CN103623046A

CN103623046A - 一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物和制备方法及其在保健食品中的应用

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Publication number: CN103623046A
Application number: CN201310720478.7A
Authority: CN
Inventors: 陈长春; 余泳华; 张随楷; 郑启敏
Original assignee: ZHEJIANG CONLER PHARMACEUTICAL CORP Ltd
Current assignee: ZHEJIANG CONLER PHARMACEUTICAL CORP Ltd
Priority date: 2013-12-24
Filing date: 2013-12-24
Publication date: 2014-03-12

Abstract

本发明提供一种具有高生物利用度适合长期服用的对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物和制备方法及其在保健食品中的应用，所述组合物包括以下重量百分比的组分：水飞蓟提取物-卵磷脂复合物5～45%，葛根提取物5～45%，预胶化淀粉10～50%，微晶纤维素10～50%，羧甲基淀粉钠1～10%，硬脂酸镁1～5%。本发明所采用的生产工艺为绿色先进工艺，环境污染小，有较大应用价值，所获得的产品，生物利用度明显提高，保肝护肝效果显著；毒性减少，适合长期服用。

Description

一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物和制备方法及其在保健食品中的应用

技术领域

本发明涉及一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物和制备方法及其在保健食品中的应用。

背景技术

在我国因酒精所致的肝损害（ALD）已经成为一个不可忽视的问题。调查研究表明，32%～45%的肝癌（HCC）由酒精引起。ALD是全球最主要的终末期肝病病因之一，也是欧美国家肝移植最常见原因。随着我国经济的快速发展，人们生活水平的提高，人均酒精消费量在明显快速增长，ALD的患病率也在上升，目前已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病病因。浙江省酒精性肝病流行病学调查资料显示，成人群体中酒精性肝炎患病率为4.3%～6.5%，酒精性肝硬化的患病率为0.68%，酒精性脂肪肝的患病率为0.94%，酒精性肝炎的患病率为1.51%，酒精所致其它肝脏损害为1.21%。酒精性肝炎占同期肝病住院患者的比例不断上升，已从1991年的4.2%增至1996年的21.3%；酒精性肝硬化在肝硬化的病因构成比从1999年的10.8%上升到2003年的24.0%。因此，对于肝脏的保健显得尤为重要。

目前市场上也有许多保肝护肝、治疗肝炎的西药，但其在体内代谢过程又会产生对肝脏有毒害的物质，造成肝脏的二次伤害，不适合长期服用；而利用传统的中医药来保肝护肝在我国已有悠久的历史传统，但其剂量和质量难以确定，携带不便等因素限制了其使用。

目前有中国发明专利（公开号CN1682749A）采用葛根黄酮和水飞蓟黄酮组合物用于减轻过量摄入乙醇所致的肌体伤害。发明专利公开日久，但是迄今为止仍未见国家食品药品监督管理局批准的相应产品面世。究其原因，主要有以下几方面的局限：1、单纯的水飞蓟黄酮长期服用有一定的毒副作用，不符合国家对于保健食品的要求，不能长期服用；2、单纯的水飞蓟黄酮生物利用度，难以被人体吸收利用。因此，利用现代生物技术，结合现代制剂技术，提高生物利用度，研发适合长期服用的对化学性肝损伤和酒精性肝损伤有辅助保护作用的保健食品具有现实意义。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，以减少水飞蓟黄酮的毒副作用并且利于长期服用以及提高其生物利用度利于人体吸收。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，所述组合物包括以下重量百分比的组分：水飞蓟提取物-卵磷脂复合物5～45%，葛根提取物5～45%，预胶化淀粉10～50%，微晶纤维素10～50%，羧甲基淀粉钠1～10%，硬脂酸镁1～5%。

本方明还提供一种上述组合物的制备方法，通过水飞蓟提取物与卵磷脂进行深度复合，减轻其长期服用的毒副作用，提高生物利用度，并辅以葛根提取物，形成一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其具体制备步骤如下：

