CN104023783B

CN104023783B - 医疗用导线

Info

Publication number: CN104023783B
Application number: CN201380004444.6A
Authority: CN
Inventors: 奥村亮一; 河崎浩范
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2012-03-29
Filing date: 2013-02-08
Publication date: 2016-01-20
Anticipated expiration: 2033-02-08
Also published as: WO2013145893A1; HK1200746A1; TWI517869B; CN104023783A; KR101844630B1; TW201350154A; JP2013202308A; JP5404840B2; KR20140141605A

Abstract

本发明提供医疗用导线，具有：芯线(10)，其具有远位端侧小径部(11)和近位端侧大径部(14)；以及螺旋弹簧(20)，其安装于远位端侧小径部(11)的外周，螺旋弹簧(20)由线圈节距为线圈线径的1.0～1.8倍的前端侧紧密卷绕部(21)和线圈节距为线圈线径的1.8～2.5倍的后端侧稀疏卷绕部(22)构成，在后端侧稀疏卷绕部(22)的内部填充有树脂(40)，并且在其外周形成有由该树脂形成的树脂层(40A)，在树脂层(40A)的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层(50)，前端侧紧密卷绕部(21)的外周未被树脂覆盖，而是露出螺旋弹簧(20)的构成材料。根据该导线，在远位端部具有良好的润滑性，插入性良好，并且能够将血管内的信息作为阻力(变化)而在手侧充分地掌握，且能够可靠地朝向目的部位推进。

Description

医疗用导线

技术领域

本发明涉及具有安装于芯线的远位端侧小径部的外周上的螺旋弹簧的医疗用导线。

背景技术

对于用于将导管(catheter)等医疗器具朝血管等体腔内的规定位置引导的导线，要求远位端部的可挠性、柔软性。

因此，已知以下这样的导线，其使芯线的远位端部的外径比近位端部的外径小，并且在芯线的远位端部(远位端侧小径部)的外周安装螺旋弹簧，从而企图提高远位端部的可挠性(参考专利文献1)。

另外，介绍有在安装于芯线的远位端部的螺旋弹簧的内部填充有树脂，并且在螺旋弹簧的外周形成有由上述树脂形成的树脂层，在该树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂层的导线(参考专利文献2)。通过在螺旋弹簧的外周形成亲水性树脂层，能够对导线的远位端部赋予润滑性，从而能够提高导线的插入性。

专利文献1：日本特开2003-299739号公报

专利文献2：日本特开2010-214054号公报

对于插入有导线的血管内的信息(例如，狭窄部、闭塞部等病变部位的状况)，操作者通过用手感觉导线的远位端部所接触的血管部位的阻力(变化)来掌握。

然而，如上述专利文献2所记载的导线那样，对于在螺旋弹簧的外周覆盖形成有亲水性树脂层的导线而言，几乎感受不到上述那样的阻力(变化)，因此使信息的掌握变得困难。

另外，这样的导线虽得到良好的润滑性，但另一面其远位端部变得容易滑动，因此难以将导线朝向目的部位推进。

而且，由于几乎感受不到阻力(变化)，以致必须施加所需值以上的前端负载，从而存在对血管造成损伤的担忧。

另一方面，例如，在对CTO病变中的微通道(microchannel)内插通导线时，由操作者进行将导线的前端部分折弯而定形(成形：shaping)的操作。

然而，如上述专利文献2所记载的导线那样，对于在螺旋弹簧的内部填充有树脂的导线而言，由于在前端部分填充的树脂而难以进行成形操作。

发明内容

本发明是基于以上的情况而产生的。

本发明的目的在于提供一种医疗用导线，其在远位端部具有良好的润滑性，导线的插入性良好，并且能够将血管内的信息作为阻力(变化)而在手侧充分地掌握，且能够可靠地朝向目的部位推进的医疗用导线。

