中。

技术领域

本公开提供具有增大的表面积和/或组织一体化特性的缝合线以及其使用和制造方法。明确地说，本文中提供了具有多种横截面外形和其它结构特性使得增强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的缝合线、以及其使用方法。

背景技术

外科手术的基础之一是使用缝合线将组织重新拉到一起，即，使组织保持为所希望的形态直到它可以愈合为止。原则上，缝合就是将高抗张强度的外部结构(带环缝合线)引入到分离的多片组织中以便使这些片保持贴近直到可以形成疤痕为止，从而在组织之间建立连续性和强度。缝合线最初提供全强度的修补，但是随着组织愈合而在之后变成辅助增强或多余的。组织愈合达到其最大强度之前所经过的时间取决于用于将组织拉近的缝合线，因此这个时间是很容易会因为自然地作用而将组织彼此拉离的力而造成修补失败的时段。

常规缝合线提供了沿缝合线材料的长度延伸的圆形或单点横截面外形。此类缝合线具有径向对称性这个很大的益处，这样就消除了方向定向，从而允许使用者(例如，内科医生、外科医生、医学院学生等)在使用期间不用担心对缝合线定向。然而，目前使用的单点横截面的显著缺点是它不能有效地分散力，而是积极地将力集中在几何点(例如，圆的前缘处的点)处，从而在轴向维度上形成锐边。在这些条件下，组织不断地暴露在张力之下，增加几何点或锐边处的应力集中将切穿组织的可能性。

实际上，手术闭合(最突出的实例是疝修补)的研究表明失败或开裂大部分发生在术后期的早期，即，在可以完全愈合之前紧跟在手术之后的几天、几周或几个月之内。如由疝形成的出现所表明，用于闭合腹壁的缝合线具有高的失败率。在标准的首次剖腹术之后，术后疝发生率介于11％与23％之间。在疝修补之后缝合线的失败率高达54％。这是相当大的且成本高的临床问题，其中在美国每年要进行约90,000例的术后疝修补。手术失败要归咎于不良的缝合线放置、缝合线组成、诸如吸烟和肥胖等患者问题以及细胞和细胞外基质中的缺陷。在查验这些手术失败的原因的过程中的临床经验揭露了，它不是像常想的那样是由缝合线断裂造成的；在大多数情况中，是由缝合线周围的组织撕裂造成的，或者从另一个角度来看，是因为完整无损的较强缝合线切穿了较弱的组织。对使组织保持在一起的缝合线结构的机械分析表明，当前缝合线设计的基本问题是应力集中在缝合线刺穿组织的刺穿点处。就是说，在力发生作用而将组织彼此拉离时，应力不是更均匀地分布在修补片上，而是改为集中在缝合线刺穿组织的每一点处。结果由两部分组成：(1)缝合线刺穿点处持续存在的应力造成缝合线周围的组织滑动以及孔的增大，使得修补片松动并损害到伤口愈合，以及(2)在应力集中超过组织的机械强度的每个刺穿点处，缝合线割穿组织，造成手术开裂。另外，在拉紧外科结期间对组织产生的高压力可以导致局部组织功能障碍、疼痛、炎症、感染以及在最坏情况中的组织坏死。见于缝合线环内的此组织坏死是最终手术失败的一个额外因素。

对于常规缝合线的前述问题还没有商业解决方案。而是，较细的缝合线继续是优选的，因为通常认为较小的直径可以将组织损伤降至最低。然而，小横截面直径实际上会增加施加于组织上的局部力，由此增加缝合线的拉穿和最终的手术失败。

常规缝合线的一个替代方案由Calvin H.Frazier在美国专利第4,034,763号中公开。Frazier专利公开了由松散的织物或发泡塑料材料制成的管状缝合线，所述管状缝合线具有足够的微孔隙度以便在引入到体内之后被新形成的组织渗透。Frazier专利没有明确地描述哪些孔径属于“微孔隙度”的定义之内，此外，关于组织“渗透”表示什么还不是非常清楚。然而，Frazier专利阐明了缝合线促进韧带组织的形成以便在最初补充且在之后最终替换缝合线的结构和功能。此外，Frazier专利描述了缝合线是由Dacron或聚四氟乙烯(即，)形成，这两种材料均常用作血管支架。从本公开中，本领域的普通技术人员将理解Frazier专利中公开的缝合线将具有与见于由Dacron或建构的血管支架中的那些孔径类似的孔径。很好理解的是，由这些材料建构的血管支架用以提供大体上不漏流体的导管以适应血液流动。此外，很好理解的是，此类材料具有微孔隙度，使得能够邻近于支架壁形成有纹理的纤维性疤痕组织，使得支架自身被囊封在所述疤痕组织中。组织不是贯穿支架壁来生长，而是以起纹理的方式来在支架壁周围生长。实现组织穿过血管支架壁向内生长将是反直观的，因为血管支架是被设计成携载血液的；因此，大到足以在实际上准许血液泄露或组织向内生长(这将会限制或阻止血液流动)的孔隙度将是反直观的并且不是所预期的。因而，这些血管支架以及因此Frazier专利中公开的微孔隙缝合线的小孔径用以抑制且防止正常的新血管形成和组织向缝合线中的向内生长。小于约200微米的孔径已知是不漏水的且不利于新血管形成。参看(例如)Mühl等人发表在生物医学材料研究杂志B辑：应用生物材料DOI 10.1002/jbmb，第5页(2007年，威利期刊出版公司)上的“New ObjectiveMeasurement to Characterize the Porosity of Textile Implants”。因此，本领域的技术人员将理解，Frazier专利中公开的缝合线具有至少小于约200微米的孔径。因此，总言之，Frazier专利设法利用所述微孔隙度以促进人体自然的炎症“异物反应”以及疤痕组织形成以在缝合线周围形成纤维性疤痕。

发明内容

相比之下，本公开针对一种缝合线，所述缝合线经设计以通过利用大孔隙结构而抑制缝合线周围的所述炎症“异物反应”和纤维性组织形成。所述大孔隙结构设法将对缝合线的异物反应降至最少。与微孔隙结构截然相反，大孔隙结构经优化以通过准许新血管形成和组织在局部/正常地向缝合线自身中向内生长来实现最大程度的生物相容性。

在一些实施例中，本公开提供包括缺少径向对称性的横截面外形的外科缝合线。在一些实施例中，所述外科缝合线包括带状的几何形状。在一些实施例中，所述缝合线的宽度介于0.1mm与1cm之间(例如，>0.1mm、>0.2mm、>0.3mm、>0.4mm、>0.5mm、>0.6mm、>0.7mm、>0.8mm、>0.9mm、>1mm、>2mm、>3mm、>4mm、>5mm、>6mm、>7mm、>8mm、>9mm)，但是也可以使用其它尺寸。在一些实施例中，所述缝合线宽约3.75mm(例如，3mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm、4.0mm、4.1mm、4.2mm、4.3mm、4.4mm、4.5mm)。在一些实施例中，所述缝合线包括2D横截面外形。在一些实施例中，所述2D横截面外形包括椭圆形、半椭圆形、凸月形、半圆形、新月形、凹面带状或矩形；但是也可以使用其它形状。在一些实施例中，所述缝合线包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、对二氧环己酮的聚合物、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、左旋(-)-丙交酯、右旋(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物以及其组合，但是也可以使用其它材料。在一些实施例中，所述缝合线包括聚丙烯。在一些实施例中，缝合线是无菌的、外科级的、医疗级的等等。