取水飞蓟种子去杂质，压榨去油，加2～20倍量乙醇，50～80^oC回流提取，每次1～3小时，提取1～3次。合并提取液，于40～60℃浓缩并烘干，即得水飞蓟提取物。

取水飞蓟提取物，加0.5～3.0倍量的卵磷脂，加2～25倍量60～95%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状。稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过40～80目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物。

优选的水飞蓟提取物-卵磷脂复合物的制备：取水飞蓟提取物，加0.8～1.5倍量的卵磷脂，加8～15倍量85%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状。稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过60目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物。

优选的水飞蓟提取物-卵磷脂复合物的制备：取水飞蓟提取物，加1.2倍量的卵磷脂，加10倍量85%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状。稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过60目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物。

取葛根药材去杂，粉碎，加5～15倍量60～95%乙醇，回流提取，每次1～3小时，提取1～3次。合并提取液，于40～60^oC浓缩并烘干，即得葛根提取物。

取水飞蓟提取物-卵磷脂复合物，葛根提取物分别过筛，按配方量将原料辅料混合均匀后即得。

本发明还提供上述组合物在保健食品中的应用，一种保健食品，所述保健食品包含上述对化学性和酒精性肝损伤有辅助作用的组合物，按配方量将原料辅料混合均匀制粒压片即得，每日服用2次，每次服用2片（0.5g/片）。

水飞蓟提取物来自菊科植物水飞蓟的种子，主要成分有水飞蓟宾、异水飞蓟宾、水飞蓟亭和水飞蓟宁等黄酮类物质，其中以水飞蓟宾含量最高。其具有多种药理活性：保护肝脏细胞免受毒性物质侵害，尤其是酒精及环境污染物(农药、重金属等)入侵损害肝脏；具有强力的抗氧化功能，能保护肝脏细胞免受自由基破坏；促进蛋白质的合成，加快制造新的肝脏细胞，或令已受损的肝脏细胞自行修复。因此被称为“天然的保肝药”，广泛用于治疗急慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝及中毒性肝损害。

葛根为豆科葛属多年生落叶藤本植物野葛或甘葛藤的干燥根,味甘,性辛、凉,归脾、胃经,有解肌退热,透疹,生津止渴,除烦,升阳止泻,活血疗疮,解酒之功。葛根提取物具有抑制大小鼠酒精吸收量、加速酒精代谢、提高对酒精的耐受量、降低死亡率和减少对肝脏损害等作用。

本发明所采用的生产工艺为绿色先进工艺，环境污染小，有较大应用价值。所获得的产品，生物利用度明显提高，保肝护肝效果显著，同时克服传统剂型服用时的药物不良口味。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步说明，其中，所涉及的实施例不应被视为对本发明的保护范围的限制。

实施例1

取水飞蓟种子去杂质，压榨去油，加10倍乙醇，60^oC回流提取，每次2小时，提取2次。合并两次提取液，于60℃浓缩并烘干，即得水飞蓟提取物。

取水飞蓟提取物，加1.3倍量的卵磷脂，加10倍量85%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状。稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过60目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物。

取葛根药材去杂，粉碎，加7～8倍量70%乙醇，回流提取，每次1.5～2小时，提取2次。合并两次提取液，于60℃浓缩并烘干，即得葛根提取物。

处方：

制法：按照上述制剂处方称取主要水飞蓟提取物-卵磷脂复合物和葛根提取物，加入预胶化淀粉、微晶纤维素，制粒，干燥，整粒；加入其余辅料混合均匀后压片，制成10000片，包衣。

实施例2

对化学性和酒精性肝损伤有辅助作用的保健食品，由水飞蓟提取物-卵磷脂复合物、葛根提取物、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁组成，其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物25%，葛根提取物20%，预胶化淀粉22%，微晶纤维素27%，羧甲基淀粉钠4%，硬脂酸镁2%。制备方法同实施例1。

