CN103619276A - 用于在流体增强型消融治疗中进行远程温度监控的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于在流体增强型消融治疗过程中在处理体积空间内的多个位置处监控组织的温度的装置和方法。在一个实施例中，本发明提供了一种消融装置，所述消融装置具有细长本体、至少一个消融元件和至少一个温度传感器。所述细长本体包括近端和远端、内部管腔和至少一个出口端口，以便允许流体被输送至所述细长本体周围的组织。所述至少一个消融元件被构造以便对所述至少一个消融元件周围的组织进行加热。所述至少一个温度传感器可被定位在与所述至少一个消融元件相隔一定距离的位置处，且所述至少一个温度传感器可在与所述至少一个消融元件相隔一定距离的情况下有效地输出所述组织的测量温度，从而使得所述测量温度表示出所述组织是否被加热至治疗水平。

Description

用于在流体增强型消融治疗中进行远程温度监控的装置和方法

相关申请

本申请要求于2011年4月12日申请的序号为61/474,574、题目为“消融导管的改进”的美国临时专利申请的优先权。本申请还分别与题目为“用于对流体增强型消融装置使用除气流体的方法和装置”的美国申请、“用于在流体增强型消融治疗中对流体进行加热的方法和装置”的美国申请、“用于控制消融治疗的方法和装置”的美国申请、和“用于在流体增强型消融中塑造治疗的装置和方法”的美国申请相关，这些申请与本申请是同时申请的。这些申请中每个申请的整体披露内容被引用于此。

技术领域

本发明主要涉及流体增强型消融（ablation），如SERF?消融技术（盐水增强型射频?消融）。更特别地，本发明涉及用于在流体增强型消融过程中在相对于消融元件的多个位置处监控温度的装置和方法。

背景技术

用热能毁坏身体组织的方法可被应用于包括摧毁肿瘤在内的多种治疗过程中。热能可通过多种能量形式被施加到组织上，例如射频电能、微波或光波电磁能、或超声振动能。例如通过将一个或多个电极置靠在要被处理的组织上或组织内并使高频电流进入组织内的方式实现射频（RF）消融。电流可在彼此间隔紧密的发射电极之间流动或在发射电极与远离要被加热的组织的更大的共用电极之间流动。

这些技术的一个缺点在于：在治疗工具与组织之间的界面处或界面附近经常会出现最大加热的情况。例如，在射频消融中，最大加热会出现在紧邻着发射电极的组织中。这会降低组织的传导率，且在一些情况下会导致组织内的水沸腾并变为水蒸气。随着该治疗过程的继续，组织的阻抗会增加并阻止电流进入周围的组织内。因此，常规的射频仪器能够处理的组织体积是有限的。

与常规射频消融相比，流体增强型消融治疗，如SERF?消融技术（盐水增强型射频?消融），能够处理体积更大的组织。SERF消融技术的描述见于美国专利No. 6,328,735中，该专利的整体内容在此作为参考被引用。使用SERF消融技术时，盐水穿过针并受到加热，且受到加热的流体被输送至紧挨着针周围的组织。盐水有助于消散针附近产生的热量，且由此使得在一定治疗剂量的消融能量下，SERF消融能够处理体积更大的组织。一旦组织的目标体积空间达到所需治疗温度，治疗通常就完成了，否则该组织还会接收治疗剂量的能量。

然而，准确地确定组织的特定目标体积空间何时已经接收了所需治疗剂量的能量可能存在一些挑战。例如，可在消融治疗过程中使用磁共振成像（MRI）来监控逐渐发展的处理区域的范围，但对于这类治疗来说，MRI通常过于昂贵。也可使用超声成像技术，但这种技术无法可靠或准确地表示处理区域的体积。

此外，尽管流体增强型消融治疗通常会在消融装置周围的组织中形成呈球形形状的处理区域，但解剖学特征和组织类型的差异会导致处理区域出现不均匀的扩展。因此，在一些情况下，可能希望对由于组织的目标体积空间中的解剖学特征（例如，处于附近的使热量远离处理区域的血管）所造成的逐渐发展的不均匀处理区域进行校正。此外，在一些情况下，可能希望形成具有不标准形状的处理区域。然而，如果无法准确测量消融装置周围的组织中的温度，就无法对逐渐发展的治疗意义上的处理区域进行校正或其他塑形。

因此，仍需要这样的装置和技术以便在流体增强型消融治疗过程中更准确且更可靠地监控组织的温度。

发明内容

本发明主要提供了用于在流体增强型消融过程中在相对于消融元件的多个位置处监控温度的装置和方法。一方面，提供一种消融装置，所述消融装置包括细长本体，所述细长本体具有近端、远端、延伸通过其中的内部管腔、和至少一个出口端口，所述出口端口被构造以便在所述细长本体被引入组织块内时，允许流动通过所述内部管腔的流体被输送至所述细长本体周围的组织。所述消融装置还包括沿所述细长本体被设置在与所述至少一个出口端口相邻的位置处的至少一个消融元件，所述至少一个消融元件被构造以便在所述细长本体的所述远端被引入组织块内时，对所述至少一个消融元件周围的处理区域内的组织进行加热。所述消融装置还可以包括至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被联接至所述细长构件且被定位在与所述至少一个消融元件相隔一定距离的位置处。对于与所述至少一个消融元件相邻的组织而言，所述至少一个温度传感器在与所述组织相隔一定距离的情况下有效地输出所述组织的测量温度，从而使得所述测量温度表示出所述组织是否被加热至治疗水平。

本发明的消融装置可具有多个附加特征和变型。例如，所述至少一个温度传感器可被定位在所述细长本体上位于所述至少一个消融元件的近端位置处。另一种可选方式是，所述至少一个温度传感器可被定位在所述细长本体上位于所述至少一个消融元件的远端位置处。在其他实施例中，所述至少一个温度传感器可包括多个温度传感器，所述多个温度传感器彼此隔开且沿所述细长本体的轴向被定位。在另外的实施例中，所述至少一个温度传感器可包括被定位在所述至少一个消融元件的远端位置处的第一温度传感器，和被定位在所述至少一个消融元件的近端位置处的第二温度传感器。

在一些实施例中，所述细长本体可包括多个尖齿，所述多个尖齿被构造以便从所述细长本体向外延伸，且所述至少一个温度传感器可包括多个温度传感器。对于所述多个尖齿中的每个尖齿而言，可在其远端顶端处设置所述多个温度传感器中的一个温度传感器。在其他实施例中，对于所述多个尖齿中的每个尖齿而言，可沿其长度设置所述多个温度传感器中的两个或更多个温度传感器。在另外的实施例中，所述至少一个温度传感器可被设置在所述细长本体的外表面上。另一种可选方式是，所述至少一个温度传感器可被设置在所述内部管腔中且可与所述细长本体的外壁接触。在另外的实施例中，所述至少一个温度传感器可被设置在形成于所述细长本体中的凹部中。在一些实施例中，所述至少一个温度传感器可与所述细长本体是热隔离的。在其他实施例中，所述至少一个温度传感器的位置沿所述细长构件的长度可以是可调节的。在某些实施例中，所述至少一个温度传感器可以是热电偶。在其他实施例中，所述温度传感器可以是无金属丝温度传感器。

在另一方面中，本发明提供了一种用于输送盐水增强型消融的系统，所述系统包括细长本体，所述细长本体具有近端和远端、延伸通过所述细长本体的内部管腔、形成于所述细长本体中的至少一个出口端口、和沿所述细长本体的远端部分的长度被定位的至少一个消融元件。所述系统还可包括流体源，所述流体源与所述细长本体的所述内部管腔存在连通且被构造以便将流体输送通过所述内部管腔，从而使得流体可流动通过所述至少一个出口端口且被输送至所述至少一个消融元件周围的组织。所述系统可进一步包括至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被联接至所述细长本体且被定位在与所述至少一个消融元件相隔一定距离的位置处，从而使得对于与所述至少一个消融元件相邻的组织而言，所述至少一个温度传感器在与所述组织相隔一定距离的情况下有效地测量所述组织的温度。所述系统还可包括控制单元，所述控制单元被构造以便获得所述消融元件的温度和由所述至少一个温度传感器测得的温度，且由所述至少一个温度传感器测得的温度可表示处理区域内的组织是否被加热至治疗水平。

在一些实施例中，所述控制单元可被构造以便调节如下参数中的至少一种参数：流动通过所述针本体的流体的流速、所述消融元件的消融能量水平、和响应于所述至少一个温度传感器测得的温度而被输送的流体的温度。

在另一方面中，本发明提供了一种用于对组织进行消融的方法，所述方法包括将针本体插入组织块（tissue mass）内的步骤，所述针本体具有被设置在其上的消融元件和被联接至所述针本体的至少一个温度传感器，且所述至少一个温度传感器在远离与所述消融元件紧邻的组织的距离处有效地测量所述组织块的温度。所述方法可包括同时将流体输送通过所述针本体并进入所述针本体周围的组织块内的步骤，和将治疗能量输送至所述针本体上的所述消融元件以便对所述针本体周围的所述组织块进行加热的步骤。对于与所述消融元件紧邻的组织而言，所述至少一个温度传感器可在远离所述组织的距离处测量所述组织块的温度。

