CN103599558A - 一种快速止血敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种快速止血敷料，包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30-100份，肝素钠2-30份，胶原蛋白10-80份，芦荟素10-80份。本发明的快速止血敷料，可实现快速、大量止血的要求，其止血速度优于现有的止血敷料。本发明还提供了所述快速止血敷料的制备方法，采用发泡处理的方法制取的本发明的快速止血敷料，其止血速度可更为迅速。
Description
技术领域
本发明涉及一种快速止血敷料及其制备方法，属于医用敷料材料领域。
背景技术
医学临床上指出，人体因急性出血而不采取有效的急救措施，则患者在6-20分钟内就会死亡。人体失血若超过全身血量的20%（成人约800cc）即发生休克；失血若超过全身血量的40%（成人约1600cc）即濒临死亡。据统计，创伤死亡人数占总死亡人数的10%，而其中大量出血造成死亡占其中的30%-40%，因此，早期控制出血是降低死亡率的主要方法。
目前，用于止血的敷料品种繁多，最新发展的止血敷料多使用几丁聚糖这种新型生物材料为止血主体。几丁聚糖，不仅具有生物相容性及生物可降解性，且资源丰富、易于取得，应用于止血敷料中，具有抗菌、消炎、止血、镇痛、促进伤口愈合等功能。为进一步增强几丁聚糖作为止血敷料的性能，现有技术中有采用几丁聚糖和其他物质混合，进而制成止血敷料的。例如，中国专利文献CN1387922A公开的速凝止血海绵，包含胶原蛋白和壳聚糖。由于壳聚糖具有促进血液凝固的作用，胶原蛋白生物相容性较好，制成的止血海绵具有较好的止血效果，且副作用较小。中国专利文献CN102600495A公开了一种可吸收的止血组合物及其制备方法，在上述的胶原蛋白和壳聚糖的基础上，又添加了透明质酸，透明质酸同样具有良好的生物相容性，与胶原蛋白、壳聚糖相互交联混合，进一步加强了止血效果。中国专利文献CN101450223A公开了一种基于壳聚糖、胶原蛋白和羧甲基纤维素钠的止血材料，其中，羧甲基纤维素钠减轻术后腹膜粘连程度的作用明显优于透明质酸钠，可控制创面组织液渗出、促进创面快速愈合。
但上述专利文献中涉及的止血材料都如现有技术中一般止血材料一样，可以对一般性出血起到较好的止血效果，具有良好的生物相容性，伤口愈合期间使用时对人体产生的副作用较小。但是，在面临急性出血或者手术出血的情况时，其止血速度及止血量依然无法满足大量快速出血时紧急处理的要求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于现有技术中的止血敷料不适用于急性大量出血时快速止血要求的问题，进而提供一种可实现快速、大量止血要求的止血敷料。
本发明还进一步提供了上述快速止血敷料的制备方法。
为此，本发明提供了一种快速止血敷料，包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30-100份，肝素钠2-30份，胶原蛋白10-80份，芦荟素10-80份。
进一步的，所述的快速止血敷料，包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖40-70份，肝素钠3-10份，胶原蛋白10-30份，芦荟素10-30份。
最优选的，所述的快速止血敷料，包括以下重量份的原料：几丁聚糖60份，肝素钠5份，胶原蛋白20份，芦荟素18份。
本发明所述的止血辅料还可以添加现有技术中常规使用的其他适用于创口愈合及止血之用的营养成分，如透明质酸或羧甲基纤维素钠等常规营养成分。
所述芦荟素为芦荟叶片在-50℃的真空下，冷冻干燥后粉碎得到的纳米颗粒。
所述芦荟素颗粒的粒径为100-1000nm。
优选的，所述止血敷料是通过将所述各原料组分混合并于100-200℃真空条件下进行发泡处理的方式制得的。
本发明还涉及一种快速止血敷料的制备方法，包括以下步骤：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物在真空下，控制温度100-200℃进行加热发泡处理1-3h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
进一步优选的，所述发泡处理为150℃的真空下，加热1h。
所述灭菌步骤为在γ射线下均匀照射36-72小时。
本发明还公开了一种经过上述方法制备得到的快速止血敷料。
本发明所述的快速止血敷料具有以下优点：
（1）本发明所述的快速止血敷料，采用几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白、芦荟素制成止血敷料。由于几丁聚糖本身具有带有正电离子，可促进带负电的红血球凝聚，进而使血液快速凝固，同时，还可刺激血小板分泌凝血因子，共同起到凝血的作用。胶原蛋白是人体韧带和肌键的主要成份，也是细胞外基质的主要组成成份，还具有可与血小板作用促进血液聚集，从而实现迅速凝血的作用。胶原蛋白添加于止血敷料中，不仅可起到凝血作用，还可作为细胞支架促进创面愈合。芦荟素具有杀菌、消炎解毒、促进伤口愈合的作用。上述三种物质混合，迅速凝血、支撑创面处细胞、促进创面愈合、消炎杀菌多重效果共同作用，可实现快速止血。尤其是本发明所述快速止血敷料中还添加了现有技术中常用于抗凝血之用的肝素钠，虽然肝素钠作为常见抗凝血剂在现有技术中是不利于止血之用的，但是在本发明所述的止血敷料中，所添加的肝素钠反而利用其抗凝血性起到了防止止血期间的伤口与止血敷料粘连，或愈合期间使用所述快速止血敷料时的伤口粘连的问题，同时利用阻止流出的血液凝固的方式加速血液快速被止血敷料所吸附。经试验表明，采用本发明的快速止血敷料可在10-15s内对流血量为10ml/cm2的伤口进行紧急止血，大大优于现有的止血敷料的止血速度；