实施例3

对化学性和酒精性肝损伤有辅助作用的保健食品，由水飞蓟提取物-卵磷脂复合物、葛根提取物、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁组成，其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物22%，葛根提取物22%，预胶化淀粉25%，微晶纤维素25%，羧甲基淀粉钠4%，硬脂酸镁2%。制备方法同实施例1。

实施例4

对化学性和酒精性肝损伤有辅助作用的保健食品，由水飞蓟提取物-卵磷脂复合物、葛根提取物、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁组成，其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物22%，葛根提取物20%，预胶化淀粉25%，微晶纤维素25%，羧甲基淀粉钠6%，硬脂酸镁2%。制备方法同实施例1。

实施例5

实施例6 生物利用度方面的实验数据

以体外溶出度作为检测指标，考察本品的生物利用度。取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法），以0.54%十二烷基硫酸钠溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置于25ml容量瓶中，用0.5%聚乙烯吡咯烷酮液至刻度；照分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），在288nm波长处测定吸收度，并以0.5%聚乙烯吡咯烷酮液作空白，计算出每片的溶出量。分别取实施例1作为批号01的样品，实施例2作为批号02的样品，实施例3作为批号03的样品，实施例4作为批号04的样品，实施例5作为批号05的样品，测定其溶出度，结果如表1所示。

表1

批号	45分钟溶出（%）
		01	87.90
02	85.48
		03	85.88
04	88.47
		05	89.82

根据实验结果，溶出度为85%，远高于普通水飞蓟片的溶出度，大大提高了生物利用度。

实施例7 安全性毒理学评价

按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的要求，进行安全性毒理学评价试验，方法及结果如下：

急性毒性试验：实验采用最大耐受剂量法，设样品20.0g/kg体重一个剂量组。20只小鼠，雌雄各半，采用经口灌胃给受试物方式，称取样品20.0g价蒸馏水至40mL配成0.5g/mL，按20mL/kg体重二次灌胃给予，间隔4h。观察给样后两周内动物的一般状况、中毒症状和死亡情况。结果：观察期内未见实验小鼠出现中毒症状和死亡情况。该样品小鼠雌、雄性急性经口最大耐受剂量均大于20.0g/kg。

试验：实验采用平板渗入法。称取样品0.1g加灭菌蒸馏水至20mL，充分混匀，配制成5000μg/mL。试验时每培养皿加0.1mL加0.1mL，剂相当于500μg/皿。以此为最高剂量，用灭菌蒸馏水稀释成100、20、4、0.8μg/皿各剂量。选择TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂测试菌株并进行大鼠肝S₉的诱导和制备，按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）平板渗入法进行试验。结果：阴性。

微核试验：实验设样品2.5g、5.0g和10.0g/kg体重三个剂量组。另设阴性对照组（蒸馏水）和阳性对照组（环磷酰胺60mg/kg体重），每组10只小鼠，雌、雄各半。三个剂量组分别称取样品2.5g、5.0g、10.0g加蒸馏水至20mL配制成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重灌胃，采用间隔24h给予样品，对照组也相同处理。末次给样品后6h处死动物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色，镜检观察，每鼠计数1000个嗜多染红细胞的微核数，计算微核发生率。结果：阴性。

精子畸形试验：实验设样品2.5g、5.0g和10.0g/kg体重三个剂量组。另设阴性对照组（蒸馏水）和阳性对照组（丝裂霉素C 2.0mg/kg体重）每组7只雄性小鼠。三个剂量组分别称取样品2.5g、5.0g、10.0g加蒸馏水至20mL配制成0.125、0.25、0.50g/mL，按20mL/kg体重灌胃，连续五天，对照组也相同处理。在首次给样品的第35天，颈椎脱臼处死小鼠，随机选5只小鼠取二侧附睾，放入盛有适量的生理盐水的平皿中，用眼科剪将附睾剪碎，四层擦镜纸吸滤，直接涂片，自然干燥，甲醇固定，用1%伊红染色。镜检观察每鼠1000个精子的畸形数，计算精子畸形发生率。结果：阴性。