在一些实施例中，所述方法可包括调节如下参数中的至少一种参数的步骤：流动通过所述针本体的流体的流速、所述消融元件的消融能量水平、和被输送的流体的温度。在其他实施例中，对于位于远离与所述消融源紧邻的组织的距离处的组织而言，其可处于所需处理区域的周部处。在另一实施例中，所述方法可包括一旦由所述至少一个温度传感器测得的所述温度达到预定水平就停止输送治疗能量的步骤。在其他实施例中，所述方法可包括基于来自所述至少一个温度传感器的测量值确定被输送至所述组织块的治疗剂量的步骤，和一旦被输送至所述组织块的所述热剂量达到预定水平就停止输送治疗能量的步骤。

在另一方面中，本发明提供了一种用于对组织进行治疗性处理的方法，所述方法包括将针本体插入组织块内，所述针本体具有形成于其中的一个或多个出口端口。所述方法进一步包括通过所述一个或多个出口端口将被加热至治疗温度的流体输送进入组织块内，以便对所述针本体周围的所述组织块进行加热的步骤，和在远离与所述一个或多个出口端口紧邻的组织的距离处测量所述组织块的温度的步骤。在一些实施例中，测量所述组织块的温度的步骤可包括利用沿所述针本体的长度被设置的温度传感器检测温度的步骤。

附图说明

通过以下详细描述并结合附图将易于更充分地理解上述发明的方面和实施例，其中：

图1是流体增强型消融系统的一个实施例的示图；

图2是在流体增强型消融中使用的具有细长本体的医疗装置的一个实施例的透视图；

图3示出了多种形式的消融的模拟加热曲线；

图4是细长本体的远端部分的侧视图，图中示出了随着时间推移而逐渐膨胀的处理区域；

图5示出了流体增强型消融过程中加热曲线的变化；

图6是细长本体的远端部分的侧视图，所述细长本体具有相对于消融元件位于远程位置处的温度传感器；

图7是细长本体的远端部分的侧视图，所述细长本体具有相对于消融元件位于远程位置处的多个温度传感器；

图8是细长本体的一个实施例的分解透视图，所述细长本体具有被埋置在其侧壁中的热电偶；

图9A是绝缘管道的一个实施例的剖视图，所述绝缘管道被构造以使热电偶与流动通过其中的流体彼此绝缘；

图9B是细长本体的一个实施例的剖视图，所述细长本体具有设置在其中的绝缘管道；

图10是用于细长本体中的热电偶接线构型的一个实施例的示图；

图11是细长本体的一个实施例的透视图，所述细长本体具有被设置在从该细长本体延伸出来的弹性尖齿的端部处的热电偶；

图12是细长本体的另一可选实施例的透视图，所述细长本体具有被设置在从该细长本体延伸出来的弹性尖齿的端部处的热电偶；

图13是具有多个消融元件和温度传感器的细长本体的一个实施例的侧视图；

图14示出了利用图13的细长本体所能够实现的动态加热曲线；和

图15是图13所示细长本体的半透明透视图，图中所示的细长本体被分成多个部分，每个部分都能够独立地接收处于给定温度下的流体。

具体实施方式

现在将对特定的典型实施例进行描述，以使得所属领域技术人员能够整体理解本文披露的装置和方法的原则。附图示出了这些实施例的一个或多个实例。所属领域技术人员应该理解：本文特定描述和附图所示的装置和方法是非限制性典型实施例，且本发明的范围仅由权利要求书限定。与一个典型实施例相结合地图示或描述的特征可与其他实施例的特征相结合。这种变型和变化旨在被包括在本发明的范围内。

术语“a”和“an”可互换地使用，且与本申请中使用的术语“一个或多个（one or more）”是等效的。除非另有说明，否则术语“包括（comprising）”、“具有（having）”、“包括（including）”和“包含（containing）”应该被解释为开放性术语（即意味着“包括，但不限于（including, but not limited to）”）。任何数值或数值范围所使用的术语“约（about）”和“大约（approximately）”表示该数值或数值范围具有适当的大小容限，该容限使得元件的组成、部件或集合仍可发挥功能以实现本文所述的预期目的。这些术语通常表示围绕中心值存在±10%的变化范围。本文所述被联接的部件可被直接联接，或所述部件可经由一个或多个中间部件被间接联接。除非本文另有说明，否则本文所述数值的任何范围仅旨在用作单独描述了落入该范围内的每个独立的值的速记方法，且每个独立的值都以像被单独描述一样的方式被包括在本说明书中。进一步地，本文描述所披露的装置、系统和方法时会使用线性或圆形尺寸，这种尺寸并不旨在限制可与这种装置、系统和方法结合使用的形状类型。所属领域技术人员应该认识到：对于任何几何形状都能够很容易地确定与这种线性和圆形尺寸等效的尺寸。

除非本文另有说明或以其他方式与上下文的内容明显抵触，否则本文所述的所有方法都可以任何适当的次序实施。除非另有权利主张，否则本文提供的任何和所有实例或典型性描述（例如“例如（such as）”）仅旨在更好地说明本发明且并未限制本发明的范围。说明书中的任何语言都不应被解释为表示对于实施本发明来说很关键的任何未主张权利的元素。进一步地，除非明确指出，否则在本文的任何实施例结合使用术语“盐水”时，这种实施例并不限于仅使用“盐水”而不使用另一种流体。其他流体也可以相似的方式被典型性地使用。

流体增强型消融系统

本发明主要涉及用于在流体增强型消融装置中进行远程温度监控的装置和方法。上文提到的流体增强型消融的定义是使流体进入组织内，同时输送来自消融元件的治疗能量。治疗能量输送进入组织内会导致在组织中产生过热，最终导致坏死。这种利用温度感应选择性地摧毁组织的方式可用于处理多种病情，这包括肿瘤、纤维瘤、心律失常（例如室性心动过速等）和其他病情。

在流体增强型消融，如美国专利No. 6,328,735中描述且在上文中被引用的SERF?消融技术（盐水增强型射频?消融），中，被加热至治疗温度的流体连同消融能量一起被输送进入组织内。输送加热的流体会增强消融的疗效，这是因为流动通过处理组织的细胞外空间的流体会使通过组织的热传递增加二十倍以上。流动的受到加热的流体使得热能从消融能量源进一步对流进入目标组织内。此外，流体被加热至治疗温度的事实还增加了可被施加在组织内的能量的量。最后，流体还可用来为组织恒定地补水以防止出现任何炭化和相关的阻抗升高。

图1示出了一种典型的流体消融系统100。该系统包括细长本体102，所述细长本体被构造以便插入组织的目标体积空间内。该细长本体可根据目标组织的几何形状而具有多种形状和尺寸。进一步地，细长本体的特定尺寸可取决于多种因素，这包括要被处理的组织的类型和位置、要被处理的组织体积空间的尺寸等。仅示例性地说明的是，在一个实施例中，细长本体可以是薄壁不锈钢针，其规格介于约16号与约18号之间（即外径为约1.27mm至约1.65mm），且长度L（例如如图2所示）为约25cm。细长本体102可包括尖锐的远端顶端104，所述顶端被构造以便刺入组织，从而有利于将装置引入组织的目标体积空间内，然而在其他实施例中，该顶端可以是钝的且可具有多种其他构型。细长本体102可由传导材料形成，从而使得该细长本体可沿其长度将电能传导至沿细长本体的远端部分设置的一个或多个消融元件。发射电极105是能够将RF能量从细长本体输送出来的典型性消融元件。

在一些实施例中，发射电极105可以是细长本体102的一部分。例如，细长本体可沿其整个长度（除了表示发射电极的部分以外）覆盖有绝缘材料。更特别地，在一个实施例中，细长本体102可涂敷有1.5mil的含氟聚合物Xylan? 8840。电极105可具有多种长度和形状构型。在一个实施例中，电极105可以是管状细长本体的暴露于周围组织的4mm部段。进一步地，电极105可沿细长本体105的长度位于任何位置处（且还可沿细长本体的长度设置一个以上的电极）。在一个实施例中，电极可位于与远端顶端104相邻的位置处。在其他实施例中，细长本体可由绝缘材料形成，且电极可被设置在细长本体周围或位于细长本体的多个部分之间。

在其他实施例中，电极可由适于传导电流的多种其他材料形成。可使用任何金属或金属盐。除了不锈钢以外，典型的金属包括铂、金或银，且典型的金属盐包括银/氯化银。在一个实施例中，电极可由银/氯化银形成。正如所属领域技术人员已公知地那样，金属电极呈现出不同于周围组织和/或液体的电压电位。通过该电压差施加电流会导致在电极/组织的界面处出现能量消耗，这会加重电极周围组织的过热情况。使用金属盐如银/氯化银的一个优点在于：其具有较高的交换电流密度。因此，仅仅较小的电压降就会使大量电流通过这种电极进入组织内，由此将该界面处的能量消耗降至最低限度。因此，由金属盐如银/氯化银形成的电极会减轻在组织界面处产生过量能量的情况并由此产生更希望的治疗温度曲线，即使电极周围没有液体流时也是如此。