（2）本发明所述的快速止血敷料，采用的几丁聚糖、胶原蛋白、肝素钠为天然物质所制得的生物性高分子，均与人体有较好的的生物相容性，芦荟素也是采用芦荟叶片干燥后粉碎的颗粒，上述组成成分不具有毒性，对人体副作用小；
（3）所述的快速止血敷料的制备方法，采用了发泡处理，使上述组分经合适的温度下加热，在不破坏各组分生物活性的条件下，形成多孔结构，使所述快速止血敷料具有优异的吸附功能，在急性大量出血时，实现快速止血。
具体实施方式
本发明下述各实施例中，所述的几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白、芦荟素可以选用现有技术中常规采用的产品进行止血敷料的制备，以下仅给出其中一种型号的产品予以阐述本发明的效果，市售各型号的产品之间效果并无差异。其中：
几丁聚糖选用桓台县金湖甲壳制品有限公司生产的脱乙酰度大于93%的食用级药用几丁聚糖；
肝素钠为CAS 编号为9041-8-1的武汉远成科技共创有限公司生产的肝素钠；
胶原蛋白为石家庄旭尔美生物科技有限公司生产的型号为aaa的胶原蛋白原料。
实施例1
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30份，肝素钠16份，胶原蛋白10份，芦荟素45份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度100℃的真空下进行加热发泡处理3h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例2
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖100份，肝素钠30份，胶原蛋白80份，芦荟素10份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度200℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例3
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖65份，肝素钠2份，胶原蛋白45份，芦荟素80份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度150℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例4
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖40份，肝素钠10份，胶原蛋白20份，芦荟素10份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度120℃的真空下进行加热发泡处理2h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例5
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖55份，肝素钠3份，胶原蛋白10份，芦荟素30份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度150℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例6
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖70份，肝素钠6份，胶原蛋白30份，芦荟素20份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度180℃的真空下进行加热发泡处理3h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例7
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖60份，肝素钠5份，胶原蛋白20份，芦荟素18份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度200℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例8
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖60份，肝素钠5份，胶原蛋白20份，芦荟素18份。
芦荟素的制备：芦荟叶片在-50℃的真空下，冷冻干燥后粉碎得到粒径为550nm的纳米颗粒。