在一些实施例中，本公开提供一种外科缝合线，所述外科缝合线包括含有一个或多个内部空隙(例如，空心、蜂窝、单个或多个管腔等)的柔性材料，所述内部空隙沿缝合线的长度延伸。在一些实施例中，所述外科缝合线在缺少侧向应力的情况下采取第一横截面外形且在存在侧向应力的情况下采取第二横截面外形。在一些实施例中，所述第一横截面外形展现出大体径向对称性。在一些实施例中，所述第二横截面外形展现出部分或完全坍塌的构形。

在一些实施例中，本公开提供一种外科缝合线，所述外科缝合线包括经配置以在所述缝合线放入受试者的组织中之后准许组织向内生长的材料和结构。在一些实施例中，所述材料包括准许组织向内生长的孔隙。在一些实施例中，所述孔隙包括大孔隙(例如，直径>200μm、>300μm、>400μm、>500μm、>600μm、>700μm、>800μm、>900μm、>1mm、>2mm或更大的孔隙)。在一些实施例中，所述孔隙包括微孔隙(例如，直径<200μm、<150μm、<100μm、<75μm、<70μm、<50μm、<25μm、<10μm、<1μm、<0.5μm、<0.1μm或更小的孔隙)。在一些实施例中，所述孔隙可以包含大孔隙与微孔隙的组合。在一些实施例中，所述孔隙可以具有任何合适的形状(例如，圆形、菱形、无定形等)。在一些实施例中，材料包括有纹理的表面(例如，凹槽、网纹、网孔、肋条、倒刺等)。在一些实施例中，所述缝合线包括缺少径向对称性的横截面外形。在一些实施例中，所述缝合线包括缺少大体径向对称性的横截面外形。在一些实施例中，所述缝合线包括带状的几何形状。在一些实施例中，所述缝合线的宽度介于1mm与1cm之间。在一些实施例中，所述缝合线包括2D横截面外形。在一些实施例中，所述2D横截面外形包括椭圆形、半椭圆形、凸月形、半圆形、新月形、凹面带状或矩形。在一些实施例中，所述缝合线包括聚丙烯。在一些实施例中，缝合线是无菌的、外科级的、医疗级的等等。

在一些实施例中，本公开提供了包括远端和近端的缝合针，其中所述近端经配置以附接到缝合线材料，其中所述远端经配置以插入到组织中，且其中所述针从远端处的径向对称的横截面外形(或大体径向对称)或所谓的三角形“切割”构造转变到近端处的缺少径向对称性的横截面外形。在一些实施例中，所述针在插入穿过组织时会产生缺少径向对称性的穿孔。在一些实施例中，所述缺少径向对称性的横截面外形包括带状的几何形状。在一些实施例中，所述带状的几何形状的宽度介于1mm与1cm之间。在一些实施例中，所述缺少径向对称性的横截面外形包括2D横截面外形。在一些实施例中，所述2D横截面外形包括椭圆形、半椭圆形、凸月形、半圆形、新月形、凹面带状或矩形。在一些实施例中，缝合针是无菌的、外科级的、医疗级的等等。

在一些实施例中，本公开包括一种缝合系统，所述缝合系统包括：(a)缝合针(例如，如上所述)，所述缝合针包括远端和近端，其中所述近端经配置以附接到缝合线材料，其中所述远端经配置以插入到组织中，且其中所述针包括在所述针的近端处的缺少径向对称性的横截面外形；以及(b)外科缝合线(例如，如上所述)，所述外科缝合线包括缺少径向对称性的横截面外形。

在一些实施例中，本公开提供使用上述缝合线、缝合针和/或系统中的任一者来缝合组织和/或闭合组织(例如，表皮组织、腹膜、脂肪组织、心肌组织或缝合过程中需要的任何其它组织)中的开口的方法。

在一些实施例中，本公开提供缝合组织中的开口的方法，所述方法包括：(a)提供具有远端和近端的缝合线，其中所述近端附接到针，且其中所述远端包括一体式环结构；(b)邻近于所述开口的第一端将所述针插入穿过所述组织；(c)将所述缝合线拉动穿过所述组织，直到所述缝合线的所述远端邻近于所述组织为止；(d)将所述针和所述缝合线穿过所述环以在所述缝合线的远端处形成套索；(e)从所述第一端开始向着第二端来缝合所述开口；(f)将所述缝合线用订书钉钉在第二端处；以及(g)在所述订书钉近侧切断剩余的缝合线材料和针。

附图说明

图1示出了切口和缝合线的几何形状的示意图。

图2示出了表明缝合线与周围组织之间的张力的作用的示意图。

图3示出了对缝合线/组织界面的有限元分析。

图4示出了表明增大的缝合线尺寸使缝合线/组织界面处的力减小的有限元分析。

图5示出了表明缝合线形状影响缝合线对组织施加的局部力的有限元分析。

图6和图7示出了表明O型聚丙烯缝合线与2mm宽的非径向对称(带状)缝合线的抗张强度的相对等效性的图。

图8示出了使用传统的和2D的缝合线以及猪腹白线进行的张力测量实验的图像。

图9示出了包括以下各项的示例性一体式针和缝合线的图示：(1)尖锐的针尖、(2)针体、(3)转变区域、(4)扁平外形、(5)有孔的缝合线壁和(6)空心。

图9A是图9所示的有孔的缝合线壁的一部分的详细视图。

图10示出了包括卷曲环的示例性锚端的图示：(1)卷曲的接合点、(2)圆形外形。

图11示出了包括扁平环的示例性锚端的图示：(1)扁平环、(2)转变区域、(3)圆形外形。

图12示出了包括成形环的示例性锚端的图示：(1)成形的接合点、(2)圆形外形。

图13示出了表明在对空心缝合线施加非轴向力时发生改变的横截面外形的示意图。

图14示出了在取自活体的猪腹白线中缝合线宽度对最大缝合线载荷的影响的图。

图15示出了在合成泡沫片中缝合线宽度对最大缝合线载荷的影响的图。

图16和图17示出了用本公开的大孔隙缝合线实现的组织一体化对常规缝合线在用以修补鼠疝时会遭遇到的失败的对比图像。

图18示出了对用本公开的大孔隙缝合线或用常规缝合线随机地进行修补的图16和图17中的经修补的三十例鼠疝的平均缺陷面积进行比较的图。所述数据分析了修补后一个月的缺陷尺寸。

具体实施方式

本公开提供了一种具有大孔隙管状结构的医疗缝合线，所述医疗缝合线在引入到体内之后有利地促进新血管形成以及正常的组织向内生长和一体化。另外，本公开提供了具有增大的表面积和/或组织一体化特性的各种缝合线以及其使用和制造方法。明确地说，本文中提供了具有多种横截面外形和其它结构特性使得增强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的缝合线、以及其使用方法。在一些实施例中，提供了通过(例如)以下各项来增强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的缝合线：(1)具有使缝合点处的压力减小的横截面外形，(2)具有允许组织向内生长到缝合线中的结构组成，或者(1)和(2)二者。本公开不受限于任何用于实现所希望目的的特定手段。