本发明的其他目的在于提供一种能够更容易地进行成形操作的医疗用导线。

(1)本发明的医疗用导线具有：芯线，其具有远位端侧小径部和外径比上述远位端侧小径部大的近位端侧大径部；以及

螺旋弹簧，其沿着轴向安装于上述芯线的远位端侧小径部的外周，且至少在前端部以及后端部固定于上述芯线，

上述医疗用导线的特征在于，

上述螺旋弹簧由线圈节距为线圈线径的1.0～1.8倍的前端侧紧密卷绕部、和线圈节距为线圈线径的1.8～2.5倍的后端侧稀疏卷绕部构成，

在上述后端侧稀疏卷绕部的内部填充有树脂，并且在上述后端侧稀疏卷绕部的外周形成有由上述树脂形成的树脂层，在上述树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层，

上述前端侧紧密卷绕部的外周未被树脂覆盖，而是露出上述螺旋弹簧的构成材料。

根据这样的结构的医疗用导线，前端侧紧密卷绕部的外周未被树脂覆盖，而是露出螺旋弹簧的构成材料，从而能够将插入有导线的血管内的信息作为阻力(变化)而在手侧充分地掌握(信息传递性优越)。

另外，由于能够充分地掌握前端侧紧密卷绕部所接触的血管部位的信息，并且前端侧紧密卷绕部难以滑动，所以能够将本发明的医疗用导线可靠地朝向血管内的目的部位推进(导线的方向选择性优越)。

另外，通过在后端侧稀疏卷绕部的内部填充有树脂，能够使芯线与螺旋弹簧(后端侧稀疏卷绕部)一体化，从而能够提高导线的扭矩传递性、操作性(扭矩传递性优越)。

另外，由于在后端侧稀疏卷绕部的外周形成有树脂层，在该树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层，所以经由由与填充于后端侧稀疏卷绕部的内部相同的树脂形成的树脂层而在后端侧稀疏卷绕部的外周层叠形成有亲水性树脂覆盖层，因此亲水性树脂覆盖层能够可靠地固定，且能够稳定地显现亲水性树脂的优选的润滑性(亲水性树脂覆盖层相对于后端侧稀疏卷绕部的外周的紧贴性优越)。