天喂养试验：实验设三个剂量组和一个阴性对照组，低、中、高三个剂量分别为1.25、2.50、5.00g/kg体重，相当于人推荐量的25倍、50倍和100倍。实验各剂量组分别将样品按体重10%折算均匀拌入基础饲料，以饲料喂养方式给予。选择SD大鼠80只，随机分成4组，每组20只，雌雄各半，大鼠单笼饲养，自由进食、饮水。大鼠连续观察30天，每周记录体重和进食量并计算食物利用率，实验结束后禁食过夜，断头取血进行血液学检查和血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、睾丸（卵巢）称重并计算脏体比，并取肝、肾、脾、睾丸（卵巢）进行病理组织学检查。结果：实验动物生长情况良好，血液学检查、生化学检查、主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。

以上结果说明本品安全可靠，符合国家对于保健食品安全性的要求，可以长期服用。

实施例8 对化学性肝损伤的辅助保护作用

用本发明组合物且按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行了对化学性肝损伤有辅助保护作用的动物功能学试验。

受试样品：本发明组合物

剂量设计：实验设三个剂量组、一个空白对照组和一个模型对照组。低、中、高三个剂量分别为0.25、0.50、1.50g/kg体重，相当于人推荐量的5倍、10倍和30倍（人推荐量为3.0g/60kg/日）。

样品处理：三剂量组分别称取供试样品0.75、1.50、4.50g加蒸馏水至60mL，混匀，配制成浓度为0.0125、0.0250和0.0750g/mL样品，即为供试液。

实验动物：实验用ICR小鼠，18-22g，雌性，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供的清洁级小白鼠。饲养室温度20-24^oC，相对湿度40-70%。

给样方式：灌胃，灌胃容量按0.2mL/10g体重。

实验方法：各剂量组每天经口灌胃给予受试样品，空白对照组和模型对照组给予蒸馏水。动物每周称重两次，以调整受试样品剂量。于实验的第40天将各组动物隔夜禁食16小时，模型对照组和各剂量组动物按5mL/kg体重一次灌胃给予1%CCl₄，空白对照组动物给植物油，剂量组继续给予受试样品至实验结束（与CCl₄灌胃间隔4小时以上）。给予CCl₄后，于24小时处死动物，取血分离血清，测定谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST），并取肝脏进行病理组织学检查。

结果：

样品对动物体重的影响如表2所示。

表2

组别	动物数（只）	初始体重（g）	中期体重（g）	终期体重（g）
					空白对照组	10	20.9±0.7	28.9±1.5	31.1±1.3
CCl₄模型对照组	10	21.0±0.8	29.7±1.9	31.8±1.3
					0.25g/kg	10	20.9±0.8	29.1±1.5	30.6±1.6
0.50g/kg	10	20.9±0.9	28.6±2.3	30.3±3.4
					1.50g/kg	10	20.4±0.7	28.6±1.9	30.1±1.9

由上表可以看出，低、中、高三剂量组小鼠初始体重、中期体重、终期体重和空白对照组、模型对照组比较，差异均无统计学意义（方差分析，P＞0.05）。

样品的生化检测结果如表3所示。

表3

组别	动物数（只）	ALT（U/L）	AST（U/L）
				空白对照组	10	33.3±6.9	116.8±25.5
CCl₄模型对照组	10	22950.4±3545.7 ^a	30259.2±7481.9 ^a
				0.25g/kg	10	24179.2±3110.3	30296.0±4769.6
0.50g/kg	10	22528.0±4691.0	28697.6±8424.4
				1.50g/kg	10	16716.8±5114.4 ^b	2044.8±6359.5^b