在一些实施例中，常规缝合线展现出具有径向对称性或大体径向对称性的横截面外形。如本文中使用，术语“大体径向对称性”指代接近径向对称性的形状(例如，横截面外形)。尺寸与展现出绝对径向对称性的形状的误差在10％以内的形状是大体径向对称的。例如，高1.1mm且宽1.0mm的椭圆形是大体径向对称的。在一些实施例中，本公开提供了缺少径向对称性和/或大体径向对称性的缝合线。

在一些实施例中，提供了包括多种横截面形状(例如，扁平、椭圆形等)的缝合线，所述横截面形状使刺穿点处对组织的张力减小且使组织撕裂的可能性降低。在一些实施例中，本文中提供的装置(例如，缝合线)和方法减少了缝合线刺穿点处的缝合线应力集中。在一些实施例中，具有异形横截面外形的缝合线与传统的缝合线形状/构形相比使力更均匀地分布(例如，到缝合线刺穿孔的内表面)。在一些实施例中，横截面异形的缝合线使张力分布在缝合线刺穿点周围。在一些实施例中，不是像传统缝合线的情况那样向组织呈现出锐利的缝合点或线，本文中描述的缝合线向组织的前缘呈现出扁平或平缓成圆形的平面，由此增大了力可以分布于其上的表面积。在一些实施例中，缝合线的一个横截面维度比正交的横截面维度大(例如，1.1倍大、1.2倍大、1.3倍大、1.4倍大、1.5倍大、1.6倍大、1.7倍大、1.8倍大、1.9倍大、>2倍大、2.0倍大、2.1倍大、2.2倍大、2.3倍大、2.4倍大、2.5倍大、2.6倍大、2.7倍大、2.8倍大、2.9倍大、3.0倍大、>3.0倍大、3.1倍大、3.2倍大、3.3倍大、3.4倍大、3.5倍大、3.6倍大、3.7倍大、3.8倍大、3.9倍大、4.0倍大、>4.0倍大…>5.0倍大…>6.0倍大…>7.0倍大…>8.0倍大…>9.0倍大…>10.0倍大)。在一些实施例中，本文中提供的缝合线的横截面是扁平或椭圆形的，形成了带状构形。在一些实施例中，提供了不会向组织呈现出锐利前缘的缝合线。在一些实施例中，本文中描述的缝合线的使用使所有组织(例如，疝修补等)中的手术开裂率降低。在一些实施例中，提供具有多种横截面外形的缝合线，所述横截面外形提供了最佳等级的强度、柔性、顺应性、大孔隙度和/或耐久性同时又降低了缝合线拉穿的可能性。在一些实施例中，提供具有多种尺寸或形状的缝合线以增大每一缝合线/组织接触点的缝合线/组织界面，由此使力分布在更大的面积上。

在一些实施例中，本公开的缝合线提供了相对于常规缝合线的各种改进。在一些实施例中，缝合线相对于传统缝合线来说提供了：降低的缝合线拉穿可能性、增加的闭合强度、减少的闭合所需针数、更快的愈合时间和/或闭合失败的减少。在一些实施例中，在组织试验模型、动物试验模型、模拟试验模型、计算机生物模拟(in silico)试验等中对缝合线性能(例如，初始闭合强度、实现组织强度的速率、最终闭合强度、感染率等)的相对改进进行评定。在一些实施例中，本公开的缝合线使初始闭合强度增加(例如，初始闭合强度增加至少10％(例如，>10％、>25％、>50％、>75％、>2倍、>3倍、>4倍、>5倍、>10倍或以上))。如本文中使用，“初始闭合强度”指代在通过愈合或结疤过程来增强闭合之前的闭合强度(例如，耐裂开性)。在一些实施例中，初始闭合强度增加是因为力在较大的受力表面积上的机械分布，它减少了微移动以及发生拉穿的概率。在一些实施例中，本公开的缝合线使得实现组织强度的速率提高(例如，由于组织在整个开口上的愈合、由于组织向内生长到缝合线的一体化(有孔)设计中等所产生)。在一些实施例中，本公开的缝合线使实现组织强度的速率提高至少10％(例如，>10％、>25％、>50％、>75％、>2倍、>3倍、>4倍、>5倍、>10倍或以上)。在一些实施例中，组织强度跨越开口恢复的速率提高进一步增大了受力表面积，由此促进组织稳定性以及使发生拉穿的概率减小。在一些实施例中，本公开的缝合线在闭合最易破裂的愈合过程中较早建立了闭合强度(例如，由于较大的初始闭合强度和/或较快的实现组织强度速率)(例如，建立闭合强度的时间减少了至少10％(例如，>10％的减少、>25％的减少、>50％的减少、>75％的减少、>2倍的减少、>3倍的减少、>4倍的减少、>5倍的减少、>10倍的减少或更多减少))。在一些实施例中，本公开的缝合线使最终闭合强度增加(例如，最终闭合强度增加至少10％(例如，>10％、>25％、>50％、>75％、>2倍、>3倍、>4倍、>5倍、>10倍或以上))。在一些实施例中，完全愈合的闭合的强度不仅是由两个被拉到一起的组织表面之间的界面产生(常规缝合线闭合就是这种情况)，而且还是沿着一体化缝合线的总表面积来产生。在一些实施例中，组织一体化到缝合线中使相同尺寸的固体异物本来会导致的缝合脓肿和/或感染率减少(例如，缝合脓肿和/或感染减少至少10％(例如，>10％的减少、>25％的减少、>50％的减少、>75％的减少、>2倍的减少、>3倍的减少、>4倍的减少、>5倍的减少、>10倍的减少或更多减少))。在一些实施例中，缝合线使缝合线拉穿(例如，穿过组织(例如，表皮组织、腹膜、脂肪组织、心肌组织或缝合过程中需要的任何其它组织)或者穿过控制物质(例如，弹道学凝胶))减少至少10％(例如，>10％、>20％、>30％、>40％、>50％、>60％、>70％、>80％、>90％或更多)。

在一些实施例中，提供具有任何合适的横截面外形或形状的缝合线，所述横截面外形或形状使组织刺穿点、与组织的接触点和/或闭合点处的应力减少。在一些实施例中，缝合线具有在0.1mm与1cm之间(例如，0.1mm...0.2mm...0.5mm...1.0mm...2.0mm...5.0mm...1cm)的横截面维度(例如，宽度和/或深度)。在一些实施例中，利用将拉穿降至最少和/或提供最大载荷的缝合线尺寸(例如，宽度和/或深度)。在一些实施例中，对于给定的组织和缝合线材料，用经验来确定最佳的缝合线尺寸。在一些实施例中，缝合线的一个或两个横截面维度与传统缝合线的横截面维度相同。在一些实施例中，缝合线包括与传统缝合线相同的横截面积，但具有不同的形状和/或尺寸。在一些实施例中，缝合线包括比传统缝合线大的横截面积。在一些实施例中，缝合线横截面提供了宽的前缘以将压力分散在组织的较宽部分上。在一些实施例中，缝合线横截面提供了异形前缘(例如，凸面的)，所述异形前缘使力沿着组织的一段均匀分布而不是将力集中在单个点处。在一些实施例中，异形缝合线通过使力分布在组织上而非使力集中在单个点处而防止拉穿。在一些实施例中，缝合线通过提供更难以拉穿组织的较宽的横截面而防止拉穿。

