CN103830592A - 一种用于肺结核病配合治疗的胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于肺结核病配合治疗的胶囊及其制备方法，以解决老年肺结核病的治疗问题。其特征在于制备方法包括：（1）将清香桂、海桐皮、还筒子、苦碟子、桂丁、薜荔粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用；（2）将桑寄生、盘龙参、牛舌草、皂荚、鸡子壳、桑葚子和步骤1中的药渣混匀水提醇沉，上清液干燥后得初料；（3）将挥发油喷入初料中，过60目筛，装胶囊而成。临床实验证明：本发明治疗老年肺结核病具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种用于肺结核病配合治疗的胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于肺结核病配合治疗的胶囊及其制备方法。

背景技术

老年肺结核病（senile pulmonary tuberculosis，SPT）是结核病的一类。结核病在我国20 世纪50 年代，随着链霉素、异烟肼等抗结核化疗技术的发展，疫情明显下降。但20 世纪后10 年，结核病发病率又有回升趋势，尤其是SPT的发病率明显增高，该种增高的因素在于：①内源性复燃；②病变迁延；③复发；④老年期抗病能力低下，反复多次结核菌侵入而发病。

SPT表现多不典型，无症状者高达26%，与青壮年患者比较症状不典型，起病隐袭，全身症状表现为主，呼吸道症状轻微，如常表现为贫血，消瘦，食欲减退，嗜睡等，发热、盗汗症状出现几率显着低于中青年患者，且易伴发低蛋白血症，低钠低钾血症，同时慢性纤维空洞型和血行播散型肺结核患病人数明显增多。

中医相对于肺结核的病名为“肺痨”，病机感痨虫邪毒后，先是正邪分争，而后伤阴致阴虚火旺，甚则气阴耗伤或阴阳两虚。但由于西医抗结核药物的介入，已经严重的干扰了结核病的自然进程，但目前的中医抗痨配合异烟肼治疗方法还在立足于传统肺痨的杀虫补阴降虚火方面，造成效果无用性叠加，且不能对抗西医抗结核药物产生的副作用。且SPT结核毒性并不明显，发热、盗汗症状出现几率显着低于中青年患者。现有的抗痨方清降虚火但是无视肺失宣降、肺络不通，或者大上滋阴之品导致水行不运，痰浊复而凝结于肺络，变生他症。

如何在配合现有西医抗结核药物，发挥中医双向调节的特产，以西医抗结核化疗药物为基础，通过使用中药，一方面起到辅助抗结核，减少耐药（相当一部分SPT为迁延的耐药结核病患者），另一方面又可以缓解抗结核药物的毒副作用，成为中西医结合抗痨的新方向。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的用于肺结核病配合治疗的胶囊及其制备方法。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种老年肺结核病辅助药物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：清香桂10~30份、盘龙参6~12份、牛舌草3~10份、皂荚6~12份、还筒子3~10份、鸡子壳6~12份、海桐皮6~12份、薜荔6~12份、桂丁6~12份、苦碟子1~5份、桑葚子3~10份、桑寄生10~25份。

本发明中药可按下列方法制备而成：

（1）将海桐皮、盘龙参、还筒子、鸡子壳、桂丁、薜荔粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用；

（2）将清香桂、桑寄生、牛舌草、皂荚、苦碟子、桑葚子和步骤1中的药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取上清液，喷雾干燥，得出初料；

（3）将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，过60目筛，装胶囊而成。

其中所述的：清香桂，为黄杨科野扇花属植物清香桂Sarcococca ruscifolia Stapf根。性味辛、苦，平。功可理气止痛，祛风活络。

盘龙参，为兰科绶草属植物绶草Spiranthes australis （R. Brown.）Lindl.，以根、全草入药。性味甘、淡，平。功可滋阴益气，凉血解毒。

牛舌草，为蓼科植物齿果酸模Rumex dentatus L.的叶。性味苦；性寒。功可清热解毒；杀虫止痒。

皂荚，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的果实。性味辛，温。归肺；大肠经。功可祛痰止咳；开窍通闭；杀虫散结。

还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。

鸡子壳，为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的卵的硬外壳。性味 味淡；性平。归胃；肾经。功可收敛；制酸；壮骨；止血；明目。