注：a:与空白对照组比较，t检验：P＜0.05；b：与模型对照组比较，q检验：P＜0.05。

由上表可见，空白对照组和模型对照组的原始数据采用t检验，与空白对照组比较，模型对照组小鼠的ALT、AST明显升高，差异均有统计学意义（t检验，P＜0.05），说明四氯化碳肝损伤模型成立。模型对照组和三剂量组原始数据经方差齐性检验，符合方差齐性，选用方差分析，分别与模型对照组比较，高剂量组小鼠肝组织中ALT和AST均明显降低，差异均有统计学意义（q检验，P＜0.05）。

样品的病理检查结果如表4所示。

表4

由上表可见，空白对照组和模型对照组原始数据采用t检验，与空白对照组比较，模型对照组小鼠肝细胞水样变性、气球样变、脂肪变性、胞浆凝聚程度加重，细胞坏死和病理中积分差异有统计学意义（t检验，P＜0.05），说明肝损伤模型建立成功。模型对照组和三剂量组原始数据除气球样变和脂肪变性方差不齐采用秩和检验，各剂量组合模型对照组比较差异无显著性（H检验，P＞0.05）外，其余原始数据符合方差齐性，采用方差分析，与模型对照组比较，高剂量组小鼠肝细胞坏死程度减轻，差异有统计学意义（q检验，P＜0.05），而其他病变类型和模型对照组差异无统计学意义（方差分析，P＞0.05）。

结论：本发明组合物对小鼠化学性肝损伤有辅助保护作用。

实施例9 对酒精性肝损伤的辅助保护作用

用本发明组合物且按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行了对酒精性肝损伤有辅助保护作用的动物功能学试验。

受试样品：本发明组合物

给样方式：灌胃，灌胃容量按0.2mL/10g体重。

实验方法：各剂量组每天经口灌胃给予受试样品，空白对照组和模型对照组给予蒸馏水。动物每周称重两次，以调整受试样品剂量。于实验的第40天模型对照组和各剂量组动物给予50%乙醇按12mL/kg体重。禁食12小时后，各动物取肝脏制成10%肝匀浆，分别测定以下生化指标：甘油三酯（TG）、丙二醛（MDA）、还原性谷胱甘肽（GSH）；并取肝脏进行病理组织学检查。

结果：

样品对动物体重的影响如表5所示。

表5

组别	动物数（只）	初始体重（g）	中期体重（g）	终期体重（g）
					空白对照组	10	20.8±0.9	29.4±1.3	31.3±1.1
乙醇模型对照组	10	20.9±1.0	29.9±1.7	31.5±1.3
					0.25g/kg	10	21.0±0.7	28.9±1.3	30.5±1.4
0.50g/kg	10	20.9±0.8	28.9±2.1	30.1±3.2
					1.50g/kg	10	20.5±0.9	29.0±1.9	30.8±1.9

样品的生化检测结果如表6所示。

表6

组别	动物数（只）	TG（μmol/g肝重）	MDA（nmol/g肝重）	GSH（μmol/g肝重）
					空白对照组	10	16.23±0.36	3.24±0.35	8.63±0.44
乙醇模型对照组	10	38.01±1.03 ^a	11.55±0.17 ^a	3.35±0.31
					0.25g/kg	10	36.11±1.33	6.34±0.39	3.83±0.47
0.50g/kg	10	31．34±1.07	3.97±0.42 ^b	5.03±0.23
					1.50g/kg	10	26.35±0.73 ^b	2.74±0.55 ^b	5.87±0.31 ^b

由上表可见，空白对照组和模型对照组的原始数据采用t检验，与空白对照组比较，模型对照组小鼠的TG、MDA明显升高，GSH明显降低，差异均有统计学意义（t检验，P＜0.05），说明酒精肝损伤模型成立。模型对照组和三剂量组原始数据经方差齐性检验，符合方差齐性，选用方差分析，分别与模型对照组比较，高剂量组小鼠肝组织中TG和MDA均明显降低，GSH明显升高，差异均有统计学意义（q检验，P＜0.05）。