在一些实施例中，提供带状缝合线或扁平缝合线。在一些实施例中，本文中提供的缝合线包括提供所希望的质量和特性的任何合适的横截面形状。在一些实施例中，缝合线横截面形状提供经增强和/或增大的前缘表面距离和/或面积(例如，以减小组织上的局部化压力)。在一些实施例中，缝合线横截面形状包括：椭圆形、半椭圆形、半圆形、凸月形、矩形、正方形、新月形、五边形、六边形、凹面带状、凸面带状、H梁形、I梁形、哑铃形等等。在一些实施例中，缝合线横截面外形包括曲线、直线、转角、弯曲等等的任何组合以实现所希望的形状。在一些实施例中，经配置以接触组织和/或对组织施与压力的缝合线的边缘比一个或多个其它缝合线尺寸宽。在一些实施例中，经配置以接触组织和/或对组织施与压力的缝合线的边缘经成形以使力均匀地分布在接触区上。

在一些实施例中，提供空心缝合线，诸如图9中描绘的缝合线。更具体来说，图9描绘了医疗装置10，所述医疗装置包含外科用针12和细长的缝合线14。在图9中，针12包含具有扁平横截面外形的波状或弯曲的针，但也可以使用具有大体上任何几何形状的针。缝合线14可以是空心缝合线，其中第一端14a附接到针12且第二端14b位于离针12有一段距离处。如图所示，缝合线14在第一端14a与第二端14b之间的整个长度可以包含界定了空心18的管状壁16。然而，在其它版本中，缝合线14的整个长度可以不全是管状的。例如，可预见到第一端14a和第二端14b中的任一者或两者可以具有非管状部分或其它几何形状的部分。此类非管状部分可以(例如)用于将缝合线14的第一端14a附接到针12或者是用于给第二端14b打结。在缝合线14的整个长度是管状的版本中，如图所示，缝合线14的包含两端和中央部分在内的整个长度在缺少应力的情况下也具有大体上恒定或均一的直径或厚度。就是说，就直径来说，缝合线14没有一部分明显大于缝合线14的任何其它部分。此外，缝合线14没有一方面、一端或其它部分打算要或实际上穿过、安置在、收纳在或以其它方式位于空心18内部中。空心18仅适于接收组织向内生长。

在一些实施例中，管状壁16可以具有在约1mm到约10mm的范围中的直径且可以由诸如以下的材料来建构：聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、对二氧环己酮的聚合物、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、左旋(-)-丙交酯、右旋(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物以及其组合。经过如此建构，缝合线14的管状壁16可以发生径向变形，使得它在缺少侧向应力的情况下采取第一横截面外形且在存在侧向应力的情况下采取第二横截面外形。例如，在缺少侧向应力的情况中，图9中描绘的管状壁16以及因此缝合线14(例如)可以具有圆形横截面外形，由此展现出径向对称性。在存在侧向应力的情况中，此类缝合线14在之后可以展现出部分或完全坍塌的构形。

在医疗装置10的至少一个版本中，至少一部分管状壁16可以是大孔隙的，界定了多个孔隙20(例如，开口、孔口、孔等等)，为了清楚起见，在图9中仅通过元件符号和连线明确标记了其中几个。孔隙20从网状壁16完全延伸穿过而进入空心18。在一些版本中，管状壁16可以由编或织成的网状材料建构。在一个版本中，壁16可以由与在商标名Prolene SoftMesh下出售且由Ethicon供应销售的网状材料类似或相同的织成的聚丙烯网状材料建构。其它类似地建构的网状材料也将是合适的。

如本文中使用，术语“大孔隙”可以包含至少大于或等于约200微米且优选地大于或等于500微米的孔径。在医疗装置10的一些版本中，缝合线14中的至少一些孔隙20的尺寸可以处在约500微米到约4毫米的范围中。在另一版本中，至少一些孔隙20可以具有处在约500微米到约2.5毫米的范围中的孔径。在另一版本中，至少一些孔隙20可以具有处在约1毫米到约2.5毫米的范围中的孔径。在另一版本中，至少一些孔隙20的尺寸可以是约2毫米。此外，在一些版本中，孔隙20的尺寸可以发生变动。例如，如上文提到且还如图9A中图示，在一些版本中，一些孔隙20a可以是大孔隙(例如，大于约200微米)且一些孔隙20b可以是微孔隙(例如，小于约200微米)。在所公开缝合线的此类版本中微孔隙度(即，小于约200微米的孔隙)的存在可能只是制造程序附带的，而不一定是为了关于生物相容性或组织一体化的任何其它功能原因而设计的，所述制造程序可以包含织、编、挤出、吹塑或其它。作为制造的副产物或附带结果的微孔隙度(即，尺寸小于约200微米的一些孔隙)的存在不会改变所公开的大孔隙缝合线(例如，具有(例如)大于约200微米且优选地大于约500微米的孔隙)的特性，这便于组织向内生长以有助于生物相容性、减少组织炎症且减少缝合线拉穿。

在具有大孔隙度和微孔隙度二者的所公开缝合线的版本中，作为大孔隙的孔隙20的数目可以处于约1％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约5％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约10％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约20％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约30％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约50％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约60％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约70％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、约80％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)、或约90％的孔隙到约99％的孔隙的范围中(在按孔隙横截面积测量时)。

经过如此配置，缝合线14中的孔隙20经布置且经配置使得缝合线14适于在引入到体内时方便且允许组织穿过网状壁16中的孔隙20且进入空心18中来向内生长并一体化。就是说，孔隙20具有足够的尺寸以通过促使新血管形成和组织在局部/正常地穿过孔隙20向内生长且进入缝合线14的空心18中而实现最大程度的生物相容性。因而，组织穿过孔隙16生长且进入空心20中使得缝合线14与所得组织能够结合且协同地提高医疗装置10的强度和效率，同时还减少疼痛、炎症、局部组织坏死、以及拉穿的可能性。实际上，缝合线14促使健康的新组织遍布缝合线结构(包含孔隙20和空心18内部)来生成。