快速止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度100℃的真空下进行加热发泡处理2h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
实施例9
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖60份，肝素钠5份，胶原蛋白20份，芦荟素18份。
芦荟素的制备：芦荟叶片在-50℃的真空下，冷冻干燥后粉碎得到粒径为100nm的纳米颗粒。
快速止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度150℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、置于γ射线下均匀照射36小时进行灭菌，即得。
实施例10
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖120份，肝素钠5份，胶原蛋白20份，芦荟素18份，R-多糖5份。
芦荟素的制备：芦荟叶片在-50℃的真空下，冷冻干燥后粉碎得到粒径为1000nm的纳米颗粒。
快速止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白、芦荟素、R-多糖混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度150℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、置于γ射线下均匀照射36小时进行灭菌，即得。
实施例11
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖80份，肝素钠5份，胶原蛋白5份，芦荟素40份。
芦荟素的制备：芦荟叶片在-50℃的真空下，冷冻干燥后粉碎得到粒径为500nm的纳米颗粒。
快速止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物置于温度150℃的真空下进行加热发泡处理1h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、置于γ射线下均匀照射36小时进行灭菌，即得。
实施例12
本实施例的止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30份，胶原蛋白10份。
止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、胶原蛋白混合；
（2）冷冻干燥：将步骤（1）得到的混合物置于-20℃的温度下下冷冻12小时，再使用冷冻干燥机-40℃下冷冻12小时， -60℃下抽真空24小时，即可。
实施例13
本实施例的止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30份，胶原蛋白10份，透明质酸10份。
止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、胶原蛋白、透明质酸混合；
（2）冷冻干燥：将步骤（1）得到的混合物置于-20℃的温度下下冷冻12小时，再使用冷冻干燥机-40℃下冷冻12小时， -60℃下抽真空24小时，即可。
实施例14
本实施例的止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30份，胶原蛋白10份，羧甲基纤维素钠 10份。
止血敷料的制备：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、胶原蛋白、羧甲基纤维素钠混合；
（2）冷冻干燥：将步骤（1）得到的混合物置于-20℃的温度下下冷冻12小时，再使用冷冻干燥机-40℃下冷冻12小时， -60℃下抽真空24小时，即可。
实施例15
本实施例的快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30份，肝素钠16份，胶原蛋白10份，芦荟素45份。
其制备方法为：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、胶原蛋白、羧甲基纤维素钠混合；
（2）冷冻干燥：将步骤（1）得到的混合物置于-20℃的温度下下冷冻12小时，再使用冷冻干燥机-40℃下冷冻12小时， -60℃下抽真空24小时，即可。
实验例
实验一，血液量吸附
（1）实验步骤：取10ml血液，置于50ml烧杯中，再分别取实施例1-15中制备得到的止血敷料，统一裁切出长×宽×高=1cm×1cm×0.5cm的长方体块状，常温下置于烧杯中进行血液吸附试验测试，并记录吸附全部血液所需的时间，无法全部吸附的记录最大吸附时间。
（2）实验结果：
| 编号 | 是否全部吸附 | （全部/最大）吸附时间 |
| 实施例1 | 是 | 15s |
| 实施例2 | 是 | 14s |
| 实施例3 | 是 | 14s |
| 实施例4 | 是 | 14s |
| 实施例5 | 是 | 13s |