(2)在本发明的医疗用导线中，优选在上述前端侧紧密卷绕部的内部未填充有树脂。

根据这样的结构，能够充分地确保前端侧紧密卷绕部的可挠性、柔软性，在螺旋弹簧(前端侧紧密卷绕部)中，能够容易地进行成形操作。

(3)在本发明的医疗用导线中，优选上述芯线的近位端侧大径部的外径(D₁)以及上述螺旋弹簧的线圈外径(D₂)在0.012英寸以下，

上述螺旋弹簧的长度(L₂)为51～800mm，

上述前端侧紧密卷绕部的长度(L₂₁)为1～50mm，

上述后端侧稀疏卷绕部的长度(L₂₂)为50～750mm。

(4)在本发明的医疗用导线中，优选包括上述螺旋弹簧的前端侧紧密卷绕部和后端侧稀疏卷绕部在内的中间部，通过钎料而固定于上述芯线。

(5)在上述(4)的医疗用导线中，优选上述螺旋弹簧的前端部以及中间部，通过含金钎料而固定于上述芯线。

(6)在本发明的医疗用导线中，优选上述芯线由不锈钢构成。

根据本发明的医疗用导线，在远位端部具有良好的润滑性，且插入性良好，并且能够将血管内的信息作为阻力(变化)而在手侧充分地掌握，且能够朝向目的部位可靠地推进。

另外，通过在后端侧稀疏卷绕部的内部填充有树脂，使扭矩传递性优越。

另外，根据具备在内部未填充有树脂的前端侧紧密卷绕部的本发明的医疗用导线，能够更容易地进行成形操作。

附图说明

图1是将表示本发明的导线的一个实施方式的一部分剖切而成的侧视图。

图2是将表示本发明的导线的一个实施方式的一部分剖切而成的侧视图(用于对尺寸进行说明的图)。

具体实施方式

图1以及图2所示的导线1是一种医疗用导线，其具有：芯线10，其具有远位端侧小径部11和外径比远位端侧小径部11大的近位端侧大径部14；以及螺旋弹簧20，其沿着轴向安装于芯线10的远位端侧小径部11的外周，且在前端部、中间部以及后端部固定于芯线10，螺旋弹簧20由线圈节距为线圈线径的1.0～1.8倍的前端侧紧密卷绕部21、和线圈节距为线圈线径的1.8～2.5倍的后端侧稀疏卷绕部22构成，在后端侧稀疏卷绕部22的内部填充有固化树脂40，并且在后端侧稀疏卷绕部22的外周形成有由该固化树脂形成的树脂层40A，在树脂层40A的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层50，另一方面，前端侧紧密卷绕部21的外周没有被树脂覆盖，而是露出螺旋弹簧20的构成材料，且在前端侧紧密卷绕部21的内部也未被树脂填充。

本实施方式的导线1具有芯线10和螺旋弹簧20。芯线10具有以向近位方向扩径的方式进行了锥形加工的远位端侧小径部11、向近位方向扩径的锥形部13、以及近位端侧大径部14。

远位端侧小径部11、锥形部13以及近位端侧大径部14由同一线材(例如，圆棒部件)一体构成。

锥形部13以及近位端侧大径部14的横截面为大致圆形。

远位端侧小径部11的近位端侧的横截面为大致圆形，但远位端侧小径部11的远位端侧也可以将线材压缩而成为板状，该情况下的横截面成为大致矩形。

作为芯线10的材质没有特别地限定，虽能够列举出不锈钢(例如SUS316、SUS304)、金、白金、铝、钨、钽或者这些的合金等金属，但在本实施方式中，由不锈钢构成。

另外，在芯线10的外周面形成有憎水性树脂层(省略图示)。

作为构成憎水性树脂层的树脂是作为医疗用而使用的树脂，能够使用具有憎水性的全部医疗用树脂，作为优选的树脂，能够列举出PTFE等氟树脂。

图2所示的导线1的全长(L₁)例如为1500～3000mm，若示出一个优选的例子，则为1780mm。

另外，近位端侧大径部14的外径(D₁)通常在0.012英寸(0.305mm)以下，优选在0.010英寸(0.254mm)以下，更优选为0.006～0.010英寸，若示出一个优选的例子，则为0.010英寸。

近位端侧大径部14的外径(D₁)在0.012英寸以下，因此能够有助于与本发明的导线共同使用的导管等医疗器具的小型化，进而能够有助于微创化。

作为远位端侧小径部11的最大外径，只要比螺旋弹簧20的内径小即可，没有特别地限定，但形成为近位端侧大径部14的外径(D₁)的1/5～3/5左右。

构成本实施方式的导线1的螺旋弹簧20，沿着轴向安装于芯线10的远位端侧小径部11的外周。

螺旋弹簧20由一条线材形成，且由线圈节距为线圈线径的1.0～1.8倍的前端侧紧密卷绕部21、和线圈节距为线圈线径的1.8～2.5倍的后端侧稀疏卷绕部22构成，由前端侧紧密卷绕部21以及后述的前端尖构成X射线不透过区域。

前端侧紧密卷绕部21的线圈节距为线圈线径的1.0～1.8倍，若示出一个优选的例子，则为1.0倍。

后端侧稀疏卷绕部22的线圈节距为线圈线径的1.8～2.5倍，若示出一个优选的例子，则为2.0倍。

这样，通过在前端侧和后端侧使线圈节距变化，能够在前端侧紧密卷绕部21显现良好的造影性(可视性)。

在螺旋弹簧20的整个区域形成为相同节距的情况下，由于X射线不透过区域变长，导致可视性的降低。

螺旋弹簧20的线圈外径(D₂)通常在0.012英寸(0.305mm)以下，优选在0.010英寸(0.254mm)以下，更优选为0.006～0.010英寸，若示出一个优选的例子，则为0.010英寸。