虽然图9中的缝合线14已被描述为包含单个细长的空心18，但是在一些实施例中，根据本公开的缝合线可以包括界定了空心的管状壁，所述空心包含一个或多个内部空隙(例如，沿着缝合线的长度延伸)。在一些版本中，至少一些内部空隙的尺寸或直径可以>约200微米、>约300微米、>约400微米、>约500微米、>约600微米、>约700微米、>约800微米、>约900微米、>约1毫米或>约2毫米。在一些实施例中，根据本公开的缝合线可以包括界定了空心的管状壁，所述空心包含一个或多个(例如，1、2、3、4、5、6、7、8或更多)管腔(例如，沿着缝合线的长度延伸)。在一些实施例中，根据本公开的缝合线可以包括界定了空心的管状壁，所述空心包含蜂窝结构、3D晶格结构或界定了一个或多个内部空隙的其它合适内部基质。在一些版本中，蜂窝结构、3D晶格结构或其它合适基质中的至少一些内部空隙的尺寸或直径可以>约200微米、>约300微米、>约400微米、>约500微米、>约600微米、>约700微米、>约800微米、>约900微米、>约1毫米或>约2毫米。在一些实施例中，空隙包括空心。在一些实施例中，空心可以包含管状壁中的中空圆柱形空间，但是如所描述，术语“空心”不限于界定圆柱形空间，而是可以包含由蜂窝结构、3D晶格结构或某其它合适基质所界定的内部空隙组成的迷宫。在一些实施例中，缝合线包括中空的、柔性缝合线，所述中空柔性缝合线在其不受应力状态下具有圆形横截面外形，但是在沿离轴方向被拉动时则坍塌成更扁平的横截面形状。在一些实施例中，提供了在不受应力状态下展现出径向对称性的缝合线。在一些实施例中，不受应力状态下的径向对称性消除了在缝合时进行方向定向的需要。在一些实施例中，提供了在施加离轴(纵轴)力(例如，顶着组织拉紧缝合线)时展现出扁平的横截面外形(参见图13)的缝合线，由此使缝合线对组织施加的力更均匀地分布。在一些实施例中，提供了在施加轴向力时展现出扁平的横截面外形的缝合线。在一些实施例中，缝合线包括柔性结构，所述柔性结构在其不受应力状态下采取第一横截面外形(例如，缝合外形)，但是在沿离轴方向被拉动时则采取第二横截面形状(例如，拉紧外形)。在一些实施例中，缝合线是中空的和/或包括一个或多个内部空隙(例如，沿着缝合线的长度延伸)。在一些实施例中，内部空隙经配置以促使缝合线在处于应力状态(例如，拉紧外形)时采取优选构形(例如，使前缘变宽以置换所接触组织上的压力)。在一些实施例中，内部空隙经配置以允许缝合线在处于不受应力状态时采取径向外部对称性(例如，圆形外横截面外形)。在一些实施例中，改变内部空隙的尺寸、形状和/或位置会更改第一横截面外形(例如，不受应力外形、缝合外形)和第二横截面外形(例如，离轴外形、受应力外形、拉紧外形)中的一者或二者。

如上文参看(例如)图9所描述，几何形状基本上是直线状的缝合线具有两个不同的末端。在一些实施例中，两端是相同的。在一些实施例中，每一端是不同的。在一些实施例中，一端或两端在结构上是未经装饰的。在一些实施例中，一个或多个末端经由型锻、声波焊接、粘合剂、系结或某其它手段附接到或至少经配置而附接到针(如图9中所示)。在一些实施例中，缝合线14的第二端14b经配置以包含锚22(例如，图10、图11、图12)以便将缝合线14锚定到缝合线14插入穿过的组织上。在一些实施例中，缝合线14的第二端14b经配置以将缝合线锚定在闭合的开头处。在一些实施例中，缝合线14的第二端14b包含锚22，所述锚是防止缝合线14完全拉穿组织的结构。在一些实施例中，锚22的尺寸比缝合线14的其余部分都要大(大至少10％、大至少25％、大至少50％、大至少2倍、大至少3倍、大至少4倍、大至少5倍、大至少6倍、大至少10倍等等)。在一些实施例中，锚22包括具有任何合适形状以防止缝合线14将孔拉穿的结构(例如，球、圆盘、板、圆柱体)，由此防止缝合线14将插入孔拉穿。在一些实施例中，如(例如)图10中所描绘，缝合线14的锚22包括闭环。在一些实施例中，所述闭环是任何合适的结构，包含但不限于卷曲环(图10)、扁平环(图11)或成形环(图12)。在一些实施例中，环可以整合到缝合线14的末端中。在一些实施例中，可以将分离的环结构附接到缝合线14。在一些实施例中，针12可以穿过闭环锚22以形成束带(cinch)以便将缝合线14锚定到所述点。在一些实施例中，锚22可以包括用以将缝合线14的末端保持在位的一个或多个结构(例如，倒刺、钩子等)。在一些实施例中，一个或多个锚22结构(例如，倒刺、钩子等)与闭环结合使用以逐步收紧束带且保持其位置。在一些实施例中，可以提供无结的锚定系统。

在一些实施例中，且如参看图9来简短地提及，本公开提供了具有经配置以防止缝合线拉穿的横截面外形的缝合针以及其使用方法。在一些实施例中，提供了包括多种横截面形状(例如，扁平、椭圆形、沿着针的长度转变等等)的缝合针，所述横截面形状使刺穿点处对组织的张力减小且使组织撕裂的可能性降低。在一些实施例中，针的一个横截面维度比正交的横截面维度大(例如，1.1倍大、1.2倍大、1.3倍大、1.4倍大、1.5倍大、1.6倍大、1.7倍大、1.8倍大、1.9倍大、>2倍大、2.0倍大、2.1倍大、2.2倍大、2.3倍大、2.4倍大、2.5倍大、2.6倍大、2.7倍大、2.8倍大、2.9倍大、3.0倍大、>3.0倍大、3.1倍大、3.2倍大、3.3倍大、3.4倍大、3.5倍大、3.6倍大、3.7倍大、3.8倍大、3.9倍大、4.0倍大、>4.0倍大…>5.0倍大…>6.0倍大…>7.0倍大…>8.0倍大…>9.0倍大…>10.0倍大)。在一些实施例中，提供了在其尖头(例如，远端)处形状是圆形但是向后(例如，近端)转变成扁平外形(例如，带状)的缝合针。在一些实施例中，扁平区域的面与针的曲率半径正交。在一些实施例中，缝合针在它穿过时会在组织中产生一道长口子(或扁平穿孔)，而不是圆形或点状的穿孔。在一些实施例中，提供了在其尖头(例如，远端)处形状是圆形但是向后(例如，近端)转变成2D横截面外形(例如，椭圆形、新月形、半月形、凸月形等)的缝合针。在一些实施例中，本文中提供的缝合针可以与本文中描述的缝合线一起使用。在一些实施例中，缝合针可以与相同形状和/或尺寸的缝合线一起使用。在一些实施例中，缝合针和缝合线不具有相同的尺寸和/或形状。在一些实施例中，本文中提供的缝合针可以与传统的缝合线一起使用。各种类型的缝合针在本领域中是众所周知的。在一些实施例中，本文中提供的缝合针包括本领域中已知的缝合针的任何合适特性，但是本文中描述的尺寸有所修改。

在一些实施例中，本公开还提供了用于将缝合线锚定在闭合的末端处(例如，在没有将缝合线系结到自身上的情况下)的组成、方法和装置。在一些实施例中，一个或多个固定元件(例如，订书钉)位于缝合线的线端处以固定闭合的末端。在一些实施例中，一个或多个固定元件(例如，订书钉)被固定到缝合闭合的最后一“级”(例如，使缝合线在闭合上保持拉紧)。在一些实施例中，固定元件是订书钉(staple)。在一些实施例中，订书钉包括不锈钢或任何其它合适材料。在一些实施例中，订书钉包括可以穿过整整两层缝合线的厚度的多个订脚(pin)。在一些实施例中，订书钉的订脚经配置以固定缝合线末端而不会切割和/或弱化缝合线细丝。在一些实施例中，订书钉形成了与缝合线的牢靠接合。在一些实施例中，在将针从缝合线上切断之后，送入订书钉。在一些实施例中，订书钉的送入和针的移除同时发生。