海桐皮，为豆科乔木刺桐Erythrina indica Lam.的树皮或根皮。性味苦，平。归肝、肾经。功可祛风湿，舒筋通络。祛风湿，通经络，杀虫。

薜荔，为桑科植物薜荔Ficus pumila L．的茎、叶。味酸、性凉。功可祛风除湿；活血通络；解毒消肿。

桂丁，为樟科植物肉桂的幼嫩果实。气芳香，味微甜。性味温辛甘，归胃经。功可温中散寒。

苦碟子，为菊科野苦荬属植物抱茎苦荬菜Ixeris sonchifolia （Bunge）Hance，以全草入药。性味苦、辛，平。功可清热解毒，排脓，止痛。

桑葚子，为桑科植物桑Morus alba L. 的干燥果穗。性味甘、酸，寒。归心、肝、肾经。功可补血滋阴，生津润燥。

桑寄生，为桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis （DC.）Danser 的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平。归肝、肾经。功可补肺肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。

组方原理：中医相对于肺结核的病名为“肺痨”，病机感痨虫邪毒后，先是正邪分争，而后伤阴致阴虚火旺，甚则气阴耗伤或阴阳两虚。但由于西医抗结核药物的介入，已经严重的干扰了结核病的自然进程，但目前的中医抗痨配合异烟肼治疗方法还在立足于传统肺痨的杀虫补阴降虚火方面，造成效果无用性叠加，且不能对抗西医抗结核药物产生的副作用。且SPT结核毒性并不明显，发热、盗汗症状出现几率显着低于中青年患者。现有的抗痨方清降虚火但是无视肺失宣降、肺络不通，或者大上滋阴之品导致水行不运，痰浊复而凝结于肺络，变生他症。发明人多年临床经验和药理学研究结果表明，通络豁痰散瘀，以及清香桂、盘龙参药对的使用是治疗老年肺结核病的核心所在。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

1、组方独特：方中取清香桂、盘龙参为君，所述的清香桂和盘龙参二者组合可以清肺络，利血脉，调经理气，其特点在于二者合用可以去肺络中邪风。发明人实验室药理研究显示：大剂量的清香桂煎剂大鼠灌胃（1000mg/kg），可以对抗FeC12-维生素C-ADP混合物诱导的大鼠肝匀浆脂质过氧化，使丙二醛（MDA）含量下降；对异烟肼引起的大鼠肝损害有抑制作用。故而二者配合除了可以有效的去肺络中邪风，缓解呼吸道症状外，还有和肝养肝的效果。且对小鼠的实验性结核病，盘龙参可使肺部病变有所减轻。

2、方中取牛舌草、皂荚、还筒子、鸡子壳为臣：老年性肺结核痰瘀互为因果，易生他变，故选取牛舌草解毒散瘀；君药通络力强，祛痰浊效果不足，故取皂荚祛痰散结；还筒子与本方之中有豁虚痰之功。鸡子壳水提物对于小鼠的实验性结核病有减少渗出的作用。

3、佐助药物：海桐皮祛湿通络，且有助于通络行肺气；薜荔助牛舌草解毒散瘀，薜荔、牛舌草混合水煎剂对以平阳霉素气管内给药制备的小鼠肺纤维化发生有抑制作用，且这两位药物散瘀却无动血之虞。桑葚子、桑寄生助还筒子补肺肾、固本培元；桂丁温中，一方面化寒痰，另一方面也有均衡药性，防止寒凉太过之意。

4、取苦碟子反佐，取其收敛之意。现代药理研究表明：苦碟子具镇痛、镇痉作用，其镇痛效果与总黄酮之含量并不平行，并有一定的抗炎作用。

5、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出：清香桂剂量较重，该剂量下方有补血养肝之功；苦碟子剂量较小，取其镇痉之意，而不会开阖太过，产生咳血之虞。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：清香桂20份、盘龙参10份、牛舌草6份、皂荚10份、还筒子6份、鸡子壳10份、海桐皮10份、薜荔10份、桂丁10份、苦碟子2份、桑葚子6份、桑寄生20份。

实施例1的制备方法是：将清香桂、盘龙参、牛舌草、皂荚、还筒子、鸡子壳、海桐皮、薜荔、桂丁、苦碟子、桑葚子、桑寄生混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，分成两份早晚服用。

实施例2，原料药重量配比：清香桂10份、盘龙参6份、牛舌草3份、皂荚6份、还筒子3份、鸡子壳6份、海桐皮6份、薜荔6份、桂丁6份、苦碟子1份、桑葚子3份、桑寄生10份。

实施例3，原料药重量配比：清香桂20份、盘龙参10份、牛舌草6份、皂荚10份、还筒子6份、鸡子壳10份、海桐皮10份、薜荔10份、桂丁10份、苦碟子2份、桑葚子6份、桑寄生20份。