电极105或其他消融元件可包括一个或多个出口端口108，所述出口端口被构造以便将流体从内部管腔106输送出来，所述内部管腔延伸通过细长本体102进入周围组织内（如箭头109所示）。另一种可选方式是，电极105可被定位在形成于细长本体102中的一个或多个出口端口108附近。在多个实施例中，可能希望将电极定位在与所述一个或多个出口端口108相邻的位置处以便将流动的流体对于治疗的效应最大化。出口端口108可具有多种尺寸、数量和排列图案构型。此外，出口端口108可被构造以便沿相对于细长本体102的多种方向引导流体。这些方向可包括如图1中箭头109所示的法向取向（即垂直于细长本体表面），以及沿细长本体102的纵向轴线指向近端或远端的取向，这包括在细长本体周围形成了圆形或螺旋形液体流的多种取向。更进一步地，在一些实施例中，细长本体102可形成有开放的远端以用作出口端口。例如，在一个实施例中，可利用电火花加工（EDM）技术在电极105的圆周周围形成二十四个等距间隔的出口端口108，所述出口端口具有约0.4mm的直径。所属领域技术人员应该意识到：可利用其他的制造方法来形成出口端口108。此外，在一些实施例中，出口端口可沿细长本体的与电极相邻的部分被设置，而不是被设置在电极本身中。

与出口端口108连通的内部管腔106还可罩住加热组件110，所述加热组件被构造以便在流体通过内部管腔106时，在流体就要被引入组织内之前对流体进行加热。适用于本发明的装置和方法中的加热组件110的多个实施例的详细描述可见于题目为“用于在流体增强型消融治疗中对流体进行加热的方法和装置”的相关美国申请，所述申请与本申请是同时申请的且其上述整体披露内容被引用于此。

细长本体的位于电极105或其他消融元件的远端方向的部分可以是实心或被填充的，从而使得内部管腔106终止于电极105的远端处。在一个实施例中，细长本体的位于电极远端方向的部分的内部体积空间可填充有塑料塞，所述塑料塞可借助环氧树脂被填充在空间中或通过干涉配合方式被保持。在其他实施例中，细长本体的位于电极远端方向的部分可由实心金属形成且通过焊接、型锻或所属领域已公知的任何其他技术被附接到细长本体的近端部分上。

流体可从流体贮存装置112被供应至内部管腔106和加热组件110。流体贮存装置112可经由流体导管114被连接至内部管腔106。流体导管114可例如是柔性塑料管道的一部分。流体导管114还可以是刚性管道或刚性管道与柔性管道的组合。

来自流体贮存装置112的流体可在泵116的作用下受力进入内部管腔106内。泵116可以是注射器型泵，所述泵随着柱塞（未示出）的推进而产生固定体积流。这种泵的一个实例是由Chicago, IL的Cole-Palmer Corporation出售的74900型泵。也可采用其他类型的泵，如隔膜泵。

泵116可由供电装置和控制器118控制。供电装置和控制器118可将电控制信号输送至泵116以导致泵产生具有所需流速的流体。供电装置和控制器118可经由电连接装置120被连接至泵116。供电装置和控制器118还可经由连接装置122被电连接至细长本体102，且经由连接装置126被连接至集电极124。此外，供电装置和控制器118可通过相似的电连接装置（未示出）被连接至加热组件110。

集电极124可具有多种形式。例如，集电极124可以是位于病人身体之外的大电极。在其他实施例中，集电极124可以是沿细长本体102位于其他位置处的返回电极，或其可位于第二细长本体上，所述第二细长本体被引入病人本体内的接近处理位点的位置处。

在操作过程中，供电装置和控制器118可驱动以下过程：将流体以所需流速输送进入目标组织内、将流体加热至所需治疗温度、以及经由一个或多个消融元件如电极105输送治疗用消融能量。为了实现这些驱动，供电装置和控制器118自身可包括多个部件以便产生、调节和输送所需的电控制和治疗能量信号。例如，供电装置和控制器118可包括一个或多个频率发生器以便形成具有给定幅度和频率的一个或多个射频信号。这些信号可通过一个或多个射频功率放大器被放大成相对较高电压、高安培数的信号，例如50伏特、1安培的信号。这些射频信号可经由一个或多个电连接装置122和细长本体102被输送至消融元件，从而使得射频能量在发射电极105与集电极124之间传递，所述集电极可被定位在病人身体上的远程位置处。在细长本体由非传导材料形成的实施例中，一个或多个电连接装置122可延伸通过细长本体的内部管腔或沿其外表面延伸，以便将电流输送至发射电极105。由于组织所具有的内在电阻率，因此射频能量在消融元件与集电极124之间的传递会使得细长本体102周围的组织被加热。供电装置和控制器118还可包括方向耦合器以便将所述一个或多个射频信号中的一部分供给至例如功率监控器，从而允许将射频信号功率调节至所需处理水平。

图1所示的细长本体102可被构造以便通过多种方式插入病人身体内。图2示出了医疗装置200的一个实施例，所述医疗装置具有被设置在其远端上的细长本体102，所述细长本体被构造以便以腹腔镜方式插入或直接插入组织的目标区域内。除了细长本体202以外，装置200可包括柄部204以便允许操作者操控装置。柄部204可包括一个或多个电连接装置206，所述电连接装置将细长本体的多个部件（如加热组件和消融元件205）连接至例如上文所述的供电装置和控制器118。柄部204还可包括至少一条流体导管208以便将流体源连接至装置200。

装置200是可适用于流体增强型消融中的医疗装置的一个典型实施例，但也可采用多种其他装置。例如，心律失常如室性心动过速的处理可能需要非常小的细长本体。在这种情况下，适当尺寸的细长本体可例如被设置在导管的远端处，所述导管被构造以便经由循环系统被插入心脏内。在一个实施例中，规格介于约20与约25之间（即外径为约0.5mm至约0.9mm）的不锈钢针体可被设置在导管的远端处。导管可具有多种尺寸，但在一些实施例中，其可具有约120cm的长度和约8Fr（French）（“French”是导管工业领域用来描述导管尺寸的度量单位，是单位为mm的导管直径的三倍）的直径。

利用流体增强型消融的治疗法

消融通常涉及施加高温或低温以便导致组织产生选择性坏死和/或选择性地移除组织。众所周知地，在通过消融对组织进行热摧毁的过程中，时间与温度存在公知的关系。通常情况下，导致对组织产生不可逆的热损伤的可接受的阈值温度为约41摄氏度（℃）。此外，同样众所周知的是，达到细胞坏死的特定水平所需的时间会随着处理温度进一步增加至高于41℃而降低。应该理解：实际的时间/温度关系会随着细胞类型而变化，但对于很多类型的细胞来说，也还是存在一种通用的关系可用来确定所需的热剂量水平。该关系通常被称作43℃下的等效时间，其表达式为：

                                       （1）

其中T是组织温度，且R是治疗效率指数，该指数无单位且数值范围介于0与5之间（对于大于或等于43℃的温度来说，该指数通常为2，对于低于41℃的温度来说，该指数通常为0，对于介于41℃与43℃之间的温度来说，该指数通常为4），相关描述见于Sapareto S.A. and W.C. Dewey, Int. J. Rad. One. Biol. Phys. 10(6):787-800 (1984)中。该等式和参数组仅表示计算热剂量的多种已知方法中的一个实例，且本发明的方法和装置可利用任何方法。利用上述等式（1），在温度处于大于43℃范围区间内时，通常可接受的治疗方案是20分钟至1小时的热剂量，但也有一些考虑认为杀死组织所需的热剂量取决于组织类型。因此，治疗温度可以指的是超过41℃的任何温度，但被输送的剂量和最终的治疗效应取决于暂态的历史温度（即，组织先前经历过的加热量）、被加热的组织类型和等式（1）。例如，Nath, S. and Haines, D. E., Prog. Card. Dis. 37(4): 185-205 (1995) (Nath et al.)建议采用温度50℃、热剂量1分钟的治疗方案，这等同于温度43℃、热剂量128分钟，且R=2。此外，为了获得最大效率，整个被处理的组织内的治疗温度应该是均匀一致的，从而均匀地输送热剂量。

图3示出了多种消融技术的性能曲线，图中示出了在与消融元件如电极105相隔给定距离的情况下获得的模拟温度。第一曲线302示出了不使用流体增强的情况下的射频消融的性能。如图所示，组织温度随着与电极距离的增加而急剧下降。这意味着，在与消融元件相隔10mm以内的情况下，组织的温度仍大约为体温（37℃），远低于上述50℃的治疗温度。此外，非常接近消融元件的位置处的温度极高，这意味着组织将更快速地脱水或变干，并产生炭化。一旦发生这种现象，组织的阻抗就会显著升高，使得在距离消融元件更远的位置处，能量难以到达组织。

第二组织温度曲线304与第二种现有技术系统相关，该系统与美国专利No. 5,431,649所描述的系统相似。在该第二种系统中，电极被插入组织内并施加约525mA、400kHz的射频电流以加热该组织。体温（37℃）盐水溶液以10ml/min的速率被同时注入组织内。尽管所产生的组织温度曲线304比曲线302更为均匀，但这使得任何位置处都达到了50℃的最大温度。因此，温度曲线304超过了对于仅在组织的一小部分中进行的一分钟的治疗而言所规定的通常可接受的组织损伤温度阈值。如上所述，这种较小的升温需要大量的处理时间才能实现任何有意义的治疗结果。