在一些实施例中，本公开提供了用于将订书钉送入组织中以固定缝合线末端的装置(例如，钉枪)。在一些实施例中，订书钉部署装置同时地或接近同时地送入订书钉以及将针从缝合线移除。在一些实施例中，订书钉部署装置包括底部唇缘或支架以从缝合线的最后一级下面(例如，在缝合线与组织表面之间)穿过，订书钉的订脚可以抵靠底部唇缘或支架发生变形而进入其锁定位置中。在一些实施例中，订书钉部署装置的底部唇缘放置在缝合线的最后一级下面，缝合线的自由尾部放置在装订机构内，且将缝合线拉紧。在一些实施例中，在保持张紧时，订书钉部署装置被激活，由此将两层缝合线接合到一起。在一些实施例中，所述装置还切断自由缝合线尾部的过多长度。在一些实施例中，订书钉部署装置用一步来完成连续缝合和修剪过多缝合线。在一些实施例中，在不需要打结系结的情况下固定缝合线。在一些实施例中，每一闭合仅需要1个订书钉。在一些实施例中，使用标准的订书机来施加订书钉且固定缝合线末端。在一些实施例中，用手将订书钉施加到缝合线末端。

在一些实施例中，本文中提供的缝合线提供了组织一体化特性以提高修补的总体强度(例如，与传统缝合线相比，在较早的时间点时)。在一些实施例中，提供具有增强的组织粘合特性的缝合线。在一些实施例中，提供了与周围组织一体化的缝合线。在一些实施例中，组织一体化特性可以与本文中描述的任何其它缝合线特性结合使用。在一些实施例中，缝合线允许愈合组织一体化缝合线中。在一些实施例中，促使组织向缝合线中生长(例如，通过缝合线的表面纹理)。在一些实施例中，组织向缝合线中生长防止了缝合线周围的组织滑动和/或将缝合线与组织之间的微移动降至最少。在一些实施例中，组织向内生长到缝合线中会通过在组织之间建立连续性的过程中使用于结疤的表面积倍增来提高修补的总体强度。按照惯例，修补的强度仅取决于被拉近的两个组织表面之间的界面。在一些实施例中，组织向内生长到缝合线中会使得修补的表面积增加，由此增强其强度。在一些实施例中，使用于疤痕形成的表面积增大，会使闭合更快地达到很大的强度，从而缩窄了显著开裂风险的窗口。

在一些实施例中，缝合线的表面和/或内部纹理促进了组织粘合和/或向内生长。在一些实施例中，如上文参看图9具体地论述，本公开的缝合线可以包括孔隙(例如，大孔隙)和/或有纹理的材料。在一些实施例中，缝合线包括孔隙(例如，大孔隙)和/或有纹理的外表面。在一些实施例中，缝合线中的孔隙允许组织向内生长和/或一体化。在一些实施例中，缝合线包括有孔的带状结构，而非管状结构。在一些实施例中，有孔的缝合线包括2D横截面外形(例如，椭圆形、圆形(例如，可坍塌的圆形)、半月形、新月形、凹面带状等等)。在一些实施例中，有孔的缝合线包括聚丙烯或任何其它合适的缝合线材料。在一些实施例中，孔隙的直径介于500μm与3.5mm之间或者更大(例如，直径>500μm(例如，>500μm、>600μm、>700μm、800μm、>900μm、>1mm或更大))。在一些实施例中，孔隙具有不同的尺寸。在一些实施例中，缝合线包括适合于促进组织向内生长和/或粘合的任何表面纹理。在一些实施例中，合适的表面纹理包含但不限于肋条、带纹、网孔、凹槽等等。在一些实施例中，缝合线可以包含细丝或其它结构(例如，以提供增大的表面积和/或使缝合线在组织内的稳定性提高)。在一些实施例中，提供经互连的有孔架构，其中孔径、孔隙度、孔隙形状和/或孔隙对齐便于组织向内生长。

在一些实施例中，缝合线包括网状和/或类网状的外表面。在一些实施例中，网状外表面提供了柔性缝合线，所述柔性缝合线使压力分散在闭合点上且使得可以进行显著的组织向内生长。在一些实施例中，网孔的密度经定制以获得所希望的柔性、弹性和向内生长特性。

在一些实施例中，缝合线被涂上了和/或被嵌入了多种材料以促进组织向内生长。可以用于缝合线以促进组织向内生长的生物活性化合物的实例包含但不限于细胞附着中介体，例如含有已知会影响细胞附着的“RGD”整联蛋白结合序列的变型的肽、生物活性配位体以及增强或排除特定种类的细胞或组织向内生长的物质。此类物质包含(例如)骨诱导物质，例如骨形态发生蛋白(BMP)、表皮生长因子(EGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、血小板源性生长因子(PDGF)、胰岛素样生长因子(IGF-I和II)、TGF-β等等。可以用于缝合线以促进组织向内生长的药学活性化合物的实例包含但不限于阿昔洛韦、头孢拉定、马尔法林(malfalen)、普鲁卡因、麻黄碱、阿霉素、道诺霉素、矶松素、阿托品、奎宁、地高辛、奎纳定、生物活性肽、二氢卟吩e6、头孢菌素、脯氨酸和脯氨酸类似物(诸如顺式-羟基-L-脯氨酸)、青霉素V、阿司匹林、布洛芬、类固醇、烟酸、化学去氧胆酸、苯丁酸氮芥、以及其类似物。治疗有效剂量可以通过活体外或活体内方法来确定。

缝合线在本领域中是众所周知的医疗装置。在一些实施例中，缝合线具有编织或单丝结构。在一些实施例中，提供具有单臂或双臂构造的缝合线，其中外科用针安装到缝合线的一端或两端上，或者可以提供没有安装外科用针的缝合线。在一些实施例中，在针远侧的缝合线末端包括用以锚定缝合线的一个或多个结构。在一些实施例中，缝合线的远端包括闭环、开环、锚定点、倒刺、钩子等等中的一者或多者。在一些实施例中，缝合线包括一个或多个生物相容材料。在一些实施例中，缝合线包括各种已知生物可吸收和不可吸收材料中的一者或多者。例如，在一些实施例中，缝合线包括聚芳酯(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯)、尼龙(诸如尼龙6和尼龙66)、聚烯烃(诸如聚丙烯)、丝和其它不可吸收聚合物中的一者或多者。在一些实施例中，缝合线包括对二氧环己酮(也被称作1,4-二氧六环-2-酮)的聚合物和/或共聚物、ε-己内酯、乙交酯、左旋(-)-丙交酯、右旋(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯和其组合中的一者或多者。在一些实施例中，缝合线包括聚二氧环己酮均聚物。缝合线材料的上述列表不应被视为限制性的。缝合线材料和特性在本领域中是众所周知的。任何合适的缝合线材料或其组合属于本公开的范围之内。在一些实施例中，缝合线包括无菌的、医疗级的、外科级的和或生物可降解的材料。在一些实施例中，缝合线涂有、含有和/或洗脱一种或多种生物活性物质(例如，防腐剂、抗生素、麻醉剂、愈合促进剂等)。

在一些实施例中，缝合线的结构和材料提供了经生理调整的弹性。在一些实施例中，针对组织来选择具有适当弹性的缝合线。在一些实施例中，缝合线弹性与组织相匹配。例如，在一些实施例中，在腹壁闭合中使用的缝合线将具有与腹壁类似的弹性，以便与腹壁一起发生可逆变形，而非用作会带来较高拉穿风险的相对较硬的结构。然而，在一些实施例中，弹性没有那么大，使得形成可能会容易被拉开的松散闭合。在一些实施例中，缝合线的变形就在快要达到其周围组织的弹性极限之前(例如，在组织开始撕裂或不可逆地变形之前)开始发生。