芯线10的近位端侧大径部14的外径(D₁)在0.012英寸以下，并且螺旋弹簧20的线圈外径(D₂)也在0.012英寸以下，因此向微通道进入时的操作性(例如，微通道的润滑性)优越。

构成螺旋弹簧20的线材的外径虽没有特别地限定，但优选为30～90μm，若示出一个优选的例子，则为60μm。

作为螺旋弹簧20的材质，能够列举出白金、白金合金(例如Pt/W＝92/8)、金、金-铜合金、钨、钽等对X射线的造影性良好的材质(X射线不穿透物质)。

对于本实施方式的导线1而言，螺旋弹簧20的前端部、后端部以及中间部(前端侧紧密卷绕部21与后端侧稀疏卷绕部22的边界部分)分别利用钎料31、32、33而固定于芯线10的远位端侧小径部11的外周。

如图1所示，螺旋弹簧20的前端部通过钎料31固定于芯线10。即，钎料31浸透于螺旋弹簧20的内部，该钎料31与芯线10(远位端侧小径部11)的外周接触，从而将螺旋弹簧20的前端部固定于芯线10。

另外，在螺旋弹簧20的前端部，通过未浸透于螺旋弹簧20的内部的钎料31形成大致半球状的前端尖。由此，在导线的前端部，形成由钎料31构成的前端硬直部分(由因浸透于线圈内部的钎料31而变得无法自由弯曲的螺旋弹簧20的前端部分、和由该钎料31形成的前端尖构成的硬直部分)。

另外，包括螺旋弹簧20的前端侧紧密卷绕部21与后端侧稀疏卷绕部22的边界区域的中间部，通过钎料32而固定于芯线10。即，钎料32浸透于螺旋弹簧20的内部，该钎料32与芯线10(远位端侧小径部11)的外周接触，从而将螺旋弹簧20的中间部固定于芯线10。

而且，螺旋弹簧20的后端部通过钎料33而固定于芯线10。即，钎料33浸透于螺旋弹簧20的内部，该钎料33与芯线10(远位端侧小径部11)的外周接触，从而将螺旋弹簧20的后端部固定于芯线10。

作为用于将螺旋弹簧20的前端部以及中间部分别固定于芯线10的钎料31、32，优选使用含金钎料。

通过作为钎料31、32而使用含金钎料，能够使螺旋弹簧20相对于芯线10的固定强度足够高(比芯线10的远位端侧小径部11的断裂强度更高)，即使对插入螺旋弹簧20的状态下的芯线10施加拉伸力，芯线10也不会被拔出。此处，“含金钎料”包括Au-Sn系钎料、Au-Ge系钎料、Au-Si系钎料、Au-In系钎料、Au-Sb系钎料等Au合金钎料以及Au钎料。

另一方面，作为用于将螺旋弹簧20的后端部固定于芯线10的钎料33，能够例示Ag-Sn系等银系钎料。

如图1所示，在本实施方式的导线1中，在螺旋弹簧20的后端侧稀疏卷绕部22的内部填充有固化树脂40，并且在后端侧稀疏卷绕部22的外周形成有由该固化树脂40形成的树脂层40A(覆盖线圈线材的固化树脂的层)，在该树脂层40A的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层50。

在螺旋弹簧20的后端侧稀疏卷绕部22的内部填充有固化树脂40，从而使芯线10与螺旋弹簧20一体化，使导线的扭矩传递性显著提高，将从芯线10的近位端侧大径部14传递的旋转扭矩可靠地传递至与远位端侧小径部11一体化的螺旋弹簧20的远位端。