第三组织温度曲线306是本发明的教导所实现的曲线。在所示实施例中，由银/氯化银形成的电极被插入组织内并施加525mA、480kHz的射频电流以便对组织进行加热。被加热至50℃的盐水溶液以10ml/min的速率被同时注入组织内。所产生的温度曲线306既均匀又能保证在距离电极15mm以外的位置处仍可达到明显高于50℃的治疗阈值。此外，由于该体积空间内的温度是均匀的，因此在整个体积空间内的输送的热剂量也是均匀的。

可通过在施加消融能量过程中将加热的流体引入目标组织内的方式实现图3所示的均匀的温度曲线。流体通过对流的方式使热量更深入组织内，由此减少了消融元件附近的组织中的炭化和阻抗变化，正如曲线302的情况那样。进一步地，由于流体被加热至治疗水平，因此其不会变成导致周围组织的温度下降的吸热装置，正如曲线304的情况那样。因此，在施加射频能量的同时将经过加热的盐水溶液灌注进入组织内使得电极附近的组织不会出现脱水和/或蒸发现象，保持了有效的组织阻抗，并且增加了受到射频能量加热的组织内的热传输。这因而增加了可被加热至治疗温度，例如大于41℃，的组织的总体积。例如，实验性测试证实：利用本文所述的流体增强型消融技术能够在5分钟内处理直径为约8厘米（即约156cm³的球形体积）的组织体积。相比较而言，在相同的5分钟时间跨度内，常规的射频消融术仅能处理直径为约3厘米（即约14cm³的球形体积）的组织体积。

此外，对于根据本发明的流体增强型消融装置而言，可改变更多的参数以便根据被处理的组织来调节处理曲线的形状。例如，当使用SERF消融技术时，操作者或控制系统可改变如下参数，例如盐水温度（例如从约40℃至约80℃）、盐水流速（例如从约0ml/min至约20ml/min）、射频信号功率（例如从约0W至约100W）、以及处理的持续时间（例如从约0分钟至约10分钟）等，以便调节温度曲线306。此外，还可利用不同的电极构型来改变处理。例如，尽管图1所示的发射电极105被构造成连续的圆柱形条带以便适应单极电流，但该电极也可被制成形成了连续表面积的其他几何形状，如球形或螺旋形，或者该电极可具有多个不连续的部分。电极还可被构造以便适应双极操作，其中一个电极（或电极的一部分）用作阴极，且另一电极（或其一部分）用作阳极。

SERF消融技术所使用的优选流体是无菌生理盐水溶液（被定义为含盐溶液）。然而，也可使用其他液体，包括林格式溶液或浓缩盐水溶液。所属领域技术人员可选择流体以便在施加到目标组织上时提供所需的治疗和物理参数，且推荐使用无菌流体以便防止组织感染。

处理区域的发展与监控

在流体增强型消融治疗中，消融能量通常以粗略呈球形图案的方式从消融元件如发射电极105产生膨胀。这进一步形成了粗略呈球形形状的消融治疗处理区域、体积空间或区带（即通过达到治疗温度达一定时期而接收治疗剂量的消融能量的区带，如上文所述）。该球形处理区域的直径会随着处理时间的延长而增加。

图4示出了该行为的一个实施例。图中示出了消融装置400的一个实施例，所述消融装置包括细长本体402，所述细长本体具有远端顶端404和发射电极405。多个出口端口408可沿发射电极405的外表面被定位且可被构造以便将流体输送进入细长本体402周围的组织内。当经过加热的流体从出口端口408被输送出来且消融能量经由发射电极405被输送进入组织内时，处理区域在第一时间处发展，正如图中标记为T1的虚线所定义地那样。尽管图中示出了二维圆的形式，但所属领域技术人员应该意识到：其所代表的处理区域仅粗略呈球形形状。随着处理时间的推移，处理区域的直径继续发展，直至其在大于第一时间的第二时间处达到被标记为T2的虚线。相似地，在大于第二时间的第三时间处，处理区域可达到被标记为T3的虚线。

处理区域随时间产生的扩展可受到多种因素的影响。这可包括与被处理的组织相关的因素（例如特征、组织类型、已经经历的加热量等）以及与治疗运行参数有关的因素（例如被输送的流体的温度、被输送的流体的流速、被输送的消融能量的水平等）。如上文所述，与常规的消融治疗技术相比，流体增强型消融具有数量更多的可调节运行参数，且所有这些都会影响处理区域的发展。

图5示出了可通过调节流体增强型消融系统的多个运行参数而实现的处理曲线的几个实例。例如，如果将要通过流体增强型消融在T₀的治疗温度下对组织的体积空间进行一定时期的处理，则起始的运行参数可产生起始的处理曲线502。如图所示，处理曲线502不会使位于远离消融元件的距离处的组织达到治疗温度以上。为了调节该系统，操作者或控制系统可例如增加被施加到组织上的消融能量水平。这会导致产生第二处理曲线504。第二处理曲线504不仅将治疗热量输送进入组织内更远的位置处，还将明显更多的热量输送进入位于更接近消融元件的位置处的组织内。该附加的热量可能是不希望出现的且会导致组织的炭化。作为响应，操作者或控制系统可进一步调节系统的运行参数，这例如是通过提高被引入处于消融元件处或紧邻所述消融元件的组织内的经过治疗性加热的盐水的流速而实现的。这样做会导致处理曲线504中的温度尖峰更加平滑，从而产生处理曲线506。该处理曲线使得与消融元件距离最远的组织也达到了治疗温度且避免了较为接近消融元件的位置处出现不希望的温度尖峰。

在处理体积空间的所有部分都接收相同治疗剂量的消融能量的情况下，通常希望在该处理体积空间产生尽可能最均匀的处理曲线。在图5中，这种处理曲线可由穿过处理区域的深度的水平线表示。流体增强型消融对该理想情况的模拟接近程度要远大于其他消融技术，这是因为其更有效地将热能分布进入组织内并在处理曲线的塑形方面提供了更多的柔性以适应由于运行参数或解剖学特征或性质带来的变化。

然而，为了有效地调节流体增强型消融的运行参数，可能希望在整个目标处理体积空间范围内的多个位置处收集与组织的温度相关的反馈信息。上文引用的美国专利No. 6,328,735披露了一种用于流体增强型消融中的细长本体，所述细长本体具有紧邻消融元件（即发射电极）的单个温度传感器。然而，处在该位置处的该传感器无法报告位于与消融元件隔开一定距离的位置处，即远离该消融元件，的组织的温度。

因此，流体增强型消融系统可包括一个或多个温度传感器，所述一个或多个温度传感器被引入与消融元件隔开一定距离的多个位置处以便更准确地评估被输送进入组织内的热能的扩展情况，由此可更准确地计算治疗剂量且更好地从整体上控制消融治疗。

图6示出了具有附加的温度传感器的流体增强型消融装置的一个实施例。如图所示，装置600包括细长本体602，所述细长本体具有延伸通过其中的内部管腔（未示出）。细长本体602可具有尖锐的远端顶端604以便有利于进入组织内，但也可使用其他形状，如上文所述。细长本体602还包括消融元件605，所述消融元件具有形成于其中的一个或多个出口端口608，所述出口端口与延伸通过细长本体602的内部管腔存在流体连通。

在使用过程中，细长本体602可被插入组织的病变610或其他目标体积空间内，并被定位以使得消融元件605大体上位于病变610的中心位置处。消融能量和经过加热的流体可随后被同时输送进入周围的组织内以便开始治疗（然而，在一些实施例中，单独输送经过加热的流体可产生所需治疗结果）。虚线T1、T2、T3表示在时间T1、T2、T3处接收治疗剂量的消融能量的病变部分，其中T3大于T2且T2大于T1。

细长本体602还包括沿细长本体的长度设置的两个温度传感器以便测量相邻组织的温度。第一温度传感器612可沿近端方向或远端方向位于紧邻消融元件605的位置处。相反地，第二温度传感器614可沿细长本体602的长度位于与消融元件605隔开一定距离的位置处。第二温度传感器614因此可被构造以便测量相邻组织的温度，所述组织位于远离消融元件605一定距离且远离该紧邻消融元件的组织一定距离的位置处。在一些实施例中，第二温度传感器614的位置可被选择以使得第二温度传感器被定位在所需处理区域（例如病变610）的边缘处。然而，在其他实施例中，第二温度传感器614可被定位在介于消融元件与所需处理区域的边缘之间的位置处。在某些实施例中，第二温度传感器614可被定位在与消融元件605至少相隔约5mm的位置处，以使得第二温度传感器所进行的温度测量与第一温度传感器612所进行的测量保持明显区别。

此外，第二温度传感器可被定位在消融元件近端或远端方向的位置处。然而，在一些实施例中，可优选将第二温度传感器614定位在消融元件605的近端方向，这是因为这样做需要将细长本体602更浅地插入组织内。例如，如果第二温度传感器614被定位在消融元件605的远端方向，则细长本体602必须被例如插入病变610内达到大于图6所示构型的深度，从而使得消融元件605被定位在病变610的中心处且第二温度传感器614被定位在病变周部附近的位置处，这与图中示出的位置是相对的。