样品的病理检查结果如表7所示。

表7

由上表可见，乙醇模型对照组的病理积分明显高于空白对照组，存在显著性差异，说明肝损伤模型成立。高剂量组与乙醇模型组相比，病理积分明显下降，存在显著差异。

结论：本发明组合物对小鼠酒精性肝损伤有辅助保护作用。

实施例10 水飞蓟提取物-卵磷脂复合物临床效果：

使用水飞蓟提取物-卵磷脂复合物一个月后，在80%的有效例中，肝功能由不正常转为正常，其中谷-丙转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶下降正常，血浆总蛋白及白/球蛋白比例改善为显著；其中的20%乙肝三系中HBsAg及HBeAg或HBeAg由阳性转为阴性。

本发明所述的组合物还可以采用其他的公知方法制成相应剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊等。

Claims

1.一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其特征在于所述组合物包括以下重量百分比的组分：水飞蓟提取物-卵磷脂复合物5～45%，葛根提取物5～45%，预胶化淀粉10～50%，微晶纤维素10～50%，羧甲基淀粉钠1～10%，硬脂酸镁1～5%。

2.根据权利要求1所述的对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其特征在于其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物19%，葛根提取物19%，预胶化淀粉28%，微晶纤维素28%，羧甲基淀粉钠4%，硬脂酸镁2%。

3.根据权利要求1所述的对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其特征在于其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物25%，葛根提取物20%，预胶化淀粉22%，微晶纤维素27%，羧甲基淀粉钠4%，硬脂酸镁2%。

4.根据权利要求1所述的对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其特征在于其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物22%，葛根提取物22%，预胶化淀粉25%，微晶纤维素25%，羧甲基淀粉钠4%，硬脂酸镁2%。

5.根据权利要求1所述的对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其特征在于其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物22%，葛根提取物20%，预胶化淀粉25%，微晶纤维素25%，羧甲基淀粉钠6%，硬脂酸镁2%。

6.根据权利要求1所述的对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物，其特征在于其重量百分比为水飞蓟提取物-卵磷脂复合物22%，葛根提取物22%，预胶化淀粉25%，微晶纤维素25%，羧甲基淀粉钠4%，硬脂酸镁2%。

7. 一种权利要求1～6所述对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物的制备方法，其特征在于：取水飞蓟种子去杂质，压榨去油，加2～20倍量乙醇，50～80^oC回流提取，每次1～3小时，提取1～3次,合并提取液，于40～60℃浓缩并烘干，即得水飞蓟提取物;取水飞蓟提取物，加0.5～3.0倍量的卵磷脂，加2～25倍量60～95%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状,稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过40～80目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物; 取葛根药材去杂，粉碎，加5～15倍量60～95%乙醇，回流提取，每次1～3小时，提取1～3次,合并提取液，于40～60^oC浓缩并烘干，即得葛根提取物; 取水飞蓟提取物-卵磷脂复合物，葛根提取物分别过筛，按配方量将原料辅料混合均匀后即得。

8.根据权利要求7所述对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物的制备方法，其特征在于水飞蓟提取物-卵磷脂复合物的制备：取水飞蓟提取物，加0.8～1.5倍量的卵磷脂，加8～15倍量85%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状，稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过60目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物。

9.根据权利要求7所述对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物的制备方法，其特征在于水飞蓟提取物-卵磷脂复合物的制备：取水飞蓟提取物，加1.2倍量的卵磷脂，加10倍量85%乙醇，加热回流至溶解，回收溶剂至稠膏状，稠膏状复合物置真空干燥器中干燥，粉碎并过60目筛，即得水飞蓟提取物-卵磷脂复合物。

10.权利要求1～6所述对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物在保健食品中的应用。