另外，在螺旋弹簧20的后端侧稀疏卷绕部22的外周形成有树脂层40A，在该树脂层40A的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层50(在后端侧稀疏卷绕部22的外周经由树脂层40A而形成有亲水性树脂覆盖层50)，因此亲水性树脂覆盖层50牢固地固定于螺旋弹簧20，由此，能够稳定地显现出亲水性树脂的适宜的润滑性。

此处，作为填充于后端侧稀疏卷绕部22的内部并且构成树脂层40A的固化树脂40，优选相对于螺旋弹簧20以及亲水性树脂这两者都具有良好的粘合性的固化树脂，具体而言，能够例示出：聚氨酯丙烯酸酯树脂、聚氨基甲酸乙酯树脂、硅酮树脂、环氧树脂、丙烯酸树脂、耐纶树脂等光固化性树脂或者热固化性树脂的固化物等。

作为覆盖后端侧稀疏卷绕部22的外周的树脂层40A的膜厚，例如为1～100μm，优选为3～10μm。

作为构成层叠形成于树脂层40A的表面的亲水性树脂覆盖层50的亲水性树脂，能够使用供医疗用具的亲水性处理的以往公知的亲水性聚合物。具体而言能够例示出：聚乙二醇、聚氧化乙烯、多元醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚醚、聚氨基甲酸乙酯、聚羧酸以及这些的衍生物、纤维素、蛋白质、透明质酸等多糖类。另外，这些亲水性聚合物也可以具有架桥构造。

作为亲水性树脂层50的膜厚，例如为1～30μm，优选为3～19μm。

作为固化树脂40的填充与树脂层40A的形成方法、以及亲水性树脂50的层叠形成方法没有特别地限定，例如可举出以下的方法：将安装于芯线10的螺旋弹簧20的后端侧稀疏卷绕部22浸渍于固化性树脂，从而在后端侧稀疏卷绕部22的内部填充固化性树脂，同时在后端侧稀疏卷绕部22的表面形成树脂层，通过将其热固化或者光固化而成为固化树脂40(树脂层40A)，接着，利用适当的方法，在树脂层40A的表面涂覆亲水性树脂。

在此，在将前端侧紧密卷绕部21与后端侧稀疏卷绕部22共同浸渍于固化性树脂的情况下，优选对前端侧紧密卷绕部21的外周进行遮盖等，防止固化性树脂朝前端侧紧密卷绕部21的内部及外周流入及附着。

如图1所示，在本实施方式的导线1中，螺旋弹簧20的前端侧紧密卷绕部21的外周未被树脂覆盖，而是露出螺旋弹簧20的构成材料(X射线不穿透物质等金属)。

由此，能够将插入有本实施方式的导线1的血管内的信息(例如，狭窄部、闭塞部等病变部位的状况)作为阻力(变化)而在手侧充分地掌握。

另外，能够充分地掌握前端侧紧密卷绕部21所接触的血管部位的信息，并且未被亲水性树脂覆盖的前端侧紧密卷绕部21不易滑动，因此能够可靠地将本实施方式的导线1朝向血管内的目的部位推进。

另外，在本实施方式的导线1中，在前端侧紧密卷绕部21的内部未填充有树脂。由此，能够充分地确保前端侧紧密卷绕部21的可挠性、柔软性，从而能够容易地在前端侧紧密卷绕部21进行成形操作。

此外，即使在前端侧紧密卷绕部21的内部未填充有树脂，也能够通过在后端侧稀疏卷绕部22的内部填充固化树脂40来充分地确保导线1的扭矩传递性。

图2所示的螺旋弹簧20的长度(L₂)优选为51～800mm，进一步优选为85～310mm，若示出一个优选的例子，则为115mm。

前端侧紧密卷绕部21的长度(L₂₁)优选为1～50mm，进一步优选为20～40mm，若示出一个优选的例子，则为30mm。

后端侧稀疏卷绕部22的长度(L₂₂)优选为50～750mm，进一步优选为65～270mm，若示出一个优选的例子，则为85mm。

在未覆盖树脂的前端侧紧密卷绕部21的长度(L₂₁)过小的情况下，无法充分地掌握插入有导线的血管内的信息，另外，导线的远位端部变得容易滑动，从而难以将这样的导线朝向目的部位推进。