如上文所述，在一些实施例中，第二温度传感器614可被定位以使得其位于接近目标处理体积空间的周部的位置处，如图6所示。该构型可能是有利的，这是因为第二温度传感器614可给出能够终止治疗的信号。也就是说，一旦位于目标处理体积空间的周部处的温度传感器表明在周部处已经输送了治疗剂量的能量（例如达到阈值温度达给定时间量），则操作者或控制系统可终止消融治疗。在其他实施例中，可将第二温度传感器614测得的温度与第一温度传感器612测得的温度进行对比以便确定处理体积空间是否达到了消融能量的治疗剂量。

可通过多种方式将第二温度传感器614定位在目标处理体积空间如病变610的周部处。例如，可在进行消融治疗之前利用任意多种医疗成像技术如超声、磁共振成像（MRI）等对目标处理体积空间进行成像。在成像之后，操作者可选择适当尺寸的细长本体，该细长本体具有的第一温度传感器612与第二温度传感器614之间的距离大约等于目标体积空间或病变610的直径的一半。另一种可选方式是且正如下文将要更详细地描述地那样，第二温度传感器614可被构造以便沿细长本体602的长度进行滑动或以其他方式调节。在这种实施例中，可在经由医疗成像或其他测量技术确定了目标处理体积空间的尺寸之后调节第二温度传感器614的位置。

在其他实施例中，可沿细长本体的长度放置多个附加的温度传感器以便就细长本体周围组织的加热情况提供更详细且更精确的反馈。这可例如通过将多个温度传感器放置成行的方式实现，所述成行的多个温度传感器从第一温度传感器612的近端向第二温度传感器614延伸。所属领域技术人员应该意识到：附加的温度传感器可提供附加的观察点，从而允许对热能从消融元件605进行的扩展进行更精确地追踪。

上述沿细长本体将一个或多个附加的温度传感器放置在消融元件近端方向位置处和远程位置处的概念也可沿远端方向被实施。图7示出了具有位于远程的温度传感器的流体增强型消融装置的一个实施例，所述温度传感器既沿消融元件的近端方向又沿其远端方向被定位。与上述装置相似地，装置700可包括具有近端和远端704的细长本体702，以及消融元件705（例如发射电极），所述消融元件具有形成于其中的一个或多个出口端口708以便允许流体从细长本体702的内部管腔进入周围组织内。

此外，细长本体可包括多个温度传感器，这包括被定位在消融元件705的近端方向的第一近端温度传感器710、第二近端温度传感器711和第三近端温度传感器712。第一温度传感器710可位于与消融元件705相隔第一距离的位置处。第二温度传感器711可位于与消融元件705相隔第二距离的位置处，该第二距离大于第一距离。相似地，第三温度传感器712可位于与消融元件705相隔第三距离的位置处，该第三距离大于第二距离。

在对称布置中，细长本体还可包括被定位在消融元件705的远端方向的第一远端温度传感器713、第二远端温度传感器714和第三远端温度传感器715，所述三个远端温度传感器具有与温度传感器710、711、712相似的空间布置。这最终使得流体增强型消融装置能够沿细长本体的纵向轴线在消融元件的任一侧上的多个位置处测量温度，从而准确地绘制细长本体周围组织的温度曲线。

如图所示，多个温度传感器可被定位成单行排列的传感器，所述单行排列的传感器例如沿细长本体的纵向轴线进行延伸。然而，在其他实施例中，温度传感器可被定位在细长本体的圆周周围的多个位置处，由此形成开塞钻或螺旋形排列。此外，细长本体可包括与图7所示传感器相似的附加的成行温度传感器，所述附加的成行温度传感器中的每个传感器可被定位在细长本体的圆周周围的不同位置处。这些附加的温度传感器可更详细地提供细长本体702周围的组织中的温度。

在使用过程中，图7所示装置可被定位在处理体积空间（例如病变709）内，从而使得消融元件705近似位于该体积空间的中心。第一近端温度传感器710、第二近端温度传感器711、第三近端温度传感器712可相对于第一远端温度传感器713、第二远端温度传感器714、第三远端温度传感器715被对称地布置。与上述实施例相似地，可根据病变709的尺寸选择细长本体702的尺寸和沿该细长本体设置的温度传感器的间隔，在进行消融治疗之前可利用上文所述的任何医学成像技术或所属领域已公知的其他技术对所述病变进行成像。

在细长本体702被定位在病变709内之后，可通过仅输送经过治性加热的盐水或者同时还输送来自消融元件705的消融能量的方式开始进行治疗。控制系统或操作者可监控来自多个温度传感器的读数以便确定治疗性处理体积空间的范围。例如，在第一时间T1处，操作者或控制系统可检测来自第一近端传感器710和第一远端传感器713的读数，而不是来自其他温度传感器中的任何温度传感器的读数。操作者或控制系统检测到的所述读数可表明虚线T1所示的体积空间已经接收到了治疗剂量的消融能量。相似地，在大于时间T1的时间T2处，可通过第二近端温度传感器711和第二远端温度传感器714检测治疗温度，此时处理区带扩展至虚线T2。最后，在大于第二时间T2的第三时间T3处，可通过第三近端温度传感器712和第三远端温度传感器715检测治疗温度，由此表明由虚线T3所示的区域已经接收到治疗剂量的消融能量。正如前述实施例那样，可选择第三近端温度传感器712和第三远端温度传感器715的位置以使得传感器位于所需处理体积空间，例如图中所示的病变709，的周部上。这可利用例如超声波、MRI或其他成像技术实现。此外，可利用所述近端温度传感器710、711、712或远端传感器713、714、715中的任何温度传感器以任何次序、在任何时间检测温度。在整个治疗过程中的任何时间处，任何特定传感器可与任何其他温度传感器同时地或者不同时地检测温度。

在其他实施例中，装置700可被构造以使得最近端的温度传感器和最远端的温度传感器（例如传感器712、715）被定位在所需处理体积空间（例如病变709）之外，而位于内部的成组温度传感器（例如传感器711、714）被定位在处理体积空间的边缘处，且一个或多个附加的温度传感器（例如传感器710、713）位于处理体积空间内。在这种构型中，位于处理体积空间的边缘处的温度传感器可用来指示治疗何时结束，而内部温度传感器可监控处理体积空间内的温度的均匀性，且被定位在处理体积空间之外的温度传感器可确保相邻的组织不会接收治疗剂量的热量。

上述装置可被制成多种尺寸以便适于为多种病变提供治疗。仅示例性地，本文披露的装置可对5mm至100mm范围内的病变进行处理。所属领域技术人员应该意识到：被包括在装置中的任何温度传感器之间的间隔可取决于装置的尺寸和被处理组织的病变或其他目标体积空间的尺寸。仅示例性地，被构造以便用于肿瘤或其他较大病变（例如直径大于3cm）中的装置可具有这样的温度传感器，所述温度传感器被定位在消融元件的近端方向和远端方向间隔约1cm至约5cm的位置处。进一步示例性地，被构造以便用于处理室性心动过速的更小的装置，如基于导管的装置，可具有这样的温度传感器，所述温度传感器被定位在消融元件的近端方向和远端方向间隔约2cm至约3cm的位置处。

图8示出了分解视图，图中示出了流体增强型消融装置800的构型的一个实施例。如图所示的细长本体802具有内部管腔806，以罩住那些被构造以便将经过治疗性加热的流体输送至周围组织的部件。例如，内部管腔806可包括双金属丝加热组件810，所述加热组件被构造以便通过使电能在两条金属丝之间通过并穿过流体的方式对流动通过内部管腔的流体806进行加热。双金属丝加热组件810可包括一个或多个间隔件811，所述间隔件被构造以使得加热组件810的两条金属丝相对于彼此保持大体上固定的几何关系。题目为“用于在流体增强型消融装置中对流体进行加热的方法和装置”的美国申请中进一步详细地描述了典型的双金属丝加热组件810，所述申请与本申请是同时申请的且作为参考被引用于此。

如图8所示，细长本体802可包括温度传感器812，所述温度传感器被埋置在细长本体的侧壁中。如图所示的温度传感器812是所属领域已公知的细金属丝热电偶，所述热电偶利用不同的传导材料来产生电压，所述电压与材料端部之间的温度差成比例关系。例如热电偶可包括被连接在热电偶812的位置处的克洛梅尔（镍铬合金）金属丝和康铜（铜镍合金）金属丝814。

热电偶或其他温度传感器可通过多种方式沿细长本体802被定位。例如，传感器可被放置在细长本体的外表面上且任何连接金属丝可延伸穿过该细长本体并到达内部管腔806，或者金属丝可沿细长本体802的外表面行进。在其他实施例中，细长本体802可包括面向外部的沟槽、面向内部的沟槽、或穿过其侧壁（根据侧壁的厚度）所形成的通路，所述通路适于容纳连接至一个或多个温度传感器的金属丝。在另外的其他实施例中，可将无金属丝温度传感器定位在沿细长本体802的位置处，这使得无需使连接用金属丝行进至细长本体的近端。