在一些实施例中，本文中描述的缝合线提供了对外科修补网(例如，疝修补中用到的那些修补网)的合适替换或替代。在一些实施例中，使用缝合线来替代网会减少放到受试者中的异物的量(例如，50cm²(缝合线)对240cm²(网))。在一些实施例中，缝合线拉穿的可能性降低使得可以使用缝合线来闭合用传统缝合线无法闭合的组织(例如，由于像炎症、纤维化、萎缩、去神经支配、先天失常、因年龄而衰退、或其它急性和慢性疾病等状况而具有不良组织质量的区域(例如，脆或弱的组织))。像外科用网一样，本文中描述的缝合线使得力可以分布在较大的面积上，由此对组织所感受到的力去局部化且减少缝合线拉穿和闭合失败的概率。

在一些实施例中，缝合线是永久的、可拆除的或者是可吸收的。在一些实施例中，永久的缝合线向闭合或人体的其它部位提供增加的强度，但不会想在组织获得了足够的强度之后拆除缝合线。在此类实施例中，选择长期留存在组织或人体中几乎不带来风险的材料。在一些实施例中，可拆除的缝合线是稳定的(例如，在生理环境中不容易降解)，并且是打算在周围组织达到完全闭合强度时进行拆除。在一些实施例中，可吸收的缝合线以与永久或可拆除的缝合线相同的方式与组织一体化，但是在发挥了在术后和/或愈合时段期间使组织保持在一起的功用之后最终(例如，>1周、>2周、>3周、>4周、>10周、>25周、>1年)会生物降解和/或被吸收到组织中。在一些实施例中，可吸收的缝合线使异物风险降低。

虽然具体地描述了在应用本公开的实施例时能防止腹部闭合的开裂(例如，疝形成)，但是本文中描述的缝合线可用于接合人体全身的任何组织类型。在一些实施例中，本文中描述的缝合线对某些闭合有特定功用，所述闭合经受顶端张力和/或对于所述闭合来说割裂(cheesewiring)是一个顾虑。本公开可用于其中的示例性组织包含但不限于：结缔组织、肌肉、皮组织、软骨、腱或任何其它软组织。本文中描述的缝合线的特定应用包含定位(placation)、悬吊、悬挂等。本文中描述的缝合线可以用于外科程序、非外科医疗程序、兽医程序、野外医疗程序等等中。本公开的范围不受限于本文中描述的缝合线的潜在应用。

然而，从前文中，还将了解到本公开还提供了将软组织重新拉到一起的新颖方法和制造医疗装置的新颖方法二者。

基于本公开，将软组织重新拉到一起的方法可以首先包含用附接到管状缝合线14的第一端14a上的外科用针12(如(例如)图9中所示)刺入软组织的一部分。接下来，如一般所知的，医生可以将管状缝合线14穿过软组织且缝上一针或多针。最后，医生可以在软组织中将管状缝合线14锚定在位。如上文所公开，管状缝合线14包括界定了空心18的管状网状壁16。管状网状壁16界定了多个孔隙20，每一孔隙具有大于或等于约500微米的孔径。经过如此配置，管状缝合线14适于适应软组织穿过管状网状壁16生长并且进入空心18中，由此与缝合线一体化。在一些版本中，所述方法可以进一步且最后包含通过将外科用针12穿过管状缝合线14的第二端14b处的闭环锚22(如见于(例如)图10中)且形成用于将缝合线14锚定到软组织的束带来将管状缝合线14锚定在位。一旦锚定好，便可以在锚22附近将缝合线14切断，并且可以丢弃缝合线14的任何剩余的没用过的部分。

根据本公开的制造医疗装置的方法可以包含形成管状壁16，所述管状壁具有多个孔隙20且界定空心18，每一孔隙20具有大于或等于约500微米的孔径。另外，所述制造方法可以包含将管状壁14的第一端14a附接到外科用针12，例如图9中所图示的。形成管状壁14可以包含由网状材料形成管。管状网状壁16可以通过直接将纤维编或织成管形状而形成。或者，形成管状网状壁16可以包含将纤维编或织成平面片并且随后将平面片成形为管形状。当然，其它制造可能方案也是存在的，且编和织纤维不是属于本公开的范围之内的用于形成有孔管的唯一可能方案，而是只是实例。

此外，根据本公开的制造医疗装置10的方法可以包含在管状壁16的与针12相对的末端上设置锚22。在所述方法的一些版本中，且仅作为一个实例，设置锚可以像形成环那样简单，使得类似于图10中描绘的锚22。

为了证实本文中描述的医疗装置10的一些特性，进行了许多实验，且在下文呈现这些实验中的一些实验的特征和结果。

实验工作

实例1

针对经缝合的腹壁闭合对缝合线/组织界面进行的有限元分析

在本公开的实施例的开发期间进行实验以针对经缝合的腹壁闭合对缝合线/组织界面进行有限元分析。作为这一系列探寻的设计的第一步，为直观概念和临床观察创建理论基础(参见图1、图2)。进行对缝合线/组织界面的有限元分析(图3)。实验表明增大的缝合线尺寸(即，直径)如所假设那样会使缝合线/组织界面处的力减小(图4)。还展现出缝合线形状会影响缝合线对组织施加的局部力(图5)。

实例2

在常规缝合线与本公开的大孔隙缝合线之间创建“等效性”。

一定尺寸的O型聚丙烯缝合线因为它的处置和高强度特征而常用在疝修补中。进行实验以确定与此类缝合线相对等效的横截面异形的缝合线。就屈服载荷、最大载荷和杨氏模量来对二维缝合线与此常用的标准缝合线进行比较。使用Instron 5964来进行机械试验。实验表明了O型聚丙烯与宽度为5mm的二维带状缝合线之间的相对等效性(图6和图7)。5-0聚丙烯缝合线(用在实验性鼠疝修补中)等效于本公开的大孔隙缝合线的2mm宽的样本。

实例3

使用生物组织和张力测量来创建和验证很深的缝合线拉穿模型

从当地屠宰场购得猪腹白线以提供对很深的缝合线拉穿进行的实际试验。使标准缝合线和本公开的大孔隙缝合线同样地穿过猪组织。为了减少生物变化性，将邻近的多片筋膜随机分给标准缝合线或二维缝合线，其中缝合线穿孔的宽度模拟临床上的情形(距边缘1cm)。使用Instron 5964来进行张力测量，测试慢速和快速下的缝合线拉穿以模拟基线缝合线张力和偶发的高张力(例如，咳嗽、上楼梯等等)。考虑到生物变化性和容易获取的生物材料，对标准缝合线和本公开的大孔隙缝合线二者进行合适次数的试验。