| 实施例6 | 是 | 12s |
| 实施例7 | 是 | 12s |
| 实施例8 | 是 | 13s |
| 实施例9 | 是 | 13s |
| 实施例10 | 是 | 17s |
| 实施例11 | 是 | 18s |
| 实施例12 | 否 | 29s |
| 实施例13 | 否 | 27s |
| 实施例14 | 否 | 28s |
| 实施例15 | 是 | 16s |
由上表数据可知，采用本发明的快速止血敷料方案的实施例1-11及15组可达到全部吸收，而实施例12-14组没有达到全部吸收，且实施例1-11组的最大吸收时间均明显高于本方案各实验组的效果。说明同样体积的止血敷料中，本发明的快速止血敷料具有较大的吸附量。
实施例1-9组吸附所用时间，均在15s内，尤其实施例7-9组所述的方案，其吸附更为迅速明显，而未使用发泡技术的实施例15组，虽然实现全部吸附的时间稍长，但依然实现了全部的吸附。实施例10、11组中方案，吸附时间虽有所下降，但仍然能够全部吸附。而只采用几丁聚糖、胶原蛋白的制得止血敷料的实施例12组，采用几丁聚糖、胶原蛋白、透明质酸的实施例组13，采用几丁聚糖、胶原蛋白、羧甲基纤维素钠的实施例14组所需的吸附时间较长，均大于25s，且无法实现全部吸附。因此，本发明所述的快速止血敷料吸附血液迅速，吸附效果更为优异。
实验二、快速止血实验
（1）实验步骤:
选取150只体重为6.0~6.3kg的比利时兔，随机分为15组，每组10只，分别标记为实施例1-15组，每只兔切断左耳耳缘静脉、右耳耳缘动脉以及左后肢股动脉性的三分之二，自由出血5s，5s后分别用不同的止血敷料压敷伤口。其中，各组实验所用的止血敷料均统一裁切成长×宽×高=5cm×5cm×2cm的长方体块状。
（2）实验结果
| 组别 | 左耳耳缘静脉平均止血时间(s) | 右耳耳缘动脉平均止血时间(s) | 左后肢股动脉平均止血时间(s) |
| 实施例1组 | 6 | 10 | 18 |
| 实施例2组 | 5 | 9 | 17 |
| 实施例3组 | 5 | 9 | 17 |
| 实施例4组 | 6 | 9 | 17 |
| 实施例5组 | 5 | 9 | 17 |
| 实施例6组 | 5 | 9 | 17 |
| 实施例7组 | 5 | 8 | 16 |
| 实施例8组 | 5 | 8 | 15 |
| 实施例9组 | 5 | 8 | 15 |
| 实施例10组 | 9 | 12 | 27 |
| 实施例11组 | 9 | 15 | 31 |
| 实施例12组 | 13 | 25 | 92 |
| 实施例13组 | 15 | 28 | 103 |
| 实施例14组 | 12 | 22 | 85 |
| 实施例15组 | 7 | 13 | 25 |
由上表数据可知，采用本发明的快速止血敷料的实施例1-9组，止血效果最佳。尤其是在测定流血量较大的后肢股动脉的止血时间时，本发明的快速止血敷料具有较好的止血效果，可在较短时间内实现止血，其止血速度大大优于现有技术中的止血材料，适用于急性大量出血的紧急处理，而采用发泡技术得到的止血敷料止血速度更为迅速。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种快速止血敷料，其特征在于，包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖30-100份，肝素钠2-30份，胶原蛋白10-80份，芦荟素10-80份。
2.根据权利要求1所述的快速止血敷料，其特征在于，包括以下重量份的原料组分：几丁聚糖40-70份，肝素钠3-10份，胶原蛋白10-30份，芦荟素10-30份。
3.根据权利要求1或2所述的快速止血敷料，其特征在于，包括以下重量份的原料：几丁聚糖60份，肝素钠5份，胶原蛋白20份，芦荟素18份。
4.根据权利要求1-3任一所述的快速止血敷料，其特征在于，所述芦荟素为芦荟叶片在-50℃的真空下，冷冻干燥后粉碎得到的纳米颗粒。
5.根据权利要求4所述的快速止血敷料，其特征在于，所述芦荟素颗粒的粒径为100-1000nm。
6.根据权利要求1-5任一所述的快速止血敷料，其特征在于，所述止血敷料是通过将所述各原料组分混合并于100-200℃真空条件下进行发泡处理的方式制得的。
7.根据权利要求1-6任一所述的快速止血敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）混料：按照选定的重量份数取几丁聚糖、肝素钠、胶原蛋白和芦荟素混合；
（2）发泡处理：将上述原料混合物在真空下，控制温度100-200℃进行加热发泡处理1-3h；
（3）熟成：将步骤（2）得到的原料，置于室温下冷却，得到止血棉片；
（4）将步骤（3）得到的止血棉片用蒸馏水进行清洗，加工成所需形状后干燥、灭菌，即得。
8.根据权利要求7所述的快速止血敷料的制备方法，其特征在于，所述发泡处理为150℃的真空下，加热1h。
9.根据权利要求8所述的快速止血敷料的制备方法，其特征在于，所述灭菌步骤为在γ射线下均匀照射36-72小时。
10.根据权利要求7-9任一所述方法制备得到的快速止血敷料。
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