在图8所示实施例中，如图所示的热电偶温度传感器812被埋置在细长本体802的侧壁中。仅示例性地，可通过以下方式埋置温度传感器812：在细长本体802的侧部中形成孔眼、将热电偶接点放置在该孔眼中、并用导电环氧将金属丝密封就位。在一个典型实施例中，可在长25cm的16号薄壁不锈钢细长本体中形成直径为0.8mm的孔眼，且由直径为0.08mm的E型（镍铬-镍铝）金属丝形成的热电偶可被放置在孔眼中并用环氧进行密封。然而，在其他实施例中，热电偶传感器可被附固到导热细长本体的内部上以便检测通过细长本体的周围组织中的温度。在这种实施例中，可能需要进行校准以补偿间接测量的误差。

上述埋置过程将温度传感器放置在沿细长本体的长度的一个给定位置处。然而，在其他实施例中，一个或多个温度传感器可被构造以便可沿细长本体的长度进行调节。这可例如通过将一个或多个温度传感器放置在沿细长本体的长度延伸的沟槽或轨道中的方式实现。另一种可选方式是，一个或多个温度传感器可被放置在一个或多个条带上，所述条带被设置在细长本体周围，所述条带可沿细长本体的长度可滑动地上下移动。在其他实施例中，细长本体可形成有多个凹部，所述多个凹部被构造以便可移除地接收温度传感器模块。凹部可被成形于多个隔开的位置处，从而使得使用者可在进行消融治疗之前选择最适于放置温度传感器的适当凹部。剩余的凹部可保持空的状态或可被塞子填充以便保持细长本体的光滑轮廓。无论采用怎样的特定实施方式，来自任何温度传感器的连接用金属丝都可沿细长本体的外表面延伸或可在沿细长本体的特定位置处延伸进入内部管腔内。

更进一步地，在一些实施例中，可采用无金属丝温度传感器以使得无需设置连接用金属丝。

细长本体802的内部管腔806还可包括绝缘管道816，所述绝缘管道罩住双金属丝加热组件810且包含流动通过内部管腔806的任何流体。绝缘管道816可防止流动的流体的温度影响热电偶812测得的温度。绝缘管道816可由任意多种绝热材料制成，且在一个实施例中，所述绝缘管道可由聚合物如聚酰亚胺形成。

在一些实施例中，绝缘管道816可被构造以便利用空气的相对高效的绝热性质。例如，图9A示出了绝缘管道916的一个实施例，所述绝缘管道具有中心管腔906和形成于其侧壁中的多条次级管腔918。这种绝缘管道916可例如由所属领域已公知的挤出成型方法形成。在包括绝缘管道916的一些实施例中，与热电偶中的一个或多个热电偶相关联的金属丝可在管道916之外行进或行进穿过次级管腔918。

在图9B所示的另一实施例中，绝缘管道920可形成有一个或多个特征，所述特征被构造以便在细长本体802的管道与侧壁之间形成空气间隙。绝缘管道920可例如包括多个突片922，所述突片沿管道的纵向行进且从所述管道沿横向向外伸出。当被放置在细长本体802的内部管腔806内时，突片922可防止绝缘管道920与细长本体的侧壁直接接触。结果是，可在热电偶812或其他温度传感器与包含用于流体增强型消融中的受热流体的绝缘管道920之间形成空气间隙924。

流动的盐水与一个或多个温度传感器之间的隔热程度可根据给定装置的特定设计而产生变化。在一些实施例中，可能希望实现特定的隔热程度。这可例如被定量描述为第一温度与第二温度之间的温差，其中所述第一温度是在没有流体流动通过内部管腔的情况下记录的，所述第二温度是在室温盐水流动通过内部管腔的情况下记录的。在一些实施例中，装置可被构造以便将该温差限制为2℃或更小。

在消融治疗过程中使用的流动的流体并不是唯一会影响该一个或多个温度传感器的热干扰因素。在一些实施例中，该细长本体本身也会影响热电偶812或其他温度传感器测得的温度。例如，在细长本体802由传导材料形成的实施例中，细长本体本身可能沿热梯度方向传导热量，由此使得可能在组织中以其他方式观察到的梯度“变平（flattening）”。这会导致在一些位置处细长本体相对较冷，而周围的组织则相对较热，且在其他位置处则正好相反。这会进一步导致沿细长本体的长度被定位的一个或多个温度传感器测得的温度或温度梯度不正确。

可通过多种技术来管理细长本体对被设置在其上的一个或多个温度传感器测得的温度所产生的影响。例如，可选择细长本体的材料、剖面尺寸和侧壁厚度以便与周围组织的导热率相匹配。然而，这种校准可能成本高、耗时久且难以实施。另一种可选方式是，可利用多种方法来补偿细长本体的任何热干扰。这些方法包括用数学分析来校正影响、通过经验观察对传感器进行校准、或进行受控实验以表征细长本体对温度测量值的效应。

例如，在一些实施例中，可能希望对细长本体引发的错误进行控制以使其低于特定阈值。例如，在一个实施例中，可对细长本体和一个或多个温度传感器进行校准，以使得在与消融元件相隔一定距离的位置处的温度处在该相同位置处的周围组织内的真实温度的5℃范围内。

然而，在其他实施例中，细长本体可能不会引发上述热干扰。例如，在细长本体由非传导材料如聚合物形成的实施例中，细长本体的温度就不会影响沿细长本体被定位的任何温度传感器的读数。

上述实施例使用沿细长本体相对于消融元件被设置在远程位置处的一个或多个温度传感器来测量细长本体周围的组织温度。因而，该一个或多个温度传感器通常提供了沿细长本体的纵向轴线的读数。然而，在其他实施例中，一个或多个温度传感器可既相对于消融元件又相对于细长本体本身位于远程位置处。将一个或多个温度传感器定位在细长本体和消融元件周围的组织体积空间内的多个位置处可提供与该周围组织内的热能的三维扩展相关的数据。

图10示出了流体增强型消融装置的一个实施例，所述装置包括细长本体1102，所述细长本体具有远端顶端1104、消融元件1105和形成于细长本体中以便将流体从内部管腔1106输送至细长本体周围的组织的一个或多个出口端口1108。该装置还包括多个温度传感器1112，所述多个温度传感器中的每个温度传感器位于弹性尖齿1114的远端处，所述弹性尖齿被构造以便从细长本体1102延伸进入周围组织内。弹性尖齿可由多种材料形成且在一个实施例中，该弹性尖齿由镍钛诺合金（镍-钛合金）形成。被设置在弹性尖齿的远端处的温度传感器可以是上文讨论的温度传感器中的任何温度传感器，例如细金属丝热电偶或无金属丝传感器。如果使用带金属丝的温度传感器，则尖齿可形成有内部管腔以便容纳该带金属丝的连接装置，或金属丝可沿尖齿的外表面行进且例如利用薄的聚合物涂层被附固到所述外表面上。

在使用过程中，尖齿1114起初可与被设置在细长本体1102内的传感器1112一起缩回细长本体1102内，从而使其不会干扰将细长本体插入组织的所需处理体积空间内的过程。尖齿1114可被罩在形成于细长本体的侧壁中的通路内（如图10中的虚线所示），或可被罩在细长本体的内部管腔1106内。在细长本体1102被定位在处理体积空间内之后（例如被定位以使得消融元件1105大体上位于处理体积空间的中心处），尖齿1114可从形成于细长本体1102中的出口端口延伸出来且可例如呈现出图10所示的构型。位于每个尖齿1114的远端位置处的温度传感器1112可检测组织的温度并确定被输送至整个处理体积空间的消融能量何时达到治疗剂量。在进行了治疗之后，可在移除细长构件1102或对所述细长构件进行重新定位之前使尖齿缩回该细长构件内。

可利用任意多种的尖齿1114，且可利用特定材料如镍钛诺的形状记忆特性对该尖齿进行预构造以使其在周围组织内呈现出特定形状。结果是，可使用一系列尖齿1114以便例如在细长本体1102周围形成球形检测图案。具有球形排列图案的温度传感器使得控制系统或操作者能够更精确且准确地确定所需处理体积空间接收到的消融能量何时达到治疗剂量。

除了提供与细长本体1102周围的组织温度相关的三维数据以外，将弹性尖齿1114设置成与细长本体物理地分开还可大体上消除上述细长本体和/或流动的流体带来的热影响。因此，在一些实施例中，可采用更短的弹性尖齿，以便在保持温度传感器与细长本体邻近的情况下，仍提供隔热。图11示出了典型的实施例，在所述实施例中，温度传感器1212与极短的弹性尖齿1214相结合地使用。此外，图10和图11所示的弹性尖齿可与前述实施例中的任何实施例相结合地使用以便形成具有多个温度传感器的装置，所述温度传感器既沿细长本体的轴线被定位又被定位在细长本体周围的组织中。

更进一步地，每个尖齿的长度可各不相同以使得装置可具有一个或多个更长的尖齿和一个或多个更短的尖齿。这种构型使得装置可在与消融元件或治疗用受热盐水源隔开多种距离的情况下达到所需温度。包括其上设置有温度传感器的可缩回的尖齿的任何装置还可包括致动器，所述致动器被构造以便从细长本体1102展开该尖齿。典型的致动器机构可包括滑动杠杆、触发器等。每个尖齿可具有其自有的致动器机构或可使用单个机构控制并展开多个尖齿。