实施例4，原料药重量配比：清香桂30份、盘龙参12份、牛舌草10份、皂荚12份、还筒子10份、鸡子壳12份、海桐皮12份、薜荔12份、桂丁12份、苦碟子5份、桑葚子10份、桑寄生25份。

实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： 

（1）将清香桂、海桐皮、还筒子、苦碟子、桂丁、薜荔粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用；

（2）将桑寄生、盘龙参、牛舌草、皂荚、鸡子壳、桑葚子和步骤1中的药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取上清液，喷雾干燥，得出初料；

（3）将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，过60目筛，装胶囊而成。

可以设定每粒胶囊为0.5g。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗老年肺结核病之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象。

1.1.1 病例选择：2010年1月~2013年1月诊断为年龄大于60岁的肺结核病患者150例，排除并存严重的心肝肾疾病、糖尿病、尘肺及免疫系统疾病。年龄60~78岁，男97例，女53例。150例患者分为对照组50例、汤剂组50例和胶囊组50例。初治112例，复治38例。三组患者治疗前在性别、年龄、病程、分类、病情上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.1.2诊断依据：依据《肺结核的临床诊断标准和治疗方案》①临床表现：发热、咳嗽持续2周以上,或喘息等；②胸部X线检查有肺结核病表现；③痰液、胃液或支气管肺泡灌洗液结核杆菌涂片或培养阳性；④肺组织病理检查符合肺结核特征。具有第①和第②项，以及第③或④项者。

1.2 方法。

1.2.1治疗方法：对照组初治患者前两个月强化期采用异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺及乙胺丁醇联合治疗，复治患者前两个月采用异烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇及左氧氟沙星联合治疗，后巩固期采用异烟肼、利福喷丁、乙胺丁醇治疗。汤剂组和胶囊组在对照组的治疗基础上，汤剂组加用本发明实施例1中所得汤剂口服，2次/d，一个月后改用实施例3中所得胶囊口服，胶囊组加用本发明实施例3中所得胶囊口服，2g/次，2次/d。6个月为一疗程。治疗6个月以后进行疗效评定，如未达到临床治愈则进行第二个疗程的治疗。

1.2.2 疗效评价标准：①X-ray病灶改变情况：病灶吸收1/2以上为显效，不足1/2为有效，无改变或恶化为无效。②痰菌阴转情况：痰菌检查采取涂片3次，全部阴性为阴转。

1.2.3 统计学分析：SPSS 13.0进行统计学分析。计数资料用χ²检验。

2 结果。

2.1痰菌阴转情况比较：对照组阴转率为58%（29/50），汤剂组为82%（41/50），胶囊组为84%（42/50）。三组比较，汤剂组和胶囊组明显高于对照组（P<0.05）。

2.2病灶吸收情况比较：如下表；

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						对照组	50	10(20%)	14(28%)	26(52%)	48%
汤剂组	50	20(40%)	21(42%)	9(18%)	82%
						胶囊组	50	19(38%)	21(42%)	10(20%)	80%

三组比较，汤剂组和胶囊组总有效率明显高于对照组（P<0.05）。

2.3三组患者不良反应发生率比较：治疗后对照组有42%的患者出现不良反应，其中肝功能异常17例；汤剂组有18%的患者出现不良反应，其中肝功能异常6例；胶囊组有20%的患者出现不良反应，其中肝功能异常6例。三组比较，汤剂组和胶囊组不良反应发生率，肝脏损伤发生率明显低于对照组（P<0.05）。

3．结论。

本研究结果显示，服用本发明的汤剂组和胶囊组总有效率明显高于对照组，且不良反应明显低于对照组，说明本发明方法制备的药物组合物在治疗老年肺结核病方面拥有效果明确、不良反应较轻、安全性较高的优点。

Claims (1)

1.一种用于肺结核病配合治疗的胶囊及其制备方法，其特征在于，原料药包括清香桂、盘龙参、牛舌草、皂荚、还筒子、鸡子壳、海桐皮、薜荔、桂丁、苦碟子、桑葚子、桑寄生；由以下步骤组成：

（1）将清香桂、海桐皮、还筒子、苦碟子、桂丁、薜荔粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用；

（2）将桑寄生、盘龙参、牛舌草、皂荚、鸡子壳、桑葚子和步骤1中的药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取上清液，喷雾干燥，得出初料；

（3）将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，过60目筛，装胶囊而成。