实例4

鼠疝模型

在本公开的实施例的开发期间进行实验，复制成熟的鼠疝模型以便评定标准缝合线与我们的实验性大孔隙缝合线的拉穿。

复制非常成熟的鼠疝模型(Dubay DA,Ann Surg 2007；245:140-146；通过引用全文并入本文中)。用两根标准缝合线(5-0聚丙烯)和用两根具有相等抗张强度的一体化缝合线随机地对鼠腹疝进行修补。疝修补后一个月，将老鼠处死且针对疝复发、疝尺寸和缝合线拉穿进行分析。由不清楚情况的观测者来评定腹壁的组织结构以便分析缝合线一体化。在这些实验中，本公开的大孔隙缝合线在17例鼠疝中没有一根拉穿(即，34根一体式大孔隙缝合线中的34根都在腹壁上保持原位而没有失败，图16左侧的图像就是典型实例)。本公开的大孔隙缝合线便于身上使用了缝合线的每一只老鼠里的每一根缝合线与组织一体化。在图17的左侧，在一个例子中，用大孔隙缝合线进行修补后一个月缺陷面积减少82％。相比之下，在用常规缝合线修补的13例鼠疝中，13只老鼠中有11只具有至少一根缝合线完全拉穿腹壁。图16的右侧是两根缝合线均拉穿的疝修补失败的实例。在图17的右侧，示出了在一只受试动物中用标准缝合线进行修补后一个月疝尺寸增大42％。图18示出了对用本公开的大孔隙缝合线或用常规缝合线随机地进行修补的根据图16和图17的经修补的30例鼠疝的平均缺陷面积进行比较的图。在修补后一个月，就本公开的实验性大孔隙缝合线来说，平均疝尺寸减少54％，而就常规缝合线来说，疝尺寸增大5％。料想到标准缝合线和实验性缝合线都会存在复发疝的一些元素—在此模型中仅使用两根缝合线，而要实现完全闭合的腹壁则需要6根缝合线。

实例5

缝合线宽度

经实施以评估缝合线宽度的作用的实验表明增大的缝合线宽度导致缝合线最大载荷的增加，致使缝合线的拉穿减少。使用镀锡的铜扁平编织线作为不同宽度的缝合线的原型。相对于组织，金属线基本上是不顺从的，从而创建出隔离了宽度变化对放置于组织中的缝合线的拉穿的作用的系统。将不同宽度的线放入两种不同物质中：新鲜的动物组织(猪腹壁)和合成泡沫片，且使用Instron 5942张力计来精确地测量此系统的抗断强度。对宽度是0.36mm(等效于O型普理灵(prolene)缝合线)到5mm的线进行试验。这些实验是为了检查增大的缝合线宽度在动物组织和合成“组织”中的作用，以确定取自活体的物质与合成物质之间是否存在任何差异。

图14表明随着缝合线宽度增大，需要更大的力才能拉穿猪腹。出乎意料地，在约3mm的宽度处，增大的缝合线宽度的益处开始达到峰值。在3.75mm的宽度处，拉穿阻力(系统的最大载荷)实际上减小；视频时间流逝分析表明在此宽度处组织开始在线的两侧断裂，倾向于以组织片段的形式脱落。相比之下，在较小的宽度处，线将会以单根断裂线来切穿组织。断裂模式因此与系统的最大强度有关。

图15表明在合成组织中保持相同的关系。在此所谓的“清洁”系统中，利用泡沫替代动物组织(泡沫是与动物组织相比具有较少机械变异的均质物质)，表明了比常规缝合线宽的益处，进一步证实了缝合线-组织界面处增大的受力表面积会使拉穿减少。然而，与猪组织类似，表明了使宽度增大的益处，直至达到3.75mm，在3.75mm处泡沫物质开始以片段形式断裂。

虽然最初假设缝合线越宽撕裂就越少，但是在一些实施例中，缝合线宽度不是唯一的考虑因素。例如，清楚的是，组织到缝合线14中的一体化(即，穿过缝合线14的孔隙20向内生长且进入空心28中)进一步提高修补的强度且减少和/或完全消除缝合线拉穿的风险。此外，如上所示，在本公开的各种实施例的开发期间进行的实验表明增大受力表面积将进一步减少拉穿的发生。在猪腹中进行的拉线实验证实了此类发现。在一些实验中，在宽度高于3.75mm的情况下，拉穿阻力减少。不是缝合线以直线撕裂组织，而是它开始使组织以片段或块的形式脱落。此发现是意料之外的。使用均质的/合成的物质来重复这些实验以测试使宽度增大的益处是否也达到峰值。使用与猪腹白线具有大致相同的厚度的橡胶泡沫。出乎意料地，使缝合线拉穿泡沫所需的力在相同的缝合线宽度处达到峰值，且泡沫甚至以与猪组织相同的模式来撕裂。在动物和合成组织二者中均保持缝合线宽度与最大载荷的关系。

这些实验表明了缝合线宽度/最大载荷关系是由机械现象造成；但是，本公开不限于任何特定作用机制，且对作用机制的理解不是实践本公开所必需的。

在不脱离本公开的范围和精神的情况下，本公开的所描述方法和系统的各种修改和变型将是本领域的技术人员显而易见的。虽然已结合特定的优选实施例来描述本公开，但是应理解，如所主张的本公开不应过度地限于此类特定实施例。实际上，相关领域中的技术人员显而易见的对所描述的本公开具体实施方式的各种修改既定属于本公开的范围之内。

Claims (24)

1.一种用于软组织的医疗装置，包括：

外科用针；以及

细长的缝合线，所述缝合线具有附接到所述外科用针的第一端和位于所述外科用针远处的第二端，所述细长的缝合线包含管状壁、所述管状壁内部的空心以及延伸穿过所述管状壁的多个孔隙，其中所述缝合线的直径处于2毫米到10毫米的范围中，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于500微米的孔径，使得所述孔隙适于在引入到体内时方便组织穿过所述缝合线的所述管状壁成一体化。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述缝合线的所述管状壁沿所述第一端与所述第二端之间的整个所述缝合线延伸。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述孔径处于500微米到4毫米的范围中。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述孔径处于500微米到2.5毫米的范围中。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述孔径处于1毫米到2.5毫米的范围中。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述孔径是2毫米。

7.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述多个孔隙的孔径不同。

8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述缝合线从头到尾直径都是均一的。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述缝合线是由选自由以下各项组成的群组中的材料建构：聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、对二氧环己酮的聚合物、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、左旋(-)-丙交酯、右旋(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物以及其组合。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述缝合线是可径向变形的，使得所述缝合线在缺少侧向应力的情况下采取第一横截面外形且在存在侧向应力的情况下采取第二横截面外形。

11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中所述第一横截面外形展现出径向对称性。

12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述第二横截面外形展现出部分或完全坍塌的构形。

13.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述缝合线在处于不受应力状态时具有圆形横截面外形。

14.根据权利要求1所述的医疗装置，进一步包括附接到所述缝合线的所述第二端以防止缝合线在使用期间拉穿的锚，所述锚的尺寸大于所述缝合线的直径。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述锚包括环、球、圆盘、圆柱体、倒刺和/或钩子。

16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述管状壁包括编或织成的网状材料。

17.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述空心是中空的圆柱形空间。

18.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述空心包含蜂窝结构、3D晶格结构或界定了一个或多个内部空隙的其它合适基质。

19.一种制造用于软组织的医疗装置的方法，所述方法包括：

形成管状壁，所述管状壁具有多个孔隙且界定了空心，其中所述管状壁的直径处于2毫米到10毫米的范围中，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于500微米的孔径；以及

将所述管状壁附接到外科用针。

20.根据权利要求19所述的方法，其中形成所述管状壁包括由网状材料形成管。

21.根据权利要求19所述的方法，其中形成所述管状壁包括将纤维编或织成管。

22.根据权利要求19所述的方法，其中形成所述管状壁包括将纤维编或织成平面片且随后将所述平面片成形为管。

23.根据权利要求19所述的方法，进一步包括在所述管状壁的与所述针相对的末端上设置锚。

24.根据权利要求23所述的方法，其中设置所述锚包括形成环。