图12示出了消融装置1300的另一实施例。所述消融装置具有一个或多个温度传感器，所述温度传感器位于与消融元件相隔一定距离的位置处。图12所示的装置被一个或多个隔挡构件分成多个部分。在如图所示的实施例中，该装置被隔挡元件1303分成第一远端部段1302a和第二近端部段1302b。隔挡元件1303可以是内壁，所述内壁将细长本体的第一部段1302a的内部管腔与细长本体的第二部段1302b的内部管腔分开。

每个部段1302a、1302b可包括消融元件如发射电极1305a、1305b，以及沿细长本体1302和/或发射电极1305a、1305b形成的一个或多个出口端口1308a、1308b，所述出口端口与每个部段的内部管腔存在流体连通。部段1302a、1302b可进一步包括沿细长本体被设置的一个或多个温度传感器1304a、1304b，且所述温度传感器被构造以便检测细长本体1302周围的组织的温度。温度传感器可根据本发明的任何教导被实施且在一些实施例中，传感器可以是被埋置在形成于细长本体1302的侧壁中的孔眼中的细金属丝镍铬-康铜热电偶。温度传感器1304a、1304b可沿细长本体1302被定位在任何位置处，但在一些实施例中，所述温度传感器1304a、1304b可相对于消融元件1305a、1305b被对称地定位，即与所述消融元件相隔等距距离。该布置使得可更准确地测量处理区域的膨胀均匀性。

图12所示装置1300的一个优点在于提供了这样的柔性，即能够响应于传感器1304a、1304b所检测到的温度而改变所输送的治疗。图13示出了两个温度传感器1304a、1304b的模拟温度测量值随时间的变化曲线。实线表示温度传感器1304a在流体增强型消融治疗过程中记录的温度，且虚线表示温度传感器1304b记录的温度。治疗开始时的起始条件是相同的，即，两个消融元件1305a、1305b所输送的消融能量的量是相同的，且两个部段1302a、1302b在相同的温度和流速下输送流体。图13所示的虚线清楚地表明：在细长本体1302周围的组织中出现了不均匀的加热。特别是，温度传感器1304b周围的组织并未被加热至与温度传感器1304a周围的组织相同的治疗水平。因此，在如图所示的时间T1时，消融治疗的运行参数被改变。可采取以下步骤中的任何步骤或所有步骤：（1）可提高消融元件1305b中的消融能量水平，（2）可提高来自部段1302b的流体的流速，（3）可提高来自部段1302b的流体的温度，（4）可降低消融元件1305a中的消融能量的水平，（5）可降低来自部段1302a的流体的流速，或者（6）可降低来自部段1302a的流体的温度或者可增加流速并降低温度（以便将加热的流体从部段1302b大体上推向温度传感器1304b）。

正如上述实例所述，对于流体增强型消融治疗而言，可改变多个运行参数以便调节被输送至组织的目标体积空间的治疗。可通过操作者观察检测温度的方式手动实施这些调节，或者可例如通过控制系统自动实施调节，所述控制系统用来监控温度传感器并控制治疗用运行参数。

图14示出了图12所示的装置的半透明视图，且图中示出了细长本体的内部构造的一个实施例，所述细长本体被一个或多个隔挡构件1303分成多个部段。如图所示，部段1302a的内部管腔可通过隔挡构件1303与部段1302b分开。隔挡构件1303可以多种方式被构造。例如，隔挡构件可以是细长本体1302的一体部分，或者其可以是通过粘结剂或其他固持部件或材料被紧固在细长本体1302的内部管腔1506中的独立部件。隔挡件1303可例如由塑料或其他适当材料形成。

隔挡元件1303可进一步包括在其中形成的一个或多个管腔，所述一个或多个管腔被分别构造以便接收套管，如套管1510a。套管1510a可由金属、塑料、或具有金属衬里的塑料形成，且可包括内部管腔，所述内部管腔提供了流体通路，所述流体通路穿过任何介于其间的隔挡件（例如隔挡件1303）和部段（例如第二部段1302b）而到达装置1300的近端。套管1510a的内部管腔并不与任何其他部段（例如部段1302b）的内部管腔存在流体连通。这例如使得流体可被输送进入部段1302a内，所述流体与被输送至部段1302b的流体是相互独立的，例如每个部段上可连接有独立的流体源，或者所述部段可分别独立地接收来自单个共同流体源的流体。内部管腔1506还可包括附加的套管，所述套管被构造以便将流体输送至装置1300的其他部段。例如，内部管腔1506可包括套管1510b，所述套管被构造以便将流体从装置1300的近端输送进入装置1300的第二部段1302b内。

所属领域技术人员应该意识到：内部管腔1506所包括的套管可与装置中的区段数量一样多。进一步地，装置1300可具有任意多种的部段，这取决于处理区域的所需形状。例如，装置1300可包括如图12所示的两个部段，或可具有三个或更多个部段。

此外，套管可分别被间隔件元件（例如与隔挡件1303相似且包括一个或多个管腔以便允许流体在隔挡件周围流动的元件）刚性地保持就位，或者所述套管也可在内部管腔1506中漂浮。在其他实施例中，套管可包括形成于其外表面上的特征以便防止与内部管腔1506的其他套管或内壁接触。典型的特征包括形成于套管的外表面上的翅片或肋片。

每根套管1510a、1510b可在近端处被联接至独立的流体源。每根套管1510a、1510b还可包括被设置在套管的内部管腔内邻近其远端位置处的独立的加热组件。典型的加热组件可例如包括行进穿过套管1510a、1510b的内部管腔的单金属丝1514a、1514b，所述单金属丝被构造以使射频能量穿过位于套管的内部管腔内的流体而进入套管1510a、1510b的内壁内。金属丝1514a、1514b可包括被设置在其上的一个或多个间隔件，以便防止金属丝与套管1510a、1510b的传导部分直接接触。这种加热组件的更详细的描述可见于题目为“用于在流体增强型消融治疗过程中对流体进行加热的方法和装置”的美国申请中，所述申请与本申请是同时申请的且在此作为参考被引用。

上述加热组件需要每根套管1510a、1510b至少部分地由导电材料形成（以便接收来自金属丝1514a、1514b的射频能量）。在这种实施例中，套管1510a、1510b可涂覆绝缘材料以便防止所述套管由于彼此接触或者由于与装置1300的内部管腔1506接触而产生任何短路。此外，还可使用绝热材料对套管1510a、1510b进行涂覆以便防止处于任何一个部段中的流体的温度影响其他部段中的流体的温度。然而，在一些实施例中，流体可具有足够高的速度以使得流体在任何一个部段中都不会存在过长的时间而导致影响该部段中的流体温度或受到所述部段中的流体温度的影响。在这些实施例中，套管1310a、1310b的绝热并不是必需的。

套管1510a、1510b还可包括温度传感器，所述温度传感器被构造以便提供与被输送至装置1300的一个部段的流体温度相关的反馈。例如，套管1510a可包括双金属丝热电偶1512a，所述双金属丝热电偶被构造以便延伸超出套管1510a的远端，从而使得热电偶可测量第一部段1302a内的流体的温度，所述测量是在其离开套管并在内部管腔1506内混合之后且在其通过出口端口1308a离开而进入周围组织内之前实施的。两个热电偶金属丝1520、1522可延伸通过套管1510a的内部管腔而返回装置1510a的近端。金属丝可被连接至所属领域已公知的信号处理电子器件，以便确定第一部段1302a中的流体的温度。如图所示，第二套管1510b还可包括度传感器1512b，例如由两根金属丝1516、1518形成的双金属丝热电偶。传感器1512b可相似地被构造以便延伸超出套管1510b的远端而进入第二部段1302b内，从而利用传感器1512b所测得的温度来表征就要经由出口端口1308b被输送进入周围组织内的混合流体的温度。所属领域技术人员应该意识到：本发明的装置中可配置多种温度传感器，这例如包括镍铬-康铜细金属丝热电偶。

使用方法

本文所述的装置和系统的多个实施例可在多种外科手术过程中使用以便处理多种医疗状况。例如，本文所述的医疗装置可被构造以便在开放性外科手术过程中被直接插入组织的目标体积空间内。另一种可选方式是，该医疗装置可被构造以便在腹腔镜或其他微创手术过程中穿过组织的一个或多个层。此外，该装置可被构造以便经由穿过该组织的一个或多个层所形成的出入用端口或其他开口或者经由自然孔口（即经由内窥镜）被引入病人内。在输送至处理位点之后，外科手术装置的一部分，例如细长本体102的远端部分，可被插入目标处理体积空间内，从而使得消融元件被设置在处理体积空间内。在一些实施例中，消融元件可被定位在处理体积空间的中心附近。如果存在任何可延伸的构件，例如在其远端上设置有温度传感器的弹性尖齿，则其可被配置进入细长构件周围的组织内。