另一方面，在前端侧紧密卷绕部21的长度(L₂₁)过大的情况下，导线的远位端部的润滑性不足，以致例如难以使导线通过狭窄部位等，从而有损导线的插入性。

另外，在后端侧稀疏卷绕部22的长度(L₂₂)过小的情况下，导线的远位端部的润滑性不足而有损导线的插入性。另外，有时有损导线的扭矩传递性。

另一方面，在因后端侧稀疏卷绕部22的长度(L₂₂)过大而导致前端侧紧密卷绕部21的长度(L₂₁)相对过小的情况下，无法充分地掌握插入有导线的血管内的信息，另外，难以将导线朝向目的部位推进。

由钎料31形成的大致半球状的前端尖的长度(L₃)例如为0.1～5.0mm，若示出一个优选的例子，则为0.3mm。

如以上说明的那样，根据本实施方式的导线1，在安装有螺旋弹簧20(后端侧稀疏卷绕部22)的远位端部具有良好的润滑性，且朝血管内的插入性良好，并且前端侧紧密卷绕部21的外周未被树脂覆盖，而是露出螺旋弹簧20的构成材料(金属)，从而能够将血管内的信息作为阻力(变化)而在手侧充分地掌握，并且能够可靠地朝向目的部位推进。

另外，由于在后端侧稀疏卷绕部22的内部填充有固化树脂40，所以扭矩传递性优越。

另外，由于在前端侧紧密卷绕部21的内部没有填充有树脂，因此能够容易地进行成形操作。

附图标记说明

10...芯线；11...远位端侧小径部；13...锥形部；14...近位端侧大径部；20...螺旋弹簧；21...前端侧紧密卷绕部；22...后端侧稀疏卷绕部；31...钎料；32...钎料；33...钎料；40...固化树脂；40A...树脂层；50...亲水性树脂层。

Claims

1.一种医疗用导线，

具有：

芯线，其具有远位端侧小径部和外径比所述远位端侧小径部大的近位端侧大径部；以及

螺旋弹簧，其沿着轴向安装于所述芯线的远位端侧小径部的外周，且至少在前端部以及后端部固定于所述芯线，

所述医疗用导线的特征在于，

所述螺旋弹簧由线圈节距为线圈线径的1.0～1.8倍的前端侧紧密卷绕部、和线圈节距为线圈线径的1.8～2.5倍的后端侧稀疏卷绕部构成，

在所述后端侧稀疏卷绕部的内部填充有树脂，并且在所述后端侧稀疏卷绕部的外周形成有由所述树脂形成的树脂层，在所述树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂覆盖层，

所述前端侧紧密卷绕部的外周未被树脂覆盖，而是露出所述螺旋弹簧的构成材料。

2.根据权利要求1所述的医疗用导线，其特征在于，

在所述前端侧紧密卷绕部的内部未填充有树脂。

3.根据权利要求1或2所述的医疗用导线，其特征在于，

所述芯线的近位端侧大径部的外径D₁以及所述螺旋弹簧的线圈外径D₂在0.012英寸以下，

所述螺旋弹簧的长度L₂为51～800mm，

所述前端侧紧密卷绕部的长度L₂₁为1～50mm，

所述后端侧稀疏卷绕部的长度L₂₂为50～750mm。

4.根据权利要求1或2所述的医疗用导线，其特征在于，

包括所述螺旋弹簧的前端侧紧密卷绕部和后端侧稀疏卷绕部在内的中间部，通过钎料而固定于所述芯线。

5.根据权利要求4所述的医疗用导线，其特征在于，

所述螺旋弹簧的前端部以及中间部，通过含金钎料而固定于所述芯线。

6.根据权利要求1或2所述的医疗用导线，其特征在于，

所述芯线由不锈钢构成。