一旦装置及任何相关联的温度传感器被定位在处理体积空间内，则消融能量和被加热至治疗温度的流体可被同时输送通过该装置而进入处理体积空间内。然而，在一些实施例中，也可仅使用经过治疗性加热的流体，而不使用消融能量。与装置相关联的一个或多个温度传感器可在目标处理体积空间内的多个位置处监控组织的温度。所检测到的温度可被显示以供操作者查看，或者可通过实施消融治疗的控制程序监控所述温度。在一些实施例中，可将在与消融元件相隔一定距离的位置处测得的温度与在消融元件处或与所述消融元件紧邻的位置处测得的温度进行对比。

操作者或控制系统可解决在治疗过程中检测到的任何异常情况，例如在目标体积空间的某些部分中出现的不均匀加热。解决检测到的加热异常可包括简单地保持治疗直至所有温度读数报告称所输送的治疗剂量是均匀的，或者可需要改变其他治疗性运行参数如消融能量水平、流体流速、流体温度等。这些参数可独立地或相组合地被操作者或控制系统调节，如上文所述。

在经过一定时间之后，或者根据一个或多个反馈指令（例如来自被设置在处理体积空间内的所有温度传感器的特定指令、或者在两个或更多个测量值之间进行的特定对比），可停止输送消融能量和流体。任何延伸的温度传感器可缩回消融装置内，且该装置可随后被移除和/或被重新定位（如果需要进行附加治疗的话）。

杀菌和再次使用

本文披露的装置可被设计以便在一次性使用之后即被丢弃，或者其可被设计成多次使用。然而，在任一种情况下，该装置可被重新调节以便在至少一次使用之后再次使用。重新调节可包括以下步骤的任意组合：拆开该装置、随后清洗或更换特定零部件、并随后再次组装。特别是，该装置可被拆开，且该装置的特定零部件或零件中的任意多种的零部件或零件可以任何组合方式被选择性地更换或移除。在清洗和/或更换特定零部件时，可在重新调节设施中或者由外科手术团队在就要进行外科手术过程之前对该装置进行重新组装以便随后使用。所属领域技术人员应该意识到：可利用多种用于拆卸、清洗/更换和重新组装的技术对装置进行重新调节。利用这种技术和由此经过重新调节的装置都处在本发明的范围内。

例如，本文披露的外科手术装置可被部分地或完全地拆开。特别是，图2所示的医疗装置200的细长本体202可从柄部204上被移除，或者整个柄部和细长本体组件可与电连接装置206和流体连接装置208脱开联接。在又一个实施例中，柄部、细长本体和连接装置可被可移除地联接至壳体，所述壳体例如包含如图1所示的流体贮存装置、泵以及供电装置和控制器。

优选地，本文披露的装置将在手术之前被处理。首先，新的或使用过的仪器可被设置并被清洗（如果需要的话）。随后可对该仪器进行杀菌。在一种杀菌技术中，该仪器被放置在封闭且密封的容器中，如塑料或特卫强（TYVEK）袋中。容器及其容纳物可随后被放置在辐射场中，所述辐射场可穿透该容器，例如为γ辐射、x射线或高能电子。该辐射可杀灭仪器上和容器中的细菌。经过杀菌的仪器随后可被贮存在无菌容器中。该密封的容器可保持仪器的无菌状态直至其在医疗设施中被打开。

在多个实施例中，该装置优选是经过杀菌的。这可通过所属领域技术人员已公知的任意多种方式实施，这包括β辐射或γ辐射、环氧乙烷、蒸汽和液体浴（例如冷浸）。在某些实施例中，例如细长本体等的部件所选用的材料可能无法承受某些形式的灭菌，如γ辐射。在这种情况下，可使用其他可选的适当灭菌形式，如环氧乙烷。

基于上述实施例，所属领域技术人员应该意识到本发明进一步的特征和优点。因此，除了所附权利要求书以外，本发明并不受到特定图示和描述的内容的限制。本文所引用的所有出版物和参考文献的整体内容在此作为参考被明确地引用。

Claims (22)

1. 一种消融装置，所述消融装置包括：

细长本体，所述细长本体具有近端、远端、延伸通过其中的内部管腔、和至少一个出口端口，所述出口端口被构造以便在所述细长本体被引入组织块内时，允许流动通过所述内部管腔的流体被输送至所述细长本体周围的组织；

沿所述细长本体被设置在与所述至少一个出口端口相邻的位置处的至少一个消融元件，所述至少一个消融元件被构造以便在所述细长本体的所述远端被引入组织块内时，对所述至少一个消融元件周围的处理区域内的组织进行加热；和

至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被联接至所述细长构件且被定位在与所述至少一个消融元件相隔一定距离的位置处，对于与所述至少一个消融元件相邻的组织而言，所述至少一个温度传感器在与所述组织相隔一定距离的情况下有效地输出所述组织的测量温度，从而使得所述测量温度表示出所述组织是否被加热至治疗水平。

2. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器被定位在所述细长本体上位于所述至少一个消融元件的近端位置处。

3. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器被定位在所述细长本体上位于所述至少一个消融元件的远端位置处。

4. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器包括多个温度传感器，所述多个温度传感器彼此隔开且沿所述细长本体的轴向被定位。

5. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述细长本体包括多个尖齿，所述多个尖齿被构造以便从所述细长本体向外延伸，且其中所述至少一个温度传感器包括多个温度传感器，对于所述多个尖齿中的每个尖齿而言，在其远端顶端处设置所述多个温度传感器中的一个温度传感器。

6. 根据权利要求5所述的消融装置，其中对于所述多个尖齿中的每个尖齿而言，沿其长度设置所述多个温度传感器中的两个或更多个温度传感器。

7. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器包括被定位在所述至少一个消融元件的远端位置处的第一温度传感器，和被定位在所述至少一个消融元件的近端位置处的第二温度传感器。

8. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器被设置在所述细长本体的外表面上。

9. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器被设置在所述内部管腔中且与所述细长本体的外壁接触。

10. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器被设置在形成于所述细长本体中的凹部中。

11. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器与所述细长本体是热隔离的。

12. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器的位置沿所述细长构件的长度是可调节的。

13. 根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器包括热电偶。

14. 一种用于输送盐水增强型消融的系统，所述系统包括：

细长本体，所述细长本体具有

     近端和远端，

     延伸通过所述细长本体的内部管腔，

     形成于所述细长本体中的至少一个出口端口，和

     沿所述细长本体的远端部分的长度被定位的至少一个消融元件；

流体源，所述流体源与所述细长本体的所述内部管腔存在连通且被构造以便将流体输送通过所述内部管腔，从而使得流体可流动通过所述至少一个出口端口且被输送至所述至少一个消融元件周围的组织；

至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被联接至所述细长本体且被定位在与所述至少一个消融元件相隔一定距离的位置处，从而使得对于与所述至少一个消融元件相邻的组织而言，所述至少一个温度传感器在与所述组织相隔一定距离的情况下有效地测量所述组织的温度；和

控制单元，所述控制单元被构造以便获得所述消融元件的温度和由所述至少一个温度传感器测得的温度；

其中由所述至少一个温度传感器测得的温度表示处理区域内的组织是否被加热至治疗水平。

15. 根据权利要求14所述的系统，其中所述控制单元被构造以便调节如下参数中的至少一种参数：流动通过所述细长本体的流体的流速、所述消融元件的消融能量水平、和响应于所述至少一个温度传感器测得的温度而被输送的流体的温度。

16. 一种用于对组织进行消融的方法，所述方法包括：

将针本体插入组织块内，所述针本体具有被设置在其上的消融元件和被联接至所述针本体的至少一个温度传感器，且所述至少一个温度传感器在远离与所述消融元件紧邻的组织的距离处有效地测量所述组织块的温度；并且

同时将流体输送通过所述针本体并进入所述针本体周围的组织块内，并且将治疗能量输送至所述针本体上的所述消融元件以便对所述针本体周围的所述组织块进行加热；

其中对于与所述消融元件紧邻的组织而言，所述至少一个温度传感器在远离所述组织的距离处测量所述组织块的温度。

17. 根据权利要求16所述的方法，进一步包括调节如下参数中的至少一种参数的步骤：流动通过所述针本体的流体的流速、所述消融元件的消融能量水平、和被输送的流体的温度。

18. 根据权利要求16所述的方法，其中对于位于远离与所述消融源紧邻的组织的距离处的组织而言，其处于所需处理区域的周部处。

19. 根据权利要求16所述的方法，进一步包括一旦由所述至少一个温度传感器测得的所述温度达到预定水平就停止输送治疗能量的步骤。

20. 根据权利要求16所述的方法，基于来自所述至少一个温度传感器的测量值确定被输送至所述组织块的治疗剂量；并且

一旦被输送至所述组织块的所述热剂量达到预定水平就停止输送治疗能量。

21. 一种用于对组织进行治疗性处理的方法，所述方法包括：

将针本体插入组织块内，所述针本体具有形成于其中的一个或多个出口端口；

通过所述一个或多个出口端口将被加热至治疗温度的流体输送进入组织块内，以便对所述针本体周围的所述组织块进行加热；并且

在远离与所述一个或多个出口端口紧邻的组织的距离处测量所述组织块的温度。

22. 根据权利要求21所述的方法，其中测量所述组织块的温度的步骤包括利用沿所述针本体的长度被设置的温度传感器检测温度的步骤。

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